收率與物料平衡率講座

主講人：趙強(qiáng)2013年5月25日物料平衡率與收率的定義及用途1收率與物料平衡率講座5/10/2024一、物料平衡率

1.1物料平衡率的定義是：產(chǎn)品或物料實(shí)際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量及收集到的損耗之和與理論產(chǎn)量或理論用量之間的比較，并考慮可允許的偏差范圍。（新版GMP語(yǔ)）。1、物料平衡率定義2收率與物料平衡率講座5/10/20241.2物料平衡率的意義物料平衡反映的是車(chē)間的物料控制水平，是為了控制差錯(cuò)問(wèn)題而制定。它反映的是車(chē)間在生產(chǎn)過(guò)程中有無(wú)異常情況出現(xiàn)，比如異物混入、跑料等。單純從GMP角度，物料平衡是重要的控制指標(biāo)，是判斷車(chē)間的生產(chǎn)過(guò)程是否正常的重要依據(jù)。當(dāng)生產(chǎn)過(guò)程處在受控的情況下，物料平衡的結(jié)果是比較穩(wěn)定的。一旦生產(chǎn)過(guò)程中物料出現(xiàn)差錯(cuò),物料平衡的結(jié)果將超出正常范圍，所以物料平衡比收得率更能體現(xiàn)差錯(cuò)的發(fā)生。物料平衡率應(yīng)該每個(gè)工序都做。

3收率與物料平衡率講座5/10/20242、物料平衡率計(jì)算公式4收率與物料平衡率講座5/10/20245收率與物料平衡率講座5/10/20243、物料平衡率計(jì)算實(shí)例3.1固體制劑物料平衡率計(jì)算方法（以桑菊感冒顆粒為例）3.1.1配料工序隨著車(chē)間制劑水平的提高，物料平衡率范圍可能更精確，比如由80~90%提升為83~88%。物料平衡率亦為考核車(chē)間技術(shù)能力的工具。6收率與物料平衡率講座5/10/20243.1.2配料工序物料平衡率偏差分析物料平衡率的范圍應(yīng)由多次驗(yàn)證確定，如某一批配料工序物料平衡率偏差，應(yīng)填寫(xiě)偏差分析，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中的影響因素。3.1.1.1配料工序物料平衡率偏低的原因分析A.抖袋破損；B.清膏相對(duì)密度偏低或數(shù)量偏少；C.稱(chēng)量不準(zhǔn)確（糖粉、上批回料漏加）D.處方計(jì)算錯(cuò)誤（片劑）或處方設(shè)計(jì)錯(cuò)誤（參麥顆粒）3.1.1.2配料工序物料平衡率偏高的原因分析A.追求收率獎(jiǎng)考慮B.清膏相對(duì)密度偏高或數(shù)量偏多（清膏糊子或雜質(zhì)過(guò)多、篩網(wǎng)破損）C.稱(chēng)量不準(zhǔn)確D.顆粒質(zhì)量隱患（如水分偏高）7收率與物料平衡率講座5/10/20244、物料平衡率計(jì)算實(shí)例

4.1.2內(nèi)包裝工序8收率與物料平衡率講座5/10/20244.1.2顆粒內(nèi)包裝工序物料平衡率的計(jì)算顆粒內(nèi)包裝工序的物料平衡率計(jì)算分為復(fù)合膜與顆粒的計(jì)算。這個(gè)計(jì)算過(guò)程根據(jù)公式看，“復(fù)合膜用量”、“每袋顆粒平均重量”、“移交袋數(shù)”，這三個(gè)數(shù)據(jù)其實(shí)是不確定的。首先顆粒包裝機(jī)有袋數(shù)顯示，但是這個(gè)袋數(shù)包含了試機(jī)及調(diào)試中產(chǎn)生的廢袋，準(zhǔn)確性不足。所以實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程中，移交袋數(shù)是通過(guò)外包裝結(jié)束后推算的。既然是事后推算，其判斷生產(chǎn)是否正常的作用力就小多了，至少不能及時(shí)發(fā)現(xiàn)，但要做。

當(dāng)然，還有一個(gè)辦法，就是不區(qū)分顆粒和復(fù)合膜，作為一個(gè)整體，計(jì)算顆粒包裝工序的復(fù)合膜與顆粒的總的物料平衡率，但對(duì)生產(chǎn)的監(jiān)督指導(dǎo)就顯得沒(méi)實(shí)際作用了。9收率與物料平衡率講座5/10/20244.2物料平衡率的不足桑菊感冒顆?！懊看b11g”，裝量差異限度內(nèi)控為“±4%”。經(jīng)計(jì)算，這三批的物料平衡率均比較理想，但比較發(fā)現(xiàn)，雖然第2批有低限投料的嫌疑，但第二批與第三批的顆粒小袋數(shù)差距5170袋，相當(dāng)于517小盒，每小盒13元，售價(jià)6700元。每批15萬(wàn)袋的批量，相差5000袋，計(jì)件工資只有10元的差距，但為企業(yè)創(chuàng)造的卻是6000元以上的利潤(rùn)空間。10收率與物料平衡率講座5/10/2024

11收率與物料平衡率講座5/10/2024通過(guò)上述對(duì)比可以發(fā)現(xiàn)，物料平衡率是一個(gè)車(chē)間物料控制水平的體現(xiàn)，這三個(gè)操作工都沒(méi)有差錯(cuò)發(fā)生，但通過(guò)剛才的計(jì)算，他們?yōu)楣镜膭?chuàng)造財(cái)富卻不同，于是需要引入一個(gè)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)進(jìn)行控制。收率是技術(shù)指標(biāo)，反映的是車(chē)間的物料的利用及損耗情況，是成本核算問(wèn)題。也就是投多少料出來(lái)多少產(chǎn)品，是為了取得批次生產(chǎn)產(chǎn)品(中間產(chǎn)品)的收得比率進(jìn)行的成本核算，收率的計(jì)算有時(shí)會(huì)有很大的差別，因?yàn)樯a(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)品的數(shù)量會(huì)受到多種因素的影響，如內(nèi)包材質(zhì)量、人員操作、機(jī)器原因以及批次數(shù)量的大小都會(huì)改變廢品數(shù)的數(shù)量。一般情況下收率越高證明你的生產(chǎn)控制水平越好、工藝越成熟。收率關(guān)鍵工序做就可以了。12收率與物料平衡率講座5/10/20244.3物料平衡率與收率在生產(chǎn)記錄的反映最直接的區(qū)別就是物料平衡率可信度不如收率高。舉例：桑菊感冒顆粒待內(nèi)包顆粒1580kg，廢料量2kg，移交合格袋數(shù)為140500袋，平均裝量為11.00g。要求物料平衡率為98%~100%；因移交袋數(shù)140500袋為定量，可將平均裝量的11.00g改為11.05g或者將回料2kg改為5kg均可。13收率與物料平衡率講座5/10/2024二、收率的定義1、定義：收率是合格品（交下道工序的量或入庫(kù)量）與理論產(chǎn)量或理論用量的比值。即合格產(chǎn)出與投入量的比較。收率=實(shí)際合格品÷理論產(chǎn)量大家都比較喜歡收率獎(jiǎng)（成品率），因?yàn)樗莻€(gè)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)，各位深有感觸吧。所以批外包結(jié)束后，除了計(jì)算包材的物料平衡率外，最重要的就是計(jì)算成品收率。14收率與物料平衡率講座5/10/20242收率的應(yīng)用2.1翻閱桑菊感冒顆粒的生產(chǎn)工藝規(guī)程，每個(gè)工序都提到了物料平衡率，但只有三個(gè)位置提到了收率，他們分別是前處理車(chē)間挑選收率、提取清膏收率（粉碎收率）和制劑成品率。也就是說(shuō)，收率是只管結(jié)果而不重視過(guò)程的，計(jì)算公式中最主要的區(qū)別是分子上不考慮廢料量等的影響，只管合格品的數(shù)量。二期新版的工藝規(guī)程及生產(chǎn)記錄上顆粒劑蔗糖粉碎工序也增加了收率的計(jì)算。

15收率與物料平衡率講座5/10/2024雖然生產(chǎn)工藝規(guī)程規(guī)定了前處理車(chē)間的藥材挑選收率，但具體的收率還是取決于藥材的內(nèi)在質(zhì)量。達(dá)不到挑選收率要求的，仍需要繼續(xù)領(lǐng)料補(bǔ)齊。16收率與物料平衡率講座5/10/20242.2前處理車(chē)間的物料平衡率與收率

前處理車(chē)間與制劑車(chē)間不同，廢料量都是實(shí)實(shí)在在的，制劑物料平衡率有偏差可能跑料或混入雜物，但前處理的挑選出來(lái)的數(shù)量就是那么多，有問(wèn)題也不是車(chē)間的問(wèn)題，當(dāng)然每個(gè)挑選工的判定標(biāo)準(zhǔn)可能不一致，但挑出來(lái)的東西已經(jīng)沒(méi)有價(jià)值了，所以實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程中，前處理車(chē)間只考慮收率，沒(méi)有考慮物料平衡率。至于前處理車(chē)間洗藥，也沒(méi)有具體的洗藥前后的藥材水分對(duì)比，再說(shuō)該工序后續(xù)直接投入提取罐，也沒(méi)有收率與物料平衡率的考核必要了。17收率與物料平衡率講座5/10/20242.3提取車(chē)間物料平衡率及收率清膏的收率也不像制劑車(chē)間的成品率那樣直觀，比如相對(duì)密度規(guī)定為1.18~1.20，相對(duì)密度的差距造成清膏的數(shù)量有較大的差距。清膏的收率應(yīng)準(zhǔn)確為轉(zhuǎn)移率（固含物）。至于提取車(chē)間的物料平衡率，在實(shí)際生產(chǎn)中實(shí)在難以測(cè)算，并且也沒(méi)有必要，提取完后的藥渣唯一的科研價(jià)值就是考慮其藥材有效成分轉(zhuǎn)移率了。翻閱前處理提取車(chē)間的生產(chǎn)記錄，也未發(fā)現(xiàn)物料平衡率這項(xiàng)指標(biāo)的計(jì)算。18收率與物料平衡率講座5/10/2024

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23收率與物料平衡率講座5/10/2024三、如何提高物料平衡率及收率物料平衡率是收率的前提，物料都跑了，收率就無(wú)從談起。一、前處理車(chē)間:主要取決于原藥材“純度”，其次車(chē)間的挑選判定標(biāo)準(zhǔn)有影響二、提取車(chē)間（提取為轉(zhuǎn)移率、制劑為質(zhì)量守恒定律）：藥材粒度、含量、溫度、時(shí)間、濃度梯度、溶劑用量、PH值、壓力等三、制劑1.設(shè)備設(shè)計(jì)及穩(wěn)定性（衛(wèi)生死角、故障率等）2.工藝設(shè)計(jì)（真空上料與人工上料、濕法制粒與一步制粒）；3.工人操作謹(jǐn)慎度及熟練度；4.制劑內(nèi)在質(zhì)量控制（相對(duì)密度、水份）5.貯存及轉(zhuǎn)運(yùn)（顆粒吸潮或開(kāi)袋、片劑吸潮松片裂片）6.灌裝穩(wěn)定性[裝量差異（瓶、袋）、重量差異（丸、片、粒）]7.管理（不良損失）24收率與物料平衡率講座5/10/2024一句話總結(jié)對(duì)于制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，物料平衡和收率兩者同等重要。收率是技術(shù)水平的反映，物料平衡是控制水平的反應(yīng)。相對(duì)來(lái)說(shuō)，生