AKTA色譜純化系統(tǒng)驗(yàn)證方案

職責(zé)部門職位姓名簽名日期生產(chǎn)部質(zhì)量管理部審核生產(chǎn)部生產(chǎn)部采購物流部質(zhì)量管理部生產(chǎn)部副組長生產(chǎn)部質(zhì)量管理部生產(chǎn)部生產(chǎn)部生產(chǎn)部質(zhì)量管理部質(zhì)量管理部質(zhì)量管理部Page3of31.概述 71.1.設(shè)備簡介 71.2.?KTAPILOT凝膠色譜純化系統(tǒng)示意圖 83.驗(yàn)證范圍 4.驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn) 84.1.安裝確認(rèn)判斷標(biāo)準(zhǔn) 84.2.運(yùn)行確認(rèn)判斷標(biāo)準(zhǔn) 5.驗(yàn)證人員及職責(zé) 95.1.驗(yàn)證小組 5.1.1.組長 9 95.2.質(zhì)量管理部 9 9 9 95.4.工程維修部 5.5.物流采購部 5.6.人員表 6.驗(yàn)證計(jì)劃進(jìn)度 7.操作標(biāo)準(zhǔn) 8.安裝確認(rèn) 8.1.相關(guān)文件確認(rèn) 8.2.公用系統(tǒng)安裝確認(rèn) 8.3.控制電腦安裝確認(rèn) 8.3.1.控制電腦安裝方法 8.3.2.控制電腦安裝確認(rèn)方法 8.3.3.可接受標(biāo)準(zhǔn) 8.4.UNICORN數(shù)據(jù)存儲器CU-950安裝確認(rèn) 8.4.1.CU-950安裝安裝方法 8.4.2.可接受標(biāo)準(zhǔn) 8.5.1.UNICORN數(shù)據(jù)存儲器安裝方法 8.5.2.UNICORN數(shù)據(jù)存儲器確認(rèn)方法 8.5.3.可接受標(biāo)準(zhǔn) 8.6.1.UNICORN色譜控制軟件安裝方法 8.6.2.UNICORN色譜控制軟件安裝確認(rèn)方法 8.6.3.可接受標(biāo)準(zhǔn) 8.7.1.設(shè)備主件確認(rèn)方法 8.7.2.可接收標(biāo)準(zhǔn) 8.8.1.設(shè)備管道連接配件確認(rèn)方法 8.8.2.可接收標(biāo)準(zhǔn) 8.9.1.系統(tǒng)代碼及序列號確認(rèn) 8.9.1.1系統(tǒng)代碼及序列號確認(rèn)方法 8.9.1.2可接收標(biāo)準(zhǔn) 8.9.2.系統(tǒng)測試確認(rèn) 8.9.2.1系統(tǒng)測試方法 8.9.2.2可接受標(biāo)準(zhǔn) 8.9.3.設(shè)備組件安裝確認(rèn) 8.9.3.1設(shè)備組件安裝確認(rèn)方法 8.9.3.2可接受標(biāo)準(zhǔn) 8.9.4.設(shè)備組件連接確認(rèn) 8.9.4.1設(shè)備組件連接確認(rèn)方法 8.9.4.2可接受標(biāo)準(zhǔn) 8.9.5.液體流路管道安裝確認(rèn) 8.9.5.1液體流路管道安裝確認(rèn)方法 8.9.5.2可接受標(biāo)準(zhǔn) 8.9.6.混合池響應(yīng)確認(rèn) 8.9.6.1混合池響應(yīng)確認(rèn)方法 8.9.6.2可接受標(biāo)準(zhǔn) 8.9.7.空氣感應(yīng)器響應(yīng)確認(rèn) 8.9.7.1空氣感應(yīng)器響應(yīng)確認(rèn)方法 8.9.7.2可接受標(biāo)準(zhǔn) 8.9.8.混合檢測器響應(yīng)確認(rèn) 8.9.8.1混合檢測器響應(yīng)確認(rèn)方法 8.9.8.2可接受標(biāo)準(zhǔn) 8.9.9.電子元件連接安裝確認(rèn) 9.運(yùn)行確 9.1.PC運(yùn)行確認(rèn) 9.1.1.PC運(yùn)行確認(rèn)方法 9.1.2.可接收標(biāo)準(zhǔn) 9.2.警報(bào)運(yùn)行確認(rèn) 9.2.1.警報(bào)運(yùn)行確認(rèn)方法 9.2.2.可接收標(biāo)準(zhǔn) 9.2.3.驗(yàn)證頻次 9.3.觀察功能運(yùn)行確認(rèn) 9.3.1.觀察功能運(yùn)行確認(rèn)方法 9.3.2.可接收標(biāo)準(zhǔn) 9.3.3.驗(yàn)證頻次 9.4.混合檢測器基線運(yùn)行確認(rèn) 9.4.1.混合檢測器基線穩(wěn)定性確認(rèn)方法 9.4.2.可接收標(biāo)準(zhǔn) 9.5.方法完整性測試運(yùn)行確認(rèn) 9.5.1.方法完整性測試運(yùn)行確認(rèn)方法 9.5.2.可接受標(biāo)準(zhǔn) 9.6.通信和電源切斷操作運(yùn)行確認(rèn) 9.6.1.PC電源切斷操作運(yùn)行確認(rèn) 9.6.2.系統(tǒng)電源切斷操作運(yùn)行確認(rèn) 9.6.3.通信失敗運(yùn)行確認(rèn) 9.7.系統(tǒng)和儀器認(rèn)證確認(rèn) 9.7.1.PumpP-900運(yùn)行性能確認(rèn) 9.7.2.SamplePumpAirSensor912N運(yùn)行性能確認(rèn) 9.7.3.UPC-900復(fù)合檢測器運(yùn)行性能確認(rèn) 10.性能確認(rèn) 10.1.驗(yàn)證目的 2610.2.可接受標(biāo)準(zhǔn) 10.3.標(biāo)準(zhǔn)溶液 10.4.驗(yàn)證步驟 10.4.1.色譜柱預(yù)處理 10.4.2.色譜柱平衡 10.4.3.柱效檢測方法 10.5.色譜柱性能驗(yàn)證數(shù)據(jù)記錄 11.偏差處理 12.驗(yàn)證/再驗(yàn)證的基本要求 13.驗(yàn)證方案評價(jià)及建議 14.相關(guān)文件目錄 15.附件 驗(yàn)證方案——?KTAPilot凝膠色譜純化系統(tǒng)驗(yàn)證方案Ref.No.:206-PM-117-01設(shè)備簡介●?KTApilot凝膠色譜純化系統(tǒng)是為生產(chǎn)而設(shè)計(jì)的全自動高效液相層析系統(tǒng)。該系統(tǒng)具有純化從幾毫克到幾十克產(chǎn)品的容量，并且是生物兼容，衛(wèi)生的和可滅菌的系統(tǒng)。?KTApilot色譜純化系統(tǒng)符合藥物開發(fā)中I-Ⅲ期臨床試驗(yàn)，以及試生產(chǎn)和正式生產(chǎn)的所有GLP和cGMP的要求?！翊娣诺攸c(diǎn)：原液生產(chǎn)車間純化室(二)?KTApilot凝膠色譜純化系統(tǒng)純化樣品是基于塔板分離的理論，通過裝填色譜填料的色譜柱來達(dá)到將樣品混合物中不同性質(zhì)成份分離的目的?！裰饕阅軈?shù)INdEX140/500有效裝柱容積0~8000mlBPG140/950有效裝柱容積0~15000ml系統(tǒng)泵流速4～800ml/min進(jìn)樣泵流速4～400ml/min操作壓力0～2MPapH范圍0～14電導(dǎo)范圍0～999.9mS/cm溶劑兼容性通常使用的層析溶劑梯度范圍0～100%工作溫度系統(tǒng)體積750mm×540mm×900mm(寬×深×高)重量圖2.液體流路由于?KTApilot凝膠色譜純化系統(tǒng)是下游純化生產(chǎn)過程分離甲肝蛋白的3.驗(yàn)證范圍4.2.運(yùn)行確認(rèn)判斷標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證方案——?KTAPilot凝膠色譜純化系統(tǒng)驗(yàn)證方案●控制系統(tǒng)：操作軟件正常運(yùn)行，控制電腦與存儲器連接正常，控制電腦與色譜儀主機(jī)連接正常?！耠娖餍阅埽荷V儀主機(jī)面板信號燈正常響應(yīng)，各檢測器正常響應(yīng)?！褚后w流路：連接線路正確，無液體泄漏現(xiàn)象。●系統(tǒng)警報(bào)功能：正常報(bào)警并可暫停設(shè)備。●觀察功能：設(shè)定值時(shí)執(zhí)行Watch功能?！窕旌蠙z測器基線：波動范圍小于規(guī)定值。5.驗(yàn)證人員及職責(zé)5.1.驗(yàn)證小組5.1.1.組長負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)組織、監(jiān)督、指導(dǎo)驗(yàn)證工作。5.1.2.組員負(fù)責(zé)驗(yàn)證實(shí)施。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審核；負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的編制、審核；負(fù)責(zé)檢測儀表(器)的計(jì)量及校準(zhǔn)；負(fù)責(zé)現(xiàn)場取樣，環(huán)境監(jiān)測及驗(yàn)證過程的監(jiān)督指導(dǎo)。負(fù)責(zé)樣品的檢驗(yàn)。5.3.生產(chǎn)部負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草、審核；提供本部門驗(yàn)證所需的物品及設(shè)備。5.5.物流采購部序號姓名主要工作1劉昊智設(shè)備工程師協(xié)助組織、指導(dǎo)、監(jiān)督驗(yàn)證2劉毅工藝助理工程師起草驗(yàn)證方案、實(shí)施驗(yàn)證3程超生產(chǎn)技術(shù)工驗(yàn)證物品準(zhǔn)備4易藝生產(chǎn)技術(shù)工協(xié)助驗(yàn)證物品準(zhǔn)備5劉春玲質(zhì)檢助理工程師樣品檢驗(yàn)6鄺麗珍QC技術(shù)員樣品檢驗(yàn)7李大兵維修工程師設(shè)備技術(shù)保障8周平華協(xié)助起草驗(yàn)證編制方案、報(bào)告協(xié)助組織、指導(dǎo)、監(jiān)督驗(yàn)證；驗(yàn)證樣品的取樣，送檢。6.驗(yàn)證計(jì)劃進(jìn)度序號計(jì)劃時(shí)間主要工作12345Ref.No.:206-PM-117-017.操作標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)操作程序文件目錄序號文件名文件編號甲型肝炎病毒滅活疫苗工藝規(guī)程2驗(yàn)證管理程序3設(shè)備驗(yàn)證管理程序4?KTAPilot凝膠色譜純化系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序5潔凈區(qū)塵埃粒子監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)操作程序6潔凈區(qū)沉降菌檢測標(biāo)準(zhǔn)操作程序7潔凈區(qū)浮游菌監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)操作程序8JK24空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告9注射用水系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告8.安裝確認(rèn)8.1.相關(guān)文件確認(rèn)序號文件名稱確認(rèn)內(nèi)容與標(biāo)準(zhǔn)1產(chǎn)品出廠裝箱單文件內(nèi)容詳細(xì)、完備；原件已經(jīng)歸于檔案室2產(chǎn)品合格證書文件內(nèi)容詳細(xì)、完備；原件已經(jīng)歸于檔案室3?KTAClub數(shù)據(jù)光盤文件內(nèi)容詳細(xì)、完備；原件已經(jīng)歸于檔案室4UNICORN控制軟件光盤文件內(nèi)容詳細(xì)、完備；原件已經(jīng)歸于檔案室5出廠FAT文件文件內(nèi)容詳細(xì)、完備；原件已經(jīng)歸于檔案室6操作說明書文件內(nèi)容詳細(xì)、完備；原件已經(jīng)歸于檔案室7外購品裝箱單文件內(nèi)容詳細(xì)、完備；原件已經(jīng)歸于檔案室8.2.公用系統(tǒng)安裝確認(rèn)序號名稱確認(rèn)內(nèi)容與標(biāo)準(zhǔn)1電源2注射用水開啟閥門，管道無泄漏8.3.控制電腦安裝確認(rèn)8.3.1.控制電腦安裝方法●根據(jù)電腦安裝說明書的要求，分別將控制電腦的各個(gè)部件連接起來。8.3.2.控制電腦安裝確認(rèn)方法●接通電腦主機(jī)電源，啟動控制電腦，進(jìn)入操作界面。在操作界面內(nèi)運(yùn)行“word”程序，并在編輯框內(nèi)任意輸入符號，確認(rèn)鍵盤、鼠標(biāo)等部件是否安裝正確。8.3.3.可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)控制電腦電源供電控制電腦可根據(jù)本機(jī)指令正常接電啟動。顯示器電源供電顯示器可正常開機(jī)顯示操作界面。鍵盤連接鍵盤反映靈敏。鼠標(biāo)連接鼠標(biāo)反應(yīng)靈敏8.4.1.CU-950安裝安裝方法●打開設(shè)備主機(jī)后蓋、將CU-950存儲器安裝于指定位置的插槽內(nèi)，數(shù)據(jù)線連接存儲器與控制電腦相連接。8.4.2.可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)外觀無外觀損壞。安裝已安裝。連接完成后，打開控制電腦主機(jī)，使用安裝光盤，安裝“CU-950USB驅(qū)●檢查存儲器電源指示燈、電腦指示燈、系統(tǒng)指示燈是否點(diǎn)亮?！裨诳刂齐娔X上，檢查“任務(wù)管理器”中“進(jìn)程”欄中是否有“Oci.exe”、“P950_drv.exe”程序運(yùn)行。8.5.3.可接受標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證方案——?KTAPilot凝膠色譜純化系統(tǒng)驗(yàn)證方案Ref.No.:206-PM-117-01確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)外觀安裝制造商型號控制模式電源指示燈電腦指示燈系統(tǒng)指示燈P950_drv.exe進(jìn)程無損壞已亮已亮已亮運(yùn)行運(yùn)行●將UNICORN色譜控制軟件安裝光盤放入電腦光驅(qū)中，按照提示方法將控制軟件安裝至控制電腦中。●將圖譜打印系統(tǒng)連接至控制電腦，并安裝驅(qū)動程序?！裨诳刂齐娔X操作界面上，雙擊“UNICORN”圖標(biāo)，查看版本號，檢查四項(xiàng)子目錄是否啟動正常?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)PC操作系統(tǒng)圖譜打印系統(tǒng)UNICORN版本確認(rèn)項(xiàng)目8.7.設(shè)備主件確認(rèn)以與PC連接并安裝V5.01各子目錄文件夾齊全可接受標(biāo)準(zhǔn)點(diǎn)擊圖標(biāo)后正常運(yùn)行8.7.1.設(shè)備主件確認(rèn)方法●打開設(shè)備后蓋，對照設(shè)備說明書，逐一檢查各設(shè)備主件的型號。8.7.2.可接收標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)主泵型號復(fù)合檢測器型號UPC-900樣品泵型號混合池型號空氣感應(yīng)器型號Air912N8.8.設(shè)備管道連接配件確認(rèn)8.8.1.設(shè)備管道連接配件確認(rèn)方法●根據(jù)設(shè)備配件清單，逐一核對配件的型號、數(shù)量。8.8.2.可接收標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)項(xiàng)目UnionM6fem.ShortColumnHolder可接受標(biāo)準(zhǔn)20個(gè)50個(gè)20個(gè)8.9.常規(guī)系統(tǒng)確認(rèn)8.9.1.系統(tǒng)代碼及序列號確認(rèn)8.9.1.1系統(tǒng)代碼及序列號確認(rèn)方法●在設(shè)備主機(jī)的后蓋板右下角的標(biāo)示處，核對系統(tǒng)代碼、系統(tǒng)序列號是否于廠方提供的設(shè)備文件資料所示一致。8.9.1.2可接收標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證方案——?KTAPilot凝膠色譜純化系統(tǒng)驗(yàn)證方案系統(tǒng)序列號011943308.9.2.系統(tǒng)測試確認(rèn)8.9.2.1系統(tǒng)測試方法●分別啟動設(shè)備主機(jī)電源，控制電腦電源，檢查設(shè)備主件面板上的綠色指示燈是否由閃爍狀態(tài)變?yōu)槌掷m(xù)狀態(tài)。8.9.2.2可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)測試YES8.9.3.設(shè)備組件安裝確認(rèn)8.9.3.1設(shè)備組件安裝確認(rèn)方法●按照廠方提供的設(shè)備說明書，打開設(shè)備主件的后蓋，逐一確認(rèn)各組件是否齊全并安裝完成。8.9.3.2可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)主泵P-900已安裝復(fù)合檢測器UPC-900已安裝樣品泵P-960已安裝空氣感應(yīng)器Air912N已安裝混合池M-925已安裝A、B閥門開關(guān)已安裝進(jìn)樣閥已安裝柱位選擇閥門(頂)已安裝柱位選擇閥門(底)已安裝確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)已安裝緩沖液選擇閥門已安裝液體流路選擇閥門已安裝限流閥已安裝8.9.4.設(shè)備組件連接確認(rèn)“SystemControl”板塊，檢查各設(shè)備組件對應(yīng)的圖標(biāo)是否顯示。●選擇“SystemControl”板塊中系統(tǒng)測試運(yùn)行程序，檢查各設(shè)備組件是8.9.4.2可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)主泵P-900復(fù)合檢測器UPC-900樣品泵P-960空氣感應(yīng)器Air912N混合池M-925A、B閥門開關(guān)進(jìn)樣閥柱位選擇閥門(頂)UNICORN顯示已連接并可控柱位選擇閥門(底)出口閥緩沖液選擇閥門液體流路選擇閥門8.9.5.1液體流路管道安裝確認(rèn)方法“SystemControl”板塊，選擇運(yùn)行“PumpWash”程序，檢查液體流路8.9.5.2可接受標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證方案——?KTAPilot凝膠色譜純化系統(tǒng)驗(yàn)證方案Ref.No.:206-PM-117-01確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)Pump,A1連接于A1號位并無漏夜現(xiàn)象Pump,A2連接于A2號位并無漏夜現(xiàn)象Pump,A3連接于A3號位并無漏夜現(xiàn)象Pump,A4連接于A4號位并無漏夜現(xiàn)象Pump,B1連接于B1號位并無漏夜現(xiàn)象Pump,B2連接于B2號位并無漏夜現(xiàn)象Pump,B3連接于B3號位并無漏夜現(xiàn)象Pump,B4連接于B4號位并無漏夜現(xiàn)象Injection,A]連接于SampleA1號位并無漏夜現(xiàn)象Injection,A2連接于SampleA2號位并無漏夜現(xiàn)象Injection,A3連接于SampleA3號位并無漏夜現(xiàn)象Injection,A4連接于SampleA4號位并無漏夜現(xiàn)象WasteF1連接于WasteF1號位并無漏夜現(xiàn)象OutletF2連接于OutletF2號位并無漏夜現(xiàn)象OutletF3連接于OutletF3號位并無漏夜現(xiàn)象連接于OutletF4號位并無漏夜現(xiàn)象連接于OutletF5號位并無漏夜現(xiàn)象連接于OutletF6號位并無漏夜現(xiàn)象連接于OutletF7號位并無漏夜現(xiàn)象連接于OutletF8號位并無漏夜現(xiàn)象8.9.6.混合池響應(yīng)確認(rèn)8.9.6.1混合池響應(yīng)確認(rèn)方法●將“InletA1”插入到盛有注射用水的容器中?！翊蜷_設(shè)備主機(jī)、控制電腦電源，系統(tǒng)顯示連接完成?！耠p擊控制電腦顯示器上的“UNICORN”圖標(biāo)，運(yùn)行該控制軟件，點(diǎn)擊進(jìn)入“SystemControl”板塊，選擇運(yùn)行“PumpWash”程序，并將進(jìn)液模式設(shè)置為“l(fā)iner”,在顯示面板中觀察系統(tǒng)進(jìn)液是否按照線性模式進(jìn)行。8.9.6.2可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)8.9.7.1空氣感應(yīng)器響應(yīng)確認(rèn)方法“SystemControl”板塊，選擇運(yùn)行“PumpWash”程序，并將“Airsensor”●在系統(tǒng)運(yùn)行過程中，將“InletA1”管路提出注射用水液面，檢查“Air8.9.7.2可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)空氣感應(yīng)器Air912N實(shí)時(shí)響應(yīng)(高、中、低)8.9.8.1混合檢測器響應(yīng)確認(rèn)方法“SystemControl”板塊，選擇運(yùn)行“PumpWash”程序，檢查控制顯示8.9.8.2可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)復(fù)合檢測器UPC-900實(shí)時(shí)響應(yīng)色譜柱各分離組分的吸收情況8.9.9.1電子元件連接安裝確認(rèn)方法驗(yàn)證方案——?KTAPilot凝膠色譜純化系統(tǒng)驗(yàn)證方案Ref.No.:206-PM-117-01“SystemControl”板塊，觀察顯示器中“pH”、“Cond.”顯示窗口是否有數(shù)值顯示。8.9.9.2可接收標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)項(xiàng)目電導(dǎo)響應(yīng)元件可接受標(biāo)準(zhǔn)pH電極探針已裝入電極中并安裝正確電導(dǎo)響應(yīng)元件已裝入并安裝正確9.運(yùn)行確認(rèn)設(shè)備安裝確認(rèn)合格后，方可進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)。9.1.PC運(yùn)行確認(rèn)9.1.1.PC運(yùn)行確認(rèn)方法●接通電腦主機(jī)電源，啟動控制電腦，進(jìn)入操作界面。在操作界面內(nèi)運(yùn)行“word”程序，并在編輯框內(nèi)任意輸入符號，確認(rèn)鍵盤、鼠標(biāo)等部件是●打開光驅(qū)，放入測試光盤，控制電腦可正常打開光盤并運(yùn)行?！翊蜷_圖譜打印機(jī)，打印測試頁。9.1.2.可接收標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)項(xiàng)目可接收標(biāo)準(zhǔn)計(jì)算機(jī)自檢硬盤驅(qū)動運(yùn)行確認(rèn)項(xiàng)目磁盤驅(qū)動運(yùn)行光驅(qū)數(shù)據(jù)讀取運(yùn)行鍵盤測試鼠標(biāo)測試顯示器測試圖譜打印機(jī)計(jì)算機(jī)首次開機(jī)系統(tǒng)顯示“自檢成功完成”計(jì)算機(jī)首次開機(jī)系統(tǒng)顯示“硬盤測試成功完成”可接收標(biāo)準(zhǔn)計(jì)算機(jī)首次開機(jī)系統(tǒng)顯示“磁盤測試成功完成”順利完成光盤讀取鍵盤反應(yīng)靈敏鼠標(biāo)反應(yīng)靈敏顯示器顯示正?？烧４蛴y試頁及文件內(nèi)容9.2.警報(bào)運(yùn)行確認(rèn)9.2.1.警報(bào)運(yùn)行確認(rèn)方法●打開設(shè)備主機(jī)、控制電腦電源，系統(tǒng)顯示連接完成。●雙擊控制電腦顯示器上的“UNICORN”圖標(biāo)，運(yùn)行該控制軟件，點(diǎn)擊進(jìn)入“SystemControl”板塊，選擇系統(tǒng)測試程序，開始運(yùn)行系統(tǒng)。記錄控制顯示器中各檢測器顯示的電導(dǎo)值、pH值、流速值、壓力值、進(jìn)樣泵壓在“SystemControl”板塊的“Manual—Alarm&Mon”選項(xiàng)中，逐一將上述各項(xiàng)內(nèi)容的警報(bào)值設(shè)置為低于記錄值，檢查各檢測器是否即使響應(yīng)并暫停設(shè)備運(yùn)行。注：檢測器顯示的電導(dǎo)值、pH值、流速值、壓力值、進(jìn)樣泵壓力值等具體數(shù)值及其設(shè)定的警報(bào)值見記錄。9.2.2.可接收標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)項(xiàng)目可接收標(biāo)準(zhǔn)電導(dǎo)檢測器警報(bào)及時(shí)響應(yīng)并可暫停設(shè)備運(yùn)行pH檢測器警報(bào)及時(shí)響應(yīng)并可暫停設(shè)備運(yùn)行流速警報(bào)及時(shí)響應(yīng)并可暫停設(shè)備運(yùn)行壓力警報(bào)及時(shí)響應(yīng)并可暫停設(shè)備運(yùn)行進(jìn)樣泵壓力警報(bào)及時(shí)響應(yīng)并可暫停設(shè)備運(yùn)行泵空氣感應(yīng)器警報(bào)及時(shí)響應(yīng)并可暫停設(shè)備運(yùn)行9.2.3.驗(yàn)證頻次●警報(bào)運(yùn)行確認(rèn)需進(jìn)行三次。9.3.觀察功能運(yùn)行確認(rèn)9.3.1.觀察功能運(yùn)行確認(rèn)方法●將“InletA1”插入到盛有注射用水的容器中?！翊蜷_設(shè)備主機(jī)、控制電腦電源，系統(tǒng)顯示連接完成?！耠p擊控制電腦顯示器上的“UNICORN”圖標(biāo)，運(yùn)行該控制軟件，點(diǎn)擊進(jìn)入“SystemControl”板塊，選擇系統(tǒng)測試程序，開始運(yùn)行系統(tǒng)。記錄控制顯示器中各檢測器顯示的電導(dǎo)值、pH值、流速值、壓力值、進(jìn)樣泵壓●在“SystemControl”板塊的“Manual—Alarm&Mon”選項(xiàng)中，逐一將上述各項(xiàng)內(nèi)容的“WatchPar-”設(shè)置為下表中的確認(rèn)值的極值，檢查系統(tǒng)驗(yàn)證方案——?KTAPilot凝膠色譜純化系統(tǒng)驗(yàn)證方案Ref.No.:206-PM-117-01運(yùn)行至各項(xiàng)設(shè)定值時(shí)是否執(zhí)行該功能。9.3.2.可接收標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)項(xiàng)目可接收標(biāo)準(zhǔn)電導(dǎo)觀察≤10mS/cmUV1觀察值≤100mAU壓力觀察值≤1MPa梯度≤10%流速≥50ml/min樣品流速≤100ml/min空氣感應(yīng)器1有空氣空氣感應(yīng)器2有空氣小于該值時(shí)執(zhí)行Watch功能大于該值時(shí)執(zhí)行Watch功能小于該值時(shí)執(zhí)行Watch功能小于該值時(shí)執(zhí)行Watch功能小于該值時(shí)執(zhí)行Watch功能小于該值時(shí)執(zhí)行Watch功能大于該值時(shí)執(zhí)行Watch功能小于該值時(shí)執(zhí)行Watch功能自動暫停設(shè)備運(yùn)行自動暫停設(shè)備運(yùn)行9.3.3.驗(yàn)證頻次●觀察功能運(yùn)行確認(rèn)需進(jìn)行三次。9.4.混合檢測器基線運(yùn)行確認(rèn)9.4.1.混合檢測器基線穩(wěn)定性確認(rèn)方法●將“InletA1”插入到盛有注射用水的容器中?！翊蜷_設(shè)備主機(jī)、控制電腦電源，系統(tǒng)顯示連接完成?！耠p擊控制電腦顯示器上的“UNICORN”圖標(biāo)，運(yùn)行該控制軟件，點(diǎn)擊進(jìn)入“SystemControl”板塊，選擇系統(tǒng)測試程序，開始運(yùn)行系統(tǒng)?！裨凇癝ystemControl”板塊中將鼠標(biāo)移至“Curves”欄中，右擊鼠標(biāo)，在彈出框中，選擇“Properties”按鈕，選中其中的壓力、電導(dǎo)、pH、UV選項(xiàng)。在系統(tǒng)運(yùn)行平穩(wěn)時(shí)，每隔5min記錄一次各項(xiàng)數(shù)據(jù)的測量值，共記錄10次，觀察系統(tǒng)運(yùn)行時(shí)，各項(xiàng)基線波動是否符合要求。9.4.2.可接收標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)項(xiàng)目可接收標(biāo)準(zhǔn)壓力基線在某一流速下，預(yù)期壓力穩(wěn)定在0.2MPa電導(dǎo)基線同一離子強(qiáng)度下基線波動范圍≤2mS/cmpH基線同一溶液下基線波動范圍≤0.2UV基線同一溶液下基線波動范圍≤3mAU9.4.3.驗(yàn)證頻次●混合檢測器基線運(yùn)行確認(rèn)需進(jìn)行三次。9.5.方法完整性測試運(yùn)行確認(rèn)9.5.1.方法完整性測試運(yùn)行確認(rèn)方法●將“InletA1”插入到盛有注射用水的容器中?！翊蜷_設(shè)備主機(jī)、控制電腦電源，系統(tǒng)顯示連接完成?！耠p擊控制電腦顯示器上的“UNICORN”圖標(biāo)，運(yùn)行該控制軟件，點(diǎn)擊進(jìn)入“MethodEditor”板塊，選擇臨時(shí)測試程序，開始運(yùn)行系統(tǒng)?！癯绦蜻\(yùn)行完畢后，關(guān)閉“UNICORN”軟件，檢查軟件是否提示“要求密9.5.2.可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)項(xiàng)目可接收標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)行UNICORN方法編輯器中的臨時(shí)標(biāo)記方法，運(yùn)行方法完整性測試完畢后運(yùn)行結(jié)果可要求密碼保存并且不需要改變方法名稱9.6.通信和電源切斷操作運(yùn)行確認(rèn)9.6.1.PC電源切斷操作運(yùn)行確認(rèn)9.6.1.1PC電源切斷操作運(yùn)行確認(rèn)方法●將“InletA1”插入到盛有注射用水的容器中?！翊蜷_設(shè)備主機(jī)、控制電腦電源，系統(tǒng)顯示連接完成?！耠p擊控制電腦顯示器上的“UNICORN”圖標(biāo)，運(yùn)行該控制軟件，點(diǎn)擊進(jìn)入“MethodEditor”板塊，選擇臨時(shí)測試程序，開始運(yùn)行系統(tǒng)?！癞?dāng)臨時(shí)測試程序運(yùn)行至中段時(shí)，切斷控制電腦電源，觀察設(shè)備主機(jī)是否繼續(xù)運(yùn)行或進(jìn)入暫停模式?！裰匦陆油ㄖ鳈C(jī)電源，進(jìn)入“UNICORN”操作軟件，檢查軟件是否提示“備份文檔恢復(fù)”,運(yùn)行數(shù)據(jù)是否可以有CU950上載入。驗(yàn)證方案——?KTAPilot凝膠色譜純化系統(tǒng)驗(yàn)證方案9.6.1.2可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)項(xiàng)目CU950AdvancedCU950Advanced進(jìn)入暫停模式備份文檔恢復(fù)可接收標(biāo)準(zhǔn)繼續(xù)運(yùn)行方法和控制系統(tǒng)或者系統(tǒng)建立數(shù)據(jù)從CU950上載入或者提示數(shù)據(jù)丟失日志信息9.6.2.系統(tǒng)電源切斷操作運(yùn)行確認(rèn)9.6.2.1系統(tǒng)電源切斷操作運(yùn)行確認(rèn)方法●將“InletA1”插入到盛有注射用水的容器中?！翊蜷_設(shè)備主機(jī)、控制電腦電源，系統(tǒng)顯示連接完成。●雙擊控制電腦顯示器上的“UNICORN”圖標(biāo)，運(yùn)行該控制軟件，點(diǎn)擊進(jìn)入“MethodEditor”板塊，選擇臨時(shí)測試程序，開始運(yùn)行系統(tǒng)?！癞?dāng)臨時(shí)測試程序運(yùn)行至中段時(shí)，切斷控制系統(tǒng)電源，觀察設(shè)備控制系統(tǒng)是否顯示系統(tǒng)通信中斷；程序運(yùn)行中斷；CU950提示“數(shù)據(jù)由于供電失敗導(dǎo)致數(shù)據(jù)無法恢復(fù)日志”;CU950提示“備份文件恢復(fù)但數(shù)據(jù)丟失日志”。●重新接通控制系統(tǒng)電源，操作軟件是否提示“由于供電失敗導(dǎo)致不能恢確認(rèn)項(xiàng)目系統(tǒng)電源切斷建立9.6.3.通信失敗運(yùn)行確認(rèn)9.6.3.1通信失敗運(yùn)行確認(rèn)方法可接收標(biāo)準(zhǔn)UNICORN中斷方法執(zhí)行，CU950提示數(shù)據(jù)由于供電失敗導(dǎo)致數(shù)據(jù)無法恢復(fù)日志CU950提示備份文件恢復(fù)但數(shù)據(jù)丟失日志在外部電源接入下數(shù)據(jù)由CU950載入，但是消息提示由于供電失敗導(dǎo)致不能恢復(fù)更多的數(shù)據(jù)●將“InletA1”插入到盛有注射用水的容器中?！翊蜷_設(shè)備主機(jī)、控制電腦電源，系統(tǒng)顯示連接完成?！耠p擊控制電腦顯示器上的“UNICORN”圖標(biāo)，運(yùn)行該控制軟件，點(diǎn)擊進(jìn)入“MethodEditor”板塊，選擇臨時(shí)測試程序，開始運(yùn)行系統(tǒng)。●將控制電腦和系統(tǒng)連接的數(shù)據(jù)線斷開，檢查“UNICORN”軟件是否顯示“系統(tǒng)通信中斷，系統(tǒng)進(jìn)入暫停模式”,設(shè)備主機(jī)的黃色指示燈亮。將控制電腦和系統(tǒng)連接的數(shù)據(jù)線重新接通，檢查“UNICORN”軟件是否顯示“系統(tǒng)通信恢復(fù)”,設(shè)備主機(jī)的黃色指示燈滅，綠色指示燈亮，數(shù)據(jù)是否可以由CU950載入，但提示“備份文件恢復(fù)數(shù)據(jù)丟失日志”。9.6.3.2可接受標(biāo)準(zhǔn)通信失敗通信恢復(fù)通信恢復(fù)可接收標(biāo)準(zhǔn)行方法和控制系統(tǒng)UNICORN顯示系統(tǒng)通信中斷，系統(tǒng)進(jìn)入暫停模式數(shù)據(jù)由CU950載入CU950提示備份文件恢復(fù)數(shù)據(jù)丟失日志9.7.系統(tǒng)和儀器認(rèn)證確認(rèn)9.7.1.PumpP-900運(yùn)行性能確認(rèn)9.7.1.1PumpP-900運(yùn)行性能確認(rèn)方法將“InletA1”插入到盛有注射用水的容器中?！翊蜷_設(shè)備主機(jī)、控制電腦電源，系統(tǒng)顯示連接完成。●雙擊控制電腦顯示器上的“UNICORN”圖標(biāo)，運(yùn)行該控制軟件，點(diǎn)擊進(jìn)入“MethodEditor”板塊，選擇“WizardGenerated”測試程序，開始運(yùn)●程序運(yùn)行結(jié)束，檢查圖譜答應(yīng)系統(tǒng)是否自動答應(yīng)測試結(jié)果。9.7.1.2可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)項(xiàng)目可接收標(biāo)準(zhǔn)RAMtestPassedPulsationtestA%PulsationtestB%-0.05-+0.05PressuretestFlowtestAml/minFlowtestBml/min驗(yàn)證方案——?KTAPilot凝膠色譜純化系統(tǒng)驗(yàn)證方案GradientvalveAGradientvalveBMixertestPassedPassedPassed9.7.2.SamplePumpAirSensor912N運(yùn)行性能確認(rèn)9.7.2.1SamplePumpAirSensor912N運(yùn)行性能確認(rèn)方法●將“InletA1”插入到盛有注射用水的容器中?！翊蜷_設(shè)備主機(jī)、控制電腦電源，系統(tǒng)顯示連接完成?！耠p擊控制電腦顯示器上的“UNICORN”圖標(biāo)，運(yùn)行該控制軟件，點(diǎn)擊進(jìn)入“MethodEditor”板塊，選擇臨時(shí)測試程序，開始運(yùn)行系統(tǒng)。將“Air●在程序運(yùn)行過程中，將“InletA1”管路提出液面，使氣泡進(jìn)入管路中。當(dāng)氣泡運(yùn)行至氣泡感應(yīng)器時(shí)，檢查控制軟件中“ASP960”圖標(biāo)是否有符號指示，變紅，系統(tǒng)隨即停止運(yùn)行并報(bào)警。9.7.2.2可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)項(xiàng)目可接收標(biāo)準(zhǔn)當(dāng)液體中有氣泡時(shí)ASP960有符號指示passec當(dāng)液體中有氣泡時(shí)ASP960有符號變紅passed當(dāng)液體中有氣泡時(shí)系統(tǒng)停止運(yùn)行passed當(dāng)液體中有氣泡時(shí)警報(bào)響并且系統(tǒng)暫停passed9.7.3.UPC-900復(fù)合檢測器運(yùn)行性能確認(rèn)9.7.3.1UPC-900復(fù)合檢測器運(yùn)行性能確認(rèn)方法●將“InletA1”插入到盛有注射用水的容器中?！翊蜷_設(shè)備主機(jī)、控制電腦電源，系統(tǒng)顯示連接完成。●雙擊控制電腦顯示器上的“UNICORN”圖標(biāo)，運(yùn)行該控制軟件，點(diǎn)擊進(jìn)入“MethodEditor”板塊，選擇“WizardGenerated”測試程序，開始運(yùn)●程序運(yùn)行結(jié)束，檢查圖譜答應(yīng)系統(tǒng)是否自動答應(yīng)測試結(jié)果。9.7.3.2可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)項(xiàng)目RAMtestLampintensitytestNoisetestWavelengthvalidationtestAbsorbanceaccuracy,statLinearityaccuracy,statictest10.性能確認(rèn)10.1.驗(yàn)證目的單位%%%%mVpHpHmS/cm可接收標(biāo)準(zhǔn)9.8-10.2(15-25℃)9.5-10.5(25-40℃)通過對色譜分離系統(tǒng)中分離色譜柱的柱效檢測，來驗(yàn)證該色譜柱能否達(dá)到產(chǎn)品分離的目的，滿足生產(chǎn)過程中純化產(chǎn)品的需求。HETP>[1/3]N●1%丙酮溶液●注射用水10.4.驗(yàn)證步驟10.4.1.色譜柱預(yù)處理●參見《?KTAPilot色譜分離系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》?！裼米⑸溆盟胶馍V柱，平衡方法參見《Sepharose4FF