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1液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用法臨床檢測試劑盒通用技術要求下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用GB/T21415體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測量校準品和控制物質(zhì)T/CAS678液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用用于臨床治療藥物監(jiān)測通用技液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜liquidchromatogr基質(zhì)效應是指被測量以外的某種樣品特性對被測量的值2在一組測量條件下的測量精密度，這些條件包括相同的測量程序、相同地點并且對相同或相似所選用的測量方法的總誤差必須在臨床可接受的范圍內(nèi)。由臨床醫(yī)學專家和臨床化學專家共同一組完整的試驗樣品，包括一定數(shù)量的校正標樣和質(zhì)控樣品。多個分析批可在一天完成，或一4性能指標選用覆蓋線性范圍的3個水平樣品在同一分析批內(nèi)分別測定至少20次，變異系數(shù)應不大于4.3批間精密度4.4定量限根據(jù)總誤差確定定量限目標，并制備多個低濃度水平樣品，每份樣品使用一套或多套檢測系統(tǒng)4.5檢出限（適用時）同時測定一組空白樣品和一組低濃度水平樣品，且空白樣品與低濃度水平樣品測試數(shù)量分別不4.6空白限（適用時）試結果，且考慮不同試劑批號、檢測系統(tǒng)和測試目的合4.7分析特異性從總允許誤差中減去方法學偏差、不精密度及相應生理學變異，剩余殘差即為分析特異性帶來4.8線性4.9測量不確定度4.10穩(wěn)定性4.10.1效期穩(wěn)定性44.10.2開封穩(wěn)定性4.10.3溯源性5.1外觀制造商應根據(jù)產(chǎn)品形狀和性狀等特性設計外包裝試劑盒外包裝信息應包括但不限于：產(chǎn)品名稱、執(zhí)行標準、產(chǎn)品條形碼、生產(chǎn)廠家及地址及聯(lián)5.2包裝試劑盒的包裝應能保證內(nèi)容物免受一般運輸和儲存條件下自然和機械5.3使

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