普通化妝品備案管理基本數(shù)據(jù)集NMPAB-T 0307

NMPAB

國家藥品監(jiān)督管理局信息化標(biāo)準(zhǔn)

NMPAB/T0307.2—2022

2022-12-30發(fā)布2022-12-30實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

NMPAB/T0307.2—2022

目次

前言.................................................................................II

1范圍...................................................................................1

2規(guī)范性引用文件.........................................................................1

3術(shù)語和定義.............................................................................1

4數(shù)據(jù)集類目.............................................................................1

5數(shù)據(jù)項描述.............................................................................2

6普通化妝品備案公開基本信息數(shù)據(jù)子集...................................................4

7普通化妝品備案申請數(shù)據(jù)子集.........................................................13

71普通化妝品備案人信息數(shù)據(jù)子集..................13

72普通化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測和評價體系概述表數(shù)據(jù)子集17

73普通化妝品境內(nèi)責(zé)任人信息數(shù)據(jù)子集.............19

74進口普通化妝品境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)書數(shù)據(jù)子集.......21

75普通化妝品生產(chǎn)企業(yè)信息數(shù)據(jù)子集....22

76普通化妝品備案表信息數(shù)據(jù)子集.....31

77普通化妝品產(chǎn)品名稱命名依據(jù)數(shù)據(jù)子集40

78普通化妝品配方表數(shù)據(jù)子集?????40

79化妝品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)信息數(shù)據(jù)子集???41

710化妝品標(biāo)簽樣稿式樣信息數(shù)據(jù)子42

711普通化妝品檢驗報告數(shù)據(jù)子45

712普通化妝品安全評估資料數(shù)據(jù)子集47

8普通化妝品備案管理數(shù)48

8.1普通化妝品管理基息數(shù)48

8.2普通化妝品變數(shù)據(jù)子49

8.3普通化妝品年度報告信息數(shù)據(jù)子55

8.4普通化妝品企'新信息56

8.5普通化妝品注銷信息數(shù)據(jù)予集57

參考文獻(xiàn)58

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前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》給出的規(guī)

則起草。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局信息中心提出。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局綜合和規(guī)劃財務(wù)司歸口。

本文件起草單位：國家藥品監(jiān)督管理局信息中心、中國標(biāo)準(zhǔn)化研究院。

本文件主要起草人：陳鋒、頓彬、馬靖、管雪萍、張原、郭媛媛、徐哲、趙坤、賈菲、趙健、劉鵬、

李強、年益瑩。

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普通化妝品備案管理基本數(shù)據(jù)集

1范圍

本文件規(guī)定了普通化妝品備案管理所涉及的基本數(shù)據(jù)集的類目、數(shù)據(jù)項描述、數(shù)據(jù)子集等相關(guān)內(nèi)容。

本文件適用于普通化妝品備案管理的信息化建設(shè)中相關(guān)數(shù)據(jù)庫的建設(shè)，包括國產(chǎn)普通化妝品及進口

普通化妝品。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條藐源y日期的引用文件,

僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本用類網(wǎng)妒&改單)適用于本

文件0\V

GB/T2659-2000世界各國和地區(qū)名稱代碼(Q)

GB/T2260-2007中華人民共和國行派劃代磅、、、)

3術(shù)語和定義/7

下列術(shù)語和定義適用G文悵、

3.1數(shù)據(jù)集dataset

可以識別的數(shù)金集合。

[來源：NMPAB/TOloAi*44,3.2.1]

3.2數(shù)據(jù)元dataeIement

一組屬性規(guī)定其定義、標(biāo)識、表示和允許值的數(shù)據(jù)單元。

[來源：GB/T18391.1—2009,3.3.8]

4數(shù)據(jù)集類目

數(shù)據(jù)集類目名稱：化妝品類

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數(shù)據(jù)集類目編碼：004

普通化妝品備案管理數(shù)據(jù)子集類別具體見表1。

表1普通化妝品備案管理數(shù)據(jù)子集類別表

序號數(shù)據(jù)子集類別數(shù)據(jù)子集

1普通化妝品備案公開基本信息數(shù)據(jù)子集普通化妝品備案公開基本信息數(shù)據(jù)子集

2普通化妝品備案人信息數(shù)據(jù)子集

3普通化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測和評價體系概述表數(shù)據(jù)子集

4普通化妝品境內(nèi)責(zé)任人信息數(shù)據(jù)子集

5進口普通化妝品注冊境內(nèi)責(zé)任人授權(quán)書數(shù)據(jù)子集

6普通化妝品生產(chǎn)企業(yè)信息數(shù)據(jù)子集

7普通化妝品備案表解藪謫巡

普通化妝品備案申請數(shù)據(jù)子集

S普通化妝品產(chǎn)品無稱命&依據(jù)數(shù)琳字集'

普通化妝品配方羲據(jù)我"、

9

化妝號執(zhí)行稼映信,屬［據(jù)支'

10

11傳版3修樣稿了:樣娜子）/

普通化先熱檢承艮告數(shù)盤看

12

13/X督迪化妝品期評估資料數(shù)據(jù)子集

14區(qū)翻建品管蛛本信息數(shù)據(jù)子集

普通收坡試季矗請信息數(shù)據(jù)子集

16

17普通化妝晶備案耳理藏?fù)?jù)手冰區(qū)a化》品年度報告信息數(shù)據(jù)子集

演莉企業(yè)更新信息數(shù)據(jù)子集

18

國化妝品注銷信息數(shù)據(jù)子集

19/x\V

5數(shù)據(jù)項描述

5.1數(shù)據(jù)項短名

數(shù)據(jù)項中文名稱（忽略符號）的漢語拼音首字母縮寫，在化妝品監(jiān)管信息化數(shù)據(jù)庫建設(shè)時作為字段

名使用。在一個數(shù)據(jù)子集中如果出現(xiàn)短名相同的數(shù)據(jù)項，處理原則為：從第一個重復(fù)的短名開始，在短

名名稱后加兩位順序號，序號從01開始遞增。

5.2數(shù)據(jù)項說明

描述數(shù)據(jù)項的定義或用途說明。

5.3數(shù)據(jù)類型

表示數(shù)據(jù)項的符號、字符或其他類型，見表2。

2

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表2數(shù)據(jù)類型

數(shù)據(jù)類型說明

字符型通過字符形式表達(dá)的值的類型

整數(shù)型通過“0”到“9”數(shù)字表達(dá)的整數(shù)類型的值

浮點型通過“0”到“9”數(shù)字表達(dá)的實數(shù)

日期型通過YYYYMMDD的形式表達(dá)的值的類型，符合GB/T7408

日期時間型通過YYYYMMDDThhmmss的形式表達(dá)的值的類型，符合GB/T7408

布爾型兩個且只有兩個表明條件的值，True/False

二進制上述類型無法表示的其他數(shù)據(jù)類型，比如圖像、/音嵋

5.4表示格式

從業(yè)務(wù)角度規(guī)定的數(shù)據(jù)項值的表示格式，包括所允許的最大諭\（或電屣政扁、數(shù)據(jù)項值等。

數(shù)據(jù)項的表示格式中使用的字符含義見表3。/\\/

________________________________表3表示中森“義IX_______

表示格式說明

“YYYY”表示年《“MM”議而“也表示日期，“T”表示時間的標(biāo)識符，

YYYYMMDDThhmmss“hh”表秒些、mm”審示癡表示秒，可以視實際情況組合使用。

表示字部數(shù)7\,

i

表去樂？符、

a

n

國字母Z不中符》

an

ai長度固字符

ni表示長度固沙個數(shù)字字符

爵磔1齷加個字母、數(shù)字字符

ani

、、表示函最多為i個字母字符

a..i

襲黑度最多為i個數(shù)字字符

n..i

an..i表示長度最多為i個字母、數(shù)字字符

..ul長度不確定的文本

5.5允許值

本部分?jǐn)?shù)據(jù)項值域有兩種類型:

5.5.1可枚舉值域：由允許值列表規(guī)定的值域，每個允許值和值含義應(yīng)成對表示。其中：

一一可選值較少的（3個或以下），在“允許值”屬性中直接列舉。

一可選值較多的（3個以上），在“允許值”屬性中寫出值域代碼表名稱，值域代碼表在規(guī)范性

3

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附錄中列出。如代碼表屬于引用標(biāo)準(zhǔn)的，則須注明標(biāo)準(zhǔn)號。

5.5.2不可枚舉值域：由描述規(guī)定的值域，在“允許值”屬性中須準(zhǔn)確地描述該值域的允許值。

6普通化妝品備案公開基本信息數(shù)據(jù)子集

普通化妝品備案公開基本信息數(shù)據(jù)子集的內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品名稱（中文）、產(chǎn)品名稱（外

文）等，表4為普通化妝品備案公開基本信息數(shù)據(jù)子集。表5-表9為普通化妝品功效宣稱依據(jù)摘要，

其中表5為普通化妝品人體功效評價機構(gòu)信息數(shù)據(jù)子集,表6為普通化妝品人體功效評價試驗簡述表數(shù)

據(jù)子集，表7為普通化妝品實驗室試驗簡述表數(shù)據(jù)子集，表8為普通化妝品消費使用測試簡述表數(shù)據(jù)子

集，表9為普通化妝品文獻(xiàn)資料與研究數(shù)據(jù)簡述表數(shù)據(jù)子集。

表4普通化妝品備案公開基本信息數(shù)據(jù)子集

數(shù)據(jù)項數(shù)據(jù)項數(shù)據(jù)項數(shù)據(jù)元數(shù)據(jù)元數(shù)據(jù)表示

數(shù)據(jù)項定義允許值備注

標(biāo)識符名稱短名標(biāo)識符/'名稱類型格式

像品。

DS004.0YDEQ4<0C.

產(chǎn)品名稱CPMC產(chǎn)品的名稱品名/字:普型an..200

.001.001

產(chǎn)品的?飛進口化

DS004.0Y產(chǎn)品名稱4DE04.蚊化妝品夕

CPMCZW字符型an..200妝品適

.001.002（中文）弋品2稱

/'A用

r

進口化

DS004.0Y產(chǎn)品名稱CPMC(海名※JE04.V必化妝品產(chǎn)

字符型an..200妝品適

.001.003（外文）品名稱

用

■—

/A、X7.

DS004.0Y備案編柒備案產(chǎn)品耍案DE04.0C.化妝品備

BABU字符型an..100

.001.004編號045案編號

DS004.0YDE05.01.YYYYMMD符合日期規(guī)

備案日期BARQS的備案日期日期日期型

.001.005010D則的取值

DS004.0YDE02.02.

備案人BAR備案人的名稱企業(yè)名稱字符型an..200

.001.006001

進口化

DS004.0Y備案人備案人的外文名DE04.0C.企業(yè)外文妝品、境

BARWW字符型an..200

.001.007（外文）稱087名稱外備案

人適用

DS004.0Y備案人住BARZSDZD備案人的住所地DE02.01.地址-國GB/T

字符型an..4

.001.008所地址-ZGJHDQ址所在國家（或地006家（或地2659-2000

4

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數(shù)據(jù)項數(shù)據(jù)項數(shù)據(jù)項數(shù)據(jù)元數(shù)據(jù)元數(shù)據(jù)表示

數(shù)據(jù)項定義允許值備注

標(biāo)識符名稱短名標(biāo)識符名稱類型格式

地址-國區(qū)）區(qū)）中國家和地

家（或地區(qū)名稱代碼

區(qū)）表的三位拉

丁字母代碼

GB/T

備案人住2260-2007

所地址-備案人的住所地地址-省中省、直轄

DS004.OYBARZSDZDDE02.01.

地址-省址所在?。ㄗ灾螀^(qū)（自治區(qū)字符型an..6市、自治區(qū)

.001.009ZSZZQZXS007

（自治區(qū)/直轄市）/直轄市）或特別行政

/直轄市）區(qū)代碼表的

一數(shù)字碼

\

備案人住，GB/T

所地址-地址-市“2260-2007

備案人的住所地

DS004.OY地址-市BARZSDZDDE02.01.z

址所在市（地區(qū)/字生型中表2?表

.001.010（地區(qū)/ZSDQZZZM哪州/

自治州/盟）35的市級數(shù)

自治州/

字碼

盟）/

備案人住

GB/T

所地址-備笏偷謫^

BARZSDZD,自治縣2260-2007

DS004.OY地址-縣址冷縣（自治登DE0VQ1.

ZXZZXXJS字符型an..6中表2?表

.001.011（自治縣1縣級市/

°<35的縣級數(shù)

/縣級市/旗）

戈字碼

旅）

備案入住

所地址,

地址-鄉(xiāng)

第案大的隹所地

DS004.OY地址-鄉(xiāng)BX'RZSDZD。在鄉(xiāng)（鎮(zhèn)/街DE02.01.（鎮(zhèn)/街

字符型an..150

.001.012（鎮(zhèn)/街zxzjDbgc010道辦事

辦事處）

道辦事處）

處）

備案人住

所地址-備案人的住所地地址-村

DS004.OYBARZSDZDDE02.01.

地址-村址所在村（街/路/（街/路/字符型an..200

.001.013ZCJLND011

（街/路/弄等）弄等）

弄等）

備案人住

DS004.OYBARZSDZD備案人住所地址DE02.01.地址-門

所地址-字符型an..150

.001.014ZMPHM的門牌號碼012牌號碼

地址一門

5

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數(shù)據(jù)項數(shù)據(jù)項數(shù)據(jù)項數(shù)據(jù)元數(shù)據(jù)元數(shù)據(jù)表示

數(shù)據(jù)項定義允許值備注

標(biāo)識符名稱短名標(biāo)識符名稱類型格式

牌號碼

GB/T

2659-2000

備案人境地址-國境外備

DS004.OYBARJWDZZ備案人境外住所DE02.01.中國家和地

外地址家（或地字符型an..4案人適

.001.015W地址（中文）006區(qū)名稱代碼

（中文）區(qū)）用

表的三位拉

丁字母代碼

GB/T

2659-2000

備案人境地址-國境外備

DS004.OYBARJWDZY備案人境外住所DE02.01.中國家和地

外地址家（或地.4案人適

.001.016W地址（外文）006區(qū)名稱代碼

（外文）區(qū)）刃削三位拉用

母代碼

l)E02.02/進口化

DS004.OY境內(nèi)責(zé)任境內(nèi)責(zé)任人的名

JNZRRMC企業(yè)名稱200妝品適

.001.017人名稱稱

用

GB/T

境內(nèi)責(zé)任

境內(nèi)吵人@，2659-2000

人住所地進口化

DS004.OYJNZRRZSDDE02.01.）（或地中國家和地

址-地址-所婀字符型an..4妝品適

.001.018ZDZGJHDQ，區(qū)）區(qū)名稱代碼

國家（或地區(qū)、用

表的三位拉

地區(qū)）

丁字母代碼

境內(nèi)責(zé)任f-

人住所（GB/T

地址-市

JNZRRZSD埴內(nèi)貢任火而住2260-2007進口化

DS004.OY址-地址-DE02.01.（地區(qū)/

ZbZSDQZZ東電址所在市（地字符型an..6中表2?表妝品適

.001.019市（地區(qū)/zK/自治州/盟）008自治州/

35的市級數(shù)用

自治州/盟）

字碼

盟）

境內(nèi)責(zé)任

GB/T

人住所地地址-縣

JNZRRZSD境內(nèi)責(zé)任人的住2260-2007進口化

DS004.OY址-地址-DE02.01.（自治縣

ZDZXZZXX所地址所在縣（自字符型an..6中表2?表妝品適

.001.020縣（自治009/縣級市/

JSQ治縣/縣級市/旗）35的縣級數(shù)用

縣/縣級旗）

字碼

市/旗）

DS004.OY境內(nèi)責(zé)任JNZRRZSD境內(nèi)責(zé)任人住所DE02.01.地址-鄉(xiāng)

字符型an..150

.001.021人住所地ZDZXZJDB地址所在鄉(xiāng)（鎮(zhèn)/010（鎮(zhèn)/街

6

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數(shù)據(jù)項數(shù)據(jù)項數(shù)據(jù)項數(shù)據(jù)元數(shù)據(jù)元數(shù)據(jù)表示

數(shù)據(jù)項定義允許值備注

標(biāo)識符名稱短名標(biāo)識符名稱類型格式

址-地址-SC街道辦事處）道辦事

鄉(xiāng)（鎮(zhèn)/街處）

道辦事

處）

境內(nèi)責(zé)任

人住所地境內(nèi)責(zé)任人住所地址-村

DS004.OYJNZRRZSDDE02.01.

址-地址-地址所在村（街/（街/路/字符型an..200

.001.022ZDZCJLLD011

村（街/路路/弄等）弄等）

/弄等）

境內(nèi)責(zé)任

DS004.OY人住所地JNZRRZSD境內(nèi)責(zé)任人住所DE02.01.地址-門

、字符型an..150

.001.023址-地址-ZDZMPHM地址門牌號碼012牌號碼

門牌號碼

/、V

DS004.OYDE02.02/字而

生產(chǎn)企業(yè)SCQY生產(chǎn)企業(yè)的名稱蜒名稱ap/200

.001.024001<?;

GB/T

2260-2007

中省、直轄進口化

DS004.OY、次區(qū)

進口省份JKSF產(chǎn)吵命字符型an..6市、自治區(qū)妝品適

.001.025屋/轄市）

或特別行政用

區(qū)代碼表的

數(shù)字碼

生產(chǎn)企業(yè)r

DS004.OY名稱（￡注產(chǎn)企業(yè)的5文DE04.0C.企業(yè)外文

SCQYMCWW字符型an..200

.001.026087名稱

文）

^化妝品產(chǎn)品化妝品配

DS004.OY化妝品成HZPCF^DE04.0C.

方成分名字符型..ul

.001.027分的成分029

稱

備案后監(jiān)化妝品監(jiān)

DS004.OYBAHJDJCQ備案后監(jiān)督檢查DE04.0C.

督檢查情督檢查情字符型..ul

.001.028K的情況061

況況

化妝品備

DS004.OY化妝品備案的歷DE04.0C.

歷史記錄LSJL案歷史記字符型..ul

.001.029史記錄046

錄

DS004.OY備注BZ備注DE02.02.備注字符型an..200

7

NMPAB/T0307.2—2022

數(shù)據(jù)項數(shù)據(jù)項數(shù)據(jù)項數(shù)據(jù)元數(shù)據(jù)元數(shù)據(jù)表示

數(shù)據(jù)項定義允許值備注

標(biāo)識符名稱短名標(biāo)識符名稱類型格式

.001.030001

DS004.OY產(chǎn)品包裝備案化妝品包裝DE04.0C.化妝品包

CPBZPMT二進制二進制不小于16kb

.001.031平面圖的平面圖片034裝圖片

DS004.OY產(chǎn)品包裝備案化妝品包裝DE04.0C.化妝品包

CPBZLTT二進制二進制不小于16kb

.001.032立體圖的立體圖片034裝圖片

化妝品執(zhí)

DS004.OYDE04.0C.

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)ZXBZ標(biāo)準(zhǔn)的中文名稱行的標(biāo)準(zhǔn)字符型an..200

.001.033014

名稱