乳劑的質(zhì)量要求與檢查_第1頁
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文檔簡介

藥品生產(chǎn)技術(shù)課程2三、乳劑的質(zhì)量評定分層絮凝轉(zhuǎn)相合并破裂酸敗乳劑的穩(wěn)定性專題三乳劑制劑技術(shù)31．分層（乳析）乳劑放置過程中出現(xiàn)分散相液滴上浮或下沉的現(xiàn)象。可逆過程，經(jīng)振搖后仍能恢復(fù)成均勻狀態(tài)外觀較粗糙，容易引起絮凝甚至破裂Stokes定律專題三乳劑制劑技術(shù)乳劑的穩(wěn)定性42．絮凝分散相液滴發(fā)生可逆的聚集現(xiàn)象。產(chǎn)生原因：與電解質(zhì)、離子型乳化劑、絮凝、乳劑黏度、相比等因素有關(guān)。可逆過程，經(jīng)振搖后仍能恢復(fù)成均勻狀態(tài)液滴及乳化膜完整，但穩(wěn)定性降低，趨于合并破裂專題三乳劑制劑技術(shù)乳劑的穩(wěn)定性5

3．轉(zhuǎn)相某些條件的變化而引起乳劑類型的改變。

O/W型乳劑W/O型乳劑產(chǎn)生原因：

乳化劑的性質(zhì)改變：

O/W型乳劑中加入氯化鈣→

W/O型（油酸鈣生成）添加反類型的乳化劑：相比的影響：不可逆專題三乳劑制劑技術(shù)乳劑的穩(wěn)定性64．合并與破裂乳劑中液滴周圍的乳化膜被破壞導(dǎo)致液滴變大稱合并。合并的液滴進一步分成油水兩層稱為破裂。

不可逆過程，振搖不能恢復(fù)均勻狀態(tài)5．酸敗

乳劑受外界因素及微生物的影響發(fā)生水解、氧化等，導(dǎo)致酸敗、發(fā)霉、變質(zhì)的現(xiàn)象。添加抗氧劑、防腐劑等，可改善專題三乳劑制劑技術(shù)乳劑的穩(wěn)定性7粒徑和粒度分布的測定分層現(xiàn)象的觀察乳滴合并速度的測定穩(wěn)定常數(shù)的測定黏度的測定等三、乳劑的質(zhì)量評定不同用途乳劑對粒徑大小的要求不同。乳劑長時間放置，粒徑變大，產(chǎn)生分層。4000rpm離心15min不分層，可認為穩(wěn)定。

1.測定合并速度常數(shù)K

logN=logN0-k·t/2.303

2.測定合并時間

3.升溫離心乳劑離心前后光密度變化百分率稱

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