《電動上肢假肢部件gbt+18027-2021》詳細解讀

《電動上肢假肢部件gb/t18027-2021》詳細解讀contents目錄1范圍2規(guī)范性引用文件3術(shù)語和定義4技術(shù)要求5試驗方法6檢驗規(guī)則7標(biāo)志、包裝、運輸和存儲011范圍01021.1標(biāo)準適用對象涵蓋電動上肢假肢的主要部件和功能適用于以蓄電池為能源的體外力源上肢假肢0102041.2標(biāo)準涉及的技術(shù)內(nèi)容電動上肢假肢的設(shè)計要求部件的材料、尺寸、重量等規(guī)范電氣安全、電磁兼容等性能要求假肢的代償功能評估標(biāo)準03非電動上肢假肢其他類型的體外力源上肢假肢特定用途或特殊設(shè)計的電動上肢假肢部件1.3不適用的范圍022規(guī)范性引用文件文件范圍及目的本文件規(guī)定了電動上肢假肢部件的設(shè)計、制造、檢驗和使用的規(guī)范性要求。目的是確保電動上肢假肢部件的安全性、可靠性和有效性，保障使用者的權(quán)益。GB/T1.1-2009標(biāo)準化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準的結(jié)構(gòu)和編寫。GB/T2040-2017紅外光譜分析方法通則。GB/T4857.5-1992包裝運輸包裝件跌落試驗方法。GB/T10095.1-2008圓柱齒輪精度制第1部分：輪齒同側(cè)齒面偏差的定義和允許值。01020304引用標(biāo)準及規(guī)范適用于電動上肢假肢部件的制造商、供應(yīng)商、檢驗機構(gòu)和使用者。其他相關(guān)單位和個人也可參考使用本文件。文件適用對象033術(shù)語和定義定義電動上肢假肢是一種體外力源上肢假肢，以蓄電池為能源，通過直流微電機驅(qū)動假手的開閉和腕、肘關(guān)節(jié)的運動，以實現(xiàn)假肢的代償功能。主要構(gòu)成部分包括蓄電池、直流微電機、假手、腕關(guān)節(jié)和肘關(guān)節(jié)等。3.1電動上肢假肢蓄電池是電動上肢假肢的能源供應(yīng)部件，負責(zé)儲存和提供電能。常見的蓄電池類型包括鋰電池、鎳氫電池等，具有不同的電壓和容量規(guī)格。定義類型3.2蓄電池直流微電機是電動上肢假肢的動力部件，負責(zé)將蓄電池的電能轉(zhuǎn)換為機械能，驅(qū)動假手的開閉和腕、肘關(guān)節(jié)的運動。定義直流微電機具有體積小、重量輕、力矩大、效率高、響應(yīng)快等特點。特點3.3直流微電機3.4假手定義假手是電動上肢假肢的執(zhí)行部件，負責(zé)模擬人手的功能，實現(xiàn)抓握、捏取等動作。類型根據(jù)結(jié)構(gòu)和功能的不同，假手可分為被動型假手和主動型假手兩種類型。腕關(guān)節(jié)和肘關(guān)節(jié)是電動上肢假肢的連接部件，負責(zé)連接假手和前臂，以及前臂和上臂，實現(xiàn)假肢的整體運動。腕關(guān)節(jié)和肘關(guān)節(jié)的運動方式包括屈伸、旋轉(zhuǎn)等，可實現(xiàn)多種復(fù)雜的動作組合。3.5腕關(guān)節(jié)和肘關(guān)節(jié)運動方式定義044技術(shù)要求電動上肢假肢部件應(yīng)符合國家相關(guān)標(biāo)準和規(guī)范的要求。部件應(yīng)具有良好的互換性和通用性，便于維修和更換。部件的設(shè)計應(yīng)保證使用安全、可靠，不得對人體造成危害。4.1電動上肢假肢部件的通用要求123電動上肢假肢應(yīng)具有適當(dāng)?shù)臋C械強度和穩(wěn)定性，能夠承受正常使用時的各種力和力矩。假肢的運動范圍、運動精度和運動平穩(wěn)性應(yīng)符合設(shè)計要求，能夠滿足使用者的基本需求。假肢的零部件應(yīng)耐磨、耐腐蝕，具有較長的使用壽命。4.2電動上肢假肢的機械性能要求03電池應(yīng)具有較長的續(xù)航時間和較短的充電時間，方便使用者的日常使用。01電動上肢假肢的電氣系統(tǒng)應(yīng)具有安全性和穩(wěn)定性，能夠防止電擊、短路等電氣故障。02電氣系統(tǒng)的控制應(yīng)準確、可靠，能夠滿足使用者的操作需求。4.3電動上肢假肢的電氣性能要求電動上肢假肢應(yīng)能夠在不同環(huán)境條件下正常使用，如溫度、濕度、氣壓等。假肢應(yīng)具有一定的防水、防塵能力，以適應(yīng)惡劣的使用環(huán)境。假肢在運輸和儲存過程中應(yīng)能夠保持良好的性能穩(wěn)定性。4.4電動上肢假肢的環(huán)境適應(yīng)性要求055試驗方法外觀和結(jié)構(gòu)檢查檢查假肢的外觀和結(jié)構(gòu)是否符合設(shè)計要求，各部件是否完整無損。尺寸測量測量假肢各部件的尺寸，確保符合設(shè)計規(guī)格和人體工程學(xué)要求。裝配性能試驗檢查假肢的裝配性能，包括各部件的連接是否牢固、可靠，裝配后是否靈活自如。5.1靜態(tài)試驗操作性能試驗測試假肢在操作過程中的性能表現(xiàn)，包括開閉速度、力度、靈活性等。耐久性試驗?zāi)M長期使用環(huán)境，對假肢進行耐久性測試，檢查各部件的磨損情況和壽命。安全性試驗測試假肢在使用過程中的安全性，包括電氣安全、機械安全等方面。5.2動態(tài)試驗高溫試驗在高溫環(huán)境下測試假肢的性能表現(xiàn)，檢查各部件的耐熱性和絕緣性能。低溫試驗在低溫環(huán)境下測試假肢的性能表現(xiàn)，檢查各部件的耐寒性和啟動性能。防水防塵試驗測試假肢的防水防塵性能，確保在惡劣環(huán)境下能正常使用。5.3環(huán)境適應(yīng)性試驗066檢驗規(guī)則每臺電動上肢假肢出廠前必須進行檢驗，確保產(chǎn)品符合標(biāo)準要求。檢驗項目包括外觀、結(jié)構(gòu)、尺寸、重量、電源、控制性能等。檢驗過程中應(yīng)記錄詳細數(shù)據(jù)，形成檢驗報告，以備后續(xù)追溯和查詢。6.1出廠檢驗對電動上肢假肢的型式進行檢驗，驗證其是否符合設(shè)計要求和功能特性。型式檢驗項目包括假肢的整體性能、安全性、可靠性等。型式檢驗的頻次和樣本量應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)批量和質(zhì)量控制情況確定。6.2型式檢驗在生產(chǎn)過程中或成品庫中隨機抽取電動上肢假肢進行檢驗。抽樣檢驗的目的是為了評估生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性和產(chǎn)品的一致性。抽樣檢驗的頻次和樣本量應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)規(guī)模和產(chǎn)品特性確定。6.3抽樣檢驗不合格品應(yīng)進行標(biāo)識、隔離、評審和處置，防止其流入市場或用于其他用途。不合格品處理記錄應(yīng)保存完整，以便后續(xù)分析和改進。對于檢驗中發(fā)現(xiàn)的不合格品，應(yīng)按照不合格品控制程序進行處理。6.4不合格品處理077標(biāo)志、包裝、運輸和存儲產(chǎn)品標(biāo)志每個電動上肢假肢部件上應(yīng)有清晰、永久的標(biāo)志，包括制造商名稱、產(chǎn)品型號、生產(chǎn)日期等。安全標(biāo)志對于涉及安全使用的部件，應(yīng)有明顯的安全警示標(biāo)志，如“注意電壓”、“防水”等。7.1標(biāo)志包裝材料應(yīng)使用符合環(huán)保要求的包裝材料，確保產(chǎn)品在運輸過程中不受損壞。包裝標(biāo)識包裝上應(yīng)有清晰的產(chǎn)品標(biāo)識，包括產(chǎn)品名稱、型號、數(shù)量、生產(chǎn)日期、制造商等。7.2包裝應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性和數(shù)量選擇合適的運輸方式，如公路、鐵路、航空等。在運輸過程中，應(yīng)確保產(chǎn)品不受劇烈振動、沖擊和潮濕等影響，保持包裝完好。