麻醉和呼吸設(shè)備 與氧氣的兼容性 征求意見稿

1麻醉和呼吸設(shè)備與氧氣的兼容性*范圍本文件規(guī)定了麻醉和呼吸設(shè)備及組成應(yīng)用與氧氣所接觸的材料，在氣體壓力大于50kPa的正常或單一故障狀態(tài)下與氧氣兼容性的要求。注1：另外，本文件對依據(jù)氧氣兼容性的可靠數(shù)據(jù)進(jìn)行材料和部件的選擇以及對燃燒和/或分解產(chǎn)物的毒性進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析提供了通用的指導(dǎo)方法。注2；本文件提出在設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、維護(hù)和處理的各個(gè)階段的兼容性特征包括：清潔度、阻燃性、燃燒和/或分解產(chǎn)物的毒性。本文件不適用于生物相容性。本文件適用于麻醉和呼吸設(shè)備，例如：醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)、減壓器、終端、醫(yī)用供應(yīng)單元、撓性連接、流量計(jì)裝置、麻醉工作站和呼吸機(jī)。2規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T42062醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用（GB/T42062-2022，ISO14971:2019，IDT）3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1絕熱壓縮adiabaticcompression沒有熱傳導(dǎo)出或傳導(dǎo)入系統(tǒng)的壓縮過程。3.2自燃溫度auto-ignitiontemperature在某特定條件下，一種材料可以自發(fā)引燃的溫度。3.3致死濃度lethalconcentration；LC50使一組年輕的成年白鼠（雄的和雌的）短期（24h或更短）暴露在一種氣體（或混合氣體）中一次，在至少14天內(nèi)使半數(shù)白鼠死亡的氣體濃度。[來源：ISO10298:2018+Amd1:2021，定義3.1]3.4氧氣指數(shù)oxygenindex在由氧氣和氮?dú)饨M成的混合氣中，在（23±2）℃下，在特定測試條件下恰好支持某一材料的燃燒的最低氧氣濃度（以體積百分比表示）。[來源：ISO4589-2:1996，定義3.1]3.5有資質(zhì)的技術(shù)人員qualifiedtechnicalperson2通過教育、培訓(xùn)或經(jīng)歷了解氧氣和其他材料間反應(yīng)的物理和化學(xué)原理的人員。3.6單一故障狀態(tài)singlefaultcondition只有一個(gè)降低風(fēng)險(xiǎn)的措施失效，或只出現(xiàn)一種非正常狀態(tài)。[來源：GB9706.1:2020，定義3.116]3.7閾限值thresholdlimitvalue；TLV依據(jù)現(xiàn)有知識，絕大多數(shù)的工作人員在一個(gè)8h工作日和40h工作周期間暴露在其中而無不良作用的空氣中的濃度。3.8富氧混合氣體oxygen-enrichedmixture含氧氣體積分?jǐn)?shù)超過23.5%的混合氣體。4清潔4.1*除非在設(shè)備專用標(biāo)準(zhǔn)中另有明確規(guī)定，否則在正常操作或單一故障狀態(tài)下與氧氣接觸的部件表面應(yīng)符合：a)*若應(yīng)用在50kPa到3000kPa的壓力范圍內(nèi)，碳?xì)浠衔锏奈廴疚锼讲怀^550mg/m2。制造商應(yīng)確認(rèn)和確保顆粒污染物水平適合預(yù)期應(yīng)用。b)*若應(yīng)用在大于3000kPa的壓力下：——碳?xì)浠衔锏奈廴疚锼讲怀^220mg/m2；——沒有超過100μm大小的顆粒。這些要求應(yīng)通過合適的制造方法或通過恰當(dāng)?shù)那鍧嵅襟E來達(dá)到。應(yīng)通過檢查部件清潔度或通過清潔程序或制造過程的確認(rèn)來驗(yàn)證符合性。本文件沒有明確規(guī)定與上述a)和b)中數(shù)值相關(guān)的可量化的清潔步驟或者驗(yàn)證方法。但是，附錄A給出了已知清潔步驟的示例，附錄B給出了清潔步驟驗(yàn)證方法的示例。注：碳?xì)浠衔镂廴疚镏?50mg/m和220mg/m取自ASTMG93-03，3000kPa值取自EIGAIGC33/06/E。4.2應(yīng)提供識別用氧部件和裝置已按本文件的要求進(jìn)行了清潔的方法。4.3清潔所用的化合物和方法應(yīng)與被清潔的材料、部件和設(shè)備兼容。4.4制造商應(yīng)提供符合相關(guān)要求的證據(jù)。對于按照本文件進(jìn)行了清潔的供氧設(shè)備和部件，應(yīng)提供保持清潔的方法（例如由制造商提供的包裝和信息）。5*防火設(shè)計(jì)壓力超過3000kPa的設(shè)備，當(dāng)按照相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)描述的步驟進(jìn)行氣動(dòng)沖擊測試，在1.2倍標(biāo)稱進(jìn)氣壓力的測試壓力下設(shè)備不應(yīng)引燃。如使用潤滑劑，應(yīng)對潤滑的設(shè)備進(jìn)行測試。注1：GB/TXXXX.1(ISO10524-1)、GB/TXXXX.2(ISO10524-2)、GB/TXXXX.3(IYY/T1440(ISO21969)和ISO7291中給出了氣動(dòng)沖擊試驗(yàn)方法，這些方法可用于沒有設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)或者標(biāo)準(zhǔn)注2：在純氧的情況下，引燃的風(fēng)險(xiǎn)隨壓力的增大而增加。對于含氧的氣體混合物來說，引燃的風(fēng)險(xiǎn)隨氧分壓的增6風(fēng)險(xiǎn)管理36.1醫(yī)用設(shè)備的制造商應(yīng)按照GB/T42062實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理過程。宜包括氧氣火災(zāi)危險(xiǎn)（見附錄C和附錄D）、耐燃性（見第5章）和毒性（見附錄E）、清潔步驟（見附錄A）、設(shè)計(jì)考慮（見附錄C）和材料的選擇（見附錄D）。注1：ASTMG88-05給出了一個(gè)氧氣火災(zāi)危險(xiǎn)和風(fēng)注2：ASTMG63-99和ASTMG94-05中給出了一些6.2應(yīng)指出燃燒的有毒產(chǎn)物或非金屬材料（包括潤滑劑，如使用）的分解和潛在污染物的具體危害。一些常見的非金屬材料的燃燒和/或分解的潛在產(chǎn)物在表D.7中列出。4（資料性）清潔步驟的示例A.1總則A.1.1總指導(dǎo)原則宜選擇在每次清潔操作后可以提高部件清潔程度的清潔程序。清潔程序是指為了達(dá)到預(yù)期的最終清潔程度，通過一系列清潔方法，或是采用單一的清潔方法進(jìn)行反復(fù)清潔，或是將前兩種清潔方法相結(jié)合來清潔部件的過程。通過單一的清潔操作可以達(dá)到預(yù)期的清潔程度，但是許多清潔方法需要經(jīng)過若干處理步驟，例如初級清潔、中級清潔和最終清潔。通過采取適當(dāng)?shù)钠?、干燥和吹掃操作，將每一個(gè)清潔階段與其之前的階段分隔開是十分必要的。去除部件上的絨毛、灰塵和諸如油和油脂等有機(jī)物是尤為重要的。因?yàn)樵谘鯕饣蚋谎醐h(huán)境中，這些污染物極易被點(diǎn)燃。清洗和瀝干的方法確保經(jīng)過死角及可能的攜帶物被充分的清洗是必要的。A.1.2初級清潔采用初級清潔來去除部件上顯而易見的污染物，例如過量的氧化物，沉積的水垢，大量的油、油脂和顆粒物。采用初級清潔減少部件上污染物的數(shù)量，從而提高在后續(xù)清潔操作中清潔溶液的使用壽命和有效性。A.1.3中級清潔中級清潔一般是指將元件放置到堿性溶液或酸性溶液中，來去除元件上的溶劑殘留物和殘留污染物。中級清潔下采用的清潔環(huán)境和清潔操作程序比初級清潔下的清潔環(huán)境和清潔操作程序更關(guān)鍵。為了最大限度的發(fā)揮清潔溶液的效果，并且最大程度的降低引入污染物對后續(xù)的清潔操作帶來的危害，合理控制清潔環(huán)境和清潔溶液的劑量是十分必要的。A.1.4最終清潔A.1.4.1當(dāng)部件要求高清潔度時(shí)宜進(jìn)行最終清潔。最終清潔通常采用化學(xué)清洗的方法。在最終清潔階段，防止清潔溶液和清潔環(huán)境產(chǎn)生二次污染是十分關(guān)鍵的，因此要求對該階段采取嚴(yán)格的控制措施，例如分類清潔室所列出的措施。A.1.4.2最終清潔階段包括干燥、吹掃操作、密封（防止二次污染）和包裝（防止貯存和運(yùn)輸損A.2清潔方法的選擇為了選擇最可行的清潔方法，宜考慮到以下因素：a)污染物的種類（例如是有機(jī)物或是無機(jī)物）和污染物的形式（例如是顆粒、薄膜或是液體）；b)部件的結(jié)構(gòu)；c)被清潔部分的基底材料或涂層；d)被清潔部分的初始狀態(tài)；5e)被清洗部分所要求達(dá)到的最終清潔程度；f)由于所采用的清潔方法產(chǎn)生的有害廢棄物對環(huán)境的影響和合法的處理方法；g)所選擇的清潔方法對被清潔部件產(chǎn)生的機(jī)械、化學(xué)、熱性能方面的影響。A.3清潔方法A.3.1總則清潔方法需要確保部件的所有表面都被清潔。以下所述的清潔方法適用于大多數(shù)金屬材料。然而對于非金屬部件可能需要采取特殊的清潔措施。A.3.2分類清潔方法可分為機(jī)械清潔、化學(xué)清潔或機(jī)械化學(xué)相結(jié)合的方法。一些清潔操作通過機(jī)械和化學(xué)相結(jié)合來加強(qiáng)效果，例如化學(xué)溶劑的機(jī)械攪拌。一些機(jī)械的清潔方法例如：噴砂、拋光、打磨和鋼絲刷洗，會損壞成品機(jī)械部件表面，去除保護(hù)涂層以及硬化金屬層。實(shí)施這些方法之前需要做好部件敏感表面的防護(hù)?；瘜W(xué)清洗方法可能造成損害?？赡軙l(fā)生腐蝕、脆化或表面的其他變化。也可能會產(chǎn)生縫隙腐蝕，特別是對于用銅焊或焊接的部件。溶液清潔溶劑通常會損害非金屬材料。宜向非金屬材料供應(yīng)商咨詢相關(guān)信息或?qū)悠愤M(jìn)行測試，確保清潔溶劑不會造成損害。如果采用酸性溶劑或是堿性溶劑，在清洗操作結(jié)束后，需要立即中和和/或清除部件上的化學(xué)殘留物。A.3.3機(jī)械清潔A.3.3.1總則機(jī)械清潔是指采用機(jī)械外力去除部件上污染物的方法。機(jī)械清洗方法主要包括漂洗、噴砂、拋光和吹掃。這些及其他的方法在A.3.3.2～A.3.3.8中詳細(xì)論述。A.3.3.2噴砂清潔A.噴砂清潔是指用磨料顆粒沖擊需清潔部件的表面，去除附著的水垢、鐵銹、涂料和其他雜質(zhì)。通過氣體流或液體流來輸送磨料顆粒。輸送磨料顆粒的方法有多種，例如：無氣噴砂葉片或葉輪、壓力式噴嘴和抽吸式（吸入式）噴嘴。推進(jìn)氣體宜采用無油的。A.典型的磨料顆粒材料包括金屬砂、天然砂、人造氧化砂、碳化砂、胡桃殼和玻璃珠。宜使用適合的專用磨料顆粒來達(dá)到預(yù)期的清潔，不產(chǎn)生污染物沉積因此不需額外清除作業(yè)例如：高速吹掃、真空處理和凈化。A.需關(guān)注最低限度的減少部件金屬母材的脫落，這種清潔方法不適用部件或系統(tǒng)的較高光潔度或尺寸公差要求的關(guān)鍵性表面。A.3.3.3鋼絲刷或打磨清潔A.鋼絲刷洗或打磨的方法通常采用電動(dòng)鋼絲刷、非金屬纖維刷或砂輪。用這些來去除水垢、焊渣、鐵銹、氧化膜和其他表面的污染物。鋼絲刷可用于干刷或濕刷，當(dāng)結(jié)合堿性溶液或冷水刷洗時(shí)產(chǎn)生濕條件效果。A.這些機(jī)械清洗方法能將刷子或打磨顆粒深入到部件的表面。清潔刷的選擇取決于部件或本體材料。非金屬清潔刷適用于大多數(shù)材質(zhì)的清潔。任何金屬刷在碳鋼的部件上用過之后不宜再用于鋁和不銹鋼。鋼絲刷和打磨會影響部件的尺寸、公差和表面光潔度。6A.3.3.4滾光清潔滾光清潔是指將部件放置在旋轉(zhuǎn)滾筒或振動(dòng)桶內(nèi)旋轉(zhuǎn)和攪動(dòng)清潔。將磨砂顆?；蚯鍧嵢芤杭尤肴萜鲀?nèi)，通過容器的運(yùn)動(dòng)（旋轉(zhuǎn)或振動(dòng)）作用于需清潔的部件和磨砂顆粒或清潔溶液，可以使用干燥的或濕化的磨砂顆粒進(jìn)行拋光清潔。部件有不同的尺寸，從一個(gè)龐大的鑄造件到精密的儀器部件，需要避免將不同尺寸的部件放入同一個(gè)容器內(nèi)清潔，因?yàn)橄嗷ヅ鲎矔p害部件。拋光清潔可用作除銹、去毛刺、磨光和一般清潔。采用滾筒清潔時(shí)宜考慮的因素包括：部件尺寸、部件形狀、磨砂顆粒的類型、磨砂顆粒的大小、滾筒轉(zhuǎn)動(dòng)速度和部件/磨砂顆粒分離的難易程度。A.3.3.5擦洗、噴射和浸液清潔擦洗、噴射和浸液清潔是清潔溶劑應(yīng)用在部件表面的三種清潔方法。每種清潔方法都有各自的優(yōu)點(diǎn)。擦洗一般僅用于清潔小面積的特定區(qū)域。噴射清潔和浸液清潔用于部件的大面積清潔。這些清潔方法通常與A.3.4.5、A.3.4.6和A.3.4.8中提及的堿性、酸性或溶劑清洗方法一起使用。A.3.3.6抽吸和吹掃抽吸和吹掃是使用潔凈干燥且無油的空氣或氮?dú)馊コ考衔廴疚锏姆椒?。可以用來去除松散的灰塵、焊渣、鐵銹和各種顆粒物，但不適用去除表面氧化物、油脂和油。A.3.3.7清管器清潔可以使用清管器在現(xiàn)場清潔連續(xù)的長管道。清管器是一種帶有圓周密封環(huán)的活塞式圓柱體，通過壓縮氣體（通常為氮?dú)猓┩苿?dòng)其在管道內(nèi)運(yùn)動(dòng)。配有刮削器片和金屬刷，能攜帶液體清潔劑的圓柱體作用在管道之間，因此一系列清管器能輸送獨(dú)立的液體圓柱體穿越管道產(chǎn)生不同程度的清潔和漂洗。宜確保使用適宜的機(jī)械和化學(xué)適應(yīng)性溶劑、刮片和金屬刷。A.3.3.8超聲波清潔超聲波能量可以與多種不同的化學(xué)清洗劑結(jié)合使用，使部件和清洗劑之間充分接觸，從而幫助去除固體表面的輕微粘著或嵌入的顆粒。超聲波清潔通常用于清潔小型部件、貴金屬和清潔度要求較高的部件。A.3.4化學(xué)清潔A.3.4.1總則A.3.4.2～A.3.4.9中所描述的方法是基于清潔溶液和部件表面相互作用，由后續(xù)的機(jī)械法去除污染物。清潔溶液和部件表面的相互作用包括表面活化、污染物分解、氧化物轉(zhuǎn)換和疏水或親水性的轉(zhuǎn)變。A.3.4.2熱水清潔熱水清潔是指使用較低或溫度適中的水和清潔劑，將部件進(jìn)行機(jī)械攪拌來去除部件上明顯的有機(jī)物和微粒污染物。熱水清潔設(shè)備可以是一個(gè)噴灑系統(tǒng)或是一個(gè)帶有適度溶劑攪拌選配功能的清潔桶。清潔時(shí)如果無需采用蒸汽來去除污染物，則可以考慮采用熱水清潔。為了確保部件表面和溶劑充分接觸，宜考慮需清潔部件的尺寸、形狀和數(shù)量，宜采用洗滌劑制造商推薦的溶劑溫度。在清潔溶劑溶解之前，用大量的清水可以沖洗部件上的水溶性污染物。通過干燥無油空氣或氮?dú)獯蹈刹考?，也可以使用加熱來縮短干燥時(shí)間。A.3.4.3洗滌劑清潔采用清潔劑清潔方法可以對器皿、管道系統(tǒng)或部件的內(nèi)部和外部進(jìn)行清潔。清潔劑可以為粉末狀、晶體狀或濃縮液體狀。清潔劑可以與清水混合形成水溶液。將部件浸沒在裝有調(diào)配好的水溶液的水槽或7器皿中清潔，或是通過泵來循環(huán)或噴射水溶液來清潔部件的內(nèi)部或表面。某些類型的清潔劑是有毒或腐蝕性的，清潔劑原料的性能由其制造商或供應(yīng)商做符合性檢查。A.3.4.4蒸汽清潔蒸汽清潔是指通過采用壓力、熱能，有時(shí)也用清潔劑來清潔部件上的污染物，特別是有機(jī)物和微粒污染物。一些有機(jī)污染物可以通過高溫蒸汽的作用來降低他們的黏度或使得附著的有機(jī)污染物變薄。通過向壓縮蒸汽中添加具有分散或乳化有機(jī)污染物功效的清潔劑來漂洗污染物。蒸汽清潔系統(tǒng)需要對蒸汽氣流、清水和清潔劑進(jìn)行有效控制，從而最大程度的提高化學(xué)清潔劑的利用率、蒸汽的熱作用以及噴射蒸汽的清洗效果。A.3.4.5堿洗A.堿洗是指采用高濃度的堿溶液來去除有機(jī)污染物，例如：碳?xì)浠衔?、油類、油脂和蠟。有多種有效的清潔劑產(chǎn)品可用于堿洗。用于漂洗的水不宜含可能與堿洗清洗液發(fā)生反應(yīng)的物質(zhì)或雜質(zhì)。推薦使用蒸餾水以盡量減少問題。清潔液可通過噴射、浸潤或擦涂的方式使用。通常堿洗溶液可應(yīng)用的溫度高達(dá)80℃。清洗溶液覆蓋被清洗部件的所有區(qū)域是十分重要的。清潔溶劑可重復(fù)使用直至失效，可通過pH值測試或污物濃度分析結(jié)果來確定是否失效，可通過經(jīng)驗(yàn)確定清洗溶液的污染物水平是否達(dá)到上限。A.需要將部件上的清洗液徹底漂洗干凈，以防止清洗液和污染物重新沉淀在部件表面。不可在清潔階段和漂洗階段干燥部件表面。使用一些水溶液頻繁漂洗有助于去除部件上的清洗液并優(yōu)化部件的干燥過程。通過監(jiān)測用過的漂洗水溶液pH達(dá)到起始pH的±0.2，來判斷漂洗是否徹底。如果有需要，可以采用加熱或未加熱的干燥無油空氣或氮?dú)鈦砀稍锊考?。A.3.4.6酸洗A.酸洗是指在加熱或無加熱條件下，采用無機(jī)酸、有機(jī)酸或酸鹽（通常是潤濕劑和洗滌劑的混合物）去除部件上的氧化物、油脂和其他污染物。為避免對部件表面造成損害，需要控制酸洗程度，防止例如有害腐蝕或酸浸對部件表面造成損害。在大多數(shù)情況下，選擇何種清潔劑取決于要清洗的部件或材料。A.～A.提供了酸洗總則。A.磷酸清潔劑可以用來清潔大多數(shù)金屬。此類清潔劑可去除氧化物、鐵銹、泥土和焊劑。A.鹽酸清潔劑僅推薦用于清潔碳鋼和低合金鋼。這類清潔劑可以去除鐵銹、氧化物、氧化物涂層、鉻、鋅和鎘鍍層。某些酸性溶劑，包括鹽酸或硝酸的清潔劑宜含有一種可以防止對基體金屬材料造成有害侵蝕的抑制劑。鹽酸清潔劑不宜用于不銹鋼，因?yàn)樗赡軐?dǎo)致應(yīng)力腐蝕或應(yīng)力腐蝕性開裂。A.鉻酸和硝酸清洗化合物推薦用于清潔鋁、銅及其合金。鉻酸和硝酸清潔劑并不是真正的清潔劑，但可用作脫氧、增亮，和去除堿洗時(shí)形成的黑色殘留物。此類清洗劑可以是液體，也可以是粉末。根據(jù)所采用的清潔劑和需要去除的氧化物的量，將清潔劑按照5%～50%的體積分?jǐn)?shù)與水混合使用。注：鉻酸被列為致癌物、致突變物，對水生生物有劇毒，并可能對A.存儲槽、浸泡槽、回流泵、連通管道、閥門與清潔劑要兼容。酸洗方法通常包括浸潤法、抽汲法和噴射法。需要了解化合清潔劑的應(yīng)用范圍和作用效果信息，或咨詢清潔劑化合物的制造商有關(guān)信息后，才能確定是否使用此類清潔劑。宜遵循制造商對清潔劑的濃度和適宜溫度方面的建議。酸洗完畢后，需要用水徹底漂洗部件表面殘留酸，最終漂洗后進(jìn)行徹底地干燥。為了最大程度的去除污染物，不可在酸洗的后續(xù)程序和漂洗程序中干燥部件。8在某些情況下，有必要對部件進(jìn)行中和處理。中和后需要用水連續(xù)漂洗以徹底去除中和溶劑殘留。如果有需要，可以采用加熱或未加熱的干燥無油空氣或氮?dú)鈦砀稍锊考?。A.3.4.7乳化清潔乳化清潔是指借助乳化劑，使有機(jī)溶劑在水介質(zhì)中分散溶解，去除部件表面污染物的過程。乳化清潔劑由石油衍生溶劑和表面活性劑組成。乳化清洗劑的清潔作用結(jié)合水介質(zhì)和有機(jī)相兩者的優(yōu)點(diǎn)。有許多種乳化清潔劑可用于乳化清洗。如果乳化清潔劑擱置一段時(shí)間，則容易分離為其他溶劑，因此有必要定期攪拌乳化清潔劑防止發(fā)生此類情況。通常在諸如浸潤、噴灑或抽汲法清潔部件時(shí)可以采用乳化清潔劑。A.3.4.8溶劑清潔A.溶劑清潔或脫脂清潔是去除供氧設(shè)備部件上的可溶性有機(jī)污染物的主要方法，也適用于清潔大多數(shù)金屬。根據(jù)《蒙特利爾議定書》的規(guī)定，許多用于溶劑清潔的多種清潔劑現(xiàn)在已經(jīng)被禁止使用。宜盡快確定可替代的清潔溶劑并投入使用。溶劑清潔的效果受到溶劑接觸污染物和分解污染物的能力的限制。在開始溶劑清潔程序之前，準(zhǔn)備適當(dāng)劑量的清潔劑作為備用。在清潔步驟的間歇時(shí)間，通過將用過的清潔溶劑和備用的清潔溶劑作比較可以判斷污染水平和清潔效果。用清潔的玻璃瓶存儲備用清潔劑和用過的清潔劑。在附錄B中介紹了如何確定污染物中碳?xì)浠衔餄舛鹊姆椒?。A.溶劑清潔結(jié)束后，需要將殘留的清潔溶劑排出部件，防止其在部件內(nèi)風(fēng)干。然后用干燥無油的熱空氣或氮?dú)鈱Σ考M(jìn)行吹掃干燥。如果適用，小部件可風(fēng)干。A.溶劑清潔中可以采用諸如擦洗或噴涂的方法。將部件浸潤在溶劑槽中并攪拌可以影響清潔效果。此種方法適用于清潔可拆卸部件。采用超聲波清潔方法可以提高清潔效果。也可以采用外力循環(huán)溶劑的方法來清潔部件。循環(huán)清潔直到排出的清潔劑和參考的清潔劑一樣干凈為止。A.通常需要抑制劑來抑制腐蝕反應(yīng)。添加抑制劑時(shí)需要進(jìn)行監(jiān)測，以確保抑制劑的持續(xù)有效性。此方法通常用于不可拆卸部件，大型部件和預(yù)制電路、管道工程等。A.3.4.9蒸汽脫脂蒸汽脫脂是通過對冷壓部件施加持續(xù)的冷凝溶劑蒸汽，去除部件表面的可溶性有機(jī)物然后清洗部件表面的污染物。蒸汽脫脂設(shè)施通常由兩部分組成：一部分是從受污染的溶劑中提取清潔蒸汽的蒸發(fā)器，另一部分是收集蒸汽雜質(zhì)的器皿。不宜使用冷凍溶劑，因?yàn)槠浜杏?。一些此類溶劑在特定環(huán)境下暴露在空氣中易燃，或者具有不同等級的毒性，因此在使用過程中宜提高警惕。部件的溫度宜低于溶劑的沸點(diǎn)，以利于溶劑蒸汽在部件表面冷凝并隨重力作用向下流。將部件固定并連接好，以便于冷凝物無阻礙地排出部件。冷凝物持續(xù)循環(huán)并回流至蒸發(fā)器，會將溶解的污染物重新帶入并殘留在蒸發(fā)器中。部件溫度到達(dá)蒸汽溫度時(shí)不再進(jìn)行清潔。A.3.4.10深層清潔A.深層清潔是在進(jìn)行后續(xù)清潔操作或最終包裝之前，清洗部件以確保去除前幾次清潔操作中的殘留物，這一步驟十分重要。可以通過用清水沖洗、干燥和鼓風(fēng)來進(jìn)行深層清潔。漂洗依賴于使用的清潔溶劑，但在大多數(shù)情況下可以使用水質(zhì)適宜的水。通過使用烘箱、紅外線加熱部件或潔凈無油的空氣來干燥部件。在任何情況下都不能使用氣動(dòng)工具用壓縮空氣進(jìn)行干燥，因?yàn)閴嚎s空氣中可能含有油或其他污染物。在高溫下清除溶劑需要額外注意，因?yàn)槿軇└锌赡芮治g部件表面或分解并在部件上沉積不良薄膜。重要的是，清洗介質(zhì)的清潔度宜高于部件所需的清潔度。9A.使用清潔干燥的無油氮?dú)饪梢愿行У倪M(jìn)行深層清潔。通過測量排出的干燥氣體的露點(diǎn)溫度來判斷清潔程度。深層清潔的持續(xù)時(shí)間、清潔操作的次數(shù)和深層清潔的類別取決于需清潔部件、采用的清潔方法和最終應(yīng)用途徑。A.3.4.11低壓等離子清潔將需清潔的部件放置在充滿氣體（壓力在0.5hPa～2hPa）的真空室。通過高頻交流電壓將真空室內(nèi)的氣體轉(zhuǎn)化成電離狀態(tài)，在氣體放電過程中形成的化學(xué)自由基與部件的表面發(fā)生化學(xué)反應(yīng)。通過真空泵去除此化學(xué)反應(yīng)中產(chǎn)生的揮發(fā)性化合物。當(dāng)氧氣作為反應(yīng)氣體時(shí)，氧氣等離子與有機(jī)污染物（例如油和油脂）反應(yīng)，并燃燒油和油脂生成二氧化碳和水蒸汽。由于低壓等離子清潔只能去除有機(jī)物質(zhì)，在低壓等離子清潔之前，清潔部件時(shí)產(chǎn)生的無機(jī)殘留物只能通過適當(dāng)?shù)那鍧嵎椒ㄈコ?。A.4環(huán)境因素A.4.1在清潔過程的所有階段謹(jǐn)慎處理使用氧氣的裝置是必要的。清潔宜在清潔和無塵環(huán)境下進(jìn)行。環(huán)境周圍不宜進(jìn)行磨削加工、焊接和打磨活動(dòng)。部件不宜立放。宜注意避免旋轉(zhuǎn)機(jī)器上的油沉積物或空氣中的油霧。只有配戴手套或處理設(shè)施的情況下才能觸摸暴露在氧氣中的部件表面。A.4.2在某些情況下，有必要使用層流凈化室過濾空氣進(jìn)行整體房間清潔。在水平流的凈化室中，距離過濾空氣源近的地方進(jìn)行部件的清潔操作，以使部件和環(huán)境都變得更加潔凈。在層流凈化室中清潔操作的布局并不是關(guān)鍵。（資料性）清潔步驟驗(yàn)證的典型方法B.1總則選擇測試方法宜考慮的因素例如：制造方法、被測設(shè)備的類型和尺寸以及所要求的精度水平。B.2典型方法B.2.1直接的視覺檢查（白光）直接的目視檢查是最為廣泛采用的測試方法，用來檢查是否存在諸如防腐劑、水分、腐蝕產(chǎn)物、焊渣、微小的銼屑、碎片以及其他雜質(zhì)。在強(qiáng)烈的白光下，通過正常視力或矯正后的正常視力觀察部件是否有污染物。此方法可以觀察到尺寸在50μm以上的顆粒、低至500mg/m2的水分子和碳?xì)浠衔?。B.2.2直接目視檢查（紫外線光）警告：由于紫外線對裸眼和皮膚有害，宜避免長時(shí)間暴露在紫外線光下。許多常見的碳?xì)浠衔锘蛴袡C(jī)油脂不能通過其他視覺方法檢查到，而紫外線光會使其發(fā)出熒光從而通過視覺方法檢查。因此，紫外線測試是最常用的檢測碳?xì)浠衔锘蛴袡C(jī)油脂是否存在的方法。在黑暗或柔光下，用波長在0.32μm～0.37μm之間的紫外線燈觀察部件表面。通過紫外線燈檢測確保清潔表面觀察不到任何碳?xì)浠衔餆晒?。然而，并非所有的油脂會發(fā)熒光，一些材料例如棉絨發(fā)出的熒光只有在量很大的情況下才能檢查到。如果熒光以污點(diǎn)、污跡、斑點(diǎn)、薄膜的形式出現(xiàn)，需重新清潔熒光區(qū)域。在紫外線下可見的積累的棉絨或灰塵可以通過干燥無油的空氣或氮?dú)獯祾咔鍧崳酶蓛舻臒o絨布擦拭或用吸塵器清潔。B.2.3擦拭測試作為對B.2.1和B.2.2中描述的視覺檢查的補(bǔ)充，擦拭測試可以用來檢查肉眼難以發(fā)現(xiàn)區(qū)域的污染物。用干凈的白紙或無絨布輕輕擦拭表面，然后在白光和紫外線燈下檢查，擦拭過程不可用力摩擦使氧化膜脫落，因?yàn)槠洳馁|(zhì)容易與表面的普通污染物相混淆。不可將紙屑或布屑?xì)埩粼诓考砻妗.2.4水膜破損測試該測試方法可以用來檢查其他方法無法發(fā)現(xiàn)的油性殘留物。用潔凈的水霧將部件表面噴濕，形成一層薄膜并在5s內(nèi)保持完整。水滴成珠則證明存在油污。此方法通常只限于測試水平表面。B.2.5溶劑萃取測試溶劑萃取可以作為視覺檢查的補(bǔ)充，用來檢查難進(jìn)入的部件表面。在不損壞部件本身并且不會給出錯(cuò)誤結(jié)果的情況下，溶劑萃取過程受液體溶劑接觸、溶解以及去除污染物能力的限制。在定量方面，溶劑萃取僅限于尺寸易于計(jì)算的表面，例如平的表面和管道內(nèi)部。在定性方面，使用溶液重復(fù)進(jìn)行溶劑萃取會將污染物逐漸降低到可接受的水平之內(nèi)。總體來講，用定量的低殘留溶劑沖洗、漂洗或浸潤部件的表面，通過分析使用過的溶液確定非揮發(fā)性殘留物的數(shù)量。將用過的溶劑等分，使用已進(jìn)行稱重的過濾器過濾，稱重的器皿中的濾液在未經(jīng)過度加熱的情況下蒸發(fā)，然后重新稱重器皿。采用類似的方法稱重未使用過的溶劑。兩個(gè)過濾器和蒸發(fā)殘留物的質(zhì)量差，萃取所用溶劑的重量和已知的部件的表面積都可作為計(jì)算每平方米清潔表面所萃取的不溶性污染物和可溶性污染物濃度的依據(jù)。另外，也可以同時(shí)比較等體積的已過濾溶劑和未使用溶劑的透光率。顏色宜差別不大或沒有差別。如果已知部件的表面積，則可通過測量用過溶液的吸光度，并將其與在相同溶劑中用參考碳?xì)浠衔镏苽涞囊阎獫舛热芤哼M(jìn)行比較，從而對這一過程進(jìn)行量化。不溶性污染物的濃度可以通過過濾器上的殘留物計(jì)算出來。B.2.6氣體提取測試氣體提取測試采用潔凈無顆粒的氣流帶出污染物并將其輸送至檢測裝置。與溶劑萃取測試一樣，氣體提取測試受到氣體攜帶污染物能力的限制。由于通過物理途徑攜帶污染物的方法并非完全有效，比起對污染物進(jìn)行高精度量化，該方法更適合于驗(yàn)證精度不高的清潔方法。此種方法主要用于檢測微粒，通過溶劑萃取可以更加有效地檢測油脂。B.2.7儀器分析B.2.7.1總則有很多儀器分析系統(tǒng)，例如光散射、光阻斷和紅外吸收光譜，可用于確定顆粒的大小和分布以及溶液中碳?xì)浠衔锏臐舛?。B.2.7.2光散射這種方法是利用粒子在傳感器的方向上光（由反射和折射）散射強(qiáng)度變化。光散射適用于監(jiān)測直徑小于或等于0.5μm的顆粒，具體取決于所使用的設(shè)備。光散射的缺點(diǎn)在于其采用臨界的感應(yīng)角度；流體介質(zhì)的顏色和密度都會影響檢測效果；當(dāng)流體和顆粒折射率相似時(shí)，系統(tǒng)無法檢測到顆粒。B.2.7.3光阻斷這種方法是由粒子經(jīng)過光源和光傳感器之間產(chǎn)生的光強(qiáng)度變化來確定粒子的大小。該系統(tǒng)有一些主要優(yōu)點(diǎn)，包括其在氣體或液體中測量顆粒的能力、不依賴顆粒特性和對顆粒尺寸的細(xì)微差異。該系統(tǒng)存在一個(gè)缺點(diǎn)，當(dāng)顆粒和液體的折射率相似時(shí)，其無法檢測到顆粒。用這種方法可以檢測直徑0.5μm和更大的顆粒。B.2.7.4紅外吸收光譜這種方法是通過紅外吸收光譜（IR）對溶液中有機(jī)物質(zhì)進(jìn)行定量測定。將待測試的部件完全浸潤在裝有溶劑[例如氟利昂113（三氯三氟代乙烷)]的潔凈玻璃器皿中。將測試器皿進(jìn)行兩次超聲波浴，每次持續(xù)5min。在石英比色皿中測試溶液的吸收率。在特定波長中，通過參考相同溶液中標(biāo)準(zhǔn)碳?xì)浠衔锏男Ｕ€來確定碳?xì)浠衔锏牧?。（資料性）設(shè)計(jì)考慮C.1總則本附錄旨在為有資質(zhì)的技術(shù)人員提供設(shè)計(jì)含氧系統(tǒng)的相關(guān)信息。其強(qiáng)調(diào)導(dǎo)致系統(tǒng)在使用壽命期內(nèi)引燃或增強(qiáng)火蔓延的因素，以避免此類情況的發(fā)生或?qū)⑵浒l(fā)生的可能性降至最低。該附錄不是含氧系統(tǒng)設(shè)計(jì)的規(guī)范。含氧系統(tǒng)的設(shè)計(jì)人員需要明白，現(xiàn)存的氧氣、燃料和熱（引燃源）是引燃和火蔓延的必要條件。由于可燃材料和氧氣通常都存在，氧氣或富氧系統(tǒng)的設(shè)計(jì)主要是理解以下因素：引燃的潛在源或什么促進(jìn)火的蔓延。設(shè)計(jì)的目標(biāo)是減少這些因素或彌補(bǔ)引燃造成的損害。防火措施包括將容易引燃和蔓延的系統(tǒng)環(huán)境降至最低，和將阻燃性和抗火蔓延材料的效果最大化。C.2含氧系統(tǒng)設(shè)計(jì)的影響因素C.2.1溫度隨著材料溫度的升高，引燃所需的能量會減少。操作系統(tǒng)時(shí)局部或全面的溫度升高會降低安全裕度。系統(tǒng)中最容易引燃材料的溫度是系統(tǒng)壓力、結(jié)構(gòu)、操作和材料的熱學(xué)特性共同作用的。升高的溫度也會促使可能發(fā)生自熄的材料持續(xù)地燃燒。C.2.2壓力隨著系統(tǒng)內(nèi)部壓力的升高，部件的引燃溫度通常會下降，火的蔓延速率升高。因此，在升高的壓力下操作系統(tǒng)會增加引燃的可能性和災(zāi)害性。宜注意氧氣甚至在低于大氣壓的壓力下和不兼容的材料仍然會引起嚴(yán)重的災(zāi)害。C.2.3氧濃度隨著氧濃度從100%開始下降，平衡氣體為惰性氣體，其潛在反應(yīng)的可能性和強(qiáng)度將會降低。因此，在設(shè)計(jì)低氧濃度環(huán)境下的系統(tǒng)時(shí)，可以有更大的自由度。C.2.4污染由于未進(jìn)行徹底清潔，組裝或維修期間產(chǎn)生污染，或者系統(tǒng)內(nèi)部產(chǎn)生的問題，例如通過磨損或剝落，導(dǎo)致系統(tǒng)內(nèi)出現(xiàn)污染物。污染物可以是液體、固體或氣體。此類污染物可能是易燃和高度易燃的，因此可能引燃并引發(fā)系統(tǒng)火災(zāi)。然而即使是惰性污染物，例如：鐵銹，也會通過顆粒作用或摩擦或共振熱效應(yīng)的增強(qiáng)產(chǎn)生引燃。C.2.5顆粒影響在氧化性介質(zhì)氣流中帶出的惰性或可燃固體顆粒的碰撞會產(chǎn)生潛在的引燃。這些引燃可能是由易燃的顆粒碰撞所引起，然后點(diǎn)燃其他的系統(tǒng)材料。引燃也可能是由顆粒和系統(tǒng)中一系列橡膠和塑料的接觸產(chǎn)生的熱引起的。隨著產(chǎn)生燃燒的熱能和顆粒的動(dòng)能增加，與顆粒相關(guān)的危害會增加。不可能徹底去除顆粒。另外，微粒既可能進(jìn)入系統(tǒng)，也可能在系統(tǒng)中產(chǎn)生。隨著系統(tǒng)的老化，系統(tǒng)中顆粒的數(shù)量將會增加。因此，設(shè)計(jì)系統(tǒng)時(shí)至少考慮到一些顆粒的存在十分重要。C.2.6絕熱壓縮C.2.6.1當(dāng)迅速壓縮氣體時(shí)可以產(chǎn)生高溫。當(dāng)高壓氧氣被釋放到管道死角中，并迅速壓縮殘留在管道中的氧氣時(shí)，這種情況就會發(fā)生。當(dāng)升高的氣體溫度達(dá)到污染物或系統(tǒng)部件的引燃溫度時(shí)，會促使其燃燒。隨著系統(tǒng)壓力的升高，隨之產(chǎn)生絕熱壓縮導(dǎo)致的危害增大。C.2.6.2在不散熱的情況下，當(dāng)快速壓縮氣體時(shí)，從一種壓力和一種溫度上升到更高的壓力時(shí)，可產(chǎn)生的理論最大溫度值的公式如下：Tf/Ti=（Pf/Pi）(n-1)/n…………………（1）其中：Tf——是最終溫度，單位開爾文（K）；Ti——是最初溫度，單位開爾文（K）；Pf——是最終絕對壓力，單位千帕(kPa)；Pi——是最初絕對壓力，單位千帕(kPa)。對氧氣來說，n=Cp/Cv=1.40Cp——是恒定壓力下的比熱容；Cv——是恒定容積下的比熱容。C.2.6.3表C.1給出了氧氣從60℃和一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)大氣壓絕熱壓縮到所示壓力下達(dá)到的理論溫度。表C.1絕熱壓縮的理論最終溫度壓力kPa最終溫度a，b℃2003002204002525002806003057003288003489003673854462000519250056850007477500870100009671250015000175002000022500250002750030000a表中的理論溫度遠(yuǎn)高于用于高壓和超高壓氧氣服務(wù)的非金屬材料的自燃溫度。良好性能取決于許多其他因素。b起始溫度60℃。C.2.7摩擦兩個(gè)表面的摩擦可以產(chǎn)生熱量和顆粒物質(zhì)。這些熱量可以將系統(tǒng)部件的溫度提高到其引燃溫度之上。隨著負(fù)載、摩擦系數(shù)和摩擦的相對速度的增大，通常這些和摩擦相關(guān)的危害會增多。C.2.8共振共振腔內(nèi)的震蕩會升高系統(tǒng)中某些特定點(diǎn)的溫度。含氧系統(tǒng)的共振現(xiàn)象被證明，存在顆粒或高速氣流的地方，溫度升高更快且獲得更高的熱量，但設(shè)計(jì)準(zhǔn)則很少。C.2.9靜電在某些條件下，尤其是當(dāng)顆粒物存在，通過高速氣體，可能產(chǎn)生靜電放電。例如彼此電氣絕緣的系統(tǒng)元件之間會產(chǎn)生電弧。C.3原則C.3.1避免不必要的溫度上升系統(tǒng)宜和熱源或輻射源保持一定的安全距離。如需要，宜提供監(jiān)護(hù)設(shè)備和自動(dòng)關(guān)機(jī)裝置，比如在加熱器上、軸承上和壓縮機(jī)頭上。設(shè)計(jì)宜考慮有效散熱。C.3.2避免不必要的壓力上升宜降低接近供應(yīng)點(diǎn)而非使用點(diǎn)的壓力，以使中間設(shè)備處于最低壓力。C.3.3系統(tǒng)清潔度設(shè)計(jì)系統(tǒng)設(shè)計(jì)宜便于拆卸成易于清洗和保持清潔的部件。宜避免不必要的死角和溝槽，防止其積累雜質(zhì)。宜采用過濾器阻止顆粒進(jìn)入，并且過濾使用中產(chǎn)生的顆粒。過濾器宜安裝在通向系統(tǒng)的氧氣進(jìn)口端，可能產(chǎn)生顆粒的點(diǎn)和存在顆粒的關(guān)鍵點(diǎn)，例如壓縮機(jī)或壓力調(diào)節(jié)器的進(jìn)口端，因?yàn)檫@些地方存在顆粒會造成極大的風(fēng)險(xiǎn)。過濾器不宜為易碎材質(zhì)。如果過濾器完全堵塞，其能夠承受其可以承受的滿負(fù)荷下的壓力差。宜經(jīng)常進(jìn)行過濾器的預(yù)防性保養(yǎng)，限制過濾器的濾芯收集到的顆粒所產(chǎn)生的危害。過濾器的預(yù)防性保養(yǎng)宜容易執(zhí)行。宜提供提示通過過濾器的壓降過大的方法。如果系統(tǒng)不能關(guān)閉，宜安裝雙重過濾器以便于維護(hù)。過濾器宜由高度防火材料制成（見附錄D）。C.3.4減小顆粒的影響作用宜限制氣體的流速，來減少顆粒的動(dòng)能。如果某處速率無法最小化，宜采用耐火性高的材料，例如流量控制閥處。在顆粒撞擊處宜采用耐火性高的材料，例如氣流從側(cè)面端口流入T形三通處。氣流不宜沖擊諸如密封圈和封孔類非金屬部件。宜在潛在的撞擊平面上設(shè)計(jì)小角度的輸入角，以便于撞擊表面吸收的動(dòng)能分散到更大的平面。C.3.5壓縮熱量的減少宜避免壓力的快速上升。宜避免快開閥，比如標(biāo)準(zhǔn)球閥。如果使用快開閥，宜在快開閥中安裝小旁路閥，以便在快開閥打開之前平衡壓力。宜安裝管路限流器，例如節(jié)流孔板，以限制壓力上升速率。壓縮氣體不宜作用在可能易燃的元件上。宜使用隔斷將易燃部件與可能出現(xiàn)高溫的點(diǎn)隔離。C.3.6摩擦與磨損的避免宜限制采用摩擦部件以減少磨損、發(fā)熱和顆粒的產(chǎn)生。如果某部分的摩擦無法避免，宜采用耐火性高的材料，摩擦系數(shù)低的材料和/或防磨損度高的材料。C.3.7避免腐蝕宜避免接合處使用不同的金屬。C.3.8避免共振如果出現(xiàn)明顯的共振，宜提供降低其影響的方法。C.3.9使用驗(yàn)證過的部件在相似操作條件下，宜使用在用氧方面無歷史故障的部件。元件或系統(tǒng)宜在可控條件下進(jìn)行預(yù)測試。C.3.10減少燃料和/或氧氣的使用非金屬元件的數(shù)量宜盡可能地少，并且這些元件宜有良好的屏蔽。系統(tǒng)的內(nèi)部空間宜最小化。C.3.11結(jié)構(gòu)方面的考慮宜避免或去除鋒利的銳邊和毛刺，因?yàn)樗麄儽绕鸨砻婀饣牟牧细菀滓?。不宜使用薄壁組件，因?yàn)樗鼈兒苋菀妆稽c(diǎn)燃。在生產(chǎn)和組裝過程中，宜盡量減少顆粒的產(chǎn)生。宜避免死角。宜盡量減少電弧。除非有專用標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，否則宜使用惰性氣體最終清除殘余顆粒和測試系統(tǒng)，作為固定表面、驗(yàn)證機(jī)械完整性和測試系統(tǒng)泄漏的方法。（資料性）材料的選擇D.1概述本附錄的目的是給有資質(zhì)的技術(shù)人員提供信息用于選擇用氧設(shè)備的材料，使引燃和/或火勢蔓延的可能性最小化。本附錄不作為核準(zhǔn)許可的用氧設(shè)備材料的規(guī)范。選擇材料時(shí)，宜考慮到對材料應(yīng)用要求的測試和結(jié)構(gòu)?？紤]到材料在承受特定清洗程序后不能遭到損壞的能力。在氧氣或富氧環(huán)境下使用材料的選擇，首要的是理解促使氧氣與材料反應(yīng)的條件。多數(shù)材料與氧氣接觸在沒有引燃能量來源時(shí)并不會引燃。當(dāng)轉(zhuǎn)化為熱量的能量輸入率高于熱量的散失速度時(shí)，且溫度持續(xù)上升足夠時(shí)間后，即發(fā)生引燃并燃燒。在整個(gè)系統(tǒng)設(shè)計(jì)中要考慮材料的引燃點(diǎn)和導(dǎo)致材料溫度增加的能量來源，以便在以下推斷合理的相關(guān)重要性中列出明確的因素，總之其取決于應(yīng)用。D.2金屬和除陶瓷外非金屬與氧氣兼容性的不同因金屬和非金屬可燃性的不同，在與氧氣兼容性方面存在一些根本不同點(diǎn)?？扇夹缘牟煌c(diǎn)列于表D.1中。表D.1金屬和非金屬的可燃特性比較特性金屬非金屬燃燒產(chǎn)物熔融的金屬氧化物熱氣900℃~2000℃150℃~500℃熱導(dǎo)率高低火焰溫度高低散熱性高（由于密度）低表面氧化物可能是保護(hù)性的沒有形成總體而言，金屬比非金屬更難點(diǎn)燃。其自燃溫度在900℃~2000℃之間。相比之下，多數(shù)可燃非金屬的自燃溫度在150℃~500℃之間。金屬具有高的熱導(dǎo)率，有助于局部熱量的散失，從而使其不能夠引燃。對于相似的局部的熱量輸入，低熱導(dǎo)率的非金屬能使局部溫度升高至自燃溫度以上，從而使材料引燃。另外，多數(shù)金屬會形成保護(hù)性氧化物薄層，阻止引燃和火勢的蔓延。金屬燃燒具有很大的破壞性，金屬火焰的溫度大大高于多數(shù)非金屬。對于大多數(shù)金屬，其密度越高，相當(dāng)大小的構(gòu)件會釋放更大的熱量。多數(shù)金屬氧化物不以氧化物蒸汽的形式存在，因?yàn)樗麄兊碾x解很大程度取決于蒸餾器。在火焰溫度達(dá)到氧化物沸點(diǎn)時(shí)，金屬燃燒主要產(chǎn)生高熱容量的液態(tài)金屬氧化物。其中氣態(tài)的金屬氧化物的量極其微小。相比而言，非金屬燃燒產(chǎn)生氣態(tài)的燃燒產(chǎn)物，其趨于使熱量散失。與高溫下液態(tài)金屬和氧化物混和物的接觸，相對于與低熱容量的、氣態(tài)非金屬的燃燒產(chǎn)物接觸，會導(dǎo)致大量的熱量轉(zhuǎn)移。最終，因多數(shù)非金屬產(chǎn)生大量的氣態(tài)物質(zhì)、惰性的燃燒產(chǎn)物，會對火焰中氧氣產(chǎn)生很大的稀釋。其會阻止燃燒，甚至在一個(gè)不流通的環(huán)境下，使火熄滅。對多數(shù)金屬，燃燒產(chǎn)生的熔融的氧化物在火焰前端冷凝的量可以忽略不計(jì)，因而氧氣的稀釋要小很多。D.3影響材料選擇的因素在氧氣或富氧環(huán)境下使用材料的選擇，首要的是理解促使氧氣與材料反應(yīng)的條件。多數(shù)材料與氧氣接觸在沒有引燃能量來源時(shí)并不會引燃。當(dāng)能量輸入高于結(jié)構(gòu)所決定的閾值時(shí)，發(fā)生引燃并燃燒。因此要考慮一個(gè)系統(tǒng)內(nèi)的引燃或能量的來源和材料的可燃性能。宜在整個(gè)系統(tǒng)設(shè)計(jì)的背景下考慮，以便在本指導(dǎo)的推斷合理相關(guān)重要性中列出明確的因素。總之，其取決于應(yīng)用。除C.2中描述的這些影響含氧系統(tǒng)設(shè)計(jì)的因素外，在選擇材料時(shí)，宜考慮其他因素。具體到金屬和非金屬的因素，D.4和D.5中進(jìn)行了描述。在某些情況下，可能無法在金屬和非金屬材料之間自由選擇。例如，高壓設(shè)備的密封設(shè)計(jì)需要使用非金屬材料。D.4金屬材料的選擇D.4.1影響金屬選擇的因素D.4.1.1易燃性雖然金屬相對非金屬通常難于點(diǎn)燃，潛在的結(jié)構(gòu)材料的引燃性能表現(xiàn)出很寬的變化范圍，且一些金屬相比其他金屬更難于點(diǎn)燃。所認(rèn)可的金屬引燃的主要來源包括：a)其本身能夠因機(jī)械沖擊、絕熱壓縮、火花或噴出又反射回來的火花和傳到金屬上的火而引燃的污物；b)能夠引燃且能夠?qū)⒒饌鬟f給金屬的顆粒的撞擊；c)因機(jī)械失效、氣蝕或磕碰產(chǎn)生的摩擦；d)引燃溫度所需的大量熱。D.4.1.2熔點(diǎn)多數(shù)金屬材料燃燒需要熔化。熔點(diǎn)越高引燃的可能性越小。然而，金屬的熔點(diǎn)（見表D.2）與利用粒子沖擊、摩擦引燃、促進(jìn)引燃和氧指數(shù)測試得出的數(shù)據(jù)排列出的金屬和合金同氧氣相容性的等級并不直接相關(guān)（見表D.3）。然而，需要注意的是，在設(shè)備設(shè)計(jì)過程中，有時(shí)可能無法在某些功能中自由選擇金屬和非金屬材料（例如，高壓情況下應(yīng)用的密封設(shè)計(jì)宜使用非金屬材料）。表D.2典型金屬的熔點(diǎn)、燃燒熱和熱導(dǎo)率金屬熔點(diǎn)℃燃燒熱J/g熱導(dǎo)性W/（m.K）鋁66031000209黃銅20/409003500青銅10/2270046碳鋼7400鑄鐵7400鉻10900a純銅2500407鎳nickel4100銀silver960418不銹鋼18/8AISI3047700a未得到數(shù)據(jù)表D.3金屬及合金阻燃等級粒子沖擊（ASTM/NASA）摩擦（ASTM/NASA）促進(jìn)引燃（ASTM/NASA）促進(jìn)引燃（UCCLinde）氧氣指數(shù)（Zabrenski）蒙乃爾銅-鎳合金400錫青銅黃銅鉻鎳鐵合金600鎳鉻鐵合金625鎳鉻鐵合金718鎳鉻鎳鐵合金600錫青銅球墨鑄鐵13-4不銹鋼蒙乃爾銅-鎳合金K500蒙乃爾銅-鎳合金400WC涂層灰鑄鐵低鉛錫青銅AISI4140鋼鎳基合金X14-5PH鋼鎳鎳銅蒙乃爾銅-鎳合金400錫青銅黃銅紅黃銅鉻鎳鐵合金600鎢鉻鈷合金6B鎳鉻鐵合金625沃斯帕洛伊合金440C不銹鋼17-4PH鋼耐熱鉻鎳鐵合鎳200鎳鉻鐵合金V蒙乃爾銅-鎳合金400蒙乃爾銅-鎳合金K500銅錫鋅合金銅90-10銅/鎳70-30銅/鎳高速切削黃銅2%鈹/銅INCO141填充料鉻鎳鐵合金X-750Admir黃銅錫青銅G錫青銅GM鉻鎳鐵合金600Berylco440錫青銅蒙乃爾銅-鎳合金400銅黃銅鉻鎳鐵合金600鎢鉻鈷合金6耐熱鉻鎳鐵合金800球墨鑄鐵耐熱鉻鎳鐵合金800316不銹鋼304不銹鋼Nitronic6013-4不銹鋼14-5不銹鋼6061鋁合金黃銅鎢鉻鈷合金6B304不銹鋼410不銹鋼英瓦合金17-4PH鋼Nitronic607%鋁青銅碳鋼C355鋁合金SAE11巴氏合金6061鋁合金T-6A1-4V金800321不銹鋼316不銹鋼304不銹鋼鉻鎳鐵合金718球墨鑄鐵Nitronic609%鎳鋼7%鋁青銅2219鋁合金6061鋁合金NM硅黃銅鎳基合金C276鎢鉻鈷合金6BMP35N鎳鉻鐵合金625鎳基合金C-22海恩斯25鎳鉻鐵合金625耐熱鉻鎳鐵合金825耐熱鉻鎳鐵合金65鎳鉻鐵合金718鎳基合金X鎳基合金G3鎳基合金G埃爾吉洛伊非磁性合金硅黃銅鎳基合金G30鎳基合金B(yǎng)410不銹鋼430不銹鋼SAF2205鋼316不銹鋼310不銹430不銹鋼304不銹鋼316不銹鋼201不銹鋼鋅10%鋁青銅9%鎳鋼1018鋼6061鋁合金鋼304不銹鋼鋼因瓦合金碳鋼鎳鋁青銅鋁青銅A356鋁合金D.4.1.3燃燒產(chǎn)生的熱量金屬燃燒釋放熱量，熱量的數(shù)量對火的破壞性有直接作用。在物質(zhì)基礎(chǔ)上，無數(shù)的金屬和非金屬釋放等量的熱量。然而，由于在大多數(shù)系統(tǒng)中的更加龐大質(zhì)量，許多金屬的燃燒可能在火中釋放大多數(shù)熱量。在表D.2中給出了不同金屬和合金燃燒的熱量。一般來講，燃燒的熱量越低，金屬的氧氣兼容性越好。D.4.1.4熱導(dǎo)率金屬的熱導(dǎo)率變化范圍很寬，但通常高于非金屬。通過裝配體金屬部件傳導(dǎo)而散失的熱量是冷卻的一個(gè)重要途徑。局部熱量的散失來冷卻非金屬部件，需使這些部件與高熱導(dǎo)率的金屬部件接近。不同金屬的熱導(dǎo)率的值在表D.2中給出D.4.1.5熔點(diǎn)燃燒比率因多數(shù)金屬材料燃燒需要熔化，所以金屬持續(xù)燃燒需要能夠產(chǎn)生足夠的熱量使其本身熔化。熔點(diǎn)燃燒率為金屬燃燒過程釋放的熱量與加熱金屬到熔點(diǎn)并使其熔化所需的熱量的比值。其定義為：BRmp=Hcomb/（Hrt-mp+Hfus）…………………(2)其中：Hcomb——燃燒產(chǎn)生的熱量；Hrt-mp——將金屬從室溫（rt）加熱到熔點(diǎn)（mp）所需熱量；Hfus——熔化所需要的潛熱；低BRmp值的金屬沒有高BRmp值的金屬燃燒旺盛。BRmp的計(jì)算值按順序在表D.4中給出。這一排序大體與通過各種測試參數(shù)給出的相似。表D.4計(jì)算得出的熔點(diǎn)燃燒率金屬熔點(diǎn)燃燒率（BRmp）銀0.40銅2.0090：10銅—鎳合金2.39CDA938青銅2.83CDA314含鉛商用青銅2.57蒙乃爾合金4003.02鈷3.50蒙乃爾合金K5003.64鎳3.70CDA828鈹銅4.49AISI4140低合金鋼5.10球鐵5.10鑄鐵5.10AISI1025碳鋼5.10鐵5.105.32410SS5.39CA15不銹鋼5.39鈦鉛鋅鉛基巴比合金20.60鎂22.40鋁29.00錫基巴比合金42.60錫44.80表X1.5摘自ASTMG94-1990。D.4.1.6自燃溫度通常情況下，金屬的自燃溫度高于非金屬。金屬自燃溫度值的范圍為900℃~2000℃之間。對任何材料，低的自燃溫度即指低的氧氣兼容性。但金屬表面保護(hù)性氧化物薄膜的形成會對這一關(guān)系產(chǎn)生影響。雖一些金屬自燃溫度隨氧壓力增加而增加，但對于多數(shù)金屬而言當(dāng)氧氣壓力增加時(shí)其自然溫度不是恒定就是減小。破壞保護(hù)性氧化物薄膜的引燃機(jī)制，如摩擦、磨損或化學(xué)反應(yīng)，會導(dǎo)致金屬在低于預(yù)期的溫度下燃燒。D.4.1.7點(diǎn)燃鏈當(dāng)易引燃的材料，會發(fā)生引燃鏈，如因絕熱壓縮導(dǎo)致污物引燃后。其釋放出足夠的熱量使非金屬部件點(diǎn)燃，如閥座，然后又點(diǎn)燃了一個(gè)更大的非金屬部件，如襯套，最后釋放出足夠的熱點(diǎn)燃了整個(gè)金屬閥體。一旦金屬部件點(diǎn)燃后會引發(fā)災(zāi)難性的故障或傷亡。D.4.1.8氧氣兼容性測試用來評估選定類別的金屬和合金的氧氣兼容性的具體的測試方法已經(jīng)被提出來。調(diào)查研究了三種方法，每一種都和已知的燃燒機(jī)制有關(guān)，稱做顆粒作用、摩擦和升級燃燒。除部分外，這些測試方法提出了一個(gè)有關(guān)被測金屬的氧氣兼容性的類似排名。結(jié)果的可重復(fù)性和測試成本，因測試方法不同而不同，因?yàn)檫@個(gè)，目前升級燃燒測試是標(biāo)準(zhǔn)測試。然而，在測試步驟中可能許多的變量諸如氧氣壓力、測試樣品尺寸和質(zhì)量和催化劑特性（即一種易燃材料）。常規(guī)工業(yè)相關(guān)的許多金屬和合金現(xiàn)已經(jīng)過促進(jìn)引燃法進(jìn)行了與氧氣兼容性的測試，在表D.3.中給出了排名情況。在表單上排名越高，促進(jìn)引燃的阻力越大。相比顆粒影響或摩擦，這種引燃機(jī)制可能和醫(yī)療器械更相關(guān)。在醫(yī)療器械中用于高壓氧氣系統(tǒng)的金屬宜在該名單上排名盡量高。D.4.2金屬選擇方法D.4.2.1選擇為選用一種材料，首先要考慮確定所選用的材料使用中暴露在重大引燃環(huán)境下的可能。在考慮材料引燃的敏感性、引燃后對其他材料破壞的潛力和能力時(shí)，要一同考慮到引燃對系統(tǒng)環(huán)境影響。最后，使用需求和期望從材料得到的性能水平宜與需求內(nèi)容對照，以避免引燃。相關(guān)參數(shù)的例子在表D.2,D.3和D.4中給出。D.4.2.2原則宜采用符合工程學(xué)和具備成本優(yōu)勢的最不易反應(yīng)的可用材料。當(dāng)其他所有的條件相同時(shí)，宜關(guān)注對使用影響最重要的性能方面。氧氣指數(shù)宜最大。燃燒熱、蔓延速率、火焰溫度和熔點(diǎn)燃燒率宜最小。若可能發(fā)生一個(gè)和多個(gè)的引燃機(jī)理，宜使用對這機(jī)理阻力高的材料（見表D.3）。當(dāng)一個(gè)系統(tǒng)中含有大量的非金屬、當(dāng)采用的非金屬遠(yuǎn)低于最佳情況時(shí)，或不能保證嚴(yán)格的清潔時(shí)，宜采用對火阻力大的金屬。運(yùn)行壓力越高，金屬對引燃和火勢蔓延的阻力就越關(guān)鍵。對于旋轉(zhuǎn)機(jī)械，引燃時(shí)金屬的PV值（產(chǎn)品的壓力和線速度）越高，且越符合實(shí)用性和功能性的材料是最優(yōu)的。相對低氧指數(shù)的材料，高氧指數(shù)的材料更合適。當(dāng)金屬在氧濃度低于取決于壓力的氧指數(shù)下使用時(shí)，其他參數(shù)可以有更大的選用范圍。中等氧指數(shù)材料的使用宜平衡特定應(yīng)用環(huán)境下的各個(gè)重要因素。對給定金屬在相似或更嚴(yán)酷環(huán)境下應(yīng)用的經(jīng)驗(yàn)、或相似材料在相同應(yīng)用下經(jīng)驗(yàn)，對材料的選擇通常形成一個(gè)好的基礎(chǔ)。然而在對環(huán)境類推時(shí)要進(jìn)行判斷。相似的可以從測試數(shù)據(jù)、燃燒率、或元素周期表進(jìn)行對比得出。因?yàn)榻饘俚目扇夹詫ξ⒘康慕M份很敏感，可能需對每個(gè)合金或同一批次的合金進(jìn)行測試，尤其是極易燃的組份很微量時(shí)。操作因素也可能很重要，不能認(rèn)為工業(yè)環(huán)境中一個(gè)使用成功的材料符合醫(yī)療要求。D.5非金屬材料的選擇（塑料、合成橡膠、潤滑劑和纖維化合物）D.5.1影響非金屬材料選擇的因素D.5.1.1總則在考慮特定的氧氣環(huán)境下所使用的材料，最主要的一個(gè)因素之一是其自燃溫度。其他影響引燃的因素如對沖擊的相對阻力、幾何特征、構(gòu)造、比熱、相對孔隙度、熱導(dǎo)率、預(yù)氧化或鈍化和“散熱作用”。后者是指考慮到兩者尺寸、各自部件的布局和他們各自的物理特性后，傳到與其接觸的質(zhì)量熱量。例如，墊片材料的引燃點(diǎn)相對較低，當(dāng)容納兩金屬的凸緣之間時(shí)引燃阻力極高。D.5.1.2自燃溫度表D.5和表D.6給出了特定條件下一些非金屬材料的自燃溫度。所獲取的自燃溫度在某些程度上取決于測試過程。ISO11114-3[9]給出了在加壓的氧氣下，確定非金屬自燃溫度的測試方法。然而對不同實(shí)驗(yàn)室測得的結(jié)果的不同點(diǎn)進(jìn)行了研究，不同實(shí)驗(yàn)室測得的非金屬的等級基本相同。對多數(shù)非金屬而言，其自燃溫度在壓力小于4000kPa以下隨壓力增加而增加，隨后大約為常數(shù)。測試壓力宜超過實(shí)用最大壓力。多數(shù)非金屬材料的自然溫度比高壓氧系統(tǒng)中通過絕熱壓縮得到的理論值低很多。此外，經(jīng)驗(yàn)表明，某些自燃溫度較低的材料（如聚酰胺）在某些應(yīng)用中的性能幾乎與更高等級的材料相同。因此，如減壓閥等裝置，宜進(jìn)行絕熱壓力沖擊，然后檢查確認(rèn)小的非金屬構(gòu)件未發(fā)生引燃。D.5.1.3燃燒熱若發(fā)生引燃，需要對能夠影響可能產(chǎn)生的損害的特性和條件進(jìn)行評估。特別重要的是可能釋放的總熱量，即材料的燃燒熱乘以其質(zhì)量。具有高燃燒熱的單個(gè)部件的質(zhì)量因此要盡可能的低。D.5.1.4氧氣指數(shù)氧氣指數(shù)用于衡量材料持續(xù)燃燒的能力。宜采用高氧氣指數(shù)的材料。D.5.1.5內(nèi)部撓曲材料連續(xù)、快速的撓曲能夠產(chǎn)生熱量。這一熱能夠增加引燃的可能性。例如，深入氣流方向的墊片。表D.5常用塑料自燃溫度氧氣指數(shù)和燃燒熱聚合物℃氧氣指數(shù)燃燒熱量J/g丙烯腈（ABS）204a18.8～3935500氯丁橡膠175～190a26.312500二元乙丙橡膠（EPDM）200～210a21.939500丁腈橡膠二元乙丙橡膠290～310a2250035500聚甲醛200～210ab聚酰胺200～220a21～30133000聚碳酸酯300～315a22.5～44b聚三氟氯乙烯（PCTFE）410～425a959500聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）430a16.7～21.525000聚丙烯150～160a17.4～29.246000聚四氟乙烯(PTFE)460～490a957000聚偏二氟乙烯250～330a43.7～5715000硅酮橡膠300～320a25.8～39.216500亞乙烯基偏氟乙烯-六氟丙烯共聚物323c56～10014000聚醚醚酮（PEEK）300～350abb聚乙烯（PE）180～200ab如果數(shù)值以范圍的形式給出，宜為特定聚合物確定精確值。a測試壓力12000kPab無可用數(shù)據(jù)c測試壓力6800kPa。表D.6常用潤滑劑和螺紋脂的自燃溫度潤滑劑或螺紋脂溫度℃膠體石墨粉末350～360環(huán)氧結(jié)合劑210～230氟碳油380～400氟碳潤滑脂380～420石墨潤滑脂170～180全氟聚醚潤滑油230～360二硫化鉬400～500多氟烷基聚醚潤滑脂400～500聚四氟乙烯膠帶420～427聚酯螺紋密封膠140～150硅脂190～215a測試壓力12000kPaD.5.1.6燃燒產(chǎn)物的毒性在具有高壓或超高壓氧氣的醫(yī)療器械使用中，已知的一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)為，絕熱壓縮產(chǎn)生的局部熱量導(dǎo)致非金屬部件引燃。因此設(shè)計(jì)者趨于選擇盡可能最高自燃溫度的材料來最大限度地提高點(diǎn)火阻力（例如通過過氧氣壓力沖擊測試測量）。含氟和/或含氯的高分子材料，如聚四氟乙烯（PTFE）和聚氯三氟乙烯（PCTFE通常具有高的自燃溫度（見表D.5）。在使用氧氣的醫(yī)療器械中，需要考慮燃燒產(chǎn)物所產(chǎn)生的毒性。所有高分子材料都可在氧中燃燒，尤其是高的氧壓力下，并產(chǎn)生氣態(tài)燃燒產(chǎn)物。僅含碳、氫和氧的碳?xì)浠衔镌诟哐鯘舛认氯紵赡苤饕a(chǎn)生CO2和H2O，但不完全燃燒可能產(chǎn)生CO。同樣含硫和氮的高分子材料也能產(chǎn)生簡單的無機(jī)酸和中性的有機(jī)氣體。高自燃溫度的高分子（如、含氟和/或含氯的）的燃燒，能產(chǎn)生復(fù)雜的氣態(tài)混合物。表D.7包含選用的高分子和它們潛在的燃燒產(chǎn)物的清單，以及其相關(guān)毒性和人暴露其中能接受的相關(guān)數(shù)據(jù)。在醫(yī)療器械中，全部或部分非金屬部件的燃燒可能不會立即可見，且其燃燒產(chǎn)物可能完全呆在設(shè)備中。在這種情況下，這些有毒的產(chǎn)物可能呈現(xiàn)為高濃度的團(tuán)狀物，或吸附于其他材料上并緩慢的釋放。在燃燒過程中產(chǎn)生的氣體，不僅取決于高分子的化學(xué)組份，也取決于燃燒的條件、尤其是溫度、壓力和氧濃度。幾種非金屬材料可能的燃燒產(chǎn)物及其臨界閾限值（TLV）和致死（LC50）的濃度值在表D.7中給出。這一表并不全面，但包含了燃燒過程中生成的已知主要的有毒產(chǎn)物。LC50是衡量毒性的指標(biāo)，其值越低，毒性越高。TLV為物質(zhì)濃度的指標(biāo)，指幾乎所有的健康的工人反復(fù)暴露于某一物質(zhì)下，且不會對健康產(chǎn)生影響的濃度值。低的濃度值表明給定的物質(zhì)潛在有更大的危害。非金屬材料燃燒產(chǎn)物推薦的測試程序在附錄E中給出。這一測試程序用于模擬在高壓的氧回路內(nèi)的燃燒條件。并且推薦了一用于量化分析燃燒產(chǎn)物的方法（見附錄E）。目前附錄E試驗(yàn)程序中沒有已確認(rèn)的數(shù)據(jù)可用。D.5.1.7熱導(dǎo)率非金屬的熱導(dǎo)率通常比金屬低得多。非金屬部件熱量與緊密相接觸的金屬部件促進(jìn)散發(fā)且由非金屬部件的質(zhì)量限定。D.5.1.8降解非金屬材料與氣體接觸，尤其是氧氣，其材料化學(xué)性能可能會受到影響而改變，維護(hù)的時(shí)間宜考慮做出相應(yīng)的改變。D.5.1.9機(jī)械作用進(jìn)行機(jī)械沖擊測試時(shí)，不能發(fā)生反應(yīng)。D.5.1.10火焰溫度優(yōu)先選擇火焰溫度低的材料。D.5.1.11火焰蔓延速率優(yōu)先選擇火焰蔓延速率低的材料。表D.7選定的非金屬材料潛在的燃燒或分解產(chǎn)物的毒性數(shù)據(jù)材料潛在的燃燒產(chǎn)物aLC50bml/m3ml/m3mg/m3(PTFE)d(PCTFE)聚氯乙烯(PVC)C2Cl4O2（雙光氣）2COCl2（光氣,碳酰氯）50.050.2F2O（二氟化氧）2.60.050.1F2（氟）12Cl2（氯）29313COF2（碳酰氟）360HF（氟化氫）96632.5HCl（氯化氫）312057.5ClF5（五氟化氯）ClF3（三氯化氫）2990.10.4聚酰胺(PA)e聚亞安酯(PU)NO（一氧化氮）2530NO2（二氧化氮）59N2O3（三氧化二氮）57HCN（氫氰酸）(CN)2（氰）350聚乙烯(PE)fCO（一氧化碳）g37605055聚苯硫醚(PPS)hH2S（硫化氫）712CH3SH（甲硫醇）COS（氧硫化碳）SO2（二氧化硫）25205CO（一氧化碳）g37605055（EPDM）fCO（一氧化碳）g37605055SO2（二氧化硫）i25205氯丁橡膠（NR，Neoprene）氯腈橡膠（NBR，BunaN）氟碳橡膠（FKM，乙烯氟化六氟丙烯，氟橡膠，熒光染料）ja假設(shè)完全燃燒。b致命濃度依據(jù)ISO10298。c臨界閾值。d本組中的材料包含：碳、氧、氫、氯和氟。e該組材料包括：碳、氧、氫和氮。f該組材料包括碳、氧和氫。g通常由于氧的過量而轉(zhuǎn)化為CO2。h包括碳、氧、氫和硫。i硫殘留的可能性，取決于制造過程。j沒有可用的數(shù)據(jù)。D.5.2非金屬材料的選擇方法D.5.2.1選擇為選用一種材料，首先要考慮確定所選用的材料使用中暴露在重大引燃環(huán)境下的可能。在考慮材料引燃的敏感性、引燃后對其他材料破壞的潛力和能力時(shí)，要一同考慮到引燃對系統(tǒng)環(huán)境影響。最后，使用需求和期望從材料得到的性能水平宜與需求內(nèi)容對照，以避免引燃。D.5.2.2原則宜采用符合工程學(xué)和具備成本優(yōu)勢的最不易反應(yīng)的可用材料。選用自燃溫度、氧氣指數(shù)、機(jī)械沖擊引燃和氣態(tài)沖擊壓力閾值最大的材料。燃燒熱、釋放的總熱量、燃燒產(chǎn)物的毒性宜最小。其中一些要求可能會導(dǎo)致材料選擇沖突，即使在應(yīng)用了最佳實(shí)踐之后，也會產(chǎn)生顯著的剩余風(fēng)險(xiǎn)。建議在進(jìn)行基材選擇時(shí)進(jìn)行一項(xiàng)以上的測試。由于材料本身的特性和測試結(jié)果可能不是使用中性能最佳預(yù)測因素，因此組件的測試（如有試驗(yàn)程序）是材料選擇過程的重要組成部分。若可能發(fā)生一個(gè)和多個(gè)的引燃機(jī)理，只能使用對這機(jī)理阻力高的材料。運(yùn)行壓力越高、引燃阻力就越重要。這可能與降低燃燒產(chǎn)物毒性的需要相矛盾?？赡軣o法解決與當(dāng)前可用數(shù)據(jù)和測試方法的沖突。優(yōu)先選用低燃燒熱的材料。燃燒熱大于等于41000J/g的材料，并不適用于任何場合，除非要求很低。相對低氧指數(shù)的材料，優(yōu)先選用高氧指數(shù)的材料。中等氧指數(shù)材料的使用宜平衡特定應(yīng)用環(huán)境下的各個(gè)重要要素。對給定材料在相似環(huán)境下應(yīng)用的經(jīng)驗(yàn)、或相似材料在相同應(yīng)用下經(jīng)驗(yàn)，對材料的選擇通常形成一個(gè)好的基礎(chǔ)。然而在對環(huán)境類推時(shí)要進(jìn)行判斷。因?yàn)橐恍┎牧吓闻c批次間存在不同，在一些應(yīng)用下可能需對每個(gè)一批次進(jìn)行測試。鑒于以上原因，富氧環(huán)境下使用的醫(yī)療器械，宜采用使非金屬材料的使用最少的設(shè)計(jì)。（資料性）有關(guān)非金屬材料的燃燒和燃燒產(chǎn)物的定量分析的推薦方法E.1總則本附錄給出了特定條件下非金屬材料燃燒和燃燒產(chǎn)物分析的方法。E.2原則純氧中燃燒是在24000KPa和60℃時(shí)絕熱壓縮條件下進(jìn)行的。若對測試材料的性能不了解或了解不多，則需要首先對材料進(jìn)行測試，以確定在絕熱壓縮測試中釋放的能量的大致量。熱絲測試可給出估計(jì)值。E.3熱絲測試測試裝置如圖E.1所示。取待研究材料0.5g，分成細(xì)小的顆粒，放在樣品架上，置于一個(gè)封閉的容器中，放置在環(huán)境溫度下以6l/min流速所環(huán)繞流過的加壓氧氣流中。將能加熱到3種不同溫度（500℃、900℃、1200℃)的鎢絲與其接觸。按以下遞減反應(yīng)順序，檢查與材料反應(yīng)的特性：a)爆炸b)劇烈燃燒c)燃燒d)難以燃燒e)緩慢燃燒f)沒有燃燒記錄每一溫度下反應(yīng)類型。標(biāo)引序號說明：1玻璃容器5保護(hù)網(wǎng)2樣品容器6螺紋固定支撐3測試樣本7把手4熱絲（鎢絲）8阻尼器a氧氣氣源圖E.1熱絲測試裝置E.4絕熱壓縮測試警告：在壓力為24000kPa、溫度為60℃時(shí)，材料的絕熱壓縮測試會釋放出可觀的能量，具體取決于被測材料的類型，因此存在爆炸、引燃或測試設(shè)備被破壞的風(fēng)險(xiǎn)。E.4.1測試裝置測試裝置如圖E.2所示測試是由連接氧氣供應(yīng)（1）通過進(jìn)氣閥（2）到具有將氧氣加熱到60℃的預(yù)熱裝置的容器設(shè)備（3）構(gòu)成。60℃的氧氣通過直徑5mm、長1000mm的銅管引入，使之與被測材料接觸，該銅連接管由一快開閥控制其開關(guān)。標(biāo)引序號說明：1氧氣氣源9排氣閥2進(jìn)氣閥10收集氣瓶3帶預(yù)熱裝置的容器11截止閥4快開閥12采樣氣瓶5單向閥13氣瓶閥門6截止閥P壓力傳感器7連接管T溫度計(jì)8樣品容器（見圖E.3）圖E.2絕熱壓縮燃燒測試裝置單向閥(5)和截止閥(6)用于隔離測試樣品和釋放的燃燒產(chǎn)物。樣品容器(8)要能使固體或液體樣品殘留物無損失的風(fēng)險(xiǎn)，且盡可能無傾角度或凹坑，以確保絕熱壓縮對樣品產(chǎn)生直接的影響。典型樣品架的剖面圖見圖E.3。在進(jìn)行絕熱壓縮測試前，要采用排氣部件(9和10)用氧氣排空連接管路、樣品架、燃燒產(chǎn)物采樣管在絕熱壓縮過程中，樣品架通過截止閥（11）使其與下游隔離。在絕熱壓縮后，此閥打開，使得燃燒產(chǎn)物進(jìn)入采樣系統(tǒng)中。采樣系統(tǒng)因?yàn)榉治龇椒ú煌煌?。?biāo)引序號說明：1連接管路2截止閥3測試樣品圖E.3典型樣品容器的選擇E.4.2測試步驟E.4.2.1測試樣品準(zhǔn)備所需數(shù)目的（至少3件）測試樣品，已達(dá)到接受的燃燒產(chǎn)物分析的重現(xiàn)性。除非熱絲測試結(jié)果另有說明，樣品的質(zhì)量需為(0.5±0.05)g。如果熱絲測試表明0.5g樣品釋放的熱量太多，則相應(yīng)減少樣品的質(zhì)量，但不能將樣品分割。將被測樣品放置在樣品容器(8)上，樣品的放置不能阻塞或妨礙通往采樣管的氣體流量。確保用于密封樣品容器的任何材料（如：聚四氟乙烯膠帶）在絕熱壓縮過程中不能夠引燃，這一點(diǎn)很重要。E.4.2.2燃燒測試用氧氣將測試和采樣系統(tǒng)吹凈。關(guān)閉樣品容器下游的截止閥(11)。在氧氣預(yù)熱裝置中加熱氧氣至(60±3)℃。打開快開閥(4)使測試樣品在20-ms內(nèi)承受的壓力由大氣壓上升到最大測試壓力(24000kPa)。絕熱壓縮后，關(guān)閉截止閥(6)防止任何燃燒產(chǎn)物的泄漏。打開截止閥(11)填充采樣氣瓶(12),使氣態(tài)的燃燒產(chǎn)物快速的由連接管路和樣品容器（8）流入采樣氣瓶（12）。關(guān)閉截止閥(11)隔離采樣系統(tǒng)。拆下樣品容器(8),采用適當(dāng)?shù)娜軇┣逑?，收集固體和液體殘留物以便分析。干燥樣品容器(8)，插入第二件樣品后與裝置相連。重新打開截止閥(6)吹凈系統(tǒng)，更換取樣筒并重復(fù)測試步驟。E.4.2.3定量分析宜對燃燒產(chǎn)物進(jìn)行定量分析。ISO19701[52]提供了量化取樣氣體濃度的指南。所有量化值（質(zhì)量平衡）宜基于對應(yīng)產(chǎn)品中實(shí)際可能燃燒的物質(zhì)質(zhì)量。（資料性）基本原理以下符合本文件的章或條用星號（*）加以標(biāo)注。因此，序號不是連續(xù)的。F.150kPa一值是基于實(shí)際經(jīng)驗(yàn)，在正常或單一故障下呼吸系統(tǒng)部件不形成火災(zāi)給出的。低于50kPa下的醫(yī)用電氣設(shè)備部件的防火由專用標(biāo)準(zhǔn)給出。F.4.1潔凈度水平的值在ASTMG93-03[21]中給出，碳?xì)浠衔锏姆秶鸀?1mg/m2到550mg/m2。然而經(jīng)驗(yàn)表明，本文件涉及的應(yīng)用下，本節(jié)給出的值是令人滿意且等同于工業(yè)實(shí)用指南的要求(例如見EIGAIGC33/06/E[49]))。F.4.1a）在50kPa到3000kPa的壓力范圍下，顆粒的存在不被認(rèn)為會構(gòu)成引燃的危害，但其他問題，如當(dāng)密封件處發(fā)生泄露時(shí)需要對顆粒污染進(jìn)行控制。F.4.1b）壓力高于3000kPa時(shí)，控制顆粒污染對降低引燃風(fēng)險(xiǎn)具有重要的作用。F.5對正常供氣進(jìn)氣口壓力達(dá)到1500kPa的裝置（如，醫(yī)用管路系統(tǒng)上管道減壓閥），若在單一故障條件下，供給此裝置的壓力達(dá)到3000kPa,且因壓力的上升導(dǎo)致溫度很小的升高，因此設(shè)計(jì)用于3000kPa以下的壓力裝置不需要進(jìn)行氣動(dòng)沖擊測試。參考文獻(xiàn)[1]ISO4135,Anaestheticandrespiratoryequipment—Vocabulary[2]ISO7291,Gasweldingequipment—Pressureregulatorsformanifoldsystemsusedinwelding,cuttingandalliedprocessesupto30MPa(300bar)[3]ISO10297,Transportablegascylinders—Cylindervalves—Specificationandtypetesting[4]ISO10298:2010,Determinationoftoxicityofagasorgasmixture[5]ISO10524-1,Pressureregulatorsforusewithmedicalgases—Part1:Pressureregulatorsandpressureregulatorswithflow-meteringdevices[6]ISO10524-2,Pressureregulatorsforusewithmedicalgases—Part2:Manifoldandlinepressureregulators[7]ISO10524-3,Pressureregulatorsforusewithmedicalgases—Part3:Pressureregulatorsintegratedwithcylindervalves[8]ISO11114-1,Transportablegascylinders—Compatibilityofcylinderandvalvematerialswithgascontents—Part1:Metallicmaterials[9]ISO11114-3,Transportablegascylinders—Compatibilityofcylinderandvalvematerialswithgascontents—Part3:Autogenousignitiontestinoxygenatmosphere[10]ISO4589-1,Plastics—Determinationofburningbehaviourbyoxygenindex—Part[11]ISO4589-2:1996,Plastics—Determinationofburningbehaviourbyoxygenindex—Part2:Ambient-temperaturetest[12]ISO4589-3,Plastics—Determinationofburningbehaviourbyoxygenindex—Part3:Elevated-temperaturetest[13]EN13348,Copperandcopperalloys—Seamless,roundcoppertubesformedicalgasesorvacuum[14]ASTMB819-00,StandardSpecificationforSeamlessCopperTubeforMedicalGasSystems[15]ASTMD2863-00,StandardTestMethodforMeasuringtheMinimumOxygenConcentrationtoSupportCandle-LikeCombustionofPlastics(OxygenIndex)[16]ASTMG63-99,StandardGuideforEvaluatingNonmetallicMaterialsforOxygenService[17]ASTMG72-01,StandardTestMethodforAutogenousIgnitionTemperatureofLiquidsandSolid