《醫(yī)療器械+風險管理對醫(yī)療器械的應用gbt+42062-2022》詳細解讀

《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用gb/t42062-2022》詳細解讀contents目錄1范圍2規(guī)范性引用文件3術語和定義4風險管理系統(tǒng)通用要求5風險分析6風險評價7風險控制8綜合剩余風險評價contents目錄9風險管理評審10生產(chǎn)和生產(chǎn)后活動附錄A(資料性)各項要求的說明附錄B(資料性)醫(yī)療器械風險管理過程附錄C(資料性)基本風險概念參考文獻011范圍01021.1標準目的旨在幫助醫(yī)療器械制造商、監(jiān)管機構和其他相關方識別、評估和控制醫(yī)療器械在整個生命周期內(nèi)的風險。本標準規(guī)定了醫(yī)療器械風險管理的通用要求和指南。1.2適用范圍適用于醫(yī)療器械的設計、開發(fā)、生產(chǎn)、銷售、使用和維護等各個階段。涵蓋所有類型的醫(yī)療器械，包括有源醫(yī)療器械、無源醫(yī)療器械、體外診斷試劑等。本標準不適用于非醫(yī)療器械產(chǎn)品的風險管理。對于特定類型的醫(yī)療器械，可能需要結合其他專用標準或指南進行風險管理。1.3排除范圍022規(guī)范性引用文件GB/T42062-2022《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》該標準提供了醫(yī)療器械風險管理的詳細要求和指南，是醫(yī)療器械行業(yè)進行風險管理的核心參考文件。其他相關醫(yī)療器械標準除了GB/T42062-2022外，還有其他與醫(yī)療器械相關的標準，如醫(yī)療器械分類、命名、注冊等方面的標準，這些標準也是進行醫(yī)療器械風險管理時需要參考的重要文件。醫(yī)療器械風險管理相關標準該條例對醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理等環(huán)節(jié)進行了全面規(guī)范，是進行醫(yī)療器械風險管理的重要依據(jù)?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》除了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》外，還有其他與醫(yī)療器械風險管理相關的法規(guī)和規(guī)范，如《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》等，這些法規(guī)和規(guī)范也是進行醫(yī)療器械風險管理時需要遵守的重要文件。其他相關法規(guī)和規(guī)范風險管理相關法規(guī)和規(guī)范033術語和定義醫(yī)療器械是指用于預防、診斷、治療、緩解人類疾病、損傷或殘疾的設備、器具、器材、材料或其他物品。醫(yī)療器械可以單獨使用，也可以組合使用，包括所需的軟件。3.1醫(yī)療器械風險管理是對醫(yī)療器械全生命周期內(nèi)，與安全性有關的風險進行識別、分析、評價、控制和監(jiān)測的過程。風險管理的目的是將風險控制在可接受水平，確保醫(yī)療器械的安全性和有效性。3.2風險管理危害是指醫(yī)療器械在正常使用情況下，可能對患者、使用者或其他人員造成傷害或損害健康的情況。危害可以包括物理危害、化學危害、生物危害等。3.3危害3.4危害事件危害事件是指醫(yī)療器械在使用過程中發(fā)生的，可能導致患者、使用者或其他人員受到傷害或損害健康的具體事件。危害事件是風險管理的重要輸入，通過分析危害事件可以識別出醫(yī)療器械存在的風險。044風險管理系統(tǒng)通用要求風險分析：包括醫(yī)療器械的識別、有關危害的判定以及風險的估計。需要系統(tǒng)地運用相關信息來判定醫(yī)療器械在其生命周期內(nèi)有關危害的風險。風險評價：將估計的風險與風險準則進行比較，以判定風險是否可被接受。風險控制：包括風險降低和風險接受。通過采取風險控制措施，將風險降低到可接受的水平。對于不可接受的風險，需要采取進一步的風險控制措施，如改進設計、加強培訓等。綜合剩余風險的可接受性評價：在完成風險控制措施后，需要重新評價剩余的風險，以確保其可接受性。風險管理報告：記錄風險管理過程的結果，包括風險分析、風險評價、風險控制措施以及剩余風險的可接受性評價。01020304054.1風險管理過程123應確保醫(yī)療器械風險管理的有效性和效率，為風險管理提供必要的資源，并促進風險管理意識的形成。最高管理者應負責協(xié)調(diào)醫(yī)療器械風險管理過程，確保風險管理計劃的有效實施，并向最高管理者報告風險管理的結果。管理者代表應參與醫(yī)療器械風險管理的過程，提供必要的信息和建議，并執(zhí)行相應的風險控制措施。相關部門和人員4.2管理職責風險管理團隊應具備醫(yī)療器械風險管理的專業(yè)知識和技能，能夠熟練運用風險管理工具和方法進行風險分析、風險評價和風險控制。培訓和教育應對所有參與醫(yī)療器械風險管理的人員進行必要的培訓和教育，提高其風險意識和風險管理能力。4.3人員能力應包括醫(yī)療器械風險管理的目標、范圍、方法、時間表、資源分配以及責任分配等。應根據(jù)醫(yī)療器械生命周期的變化和風險管理過程的實際情況，及時更新和維護風險管理計劃。計劃內(nèi)容更新和維護4.4風險管理計劃應包括醫(yī)療器械風險管理的全部記錄，如風險分析、風險評價、風險控制措施、剩余風險的可接受性評價以及風險管理報告等。文檔內(nèi)容應確保風險管理文檔的真實性、完整性和可追溯性，并對其進行妥善保管和保密。同時，應建立相應的文檔管理制度和流程，規(guī)范文檔的編寫、審核、批準、發(fā)布、修改、作廢等過程。文檔管理4.5風險管理文檔055風險分析明確醫(yī)療器械的功能、使用環(huán)境和目標人群等。確定風險分析的范圍包括醫(yī)療器械的歷史數(shù)據(jù)、類似產(chǎn)品的信息、相關法規(guī)和標準等。收集相關信息通過專家評審、故障樹分析等方法，初步識別潛在的危險和危險情況。進行初步風險分析對初步識別的危險和危險情況進行定量或定性評估，確定風險等級。評估風險5.1風險分析過程03評估誤用風險對可合理預見的誤使用進行風險評估，確定其對患者和操作者的潛在影響。01明確醫(yī)療器械的預期用途包括醫(yī)療器械的功能、適應癥、使用方法等。02分析可合理預見的誤使用考慮醫(yī)療器械在使用過程中可能出現(xiàn)的誤操作、誤用情況等。5.2預期用途和可合理預見的誤使用分析特性的安全性評估這些特性在正常使用和誤用情況下的安全性。確定關鍵安全特性根據(jù)風險評估結果，確定需要重點關注和控制的關鍵安全特性。識別與安全有關的特性包括醫(yī)療器械的電氣安全、機械安全、輻射安全等。5.3與安全有關的特性的識別識別危險包括機械危險、電氣危險、熱危險、化學危險等。分析危險情況考慮醫(yī)療器械在使用過程中可能出現(xiàn)的危險情況，如設備故障、操作失誤等。評估危險情況的風險對識別出的危險情況進行風險評估，確定其對患者和操作者的潛在影響。5.4危險和危險情況的識別確定風險估計的方法可以采用定量或定性的方法進行風險估計。估計風險的大小根據(jù)歷史數(shù)據(jù)、類似產(chǎn)品的信息等，對識別出的危險和危險情況進行風險大小估計。確定風險的可接受性根據(jù)風險評估結果和相關法規(guī)、標準的要求，確定風險是否可接受。5.5風險估計066風險評價風險評價的定義和目的定義風險評價是對醫(yī)療器械在生命周期內(nèi)可能產(chǎn)生的危害及其相關風險進行估計和評價的過程。目的確定醫(yī)療器械的安全性、有效性和性能是否達到預期水平，以及是否需要采取進一步的風險控制措施。識別醫(yī)療器械可能產(chǎn)生的所有潛在危害。危害識別對每種危害的特征進行詳細描述，包括危害的性質(zhì)、嚴重程度和發(fā)生概率。危害特征描述根據(jù)危害特征描述，估計每種危害的風險水平。風險估計綜合考慮所有危害的風險水平，評價醫(yī)療器械的整體風險是否可接受。風險評價風險評價的方法和步驟客觀性和科學性全面性和系統(tǒng)性動態(tài)性和持續(xù)性溝通與協(xié)作風險評價的注意事項風險評價應基于客觀事實和科學依據(jù)，避免主觀臆斷和偏見。風險評價應隨著醫(yī)療器械生命周期的變化而不斷更新和完善，確保評價的時效性和準確性。風險評價應全面考慮醫(yī)療器械的所有潛在危害和風險，確保評價的完整性和系統(tǒng)性。在風險評價過程中，應加強各部門之間的溝通與協(xié)作，確保評價工作的順利進行。077風險控制評估風險等級根據(jù)危害的嚴重性和發(fā)生概率，對風險進行等級劃分，以便制定相應的風險控制措施。制定風險控制方案針對不同等級的風險，制定具體的風險控制方案，包括設計改進、使用說明、培訓等措施。識別醫(yī)療器械的潛在危害對醫(yī)療器械進行全面分析，識別可能存在的潛在危害，包括設備故障、使用錯誤、材料問題等。7.1風險控制方案分析對醫(yī)療器械的設計進行改進，消除或降低潛在危害的發(fā)生可能性。設計改進措施為用戶提供詳細的使用說明，包括操作步驟、注意事項等，以減少使用錯誤導致的風險。提供使用說明對醫(yī)療器械的用戶和相關人員進行培訓和教育，提高其操作技能和安全意識。培訓和教育7.2風險控制措施的實施在實施風險控制措施后，重新評估醫(yī)療器械的剩余風險，確保風險已降低到可接受水平。評估剩余風險根據(jù)剩余風險的嚴重性和發(fā)生概率，確定剩余風險的等級，以便進行后續(xù)管理。確定剩余風險等級7.3剩余風險評價綜合考慮醫(yī)療器械的受益和風險，分析二者之間的關系，確保受益大于風險。根據(jù)醫(yī)療器械的特性和用途，確定可接受的風險水平，以確保其安全性和有效性。7.4受益-風險分析確定可接受風險水平分析受益與風險關系識別新風險在實施風險控制措施的過程中，注意識別可能產(chǎn)生的新風險，如改進設計可能引入的新問題等。評估新風險等級對新產(chǎn)生的風險進行等級劃分，以便制定相應的管理措施。7.5由風險控制措施產(chǎn)生的風險確保風險控制的全面性對醫(yī)療器械的整個生命周期進行風險控制，包括設計、生產(chǎn)、使用、維護等各個環(huán)節(jié)。持續(xù)改進風險控制措施根據(jù)醫(yī)療器械的實際情況和反饋信息，持續(xù)改進風險控制措施，提高風險管理的有效性。7.6風險控制的完整性088綜合剩余風險評價綜合剩余風險是指在實施了風險控制措施后，醫(yī)療器械仍可能存在的風險。這種風險是不可避免的，但需要通過評價來確保其處于可接受水平。綜合剩余風險的概念對已識別的風險進行匯總和分析，確定剩余風險的整體水平。比較剩余風險與可接受風險準則，判斷風險是否可接受。如剩余風險不可接受，需重新進行風險分析，并制定新的風險控制措施。綜合剩余風險評價的方法評價過程應客觀、公正，避免主觀臆斷。剩余風險的評價應結合醫(yī)療器械的實際使用情況和可能造成的后果進行。在評價過程中，應充分考慮醫(yī)療器械的創(chuàng)新性、復雜性和不確定性等因素。綜合剩余風險評價的注意事項03評價結果應形成書面報告，作為醫(yī)療器械風險管理的重要文件保存。01對于可接受的剩余風險，應制定相應的風險監(jiān)測計劃，持續(xù)關注風險變化。02對于不可接受的剩余風險，需采取進一步的風險控制措施，直至風險降至可接受水平。綜合剩余風險評價的結果處理099風險管理評審123通過評審，可以檢查風險管理計劃是否得到正確實施，以及是否達到了預期的風險降低目標。確保醫(yī)療器械風險管理的有效性在醫(yī)療器械的生命周期中，可能會出現(xiàn)新的風險。評審過程有助于及時發(fā)現(xiàn)這些風險，并采取相應的措施進行管理。識別新的風險評審可以發(fā)現(xiàn)風險管理過程中存在的問題和不足，為改進提供方向，從而提高醫(yī)療器械的安全性和有效性。促進持續(xù)改進評審目的包括風險管理團隊是否按照計劃進行了風險評估、風險控制和風險監(jiān)測等活動。風險管理計劃的執(zhí)行情況評審應檢查風險管理文件是否齊全、準確，是否與實際工作相符。風險管理文件的完整性和準確性評審應對采取的風險降低措施進行評估，確認其是否有效降低了醫(yī)療器械的風險。風險降低措施的有效性在采取風險降低措施后，仍可能存在一些剩余風險。評審應對這些剩余風險進行評估，確認其是否在可接受范圍內(nèi)。剩余風險的可接受性評審內(nèi)容對風險管理計劃、風險管理報告等文件進行審查，檢查其完整性和準確性。文件審查現(xiàn)場檢查專家評估定量分析和定性分析相結合對醫(yī)療器械的生產(chǎn)、使用現(xiàn)場進行檢查，了解實際情況并與風險管理文件進行對比。邀請相關領域的專家參與評審，提供專業(yè)意見和建議。采用定量分析和定性分析相結合的方法，對風險進行全面評估。評審方法評審結論整改要求跟蹤驗證持續(xù)改進評審結果處理01020304根據(jù)評審情況，得出評審結論，明確醫(yī)療器械風險管理的總體效果和存在的問題。針對評審中發(fā)現(xiàn)的問題，提出具體的整改要求和建議，要求相關責任部門進行整改。對整改情況進行跟蹤驗證，確保整改措施得到有效實施，并達到預期效果。將評審結果作為持續(xù)改進的輸入，不斷完善醫(yī)療器械風險管理體系，提高風險管理水平。1010生產(chǎn)和生產(chǎn)后活動生產(chǎn)企業(yè)應建立相應的生產(chǎn)和生產(chǎn)后風險管理制度和流程，明確各部門和人員的職責和要求。生產(chǎn)和生產(chǎn)后活動應貫穿于醫(yī)療器械的全生命周期，包括設計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售、使用等各個環(huán)節(jié)。生產(chǎn)和生產(chǎn)后活動是醫(yī)療器械風險管理的重要組成部分，旨在確保醫(yī)療器械在生產(chǎn)和使用過程中的安全性和有效性。10.1總則生產(chǎn)企業(yè)應收集與醫(yī)療器械相關的各種信息，包括產(chǎn)品設計、生產(chǎn)工藝、材料選擇、質(zhì)量控制等方面的信息。同時，還應關注醫(yī)療器械在使用過程中可能出現(xiàn)的風險信息，如不良事件、召回、投訴等。信息收集應做到及時、準確、完整，為后續(xù)的風險評估和控制提供有力支持。10.2信息收集生產(chǎn)企業(yè)應對收集到的信息進行評審，分析醫(yī)療器械可能存在的風險點及其危害程度。評審過程中應充分考慮醫(yī)療器械的實際情況和使用環(huán)境，以及不同用戶群體的需求和特點。根據(jù)評審結果，制定相應的風險控制措施，確保醫(yī)療器械的安全性和有效性得到保障。10.3信息評審針對評審中發(fā)現(xiàn)的風險點，生產(chǎn)企業(yè)應采取相應的措施進行控制和改進。措施可以包括優(yōu)化產(chǎn)品設計、改進生產(chǎn)工藝、提高材料質(zhì)量、加強質(zhì)量控制等方面。同時，還應建立相應的監(jiān)測和反饋機制，對措施的實施效果進行跟蹤和評估，確保風險得到有效控制。10.4措施11附錄A(資料性)各項要求的說明包括醫(yī)療器械的識別、危害的識別、危害的評估和風險的評估。識別醫(yī)療器械的特性和預期用途，識別與醫(yī)療器械有關的潛在危害，評估危害發(fā)生的可能性和后果的嚴重性，最終確定風險水平。風險分析過程包括初步危害分析、故障模式與影響分析、故障樹分析等，這些工具可以幫助系統(tǒng)地識別和分析醫(yī)療器械的潛在危害。風險分析的工具A.1風險分析風險評估的方法包括定性評估、定量評估和半定量評估。定性評估主要依據(jù)經(jīng)驗和專業(yè)知識對風險進行分級，定量評估則通過數(shù)學模型對風險進行量化，半定量評估則介于兩者之間。風險評估的考慮因素包括醫(yī)療器械的特性、預期用途、使用環(huán)境、用戶群體等，這些因素都會影響風險的大小和性質(zhì)。A.2風險評估包括設計控制、保護措施、信息提供等。設計控制通過改進醫(yī)療器械的設計來降低風險，保護措施通過增加額外的安全裝置或措施來防止危害的發(fā)生，信息提供則通過向用戶提供必要的信息來指導他們正確使用醫(yī)療器械。風險控制措施在實施風險控制措施后，需要對措施的有效性進行評估，以確保風險已經(jīng)降低到可接受的水平。風險控制的有效性評估A.3風險控制包括醫(yī)療器械的制造過程、質(zhì)量控制、檢驗和測試等信息，這些信息可以幫助識別生產(chǎn)過程中的潛在問題和改進點。包括醫(yī)療器械在使用過程中的性能表現(xiàn)、用戶反饋、不良事件等信息，這些信息可以幫助發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械在實際使用中的問題和風險，為風險管理和改進提供依據(jù)。生產(chǎn)信息生產(chǎn)后信息A.4生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息12附錄B(資料性)醫(yī)療器械風險管理過程03風險評價將估計的風險與可接受的風險水平進行比較，確定是否需要采取風險控制措施。01風險識別識別醫(yī)療器械在正常使用和故障狀態(tài)下可能產(chǎn)生的危害，包括物理、化學、生物、電磁等各方面的風險。02風險估計對識別出的風險進行量化或定性的估計，確定風險發(fā)生的概率和可能造成的傷害程度。風險分析風險控制措施根據(jù)風險評價的結果，采取適當?shù)娘L險控制措施，如設計改進、使用說明、培訓、監(jiān)測等，以降低風險至可接受水