合成潤滑基礎(chǔ)油制造項(xiàng)目策劃方案

合成潤滑基礎(chǔ)油制造項(xiàng)目

策劃方案

泓域咨詢機(jī)構(gòu)

報(bào)告說明

近年來，隨著我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，藥用輔料行業(yè)迎來了新的

發(fā)展機(jī)遇，藥用輔料的質(zhì)量及應(yīng)用安全和中高端藥用輔料的研發(fā)創(chuàng)新

受到了越來越多的關(guān)注。目前已逐漸形成了一批專業(yè)化藥用輔料生產(chǎn)

企業(yè)，推動著藥用輔料產(chǎn)品不斷向?qū)?、精、新方向發(fā)展。這些專業(yè)化

的輔料企業(yè)除促進(jìn)了傳統(tǒng)藥用輔料的質(zhì)量得以提高外，還研究開發(fā)了

新型的藥用輔料，包括新型難溶性藥物增溶材料、薄膜包衣材料、脂

質(zhì)體載體材料、毫微囊成囊材料、靶向給藥材料、固體分散體載體材

料等。此外，還有許多新工藝、新藥物釋放系統(tǒng)的研究成果面市，這

些都昭示著藥用輔料行業(yè)的工藝改善、技術(shù)升級和創(chuàng)新發(fā)展的時(shí)代到

來。在研發(fā)途徑方面，由于藥用輔料企業(yè)獨(dú)立進(jìn)行新型藥用輔料的研

究和開發(fā)周期較長，在成功審批后還要經(jīng)歷向藥物生產(chǎn)企業(yè)推銷、等

待市場接受的過程，研發(fā)進(jìn)程緩慢、投入高、風(fēng)險(xiǎn)大。藥用輔料研發(fā)

的上述特點(diǎn)使得越來越多的藥用輔料企業(yè)在新輔料研發(fā)上尋求與制藥

企業(yè)合作，并將其作為新型藥物申報(bào)的一部分。

本期項(xiàng)目總投資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息和流動資金。根據(jù)謹(jǐn)

慎財(cái)務(wù)估算，項(xiàng)目總投資14953.67萬元，其中：建設(shè)投資12336.84

萬元，占項(xiàng)目總投資的82.50%；建設(shè)期利息343.00萬元，占項(xiàng)目總投

資的2.29%；流動資金2273.83萬元，占項(xiàng)目總投資的15.21%。

根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)測算，項(xiàng)目正常運(yùn)營每年?duì)I業(yè)收入26000.00萬元，

綜合總成本費(fèi)用21946.07萬元，凈利潤2312.14萬元，財(cái)務(wù)內(nèi)部收益

率19.82%,財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值1691.67萬元，全部投資回收期7.51年。本期

項(xiàng)目具有較強(qiáng)的財(cái)務(wù)盈利能力，其財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值良好，投資回收期合理。

本期項(xiàng)目技術(shù)上可行、經(jīng)濟(jì)上合理，投資方向正確，資本結(jié)構(gòu)合

理，技術(shù)方案設(shè)計(jì)優(yōu)良。本期項(xiàng)目的投資建設(shè)和實(shí)施無論是經(jīng)濟(jì)效益、

社會效益等方面都是積極可行的。

實(shí)現(xiàn)“十三五”時(shí)期的發(fā)展目標(biāo)，必須全面貫徹“創(chuàng)新、協(xié)調(diào)、

綠色、開放、共享、轉(zhuǎn)型、率先、特色”的發(fā)展理念。機(jī)遇千載難逢,

任務(wù)依然艱巨。只要全市上下精誠團(tuán)結(jié)、拼搏實(shí)干、開拓創(chuàng)新、奮力

進(jìn)取，就一定能夠把握住機(jī)遇乘勢而上，就一定能夠加快實(shí)現(xiàn)全面提

檔進(jìn)位、率先綠色崛起。

可行性研究是投資決策前的活動，它是在事件沒有發(fā)生之前的研

究，是對事物未來發(fā)展的情況、可能遇到的問題和結(jié)果的估計(jì)，具有

預(yù)測性。因此，必須進(jìn)行深入地調(diào)查研究，充分地占有資料，運(yùn)用切

合實(shí)際的預(yù)測方法，科學(xué)地預(yù)測未來前景。

本報(bào)告為模板參考范文，不作為投資建議，僅供參考。報(bào)告產(chǎn)業(yè)

背景、市場分析、技術(shù)方案、風(fēng)險(xiǎn)評估等內(nèi)容基于公開信息；項(xiàng)目建

設(shè)方案、投資估算、經(jīng)濟(jì)效益分析等內(nèi)容基于行業(yè)研究模型。本報(bào)告

可用于學(xué)習(xí)交流或模板參考應(yīng)用。

目錄

第一章項(xiàng)目緒論

第二章項(xiàng)目背景及必要性

第三章行業(yè)市場分析

第四章產(chǎn)品方案與建設(shè)規(guī)劃

第五章項(xiàng)目選址分析

第六章建筑工程方案

第七章原輔材料成品管理

第八章工藝技術(shù)方案分析

第九章環(huán)保方案分析

第十章勞動安全生產(chǎn)

第十一章節(jié)能分析

第十二章組織架構(gòu)分析

第十三章項(xiàng)目規(guī)劃進(jìn)度

第十四章投資方案分析

第十五章經(jīng)濟(jì)效益分析

第十六章項(xiàng)目招標(biāo)及投標(biāo)分析

第十七章項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)防范分析

第十八章總結(jié)分析

第十九章附表

第一章項(xiàng)目緒論

一、概述

(-)項(xiàng)目基本情況

1、項(xiàng)目名稱：合成潤滑基礎(chǔ)油制造項(xiàng)目

2、承辦單位名稱：xxx投資管理公司

3、項(xiàng)目性質(zhì)：新建

4、項(xiàng)目建設(shè)地點(diǎn)：xx

5、項(xiàng)目聯(lián)系人：黃xx

(二)主辦單位基本情況

當(dāng)前，國內(nèi)外經(jīng)濟(jì)發(fā)展形勢依然錯(cuò)綜復(fù)雜。從國際看，世界經(jīng)濟(jì)

深度調(diào)整、復(fù)蘇乏力，外部環(huán)境的不穩(wěn)定不確定因素增加，中小企業(yè)

外貿(mào)形勢依然嚴(yán)峻，出口增長放緩。從國內(nèi)看，發(fā)展階段的轉(zhuǎn)變使經(jīng)

濟(jì)發(fā)展進(jìn)入新常態(tài)，經(jīng)濟(jì)增速從高速增長轉(zhuǎn)向中高速增長，經(jīng)濟(jì)增長

方式從規(guī)模速度型粗放增長轉(zhuǎn)向質(zhì)量效率型集約增長，經(jīng)濟(jì)增長動力

從物質(zhì)要素投入為主轉(zhuǎn)向創(chuàng)新驅(qū)動為主。新常態(tài)對經(jīng)濟(jì)發(fā)展帶來新挑

戰(zhàn)，企業(yè)遇到的困難和問題尤為突出。面對國際國內(nèi)經(jīng)濟(jì)發(fā)展新環(huán)境,

公司依然面臨著較大的經(jīng)營壓力，資本、土地等要素成本持續(xù)維持高

位。公司發(fā)展面臨挑戰(zhàn)的同時(shí)，也面臨著重大機(jī)遇。隨著改革的深化,

新型工業(yè)化、城鎮(zhèn)化、信息化、農(nóng)業(yè)現(xiàn)代化的推進(jìn)，以及“大眾創(chuàng)業(yè)、

萬眾創(chuàng)新”、《中國制造2025》、“互聯(lián)網(wǎng)+”、“一帶一路”等重大

戰(zhàn)略舉措的加速實(shí)施，企業(yè)發(fā)展基本面向好的勢頭更加鞏固。公司將

把握國內(nèi)外發(fā)展形勢，利用好國際國內(nèi)兩個(gè)市場、兩種資源，抓住發(fā)

展機(jī)遇，轉(zhuǎn)變發(fā)展方式，提高發(fā)展質(zhì)量，依靠創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新開辟發(fā)展新路

徑，贏得發(fā)展主動權(quán)，實(shí)現(xiàn)發(fā)展新突破。

（三）項(xiàng)目建設(shè)選址及用地規(guī)模

本期項(xiàng)目選址位于xx,占地面積約40.07畝。項(xiàng)目擬定建設(shè)區(qū)域

地理位置優(yōu)越，交通便利，規(guī)劃電力、給排水、通訊等公用設(shè)施條件

完備，非常適宜本期項(xiàng)目建設(shè)。

（四）產(chǎn)品規(guī)劃方案

根據(jù)項(xiàng)目建設(shè)規(guī)劃，達(dá)產(chǎn)年產(chǎn)品規(guī)劃設(shè)計(jì)方案為：合成潤滑基礎(chǔ)

油00000噸/年。

二、項(xiàng)目提出的理由

在國際醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)全球化發(fā)展的背景下，為優(yōu)化資源配置，節(jié)省藥

物生產(chǎn)成本，跨國醫(yī)藥集團(tuán)將藥物制造環(huán)節(jié)向發(fā)展中國家轉(zhuǎn)移的趨勢

越來越明顯。我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)專業(yè)技術(shù)人員充足、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)豐富、成本

優(yōu)勢明顯、市場潛力巨大，具有承接藥物制造產(chǎn)業(yè)的區(qū)位優(yōu)勢，已經(jīng)

成為全球制藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移的重點(diǎn)地區(qū)之一。通過承接國際藥物制造產(chǎn)業(yè)

轉(zhuǎn)移，未來幾年我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模將進(jìn)一步擴(kuò)張，進(jìn)而推動國內(nèi)藥用

輔料產(chǎn)業(yè)增長。

關(guān)聯(lián)審評審批制度下，制藥企業(yè)為保證藥品審評審批的順利進(jìn)行,

在進(jìn)行藥學(xué)研究的處方考察和工藝研究過程中更加需要深入了解輔料

的特性，進(jìn)入生產(chǎn)后更需要藥用輔料企業(yè)提供持續(xù)和穩(wěn)定的保障。制

藥企業(yè)出于自身產(chǎn)品質(zhì)量和保證藥品審批的考慮，應(yīng)盡力避免因輔料

質(zhì)量問題而造成的藥品注冊失敗、生產(chǎn)不能持續(xù)的風(fēng)險(xiǎn)，由過去追求

低成本輔料轉(zhuǎn)向選擇產(chǎn)品質(zhì)量有保障的藥用輔料產(chǎn)品。藥用輔料企業(yè)

需加強(qiáng)與下游制藥企業(yè)的溝通，不斷推出適應(yīng)新劑型要求的新輔料或

者更加適合制劑企業(yè)個(gè)性化要求的輔料，技術(shù)水平和研發(fā)能力將是輔

料企業(yè)競爭的核心。在關(guān)聯(lián)審評審批制度的推動下，藥用輔料市場將

會重新分配，生產(chǎn)不規(guī)范、產(chǎn)品質(zhì)量水平低下、技術(shù)水平落后的企業(yè)

將逐漸喪失市場競爭力而失去市場份額，而生產(chǎn)規(guī)范、產(chǎn)品質(zhì)量水平

較高、技術(shù)和研發(fā)實(shí)力強(qiáng)的企業(yè)將在市場競爭中占據(jù)優(yōu)勢、快速擴(kuò)張,

行業(yè)集中度有望得到提高。

實(shí)現(xiàn)“十三五”時(shí)期的發(fā)展目標(biāo)，必須全面貫徹“創(chuàng)新、協(xié)調(diào)、

綠色、開放、共享、轉(zhuǎn)型、率先、特色”的發(fā)展理念。機(jī)遇千載難逢,

任務(wù)依然艱巨。只要全市上下精誠團(tuán)結(jié)、拼搏實(shí)干、開拓創(chuàng)新、奮力

進(jìn)取，就一定能夠把握住機(jī)遇乘勢而上，就一定能夠加快實(shí)現(xiàn)全面提

檔進(jìn)位、率先綠色崛起。

三、項(xiàng)目總投資及資金構(gòu)成

本期項(xiàng)目總投資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息和流動資金。根據(jù)謹(jǐn)

慎財(cái)務(wù)估算，項(xiàng)目總投資14953.67萬元，其中：建設(shè)投資12336.84

萬元，占項(xiàng)目總投資的82.50%；建設(shè)期利息343.00萬元，占項(xiàng)目總投

資的2.29%；流動資金2273.83萬元，占項(xiàng)目總投資的15.21%。

四、資金籌措方案

（-）項(xiàng)目資本金籌措方案

項(xiàng)目總投資14953.67萬元，根據(jù)資金籌措方案，xxx投資管理公

司計(jì)劃自籌資金（資本金）7953.67萬元。

（二）申請銀行借款方案

根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)測算，本期工程項(xiàng)目申請銀行借款總額7000.00萬

7Go

五、項(xiàng)目預(yù)期經(jīng)濟(jì)效益規(guī)劃目標(biāo)

1、項(xiàng)目達(dá)產(chǎn)年預(yù)期營業(yè)收入（SP）：26000.00萬元（含稅）。

2、年綜合總成本費(fèi)用（TC）：21946.07萬元。

3、項(xiàng)目達(dá)產(chǎn)年凈利潤(NP)：2312.14萬元。

4、財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率(FIRR)：19.82%O

5、全部投資回收期(Pt)：7.51年(含建設(shè)期24個(gè)月)。

6、達(dá)產(chǎn)年盈虧平衡點(diǎn)(BEP)：6564.97萬元(產(chǎn)值)。

六、項(xiàng)目建設(shè)進(jìn)度規(guī)劃

項(xiàng)目計(jì)劃從可行性研究報(bào)告的編制到工程竣工驗(yàn)收、投產(chǎn)運(yùn)營共

需24個(gè)月的時(shí)間。

七、報(bào)告編制依據(jù)和原則

(-)編制依據(jù)

1、本期工程的項(xiàng)目建議書。

2、相關(guān)部門對本期工程項(xiàng)目建議書的批復(fù)。

3、項(xiàng)目建設(shè)地相關(guān)產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃。

4、項(xiàng)目承辦單位可行性研究報(bào)告的委托書。

5、項(xiàng)目承辦單位提供的其他有關(guān)資料。

(二)編制原則

本項(xiàng)目從節(jié)約資源、保護(hù)環(huán)境的角度出發(fā)，遵循創(chuàng)新、先進(jìn)、可

靠、實(shí)用、效益的指導(dǎo)方針。保證本項(xiàng)目技術(shù)先進(jìn)、質(zhì)量優(yōu)良、保證

進(jìn)度、節(jié)省投資、提高效益，充分利用成熟、先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，實(shí)現(xiàn)降低成

本、提高經(jīng)濟(jì)效益的目標(biāo)。

1、力求全面、客觀地反映實(shí)際情況，采用先進(jìn)適用的技術(shù)，以經(jīng)

濟(jì)效益為中心，節(jié)約資源，提高資源利用率，做好節(jié)能減排，在采用

先進(jìn)適用技術(shù)的同時(shí)，做好投資費(fèi)用的控制。

2、根據(jù)市場和所在地區(qū)的實(shí)際情況，合理制定產(chǎn)品方案及工藝路

線，設(shè)計(jì)上充分體現(xiàn)設(shè)備的技術(shù)先進(jìn)，操作安全穩(wěn)妥，投資經(jīng)濟(jì)適度

的原則。

3、認(rèn)真貫徹國家產(chǎn)業(yè)政策和企業(yè)節(jié)能設(shè)計(jì)規(guī)范，努力做到合理利

用能源和節(jié)約能源。采用先進(jìn)工藝和高效設(shè)備，加強(qiáng)計(jì)量管理，提高

裝置自動化控制水平。

4、根據(jù)擬建區(qū)域的地理位置、地形、地勢、氣象、交通運(yùn)輸?shù)葪l

件及安全，保護(hù)環(huán)境、節(jié)約用地原則進(jìn)行布置；同時(shí)遵循國家安全、

消防等有關(guān)規(guī)范。

5、在環(huán)境保護(hù)、安全生產(chǎn)及消防等方面，本著“三同時(shí)”原則，

設(shè)計(jì)上充分考慮裝置在上述各方面投資，使得環(huán)境保護(hù)、安全生產(chǎn)及

消防貫穿工程的全過程。做到以新代勞，統(tǒng)一治理，安全生產(chǎn)，文明

管理。

八、研究范圍

按照項(xiàng)目建設(shè)公司的發(fā)展規(guī)劃，依據(jù)有關(guān)規(guī)定，就本項(xiàng)目提出的

背景及建設(shè)的必要性、建設(shè)條件、市場供需狀況與銷售方案、建設(shè)方

案、環(huán)境影響、項(xiàng)目組織與管理、投資估算與資金籌措、財(cái)務(wù)分析、

社會效益等內(nèi)容進(jìn)行分析研究，并提出研究結(jié)論。

九、研究結(jié)論

該項(xiàng)目的建設(shè)符合國家產(chǎn)業(yè)政策；同時(shí)項(xiàng)目的技術(shù)含量較高，其

建設(shè)是必要的；該項(xiàng)目市場前景較好；該項(xiàng)目外部配套條件齊備，可

以滿足生產(chǎn)要求；財(cái)務(wù)分析表明，該項(xiàng)目具有一定盈利能力。綜上，

該項(xiàng)目建設(shè)條件具備，經(jīng)濟(jì)效益較好，其建設(shè)是可行的。

十、主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)一覽表

主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)一覽表

序號項(xiàng)目單位指標(biāo)備注

1占地面積m226713.31約40.07畝

1.1總建筑面積m232590.24容積率1.22

1.2基底面積m216829.39建筑系數(shù)63.00%

1.3投資強(qiáng)度萬元/畝293.20

1.4基底面積m216829.39

2總投資萬元14953.67

2.1建設(shè)投資萬元12336.84

2.1.1工程費(fèi)用萬元10627.68

2.1.2工程建設(shè)其他費(fèi)用萬元1313.29

2.1.3預(yù)備費(fèi)萬元395.87

2.2建設(shè)期利息萬元343.00

2.3流動資金2273.83

3資金籌措萬元14953.67

3.1自籌資金萬元7953.67

3.2銀行貸款萬元7000.00

4營業(yè)收入萬元26000.00正常運(yùn)營年份

5總成本費(fèi)用萬元21946.07

6利潤總額萬元3082.85

7凈利潤萬元2312.14

8所得稅萬元770.71

9增值稅萬元870.82

10稅金及附加萬元971.08

ir”

11納稅總額萬元2612.61

12工業(yè)增加值萬元6642.71

13盈虧平衡點(diǎn)萬元6564.97產(chǎn)值

14回收期年7.51含建設(shè)期24個(gè)月

15財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率19.82%所得稅后

16財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值萬元1691.67所得稅后

第二章項(xiàng)目背景及必要性

一、產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況

（一）全球藥品市場穩(wěn)健增長

醫(yī)藥行業(yè)與人類生命健康、人民生活品質(zhì)息息相關(guān)。受人口增長、

人口老齡化、環(huán)境質(zhì)量下降及新興醫(yī)藥市場醫(yī)療可及性改善等因素的

影響，全球醫(yī)藥市場呈不斷上升的趨勢。近十年來，全球藥品市場總

體呈現(xiàn)穩(wěn)健增長態(tài)勢。2015年，全球藥品市場已超過1萬億美元，同

比增速為4%o

從地域分布來看，在全球范圍內(nèi)北美市場占據(jù)全球藥品市場接近

40%的份額，美國仍是第一大市場。受人口增長、經(jīng)濟(jì)發(fā)展以及各類新

藥在發(fā)展中國家逐漸普及的影響，新興醫(yī)藥市場發(fā)展速度要顯著快于

發(fā)達(dá)國家。而中國是新興醫(yī)藥市場的領(lǐng)頭羊，貢獻(xiàn)了主要的醫(yī)藥市場

增量，在全球藥品市場占比約20%。

（二）我國醫(yī)藥市場持續(xù)快速增長

①近年來，我國醫(yī)藥市場保持高速增長

醫(yī)藥工業(yè)是我國國民經(jīng)濟(jì)的重要組成部分。受益于我國經(jīng)濟(jì)快速

增長、國民收入持續(xù)提高以及醫(yī)療改革深入等因素，我國醫(yī)藥行業(yè)保

持了較快的增長速度。近十年來，我國醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值快速增長，

2006年至今規(guī)模以上醫(yī)藥制造業(yè)工業(yè)增加值增速均高于10%,總體高

于同期規(guī)模以上工業(yè)增加值增幅。

2011年-2017年，我國醫(yī)藥制造產(chǎn)業(yè)的主營業(yè)務(wù)收入從14,522億

元增長至28,186億元，年復(fù)合增長率達(dá)11.69%,遠(yuǎn)高于同期GDP增長

率。

②我國醫(yī)藥消費(fèi)仍落后于美日等醫(yī)藥發(fā)達(dá)國家

我國醫(yī)藥行業(yè)已取得巨大發(fā)展，但我國醫(yī)藥消費(fèi)仍落后于美日等

醫(yī)藥發(fā)達(dá)國家。從宏觀數(shù)據(jù)來看，我國衛(wèi)生費(fèi)用總額從2004年的

7,590.29億元增加至2014年的35,312.40億元，年復(fù)合增長率為

16.62%；衛(wèi)生費(fèi)用占GDP比重持續(xù)提升，從2004年的4.72%提升至

2014年的5.55%,而同期日本和美國的這一比重分別保持在6%?8%和

15%^17%,顯著高于我國。我國人均衛(wèi)生費(fèi)用從2004年的584元/年增

加至2014年的2,582元/年，年復(fù)合增長率為16.03%,而同期日本和

美國的人均衛(wèi)生費(fèi)用則主要集中在3,000美元?4,000美元和7,000美

元~9,500美元，顯著高于我國人均衛(wèi)生費(fèi)用。

③未來我國醫(yī)藥市場將保持穩(wěn)健增長

在人口老齡化、城鎮(zhèn)化加速、國民消費(fèi)水平提高以及政府投入加

大的共同作用下，我國醫(yī)藥行業(yè)將保持穩(wěn)健增長的步伐。

我國的人口老齡化進(jìn)程正在加速，根據(jù)波士頓咨詢公司發(fā)布的

《中國醫(yī)藥市場制勝的新規(guī)則》估計(jì)，到2020年全國50歲以上人口

的比例將從2010年的24%攀升至33%,慢性疾病的發(fā)病率也會升高，

從而推動醫(yī)療支出持續(xù)增長。中產(chǎn)及富裕階層的人口數(shù)量將大幅增加,

而中小型城市的數(shù)量也將大幅增長，帶動醫(yī)療需求。同時(shí)，醫(yī)療衛(wèi)生

支出，尤其是政府的醫(yī)療衛(wèi)生支出也在不斷提升。根據(jù)波士頓咨詢公

司《中國醫(yī)藥市場制勝的新規(guī)則》，預(yù)計(jì)到2020年，全國醫(yī)療衛(wèi)生支

出保持約14%的年均復(fù)合增長率，醫(yī)療衛(wèi)生支出占GDP的占比將提升到

近7%,從2011年到2020年，國內(nèi)醫(yī)藥市場的年均增速約

我國醫(yī)藥市場將保持穩(wěn)健增長。

（三）我國藥用輔料行業(yè)發(fā)展階段及特點(diǎn)

我國藥用輔料行業(yè)起步于上世紀(jì)80年代，在藥品行業(yè)監(jiān)管環(huán)境不

斷改善以及國內(nèi)醫(yī)藥市場需求持續(xù)增長等因素的驅(qū)動下，我國醫(yī)藥產(chǎn)

業(yè)規(guī)模經(jīng)歷了快速壯大的輝煌歷程。但很長一段時(shí)間，我國藥用輔料

行業(yè)未獲得重視，藥用輔料品種和市場雖快速擴(kuò)張，但小散亂現(xiàn)象明

顯。

“齊二藥”等藥用輔料質(zhì)量安全事件發(fā)生后，藥用輔料行業(yè)的安

全和監(jiān)管問題受到重視，監(jiān)管政策陸續(xù)出臺，行業(yè)準(zhǔn)入門檻提高，我

國藥用輔料行業(yè)進(jìn)入規(guī)范化階段。隨著制度體系和標(biāo)準(zhǔn)體系的逐漸完

善，行業(yè)的專業(yè)化程度、規(guī)?；潭戎饾u提升，未來我國藥用輔料行

業(yè)將逐步進(jìn)入成熟階段。

起步階段(1980S-2006)

以改革開放為標(biāo)志，隨著國外先進(jìn)理念的引入，我國藥輔行業(yè)得

到快速發(fā)展。行業(yè)特點(diǎn)：品種、市場快速擴(kuò)張，但小散亂現(xiàn)象明顯，

安全和規(guī)范化發(fā)展問題日益突出。

規(guī)范階段(2006至今)

“齊二藥”事件為標(biāo)志，安全和規(guī)范化發(fā)展問題受到重視，政策

密集出臺提高行業(yè)準(zhǔn)入門檻。行業(yè)特點(diǎn)：在品種、市場繼續(xù)快速擴(kuò)張

的同時(shí)，行業(yè)準(zhǔn)入門檻逐步提升，規(guī)范化、專業(yè)化趨勢明顯成熟階段。

參考國外醫(yī)藥工業(yè)發(fā)達(dá)國家的經(jīng)驗(yàn)，伴隨著制劑創(chuàng)新藥研發(fā)浪潮,

新型藥用輔料將不斷出現(xiàn)，行業(yè)附加值大幅提升。行業(yè)特點(diǎn)：生產(chǎn)專

業(yè)化、品種系列化和應(yīng)用科學(xué)化特征明顯。

隨著監(jiān)管政策的逐步出臺，我國藥用輔料行業(yè)在規(guī)范性方面已取

得較大進(jìn)步。但與發(fā)達(dá)國家相比，我國藥用輔料行業(yè)還有較大差距，

監(jiān)管制度和標(biāo)準(zhǔn)體系尚待進(jìn)一步完善。

①我國藥用輔料行業(yè)監(jiān)管制度仍需進(jìn)一步完善

全球藥用輔料市場主要分布在歐洲與北美，歐洲和北美在藥用輔

料的監(jiān)管、數(shù)量、質(zhì)量、功能創(chuàng)新等方面均居于世界前列，引領(lǐng)全球

藥用輔料行業(yè)的發(fā)展。

以全球第一大藥用輔料市場美國為例。美國對藥用原、輔材料均

實(shí)行登記備案制，即藥物主控檔案（DMF）。藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)先向

DMF數(shù)據(jù)庫備案，然后進(jìn)行藥品注冊關(guān)聯(lián)評審的時(shí)候監(jiān)管部門將直接從

數(shù)據(jù)庫中提取相關(guān)信息，在藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)制劑申請之前，原、輔

料生產(chǎn)企業(yè)必須通過藥品監(jiān)管部門的現(xiàn)場檢查，確認(rèn)原、輔料生產(chǎn)現(xiàn)

場是否與提交的DMF文件內(nèi)容一致。對于輔料行業(yè)而言，DMF制度既保

證了輔料質(zhì)量，又提高了輔料注冊申請效率，同時(shí)保護(hù)了輔料企業(yè)的

知識產(chǎn)權(quán)，激勵(lì)更多企業(yè)從事新輔料的研發(fā)，確保足夠的產(chǎn)品信息得

到美國食品藥品管理局的審核，以支持藥品的申報(bào)。

而我國藥用輔料長期實(shí)行分類管理，對實(shí)行注冊管理的藥用輔料

由省藥品監(jiān)督管理部門下發(fā)批文。2016年，國家食品藥品監(jiān)管總局出

臺了《關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)事項(xiàng)的公告》，

將藥用輔料由單獨(dú)審批改為在審批藥品注冊申請時(shí)一并審評審批。藥

用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評制度的推出，標(biāo)志著藥用輔料的管理從批文時(shí)

代進(jìn)入文檔管理時(shí)代。

②我國藥典收錄和使用的藥用輔料品種數(shù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于歐美

《中國藥典》是我國藥用輔料研發(fā)、生產(chǎn)應(yīng)遵循的法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),

是我國藥用輔料行業(yè)規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展的重要技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。早在1953

年，第一版《中國藥典》就已編撰發(fā)行，到《中國藥典》2015版，藥

用輔料才與附錄（通則）獨(dú)立成一卷，此前各版藥典中收錄藥用輔料

的數(shù)量也較少，導(dǎo)致我國部分在用的藥用輔料長期沒有國家統(tǒng)一規(guī)范

的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

目前我國正在使用的藥用輔料數(shù)量為540余種，藥典收納的輔料

標(biāo)準(zhǔn)已從2010年版的132個(gè)增加到2015版的270個(gè)；美國和歐洲正

在使用的藥用輔料品種數(shù)量分別約為1,500種、3,000種，美國和歐洲

藥典收錄的藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)分別約為750種、1,500種。我國使用的藥用

輔料品種數(shù)量和藥典收錄的藥用輔料品種數(shù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于歐美。

③我國藥用輔料規(guī)格較為單一，難以滿足不同藥物制劑的需求

根據(jù)不同的給藥途徑、劑型、用途，藥用輔料應(yīng)有不同的功能性

指標(biāo)。而我國的藥用輔料存在規(guī)格單一的現(xiàn)狀，難以滿足藥物制劑的

開發(fā)和應(yīng)用。

歐美藥用輔料規(guī)格豐富，能滿足不同藥物制劑的開發(fā)使用，而我

國藥用輔料的規(guī)格則較少。以藥用輔料中應(yīng)用較為廣泛的聚乙二醇為

例，美國藥典(USP34-NF29)中收載了相對分子量在200至8,000間

的45個(gè)規(guī)格，而最新修訂的《中國藥典》2015版收載的聚乙二醇只有

相對分子質(zhì)量在300至6,000間的8個(gè)規(guī)格。

④我國藥用輔料行業(yè)呈現(xiàn)“小、散、亂”的階段性特征

在歐美等醫(yī)藥工業(yè)較為先進(jìn)的國家，藥用輔料企業(yè)主要為大型制

藥與化工企業(yè)或其子公司/分支機(jī)構(gòu)，如默克化工(德國)等，或?qū)I(yè)

藥用輔料生產(chǎn)公司，如德國美劑樂集團(tuán)、美國卡樂康公司等。

我國藥用輔料行業(yè)現(xiàn)階段呈現(xiàn)“小、亂、散”的階段性特征，藥

用輔料企業(yè)普遍規(guī)模較小。受資金實(shí)力的限制，規(guī)模較小的藥用輔料

生產(chǎn)企業(yè)難以嚴(yán)格按照《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行生

產(chǎn)，產(chǎn)品質(zhì)量難以得到保障；規(guī)模小的藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)也較難生產(chǎn)

工藝復(fù)雜、技術(shù)要求高的藥用輔料產(chǎn)品，產(chǎn)品多處于低端市場，導(dǎo)致

低端藥用輔料產(chǎn)品競爭激烈而高端產(chǎn)品供給不足；受制于資金實(shí)力，

規(guī)模小的藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)無力開展研發(fā)，嚴(yán)重影響了藥用輔料行業(yè)

的研發(fā)和創(chuàng)新能力。

我國藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)普遍規(guī)模小，也導(dǎo)致我國藥用輔料行業(yè)的

市場集中度很低。目前我國規(guī)模較大的藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)有湖州展望、

山河藥輔、黃山膠囊、紅日制藥等，但市場集中度很低，上述四家企

業(yè)在藥用輔料行業(yè)的市場份額也不足5%o

隨著我國藥用輔料監(jiān)管制度以及相關(guān)質(zhì)量管理制度的陸續(xù)出臺，

行業(yè)監(jiān)管力度不斷加大，我國藥用輔料市場面臨重新洗牌，行業(yè)發(fā)展

將逐步走向?qū)I(yè)化、規(guī)范化、規(guī)?；l(fā)展的道路。

（四）醫(yī)藥行業(yè)政策將推動我國藥用輔料行業(yè)的發(fā)展

近年來，我國醫(yī)藥行業(yè)政策頻出，其中仿制藥一致性評價(jià)和藥用

輔料關(guān)聯(lián)審評審批政策對藥用輔料行業(yè)具有深遠(yuǎn)的意義。仿制藥一致

性評價(jià)和關(guān)聯(lián)審評的開展，藥用輔料企業(yè)將轉(zhuǎn)變?yōu)橄掠沃苿┢髽I(yè)的緊

密合作者，改善目前“重原料、輕輔料”的現(xiàn)狀。

①仿制藥一致性評價(jià)政策將推動我國藥用輔料行業(yè)發(fā)展

2015年8月，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度

的意見》（國發(fā)[2015]44號），明確指出加快仿制藥一致性評價(jià)。

2016年3月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于落實(shí)《國務(wù)院辦

公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見》的有關(guān)事項(xiàng)（征

求意見稿）》，標(biāo)志著一致性評價(jià)工作將正式全面展開。

仿制藥一致性評價(jià)是指要求仿制藥在和原研藥劑型相同、劑量相

同、結(jié)構(gòu)相同、活性成分相同、給藥方式一致的情況下，人體對仿制

藥吸收的速度和程度也要與原研藥保持一致，治療效果和安全效果要

與原研藥相同。即仿制藥至少應(yīng)與原研藥的質(zhì)量和療效一致。

仿制藥一致性評價(jià)的內(nèi)容主要分為藥學(xué)等效和生物等效兩部分，

其中仿制藥與原研藥溶出曲線是否一致是判斷兩者質(zhì)量是否一致的重

要指標(biāo)，在證明兩者溶出曲線一致的基礎(chǔ)上，需通過生物等效性試驗(yàn)

來證明二者療效一致。

影響藥品療效的因素主要有藥物性質(zhì)、制劑性質(zhì)和生物因素，其

中活性藥物是實(shí)質(zhì)性的部分，決定著作用的整個(gè)方向；生物因素具有

個(gè)體差異性，例如體重、性別、年齡、健康狀況都會影響療效。制劑

性質(zhì)是藥物制劑開發(fā)過程中，最可控也是最主要的工作，制劑性質(zhì)主

要取決于劑型、輔料和制備工藝三個(gè)方面。藥用輔料除了對制劑有賦

形作用，還可以保證藥物以一定的程序選擇性運(yùn)送到一定的組織部位,

并控制藥物的釋放速度，直接影響到制劑的質(zhì)量、安全性和有效性。

藥用輔料是直接影響體外溶出曲線和體內(nèi)生物等效性的重要因素,

輔料的差別很可能導(dǎo)致藥品療效與原研產(chǎn)品不一致；輔料在藥物中不

再是簡單地唱配角，而是一致性評價(jià)的核心工作之一。

一致性評價(jià)的推行，促使制藥企業(yè)由追求低成本向追求高質(zhì)量、

高穩(wěn)定性改變，制藥企業(yè)在選擇輔料時(shí)更加關(guān)注輔料供應(yīng)商生產(chǎn)是否

規(guī)范、輔料質(zhì)量是否穩(wěn)定、輔料各項(xiàng)指標(biāo)是否達(dá)標(biāo)，以順利完成仿制

藥一致性評價(jià)工作。

②關(guān)聯(lián)審評審批將促進(jìn)藥用輔料行業(yè)規(guī)范化發(fā)展

2016年8月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《總局關(guān)于藥包材

藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2016年第134號），

明確“將直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡稱藥包材）、藥用

輔料由單獨(dú)審批改為在審批藥品注冊申請時(shí)一并審評審批”。藥用輔

料應(yīng)按程序與藥品注冊申請關(guān)聯(lián)申報(bào)和審評審批。各級食品藥品監(jiān)督

管理部門不再單獨(dú)受理藥用輔料注冊申請，不再單獨(dú)核發(fā)相關(guān)注冊批

準(zhǔn)證明文件。已批準(zhǔn)的藥包材、藥用輔料，其批準(zhǔn)證明文件在有效期

內(nèi)繼續(xù)有效。有效期屆滿后，可繼續(xù)在原藥品中使用。如用于其他藥

品的藥物臨床試驗(yàn)或生產(chǎn)申請時(shí)，應(yīng)按要求報(bào)送相關(guān)資料。此前已受

理的藥品、藥包材和藥用輔料注冊申請繼續(xù)按原規(guī)定審評審批。

A、關(guān)聯(lián)審評審批制度的推行促進(jìn)藥用輔料的規(guī)范化發(fā)展

關(guān)聯(lián)審評審批制度實(shí)施前，藥用輔料實(shí)行分級審批，即新輔料由

國家監(jiān)管部門審批、已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料由各省級監(jiān)管部門審批。

各省級監(jiān)管部門審評過程中標(biāo)準(zhǔn)和要求不一，導(dǎo)致藥用輔料產(chǎn)品質(zhì)量

相差較大。關(guān)聯(lián)審評制度要求集中由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審評,

標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一、要求更高。

同時(shí)，輔料的審評與制劑審評直接掛鉤，制藥企業(yè)為保證藥品審

評審批的順利進(jìn)行，更加傾向于選擇產(chǎn)品質(zhì)量有保障的藥用輔料產(chǎn)品,

加強(qiáng)對輔料生產(chǎn)企業(yè)的審計(jì)，只有符合藥用輔料監(jiān)管法律法規(guī)的企業(yè)

才能爭取到客戶、獲得發(fā)展空間。

B、藥用輔料競爭從價(jià)格競爭轉(zhuǎn)變?yōu)橘|(zhì)量、技術(shù)、服務(wù)等綜合能力

的競爭

關(guān)聯(lián)審評審批制度下，制藥企業(yè)為保證藥品審評審批的順利進(jìn)行,

在進(jìn)行藥學(xué)研究的處方考察和工藝研究過程中更加需要深入了解輔料

的特性，進(jìn)入生產(chǎn)后更需要藥用輔料企業(yè)提供持續(xù)和穩(wěn)定的保障。制

藥企業(yè)出于自身產(chǎn)品質(zhì)量和保證藥品審批的考慮，應(yīng)盡力避免因輔料

質(zhì)量問題而造成的藥品注冊失敗、生產(chǎn)不能持續(xù)的風(fēng)險(xiǎn)，由過去追求

低成本輔料轉(zhuǎn)向選擇產(chǎn)品質(zhì)量有保障的藥用輔料產(chǎn)品。

藥用輔料企業(yè)需加強(qiáng)與下游制藥企業(yè)的溝通，不斷推出適應(yīng)新劑

型要求的新輔料或者更加適合制劑企業(yè)個(gè)性化要求的輔料，技術(shù)水平

和研發(fā)能力將是輔料企業(yè)競爭的核心。

C、藥用輔料市場重新分配，行業(yè)集中度有望提高

在關(guān)聯(lián)審評審批制度的推動下，藥用輔料市場將會重新分配，生

產(chǎn)不規(guī)范、產(chǎn)品質(zhì)量水平低下、技術(shù)水平落后的企業(yè)將逐漸喪失市場

競爭力而失去市場份額，而生產(chǎn)規(guī)范、產(chǎn)品質(zhì)量水平較高、技術(shù)和研

發(fā)實(shí)力強(qiáng)的企業(yè)將在市場競爭中占據(jù)優(yōu)勢、快速擴(kuò)張，行業(yè)集中度有

望得到提高。

（五）我國藥用輔料行業(yè)市場規(guī)模巨大

國外藥用輔料占整個(gè)藥品制劑產(chǎn)值的5-10%,而我國藥用輔料起步

較晚，整體水平較低，藥用輔料在整個(gè)藥品制劑中占比較低，僅占我

國藥品制劑總產(chǎn)值的2%-3%。由于藥用輔料品種繁多，尤其是我國藥用

輔料行業(yè)分布分散且小型企業(yè)較多，藥用輔料市場規(guī)模的統(tǒng)計(jì)難度較

大，一般通過制藥行業(yè)相關(guān)數(shù)據(jù)對藥用輔料行業(yè)的市場規(guī)模進(jìn)行測算。

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所發(fā)布的《2015年

度中國醫(yī)藥市場發(fā)展藍(lán)皮書》，2014年，我國醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值達(dá)到

25,798億元，化學(xué)制劑工業(yè)、中成藥工業(yè)、生物制劑工業(yè)總產(chǎn)值合計(jì)

為15,715億元。按我國藥用輔料占藥品制劑總產(chǎn)值不低于2%的比例估

計(jì)，2014年我國藥用輔料市場規(guī)模已超過310億元。而我國藥用輔料

占藥品制劑的比例還很低，以國外藥輔占藥品制劑產(chǎn)值比例作為參考,

未來我國藥用輔料行業(yè)的發(fā)展空間和市場規(guī)模巨大。

2010年至2014年，我國藥品制劑產(chǎn)值保持15%以上的高速增長。

隨著我國醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，藥用輔料行業(yè)也發(fā)展迅速，2010年至2014

年，我國藥用輔料市場銷售額增長率在15%以上。

伴隨著我國制藥工業(yè)的發(fā)展，未來我國藥用輔料市場也將保持快

速增長。一方面，藥用輔料行業(yè)的增長與藥品制劑行業(yè)的增長有著較

強(qiáng)的正相關(guān)性，藥用制劑行業(yè)的穩(wěn)步增長將帶動藥用輔料行業(yè)的自然

增長。另一方面，隨著關(guān)聯(lián)評審、一致性評價(jià)政策的推進(jìn)，藥企將更

加注重高質(zhì)量、高穩(wěn)定性的藥用輔料，高質(zhì)量通常意味高價(jià)格。同時(shí),

緩釋、速釋、控釋、透皮吸收、粘膜給藥和靶向給藥等新型制劑技術(shù)

在我國的推廣發(fā)展將促進(jìn)我國藥用輔料行業(yè)結(jié)構(gòu)的調(diào)整，具有高附加

值的新型藥用輔料將逐漸增多并快速增長。

相較于國外醫(yī)藥工業(yè)發(fā)達(dá)國家，我國藥用輔料行業(yè)起步較晚，質(zhì)

量標(biāo)準(zhǔn)不完善，市場還處于逐步規(guī)范化的階段。

目前我國藥用輔料市場整體呈現(xiàn)“小、散、亂”的階段性特征。

我國藥用輔料市場的參與者可分為三類：一，國際大型藥用輔料生產(chǎn)

企業(yè)，如德國默克集團(tuán)、德國美劑樂集團(tuán)、法國羅蓋特公司、美國卡

樂康等，憑借高品牌知名度、雄厚的資金實(shí)力和研發(fā)實(shí)力、穩(wěn)定的產(chǎn)

品質(zhì)量、先進(jìn)的技術(shù)水平，該類企業(yè)在藥用輔料尤其是新型和復(fù)雜藥

用輔料市場占據(jù)優(yōu)勢，價(jià)格也較高；二，經(jīng)過多年的發(fā)展，我國已形

成一批具有一定規(guī)模、規(guī)范運(yùn)作的專業(yè)藥用輔料企業(yè)，該類企業(yè)技術(shù)

水平、產(chǎn)品質(zhì)量較高，具備一定的研發(fā)能力，在市場上具備較強(qiáng)的競

爭能力；三，數(shù)量眾多的非專業(yè)化企業(yè)，該類企業(yè)普遍規(guī)模小、產(chǎn)品

單一、規(guī)范化程度差，只能生產(chǎn)工藝簡單的藥用輔料，隨著行業(yè)監(jiān)管

的趨嚴(yán)，該類企業(yè)將逐漸失去市場競爭力。

受藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)專業(yè)化程度低、規(guī)模小、技術(shù)水平不高的影

響，我國藥用輔料的供需存在結(jié)構(gòu)化差異。工藝簡單、技術(shù)要求低的

藥用輔料產(chǎn)品供給充足，市場競爭激烈；工藝復(fù)雜、技術(shù)要求高、質(zhì)

量要求高的藥用輔料，特別是新型藥用輔料的市場供給不足，部分新

型藥用輔料只能依靠進(jìn)口。

隨著仿制藥一致性評價(jià)和藥用輔料關(guān)聯(lián)審評審批的推進(jìn)，我國藥

用輔料行業(yè)將進(jìn)入整合階段、行業(yè)集中度將提高，競爭主要在行業(yè)內(nèi)

專業(yè)化大型藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)和國際藥用輔料企業(yè)之間。國內(nèi)藥用輔

料生產(chǎn)企業(yè)需不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)水平、研發(fā)能力，豐富產(chǎn)品結(jié)

構(gòu)，才能在競爭中取得并保持競爭優(yōu)勢。

二、區(qū)域產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析

“十三五”時(shí)期，我區(qū)發(fā)展面臨諸多機(jī)遇和有利條件。我國經(jīng)濟(jì)

長期向好的基本面沒有改變，發(fā)展仍然處于重要戰(zhàn)略機(jī)遇期的重大判

斷沒有改變，但戰(zhàn)略機(jī)遇期的內(nèi)涵發(fā)生深刻變化，正在由原來加快發(fā)

展速度的機(jī)遇轉(zhuǎn)變?yōu)榧涌旖?jīng)濟(jì)發(fā)展方式轉(zhuǎn)變的機(jī)遇，正在由原來規(guī)模

快速擴(kuò)張的機(jī)遇轉(zhuǎn)變?yōu)樘岣甙l(fā)展質(zhì)量和效益的機(jī)遇，我區(qū)推動轉(zhuǎn)型發(fā)

展契合發(fā)展大勢。

“十三五”時(shí)期，我區(qū)發(fā)展也面臨一些困難和挑戰(zhàn)。從宏觀形勢

看，世界經(jīng)濟(jì)仍然處于復(fù)蘇期，發(fā)展形勢復(fù)雜多變，國內(nèi)經(jīng)濟(jì)下行壓

力加大，傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)面臨重大變革，區(qū)域競爭更加激烈，要素成本不斷

提高，我區(qū)發(fā)展將不斷面臨新形勢、新情況和新挑戰(zhàn)。從自身來看，

我區(qū)仍處于產(chǎn)業(yè)培育的“關(guān)鍵期”、社會穩(wěn)定的“敏感期”和轉(zhuǎn)型發(fā)

展的“攻堅(jiān)期”，有很多經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展問題需要解決，特別是經(jīng)濟(jì)總

量不夠大、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不夠優(yōu)、重構(gòu)支柱產(chǎn)業(yè)體系任重道遠(yuǎn)，資源瓶頸

制約依然突出、創(chuàng)新要素基礎(chǔ)薄弱、發(fā)展動力不足等問題亟需突破，

維護(hù)安全穩(wěn)定壓力較大，保障和改革民生任務(wù)較重。

三、項(xiàng)目承辦單位發(fā)展概況

公司在“政府引導(dǎo)、市場主導(dǎo)、社會參與”的總體原則基礎(chǔ)上，

堅(jiān)持優(yōu)化結(jié)構(gòu)，提質(zhì)增效。不斷促進(jìn)企業(yè)改變粗放型發(fā)展模式和管理

方式，補(bǔ)齊生態(tài)環(huán)境保護(hù)不足和區(qū)域發(fā)展不協(xié)調(diào)的短板，走綠色、協(xié)

調(diào)和可持續(xù)發(fā)展道路，不斷優(yōu)化供給結(jié)構(gòu)，提高發(fā)展質(zhì)量和效益。牢

固樹立并切實(shí)貫徹創(chuàng)新、協(xié)調(diào)、綠色、開放、共享的發(fā)展理念，以提

質(zhì)增效為中心，以提升創(chuàng)新能力為主線，降成本、補(bǔ)短板，推進(jìn)供給

側(cè)結(jié)構(gòu)性改革。

當(dāng)前，國內(nèi)外經(jīng)濟(jì)發(fā)展形勢依然錯(cuò)綜復(fù)雜。從國際看，世界經(jīng)濟(jì)

深度調(diào)整、復(fù)蘇乏力，外部環(huán)境的不穩(wěn)定不確定因素增加，中小企業(yè)

外貿(mào)形勢依然嚴(yán)峻，出口增長放緩。從國內(nèi)看，發(fā)展階段的轉(zhuǎn)變使經(jīng)

濟(jì)發(fā)展進(jìn)入新常態(tài)，經(jīng)濟(jì)增速從高速增長轉(zhuǎn)向中高速增長，經(jīng)濟(jì)增長

方式從規(guī)模速度型粗放增長轉(zhuǎn)向質(zhì)量效率型集約增長，經(jīng)濟(jì)增長動力

從物質(zhì)要素投入為主轉(zhuǎn)向創(chuàng)新驅(qū)動為主。新常態(tài)對經(jīng)濟(jì)發(fā)展帶來新挑

戰(zhàn)，企業(yè)遇到的困難和問題尤為突出。面對國際國內(nèi)經(jīng)濟(jì)發(fā)展新環(huán)境,

公司依然面臨著較大的經(jīng)營壓力，資本、土地等要素成本持續(xù)維持高

位。公司發(fā)展面臨挑戰(zhàn)的同時(shí)，也面臨著重大機(jī)遇。隨著改革的深化,

新型工業(yè)化、城鎮(zhèn)化、信息化、農(nóng)業(yè)現(xiàn)代化的推進(jìn)，以及“大眾創(chuàng)業(yè)、

萬眾創(chuàng)新”、《中國制造2025》、“互聯(lián)網(wǎng)+”、“一帶一路”等重大

戰(zhàn)略舉措的加速實(shí)施，企業(yè)發(fā)展基本面向好的勢頭更加鞏固。公司將

把握國內(nèi)外發(fā)展形勢，利用好國際國內(nèi)兩個(gè)市場、兩種資源，抓住發(fā)

展機(jī)遇，轉(zhuǎn)變發(fā)展方式，提高發(fā)展質(zhì)量，依靠創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新開辟發(fā)展新路

徑，贏得發(fā)展主動權(quán)，實(shí)現(xiàn)發(fā)展新突破。

本公司秉承“顧客至上，銳意進(jìn)取”的經(jīng)營理念，堅(jiān)持“客戶第

一”的原則為廣大客戶提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。公司堅(jiān)持“責(zé)任+愛心”的服

務(wù)理念，將誠信經(jīng)營、誠信服務(wù)作為企業(yè)立世之本，在服務(wù)社會、方

便大眾中贏得信譽(yù)、贏得市場?！皾M足社會和業(yè)主的需要，是我們不

懈的追求”的企業(yè)觀念，面對經(jīng)濟(jì)發(fā)展步入快車道的良好機(jī)遇，正以

高昂的熱情投身于建設(shè)宏偉大業(yè)。

四、行業(yè)背景分析

（一）行業(yè)相關(guān)政策

1、《國務(wù)院辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意

見》

加強(qiáng)藥用原輔料、包裝材料和制劑研發(fā)聯(lián)動，促進(jìn)藥品研發(fā)鏈和

產(chǎn)業(yè)鏈有機(jī)銜接，推動企業(yè)等加強(qiáng)藥用原輔料和包裝材料研發(fā)，運(yùn)用

新材料、新工藝、新技術(shù)，提高質(zhì)量水平。通過提高自我創(chuàng)新能力、

積極引進(jìn)國外先進(jìn)技術(shù)等措施，推動技術(shù)升級，突破提純、質(zhì)量控制

等關(guān)鍵技術(shù)，淘汰落后技術(shù)和產(chǎn)能，改變部分藥用原輔料和包裝材料

依賴進(jìn)口的局面，滿足制劑質(zhì)量需求

2、《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》（國發(fā)（2017）12號）

提高藥用輔料、藥包材標(biāo)準(zhǔn)整體水平，擴(kuò)大品種覆蓋面；完善技

術(shù)指導(dǎo)原則，修訂藥物非臨床研究、藥物臨床試驗(yàn)、處方藥與非處方

藥分類、藥用輔料安全性評價(jià)、藥品注冊管理、醫(yī)療器械注冊技術(shù)審

查等指導(dǎo)原則；對藥用原輔料和藥包材生產(chǎn)企業(yè)開展延伸監(jiān)管

3、《戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)產(chǎn)品和服務(wù)指導(dǎo)目錄（2016版）》

在一3.L14其他功能材料II中明確將一藥用輔料II納入戰(zhàn)略性新

興產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)產(chǎn)品和服務(wù)指導(dǎo)目錄在一4.1.5生物醫(yī)藥關(guān)鍵裝備與原輔

料II中，強(qiáng)調(diào)一新型固體制劑用輔料，新型包衣材料，新型注射用輔

料，藥用制劑預(yù)混輔料n

4、《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》

加強(qiáng)藥用輔料的標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)；支持新型藥用輔料開發(fā)應(yīng)用；發(fā)

展基于“功能相關(guān)性指標(biāo)”的系列化藥用輔料，重點(diǎn)發(fā)展纖維素及其

衍生物、高質(zhì)量淀粉及可溶性淀粉、聚山梨酯、聚乙二醇、磷脂、注

射用吸附劑、新型材料膠囊等系列化產(chǎn)品，開發(fā)用于高端制劑、可提

供特定功能的輔料和功能性材料，重點(diǎn)發(fā)展丙交酯乙交酯共聚物、聚

乳酸等注射用控制材料等

5、《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》

將藥用輔料產(chǎn)業(yè)納入國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，明確了其在藥品發(fā)展

領(lǐng)域關(guān)鍵的基礎(chǔ)性作用。并指出要建設(shè)一批符合國際標(biāo)準(zhǔn)的集約化藥

用輔料生產(chǎn)基地和培育龍頭企業(yè)

（二）進(jìn)入本行業(yè)的壁壘

1、市場準(zhǔn)入壁壘

藥用輔料是藥品的重要組成成分，其選用直接關(guān)系藥品的質(zhì)量安

全。近年來，我國監(jiān)管部門在完善藥品監(jiān)管的同時(shí)，也加強(qiáng)了對藥用

輔料的監(jiān)管力度，在藥用輔料的行業(yè)準(zhǔn)入、生產(chǎn)資質(zhì)等方面制定了一

系列的法律法規(guī)，提高了進(jìn)入藥用輔料行業(yè)的門檻?！都訌?qiáng)藥用輔料

監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》（國食藥監(jiān)辦[2012]212號）規(guī)定，對藥用輔料

實(shí)施分類管理，對新的藥用輔料和安全風(fēng)險(xiǎn)較高的藥用輔料實(shí)行許可

管理，即生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)取得《藥品生產(chǎn)許可證》，品種必須獲得注冊許

可。2016年，國家相關(guān)部門出臺了《關(guān)于進(jìn)一步完善食品藥品追溯體

系的意見（征求意見稿）》、《關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評

審批有關(guān)事項(xiàng)的公告》，藥用輔料DMF制度和關(guān)聯(lián)審評制度已現(xiàn)雛形,

藥用輔料行業(yè)監(jiān)管體系進(jìn)一步完善，準(zhǔn)入門檻將進(jìn)一步提高。

2、技術(shù)壁壘

醫(yī)藥行業(yè)是技術(shù)密集型行業(yè)，技術(shù)工藝比較復(fù)雜，質(zhì)量要求嚴(yán)格。

近年來，醫(yī)藥技術(shù)發(fā)展迅速，醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)對于藥用輔料的產(chǎn)品質(zhì)量

和性能要求越來越高，由此，對行業(yè)內(nèi)企業(yè)的研發(fā)能力和技術(shù)水平的

要求也在不斷提高。藥用輔料企業(yè)必須擁有較強(qiáng)的技術(shù)力量和技術(shù)儲

備，加大研發(fā)投入，才能不斷開發(fā)新的輔料品類和新的工藝技術(shù)以滿

足藥品生產(chǎn)企業(yè)的需求。對于新進(jìn)入者而言，由于缺乏技術(shù)積累，其

生產(chǎn)工藝和技術(shù)水平很難在短時(shí)間內(nèi)取得突破，難以在市場中立足。

3、品牌美譽(yù)度和客戶壁壘

隨著監(jiān)管政策的趨嚴(yán)，尤其是仿制藥一致性評價(jià)和藥用輔料關(guān)聯(lián)

審評審批制度的推進(jìn)，下游制藥企業(yè)越發(fā)關(guān)注藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)

范運(yùn)作情況、產(chǎn)品質(zhì)量及穩(wěn)定性、技術(shù)水平和研發(fā)能力。同時(shí)，隨著

藥用輔料關(guān)聯(lián)審評審批制度的推進(jìn)，制藥企業(yè)變更輔料供應(yīng)商的成本

提高，促使制藥企業(yè)在選擇輔料供應(yīng)商時(shí)更加謹(jǐn)慎，重視輔料供應(yīng)商

的產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)水平和研發(fā)能力，且供需關(guān)系比較緊密，一般不會

輕易更換供應(yīng)商。因此，在行業(yè)內(nèi)擁有較高品牌美譽(yù)度的企業(yè)能夠爭

取到更多、更優(yōu)質(zhì)的客戶，占據(jù)較高的市場份額，并保持長期穩(wěn)定的

合作關(guān)系，對其他競爭對手形成壁壘。

4、資金壁壘

醫(yī)藥行業(yè)技術(shù)革新不斷加快，對企業(yè)技術(shù)和設(shè)備的投入要求也越

來越大，為滿足技術(shù)工藝改良和新的藥用輔料品類開發(fā)的需要，藥用

輔料企業(yè)對研發(fā)資金有著大量、持續(xù)的需求。同時(shí)，我國一直對藥用

輔料參照藥品進(jìn)行監(jiān)管，隨著相關(guān)制度的不斷完善，為適應(yīng)監(jiān)管政策,

藥用輔料行業(yè)將不可避免地增加對技術(shù)、設(shè)備、人才、環(huán)保等方面的

投入。因此，藥用輔料業(yè)務(wù)的建立和發(fā)展離不開強(qiáng)大資金投入的支持,

藥用輔料行業(yè)存在一定的資金壁壘。

5、行業(yè)的利潤水平，變動趨勢及變動原因

藥用輔料行業(yè)的利潤水平受產(chǎn)品供求關(guān)系、生產(chǎn)工藝復(fù)雜程度、

產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)品研發(fā)及制造成本等諸多因素影響。我國藥用輔料行業(yè)

的企業(yè)數(shù)量眾多、生產(chǎn)規(guī)模差異較大，產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊，導(dǎo)致我國

藥用輔料企業(yè)的毛利率水平差異較大。數(shù)量眾多的小規(guī)模、專業(yè)性不

強(qiáng)的藥用輔料企業(yè)，主要從事低端產(chǎn)品的生產(chǎn)，產(chǎn)品附加值低，利潤

率水平低，隨著行業(yè)的規(guī)范化，尤其是藥用輔料生產(chǎn)及質(zhì)量的規(guī)范化、

標(biāo)準(zhǔn)化，這些企業(yè)賴以生存的低成本競爭策略將難以維系，行業(yè)內(nèi)產(chǎn)

品的低價(jià)競爭局面將得以改善，行業(yè)整體利潤率水平將會提升。行業(yè)

內(nèi)部分生產(chǎn)中高端產(chǎn)品的專業(yè)藥用輔料企業(yè)，憑借規(guī)模、產(chǎn)品、質(zhì)量、

技術(shù)等方面的優(yōu)勢，可以獲得較高的利潤。特別是新型藥用輔料產(chǎn)品,

在市場培育和成長期，市場占有率高，能夠獲得較高利潤。

第三章行業(yè)市場分析

一、行業(yè)基本情況

1、行業(yè)的技術(shù)水平和技術(shù)特點(diǎn)

我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展過程中，存在重視原料藥物和藥物制劑、輕視

藥用輔料的傾向，這使得我國藥用輔料水平低，藥用輔料工業(yè)技術(shù)水

平與發(fā)達(dá)國家相比差距較大，嚴(yán)重阻礙了藥物制劑行業(yè)的發(fā)展。

當(dāng)前，我國藥用輔料行業(yè)企業(yè)普遍規(guī)模偏小，制造工藝和技術(shù)水

平偏低。國內(nèi)中低端藥用輔料產(chǎn)品供應(yīng)充足，但是技術(shù)含量較高的高

端藥用輔料則供應(yīng)短缺、國產(chǎn)化率低。為滿足需求，國內(nèi)制藥企業(yè)所

需的高端藥用輔料只能通過進(jìn)口方式向國外輔料企業(yè)以昂貴的價(jià)格采

購使用。

近年來，隨著我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，藥用輔料行業(yè)迎來了新的

發(fā)展機(jī)遇，藥用輔料的質(zhì)量及應(yīng)用安全和中高端藥用輔料的研發(fā)創(chuàng)新

受到了越來越多的關(guān)注。目前已逐漸形成了一批專業(yè)化藥用輔料生產(chǎn)

企業(yè)，推動著藥用輔料產(chǎn)品不斷向?qū)?、精、新方向發(fā)展。這些專業(yè)化

的輔料企業(yè)除促進(jìn)了傳統(tǒng)藥用輔料的質(zhì)量得以提高外，還研究開發(fā)了

新型的藥用輔料，包括新型難溶性藥物增溶材料、薄膜包衣材料、脂

質(zhì)體載體材料、毫微囊成囊材料、靶向給藥材料、固體分散體載體材

料等。此外，還有許多新工藝、新藥物釋放系統(tǒng)的研究成果面市，這

些都昭示著藥用輔料行業(yè)的工藝改善、技術(shù)升級和創(chuàng)新發(fā)展的時(shí)代到

來。

在研發(fā)途徑方面，由于藥用輔料企業(yè)獨(dú)立進(jìn)行新型藥用輔料的研

究和開發(fā)周期較長，在成功審批后還要經(jīng)歷向藥物生產(chǎn)企業(yè)推銷、等

待市場接受的過程，研發(fā)進(jìn)程緩慢、投入高、風(fēng)險(xiǎn)大。藥用輔料研發(fā)

的上述特點(diǎn)使得越來越多的藥用輔料企業(yè)在新輔料研發(fā)上尋求與制藥

企業(yè)合作，并將其作為新型藥物申報(bào)的一部分。

未來隨著我國醫(yī)藥行業(yè)的技術(shù)升級、行業(yè)需求的持續(xù)增長和監(jiān)管

政策的完善，藥用輔料行業(yè)將進(jìn)一步轉(zhuǎn)型升級，行業(yè)技術(shù)水平有望進(jìn)

一步提升，國產(chǎn)藥用輔料將逐漸走出國門，參與國際市場的競爭。

2、行業(yè)經(jīng)營模式

醫(yī)藥與人民的生命健康息息相關(guān)，國家對醫(yī)藥行業(yè)實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)管。

藥用輔料作為藥品的重要組成部分，在生產(chǎn)資質(zhì)許可管理和產(chǎn)品質(zhì)量

安全管理等方面參考藥品管理。藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)市場情況、經(jīng)

營計(jì)劃及客戶訂單情況，自主安排采購、生產(chǎn)和銷售。

3、行業(yè)的周期性、區(qū)域性和季節(jié)性特征

醫(yī)藥行業(yè)的需求屬于剛性需求，行業(yè)不存在明顯的周期性、季節(jié)

性特征。藥品的需求與區(qū)域經(jīng)濟(jì)發(fā)展、人口密度、人均收入密切相關(guān),

在經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)地區(qū)，人口密度較大、人均收入較高，居民的醫(yī)療保健意

識較強(qiáng)，因此我國東部沿海省份等經(jīng)濟(jì)較發(fā)達(dá)的地區(qū)藥品需求更高，

醫(yī)藥制造企業(yè)和藥用輔料企業(yè)也較多。

二、市場分析

1、有利因素

①醫(yī)藥行業(yè)高速增長帶動藥用輔料需求增長

A、人口基數(shù)大，“老齡化”、“全面二胎”拉動我國醫(yī)藥市場需

求

我國人口眾多，據(jù)國家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，2016年我國大陸總?cè)丝?/p>

13.8億人，約占據(jù)世界人口總數(shù)的五分之一，龐大的人口基數(shù)將帶來

巨大的醫(yī)療服務(wù)和醫(yī)藥產(chǎn)品的需求。

同時(shí)，我國老齡化日趨嚴(yán)重。2016年，我國60歲及以上人口為

23,086萬人，占總?cè)丝诘?6.7%,同2010年第六次全國人口普查數(shù)據(jù)

相比上升3.44個(gè)百分點(diǎn)，平均每年上升0.57個(gè)百分點(diǎn)；65歲及以上

人口為15,003萬人，占總?cè)丝诘?0.8%,同2010年第六次全國人口普

查數(shù)據(jù)相比上升1.93個(gè)百分點(diǎn)，平均每年上升0.32個(gè)百分點(diǎn)。

《“十三五”國家老齡事業(yè)發(fā)展和養(yǎng)老體系建設(shè)規(guī)劃》顯示，預(yù)計(jì)到

2020年我國60歲以上老年人口將增加到2.55億人左右，占總?cè)丝诒?/p>

重將提升至17.8%左右。由于老齡人口是醫(yī)藥藥品的最大消費(fèi)群體，人

口老齡化將直接推動醫(yī)藥產(chǎn)品需求的逐年增加。自2016年1月起，我

國“全面二胎”政策開始實(shí)施，新增人口比例預(yù)計(jì)將增加，新增人口

的醫(yī)藥需求也將促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的增長。

B、工業(yè)化、城鎮(zhèn)化、環(huán)境因素導(dǎo)致發(fā)病率增加帶來醫(yī)藥需求增長

我國城鎮(zhèn)化、工業(yè)化進(jìn)程不斷加快，促進(jìn)我國經(jīng)濟(jì)發(fā)展，推動了

醫(yī)療衛(wèi)生設(shè)施的完善。同時(shí)，工業(yè)化和城鎮(zhèn)化的加速也深刻影響著人

們的生活狀態(tài)，生活節(jié)奏加快，精神壓力加大，身體亞健康狀況普遍。

受工業(yè)化和城鎮(zhèn)化加速發(fā)展的影響，我國環(huán)境污染和生態(tài)破壞問題也

日益嚴(yán)重，空氣污染、水污染、食品污染給人們身體健康帶來了重要

影響，環(huán)境因素導(dǎo)致了多種疾病的發(fā)生，這也從客觀上帶動了醫(yī)藥產(chǎn)

品需求增長。

C、居民收入增加，醫(yī)改逐步深入，國民醫(yī)療衛(wèi)生消費(fèi)能力不斷提

升

改革開放以來，我國經(jīng)濟(jì)發(fā)展迅速，居民人均可支配收入不斷增

長，人民生活水平穩(wěn)步提升，醫(yī)藥產(chǎn)品消費(fèi)能力也不斷提高。根據(jù)國

家統(tǒng)計(jì)局的相關(guān)數(shù)據(jù)，2017年，我國城鎮(zhèn)居民人均可支配收入36,396

元，同比增長8.30%；城鎮(zhèn)居民人均醫(yī)療保健類消費(fèi)性支出為1,777元，

較上年增長8.95%,高于人均可支配收入增長。

同時(shí)，為了促進(jìn)城鄉(xiāng)和區(qū)域醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的平衡發(fā)展，擴(kuò)大醫(yī)療

衛(wèi)生服務(wù)對弱勢群體的覆蓋，我國加大了醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革力度，逐

步建立覆蓋城鄉(xiāng)居民的公共衛(wèi)生服務(wù)體系、醫(yī)療服務(wù)體系、醫(yī)療保障

體系和藥品供應(yīng)保障體系。目前，我國已經(jīng)基本建立覆蓋全民的醫(yī)療

保障制度，2018年統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，我國基本醫(yī)保的參保人數(shù)超過13.5

億，參保率穩(wěn)定在95%以上。基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的完善，有助于進(jìn)一步

擴(kuò)大居民醫(yī)療消費(fèi)能力和藥品消費(fèi)需求，促進(jìn)我國醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展。

②國家產(chǎn)業(yè)政策的支持

醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是支撐發(fā)展醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)和健康服務(wù)業(yè)的重要基礎(chǔ)，是

國家重點(diǎn)發(fā)展的領(lǐng)域之一，藥用輔料作為藥品的重要組成部分，直接

關(guān)系藥品質(zhì)量和安全。近幾年，國家加大了對藥用輔料行業(yè)的政策支

持力度。2012年1月，國家將藥用輔料行業(yè)列入《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”

發(fā)展規(guī)劃》的五大重點(diǎn)領(lǐng)域之一；2012年12月，國務(wù)院發(fā)布《生物產(chǎn)

業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，將藥用輔料產(chǎn)業(yè)納入國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，明確了其

在藥品發(fā)展領(lǐng)域關(guān)鍵的基礎(chǔ)性作用；2015年6月，《中國藥典》

（2015年版）公布，首次將藥用輔料單獨(dú)成冊，助推藥用輔料行業(yè)規(guī)

范發(fā)展；2016年10月，國家工業(yè)和信息化部發(fā)布《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃

指南》，強(qiáng)調(diào)要支持新型藥用輔料的開發(fā)和應(yīng)用。2017年，國家發(fā)展

和改革委員會《戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)產(chǎn)品和服務(wù)指導(dǎo)目錄（2016版）》

（2017年第1號），明確將“藥用輔料”納入戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)產(chǎn)

品和服務(wù)指導(dǎo)目錄，并強(qiáng)調(diào)“新型固體制劑用輔料，新型包衣材料，

新型注射用輔料，藥用制劑預(yù)混輔料”。國家產(chǎn)業(yè)政策的支持為我國

藥用輔料行業(yè)帶來了廣闊的發(fā)展前景。

③仿制藥一致性評價(jià)和藥用輔料關(guān)聯(lián)審評審批政策將推動我國藥

用輔料行業(yè)的發(fā)展

仿制藥一致性評價(jià)和藥用輔料關(guān)聯(lián)審評的開展，將促使藥用輔料

企業(yè)轉(zhuǎn)變?yōu)橄掠沃苿┢髽I(yè)的緊密合作者，改善目前“重原料、輕輔料”

的現(xiàn)狀。

近年來，國務(wù)院、國家食品藥品監(jiān)督管理總局分別發(fā)文，要求推

進(jìn)一致性評價(jià)工作。仿制藥一致性評價(jià)要求仿制藥至少應(yīng)與原研藥的

質(zhì)量和療效一致。藥用輔料直接影響到制劑的質(zhì)量、安全性和有效性，

對制劑有賦形、靶向、調(diào)節(jié)有效成分釋放速度等作用。仿制藥一致性

評價(jià)的推行，促使制藥企業(yè)由追求低成本向追求高質(zhì)量、高穩(wěn)定性改

變，以順利完成仿制藥一致性評價(jià)工作。

2016年8月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局推出藥包材藥用輔料與

藥品關(guān)聯(lián)審評審批政策，明確“將直接接觸藥品的包裝材料和容器

（以下簡稱藥包材）、藥用輔料由單獨(dú)審批改為在審批藥品注冊申請

時(shí)一并審評審批”。關(guān)聯(lián)審評審批制度的推行促進(jìn)藥用輔料的規(guī)范化

發(fā)展，促使藥用輔料競爭從價(jià)格競爭轉(zhuǎn)變?yōu)橘|(zhì)量、技術(shù)、服務(wù)等綜合

能力的競爭。

④醫(yī)藥行業(yè)全球化發(fā)展推動藥物制造產(chǎn)業(yè)向發(fā)展中國家轉(zhuǎn)移

在國際醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)全球化發(fā)展的背景下，為優(yōu)化資源配置，節(jié)省藥

物生產(chǎn)成本，跨國醫(yī)藥集團(tuán)將藥物制造環(huán)節(jié)向發(fā)展中國家轉(zhuǎn)移的趨勢

越來越明顯。我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)專業(yè)技術(shù)人員充足、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)豐富、成本

優(yōu)勢明顯、市場潛力巨大，具有承接藥物制造產(chǎn)業(yè)的區(qū)位優(yōu)勢，已經(jīng)

成為全球制藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移的重點(diǎn)地區(qū)之一。通過承接國際藥物制造產(chǎn)業(yè)

轉(zhuǎn)移，未來幾年我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模將進(jìn)一步擴(kuò)張，進(jìn)而推動國內(nèi)藥用

輔料產(chǎn)業(yè)增長。

2、行業(yè)發(fā)展的不利因素

①國際藥用輔料企業(yè)產(chǎn)品對國內(nèi)產(chǎn)品的競爭威脅

中國醫(yī)藥作為一個(gè)新興市場，受到各個(gè)大型跨國企業(yè)的關(guān)注，國

際輔料巨頭紛紛進(jìn)入中國市場，搶占國內(nèi)醫(yī)用輔料市場。目前，德國

默克集團(tuán)、德國美劑樂集團(tuán)、法國羅蓋特公司、美國卡樂康公司等國

際輔料生產(chǎn)巨頭已通過多種方式登陸我國藥用輔料市場，其部分品牌

產(chǎn)品處于壟斷地位，國內(nèi)企業(yè)面臨著較大的競爭壓力。同時(shí)，很多跨

國醫(yī)藥、健康企業(yè)也向藥用輔料行業(yè)延伸，在中國建立藥用輔料研發(fā)

中心及生產(chǎn)中心，加劇了市場競爭。

②市場上專業(yè)的藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)較少

2016年之前，我國對藥用輔料實(shí)施分類管理，《加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)

督管理的有關(guān)規(guī)定》（國食藥監(jiān)辦[2012]212號）規(guī)定，對新的藥用輔

料和安全風(fēng)險(xiǎn)較高的藥用輔料實(shí)行許可管理，即生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)取得《藥

品生產(chǎn)許可證》，品種必須獲得注冊許可；對其他輔料實(shí)行備案管理,

即生產(chǎn)企業(yè)及其產(chǎn)品進(jìn)行備案。目前，我國藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的專業(yè)

化程度較低。據(jù)統(tǒng)計(jì)，藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)中，具有藥品生產(chǎn)許可的企

業(yè)占比僅為約23%。

第四章產(chǎn)品方案與建設(shè)規(guī)劃

一、建設(shè)規(guī)模及主要建設(shè)內(nèi)容

（-）項(xiàng)目場地規(guī)模

該項(xiàng)目總占地面積26713.31m2（折合約40.07畝），預(yù)計(jì)場區(qū)規(guī)

2

劃總建筑面積32590.24mo

（二）產(chǎn)能規(guī)模

根據(jù)國內(nèi)外市場需求和XXX投資管理公司建設(shè)能力分析，建設(shè)規(guī)

模確定達(dá)產(chǎn)年產(chǎn)合成潤滑基礎(chǔ)油00000噸，預(yù)計(jì)年?duì)I業(yè)收入26000.00

萬元。

二、產(chǎn)品規(guī)劃方案及生產(chǎn)綱領(lǐng)

本期項(xiàng)目產(chǎn)品主要從國家及地方產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策、市場需求狀況、

資源供應(yīng)情況、企業(yè)資金籌措能力、生產(chǎn)工藝技術(shù)水平的先進(jìn)程度、

項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)效益及投資風(fēng)險(xiǎn)性等方面綜合考慮確定。具體品種將根據(jù)市

場需求狀況進(jìn)行必要的調(diào)整，各年生產(chǎn)綱領(lǐng)是根據(jù)人員及裝備生產(chǎn)能

力水平，并參考市場需求預(yù)測情況確定，同時(shí)，把產(chǎn)量和銷量視為一

致，本報(bào)告將按照初步產(chǎn)品方案進(jìn)行測算。

第五章項(xiàng)目選址分析

一、項(xiàng)目選址原則

所選場址應(yīng)避開自然保護(hù)區(qū)、風(fēng)景名勝區(qū)、生活飲用水源地和其

他特別需要保護(hù)的環(huán)境敏感性目標(biāo)。項(xiàng)目建設(shè)區(qū)域地理?xiàng)l件較好，基

礎(chǔ)設(shè)施等配套較為完善，并且具有足夠的發(fā)展?jié)摿Α?/p>

二、建設(shè)區(qū)基本情況

園區(qū)堅(jiān)持“統(tǒng)一規(guī)劃、分步實(shí)施、滾動發(fā)展”和“開發(fā)一片、建

成一片、收益一片”的開發(fā)道路，經(jīng)濟(jì)實(shí)力顯著增強(qiáng)，較好發(fā)揮了

“窗口、示范、輻射、帶動”作用，成為區(qū)域內(nèi)經(jīng)濟(jì)發(fā)展最具活力的

增長極，建設(shè)成為多功能、綜合性綠色生態(tài)產(chǎn)業(yè)園區(qū)。

經(jīng)過多年發(fā)展，園區(qū)產(chǎn)業(yè)聚集效應(yīng)凸現(xiàn)，發(fā)展速度日益加快，增

長勢頭日益強(qiáng)勁，形成了糧油食品加工、汽車零部件、重大裝備制造、

大數(shù)據(jù)、節(jié)能環(huán)保、新能源以及生物工程等特色產(chǎn)業(yè)。

在環(huán)境建設(shè)方面，園區(qū)按照“高起點(diǎn)規(guī)劃、高強(qiáng)度開發(fā)、高標(biāo)準(zhǔn)

配套、高效能管理”的思路，遵循“分步實(shí)施、適度超前”的原則，

努力完善基礎(chǔ)配套，強(qiáng)化功能服務(wù)，配套條件日臻一流。近年來，加

大投資力度用于港口、道路、給排水、電力等基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)。

在政務(wù)服務(wù)方面，園區(qū)以“放管服”改革為統(tǒng)領(lǐng)，以深入開展

“雙創(chuàng)雙服”活動為契機(jī)，堅(jiān)持以“誠”招商、以“優(yōu)”便商、以

“信”安商，不斷優(yōu)化服務(wù)舉措，創(chuàng)新服務(wù)內(nèi)容，全力打造與國際慣

例和國際市場接軌的投資軟環(huán)境。

當(dāng)前，園區(qū)以全新的姿態(tài)擁抱世界、面向未來，以更加開放的理

念、更加開放的胸懷、更加開放的舉措，全力營造效率最高、程序最

簡、服務(wù)最優(yōu)的國際化營商發(fā)展環(huán)境。

“十三五”時(shí)期，我區(qū)發(fā)展面臨諸多機(jī)遇和有利條件。我國經(jīng)濟(jì)

長期向好的基本面沒有改變，發(fā)展仍然處于重要戰(zhàn)略機(jī)遇期的重大判

斷沒有改變，但戰(zhàn)略機(jī)遇期的內(nèi)涵發(fā)生深刻變化，正在由原來加快發(fā)

展速度的機(jī)遇轉(zhuǎn)變?yōu)榧涌旖?jīng)濟(jì)發(fā)展方式轉(zhuǎn)變的機(jī)遇，正在由原來規(guī)模

快速擴(kuò)張的機(jī)遇轉(zhuǎn)變?yōu)樘岣甙l(fā)展質(zhì)量和效益的機(jī)遇，我區(qū)推動轉(zhuǎn)型發(fā)

展契合發(fā)展大勢。

“十三五”時(shí)期，我區(qū)發(fā)展也面臨一些困難和挑戰(zhàn)。從宏觀形勢

看，世界經(jīng)濟(jì)仍然處于復(fù)蘇期，發(fā)展形勢復(fù)雜多變，國內(nèi)經(jīng)濟(jì)下行壓

力加大，傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)面臨重大變革，區(qū)域競爭更加激烈，要素成本不斷

提高，我區(qū)發(fā)展將不斷面臨新形勢、新情況和新挑戰(zhàn)。從自身來看，

我區(qū)仍處于產(chǎn)業(yè)培育的“關(guān)鍵期”、社會穩(wěn)定的“敏感期”和轉(zhuǎn)型發(fā)

展的“攻堅(jiān)期”，有很多經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展問題需要解決，特別是經(jīng)濟(jì)總

量不夠大、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不夠優(yōu)、重構(gòu)支柱產(chǎn)業(yè)體系任重道遠(yuǎn)，資源瓶頸

制約依然突出、創(chuàng)新要素基礎(chǔ)薄弱、發(fā)展動力不足等問題亟需突破，

維護(hù)安全穩(wěn)定壓力較大，保障和改革民生任務(wù)較重。

到“十三五”末，力爭實(shí)現(xiàn)經(jīng)濟(jì)增長、發(fā)展質(zhì)量效益、生態(tài)環(huán)境

在省市爭先進(jìn)位；地區(qū)生產(chǎn)總值比2010年增加1.5倍以上、城鄉(xiāng)居民

人均可支配收入比2010年增加1.5倍以上；是到2020年確保如期全

面建成小康社會。

三、創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展

大力實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略，優(yōu)化創(chuàng)新資源，激活創(chuàng)新主體，改

善創(chuàng)新環(huán)境，讓一切創(chuàng)新活力競相迸發(fā)，讓一切創(chuàng)新價(jià)值充分展現(xiàn)，

讓創(chuàng)新成為引領(lǐng)發(fā)展的第一動力。大力實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略，優(yōu)化

創(chuàng)新資源，激活創(chuàng)新主體，改善創(chuàng)新環(huán)境，讓一切創(chuàng)新活力競相迸發(fā),

讓一切創(chuàng)新價(jià)值充分展現(xiàn)，讓創(chuàng)新成為引領(lǐng)發(fā)展的第一動力。

（一）實(shí)施科技創(chuàng)新引領(lǐng)

大力實(shí)施協(xié)同創(chuàng)新戰(zhàn)略，積極鼓勵(lì)企業(yè)與京津科研機(jī)構(gòu)、院校開

展對接活動，組建技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟，增強(qiáng)自主創(chuàng)新和持續(xù)創(chuàng)新能力。瞄

準(zhǔn)國家科技重大專項(xiàng)和計(jì)劃，積極爭取和培育實(shí)施新的科技成果轉(zhuǎn)化

項(xiàng)目。

培育高新技術(shù)企業(yè)。大力提升重點(diǎn)骨干企業(yè)的高新技術(shù)含量，使

之成為技術(shù)優(yōu)勢明顯，經(jīng)濟(jì)效益顯著的區(qū)域經(jīng)濟(jì)龍頭企業(yè)；抓住有潛

力的高新技術(shù)項(xiàng)目和高新技術(shù)產(chǎn)品，精心培育，大力扶持。

搭建科技創(chuàng)新平臺。構(gòu)建一批“眾創(chuàng)空間”，鼓勵(lì)社會力量投資

建設(shè)或管理運(yùn)營創(chuàng)業(yè)載體，為科技創(chuàng)新創(chuàng)造良好環(huán)境。著力實(shí)施“互

聯(lián)網(wǎng)+”戰(zhàn)略，逐步推進(jìn)互聯(lián)網(wǎng)科技大市場發(fā)展，建立集技術(shù)交易、技

術(shù)經(jīng)紀(jì)、科技金融、科技咨詢、知識產(chǎn)權(quán)于一體的線上線下科技成果

轉(zhuǎn)化平臺，建成中小企業(yè)科技成果轉(zhuǎn)化服務(wù)體系、農(nóng)村科技成果轉(zhuǎn)化

服務(wù)體系、科技合作交流成果轉(zhuǎn)化服務(wù)體系、企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化

體系和技術(shù)信息網(wǎng)絡(luò)成果推廣服務(wù)體系。

（二）加快人才創(chuàng)新步伐

制定出臺人才引進(jìn)優(yōu)惠政策。積極實(shí)施人才培養(yǎng)扶持工程，吸引

各類人才到青縣興業(yè)創(chuàng)業(yè)，為高端優(yōu)質(zhì)人才的聚集營造良好的政策環(huán)

境和社會環(huán)境。

加強(qiáng)專業(yè)技術(shù)人才隊(duì)伍建設(shè)。大力推進(jìn)技能型人才和企業(yè)人才隊(duì)

伍建設(shè)，充分利用現(xiàn)有教育資源，加強(qiáng)職業(yè)技能教育，不斷提升技能

型勞動者的綜合素質(zhì)。

加快人才引進(jìn)平臺體系建設(shè)。大力支持技術(shù)研究中心、企業(yè)研發(fā)

中心、實(shí)驗(yàn)室與工作站、創(chuàng)新實(shí)踐基地與公共實(shí)訓(xùn)基地建設(shè)，組建產(chǎn)

業(yè)針對性強(qiáng)、促進(jìn)發(fā)展升級的技術(shù)聯(lián)盟。

（三）加大機(jī)制創(chuàng)新力度

創(chuàng)新市場運(yùn)作機(jī)制。建立健全政府和社會資本合作制度體系，推

廣運(yùn)用政府和社會資本合作（PPP）模式。創(chuàng)新股權(quán)激勵(lì)機(jī)制，鼓勵(lì)企

業(yè)采取股權(quán)獎(jiǎng)勵(lì)、股權(quán)出售、股票期權(quán)等方式，對企業(yè)重要管理、科

技人員實(shí)施股權(quán)激勵(lì)。鼓勵(lì)企業(yè)以科技成果作價(jià)方式入股其他企業(yè)。

創(chuàng)新園區(qū)建設(shè)機(jī)制。推廣“政府推動、企業(yè)經(jīng)營、市場運(yùn)作、多

元投入”的園區(qū)開發(fā)模式，建立市場化建設(shè)、專業(yè)化招商管理服務(wù)機(jī)

制。

創(chuàng)新選人用人機(jī)制。樹立注重品行、崇尚實(shí)干、重視基層、鼓勵(lì)

創(chuàng)新、群眾公認(rèn)的用人導(dǎo)向。

四、“十三五”發(fā)展目標(biāo)

保持經(jīng)濟(jì)社會平穩(wěn)較快發(fā)展，提高發(fā)展質(zhì)量和效益，發(fā)展平衡性、

包容性和可持續(xù)性不斷增強(qiáng)，確保如期全面建成小康社會。到2017年,

全區(qū)地區(qū)生產(chǎn)總值和城鄉(xiāng)居民人均收入比2010年同口徑翻一番；到

2020年，全區(qū)地區(qū)生產(chǎn)總值邁上新臺階，城鄉(xiāng)居民人均收入同步提升。

——產(chǎn)業(yè)支撐更加有力。“三大新興產(chǎn)業(yè)”實(shí)現(xiàn)快速發(fā)展，傳統(tǒng)

產(chǎn)業(yè)進(jìn)一步提質(zhì)增效，初步構(gòu)建起支撐區(qū)域發(fā)展的產(chǎn)業(yè)新體系。

——城市品質(zhì)更加優(yōu)良。進(jìn)一步突出以人為本，城市綜合功能進(jìn)

一步完善，環(huán)境質(zhì)量不斷提升，社會民生持續(xù)改善。

——人民生活更加美好。就業(yè)、教育、文化、衛(wèi)生、體育、社保、

住房等公共服務(wù)體系更加健全，初步實(shí)現(xiàn)城鄉(xiāng)基本公共服務(wù)均等化，

人民群眾生活質(zhì)量、健康水平和文明素質(zhì)不斷提高，參與感、獲得感、

幸福感顯著增強(qiáng)。

五、產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向

（一）增強(qiáng)經(jīng)濟(jì)動力和活力

充分發(fā)揮投資的關(guān)鍵作用、消費(fèi)的基礎(chǔ)作用和出口的促進(jìn)作用，

優(yōu)化勞動力、資本、土地、技術(shù)、管理等要素配置，增強(qiáng)經(jīng)濟(jì)增長的

均衡性、協(xié)同性和可持續(xù)性。

（二）培育壯大新興產(chǎn)業(yè)

把握產(chǎn)業(yè)發(fā)展新方向，落實(shí)《中國制造2025》，以集群化、信息

化、智能化發(fā)展為路徑，加快發(fā)展以節(jié)能環(huán)保產(chǎn)業(yè)為重點(diǎn)的先進(jìn)制造

業(yè)，以信息服務(wù)業(yè)為重點(diǎn)的新興生產(chǎn)性服務(wù)業(yè)，以文化休閑旅游業(yè)為

重點(diǎn)的新興生活性服務(wù)業(yè)。

（三）推動傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級

推動區(qū)內(nèi)具有優(yōu)勢的裝備制造、材料工業(yè)、食品工業(yè)以及生產(chǎn)性

服務(wù)業(yè)、生活性服務(wù)業(yè)圍繞生產(chǎn)技術(shù)、商業(yè)模式、供求趨勢的變化，

滿足新需求，采用新技術(shù)、新模式，實(shí)現(xiàn)優(yōu)化升級。

（四）提升創(chuàng)新驅(qū)動能力

加快推進(jìn)創(chuàng)新發(fā)展，以企業(yè)為創(chuàng)新主體，逐步完善政策、人才和

市場環(huán)境，形成創(chuàng)新支撐經(jīng)濟(jì)發(fā)展的格局。

三、項(xiàng)目選址綜合評價(jià)

項(xiàng)目選址應(yīng)統(tǒng)籌區(qū)域經(jīng)濟(jì)社會可持續(xù)發(fā)展，符合城鄉(xiāng)規(guī)劃和相關(guān)

標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，保證城鄉(xiāng)公共安全和項(xiàng)目建設(shè)安全，滿足項(xiàng)目科研、生產(chǎn)

要求，社會經(jīng)濟(jì)效益、社會效益、環(huán)境效益相互協(xié)調(diào)發(fā)展。

第六章