消毒藥械及一次性醫(yī)療用品證件管理

消毒藥械及一次性醫(yī)療用品證件管理5/9/20241消毒藥械及一次性醫(yī)療用品證件管理內(nèi)容提示一、相關(guān)概念二、管理要求三、相關(guān)規(guī)范四、證件審驗五、要點回顧5/9/20242消毒藥械及一次性醫(yī)療用品證件管理一、相關(guān)概念5/9/20243消毒藥械及一次性醫(yī)療用品證件管理相關(guān)概念消毒產(chǎn)品disinfectionproduct：納入衛(wèi)生部《消毒產(chǎn)品分類目錄》，用于醫(yī)院消毒的消毒劑、消毒器械和衛(wèi)生用品（醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)2012年）。

其中，消毒器械含生物指示物、化學(xué)指示物和滅菌物品包裝物。（醫(yī)療機構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范2012年）5/9/20244消毒藥械及一次性醫(yī)療用品證件管理相關(guān)概念消毒劑disinfectant:用于殺滅傳播媒介上的微生物使其達(dá)消毒或滅菌要求的制劑。(醫(yī)療機構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范2012年)衛(wèi)生用品：為達(dá)到人體生理衛(wèi)生或衛(wèi)生保健目的，直接或間接與人體接觸的日常生活用品。（醫(yī)療機構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范2012）5/9/20245消毒藥械及一次性醫(yī)療用品證件管理相關(guān)概念

醫(yī)療器械：是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件。一次性使用無菌醫(yī)療器械（簡稱無菌器械）：是指無菌、無熱原、經(jīng)檢驗合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。5/9/20246消毒藥械及一次性醫(yī)療用品證件管理二、管理要求5/9/20247消毒藥械及一次性醫(yī)療用品證件管理管理要求學(xué)習(xí)規(guī)范組織健全明確職責(zé)審驗證件驗貨記錄儲存規(guī)范發(fā)放管理使用管理用后處理持續(xù)改進5/9/20248消毒藥械及一次性醫(yī)療用品證件管理管理要求學(xué)習(xí)規(guī)范：應(yīng)學(xué)習(xí)相關(guān)規(guī)范，依據(jù)規(guī)范進行管理；組織健全：應(yīng)有醫(yī)院感染管理委員會，對消毒藥械和一次性使用醫(yī)療用品的購入、使用進行管理；明確職責(zé)：醫(yī)院感染管理委員會、藥事管理與藥物治療學(xué)委員會、醫(yī)學(xué)裝備管理委員會、醫(yī)療廢物管理委員會等對消毒藥械及一次性醫(yī)療用品有交叉管理，責(zé)任明確，互不推諉。審驗證件：醫(yī)院感染管理辦法要求對消毒藥械和一次性使用醫(yī)療器械、器具的相關(guān)證明進行審核；驗貨記錄：由專人負(fù)責(zé)建立登記帳冊,記錄齊備，產(chǎn)品進行質(zhì)量驗收，查驗產(chǎn)品名稱、品規(guī)、標(biāo)簽、標(biāo)識、標(biāo)注及包裝，同批產(chǎn)品檢驗合格證、生產(chǎn)日期、消毒或滅菌日期和失效期等；進口產(chǎn)品要有中文標(biāo)識；5/9/20249消毒藥械及一次性醫(yī)療用品證件管理管理要求儲存規(guī)范：產(chǎn)品入庫要建冊登記，統(tǒng)一存放，專人保管。物品存放于陰涼干燥、通風(fēng)良好的貨架上，距地面≥20CM，距墻壁≥5CM，距屋頂≥50CM；發(fā)放管理：發(fā)放物品要有登記，可追溯，不得將包裝破損、失效、霉變的產(chǎn)品發(fā)放給使用科室；使用管理：醫(yī)院所用醫(yī)療用品由醫(yī)院采購部門統(tǒng)一集中采購，任何科室和個人不得私自采購和使用，科室使用前應(yīng)檢查小包裝有無破損、失效等。對不合格產(chǎn)品或質(zhì)量可疑產(chǎn)品應(yīng)立即停止使用，大型消毒器械進行定期維護并記錄；用后處理：使用后醫(yī)療用品屬于醫(yī)療廢物的按《醫(yī)療廢物管理條例》管理要求進行分類處置；一次性無菌用品使用后要毀行處理并登記；持續(xù)改進：醫(yī)院感染管理委員會負(fù)責(zé)對全院使用的消毒藥械、一次性醫(yī)療用品進行監(jiān)督管理，醫(yī)院感染管理科具體負(fù)責(zé)對消毒藥械的購入、儲存和使用進行監(jiān)督、檢查，至少每季度一次，發(fā)現(xiàn)問題及時整改，做到持續(xù)性質(zhì)量改進。5/9/202410消毒藥械及一次性醫(yī)療用品證件管理三、相關(guān)規(guī)范5/9/202411消毒藥械及一次性醫(yī)療用品證件管理相關(guān)規(guī)范為什么要學(xué)習(xí)相關(guān)規(guī)范？審證人員必須認(rèn)真學(xué)習(xí)有關(guān)文件及規(guī)范，熟悉各級廠家提供的各類證件的合法性，保證所購物品來自正規(guī)渠道，以防假貨的危害，避免醫(yī)療糾紛。即使糾紛已起，醫(yī)院在舉證倒置時，齊全的證件與完整的記錄也是保護自己的有利證據(jù)。5/9/202412消毒藥械及一次性醫(yī)療用品證件管理相關(guān)規(guī)范中華人民共和國企業(yè)法人登記管理條例。1988.7.1醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例。2000.4.1醫(yī)療器械分類規(guī)則（局令第15號）。2000.4.5醫(yī)療器械注冊管理辦法。2004.8.9醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法。2000.4.20醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法。2000.4.20一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法。2000.10.13關(guān)于撤銷醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)許可證發(fā)證目錄的通知。2001.8.16關(guān)于一次性使用醫(yī)療用品不再納入《消毒管理辦法》管理的公告2003.11.14關(guān)于修改醫(yī)療器械注冊證編號的通知。2003.6.13醫(yī)療廢物管理條例。2003.6.27醫(yī)療廢物分類目錄。2003.10.105/9/202413消毒藥械及一次性醫(yī)療用品證件管理相關(guān)規(guī)范

關(guān)于調(diào)整醫(yī)用室內(nèi)空氣消毒設(shè)備管理的通知。2009.9.10醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）。2011.5.20醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）。2011.5.20消毒管理辦法。2002.7.1醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法。2003.10.15衛(wèi)生部關(guān)于調(diào)整消毒產(chǎn)品監(jiān)管和許可范圍的通知。2005.5.30醫(yī)院感染管理辦法。2006.9.1安徽省實施《醫(yī)院感染管理辦法》細(xì)則。2007.3.23衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)《次氯酸鈉類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》和《戊二醛類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》的通知。2007.9.28消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定。2009.11.115/9/202414消毒藥械及一次性醫(yī)療用品證件管理相關(guān)規(guī)范《醫(yī)院感染管理辦法》2006.

第八條對消毒藥械和一次性使用醫(yī)療器械、器具的相關(guān)證明進行審核；

第十二條

醫(yī)療機構(gòu)使用的消毒藥械、使用的醫(yī)械、一次性醫(yī)療器械和器具應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。一次療器械、器具不得重復(fù)使用。安徽省實施《醫(yī)院感染管理辦法》細(xì)則第二十四條醫(yī)療機構(gòu)使用的消毒藥械、一次性醫(yī)療器械和器具應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定：醫(yī)療機構(gòu)必須使用有衛(wèi)生部衛(wèi)生許可批件的消毒藥械。二、三類一次性醫(yī)療用品必須使用經(jīng)過省級以上食品藥品監(jiān)督管理局注冊的產(chǎn)品。5/9/202415消毒藥械及一次性醫(yī)療用品證件管理相關(guān)規(guī)范《中華人民共和國企業(yè)法人登記管理條例》1988.7.1.第一章總則

第三條申請企業(yè)法人登記，經(jīng)企業(yè)法人登記主管機關(guān)審核，準(zhǔn)予登記注冊的，領(lǐng)取《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》，取得法人資格，其合法權(quán)益受國家法律保護。

依法需要辦理企業(yè)法人登記的，未經(jīng)企業(yè)法人登記主管機關(guān)核準(zhǔn)登記注冊，不得從事經(jīng)營活動。第五章開業(yè)登記第十六條登記主管機關(guān)可以根據(jù)企業(yè)法人開展業(yè)務(wù)的需要，核發(fā)《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》副本。

5/9/202416消毒藥械及一次性醫(yī)療用品證件管理相關(guān)規(guī)范5/9/202417消毒藥械及一次性醫(yī)療用品證件管理相關(guān)規(guī)范《中華人民共和國企業(yè)法人登記管理條例》

第十七條企業(yè)法人改變名稱、住所、經(jīng)營場所、法定代表人、經(jīng)濟性質(zhì)、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式、注冊資金、經(jīng)營期限，以及增設(shè)或者撤銷分支機構(gòu)，應(yīng)當(dāng)申請辦理變更登記。第二十四條

企業(yè)法人登記管理實行年度檢驗制度。企業(yè)法人應(yīng)當(dāng)按照登記主管機關(guān)規(guī)定的時間提交年檢報告書、資金平衡表或者資產(chǎn)負(fù)債表。5/9/202418消毒藥械及一次性醫(yī)療用品證件管理相關(guān)規(guī)范

《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》（局令第19號）2000.4.20

第三條

開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。

開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。5/9/202419消毒藥械及一次性醫(yī)療用品證件管理相關(guān)規(guī)范

《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》

第十五條

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的年度驗證工作。

《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》每期滿一年，企業(yè)應(yīng)進行自查，并將自查報告報送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，同時提出驗證申請。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對企業(yè)重新進行現(xiàn)場審查，審查不合格的企業(yè)，應(yīng)責(zé)令其限期整改。換證企業(yè)當(dāng)年不再驗證。

5/9/202420消毒藥械及一次性醫(yī)療用品證件管理相關(guān)規(guī)范5/9/202421消毒藥械及一次性醫(yī)療用品證件管理相關(guān)規(guī)范《消毒管理辦法》2002.7.1.

第二十三條消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證有效期為四年，每年復(fù)核一次。

消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證有效期滿前三個月，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)衛(wèi)生許可證。經(jīng)審查符合要求的，換發(fā)新證。新證延用原衛(wèi)生許可證編號。

第二十四條消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)遷移廠址或者另設(shè)分廠（車間），應(yīng)當(dāng)按本辦法規(guī)定向生產(chǎn)場所所在地的省級衛(wèi)生行政部門申請消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證。

第二十五條取得衛(wèi)生許可證的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)變更企業(yè)名稱、法定代表人或者生產(chǎn)類別的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機關(guān)提出申請，經(jīng)審查同意，換發(fā)新證。新證延用原衛(wèi)生許可證編號。

5/9/202422消毒藥械及一次性醫(yī)療用品證件管理相關(guān)規(guī)范5/9/202423消毒藥械及一次性醫(yī)療用品證件管理相關(guān)規(guī)范

《消毒管理辦法》

第二十六條衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品在投放市場前應(yīng)當(dāng)向省級衛(wèi)生行政部門備案。

第二十七條進口衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品在首次進入中國市場銷售前應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生部備案。5/9/202424消毒藥械及一次性醫(yī)療用品證件管理相關(guān)規(guī)范5/9/202425消毒藥械及一次性醫(yī)療用品證件管理相關(guān)規(guī)范

《消毒管理辦法》第二十八條生產(chǎn)消毒劑、消毒器械應(yīng)當(dāng)按照本辦法規(guī)定取得衛(wèi)生部頒發(fā)的消毒劑、消毒器械衛(wèi)生許可批件。第三十一條消毒劑、消毒器械衛(wèi)生許可批件的有效期為四年。有效期滿前六個月，生產(chǎn)企業(yè)或者進口產(chǎn)品代理商應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品申報與受理規(guī)定的要求提出換發(fā)衛(wèi)生許可批件申請。獲準(zhǔn)換發(fā)的，衛(wèi)生許可批件延用原批準(zhǔn)文號。5/9/202426消毒藥械及一次性醫(yī)療用品證件管理相關(guān)規(guī)范5/9/202427消毒藥械及一次性醫(yī)療用品證件管理相關(guān)規(guī)范5/9/202428消毒藥械及一次性醫(yī)療用品證件管理相關(guān)規(guī)范《消毒管理辦法》第三十二條經(jīng)營者采購消毒產(chǎn)品時，應(yīng)當(dāng)索取下列有效證件：

（一）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件；

（二）產(chǎn)品備案憑證或者衛(wèi)生許可批件復(fù)印件。

有效證件的復(fù)印件應(yīng)當(dāng)加蓋原件持有者的印章。

5/9/202429消毒藥械及一次性醫(yī)療用品證件管理相關(guān)規(guī)范關(guān)于一次性使用醫(yī)療用品不再納入《消毒管理辦法》管理的公告（衛(wèi)生部公告2003年第24號）為進一步轉(zhuǎn)變政府職能，減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)，經(jīng)研究，我部決定：一次性使用醫(yī)療用品不再納入《消毒管理辦法》管理，自公告發(fā)布之日起，取消衛(wèi)生行政部門對一次性使用醫(yī)療用品的備案制度和對一次性使用醫(yī)療用品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生許可制度。特此公告。二00三年十一月十四日5/9/202430消毒藥械及一次性醫(yī)療用品證件管理相關(guān)規(guī)范

衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)《次氯酸鈉類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》和《戊二醛類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》的通知衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2007]265號一、

2007年11月1日起，我部取消符合《規(guī)范》適用范圍的消毒劑產(chǎn)品的衛(wèi)生行政許可，并不再受理這些產(chǎn)品的許可和延續(xù)申請。之前已經(jīng)受理的，我部將繼續(xù)履行完成許可程序。取得我部消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件的此類產(chǎn)品，在批件有效期內(nèi)繼續(xù)有效，到期后不予延續(xù)，產(chǎn)品應(yīng)按照《規(guī)范》要求進行生產(chǎn)。5/9/202431消毒藥械及一次性醫(yī)療用品證件管理相關(guān)規(guī)范衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)《次氯酸鈉類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》和《戊二醛類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》的通知二、

消毒劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在取得相應(yīng)工藝類別的衛(wèi)生許可證后，方可按照《規(guī)范》等相關(guān)規(guī)定規(guī)范組織生產(chǎn)上述消毒劑。三、

經(jīng)營單位在經(jīng)營上述消毒劑前，必須索取產(chǎn)品的衛(wèi)生安全評價報告、相應(yīng)批次的檢驗報告和有效的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證，并對標(biāo)簽說明書進行查驗，符合《規(guī)范》和《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》等要求的方可經(jīng)營。五、

不在《規(guī)范》適用范圍之內(nèi)的消毒劑仍需獲得衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件后方可生產(chǎn)經(jīng)營。

5/9/202432消毒藥械及一次性醫(yī)療用品證件管理相關(guān)規(guī)范衛(wèi)生部關(guān)于調(diào)整消毒產(chǎn)品監(jiān)管和許可范圍的通知衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2005]208號

為進一步加強對消毒產(chǎn)品的監(jiān)督管理，規(guī)范對消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生許可，嚴(yán)格區(qū)分消毒產(chǎn)品與具有治療藥效功能產(chǎn)品的管理，決定對消毒產(chǎn)品的監(jiān)管范圍和衛(wèi)生許可范圍進行調(diào)整，現(xiàn)將有關(guān)問題通知如下：六、取消對下列消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生許可：

（一）紫外線殺菌燈

（二）食具消毒柜

（三）壓力蒸汽滅菌器

（四）７５％單方乙醇消毒液上述產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)要在取得生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證的基礎(chǔ)上，按照相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范生產(chǎn)，并在產(chǎn)品上市后２個月內(nèi)向生產(chǎn)企業(yè)所在地衛(wèi)生行政部門備案。

5/9/202433消毒藥械及一次性醫(yī)療用品證件管理相關(guān)規(guī)范《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2009〕105號

為加強取消許可的消毒產(chǎn)品的事后監(jiān)督管理，建立衛(wèi)生安全評價制度，依據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》、《消毒管理辦法》等法律法規(guī)，我部組織制定了《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》，于2010年1月1日起施行。5/9/202434消毒藥械及一次性醫(yī)療用品證件管理相關(guān)規(guī)范《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》第二條本規(guī)范適用于下列不需要取得衛(wèi)生許可批件的消毒產(chǎn)品首次上市前的衛(wèi)生安全評價：(一)紫外線殺菌燈；(二)食具消毒柜(限于符合GB17988《食具消毒柜安全和衛(wèi)生要求》的產(chǎn)品)；(三)壓力蒸汽滅菌器；(四)75%單方乙醇消毒液；(五)符合《次氯酸鈉類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》和《戊二醛類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》的產(chǎn)品；(六)抗(抑)菌制劑；(七)衛(wèi)生部規(guī)定的其他消毒產(chǎn)品。5/9/202435消毒藥械及一次性醫(yī)療用品證件管理相關(guān)規(guī)范《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》第九條衛(wèi)生安全評價檢驗項目應(yīng)在省級以上衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的消毒產(chǎn)品檢驗機構(gòu)進行。紫外線殺菌燈、壓力蒸汽滅菌器、食具消毒柜等消毒器械產(chǎn)品首次上市前的電器安全性能的測定應(yīng)在市級以上具有法定計量認(rèn)證資質(zhì)的檢驗機構(gòu)進行。5/9/202436消毒藥械及一次性醫(yī)療用品證件管理相關(guān)規(guī)范CMA----中國計量認(rèn)證CMA認(rèn)證的“CDC”實驗室出具的檢驗報告（2005）量認(rèn)（國）字（S2561）號5/9/202437消毒藥械及一次性醫(yī)療用品證件管理相關(guān)規(guī)范《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》（暫行）（局令第24號）二○○○年十月十三日

第七條生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的無菌器械。生產(chǎn)企業(yè)的銷售人員應(yīng)在銷售所在地藥品監(jiān)督管理部門登記。銷售時應(yīng)出具下列證明：

（一）加蓋本企業(yè)印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證；

（二）加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍；

（三）銷售人員的身份證。

5/9/202438消毒藥械及一次性醫(yī)療用品證件管理相關(guān)規(guī)范《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》第十七條經(jīng)營企業(yè)銷售人員銷售無菌器械，應(yīng)出具下列證明：

（一）加蓋本企業(yè)印章的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證；

（二）加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確其授權(quán)范圍；

（三）銷售人員的身份證。

5/9/202439消毒藥械及一次性醫(yī)療用品證件管理相關(guān)規(guī)范5/9/202440消毒藥械及一次性醫(yī)療用品證件管理相關(guān)規(guī)范

《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》

第二十一條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)從具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進無菌器械。

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立無菌器械采購、驗收制度，嚴(yán)格執(zhí)行并做好記錄。采購記錄至少應(yīng)包括：購進產(chǎn)品的企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期等。按照記錄應(yīng)能追查到每批無菌器械的進貨來源。

5/9/202441消毒藥械及一次性醫(yī)療用品證件管理相關(guān)規(guī)范《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》第二十二條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立無菌器械使用后銷毀制度。使用過的無菌器械必須按規(guī)定銷毀，使其零部件不再具有使用功能，經(jīng)消毒無害化處理，并做好記錄。

醫(yī)療機構(gòu)不得重復(fù)使用無菌器械。5/9/202442消毒藥械及一次性醫(yī)療用品證件管理相關(guān)規(guī)范《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》2000.4.1.

第八條

國家對醫(yī)療器械實行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度。

生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械，由設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。

生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。

生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。

生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)通過臨床驗證。5/9/202443消毒藥械及一次性醫(yī)療用品證件管理相關(guān)規(guī)范《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

第十一條

首次進口的醫(yī)療器械，進口單位應(yīng)當(dāng)提供該醫(yī)療器械的說明書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗方法等有關(guān)資料和樣品以及出口國（地區(qū)）批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售的證明文件，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批注冊，領(lǐng)取進口注冊證書后,方可向海關(guān)申請辦理進口手續(xù)。第十四條

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期四年。持證單位應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品注冊證書有效期屆滿前6個月內(nèi)，申請重新注冊。

連續(xù)停產(chǎn)2年以上的，產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書自行失效。5/9/202444消毒藥械及一次性醫(yī)療用品證件管理相關(guān)規(guī)范《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

第三章

醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的管理第二十條

開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。

開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期5年，有效期屆滿應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。5/9/202445消毒藥械及一次性醫(yī)療用品證件管理相關(guān)規(guī)范

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

第二十六條

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或者取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)購進合格的醫(yī)療器械，并驗明產(chǎn)品合格證明。

第二十七條

醫(yī)療機構(gòu)對一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用；使用過的，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀，并作記錄。5/9/202446消毒藥械及一次性醫(yī)療用品證件管理相關(guān)規(guī)范《醫(yī)療器械注冊管理辦法》2004.8.9.第一章總則第四條國家對醫(yī)療器械實行分類注冊管理。

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。

境外醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。

臺灣、香港、澳門地區(qū)醫(yī)療器械的注冊，除本辦法另有規(guī)定外，參照境外醫(yī)療器械辦理。

醫(yī)療器械注冊證書有效期4年。5/9/202447消毒藥械及一次性醫(yī)療用品證件管理相關(guān)規(guī)范《醫(yī)療器械注冊管理辦法》5/9/202448消毒藥械及一次性醫(yī)療用品證件管理相關(guān)規(guī)范《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第五章醫(yī)療器械的重新注冊第三十三條醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿，需要繼續(xù)銷售或者使用醫(yī)療器械的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿前6個月內(nèi)，申請到期重新注冊。逾期辦理的，重新注冊時應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品進行注冊檢測。第三十四條醫(yī)療器械注冊證書中下列內(nèi)容發(fā)生變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請變更重新注冊：

（一）型號、規(guī)格；

（二）生產(chǎn)地址；

（三）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

（四）產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成；

（五）產(chǎn)品適用范圍。

5/9/202449消毒藥械及一次性醫(yī)療用品證件管理相關(guān)規(guī)范《醫(yī)療器械注冊管理辦法》

第三十五條醫(yī)療器械注冊證書有效期內(nèi)，產(chǎn)品管理類別發(fā)生改變的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在6個月內(nèi)，按照改變后的類別到相應(yīng)的（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請變更重新注冊。

第三十八條醫(yī)療器械注冊證書載明內(nèi)容發(fā)生下列變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請醫(yī)療器械注冊證書變更：

（一）生產(chǎn)企業(yè)實體不變，企業(yè)名稱改變；

（二）生產(chǎn)企業(yè)注冊地址改變；

（三）生產(chǎn)地址的文字性改變；

（四）產(chǎn)品名稱、商品名稱的文字性改變；

（五）型號、規(guī)格的文字性改變；

（六）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱或者代號的文字性改變；

（七）代理人改變；

（八）售后服務(wù)機構(gòu)改變。

變更后的醫(yī)療器械注冊證書用原編號，編號末尾加帶括號的“更”字。

變更后的醫(yī)療器械注冊證書的有效期截止日與原醫(yī)療器械注冊證書的有效期截止日相同，有效期滿應(yīng)當(dāng)申請重新注冊。5/9/202450消毒藥械及一次性醫(yī)療用品證件管理相關(guān)規(guī)范《醫(yī)療器械注冊管理辦法》5/9/202451消毒藥械及一次性醫(yī)療用品證件管理相關(guān)規(guī)范《醫(yī)療器械注冊管理辦法》5/9/202452消毒藥械及一次性醫(yī)療用品證件管理相關(guān)規(guī)范5/9/202453消毒藥械及一次性醫(yī)療用品證件管理相關(guān)規(guī)范《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》（試行）2011.5.20.

第八條

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械供方資質(zhì)審核及評價制度，按照相關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定審驗生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》及產(chǎn)品合格證明等資質(zhì)。

第九條

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)有專門部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械采購，醫(yī)療器械采購應(yīng)當(dāng)遵循國家相關(guān)管理規(guī)定執(zhí)行，確保醫(yī)療器械采購規(guī)范、入口統(tǒng)一、渠道合法、手續(xù)齊全。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照院務(wù)公開等有關(guān)規(guī)定，將醫(yī)療器械采購情況及時做好對內(nèi)公開。

5/9/202454消毒藥械及一次性醫(yī)療用品證件管理相關(guān)規(guī)范《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》（試行）

第十三條

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械采購、評價、驗收等過程中形成的報告、合同、評價記錄等文件進行建檔和妥善保存，保存期限為醫(yī)療器械使用壽命周期結(jié)束后5年以上。

第二十條

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)院感染管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，對消毒器械和一次性使用醫(yī)療器械相關(guān)證明進行審核。一次性使用的醫(yī)療器械按相關(guān)法律規(guī)定不得重復(fù)使用，按規(guī)定可以重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照要求清洗、消毒或者滅菌，并進行效果監(jiān)測。

醫(yī)護人員在使用各類醫(yī)用耗材時，應(yīng)當(dāng)認(rèn)真核對其規(guī)格、型號、消毒或者有效日期等，并進行登記。對使用后的醫(yī)用耗材等，屬醫(yī)療廢物的，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療廢物管理條例》等有關(guān)規(guī)定處理。

5/9/202455消毒藥械及一次性醫(yī)療用品證件管理相關(guān)規(guī)范《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》（試行）

第二十四條

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對在用設(shè)備類醫(yī)療器械的預(yù)防性維護、檢測與校準(zhǔn)、臨床應(yīng)用效果等信息進行分析與風(fēng)險評估，以保證在用設(shè)備類醫(yī)療器械處于完好與待用狀態(tài)、保障所獲臨床信息的質(zhì)量。

預(yù)防性維護方案的內(nèi)容與程序、技術(shù)與方法、時間間隔與頻率，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)范和醫(yī)療機構(gòu)實際情況制訂。5/9/202456消毒藥械及一次性醫(yī)療用品證件管理四、證件審驗5/9/202457消毒藥械及一次性醫(yī)療用品證件管理證件審驗證件審驗依據(jù)醫(yī)院感染管理辦法2006醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）2010等級醫(yī)院評審要求5/9/202458消毒藥械及一次性醫(yī)療用品證件管理證件審驗證件審驗消毒藥械證件審驗消毒劑消毒器械一次性使用醫(yī)療用品證件審驗5/9/202459消毒藥械及一次性醫(yī)療用品證件管理證件審驗消毒藥械審驗要點生產(chǎn)企業(yè)《經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品《衛(wèi)生許可批件》或《衛(wèi)生安全評價報告》及其附件消毒劑進貨時需索取同批號消毒劑的檢驗合格報告/證。消毒器械：同時執(zhí)行醫(yī)療器械的相關(guān)規(guī)定備案憑證：衛(wèi)生用品、消毒藥械（無衛(wèi)生許可批件的）經(jīng)營單位《經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件委托書：生產(chǎn)企業(yè)對經(jīng)營企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)對銷售人員銷售人員身份證生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)年檢時間5/9/202460消毒藥械及一次性醫(yī)療用品證件管理證件審驗《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》中，指出不需要取得衛(wèi)生許可批件、需要衛(wèi)生安全評價的消毒藥械類有：(一)紫外線殺菌燈；(二)食具消毒柜(限于符合GB17988《食具消毒柜安全和衛(wèi)生要求》的產(chǎn)品)；(三)壓力蒸汽滅菌器；(四)75%單方乙醇消毒液；(五)符合《次氯酸鈉類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》和《戊二醛類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》的產(chǎn)品；(六)抗(抑)菌制劑；(七)衛(wèi)生部規(guī)定的其他消毒產(chǎn)品。5/9/202461消毒藥械及一次性醫(yī)療用品證件管理證件審驗一次性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)《經(jīng)營許