淺淡“文件的作用和控制”

淺淡“文件的作用和控制”一、引言

ISO9000：2000標準第2.7章對文件的價值和質量管理體系中使用的文件類型進行了描述；ISO9001：2000標準第4.1條款中規(guī)定“組織應按本標準的要求建立質量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性”，強調了文件化的質量管理體系；第4.2條款規(guī)定了質量管理體系文件的類型及其控制要求，在第4.2.3、4.2.4、8.2.2、8.3、8.5.2和8.5.3各條款還規(guī)定了應形成文件化程序的要求。而在一個組織實際運行的體系中，還可能會提出與組織情況和產品特點相適應的各種其他文件。既然處處有文件，時時有文件，那么，文件在質量管理體系運行過程中有什么作用，作為一個組織對質量管理體系運行過程中形成的文件如何進行控制，就是本文要探討的內容。

二、文件類型及作用

2.1定義

ISO9000：2000版標準第3.7.2條款對文件進行了定義：信息及其承載媒體。媒體可以是紙張，計算機軟盤、光盤或其他電子媒體、照片或標準樣品，或它們的組合。信息（3.7.1）是“有意義的數據”，定義中的數據是一個廣義的概念，是指有意義、有價值的音訊或消息，有意義的數據以上述媒體方式存在時，就是文件。

2.2文件類型

在建立文件化的質量管理體系過程中，我們通常形成的文件包括：

2.2.1質量手冊：規(guī)定組織質量管理體系的文件，它向組織內部和外部提供關于質量管理體系的一致性。2.2.2質量計劃：對特定的項目、產品、過程或合同，規(guī)定由誰及何時應該使用哪些程序相關資源的文件。質量計劃表述了質量管理體系如何應用于特定產品、項目或合同，質量計劃通常引用質量手冊的部分內容或程序文件，質量計劃是質量策劃的結果之一。2.2.3規(guī)范：是指闡明要求的文件。規(guī)范可能與活動有關，這種情況下的規(guī)范可能是：程序文件、過程規(guī)范和試驗規(guī)范等。規(guī)范也可能與產品有關，這種情況下的規(guī)范可能是：產品規(guī)范、性能規(guī)范和圖樣等。2.2.4指南：闡明推薦的方法或建議的文件。例如：ISO9004：2000質量管理體系——業(yè)績改進指南。2.2.5形成文件的程序：提供如何一致地完成活動和過程信息的文件。例如：記錄控制程序。2.2.6作業(yè)指導書：為某項活動的具體操作提供幫助指導信息的文件。例如：焊接操作說明。2.2.7表格：規(guī)定收集或報告必要信息的文件。2.2.8記錄：為完成的活動或達到的結果提供客觀證據的文件。例如：內部審核記錄，記錄通常不需要采用控制版本的活動。2.2.9質量方針、質量目標可單獨作為文件發(fā)布。

2.3文件作用

根據ISO9000：2000標準第2.7.1條款的規(guī)定，在質量管理體系建立、實施、保持和改進方面，文件作用可歸納為以下三方面：2.3.1文件表達了組織確定的信息，它能使人們溝通意圖，統(tǒng)一行動，在質量管理體系過程中是一個必需的要素。

2.3.2文件真正的價值在于通過使用文件傳遞所需要的信息，利用這些信息可以實現并完成以下活動：

a、滿足顧客要求和質量改進；b、提出適宜的培訓；c、重復性和可追溯性（重復性是指由不同的人在不同的時間、不同的地點所給出的結果的一致性）；d、提供客觀的證據；

e、評價質量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性。

2.1

傳遞顧客需求和期望。用文件把顧客需求和期望轉化為規(guī)定要求，再把規(guī)定要求傳遞到各有關崗位，當每個崗位實現了這些要求，達到使顧客滿意的目的。

2.2

作為培訓的材料。知識是過去成功經驗的總結。時代在發(fā)展，情況在變化，任何組織都必須根據當時當地情況正確運用知識解決當前各種問題。文件用來積累知識，指導員工，從人員的知識和技能方面來確保過程固有特性滿足產品、服務提出的要求。再通過產品和服務來滿足顧客要求。

2.3

溝通信息——信息時代，信息可以提高組織的能力。為此，3.5確保在使用處可獲得適用文件的有關版本

組織應確保在使用場所能獲得有關文件的適用版本。一般來說，文件新版本出現后，舊版本就應該作廢，但有時并非如此。例如，對更新換代較快的一些產品，盡管產品已經更新，但仍有顧客在使用老型號產品的某些部件或零件，由于配件更換原因，顧客可能需要組織按以前舊版本的規(guī)范生產某一配件產品，在這種情況下，不能夠說由于該配件已有最新自動規(guī)范，就完全不能夠采用舊版規(guī)范，此時，可能出現兩種版本同時并存的情況，遇到這種情況應規(guī)定舊版規(guī)范適用的產品及適用的期限。

3.6確保文件保持清晰、易于識別

文件是供組織使用的，文件的字跡清晰可辨，不同內容的文件應易于識別，所以，對文件的識別可有多種方式，如對文件進行編號。

3.7防止作廢文件的非預期使用，保留作廢文件時，進行適當標識

組織應防止作廢文件的非預期使用，如有可能，應將這些作廢文件從所有發(fā)放和使用場所及時收回，若因法律或其他原因而保留作廢文件，應對這些文件進行適當標識，如加蓋“作廢保留”章。

3.8外來文件的控制

組織在建立、實施、改進質量管理體系過程中，根據ISO9001：2000版標準的要求，組織在應用自身編寫的文件的同時，還會應用外來文件，包括與產品有關的法律法規(guī)、顧客提供的圖樣、產品標準等。組織對外來文件要進行識別，對外來文件的分發(fā)要做好控制，以確保使用的外來文件版本適用。

四、文件采用電子媒體注意事項

很多組織在做質量管理體系認證的同時，會考慮到組織的資源問題，為了減少浪費，文件使用電子媒體的組織越來越多。為了使電子媒體的文件得到很好的控制，應注意以下幾方面：

4.1文件管理由專門的網絡管理人員負責，文件管