第十章 氣霧劑 第三節(jié)

第十章氣霧劑、吸入粉霧劑與噴霧劑噴霧劑第三節(jié)第十章氣霧劑、吸入粉霧劑與噴霧劑第三節(jié)噴霧劑噴霧劑系指原料藥物或與適宜的輔料填充于特制的裝置中，使用時借助手動泵的壓力、高壓氣體、超聲振動或其他方法將內容物呈霧狀物釋出，用于肺部吸入或直接噴至腔道黏膜及皮膚等的制劑。噴霧劑按內容物組成分為溶液型、乳狀液型或混懸型。按用藥途徑可分為吸入噴霧劑、鼻用噴霧劑及用于皮膚、黏膜的非吸入噴霧劑。按給藥定量與否，噴霧劑還可分為定量噴霧劑和非定量噴霧劑。

定量吸入噴霧劑系指通過定量霧化器產生供吸入用氣溶膠的溶液、混懸液或乳液。

一、概述第三節(jié)噴霧劑

噴霧劑在生產與貯藏期間應符合下列有關規(guī)定：（1）噴霧劑應在相關品種要求的環(huán)境中配制，如一定的潔凈度、滅菌條件和低溫環(huán)境等。（2）根據(jù)需要可加入溶劑、助溶劑、抗氧劑、抑菌劑、表面活性劑等附加劑，除另有規(guī)定外，在制劑確定處方時，該處方的抑菌效力應符合抑菌效力檢查法（2015年版藥典通則1121）的規(guī)定。所加的附加劑對皮膚或黏膜應無刺激性。（3）噴霧劑裝置中的各組成部件均應采用無毒、無刺激性、性質穩(wěn)定、與原料藥物不起作用的材料制備。

一、概述第三節(jié)噴霧劑

噴霧劑在生產與貯藏期間應符合下列有關規(guī)定：（4）溶液型噴霧劑的藥液應澄清；乳狀液型噴霧劑的液滴在液體介質中應分散均勻；混懸型噴霧劑應將原料藥物細粉和附加劑充分混勻、研細，制成穩(wěn)定的混懸液。經霧化器霧化后供吸入用的霧滴（粒）大小應控制在10μm以下，其中大多數(shù)應為5μm以下。（5）除另有規(guī)定外，噴霧劑應避光密封貯存。噴霧劑用于燒傷治療如為非無菌制劑的，應在標簽上標明“非無菌制劑”；產品說明書中應注明“本品為非無菌制劑”，同時在適應證下應明確“用于程度較輕的燒傷（Ⅰ度或淺Ⅱ度)”；注意事項下規(guī)定“應遵醫(yī)囑使用”。一、概述第三節(jié)噴霧劑噴霧裝置包括普通型噴霧裝置和新型噴霧裝置。（一）普通噴霧裝置1.傳統(tǒng)的噴霧劑的給藥裝置通常由兩部分構成，一部分是起噴射藥物作用的噴霧裝置，另一部分為承裝藥物溶液的容器。2.常用的噴霧劑是利用機械或電子裝置制成的手動（噴霧）泵進行噴霧給藥的。手動泵主要由泵桿、支持體、密封墊、固定杯、彈簧、活塞、泵體、彈簧帽、活動墊或舌狀墊及浸入管等基本元件組成。二、噴霧裝置第三節(jié)噴霧劑

（一）普通噴霧裝置

傳統(tǒng)的噴霧劑的給藥裝置具有以下優(yōu)點：1.使用方便。2.無須預壓，僅需很小的觸動力即可達

到噴霧所需的壓力。3.適用范圍廣等。手動泵采用的材料多為聚丙烯、聚乙烯、

不銹鋼彈簧及鋼珠。二、噴霧裝置第三節(jié)噴霧劑（二）新型噴霧裝置

從20世紀90年代開始，全世界的各大醫(yī)藥公司積極研制開發(fā)新型的噴霧器。與傳統(tǒng)噴霧器相比，新型噴霧技術大大提高了霧化傳遞效率，且使用方便，便于攜帶，較干粉吸入劑、MDI更易于應用，可避免患者吸氣與噴射給藥不協(xié)調的問題等?，F(xiàn)介紹目前開發(fā)應用的3種新型噴霧器。1.智能型噴射霧化器如Halolite噴霧器。2.超聲波霧化器如Omron公司的新型噴霧器。3.Respimat噴霧器。二、噴霧裝置第三節(jié)噴霧劑除另有規(guī)定外