醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法

醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法演講人：日期：醫(yī)療器械概述醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例解讀醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理醫(yī)療器械監(jiān)管信息化建設(shè)總結(jié)與展望目錄CONTENT醫(yī)療器械概述01醫(yī)療器械定義醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，目的是疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或緩解等。醫(yī)療器械分類(lèi)醫(yī)療器械可根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)程度、使用目的、使用部位等進(jìn)行分類(lèi)，一般分為一類(lèi)、二類(lèi)和三類(lèi)醫(yī)療器械，不同類(lèi)別的醫(yī)療器械在監(jiān)管要求上存在差異。醫(yī)療器械定義與分類(lèi)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)包括醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)用耗材、體外診斷試劑等多個(gè)細(xì)分領(lǐng)域，其中醫(yī)療設(shè)備占據(jù)主導(dǎo)地位。產(chǎn)業(yè)規(guī)模隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展和人們健康意識(shí)的提高，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模不斷擴(kuò)大，成為全球性的朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)。產(chǎn)業(yè)趨勢(shì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正朝著智能化、便攜化、多功能化等方向發(fā)展，同時(shí)，隨著醫(yī)療改革的深入推進(jìn)，醫(yī)療器械行業(yè)的市場(chǎng)格局和競(jìng)爭(zhēng)格局也在發(fā)生變化。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀醫(yī)療器械的質(zhì)量直接關(guān)系到公眾的健康和安全，加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管是保障公眾健康的重要舉措。保障公眾健康醫(yī)療器械監(jiān)管政策的制定和實(shí)施，可以規(guī)范市場(chǎng)秩序，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，推動(dòng)醫(yī)療器械行業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)升級(jí)。促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管，可以提高我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量和安全水平，提升我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的出口和國(guó)際化發(fā)展。提升國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力醫(yī)療器械監(jiān)管重要性醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例解讀02制定背景隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展和人們健康需求的提高，醫(yī)療器械在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用越來(lái)越廣泛，醫(yī)療器械安全問(wèn)題也日益凸顯。為了保障人民群眾用械安全，國(guó)家加強(qiáng)了對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，并制定了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。目的制定《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的目的是為了加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。條例制定背景與目的主要內(nèi)容包括醫(yī)療器械的注冊(cè)與備案、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)與使用、監(jiān)督管理以及法律責(zé)任等方面。其中，注冊(cè)與備案要求醫(yī)療器械在上市前需經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的審核和備案程序；生產(chǎn)環(huán)節(jié)要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)具備相應(yīng)的生產(chǎn)條件和質(zhì)量管理體系；經(jīng)營(yíng)與使用環(huán)節(jié)要求醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)從合法渠道購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械并建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度；監(jiān)督管理環(huán)節(jié)要求政府部門(mén)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查和抽檢工作。特點(diǎn)強(qiáng)調(diào)全程監(jiān)管、嚴(yán)格責(zé)任追究、鼓勵(lì)創(chuàng)新發(fā)展。全程監(jiān)管體現(xiàn)在對(duì)醫(yī)療器械從研制到使用的各個(gè)環(huán)節(jié)都進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)督管理；嚴(yán)格責(zé)任追究體現(xiàn)在對(duì)違反條例規(guī)定的行為將依法追究相關(guān)責(zé)任人的法律責(zé)任；鼓勵(lì)創(chuàng)新發(fā)展體現(xiàn)在支持醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的升級(jí)與發(fā)展。條例主要內(nèi)容及特點(diǎn)條例實(shí)施意義與影響有利于保障人民群眾用械安全，維護(hù)公眾健康權(quán)益；有利于促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展，提高我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力；有利于規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序，打擊違法違規(guī)行為。實(shí)施意義條例的實(shí)施將對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)產(chǎn)生深遠(yuǎn)的影響。一方面，它將推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型升級(jí)和高質(zhì)量發(fā)展；另一方面，它將提高醫(yī)療器械市場(chǎng)的準(zhǔn)入門(mén)檻和監(jiān)管水平，促進(jìn)市場(chǎng)公平競(jìng)爭(zhēng)和良性發(fā)展。同時(shí)，條例的實(shí)施也將對(duì)政府部門(mén)提出更高的要求，需要政府部門(mén)加強(qiáng)監(jiān)管能力建設(shè)，提高監(jiān)管水平和效率。影響醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理03是指醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人按照法定程序和要求提出醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)法律法規(guī)，基于科學(xué)認(rèn)知，對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行審查，決定是否同意其申請(qǐng)的活動(dòng)。醫(yī)療器械注冊(cè)是指醫(yī)療器械備案人向藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料，藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)提交的備案資料存檔備查的活動(dòng)。醫(yī)療器械備案注冊(cè)與備案基本概念注冊(cè)流程01申請(qǐng)→受理→審評(píng)→審批→發(fā)證，申請(qǐng)人需按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》要求提交申報(bào)資料。備案流程02備案人通過(guò)藥品監(jiān)督管理部門(mén)指定的醫(yī)療器械備案信息系統(tǒng)提交備案資料，藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)備案資料進(jìn)行形式審查。注冊(cè)與備案要求03申請(qǐng)人或備案人需對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)或備案的醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行充分的研究和驗(yàn)證，確保提交的資料真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。注冊(cè)與備案流程及要求醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年，需在有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)。注冊(cè)證載明內(nèi)容發(fā)生變化的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)變更注冊(cè)。注冊(cè)證管理醫(yī)療器械備案憑證由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)制作，發(fā)放給備案人并注明備案編號(hào)。備案憑證載明的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與備案信息表保持一致。已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化的，備案人應(yīng)當(dāng)向原備案部門(mén)變更備案，并提交變化情況的說(shuō)明及相關(guān)文件。備案憑證管理注冊(cè)證與備案憑證管理醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理04生產(chǎn)許可申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需向相關(guān)部門(mén)提交生產(chǎn)許可申請(qǐng)，包括企業(yè)資質(zhì)、產(chǎn)品技術(shù)文檔、質(zhì)量管理體系文件等材料。審核與發(fā)證相關(guān)部門(mén)對(duì)企業(yè)提交的材料進(jìn)行審核，對(duì)符合生產(chǎn)條件的企業(yè)頒發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。生產(chǎn)許可變更與延續(xù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生變更時(shí)，需及時(shí)向相關(guān)部門(mén)申請(qǐng)變更生產(chǎn)許可；生產(chǎn)許可證有效期屆滿(mǎn)需延續(xù)的，應(yīng)在有效期屆滿(mǎn)前提出延續(xù)申請(qǐng)。生產(chǎn)許可制度及要求相關(guān)部門(mén)定期對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保企業(yè)按照法規(guī)要求進(jìn)行生產(chǎn)。定期檢查在不預(yù)先告知的情況下，相關(guān)部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行突擊檢查，以評(píng)估企業(yè)的真實(shí)生產(chǎn)情況。飛行檢查對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，相關(guān)部門(mén)將依法進(jìn)行處理，并要求企業(yè)限期整改；對(duì)嚴(yán)重違法違規(guī)的企業(yè)，將依法撤銷(xiāo)其生產(chǎn)許可證。檢查結(jié)果處理生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)督檢查質(zhì)量問(wèn)題處理與召回醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)估，并將評(píng)估結(jié)果報(bào)告給相關(guān)部門(mén)；相關(guān)部門(mén)也將對(duì)召回效果進(jìn)行監(jiān)督檢查。召回效果評(píng)估醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的產(chǎn)品存在質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)立即向相關(guān)部門(mén)報(bào)告，并采取有效措施控制風(fēng)險(xiǎn)。質(zhì)量問(wèn)題報(bào)告醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照相關(guān)法規(guī)要求實(shí)施召回，及時(shí)通知使用單位和使用者停止使用存在缺陷的醫(yī)療器械，并采取措施消除缺陷或銷(xiāo)毀召回產(chǎn)品。召回實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理05123醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，方可從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。經(jīng)營(yíng)許可制度醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的質(zhì)量管理制度，保證經(jīng)營(yíng)條件和經(jīng)營(yíng)行為持續(xù)符合要求。質(zhì)量管理體系要求醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，并對(duì)其進(jìn)行培訓(xùn)及考核。人員與培訓(xùn)要求經(jīng)營(yíng)許可制度及要求監(jiān)督檢查內(nèi)容包括醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況、經(jīng)營(yíng)條件變化情況以及是否存在違法違規(guī)行為等。監(jiān)督檢查方式采取飛行檢查、日常檢查、跟蹤檢查等多種方式，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行全方位的監(jiān)管。檢查結(jié)果處理對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)責(zé)令醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)限期整改，并跟蹤檢查整改情況。對(duì)拒不整改或者整改后仍不符合要求的，應(yīng)當(dāng)依法處理。經(jīng)營(yíng)過(guò)程監(jiān)督檢查無(wú)證經(jīng)營(yíng)處罰未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等物品，并處罰款。違規(guī)經(jīng)營(yíng)處罰醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、未按照經(jīng)備案的經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)等情形的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)責(zé)令改正，并處罰款。嚴(yán)重違法處罰醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在嚴(yán)重違法違規(guī)行為的，如經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的醫(yī)療器械等，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)，沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和違法所得，并處罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)，直至吊銷(xiāo)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。違法違規(guī)行為處罰醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理06配備專(zhuān)業(yè)管理人員使用單位應(yīng)配備具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技能的醫(yī)療器械管理人員，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的日常管理和維護(hù)工作。遵守相關(guān)法律法規(guī)使用單位應(yīng)遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，確保醫(yī)療器械的合法使用。建立醫(yī)療器械使用管理制度使用單位應(yīng)建立完善的醫(yī)療器械使用管理制度，包括采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、維護(hù)、使用等環(huán)節(jié)，確保醫(yī)療器械的安全、有效。使用單位職責(zé)與義務(wù)監(jiān)管部門(mén)應(yīng)定期對(duì)醫(yī)療器械使用單位進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保其按照相關(guān)規(guī)定使用醫(yī)療器械。定期檢查專(zhuān)項(xiàng)檢查投訴舉報(bào)處理針對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械或特定使用環(huán)節(jié)，監(jiān)管部門(mén)可開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)檢查，加強(qiáng)監(jiān)管力度。監(jiān)管部門(mén)應(yīng)及時(shí)處理投訴舉報(bào)，對(duì)涉嫌違法違規(guī)的行為進(jìn)行調(diào)查處理。030201使用過(guò)程監(jiān)督檢查建立不良事件監(jiān)測(cè)制度使用單位應(yīng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，及時(shí)發(fā)現(xiàn)、報(bào)告不良事件。及時(shí)報(bào)告不良事件使用單位發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)及時(shí)向監(jiān)管部門(mén)報(bào)告，并配合相關(guān)部門(mén)進(jìn)行調(diào)查處理。采取措施防止類(lèi)似事件發(fā)生針對(duì)發(fā)生的不良事件，使用單位應(yīng)采取相應(yīng)措施，防止類(lèi)似事件再次發(fā)生。同時(shí)，監(jiān)管部門(mén)也應(yīng)對(duì)相關(guān)情況進(jìn)行總結(jié)分析，提出改進(jìn)建議，促進(jìn)醫(yī)療器械使用安全水平的提升。不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告醫(yī)療器械監(jiān)管信息化建設(shè)0703促進(jìn)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，提升產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力。01提升監(jiān)管水平和效率通過(guò)信息化手段，實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械全生命周期的精準(zhǔn)、高效監(jiān)管，提高監(jiān)管水平和效率。02保障公眾用械安全借助信息化技術(shù)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處置醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用械安全。信息化監(jiān)管背景與意義建設(shè)統(tǒng)一監(jiān)管平臺(tái)構(gòu)建全國(guó)統(tǒng)一的醫(yī)療器械監(jiān)管平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)各級(jí)監(jiān)管部門(mén)、企業(yè)和公眾的信息互聯(lián)互通。強(qiáng)化數(shù)據(jù)支撐完善醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)，整合注冊(cè)、備案、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等各環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)，為監(jiān)管提供有力數(shù)據(jù)支撐。推進(jìn)智能監(jiān)管運(yùn)用大數(shù)據(jù)、人工智能等技術(shù)手段，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械智能監(jiān)管，提高監(jiān)管的精準(zhǔn)性和有效性。信息化監(jiān)管平臺(tái)建設(shè)與應(yīng)用推動(dòng)醫(yī)療器械監(jiān)管數(shù)據(jù)跨部門(mén)、跨地區(qū)、跨層級(jí)的共享共用，提升監(jiān)管協(xié)同能力。加強(qiáng)數(shù)據(jù)共享建立完善的信息安全保障體系，確保醫(yī)療器械監(jiān)管信息安全、可靠、穩(wěn)定。保障信息安全在保障監(jiān)管需要的前提下，加強(qiáng)對(duì)個(gè)人隱私信息的保護(hù)，防止信息泄露和濫用。加強(qiáng)隱私保護(hù)數(shù)據(jù)共享與信息安全保障總結(jié)與展望08企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)不到位一些醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系不健全，產(chǎn)品質(zhì)量控制能力較弱，存在安全隱患。市場(chǎng)秩序不規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)存在一些違法違規(guī)行為，如虛假宣傳、無(wú)證經(jīng)營(yíng)、超范圍經(jīng)營(yíng)等，擾亂了市場(chǎng)秩序。監(jiān)管體系尚不完善當(dāng)前醫(yī)療器械監(jiān)管體系在機(jī)構(gòu)設(shè)置、人員配備、技術(shù)手段等方面還存在不足，難以完全滿(mǎn)足監(jiān)管需求。當(dāng)前醫(yī)療器械監(jiān)管存在問(wèn)題隨著科技的不斷發(fā)展，醫(yī)療器械監(jiān)管將越來(lái)越依賴(lài)科技手段，如大數(shù)據(jù)、人工智能等，提高監(jiān)管效率和準(zhǔn)確性。監(jiān)管科技化醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)將不斷創(chuàng)新發(fā)展，涌現(xiàn)出更