凈化更衣-法規(guī)要求

藥品GMP實(shí)務(wù)凈化更衣主講老師：黃陳法規(guī)要求01第二十七條：個(gè)人外衣不得帶入通向B、C級區(qū)的更衣室。每位員工每次進(jìn)入A/B級區(qū)，都應(yīng)更換無菌工作服；或至少每班更換一次，但須用監(jiān)測結(jié)果證明這種方法的可行性。操作期間應(yīng)經(jīng)常消毒手套，并在必要時(shí)更換口罩和手套。第三十二條：更衣室應(yīng)按照氣鎖方式設(shè)計(jì)使更衣的不同階段分開，以盡可能避免工作服被微生物和微粒污染。更衣室應(yīng)有足夠的換氣次數(shù)。更衣室后段的靜態(tài)級別應(yīng)與其相應(yīng)潔凈區(qū)的級別相同。必要時(shí)，可將進(jìn)入和離開潔凈區(qū)的更衣間分開設(shè)置。一般情況下，洗手設(shè)施只能安裝在更衣的第一階段。法規(guī)要求法規(guī)要求據(jù)此，進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員更衣通道，應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)性質(zhì)、產(chǎn)品特性、產(chǎn)品對環(huán)境級別的要求等，設(shè)置相應(yīng)的更衣設(shè)施，并且合理設(shè)計(jì)氣流組織、設(shè)定壓差和監(jiān)控裝置，以滿足藥品GMP對凈化更衣的要求。通常下列因數(shù)必須考慮到：更衣房間的設(shè)置將更衣的不同階段用房間加以分開，如按換鞋（脫外衣）、穿潔凈衣（穿無菌內(nèi)衣、無菌外衣）、氣鎖（洗手、手消毒）等分幾個(gè)房間。最后一間氣鎖，起到隔離更衣區(qū)和生產(chǎn)區(qū)氣流的作用。更衣的分級新版GMP要求“更衣后段的靜態(tài)級別與其相應(yīng)潔凈區(qū)的潔凈級別一致”。而更衣的后段，指的是穿潔凈衣（穿無菌外衣）及隨后的氣鎖，這些區(qū)域的潔凈級別與其服務(wù)的生產(chǎn)區(qū)級別一致。而更衣前段區(qū)域，作為凈化更衣的輔助區(qū)，需送入經(jīng)過HEPA過濾器過濾的空氣、有一定的換氣次數(shù)，有一定的壓力梯度，但屬于不分級區(qū)。FDA有一個(gè)專有名詞是CNC,即ControledNotClassified,又稱控制不分級區(qū)。法規(guī)要求更衣區(qū)的壓差值更衣區(qū)域作為人員進(jìn)出潔凈生產(chǎn)區(qū)的通道，其壓差（氣流方向）基本從級別較高區(qū)域向級別較低區(qū)域流動。各相鄰氣鎖房間之間的壓差以5Pa為宜，這樣累計(jì)后，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差不會過高。只要將不同潔凈區(qū)域以及潔凈與非潔凈區(qū)之間的壓差控制在大于10Pa即可，如壓差太大，會造成空氣通過門縫泄漏量的增大，同時(shí)對建筑隔斷的強(qiáng)度要求也要增大。關(guān)于更衣區(qū)壓差監(jiān)測由于更衣的后段（穿潔凈衣+氣鎖）的潔凈級別與生產(chǎn)區(qū)相一致，所以這兩個(gè)區(qū)域必須監(jiān)控其壓差，故壓差計(jì)將設(shè)置在這兩個(gè)房間與其他區(qū)域之間。另外根據(jù)潔凈與非潔凈區(qū)壓差必須大于10Pa的要求，該區(qū)域與其更衣前段區(qū)域的壓差值應(yīng)該大于10Pa。法規(guī)要求關(guān)于退出通道設(shè)置退出通道設(shè)置有兩個(gè)情況：無菌藥品按GMP第32條，“必要時(shí)，可將進(jìn)入和離開潔凈區(qū)的更衣間分開設(shè)置”。強(qiáng)效藥品生產(chǎn)，如高致敏性、高活性、高毒性、或LD50