《制藥機(jī)械（設(shè)備）計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證指南gbz+42344-2023》詳細(xì)解讀

《制藥機(jī)械（設(shè)備）計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證指南gb/z42344-2023》詳細(xì)解讀contents目錄1范圍2規(guī)范性引用文件3術(shù)語和定義4總則5驗(yàn)證流程6系統(tǒng)驗(yàn)證方案contents目錄7人員培訓(xùn)8驗(yàn)證文檔管理附錄A(資料性)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估示例附錄B(資料性)文檔清單示例參考文獻(xiàn)011范圍01021.1適用對(duì)象適用于制藥企業(yè)、設(shè)備供應(yīng)商、驗(yàn)證服務(wù)機(jī)構(gòu)等相關(guān)方。本指南適用于制藥機(jī)械（設(shè)備）計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證活動(dòng)。制藥機(jī)械（設(shè)備）計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、開發(fā)、安裝、調(diào)試、運(yùn)行、維護(hù)等階段。1.2適用階段計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的硬件、軟件、網(wǎng)絡(luò)、數(shù)據(jù)等要素的驗(yàn)證。計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)與制藥機(jī)械（設(shè)備）的集成驗(yàn)證。計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的功能、性能、安全性等方面的驗(yàn)證。1.3驗(yàn)證內(nèi)容1.4驗(yàn)證目的確保計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)能夠滿足制藥機(jī)械（設(shè)備）的生產(chǎn)、質(zhì)量控制、數(shù)據(jù)管理等方面的要求。確保計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的運(yùn)行穩(wěn)定、可靠、安全，能夠保障制藥機(jī)械（設(shè)備）的正常運(yùn)行和產(chǎn)品質(zhì)量的可控性。022規(guī)范性引用文件制藥機(jī)械（設(shè)備）的分類與命名制藥機(jī)械（設(shè)備）的安裝、運(yùn)行和維護(hù)規(guī)范制藥機(jī)械（設(shè)備）的通用技術(shù)要求制藥機(jī)械（設(shè)備）相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證流程和方法計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的數(shù)據(jù)管理和安全要求計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和控制措施計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）相關(guān)要求國(guó)內(nèi)外制藥行業(yè)相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)工業(yè)自動(dòng)化和信息技術(shù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范注：以上列舉的規(guī)范性引用文件僅為示例，實(shí)際引用的文件應(yīng)根據(jù)具體情況進(jìn)行調(diào)整和補(bǔ)充。同時(shí)，這些規(guī)范性引用文件是《制藥機(jī)械（設(shè)備）計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證指南gb/z42344-2023》制定和實(shí)施的重要依據(jù)，對(duì)于保證制藥機(jī)械（設(shè)備）計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證質(zhì)量和可靠性具有重要意義。其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范033術(shù)語和定義制藥機(jī)械（設(shè)備）是指用于藥物生產(chǎn)、加工、包裝等工藝過程的機(jī)械裝置、設(shè)備及其附屬設(shè)施。這些設(shè)備在制藥行業(yè)中扮演著至關(guān)重要的角色，確保藥品的質(zhì)量、安全性和有效性。制藥機(jī)械（設(shè)備）的種類繁多，包括但不限于粉碎機(jī)、混合機(jī)、壓片機(jī)、灌裝機(jī)、包裝機(jī)等。這些設(shè)備的設(shè)計(jì)和制造必須符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求，以確保其適用于制藥生產(chǎn)的需求。3.1制藥機(jī)械（設(shè)備）計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)是指使用計(jì)算機(jī)技術(shù)、軟件和網(wǎng)絡(luò)等技術(shù)手段來實(shí)現(xiàn)特定功能的系統(tǒng)。在制藥機(jī)械（設(shè)備）中，計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)廣泛應(yīng)用于控制、監(jiān)測(cè)、數(shù)據(jù)采集和管理等方面。計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的引入可以提高制藥機(jī)械（設(shè)備）的自動(dòng)化程度和智能化水平，減少人為干預(yù)和誤差，提高生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量。但同時(shí)，計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的復(fù)雜性和安全性問題也需要得到充分關(guān)注和驗(yàn)證。3.2計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證是指通過檢查、測(cè)試、分析等手段來證明某一系統(tǒng)、設(shè)備或過程是否符合預(yù)定要求的過程。在制藥行業(yè)中，驗(yàn)證是確保藥品質(zhì)量、安全性和有效性的重要手段之一。對(duì)于制藥機(jī)械（設(shè)備）計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)而言，驗(yàn)證的內(nèi)容包括但不限于硬件和軟件的驗(yàn)證、系統(tǒng)功能和性能的驗(yàn)證、安全性和可靠性的驗(yàn)證等。驗(yàn)證過程需要遵循相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求，確保驗(yàn)證結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。3.3驗(yàn)證生命周期是指某一產(chǎn)品、系統(tǒng)或過程從設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、使用到報(bào)廢等各個(gè)階段的全過程。在制藥機(jī)械（設(shè)備）計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證中，考慮其生命周期是非常重要的。驗(yàn)證過程需要覆蓋計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的整個(gè)生命周期，包括設(shè)計(jì)開發(fā)階段、安裝調(diào)試階段、運(yùn)行維護(hù)階段以及退役報(bào)廢階段等。在每個(gè)階段中，都需要進(jìn)行相應(yīng)的驗(yàn)證活動(dòng)，確保系統(tǒng)在整個(gè)生命周期內(nèi)都符合預(yù)定要求。3.4生命周期044總則03為制藥企業(yè)提供統(tǒng)一的驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)，提高驗(yàn)證工作的有效性和效率。01確保制藥機(jī)械（設(shè)備）計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的可靠性、準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性，以滿足藥品生產(chǎn)的質(zhì)量和安全要求。02通過驗(yàn)證活動(dòng)，發(fā)現(xiàn)和糾正系統(tǒng)在設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行和維護(hù)過程中可能存在的問題和缺陷。4.1驗(yàn)證目的和意義適用于制藥機(jī)械（設(shè)備）計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的全生命周期驗(yàn)證，包括設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)等階段。包括制藥機(jī)械（設(shè)備）計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的硬件、軟件、網(wǎng)絡(luò)、數(shù)據(jù)庫等組成部分，以及與系統(tǒng)相關(guān)的操作流程、人員培訓(xùn)等方面。驗(yàn)證范圍驗(yàn)證對(duì)象4.2驗(yàn)證范圍和對(duì)象驗(yàn)證原則遵循科學(xué)、合理、風(fēng)險(xiǎn)可控的原則，確保驗(yàn)證結(jié)果的可靠性和有效性。驗(yàn)證方法采用基于風(fēng)險(xiǎn)的驗(yàn)證方法，結(jié)合系統(tǒng)特點(diǎn)和實(shí)際情況，確定合適的驗(yàn)證策略、測(cè)試方案和接受標(biāo)準(zhǔn)。4.3驗(yàn)證原則和方法制藥企業(yè)應(yīng)建立專門的驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)，負(fù)責(zé)制藥機(jī)械（設(shè)備）計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證工作。驗(yàn)證組織明確驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)中各成員的職責(zé)和分工，確保驗(yàn)證工作的順利進(jìn)行。同時(shí)，加強(qiáng)與供應(yīng)商、第三方驗(yàn)證機(jī)構(gòu)等的溝通與協(xié)作，共同推進(jìn)驗(yàn)證工作的實(shí)施。職責(zé)分工4.4驗(yàn)證組織和職責(zé)055驗(yàn)證流程明確驗(yàn)證目標(biāo)和范圍確定計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證的具體目標(biāo)和范圍，包括系統(tǒng)硬件、軟件、人員、環(huán)境等方面。制定驗(yàn)證計(jì)劃根據(jù)驗(yàn)證目標(biāo)和范圍，制定詳細(xì)的驗(yàn)證計(jì)劃，包括驗(yàn)證方法、驗(yàn)證步驟、驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)等。分配驗(yàn)證任務(wù)將驗(yàn)證任務(wù)分配給具體的驗(yàn)證人員，明確各自的職責(zé)和任務(wù)。5.1驗(yàn)證計(jì)劃收集相關(guān)資料收集與計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)相關(guān)的技術(shù)資料、操作手冊(cè)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。準(zhǔn)備驗(yàn)證環(huán)境搭建符合驗(yàn)證要求的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)環(huán)境，包括硬件、軟件、網(wǎng)絡(luò)等。校驗(yàn)測(cè)試工具對(duì)用于驗(yàn)證的測(cè)試工具進(jìn)行校驗(yàn)，確保其準(zhǔn)確性和可靠性。5.2驗(yàn)證準(zhǔn)備執(zhí)行驗(yàn)證步驟按照驗(yàn)證計(jì)劃中的驗(yàn)證步驟，逐步執(zhí)行驗(yàn)證操作。記錄驗(yàn)證數(shù)據(jù)詳細(xì)記錄驗(yàn)證過程中的數(shù)據(jù)，包括測(cè)試數(shù)據(jù)、操作記錄、異常情況等。分析驗(yàn)證結(jié)果對(duì)驗(yàn)證數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，判斷計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)是否符合驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)。5.3驗(yàn)證執(zhí)行編寫驗(yàn)證報(bào)告根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果，編寫詳細(xì)的驗(yàn)證報(bào)告，包括驗(yàn)證結(jié)論、建議和改進(jìn)措施等。審核和批準(zhǔn)對(duì)驗(yàn)證報(bào)告進(jìn)行審核和批準(zhǔn)，確保報(bào)告的真實(shí)性和準(zhǔn)確性。歸檔和保存將驗(yàn)證報(bào)告歸檔并保存，以備后續(xù)查閱和使用。5.4驗(yàn)證報(bào)告066系統(tǒng)驗(yàn)證方案系統(tǒng)概述包括系統(tǒng)名稱、用途、主要功能、關(guān)鍵組件等。驗(yàn)證目標(biāo)明確系統(tǒng)驗(yàn)證的具體目標(biāo)和要求，確保系統(tǒng)滿足預(yù)期用途和法規(guī)要求。驗(yàn)證范圍確定系統(tǒng)驗(yàn)證的范圍，包括硬件、軟件、人員、環(huán)境等各個(gè)方面。驗(yàn)證方法和程序詳細(xì)描述系統(tǒng)驗(yàn)證的方法和程序，包括測(cè)試、檢查、評(píng)估等。驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)明確系統(tǒng)驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)和接受準(zhǔn)則，確保系統(tǒng)性能和質(zhì)量符合要求。驗(yàn)證時(shí)間表制定系統(tǒng)驗(yàn)證的時(shí)間表，確保驗(yàn)證工作按時(shí)完成。6.1驗(yàn)證方案內(nèi)容明確驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)成員的分工和職責(zé)，確保驗(yàn)證工作有序進(jìn)行。人員分工與職責(zé)確保驗(yàn)證環(huán)境符合要求，包括測(cè)試數(shù)據(jù)、測(cè)試工具、模擬環(huán)境等。驗(yàn)證環(huán)境準(zhǔn)備按照驗(yàn)證方案執(zhí)行驗(yàn)證工作，并詳細(xì)記錄驗(yàn)證過程和結(jié)果。驗(yàn)證執(zhí)行與記錄對(duì)驗(yàn)證過程中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行及時(shí)處理和改進(jìn)，確保系統(tǒng)性能和質(zhì)量不斷提升。問題處理與改進(jìn)6.2驗(yàn)證方案實(shí)施123包括驗(yàn)證概述、驗(yàn)證結(jié)果、問題分析、改進(jìn)建議等。驗(yàn)證報(bào)告內(nèi)容確保驗(yàn)證報(bào)告內(nèi)容真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，符合法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。驗(yàn)證報(bào)告編寫要求對(duì)驗(yàn)證報(bào)告進(jìn)行審核和批準(zhǔn)，確保報(bào)告質(zhì)量和可信度。驗(yàn)證報(bào)告審核與批準(zhǔn)6.3驗(yàn)證報(bào)告編寫與審核077人員培訓(xùn)確保相關(guān)人員對(duì)制藥機(jī)械（設(shè)備）計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)有充分理解和認(rèn)識(shí)。提高人員操作技能，確保系統(tǒng)正常運(yùn)行和產(chǎn)品質(zhì)量。培養(yǎng)人員安全意識(shí)，防止事故發(fā)生。培訓(xùn)目標(biāo)和要求包括計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)概述、系統(tǒng)架構(gòu)、功能模塊等。系統(tǒng)基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)針對(duì)系統(tǒng)操作、維護(hù)、故障排除等進(jìn)行培訓(xùn)。操作技能培訓(xùn)強(qiáng)調(diào)系統(tǒng)安全、數(shù)據(jù)安全、操作安全等方面的重要性。安全培訓(xùn)培訓(xùn)內(nèi)容和方式123培訓(xùn)對(duì)象包括系統(tǒng)管理員、操作員、維護(hù)人員等。根據(jù)不同崗位和職責(zé)，制定相應(yīng)的培訓(xùn)計(jì)劃和周期。對(duì)于新員工，需進(jìn)行入職培訓(xùn)，確保其能夠快速熟悉系統(tǒng)。培訓(xùn)對(duì)象和周期通過考試、操作評(píng)估等方式對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)估。針對(duì)評(píng)估結(jié)果，及時(shí)進(jìn)行反饋和改進(jìn)，提高培訓(xùn)質(zhì)量。建立員工培訓(xùn)檔案，記錄培訓(xùn)過程和結(jié)果，作為員工績(jī)效考核的一部分。培訓(xùn)效果評(píng)估088驗(yàn)證文檔管理01020304驗(yàn)證計(jì)劃明確驗(yàn)證目標(biāo)、范圍、方法、資源、時(shí)間表等關(guān)鍵要素。驗(yàn)證方案詳細(xì)描述驗(yàn)證活動(dòng)、測(cè)試方法、接受標(biāo)準(zhǔn)等。驗(yàn)證報(bào)告記錄驗(yàn)證結(jié)果、偏差分析、結(jié)論及建議等。審批流程確保驗(yàn)證文檔經(jīng)過適當(dāng)審核和批準(zhǔn)，保證質(zhì)量和合規(guī)性。8.1驗(yàn)證文檔的建立與審批選擇適當(dāng)?shù)拇鎯?chǔ)介質(zhì)，如紙質(zhì)、電子等，確保文檔的安全性和可讀性。存儲(chǔ)介質(zhì)根據(jù)法規(guī)要求和公司政策，確定驗(yàn)證文檔的保管期限。保管期限實(shí)施定期備份，防止文檔丟失或損壞。備份策略確保只有授權(quán)人員能夠訪問驗(yàn)證文檔，防止未經(jīng)授權(quán)的修改或泄露。訪問控制8.2驗(yàn)證文檔的存儲(chǔ)與保管變更流程明確驗(yàn)證文檔的變更流程，包括申請(qǐng)、審批、實(shí)施等步驟。版本控制實(shí)施版本控制，確保驗(yàn)證文檔的變更歷史和當(dāng)前狀態(tài)可追溯。升級(jí)策略根據(jù)變更內(nèi)容和影響程度，確定驗(yàn)證文檔的升級(jí)策略，如修訂、替換等。通知與培訓(xùn)及時(shí)通知相關(guān)人員驗(yàn)證文檔的變更情況，并進(jìn)行必要的培訓(xùn)。8.3驗(yàn)證文檔的變更與升級(jí)定期審計(jì)對(duì)驗(yàn)證文檔進(jìn)行定期審計(jì)，確保其完整性、準(zhǔn)確性和合規(guī)性。不定期檢查根據(jù)需要進(jìn)行不定期檢查，如針對(duì)特定問題或事件的專項(xiàng)檢查。審計(jì)記錄記錄審計(jì)結(jié)果、發(fā)現(xiàn)的問題及整改措施等。持續(xù)改進(jìn)根據(jù)審計(jì)和檢查結(jié)果，持續(xù)改進(jìn)驗(yàn)證文檔管理工作。8.4驗(yàn)證文檔的審計(jì)與檢查09附錄A(資料性)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估示例風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別識(shí)別潛在的危害包括機(jī)械傷害、電氣傷害、熱傷害、化學(xué)傷害等。識(shí)別潛在的風(fēng)險(xiǎn)源包括設(shè)備設(shè)計(jì)缺陷、操作錯(cuò)誤、維護(hù)不當(dāng)、環(huán)境因素等。根據(jù)經(jīng)驗(yàn)、知識(shí)、判斷等對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行初步評(píng)估。定性評(píng)估通過數(shù)據(jù)分析、概率計(jì)算等對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行精確評(píng)估。定量評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估步驟確定風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的范圍和目標(biāo)。進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和分析，確定潛在的風(fēng)險(xiǎn)源和危害。進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定風(fēng)險(xiǎn)的等級(jí)和優(yōu)先級(jí)。收集相關(guān)信息和數(shù)據(jù)，包括設(shè)備歷史數(shù)據(jù)、操作記錄、維護(hù)記錄等。技術(shù)措施通過改進(jìn)設(shè)備設(shè)計(jì)、采用新技術(shù)等降低風(fēng)險(xiǎn)。個(gè)人防護(hù)措施配備個(gè)人防護(hù)用品，提高個(gè)人安全意識(shí)。管理措施制定完善的安全管理制度和操作規(guī)程，加強(qiáng)人員培訓(xùn)。應(yīng)急措施制定應(yīng)急預(yù)案，提高應(yīng)急處置能力。風(fēng)險(xiǎn)控制措施10附錄B(資料性)文檔清單示例驗(yàn)證計(jì)劃的目的和范圍驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)成員及職責(zé)驗(yàn)證活動(dòng)的時(shí)間表和進(jìn)度安排制藥機(jī)械（設(shè)備）計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證計(jì)劃風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和可接受標(biāo)準(zhǔn)預(yù)期結(jié)果和偏差處理驗(yàn)證方法和測(cè)試方案文檔記錄和報(bào)告要求制藥機(jī)械（設(shè)備）計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證計(jì)劃制藥機(jī)械（設(shè)備）計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)用戶需求說明系統(tǒng)安全性和權(quán)限控制要求系統(tǒng)功能描述操作界面和操作流程說明系統(tǒng)可靠性和可維護(hù)性要求數(shù)據(jù)管理和數(shù)據(jù)處理要求法規(guī)符合性和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求接口設(shè)計(jì)和集成方案系統(tǒng)安全性和權(quán)限控制實(shí)現(xiàn)方式系統(tǒng)可靠性和可維護(hù)性保障措施系統(tǒng)架構(gòu)設(shè)計(jì)硬件和軟件配置說明數(shù)據(jù)流程圖和數(shù)據(jù)字典010402050306