醫(yī)療器械注冊、延續(xù)、變更備案變更注冊、臨床試驗審批申報資料要求及說明、安全和性能基本原則清單2021

附件5

醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明

申報資料一級標題申報資料二級標題

1.監(jiān)管信息1.1章節(jié)目錄

1.2申請表

L3術語、縮寫詞列表

1.4產品列表

1.5關聯(lián)文件

1.6申報前與監(jiān)管機構的聯(lián)系情況和溝通記錄

1.7符合性聲明

2.綜述資料2.1章節(jié)目錄

2.2概述

2.3產品描述

2.4適用范圍和禁忌證

2.5申報產品上市歷史

2.6其他需說明的內容

3.非臨床資料3.1章節(jié)目錄

3.2產品風險管理資料

3.3醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

3.4產品技術要求及檢驗報告

3.5研究資料

3.6非臨床文獻

3.7穩(wěn)定性研究

3.8其他資料

4.臨床評價資料4.1章節(jié)目錄

4.2臨床評價資料要求

4.3其他資料

5.產品說明書和標簽樣稿5.1章節(jié)目錄

5.2產品說明書

5.3標簽樣稿

5.4其他資料

6.質量管理體系文件6.1綜述

6.2章節(jié)目錄

6.3生產制造信息

6.4質量管理體系程序

6.5管理職責程序

6.6資源管理程序

6.7產品實現(xiàn)程序

6.8質量管理體系的測量、分析和改進程序

6.9其他質量體系程序信息

6.10質量管理體系核查文件

一、監(jiān)管信息

（一）章節(jié)目錄

應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內容

的頁碼。

（二）申請表

按照填表要求填寫。

（三）術語、縮寫詞列表

如適用，應當根據(jù)注冊申報資料的實際情況，對其中出

現(xiàn)的需要明確含義的術語或縮寫詞進行定義。

（四）產品列表

以表格形式列出擬申報產品的型號、規(guī)格、結構及組成、

附件，以及每個型號規(guī)格的標識（如型號或部件的編號，器

械唯一標識等）和描述說明（如尺寸、材質等）。

（五）關聯(lián)文件

1.境內申請人應當提供：

（1）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本或事業(yè)單位法人證書的復印件。

（2）按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》審批的境內

醫(yī)療器械申請注冊時，應當提交通過創(chuàng)新醫(yī)療器械審查的相

關說明。

（3）按照《醫(yī)療器械應急審批程序》審批的醫(yī)療器械

產品申請注冊時，應當提交通過醫(yī)療器械應急審批的相關說

明。

（4）委托其他企業(yè)生產的，應當提供受托企業(yè)資格文

件（營業(yè)執(zhí)照副本復印件）、委托合同和質量協(xié)議。

（5）進口醫(yī)療器械注冊人通過其在境內設立的外商投

資企業(yè)按照進口醫(yī)療器械產品在中國境內企業(yè)生產有關規(guī)

定申請注冊時，應當提交進口醫(yī)療器械注冊人同意注冊申報

的聲明或授權文件；還應提供申請人與進口醫(yī)療器械注冊人

的關系（包括法律責任）說明文件，應當附相關協(xié)議、質量

責任、股權證明等文件。

2.境外申請人應當提供：

（1）企業(yè)資格證明文件：境外申請人注冊地所在國家

（地區(qū)）公司登記主管部門或醫(yī)療器械主管部門出具的能夠

證明境外申請人存續(xù)且具備相應醫(yī)療器械生產資格的證明

文件；或第三方認證機構為境外申請人出具的能夠證明境外

申請人具備相應醫(yī)療器械生產資格的證明文件。

（2）境外申請人注冊地或生產地所在國家（地區(qū)）醫(yī)

療器械主管部門出具的準許該產品上市銷售的證明文件，未

在境外申請人注冊地或生產地所在國家（地區(qū)）上市的創(chuàng)新

醫(yī)療器械可以不提交。

（3）境外申請人注冊地或者生產地所在國家（地區(qū)）

未將該產品作為醫(yī)療器械管理的，申請人需要提供相關文件,

包括注冊地或者生產地所在國家（地區(qū)）準許該產品上市銷

售的證明文件，未在境外申請人注冊地或生產地所在國家

（地區(qū)）上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械可以不提交。

（4）在中國境內指定代理人的委托書、代理人承諾書

及營業(yè)執(zhí)照副本復印件。

（5）按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》審批的進口

醫(yī)療器械申請注冊時，應當提交通過創(chuàng)新醫(yī)療器械審查的相

關說明。

(6)按照《醫(yī)療器械應急審批程序》審批的進口醫(yī)療

器械產品申請注冊時，應當提交通過醫(yī)療器械應急審批的相

關說明。

(7)委托其他企業(yè)生產的，應當提供受托企業(yè)資格文

件、委托合同和質量協(xié)議。

3.主文檔授權信

如適用，申請人應當對主文檔引用的情況進行說明。申

請人應當提交由主文檔所有者或其備案代理機構出具的授

權申請人引用主文檔信息的授權信。授權信中應當包括引用

主文檔的申請人信息、產品名稱、已備案的主文檔編號、授

權引用的主文檔頁碼/章節(jié)信息等內容。

(六)申報前與監(jiān)管機構的聯(lián)系情況和溝通記錄

1.在產品申報前，如果申請人與監(jiān)管機構針對申報產品

以會議形式進行了溝通，或者申報產品與既往注冊申報相關。

應當提供下列內容(如適用)：

(1)列出監(jiān)管機構回復的申報前溝通。

(2)既往注冊申報產品的受理號。

(3)既往申報前溝通的相關資料，如既往申報會議前

提交的信息、會議議程、演示幻燈片、最終的會議紀要、會

議中待辦事項的回復，以及所有與申請相關的電子郵件。

(4)既往申報(如自行撤銷/不予注冊上市申請、臨床

試驗審批申請等)中監(jiān)管機構已明確的相關問題。

（5）在申報前溝通中，申請人明確提出的問題，以及

監(jiān)管機構提供的建議。

（6）說明在本次申報中如何解決上述問題。

2.如不適用，應當明確聲明申報產品沒有既往申報和/或

申報前溝通。

（七）符合性聲明

申請人應當聲明下列內容：

L申報產品符合《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》和相

關法規(guī)的要求。

2.申報產品符合《醫(yī)療器械分類規(guī)則》有關分類的要求。

3.申報產品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合

標準的清單。

4.保證所提交資料的真實性（境內產品由申請人出具，

進口產品由申請人和代理人分別出具）。

二、綜述資料

（一）章節(jié)目錄

應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內容

的頁碼。

（二）概述

L描述申報產品的通用名稱及其確定依據(jù)。

2.描述申報產品的管理類別，包括：所屬分類子目錄名

稱、一級產品類別、二級產品類別，管理類別，分類編碼。

3.描述申報產品適用范圍。

4.如適用，描述有關申報產品的背景信息概述或特別細

節(jié)，如：申報產品的歷史概述、歷次提交的信息，與其他經(jīng)

批準上市產品的關系等。

（三）產品描述

1.器械及操作原理描述

（1）無源醫(yī)療器械

描述工作原理、作用機理（如適用）、結構及組成、原

材料（與使用者和/或患者直接或間接接觸的材料成分；若器

械中包含生物材料或衍生物，描述物質來源和原材料、預期

使用目的、主要作用方式；若器械中包含活性藥物成分（API）

或藥物，描述藥物名稱、預期使用目的、主要作用方式、來

源）、交付狀態(tài)及滅菌方式（如適用，描述滅菌實施者、滅

菌方法、滅菌有效期），結構示意圖和/或產品圖示、使用方

法及圖示（如適用）以及區(qū)別于其他同類產品的特征等內容。

（2）有源醫(yī)療器械

描述工作原理、作用機理（如適用）、結構及組成、主

要功能及其組成部件（如關鍵組件和軟件等）的功能、產品

圖示（含標識、接口、操控面板、應用部分等細節(jié)），以及

區(qū)別于其他同類產品的特征等內容。含有多個組成部分的,

應說明其連接或組裝關系。

2.型號規(guī)格

對于存在多種型號規(guī)格的產品，應當明確各型號規(guī)格的

區(qū)別。應當采用對比表或帶有說明性文字的圖片、圖表，描

述各種型號規(guī)格的結構組成（或配置）、功能、產品特征和

運行模式、技術參數(shù)等內容。

3.包裝說明

（1）說明所有產品組成的包裝信息。對于無菌醫(yī)療器

械，應當說明其無菌屏障系統(tǒng)的信息；對于具有微生物限度

要求的醫(yī)療器械，應當說明保持其微生物限度的包裝信息。

說明如何確保最終使用者可清晰地辨識包裝的完整性。

（2）若使用者在進行滅菌前需要包裝醫(yī)療器械或附件

時，應當提供正確包裝的信息（如材料、成分和尺寸等）。

4.研發(fā)歷程

闡述申請注冊產品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類

產品或前代產品，應當提供同類產品或前代產品的信息，并

說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

5.與同類和/或前代產品的參考和比較

列表比較說明申報產品與同類產品和/或前代產品在工

作原理、結構組成、制造材料、性能指標、作用方式（如植

入、介入），以及適用范圍等方面的異同。

（四）適用范圍和禁忌證

1.適用范圍

（1）應當明確申報產品可提供的治療或診斷功能，可

描述其醫(yī)療過程（如體內或體外診斷、康復治療監(jiān)測、避孕、

消毒等），并寫明申報產品診斷、治療、預防、緩解或治愈

的疾病或病況，將要監(jiān)測的參數(shù)和其他與適用范圍相關的考

慮。

（2）申報產品的預期用途，并描述其適用的醫(yī)療階段

（如治療后的監(jiān)測、康復等）。

(3)明確目標用戶及其操作或使用該產品應當具備的

技能/知識/培訓。

(4)說明產品是一次性使用還是重復使用。

(5)說明與其組合使用實現(xiàn)預期用途的其他產品。

2.預期使用環(huán)境

(1)該產品預期使用的地點，如醫(yī)療機構、實驗室、

救護車、家庭等。

(2)可能影響其安全性和有效性的環(huán)境條件，如溫度、

濕度、壓力、移動、振動、海拔等。

3.適用人群

目標患者人群的信息(如成人、新生兒、嬰兒或者兒童)

或無預期治療特定人群的聲明，患者選擇標準的信息，以及

使用過程中需要監(jiān)測的參數(shù)、考慮的因素。

如申報產品目標患者人群包含新生兒、嬰兒或者兒童,

應當描述預期使用申報產品治療、診斷、預防、緩解或治愈

疾病、病況的非成人特定群體。

4.禁忌證

如適用，通過風險/受益評估后，針對某些疾病、情況或

特定的人群(如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功

能不全者)，認為不推薦使用該產品，應當明確說明。

(五)申報產品上市歷史

如適用，應當提交申報產品的下列資料：

1.上市情況

截至提交注冊申請前，申報產品在各國家或地區(qū)的上市

批準時間、銷售情況。若申報產品在不同國家或地區(qū)上市時

有差異（如設計、標簽、技術參數(shù)等），應當逐一描述。

2.不良事件和召回

如適用，應當以列表形式分別對申報產品上市后發(fā)生的

不良事件、召回的發(fā)生時間以及每一種情況下申請人采取的

處理和解決方案，包括主動控制產品風險的措施，向醫(yī)療器

械不良事件監(jiān)測技術機構報告的情況，相關部門的調查處理

情況等進行描述。

同時，應當對上述不良事件、召回進行分析評價，闡明

不良事件、召回發(fā)生的原因并對其安全性、有效性的影響予

以說明。若不良事件、召回數(shù)量大，應當根據(jù)事件類型總結

每個類型涉及的數(shù)量。

3.銷售、不良事件及召回率

如適用，應當提交申報產品近五年在各國家（地區(qū)）銷

售數(shù)量的總結，按以下方式提供在各國家（地區(qū)）的不良事

件、召回比率，并進行比率計算關鍵分析。

如：不良事件發(fā)生率=不良事件數(shù)量+銷售數(shù)量“00%,

召回發(fā)生率=召回數(shù)量+銷售數(shù)量X100%。發(fā)生率可以采用每

使用患者年或每使用進行計算，申請人應當描述發(fā)生率計算

方法。

（六）其他需說明的內容

1.如適用，明確與申報產品聯(lián)合使用實現(xiàn)預期用途的其

他產品的詳細信息。

2.對于已獲得批準的部件或配合使用的附件，應當提供

注冊證編號和國家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站公布的注冊證信息。

三、非臨床資料

（一）章節(jié)目錄

應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內容

的頁碼。

（二）產品風險管理資料

產品風險管理資料是對產品的風險管理過程及其評審

的結果予以記錄所形成的資料。應當提供下列內容，并說明

對于每項已判定危害的下列各個過程的可追溯性。

1.風險分析：包括醫(yī)療器械適用范圍和與安全性有關特

征的識別、危害的識別、估計每個危害處境的風險。

2.風險評價：對于每個已識別的危害處境，評價和決定

是否需要降低風險，若需要，描述如何進行相應風險控制。

3.風險控制：描述為降低風險所執(zhí)行風險控制的相關內

容。

4.任何一個或多個剩余風險的可接受性評定。

5.與產品受益相比，綜合評價產品風險可接受。

（三）醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

說明產品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》（見

附件9）各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的

文件。對于《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》中不適用

的各項要求，應當說明理由。

對于包含在產品注冊申報資料中的文件，應當說明其在

申報資料中的具體位置；對于未包含在產品注冊申報資料中

的文件，應當注明該證據(jù)文件名稱及其在質量管理體系文件

中的編號備查。

(四)產品技術要求及檢驗報告

1.申報產品適用標準情況

申報產品應當符合適用的強制性標準。對于強制性行業(yè)

標準，若申報產品結構特征、預期用途、使用方式等與強制

性標準的適用范圍不一致，申請人應當提出不適用強制性標

準的說明，并提供經(jīng)驗證的證明性資料。

2.產品技術要求

醫(yī)療器械產品技術要求應當按照相關要求的規(guī)定編制。

3.產品檢驗報告

可提交以下任一形式的檢驗報告：

(1)申請人出具的自檢報告。

(2)委托有資質的醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告。

(五)研究資料

根據(jù)申報產品適用范圍和技術特征，提供非臨床研究綜

述，逐項描述所開展的研究，概述研究方法和研究結論。根

據(jù)非臨床研究綜述，提供相應的研究資料，各項研究可通過

文獻研究、實驗室研究、模型研究等方式開展，一般應當包

含研究方案、研究報告。采用建模研究的，應當提供產品建

模研究資料。

L化學和物理性能研究

(1)應當提供產品化學/材料表征、物理和/或機械性能

指標的確定依據(jù)、設計輸入來源以及臨床意義，所采用的標

準或方法、采用的原因及理論基礎。

(2)燃爆風險

對于暴露于易燃、易爆物質或與其他可燃物、致燃物聯(lián)

合使用的醫(yī)療器械，應當提供燃爆風險研究資料，證明在正

常狀態(tài)及單一故障狀態(tài)下，燃爆風險可接受。

(3)聯(lián)合使用

如申報產品預期與其他醫(yī)療器械、藥品、非醫(yī)療器械產

品聯(lián)合使用實現(xiàn)同一預期用途，應當提供證明聯(lián)合使用安全

有效的研究資料，包括互聯(lián)基本信息(連接類型、接口、協(xié)

議、最低性能)、聯(lián)合使用風險及控制措施、聯(lián)合使用上的

限制，兼容性研究等。

聯(lián)合藥物使用的，應當提供藥物相容性研究資料，證明

藥品和器械聯(lián)合使用的性能符合其適應證和預期用途。

(4)量效關系和能量安全

對于向患者提供能量或物質治療的醫(yī)療器械，應當提供

量效關系和能量安全性研究資料，提供證明治療參數(shù)設置的

安全性、有效性、合理性，以及除預期靶組織外，能量不會

對正常組織造成不可接受的傷害的研究資料。

2.電氣系統(tǒng)安全性研究

應當提供電氣安全性、機械和環(huán)境保護以及電磁兼容性

的研究資料，說明適用的標準以及開展的研究。

3.輻射安全研究

對于具有輻射或潛在輻射危害(包括電離輻射和非電離

輻射)的產品，應當提供輻射安全的研究資料，包括：

(1)說明符合的輻射安全通用及專用標準，對于標準中

的不適用條款應詳細說明理由；

(2)說明輻射的類型并提供輻射安全驗證資料，應確

保輻射能量、輻射分布以及其他輻射關鍵特性能夠得到合理

的控制和調整，并可在使用過程中進行預估、監(jiān)控。(如適

用)

(3)提供減少使用者、他人和患者在運輸、貯存、安

裝、使用中輻射吸收劑量的防護措施，避免誤用的方法。對

于需要安裝的產品，應當明確有關驗收和性能測試、驗收標

準及維護程序的信息。

4.軟件研究

(1)軟件

含有軟件組件的產品和獨立軟件，應當提供軟件的研究

資料，包括基本信息、實現(xiàn)過程、核心功能、結論等內容,

詳盡程度取決于軟件安全性級別(嚴重、中等、輕微)。其

中，基本信息包括軟件標識、安全性級別、結構功能、物理

拓撲、運行環(huán)境、注冊歷史，實現(xiàn)過程包括開發(fā)概況、風險

管理、需求規(guī)范、生存周期、驗證與確認、可追溯性分析、

缺陷管理、更新歷史，明確核心功能、核心算法、預期用途

的對應關系。

(2)網(wǎng)絡安全

具備電子數(shù)據(jù)交換、遠程控制或用戶訪問功能的獨立軟

件和含有軟件組件的產品，應當提供網(wǎng)絡安全研究資料，包

括基本信息、實現(xiàn)過程、漏洞評估、結論等內容，詳盡程度

取決于軟件安全性級別。其中，基本信息包括軟件信息、數(shù)

據(jù)架構、網(wǎng)絡安全能力、網(wǎng)絡安全補丁、安全軟件，實現(xiàn)過

程包括風險管理、需求規(guī)范、驗證與確認、可追溯性分析、

更新維護計劃，漏洞評估明確已知漏洞相關信息。

(3)現(xiàn)成軟件

產品若使用現(xiàn)成軟件，應當根據(jù)現(xiàn)成軟件的類型、使用

方式等情況提供相應軟件研究資料和網(wǎng)絡安全研究資料。

(4)人工智能

產品若采用深度學習等人工智能技術實現(xiàn)預期功能與

用途，應當提供算法研究資料，包括算法基本信息、數(shù)據(jù)收

集、算法訓練、算法性能評估等內容。

(5)互操作性

產品若通過電子接口與其他醫(yī)療器械或非醫(yī)療器械交

換并使用信息，應當提供互操作性研究資料，包括基本信息、

需求規(guī)范、風險管理、驗證與確認、維護計劃等內容。

(6)其他

產品若采用移動計算、云計算、虛擬現(xiàn)實等信息通信技

術實現(xiàn)預期功能與用途，應當提供相應技術研究資料，包括

基本信息、需求規(guī)范、風險管理、驗證與確認、維護計劃等

內容。

5.生物學特性研究

對于與患者直接或間接接觸的器械，應當進行生物學評

價。生物學評價資料應當包括：

(1)描述產品所用材料及與人體接觸性質，設計和生

產過程中可能引入的污染物和殘留物，設計和生產過程中可

能產生的析出物(包括濾瀝物和/或蒸發(fā)物)、降解產物、加

工殘留物，與醫(yī)療器械直接接觸的包裝材料等相關信息。

(2)描述申報產品的物理和/或化學信息并考慮材料表

征(如適用)，如器械的物理作用可能產生生物學風險，應

當進行評價。

(3)生物學評價的策略、依據(jù)和方法。

(4)已有數(shù)據(jù)和結果的評價。

(5)選擇或豁免生物學試驗的理由和論證。

(6)完成生物學評價所需的其他數(shù)據(jù)。

若醫(yī)療器械材料可能釋放顆粒進入患者和使用者體內，

從而產生與顆粒尺寸和性質相關風險，如納米材料，對所有

包含、產生或由其組成的醫(yī)療器械，應當提供相關生物學風

險研究資料。

若根據(jù)申報產品預期用途，其會被人體吸收、代謝，如

可吸收產品，應當提供所用材料/物質與人體組織、細胞和體

液之間相容性的研究資料。

6.生物源材料的安全性研究

對于含有同種異體材料、動物源性材料或生物活性物質

等具有生物安全風險的產品，應當提供相應生物安全性研究

資料。

生物安全性研究資料應當包括：

(1)相應材料或物質的情況，組織、細胞和材料的獲

取、加工、保存、測試和處理過程。

(2)闡述來源，并說明生產過程中滅活和去除病毒和/

或傳染性因子的工藝過程，提供有效性驗證數(shù)據(jù)或相關資料。

(3)說明降低免疫原性物質的方法和/或工藝過程，提

供質量控制指標與驗證性實驗數(shù)據(jù)或相關資料。

(4)支持生物源材料安全性的其他資料。

7.清潔、消毒、滅菌研究

(1)生產企業(yè)滅菌：應當明確滅菌工藝(方法和參數(shù))

和無菌保證水平(SAL),并提供滅菌驗證及確認的相關研究

資料。

(2)使用者滅菌：應當明確推薦的滅菌工藝(方法和

參數(shù))、所推薦滅菌工藝的確定依據(jù)以及驗證的相關研究資

料；對可耐受兩次或多次滅菌的產品，應當提供產品所推薦

滅菌工藝耐受性的研究資料。

(3)使用者清潔和消毒：應當明確推薦的清洗和消毒

工藝(方法和參數(shù))、工藝的確定依據(jù)以及驗證的相關研究

資料。

(4)殘留毒性：若產品經(jīng)滅菌或消毒后可能產生殘留

物質，應當對滅菌或消毒后的產品進行殘留毒性的研究，明確

殘留物信息及采取的處理方法，并提供相關研究資料。

(5)以非無菌狀態(tài)交付，且使用前需滅菌的醫(yī)療器械，

應當提供證明包裝能減少產品受到微生物污染的風險，且適

用于生產企業(yè)規(guī)定滅菌方法的研究資料。

8.動物試驗研究

為避免開展不必要的動物試驗，醫(yī)療器械是否開展動物

試驗研究應當進行科學決策，并提供論證/說明資料。經(jīng)決策

需通過動物試驗研究驗證/確認產品風險控制措施有效性的,

應當提供動物試驗研究資料，研究資料應當包括試驗目的、

實驗動物信息、受試器械和對照信息、動物數(shù)量、評價指標

和試驗結果、動物試驗設計要素的確定依據(jù)等內容。

9.證明產品安全性、有效性的其他研究資料。

（六）非臨床文獻

提供與申報產品相關的已發(fā)表的非臨床研究（如尸體研

究、生物力學研究等）文獻/書目列表，并提供相關內容的復

印件（外文應同時提供翻譯件）。如未檢索到與申報產品相

關的非臨床文獻/書目，應當提供相關的聲明。

（七）穩(wěn)定性研究

L貨架有效期

如適用，應當提供貨架有效期和包裝研究資料，證明在

貨架有效期內，在生產企業(yè)規(guī)定的運輸貯存條件下，產品可

保持性能功能滿足使用要求，具有微生物限度要求的產品還

應當符合微生物限度要求，以無菌狀態(tài)交付的產品還應保持

無菌狀態(tài)。

2.使用穩(wěn)定性

如適用，應當提供使用穩(wěn)定性/可靠性研究資料，證明在

生產企業(yè)規(guī)定的使用期限/使用次數(shù)內，在正常使用、維護和

校準（如適用）情況下，產品的性能功能滿足使用要求。

3.運輸穩(wěn)定性

應當提供運輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明在生產企業(yè)

規(guī)定的運輸條件下，運輸過程中的環(huán)境條件（例如：震動、

振動、溫度和濕度的波動）不會對醫(yī)療器械的特性和性能,

包括完整性和清潔度，造成不利影響。

（八）其他資料

免于進行臨床評價的第二類、第三類醫(yī)療器械，申請人

應當按照《列入免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄產品對比說

明技術指導原則》，從基本原理、結構組成、性能、安全性、

適用范圍等方面，證明產品的安全有效性。

對于一次性使用的醫(yī)療器械，還應當提供證明其無法重

復使用的支持性資料。

四、臨床評價資料

需要進行臨床評價的第二類、第三類醫(yī)療器械，按照相

關要求提供臨床評價資料。

（一）章節(jié)目錄

應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內容

的頁碼。

（二）臨床評價資料要求

1.產品描述和研發(fā)背景：包括申報產品基本信息、適用

范圍、現(xiàn)有的診斷或治療方法及涉及醫(yī)療器械的臨床應用情

況、申報產品與現(xiàn)有診斷或治療方法的關系、預期達到的臨

床療效等。

2.明確臨床評價涵蓋的范圍，申報產品中如有可免于進

行臨床評價的部分，描述其結構組成并說明免于進行臨床評

價的理由。

3.臨床評價路徑：根據(jù)申報產品的適用范圍、技術特征、

已有臨床數(shù)據(jù)等具體情況，選擇恰當?shù)呐R床評價路徑，包括

同品種臨床評價路徑和/或臨床試驗路徑。

4.若通過同品種臨床評價路徑進行臨床評價，應當提交

申報產品與同品種醫(yī)療器械在適用范圍、技術特征、生物學

特性方面的對比資料；應當對同品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)進

行收集、評估和分析，形成臨床證據(jù)。如適用，應當描述申

報產品與同品種醫(yī)療器械的差異，提交充分的科學證據(jù)證明

二者具有相同的安全有效性。

5.若通過臨床試驗路徑進行臨床評價，應當提交臨床試

驗方案、臨床試驗機構倫理委員會同意開展臨床試驗的書面

意見、臨床試驗報告、知情同意書樣本，并附臨床試驗數(shù)據(jù)

庫（原始數(shù)據(jù)庫、分析數(shù)據(jù)庫、說明性文件和程序代碼）。

（三）其他資料

如適用，提供相應項目評價資料的摘要、報告和數(shù)據(jù)。

五、產品說明書和標簽樣稿

（一）章節(jié)目錄

應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內容

的頁碼。

（二）產品說明書

1.應當提交產品說明書，內容應當符合《醫(yī)療器械說明

書和標簽管理規(guī)定》和相關法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、強制

性標準的要求。

2.境外申請人應當提交產品原文說明書。

（三）標簽樣稿

應當提交最小銷售單元標簽樣稿，內容應當符合《醫(yī)療

器械說明書和標簽管理規(guī)定》和相關法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文

件、強制性標準的要求。

（四）其他資料

如適用，提交對產品信息進行補充說明的其他文件。

六、質量管理體系文件

（一）綜述

申請人應當承諾已按照相關法規(guī)要求建立相應的質量

管理體系，隨時接受質量管理體系核查。

（二）章節(jié)目錄

應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內容

的頁碼。

（三）生產制造信息

L產品描述信息

器械工作原理和總體生產工藝的簡要說明。

2.一般生產信息

提供生產器械或其部件的所有地址和聯(lián)絡信息。

如適用，應當提供外包生產、重要組件或原材料的生產

（如動物組織和藥品）、關鍵工藝過程、滅菌等情況的所有

重要供應商名稱和地址。

（四）質量管理體系程序

用于建立和維護質量管理體系的高層級質量管理體系

程序，包括質量手冊、質量方針、質量目標和文件及記錄控

制程序。

（五）管理職責程序

用于通過闡述質量方針、策劃、職責/權限/溝通和管理

評審，對建立和維護質量管理體系形成管理保證文件的程序。

（六）資源管理程序

用于為實施和維護質量管理體系所形成足夠資源（包括

人力資源、基礎設施和工作環(huán)境）供應文件的程序。

（七）產品實現(xiàn)程序

高層級的產品實現(xiàn)程序，如說明策劃和客戶相關過程的程

序。

1.設計和開發(fā)程序

用于形成從項目初始至設計轉換的整個過程中關于產

品設計的系統(tǒng)性和受控的開發(fā)過程文件的程序。

2.采購程序

用于形成符合已制定的質量和/或產品技術參數(shù)的采購

產品/服務文件的程序。

3.生產和服務控制程序

用于形成受控條件下生產和服務活動文件的程序，這些

程序闡述諸如產品的清潔和污染的控制、安裝和服務活動、

過程確認、標識和可追溯性等問題。

4.監(jiān)視和測量裝置控制程序

用于形成質量管理體系運行過程中所使用的監(jiān)視和測

量設備已受控并持續(xù)符合既定要求文件的程序。

（八）質量管理體系的測量、分析和改進程序

用于形成如何監(jiān)視、測量、分析和改進以確保產品和質

量管理體系的符合性，并保持質量管理體系有效性的文件的

程序。

（九）其他質量體系程序信息

不屬于上述內容，但對此次申報較為重要的其他信息。

（十）質量管理體系核查文件

根據(jù)上述質量管理體系程序，申請人應當形成相關質量

管理體系文件和記錄。應當提交下列資料，在質量管理體系

核查時進行檢查。

1.申請人基本情況表。

2.申請人組織機構圖。

3.生產企業(yè)總平面布置圖、生產區(qū)域分布圖。

4.生產過程有凈化要求的，應當提供有資質的檢測機構

出具的環(huán)境檢測報告（附平面布局圖）復印件。

5.產品生產工藝流程圖，應當標明主要控制點與項目及

主要原材料、采購件的來源及質量控制方法。

6.主要生產設備和檢驗設備（包括進貨檢驗、過程檢驗、

出廠最終檢驗所需的相關設備；在凈化條件下生產的，還應

當提供環(huán)境監(jiān)測設備）目錄。

7.質量管理體系自查報告。

8.如適用，應當提供擬核查產品與既往已通過核查產品

在生產條件、生產工藝等方面的對比說明。

附件6

醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報資料要求及說明

_帖管隹自

\rm.曰li=4心、

（一）章節(jié)目錄

應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內容

的頁碼。

（二）申請表

按照填表要求填寫。

（三）關聯(lián)文件

1.境內注冊人應當提交企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本或事業(yè)單位法

人證書復印件；境外注冊人應當提交企業(yè)資格證明文件。

2.境外注冊人應當提交在中國境內指定代理人的委托書、

代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復印件。

3.提交原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復印件、歷次醫(yī)療

器械變更注冊（備案）文件及其附件的復印件。

4.如醫(yī)療器械注冊證有效期內有新的醫(yī)療器械強制性標

準發(fā)布實施，已注冊產品為符合新的強制性標準所做的變化

屬于應當辦理變更注冊的，注冊人應當提交申請延續(xù)注冊前

已獲得原審批部門批準的變更注冊（備案）文件及其附件的

復印件。已注冊產品為符合新的強制性標準所做的變化屬于

無需辦理變更注冊手續(xù)或者無需變化即可符合新的強制性

標準的，注冊人應當提供情況說明和相關證明資料。

進口醫(yī)療器械延續(xù)注冊時，不需要提供注冊人注冊地或

者生產地所在國家（地區(qū)）批準產品上市銷售的證明文件。

（四）申報前與監(jiān)管機構的聯(lián)系情況和溝通記錄

1.在注冊證有效期內，如果注冊人與監(jiān)管機構針對申報

產品以會議形式進行了溝通，應當提供下列內容（如適用）：

（1）列出監(jiān)管機構回復的溝通情況。

（2）在溝通中，注冊人明確提出的問題，以及監(jiān)管機

構提供的建議。

（3）說明在本次申報中如何解決上述問題。

2.如不適用，應當明確聲明申報產品在注冊證有效期內

沒有既往申報和/或申報前溝通。

（五）符合性聲明

注冊人應當聲明下列內容：

1.延續(xù)注冊產品沒有變化。如產品發(fā)生了注冊證載明事

項以外變化的，應當明確“產品所發(fā)生的變化通過質量管理體

系進行控制，注冊證載明事項無變化〃。

2.延續(xù)注冊產品符合《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》

和相關法規(guī)的要求。

3.延續(xù)注冊產品符合《醫(yī)療器械分類規(guī)則》有關分類的

要求。

4.延續(xù)注冊產品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準，并提供

符合標準的清單。

5.保證所提交資料的真實性（境內產品由注冊人出具，

進口產品由注冊人和代理人分別出具）。

二、非臨床資料

（一）章節(jié)目錄

應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內容

的頁碼。

（二）產品技術要求

如在原醫(yī)療器械注冊證有效期內發(fā)生了涉及產品技術

要求變更的，應當提交依據(jù)變更注冊（備案）文件修改的產

品技術要求。

（三）其他資料

原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成的事項，涉及非

臨床研究的，應當提供相關總結報告，并附相應資料。

三'臨床評價資料

原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成的事項，涉及臨

床評價的，應當提供相關總結報告，并附相應資料。

附件7

醫(yī)療器械變更備案/變更注冊申報

資料要求及說明

變更備案資料要求及說明

_帖管隹自

\rm.曰li=4心、

（一）章節(jié)目錄

應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內容

的頁碼。

（二）備案表

按照填表要求填寫。

（三）關聯(lián)文件

1.境內注冊人應當提交：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本或事業(yè)單位

法人證書復印件。

2.境外注冊人應當提交：

（1）根據(jù)變更事項在境外注冊人注冊地或生產地所在

國家（地區(qū)）是否需要獲得新的企業(yè)資格證明文件，提交相

應的企業(yè)資格證明文件。

（2）如變更事項在境外注冊人注冊地或生產地所在國

家（地區(qū)），需要獲得新的醫(yī)療器械主管部門出具的準許產

品上市銷售證明文件，應當提交相應文件；如變更事項不需

要獲得注冊人注冊地或生產地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械

主管部門批準的，應當予以說明；未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療

器械可以不提交。

（3）在中國境內指定代理人的委托書、代理人承諾書

及營業(yè)執(zhí)照副本復印件。

3.應當提交原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復印件、歷次

醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件及其附件的復印件。

（四）符合性聲明

注冊人應當聲明下列內容：

L申報產品符合《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》和相

關法規(guī)的要求；

2.申報產品符合《醫(yī)療器械分類規(guī)則》有關分類的要求。

3.申報產品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合

標準的清單。

4.保證所提交資料的真實性（境內產品由注冊人出具，

進口產品由注冊人和代理人分別出具）。

二、綜述資料

（一）章節(jié)目錄

應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內容

的頁碼。

（二）產品描述

1.注冊人關于變更情況的說明。

詳細描述本次變更情況、變更的具體原因及目的。

2.根據(jù)產品具體變更情況提供相應文件，包括下列情形:

（1）注冊人名稱變更

企業(yè)名稱變更核準通知書（境內注冊人）和/或相應關聯(lián)

文件。

（2）注冊人住所變更

變更前后企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本或事業(yè)單位法人證書復印

件(境內注冊人)和/或相應關聯(lián)文件。

(3)境內醫(yī)療器械生產地址變更

變更后的生產許可證及其附件。

(4)代理人變更

①注冊人出具新代理人委托書、新代理人出具的承諾書;

②新代理人的營業(yè)執(zhí)照副本復印件。

(5)代理人住所變更

變更前后營業(yè)執(zhí)照副本復印件。

變更注冊申報資料要求及說明

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（一）章節(jié)目錄

應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內容

的頁碼。

（二）申請表

按照填表要求填寫。

（三）關聯(lián)文件

1.境內注冊人應當提交：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本或事業(yè)單位

法人證書復印件。

2.境外注冊人應當提交：

（1）根據(jù)變更事項在境外注冊人注冊地或生產地所在

國家（地區(qū)）是否需要獲得新的企業(yè)資格證明文件，提交相

應的企業(yè)資格證明文件。

（2）如變更事項在境外注冊人注冊地或生產地所在國

家（地區(qū)），需要獲得新的醫(yī)療器械主管部門出具的準許產

品上市銷售證明文件，應當提交相應文件；如變更事項不需

要獲得注冊人注冊地或生產地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械

主管部門批準的，應當予以說明；未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療

器械可以不提交。

（3）在中國境內指定代理人的委托書、代理人承諾書

及營業(yè)執(zhí)照副本復印件。

3.應當提交原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復印件、歷次

醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件及其附件的復印件。

（四）申報前與監(jiān)管機構的聯(lián)系情況和溝通記錄

1.在本次變更申請?zhí)峤磺埃缱匀伺c監(jiān)管機構針對申

報產品以會議形式進行了溝通，應當提供下列內容（如適用）:

（1）列出監(jiān)管機構回復的溝通情況。

（2）在溝通中，注冊人明確提出的問題，及監(jiān)管機構

提供的建議。

（3）說明在本次申報中如何解決上述問題。

2.如不適用，應當明確聲明申報產品沒有既往申報和/或

申報前溝通。

（五）符合性聲明

注冊人應當聲明下列內容：

L申報產品符合《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》和相

關法規(guī)的要求。

2.申報產品符合《醫(yī)療器械分類規(guī)則》有關分類的要求。

3.申報產品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合

標準的清單。

4.保證所提交資料的真實性（境內產品由注冊人出具，

進口產品由注冊人和代理人分別出具）。

二、綜述資料

（一）章節(jié)目錄

應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內容的頁

碼。

（二）概述

詳細描述本次變更情況、變更的具體原因及目的。

（三）產品變更情況描述

根據(jù)產品具體變更情況提供相應的說明及對比表，包括

下列情形：

1.產品名稱變化。

2.產品技術要求變化。

3.型號、規(guī)格變化。

4.結構及組成變化。

5.產品適用范圍變化。

6.進口醫(yī)療器械生產地址變化。

7.注冊證中“其他內容〃變化。

8.其他變化。

三、非臨床資料

（一）章節(jié)目錄

應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內容

的頁碼。

（二）產品風險管理資料

應當提交與產品變化相關的產品風險管理資料。

產品風險管理資料是對產品的風險管理過程及其評審

的結果予以記錄所形成的資料。應當提供如下內容，并說明

對于每項已判定危害的下列各個過程的可追溯性。

1.風險分析：包括醫(yī)療器械適用范圍和與安全性有關特

征的識別、危害的識別、估計每個危害處境的風險。

2.風險評價：對于每個已識別的危害處境，評價和決定

是否需要降低風險，若需要，描述如何進行相應風險控制。

3.風險控制：描述為降低風險所執(zhí)行風險控制的相關內

容。

4.任何一個或多個剩余風險的可接受性評定。

5.與產品受益相比，綜合評價產品風險可接受。

(三)產品技術要求及檢驗報告

如適用，應當提交下列資料：

1.申報產品適用標準情況

申報產品應當符合適用的強制性標準。對于強制性行業(yè)

標準，若申報產品結構特征、預期用途、使用方式等與強制

性標準的適用范圍不一致，注冊人應當提出不適用強制性標

準的說明，并提供經(jīng)驗證的證明性資料。

2.產品技術要求

由于醫(yī)療器械強制性標準已經(jīng)修訂或者其他變化，涉及

產品技術要求變化的，應當明確產品技術要求變化的具體內

容。

3.產品檢驗報告

可提交以下任一形式的針對產品技術要求變化部分的

檢驗報告：

(1)注冊人出具的自檢報告。

(2)委托有資質的醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告。

(四)研究資料

1.分析并說明變化部分對產品安全性、有效性的影響。

2.根據(jù)變化情況，提供非臨床研究綜述，逐項描述所開

展的研究，概述研究方法和研究結論。根據(jù)非臨床研究綜述，

提供相應的研究資料，各項研究資料一般應當包含研究方案、

研究報告。

（五）其他資料

免于進行臨床評價的第二類、第三類醫(yī)療器械，如發(fā)生

前文所述的變化，有可能影響產品安全、有效及申報產品與

《免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄》所述產品等同性論證的,

申請人應當按照《列入免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄產品

對比說明技術指導原則》，從基本原理、結構組成、性能、

安全性、適用范圍等方面，證明產品的安全有效性。

四、臨床評價資料

需要進行臨床評價的第二類、第三類醫(yī)療器械，如發(fā)生

前文所述的變化，有可能影響產品安全、有效的，涉及臨床

評價的，應當按照相關要求提供適用的臨床評價資料。

（一）章節(jié)目錄

應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內容

的頁碼。

（二）臨床評價資料要求

1.產品描述和研發(fā)背景：包括申報產品基本信息、適用

范圍、現(xiàn)有的診斷或治療方法及涉及醫(yī)療器械的臨床應用情

況、申報產品與現(xiàn)有診斷或治療方法的關系、預期達到的臨

床療效等。

2.明確臨床評價涵蓋的范圍，申報產品中如有可免于進

行臨床評價的部分，描述其結構組成并說明免于進行臨床評價

的理由。

3.臨床評價路徑：根據(jù)申報產品的適用范圍、技術特征、

已有臨床數(shù)據(jù)等具體情況，選擇恰當?shù)呐R床評價路徑，包括

同品種臨床評價路徑和/或臨床試驗路徑。

4.若通過同品種臨床評價路徑進行臨床評價，應當提交

申報產品與同品種醫(yī)療器械在適用范圍、技術特征、生物學

特性方面的對比資料；應當對同品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)進

行收集、評估和分析，形成臨床證據(jù)。如適用，應當描述申

報產品與同品種醫(yī)療器械的差異，提交充分的科學證據(jù)證明

二者具有相同的安全有效性。

5.若通過臨床試驗路徑進行臨床評價，應當提交臨床試

驗方案、臨床試驗機構倫理委員會同意開展臨床試驗的書面

意見、臨床試驗報告、知情同意書樣本，并附臨床試驗數(shù)據(jù)

庫（原始數(shù)據(jù)庫、分析數(shù)據(jù)庫、說明性文件和程序代碼）。

（三）其他資料

如適用，提供相應項目評價資料的摘要、報告和數(shù)據(jù)。

五、產品說明書

（一）章節(jié)目錄

應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內容

的頁碼。

（二）產品說明書

如適用，應當以對比表形式詳細說明變更內容，并提交

變更前的說明書以及變更后的產品說明書，產品說明書內容

應當符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》和相關法規(guī)、

規(guī)章、規(guī)范性文件、強制性標準的要求。

如不適用，應當提供相應說明。

（三）其他資料

如申報產品還有對產品信息進行補充說明的其他文件，

如適用，應當以對比表形式詳細說明變更內容，并提交變更

前、后的文件。

如不適用，應當提供相應說明。

六、質量管理體系文件

已注冊產品發(fā)生前述變更注冊情形的，注冊人應當承諾

已根據(jù)產品變更的具體情況，按照相關法規(guī)要求對已建立的

質量管理體系進行相應調整，并隨時接受質量管理體系核查。

注冊人提出變更的具體原因或目的涉及產品設計、原材

料、生產工藝、適用范圍、使用方法變化的，應當針對變化

部分進行質量管理體系核查；其余變化，一般不需進行質量

管理體系核查。

需要進行質量管理體系核查的，應當按照附件5的要求

提交本部分資料。

（一）綜述

注冊人應當承諾已按照相關法規(guī)要求，根據(jù)產品變更的

具體情形對質量管理體系進行相應調整，隨時接受質量管理

體系核查。詳述涉及產品變更項目的質量管理體系變化情況,

并按照下列要求逐項提交適用項目的資料，不適用應當說明

理由。

（二）章節(jié)目錄

應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內容的頁

碼。

（三）生產制造信息

L產品描述信息

器械工作原理和總體生產工藝的簡要說明。

2.一般生產信息

提供生產器械或其部件的所有地址和聯(lián)絡信息。

如適用，應當提供外包生產、重要組件或原材料的生產

（如動物組織和藥品）、關鍵工藝過程、滅菌等情況的所有

重要供應商名稱和地址。

（四）質量管理體系程序

用于建立和維護質量管理體系的高層級質量管理體系

程序，包括質量手冊、質量方針、質量目標和文件及記錄控

制程序。

（五）管理職責程序

用于通過闡述質量方針、策劃、職責/權限/溝通和管理

評審，對建立和維護質量管理體系形成管理保證文件的程序。

（六）資源管理程序

用于為實施和維護質量管理體系所形成足夠資源（包括

人力資源、基礎設施和工作環(huán)境）供應文件的程序。

（七）產品實現(xiàn)程序

高層級的產品實現(xiàn)程序，如說明策劃和客戶相關過程的

程序。

1.設計和開發(fā)程序

用于形成從項目初始至設計轉換的整個過程中關于產

品設計的系統(tǒng)性和受控的開發(fā)過程文件的程序。

2.采購程序

用于形成符合已制定的質量和/或產品技術參數(shù)的采購

產品/服務文件的程序。

3.生產和服務控制程序

用于形成受控條件下生產和服務活動文件的程序，這些

程序闡述諸如產品的清潔和污染的控制、安裝和服務活動、

過程確認、標識和可追溯性等問題。

4.監(jiān)視和測量裝置控制程序

用于形成質量管理體系運行過程中所使用的監(jiān)視和測

量設備已受控并持續(xù)符合既定要求的文件的程序。

（八）質量管理體系的測量、分析和改進程序

用于形成如何監(jiān)視、測量、分析和改進以確保產品和質

量管理體系的符合性，并保持質量管理體系有效性的文件的

程序。

（九）其他質量體系程序信息

不屬于上述內容，但對此次申報較為重要的其他信息。

（十）質量管理體系文件

根據(jù)上述質量管理體系程序，注冊人應當形成涉及產品

變更項目的相關質量管理體系文件和記錄：

1.注冊人基本情況表。

2.注冊人組織機構圖。

3.生產企業(yè)總平面布置圖、生產區(qū)域分布圖。

4.如生產過程有凈化要求的應當提供有資質的檢測機構

出具的環(huán)境檢測報告（附平面布局圖）復印件。

5.產品生產工藝流程圖，應當標明主要控制點與項目及

主要原材料、采購件的來源及質量控制方法。

6.主要生產設備和檢驗設備（包括進貨檢驗、過程檢驗、

出廠的最終檢驗相關設備；如需凈化生產的，還應當提供環(huán)

境監(jiān)測設備）目錄。

7.注冊質量管理體系自查報告。

8.如適用，應當提供擬核查產品與既往已通過核查產品

在生產條件、生產工藝等方面的對比說明。

附件8

醫(yī)療器械臨床試驗審批申報資料要求及說

明

一、監(jiān)管信息

（一）章節(jié)目錄

應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內容

的頁碼。

（二）申請表

按照填表要求填寫。

（三）術語、縮寫詞列表

如適用，應當根據(jù)注冊申報資料的實際情況，對其中出

現(xiàn)的需要明確含義的術語或縮寫詞進行定義。

（四）產品列表

以表格形式列出擬進行臨床試驗產品的型號、規(guī)格、結

構及組成、附件，以及每個型號規(guī)格的標識（如型號或部件

的編號，器械唯一標識等）和描述說明（如尺寸、材質等）。

（五）關聯(lián)文件

1.境內申請人應當提供：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本或事業(yè)單位

法人證書復印件。

2.境外申請人應當提供：

（1）企業(yè)資格證明文件。

（2）境外申請人注冊地或生產地所在國家（地區(qū)）醫(yī)

療器械主管部門出具的準許該產品上市銷售的證明文件，未

在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械可以不提交。

（3）境外申請人注冊地或者生產地所在國家（地區(qū)）

未將該產品作為醫(yī)療器械管理的，申請人需要提供相關文件,

包括注冊地或者生產地所在國家（地區(qū)）準許該產品上市銷

售的證明文件，未在境外申請人注冊地或生產地所在國家

（地區(qū)）上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械可以不提交。

（4）在中國境內指定代理人的委托書、代理人承諾書

及營業(yè)執(zhí)照副本復印件。

（六）申報前與監(jiān)管機構的聯(lián)系情況和溝通記錄

1.在提出臨床試驗審批申請前，如果申請人與監(jiān)管機構

針對申報產品以會議形式進行了溝通，或者申報產品與既往

申報相關，應當提供下列內容（如適用）：

（1）列出監(jiān)管機構回復的申報前溝通。

（2）既往申報產品的受理號。

（3）既往申報前溝通的相關資料，如既往申報會議前

提交的信息、會議議程、演示幻燈片、最終的會議紀要、會

議中待辦事項的回復，以及所有與申請相關的電子郵件。

（4）既往申報中監(jiān)管機構已明確的相關問題。

（5）在申報前溝通中，申請人明確提出的問題，以及

監(jiān)管機構提供的建議。

（6）說明在本次申報中如何解決上述問題。

2.如不適用，應當明確聲明申報產品沒有既往申報和/或

申報前溝通。

（七）符合性聲明

申請人應當聲明下列內容：

L申報產品符合《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》和相

關法規(guī)的要求。

2.申報產品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合

標準的清單。

3.保證所提交資料的真實性（境內產品由申請人出具，

進口產品由申請人和代理人分別出具）。

二、綜述資料

（一）章節(jié)目錄

應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內容

的頁碼。

（二）產品描述

1.試驗產品描述

應當包括試驗醫(yī)療器械的設計原理、工作原理、作用機

理、產品特征、結構組成及圖示、制造材料、型號規(guī)格及其

劃分依據(jù)、主要生產工藝、包裝材料、交付狀態(tài)、研發(fā)歷程、

適用范圍及禁忌證等內容。

2.與同類產品的參考和比較

國內外同類產品上市前研究及上市后臨床應用情況，試

驗醫(yī)療器械與國內外已上市同類產品在工作原理、結構組成、

制造材料、性能指標、作用方式及適用范圍等方面的異同比

較資料。

（三）其他需說明的內容

可能發(fā)生的與試驗醫(yī)療器械相關的不良事件信息。

三、非臨床資料

（一）章節(jié)目錄

應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內容

的頁碼。

（二）產品風險管理資料

1.提供產品風險管理資料。

2.提供臨床試驗受益與風險對比分析報告。

（三）產品技術要求及檢驗報告

1.申報產品適用標準情況

申報產品應當符合適用的強制性標準。對于強制性行業(yè)

標準，若申報產品結構特征、預期用途、使用方式等與強制

性標準的適用范圍不一致，申請人應當提出不適用強制性標

準的說明，并提供經(jīng)驗證的證明性資料。

2.產品技術要求

醫(yī)療器械產品技術要求應當按照相關要求的規(guī)定編制。

3.產品檢驗報告

可提交以下任一形式的檢驗報告：

（1）申請人出具的自檢報告。

（2）委托有資質的醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告。

（四）研究資料

一般應當包括：

1.試驗醫(yī)療器械的非臨床研究資料，包括研究方案、報

告和數(shù)據(jù)。如，化學和物理性能研究、生物相容性研究、動

物試驗等。

2.與評價試驗醫(yī)療器械安全性和有效性相關的已發(fā)表文

獻及評論性綜述，并論述與評價試驗醫(yī)療器械安全有效的相

關性。

（五）其他資料

其他要求提交的證明產品安全性、有效性的研究資料。

四、臨床資料

（一）章節(jié)目錄

應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內容

的頁碼。

（二）臨床試驗資料

1.臨床試驗方案

臨床試驗方案應當符合《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)

范》相關要求，按照相關要求提交臨床試驗方案。

2.倫理委員會同意臨床試驗開展的書面意見

開展多中心臨床試驗的，應當提交牽頭單位倫理委員會

同意臨床試驗開展的書面意見。

五、產品說明書和標簽樣稿

（一）章節(jié)目錄

應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內容

的頁碼。

（二）產品說明書

應當提交產品說明書，內容應當符合《醫(yī)療器械說明書

和標簽管理規(guī)定》和相關法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、強制性

標準的要求。

（三）標簽樣稿

應當提交最小銷售單元標簽樣稿，內容應當符合《醫(yī)療

器械說明書和標簽管理規(guī)定》和相關法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文

件、強制性標準的要求。

（四）其他資料

如適用，應當提交對產品信息進行補充說明的其他文件。

附件9

醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

為符合性提供

證明符合性

條款號要求適用客觀證據(jù)的文

采用的方法

件

A安全和性能的通用基本原則

Al一般原則

醫(yī)療器械應當實現(xiàn)申請人的預期性能，其設計和

生產應當確保器械在預期使用條件下達到預期

目的。這些器械應當是安全的并且能夠實現(xiàn)其預

Al.l

期性能，與患者受益相比，其風險應當是可接受

的，且不會損害醫(yī)療環(huán)境、患者安全、使用者及

他人的安全和健康。

申請人應當建立、實施、形成文件和維護風險管

A1.2

理體系，確保醫(yī)療器械安全、有效且質量可控。

在醫(yī)療器械全生命周期內，風險管理是一個持

續(xù)、反復的過程，需要定期進行系統(tǒng)性的改進更

新。在開展風險管理時，申請人應當：

a）建立涵蓋所有醫(yī)療器械風險管理計劃并形

成文件；

b）識別并分析涵蓋所有醫(yī)療器械的相關的已

知和可預見的危險（源）；

C）估計和評價在預期使用和可合理預見的誤

使用過程中，發(fā)生的相關風險；

d）依據(jù)A1.3和A1.4相關要求，消除或控制c）

點所述的風險；

e）評價生產和生產后階段信息對綜合風險、風

險受益判定和風險可接受性的影響。上述評價應

當包括先前未識別的危險（源）或危險情況，由

危險情況導致的一個或多個風險對可接受性的

影響，以及對先進技術水平的改變等。f）基于

對e）點所述信息影響的評價，必要時修改控制

措施以符合A1.3和A1.4相關要求。

醫(yī)療器械的申請人在設計和生產過程中采取的

風險控制措施，應當遵循安全原則，采用先進技

術。需要降低風險時，申請人應當控制風險，確

保每個危險（源）相關的剩余風險和總體剩余風

險是可接受的。在選擇最合適的解決方案時，申

A1.3請人應當按以下優(yōu)先順序進行：

a）通過安全設計和生產消除或適當降低風險；

b）適用時，對無法消除的風險采取充分的防護

措施，包括必要的警報；

C）提供安全信息（警告/預防措施/禁忌證），

適當時，向使用者提供培訓。

A1.4申請人應當告知使用者所有相關的剩余風險。

在消除或降低與使用有關的風險時，申請人應

該：

a）適當降低醫(yī)療器械的特性（如人體工程學/

A1.5可用性）和預期使用環(huán)境（如灰塵和濕度）可能

帶來的風險；

b）考慮預期使用者的技術知識、經(jīng)驗、教育背

景、培訓、身體狀況（如適用）以及使用環(huán)境。

在申請人規(guī)定的生命周期內，在正常使用、維護

和校準（如適用）情況下，外力不應對醫(yī)療器械

A1.6

的特性和性能造成不利影響，以致?lián)p害患者、使

用者及他人的健康和安全。

醫(yī)療器械的設計、生產和包裝，包括申請人所提

供的說明和信息，應當確保在按照預期用途使用

時，運輸和貯存條件（例如：震動、振動、溫度

A1.7

和濕度的波動）不會對醫(yī)療器械的特性和性能，

包括完整性和清潔度，造成不利影響。申請人應

能確保有效期內醫(yī)療器械的性能、安全和無菌保

證水平。

在貨架有效期內、開封后的使用期間，以及運輸

A1.8

或送貨期間，醫(yī)療器械應具有可接受的穩(wěn)定性。

在正常使用條件下，基于當前先進技術水平，比

較醫(yī)療器械性能帶來的受益，所有己知的、可預

A1.9

見的風險以及任何不良副作用應最小化且可接

受。

A2臨床評價

基于監(jiān)管要求，醫(yī)療器械可能需要進行臨床評價

（如適用）。所謂臨床評價，就是對臨床數(shù)據(jù)進

行評估，確定醫(yī)療器械具有可接受的風險受益

A2.