GMP應知應會考試題庫300題（含答案）

GMP應知應會考試題庫300題（含答案）

一、單選題

1.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應當不低于（）

A、5帕斯卡

B、10帕斯卡

G15帕斯卡

D、20帕斯卡

答案：B

2.質量風險管理是在整個產品生命周期中采用（）的方式，對質量風險進行評估、

控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。

A、前瞻

B、回顧

C、前瞻或回顧

D、定期匯總

答案：C

3.企業(yè)應當配備足夠的、符合要求的人員、廠房'設施和設備，為實現（）提供

必要的條件。

A、質量目標

B、質量方案

C、質量活動

D、質量計劃

答案：A

4.產品召回負責人應當（）查閱到藥品發(fā)運記錄。

A、獲得銷售部批準后才能

B、獲得質量受權人批準后

C、不允許

D、能夠迅速

答案：D

5.每批產品均應當有（）。根據該記錄，應當能夠追查每批產品的銷售情況，必

要時應當能夠及時全部追回。

A、分銷記錄

B、接收記錄

C、運輸記錄

D、發(fā)運記錄

答案：D

6.產品召回的進展過程應當（）。

A、有記錄

B、有報告，可替代過程記錄

C、有記錄，并有最終報告

D、不需跟蹤記錄

答案：C

7.配制溶液時，需量取60ml溶劑最適合選用的儀器是（）。

A、100ml燒杯

B、250ml量筒

Cx100ml量筒

D、500ml量筒

答案：C

8.批包裝記錄應當有待包裝產品的批號、數量以及成品的批號和（）。

A、規(guī)格

B、計劃數量

C、批量

D、生產日期

答案：B

9.產品的放行應當符合要求之一：每批藥品均應當由（）簽名批準放行。

A、生產負責人

B、質量負責人

C、質量受權人

D、企業(yè)負責人

答案：C

10.產品的放行應當至少符合要求之一：所有必需的生產和質量控制均已完成并

經（）簽名。

A、相關主管人員

B、質量受權人

C、操作員

D、檢驗員

答案：A

11.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應當不低于。

A、20帕斯卡

B、10帕斯卡

G15帕斯卡

D、5帕斯卡

答案：B

12.廠房應當采取適當措施，防止（）的進入。

A、生產人員

B、外來人員

C、管理人員

D、未經批準人員

答案：D

13.用于同一批藥品生產的所有配料應當集中存放，并做好（）。

A、標識

B、記錄

C、記號

D、記載

答案：A

14.應當制定操作規(guī)程確保質量受權人獨立履行職責，不受（）和其他人員的干

擾。

A、企業(yè)法人

B\企業(yè)負責人

C、生產管理負責人

D、質量管理負責人

答案：B

15.企業(yè)應當采取適當措施，避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品

疾病的人員從事（）。

A、檢驗

B、質量監(jiān)督

C、維修

D、直接接觸藥品的生產

答案：D

16.（）應當負責偏差的分類，保存偏差調查、處理的文件和記錄。

A、生產管理部門

B、質量管理部門

C、技術管理部門

D、研發(fā)部門

答案：B

17.企業(yè)改變原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產工藝、主要生產設備以

及其他影響藥品質量的主要因素時，還應當對變更實施后最初至少（）批次的藥

品質量進行評估。

A、兩個

B、三個

G四個

D、五個

答案：B

18.企業(yè)應當建立文件管理的操作規(guī)程，系統(tǒng)地設計、制定、審核'批準和發(fā)放

文件。與GMP規(guī)范有關的文件應當經（）的審核。

A、藥監(jiān)部門

B、質量管理部門

C、企業(yè)負責人

D、生產管理部門

答案：B

19.質量保證系統(tǒng)應確保生產管理和（）活動符合GMP規(guī)范的要求。

A、藥品管理

B、質量源于設計（QBD）

C、質量控制

D、質量管理

答案：C

20.用于藥品包裝的廠房或區(qū)域應當合理設計和布局，以避免混淆或交叉污染。

如同一區(qū)域內有數條包裝線，應當有（）。

A、獨立包裝間

B、標識

C、分隔設施

D、隔離措施

答案：D

21.分發(fā)、使用的文件應當為（）。

A、舊版文件

B、已撤銷文件

C、現行文本

D、批準的現行文本

答案：D

22.生產區(qū)和貯存區(qū)應當有（），確保有序地存放設備,物料、中間產品、待包

裝產品和成品。

A、相應的位置

B、適當的高度

C、足夠的空間

D、相應的面積

答案：C

23.各崗位職責通常不得委托給他人。確需委托的，其職責可委托給具有相當資

質的（）。

A、指定人員

B、管理人員

C、操作人員

D、生產人員

答案：A

24.在生產過程中，進行每項操作時應當及時記錄，操作結束后應當有（）確認

并簽注姓名和日期。

A、專人

B、生產操作人員

C、生產負責人

D、記錄填寫人員

答案：B

25.（）不得與生產區(qū)和倉儲區(qū)直接相通。

A、更衣室

B、盥洗室

C、休息室

D、實驗室

答案：B

26.每批產品應當檢查（）和物料平衡，確保物料平衡符合設定的限度。

A、質量

B、產量

C、成品率

D、數量

答案：B

27.所有中間控制（包括生產人員所進行的中間控制），均應當按照經（）的方

法進行，檢驗應當有記錄。

A、QA審核

B、驗證

C、質量管理部門批準

D、確認

答案：C

28.關于中藥制劑的廠房設施下列說法錯誤的是（）

A、中藥提取'濃縮等廠房應當與其生產工藝要求相適應，有良好的排風、水蒸

汽控制及防止污染和交叉污染等設施

B、中藥提取、濃縮、收膏工序采用密閉系統(tǒng)生產的，其操作環(huán)境可在非潔凈區(qū)；

采用敞口方式生產的，一可在非潔凈廠房內生產，但必須有良好的排風、水蒸汽

控制及防止污染和交叉污染等設施

C、某制劑配制操作區(qū)的潔凈度級別為D級，所以其浸膏的配料、粉碎、過篩、

混合等操作，其潔凈度級別也應當為D級

D、中藥飲片經粉碎、過篩、混合后直接入藥的，上述操作的廠房應當能夠密閉，

有良好的通風、除塵等設施，人員、物料進出及生產操作應當參照潔凈區(qū)管理

答案：B

29.在委托生產或委托檢驗的所有活動中，委托方應當確保物料和產品符合相應

的（）。

A、工藝要求

B、質量標準

C、生產要求

D、約定

答案：B

30.文件的起草、修訂、審核、批準、替換或撤銷、復制、保管和銷毀等應當按

照()管理，并有相應的文件分發(fā)、撤銷、復制、銷毀記錄。

A、操作規(guī)程

B、質量標準

C、管理規(guī)程

D、法規(guī)

答案：A

31.中藥制劑的質量與中藥材和中藥飲片的質量、中藥材前處理和中藥提取工藝

密切相關。應當對中藥材和中藥飲片的質量以及中藥材前處理、中藥提取工藝嚴

格控制。在中藥材前處理以及中藥提取、貯存和運輸過程中，應當采取()

A、控制微生物污染，防止變質措施

B、控制溫度的措施

C、控制水分上升措施

D、控制藥材混淆措施

答案：A

32.下列哪個選項不屬于高風險操作區(qū)？

A、高活性物料的生產區(qū)

B、高毒性物料的生產區(qū)

C、產塵大的物料生產區(qū)

D、高致敏性物料生產區(qū)

答案：C

33.藥品生產質量管理規(guī)范為藥品（）的基本要求。對無菌藥品、生物制品、血

液制品等藥品或生產質量管理活動的特殊要求，由國家食品藥品監(jiān)督管理局以附

錄方式另行制定。

A、生產管理

B、質量控制

C、生產質量管理

D、質量管理

答案：C

34.具備下列哪些條件方可考慮將退貨產品重新包裝、重新發(fā)運銷售（）。

A、只有經檢查、檢驗和調查，有證據證明退貨產品質量未受影響

B、藥品外包裝損壞，藥品外觀完好

C、判斷退貨產品質量合格，但無證據證明

D、市場已斷貨很久了，有經銷商退貨，趕緊發(fā)過去救市

答案：A

35.如采用單獨的隔離區(qū)域貯存待驗物料，（）應當有醒目的標識，且只限于經批

準的人員出入。

A、隔離區(qū)

B、待驗區(qū)

C、物料區(qū)

D、合格區(qū)

答案：B

36.E是質量管理體系的一部分。

A、企業(yè)管理

B、班組建設

C、質量監(jiān)督

D、質量責任制

E、質量保證

答案：E

37.不符合貯存和運輸要求的退貨，應當在（）監(jiān)督下予以銷毀。

A、質量管理部門

B、生產管理部門

C、物控管理部門

D、企業(yè)負責人

答案：A

38.（）是藥品質量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理。

A、質量負責人

B、企業(yè)負責人

C、質量受權人

D、企業(yè)法人

答案：B

39.用于藥品生產或檢驗的設備和儀器，應當有使用日志，記錄內容包括使用、

清潔、維護和維修情況以及日期、時間、所生產及檢驗的（）、規(guī)格和批號等。

A、藥品名稱

B、車間名稱

C\設備名稱

D、儀器名稱

答案：A

40.（）是質量保證系統(tǒng)的基本要素。

A、文件

B、方案

C、報告

D、標準

答案：A

41.對于包裝場所下列說法正確的是（）

A、包裝材料均有印刷好的名稱、規(guī)格，所以狀態(tài)標示無需重復填寫

B、由于合格證是印字機印制的，只要沒有更換字粒，則檢查第一張即可

C、為保證產品外觀的一致性，產品批號和有效期等重要信息不允許手工打印

D、應當對標簽計數器進行檢查運行狀態(tài)，并有檢查記錄

答案：D

42.使用電子處理系統(tǒng)的，只有經（）的人員方可輸入或更改數據，輸入關鍵數

據后保存歸檔即可。

A、培訓

B、批準

C、確認

D、授權

答案：D

43.取樣方法應當科學、合理，以保證樣品的（）。

A、完整性

B、可選擇性

C、代表性

D、及時性

答案：C

44.）直接接觸藥品的生產人員上崗前應當接受健康檢查，以后（）至少進行一

次健康檢查。

A、每年

B、每半年

C、兩年

D、三年

答案：A

45.2010版GMP附錄中藥制劑中應當制定控制產品質量的生產工藝規(guī)程和其它標

準文件說法錯誤的是（）

A、制定中藥材和中藥飲片養(yǎng)護制度,并分類制定養(yǎng)護操作規(guī)程；

B、制定每種中藥材前處理.中藥提取.中藥制劑的生產工藝和工序操作規(guī)程，各

關鍵工序的技術參數必須明確，如:標準投料量.提取.濃縮.精制.過篩.貯存等要

求，并明確相應的貯存條件及期限；

C、根據中藥材和中藥飲片質量.投料量等因素,制定每種中藥提取物的收率限度

范圍;

D、制定每種經過前處理后的中藥材.中藥提取物.中間產品.中藥制劑的質量標準

和檢驗方法。

答案：B

46.記錄應當留有填寫（）的足夠空格。

A、產品信息

B、數據

C、代碼

D、批號

答案：B

47.藥品發(fā)運的零頭包裝只限（）批號為一個合箱。

A、兩個

B、三個

G四個

D、五個

答案：A

48.企業(yè)按規(guī)定保存的、用于藥品質量追溯或調查的物料、產品樣品為（）。

A、穩(wěn)定性考察樣品

B、留樣

C、試驗品

D、對照品

答案：B

49.產品發(fā)運記錄的保存期限（）。

A、3年

B、2年

C、至少保存至藥品有效期后一年

D、至少保存至藥品有效期后二年

答案：C

50.產品回收須經預先批準，并對相關的質量風險進行充分評估?；厥仗幚砗蟮?/p>

產品應當按（）確定有效期。

A、回收處理的日期

B、回收處理中最早批次產品的生產日期

C、回收處理的批準日期

D、以上都不正確

答案：B

51.青霉素類藥品產塵量大的操作區(qū)域應當保持（）。

A、清潔

B、正壓

C、相對負壓

D、無粉塵

答案：C

52.接收物料時當發(fā)現物料的外包裝損壞或其他可能影響物料質量的問題，應當

向（）報告并進行調查和記錄。

A、生產管理部門

B、質量管理部門

C\QA

D、QC

答案：B

53.生產區(qū)內可設中間控制區(qū)域，但中間控制操作不得給藥品帶來（）。

A、生產風險

B、質量風險

C、差錯風險

D、污染風險

答案：B

54.質量風險管理是通過掌握足夠的知識、事實、數據后，前瞻性地推斷未來可

能會發(fā)生的事件，通過（），避免危害發(fā)生。

A、風險識別

B、風險控制

C、風險評估

D、質量控制

答案：B

55.企業(yè)應當定期對產品召回系統(tǒng)的（）進行評估。

A、實用性

B、有效性

C、重現性

D、合理性

答案：B

56.企業(yè)可以根據變更的（）、對產品質量潛在影響的程度將變更分類（如主要、

次要變更）。

A、原因'范圍

B、原因、性質

C、作用、原因

D、性質、范圍

答案：D

57.實施糾正和預防措施應當有（）記錄，并由質量管理保存。

A、文件

B、臺賬

G電子D.執(zhí)行

答案：A

58.包裝崗位操作記錄應由（）o

A、監(jiān)控人員填寫

B、車間技術人員填寫

C、包裝崗位操作人員填寫

D、班長填寫

答案：C

59.留樣應當按照注冊批準的貯存條件至少保存至藥品有效期后（）。

A、半年

B、一年

C、兩年

D、三年

答案：B

60.生產開始前應當進行檢查，確保設備或工作場所沒有上批遺留的產品'文件

和與本批產品生產無關的物料，設備處于（）及待用狀態(tài)。

A、已清潔

B、未清潔

C、消毒

D、正常

答案：A

61.容器、設備或設施所用標識應當（）。標識的格式應當經企業(yè)相關部門批準。

A、清晰明了

B、醒目

C、統(tǒng)一

D、新穎

答案：A

62.在進行包裝之前發(fā)現還遺留有上一批產品印有批號的中盒，應當怎么處理（）

A、將本批產品包裝完成以后再同本批的物料一同銷毀

B、先銷毀后再進行本批產品的包裝

C、將其累計到一定程度后再銷毀

D、將其累計到一定量后拿去收購

答案：B

63.（）應當有足夠的空間，確保有序存放待驗、合格、不合格、退貨或召回的

原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品等各類物料和產品。

A、生產區(qū)

B、倉儲區(qū)

C、質量控制區(qū)

D、輔助區(qū)

答案：B

64.如在設備的檢修過程中存在涉及安全及產品質量方面的風險，以下處理方法

正確的是（）。

A、先排除原因再安排生產

B、先生產再詳細調查原因

C、只要能生產出合格的產品就優(yōu)先生產

D、在不影響產品質量的前提下可安排生產

答案：A

65.包裝材料應當由（）按照操作規(guī)程發(fā)放，并采取措施避免混淆和差錯，確保

用于藥品生產的包裝材料正確無誤。

A、專人

B、雙人

C、倉管員

D、車間管理員

答案：A

66.包裝過程中使用的字模如退回時發(fā)現缺失，則下列說法錯誤的是（）

A、立即檢查印制品質量情況

B、立即上報偏差

C、立即找其它字模補上

D、立即上報QA

答案：C

67.糾正和預防措施的操作規(guī)程的內容至少包括評估糾正和預防措施的（）。

A、徹底性、可執(zhí)行性和安全性

B、合理性、有效性和充分性

C、必要性'合理性和調查是否全面

D、全員積極性、系統(tǒng)性和安全性

答案：B

68.有計劃進行GMP自檢，監(jiān)控GMP的實施情況，評估企業(yè)是否符合GMP要求，

并提出必要的（）。

A、整改措施

B、糾正和預防措施

G變更措施

D、處罰措施

答案：B

69.糾正和預防措施的操作規(guī)程應規(guī)定確保相關信息已傳遞到（）和預防問題再

次發(fā)生的直接負責人。

A、質量受權人

B、質量負責人

C、生產管理人

D、生產負責人

答案：A

70.實驗室的設計應當確保其適用于（）的用途，并能夠避免混淆和交叉污染。

A、規(guī)定

B、預定

C、實驗

D、生產

答案：B

71.委托方應當向受托方提供所有必要的（），以使受托方能夠按照藥品注冊和

其他法定要求正確實施所委托的操作。

A、資料

B、原輔料

C、包裝材料

D、物料

答案：A

72.成品的貯存條件應當符合（）的要求

A、藥品注冊批準

B、企業(yè)標準

C、地方標準

D、衛(wèi)生標準

答案：A

73.包裝人員在印制不同批號的箱簽時，下列說法正確的是（）。

A、每個批號留樣一張

B、由于未更換印制字模，留印制第一張即可

C、若物料有多個批號，則對本批預計使用完的包材進行留樣，未使用完的包材

可以在下一個批次進行留樣。

D、箱簽屬于外箱一個標識，箱內有小盒和瓶簽用于區(qū)分，所以箱簽可不強制規(guī)

定

答案：A

74.每批藥品的留樣數量一般至少應當能夠確保按照注冊批準的質量標準完成（）

（無菌檢查和熱原檢查等除外）。

A、一次全檢

B、兩次全檢

C、三次全檢

D、四次全檢

答案：B

75.不得在同一生產操作間同時進行不同品種和規(guī)格藥品的生產操作，除非沒有

發(fā)生（）和（）的可能。

A、損壞，污染

B、混淆，損壞

C、混批，遺漏

D、混淆，交叉污染

答案：D

76.企業(yè)的變更控制應當由（）負責。

A、生產管理部門專人

B、質量管理部門專人

C、研發(fā)管理部門專人

D、銷售管理部門專人

答案：B

77.制劑產品不得進行。

A、重新加工

B、返工

G退回

D、銷毀

答案：A

78.下列不屬于質量控制實驗室必須有的文件為（）。

A、質量標準

B、必要的檢驗方法驗證報告和記錄

C、儀器校準和設備使用、清潔、維護的操作規(guī)程及記錄。

D、健康查體記錄

答案：D

79.在包裝過程中，進行每項操作時應當及時（），操作結束后，應當由包裝操

作人員確認并簽注姓名和日期。

A、戴手套

B、清潔

C\記錄

D\開機

答案：C

80.應當制定相應的操作規(guī)程，采取核對或檢驗等適當措施，確認每一包裝內的

（）正確無誤。

A、原輔料

B、原料

C、輔料

D、物料

答案：A

81.在干燥物料或產品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或產品的生產過

程中，應當采取特殊措施，防止粉塵的（）或（）。

A、產生，擴散

B、聚集，產生

C、擴散，聚集

D、污染，擴散

答案：A

82.包裝操作前，應當檢查所領用的包裝材料正確無誤，核對待包裝產品和所用

包裝材料的名稱、規(guī)格、數量、質量狀態(tài)，且與（）相符。

A、批指令

B、工藝規(guī)程

C、操作規(guī)程

D、質量標準

答案：B

83.文件修訂后，應按規(guī)定管理文件，防止因疏忽造成的誤用。（）

A、舊版文件

B、現行文件

C、復制文件

D、法定文件

答案：A

84.檢驗應當有（）操作規(guī)程，規(guī)定所用方法、儀器和設備，檢驗操作規(guī)程的內

容應當與經確認或驗證的檢驗方法一致。

A、相傳

B、口頭

C、書面

D、電子

答案：C

85.在生產、包裝、倉儲過程中使用自動或電子設備的，應當按照操作規(guī)程（）

進行校準和檢查，確保其操作功能正常。

A、隨時

B、每年一次

C、每半年一次

D、定期

答案：D

86.生產設備應當有明顯的，標明設備編號和內容物（如名稱、規(guī)格、批號）；

沒有內容物的應當標明清潔狀態(tài)。

A、名稱

B、型號

C、規(guī)格

D、狀態(tài)標識

答案：D

87.在委托生產或委托檢驗的所有活動中，委托方應當對受托生產或檢驗的（）

進行監(jiān)督。

A、行為

B、操作

C、全過程

D、關鍵操作

答案：C

88.自檢可以是企業(yè)內部人員進行，也可由外部人員或專家進行（）質量審計。

A、詳細的

B、必要的

C、獨立的

D、局部的

答案：C

89.委托生產合同應當詳細規(guī)定（）批準放行每批藥品的程序，確保每批產品都

已按照藥品注冊的要求完成生產和檢驗。

A、質量受權人

B、委托方

C、質量負責人

D、受托方

答案：A

90.因產品存在安全隱患決定從市場召回的，應當向（）報告。

A、當地藥品監(jiān)督管理部門

B、當地衛(wèi)生政府部門

C、國家藥品監(jiān)督管理部門

D、當地公安機關

答案：A

91.文件應當標明題目、種類、目的以及（）。

A、文件編號

B、版本號

C、代碼

D、文件編號和版本號

答案：D

92.產塵操作間（如干燥物料或產品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應當

保持（）或采取專門的措施，防止粉塵擴散、避免交叉污染并便于清潔。

A、清潔

B、正壓

C、相對負壓

D、無粉塵

答案：C

93.質量控制實驗室通常應當與（）分開

A、辦公區(qū)

B、生產區(qū)

C、倉儲區(qū)

D、輔助區(qū)

答案：B

94.質量管理負責人應當至少具有藥學或相關專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術職

稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少（）年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，其

中至少（）年的藥品質量管理經驗，接受過與所生產產品相關的專業(yè)知識培訓I。

A、五，一

B、三，—

C、四，一

D、五，二

答案：A

95.應當保存廠房、共用設施、固定管道建造或改造后的（）。

A、圖紙

B、設計圖紙

C、施工圖紙

D、竣工圖紙

答案：D

96.配制的培養(yǎng)基應當進行O,并有相關記錄。應當有培養(yǎng)基使用記錄。

A、無菌檢查

B、微生物檢查

GpH值檢查

D、適用性檢查

答案：D

97.清場記錄不包括（）。

A、清場日期

B、清場檢查項目

C、清場負責人簽字

D、清場后轉產的品種、規(guī)格'批號

答案：D

98.中間產品和待包裝產品應當有明確的（）。

A、標識

B、記錄

C、記號

D、記載

答案：A

99.特殊管理的物料和產品的驗收、貯存、管理應當執(zhí)行（）有關的規(guī)定。

A、國家

B、企業(yè)

C、地方

D、藥品監(jiān)督管理局

答案：A

100.企業(yè)高層管理人員應當確保實現既定的（），不同層次的人員以及供應商、

經銷商應當共同參與并承擔各自的責任。

A、質量計劃

B、質量方案

C、質量活動

D、質量目標

答案：D

101.在生產過程中，進行每項操作時應當及時記錄，操作結束后，應當由確認并

簽注。

A、生產操作人員姓名和日期

B、班組長姓名

C、生產操作人員日期

D、生產操作人員姓名

答案：A

102.下列哪種中藥材和中藥飲片應當分別設置專庫（柜）存放。（）

A、毒性和易串味的

B、貴重藥材

C、稀有藥材

D、陰涼保存的藥材

答案：A

103.制劑的原輔料稱量通常應當在專門設計的（）內進行。

A、功能間

B、稱量臺

C、稱量室

D、暫存間

答案：C

104.只有經（）批準放行并在有效期或復驗期內的原輔料方可使用。

A、質量管理部門

B、企業(yè)負責人

C、生產管理部門

D、質量受權人

答案：A

105.質量受權人應當至少具有藥學或相關專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術職稱或

執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少（）年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，從事過

藥品生產過程控制和質量檢驗工作。

A、—

B、三

C、四

D、五

答案：D

106.廠房、設備、物料、文件和記錄應當有編號（或代碼），并制定編制編號（或

代碼）的操作規(guī)程，確保編號（或代碼）的（）。

A、可控性

B、準確性

C、唯一性

D、真實性

答案：C

107.藥品生產的崗位操作記錄由（）填寫。

A、監(jiān)控人員

B、車間技術人員

C、崗位操作人員

D、班長

答案：C

108.物料和不同生產階段產品的檢驗,對涉及不需要進行驗證的檢驗方法，企業(yè)

應當對檢驗方法進行（），以確保檢驗數據準確、可靠。

A、復核

B、備案

C、確認

D、比對

答案：C

109.只有經質量管理部門批準放行并在或復驗期內的原輔料方可使用。

A、失效期

B、生產日期三年后

C、有效期

D、生產日期三年后

答案：C

110.企業(yè)應當建立（），必要時可迅速、有效地從市場召回任何一批存在安全隱

患的產品。

A、不良反應體系

B、產品銷毀臺賬

C、產品召回系統(tǒng)

D、產品追蹤系統(tǒng)

答案：C

111.維修間應當盡可能遠離（）。

A、生產區(qū)

B、倉儲區(qū)

C、質量控制區(qū)

D、輔助區(qū)

答案：A

112.應當由指定人員按照操作規(guī)程進行配料，核對（）后，精確稱量或計量，并

做好標識。

A、輔料

B、原料

C、物料

D、原輔料

答案：C

113.每批產品均應當有相應的批生產記錄，可（）該批產品的生產歷史以及與質

量有關的情況。

A、記錄

B、評價

G回顧

D、追溯

答案：D

114.持續(xù)穩(wěn)定性考察的時間應當涵蓋藥品有效期，考察方案應當至少包括以下內

容：相關的物理、化學、（）和生物學檢驗方法，可考慮采用穩(wěn)定性考察專屬的

檢驗方法；

A、理化分析

B、儀器分析

C、微生物

D、動物試驗

答案：C

115.用于同一批藥品生產的所有配料應當（）存放，并做好標識。

A、分開

B、單獨

C、獨立

D、集中

答案：D

116.企業(yè)通常不得進行委托檢驗，確需委托外部實驗室進行檢驗，應當在（）中

予以說明。

A、檢驗報告

B、檢驗記錄

C、質量標準

D、工藝規(guī)程

答案：A

117.應當指定專人負責組織協(xié)調產品召回工作，并配備足夠數量的人員。（）應

當獨立于銷售和市場部門。

A、產品召回負責人

B、市場專員

C、產品維護專員

D、藥品發(fā)貨人員

答案：A

118.生產操作應當進行中間控制和必要的（），并予以記錄。

A、驗證

B、檢查

C、環(huán)境監(jiān)測

D、復核

答案：C

119.企業(yè)應當建立藥品退貨的操作規(guī)程，并有相應的記錄。同一產品同一批號不

同渠道退貨應當分別（）。

A、記錄'存放

B\記錄'處理

C、記錄'存放和處理

D、以上都不是

答案：C

120.標準品或對照品應當有適當的標識，內容至少包括名稱、批號、制備日期（如

有）、有效期（如有）、（）、含量或效價、貯存條件。

A、規(guī)格

B、數量

C、首次開啟日期

D、水分

答案：C

121.潔凈區(qū)的內表面（墻壁、地面、天棚）應當平整光滑、無裂縫、接口嚴密、

無顆粒物脫落，避免積塵，便于（），必要時應當進行消毒。

A、清場

B、清潔

C、有序清場

D、有效清潔

答案：D

122.企業(yè)應當建立劃分產品生產批次的操作規(guī)程，生產批次的劃分應當能夠確保

同一批次產品質量和特性的（）。

A\均一性

B、唯一性

C、同一性

D、獨立性

答案：A

123.藥品生產企業(yè)中，與產品質量有關的變更由申請部門提出后，應當經評估、

制定實施計劃并明確實施職責，最終由（）部門審批批準。

A、生產管理

B、研發(fā)管理

C、質量管理

D、行政管理

答案：C

124.應當由企業(yè)（）進行自檢，也可由外部人員或專家進行質量審計。

A、生產管理人員

B、質量管理人員

C、驗證人員

D、指定人員

答案：D

125.質量控制實驗室的文件符合下列要求之一：每批藥品的檢驗記錄應當包括中

間產品、（）和成品的質量檢驗記錄，可追溯該批藥品所有相關的質量檢驗情況。

A、原料

B、輔料

C、包裝材料

D、待包裝產品

答案：D

126.生產使用的模具清潔完成后能否跟日常使用的未清潔的工具一起放置（）

A、可以

B、不可以，但用潔凈的袋子裝上可區(qū)別即可

C、不可以，必須有專門的柜子進行存放

D、在不影響模具潔凈的情況下就可以

答案：C

127.制劑產品不得重新（）o

A、加工

B、返工

C、包裝

D、以上都不正確

答案：A

128.驗證總計劃或其他相關文件中應當作出規(guī)定，確保廠房、設施、設備'檢驗

儀器、生產工藝、操作規(guī)程和（）等能夠保持持續(xù)穩(wěn)定。

A、質量標準

B、檢驗方法

C、年度報告

D、驗證報告

答案：B

129.工藝規(guī)程的制定應當以（）的工藝為依據。

A、研發(fā)批準

B、注冊批準

C、申報批準

D、企業(yè)批準

答案：B

130.應當建立物料和產品的（），確保物料和產品的正確接收、貯存、發(fā)放、使

用和發(fā)運，防止污染、交叉污染、混淆和差錯。

A、物料代碼

B、工藝規(guī)程

C、操作規(guī)程

D、工藝規(guī)程或操作規(guī)程

答案：C

131.已召回的產品應當（），等待最終處理決定。

A、有標識，存放于不合格品庫、妥善貯存

B、有標識，存放于廢品庫

C、有標識，存放于合格品庫待驗

D、有標識，并單獨,妥善貯存

答案：D

132.藥品生產質量管理規(guī)范自2011年3月1日起施行。按照（）第九條規(guī)定，

具體實施辦法和實施步驟由國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定。

A、《中華人民共和國藥品管理法》

B、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》

C、《中國藥典》

D、《藥品生產監(jiān)督管理辦法》

答案：A

133.實驗動物房應當與（）嚴格分開，其設計'建造應當符合國家有關規(guī)定，并

設有獨立的空氣處理設施以及動物的專用通道

A、辦公區(qū)、生產區(qū)

B、生產區(qū)、倉儲區(qū)

C、倉儲區(qū)、辦公區(qū)

D、辦公區(qū)'生產區(qū)'倉儲區(qū)

答案：D

134.下述說法正確的是：

A、重新加工為將某一生產工序生產的不符合質量標準的一批中間產品或成品的

一部分或全部，采用不同的生產工藝進行再加工，以符合預定的質量標準。

B、重新加工為將某一生產工序生產的不符合質量標準的一批中間產品或待包裝

產品的一部分或全部，采用不同的生產工藝進行再加工，以符合預定的質量標準

C、返工指將某一生產工序的不符合質量標準的一批中間產品或待包裝產品、成

品的一部分或全部返回到之前的工序，采用不同的生產工序進行再加工，以符合

預定的質量標準。

D、以上說法均不正確

答案：B

135.GMP自檢應當由（）組織。

A、人力資源部

B、設備管理部門

C、生產管理部門

D、質量管理部門

答案：D

136.已撤銷批準文件的藥品()

A、當年度內可繼續(xù)生產銷售

B、已經生產的，可以繼續(xù)在效期內銷售

C、不得繼續(xù)生產，銷售

D、由當地衛(wèi)生行政部門監(jiān)督銷毀

答案：C

137.在生產過程中，進行每項操作時應當及時()，操作結束后，應當由生產操

作人員確認并簽注姓名和日期。

A、戴手套

B、清潔

C、記錄

D、開機

答案：C

138.下列選項中不屬于生產管理負責人和質量管理負責人共同的職責的是：

A、審核和批準產品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件

B、確保企業(yè)所有相關人員都已經過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓I,并根據實際

需要調整培訓內容

C、評估和批準物料供應商

D、確定和監(jiān)控物料和產品的貯存條件

答案：C

139.物料接收和成品生產后應當及時按照（）管理，直至放行。

A、合格品

B、不合格品

C\待驗

D、暫存

答案：C

140.制劑的（）的內容至少包括了產品劑型、規(guī)格和批量。

A、質量標準

B、工藝規(guī)程

C、說明書

D、成品

答案：B

141.用電子方法保存的批記錄，其數據資料在（）便于查閱。

A、有效期內

B、保存期內

C、有效期后

D、保存期后

答案：B

142.外購或外銷的中間產品和待包裝產品應當有（）

A、標僉

B、質量標準

C、至少2層包裝

D、同意放行牌

答案：B

143.企業(yè)應當建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，最大限度地降低人員對（）造成污染的風

險。

A、檢驗操作

B、生產操作

C、藥品生產

D、藥品檢驗

答案：C

144.在委托生產或委托檢驗的所有活動中，受托方應當確保所收到委托方提供的

物料、中間產品和待包裝產品適用于（）。

A、預定用途

B、委托生產

C、受托品種

D、該品種

答案：A

145.質量管理部門應當參與所有與（）有關的活動，負責審核所有與GMP規(guī)范有

關的文件。

A、生產

B、工程管理

C、質量

D、物料管理

答案：C

146.質量控制基本要求之一，由（）按照規(guī)定的方法對原輔料、包裝材料、中間

產品、待包裝產品和成品取樣。

A、QA

B、QC

C、生產操作人員

D、經授權的人員

答案：D

147.待用分裝容器在分裝前應當保持清潔，（）。

A、避免被人員污染

B、避免污染人員

C、避免容器中有玻璃碎屑、金屬顆粒等污染物

D、避免給下一道工序增加工作難度

答案：C

148.質量控制包括相應的組織機構、文件系統(tǒng)以及（）、檢驗等，確保物料或產

品在放行前完成必要的檢驗，確認其質量符合要求。

A、培訓

B、取樣

C、生產

D、維修

答案：B

149.企業(yè)判斷變更所需的驗證、額外的檢驗以及穩(wěn)定性考察應當有（）。

A、檢驗標準

B、質量標準

C、科學依據

D、規(guī)程指導

答案：C

150.2010版GMP規(guī)定：注射用水可采用保存。

A、4℃以下

B、80℃以上保溫

C、65℃以上保溫循環(huán)

D、70℃以上保溫循環(huán)

答案：D

151.文件的（）應當與藥品生產許可、藥品注冊等相關要求一致，并有助于追溯

每批產品的歷史情況。

A、設計

B、制定

C、標準

D、內容

答案：D

152.企業(yè)的廠房、設施、設備和檢驗儀器應當經過（），應當采用經過驗證的生

產工藝、操作規(guī)程和檢驗方法進行生產、操作和檢驗，并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)。

A、驗證

B、校準

C、確認

D、驗證和確認

答案：C

153.使用切割式標簽或在包裝線以外單獨打印標簽,應當采取專門措施，防止（）。

A、污染

B、交叉污染

C、損壞

D、混淆

答案：D

154.某些情況下，持續(xù)穩(wěn)定性考察中應當額外增加批次數，如（）或生產和包裝有

重大偏差的藥品應當列入穩(wěn)定性考察。

A、設備故障

B、重大變更

C、檢驗結果超標

D、生產異常批次

答案：B

155.對于重新包裝應當有詳細的記錄，下列說法正確的是（）。

A、因為是個別單支的包裝，所以重新包裝的記錄應詳細記在車間的外圍記錄上，

便于查找

B、如果只是重新貼外箱簽，不需要貼瓶簽、裝盒等包裝工序，則不需要填寫重

新包裝記錄，在印制外箱簽的記錄上填寫相關信息即可

C、因為重新包裝是之前已經包裝過的產品，所以不需要重新下達指令單，QA對

照之前的包裝材料的信息復核確認即可

D、重新包裝的記錄應與該批次的包裝記錄一起存檔

答案：D

156.應當建立印刷包裝材料設計、審核、批準的操作規(guī)程，確保印刷包裝材料印

制的內容與（）部門核準的一致

A、藥品監(jiān)督管理

B、衛(wèi)生管理

C、質量管理

D、生產管理

答案：A

157.藥品生產質量管理的基本要求之一：生產全過程應當有記錄，（）均經過調

查并記錄

A、異常情況

B、偏差

C、質量事故

D、安全事故

答案：B

158.文件的起草、修訂、審核、批準均應當由（）簽名并注明日期。

A、制造部經理

B、質量部經理

C、公司高層領導

D、適當的人員

答案：D

159.為規(guī)范藥品生產質量管理，根據（）、《中華人民共和國藥品管理法實施條

例》，制定GMP規(guī)范。

A、GMP要求

B、衛(wèi)生部管理要求

C、《中華人民共和國藥品管理法》

D、《藥品監(jiān)督管理法》

答案：C

160.每批產品或每批中部分產品的包裝，都應當有（）以便追溯該批產品包裝操

作以及與質量有關的情況。

A、批質量標準

B、批包裝記錄

C、批檢驗標準

D、批檢驗報告書

答案：B

161.用于留樣樣品的取樣，應當能夠代表被取樣批次的0,也可抽取其他樣品來

監(jiān)控生產過程中最重要的環(huán)節(jié)（如生產的開始或結束）。

A、產品或物料

B、質量情況

C、生產情況

D、穩(wěn)定性情況

答案：A

162.生產和檢驗用衡器、器具、儀表等應當使用（）器具進行校準，且所用該器

具應當符合國家有關規(guī)定。

A、計量

B、標準

C、計量標準

D、國家標準

答案：C

163.成品放行前應當（）貯存

A、單獨

B、在車間

C\待驗

D、以上均不對

答案：C

164.任何偏差都應當評估其對產品質量的（）。必要時，應當對涉及重大偏差的

產品進行穩(wěn)定性考察。

A、造成風險

B、造成變化

C、潛在影響

D、潛在變化

答案：c

165.指不同原料.輔料及產品之間發(fā)生的相互污染。

A、污染

B、混淆

C、差錯

D、交叉污染

答案：D

166.企業(yè)出現生產失誤、藥品變質或其他重大質量問題，應當及時采?。ǎ?，必

要時還應當向當地藥品監(jiān)督管理部門報告。

A、相應措施

B、解決辦法

C、保護措施

D、預防措施

答案：A

167.企業(yè)應當設立獨立的質量管理部門，履行（）的職責。

A、質量管理和藥品檢驗

B、質量保證和質量控制

C、質量保證或質量控制

D、質量監(jiān)督

答案：B

168.確認或驗證應當按照預先確定和批準的（）實施。

A、方案

B、方法

C、報告

D、限度

答案：A

169.人員衛(wèi)生操作規(guī)程應當包括與健康、衛(wèi)生習慣及（）相關內容。生產區(qū)和質

量控制區(qū)的人員應當正確理解相關的人員衛(wèi)生操作規(guī)程。

A、人員著裝

B、人員進出

C、人員培訓

D、人員資格

答案：A

170.某批凍干粉針產品，其配料灌裝時間為2015-0870,凍干結束時間為2015

-08-12,包裝開始時間為2015-0873,包裝結束時間為2015-0875,這批產品

的生產日期是（）。

A、2015-08-10

B、2015-08-12

G2015-08-13

D、2015-08-15

答案：A

171.下列選項中哪些非生產用物品可以存放于生產區(qū)、倉儲區(qū)？

A、食品

B、飲料

C\香煙

D、以上都不能存放

答案：D

172.生產設備清潔的操作規(guī)程應當規(guī)定生產設備生產結束至清潔前所允許的（）

間隔時限。

A、最短

B、最長

C、最小

D、上述都不對

答案：B

173.批包裝記錄應當依據（）中與包裝相關的內容制定。

A、質量標準

B、注冊批件

C、操作規(guī)格

D、工藝規(guī)程

答案：D

174.物料的放行應當至少符合要求之一：物料的質量評價應當有（），如批準放

行、不合格或其他決定。

A、評估

B、明確的結論

C、明確的去向

D、權威

答案：B

175.企業(yè)應當建立符合藥品質量管理要求的質量目標，將藥品注冊的有關安全、

有效和質量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產、控制及產品放行、貯存、

發(fā)運的全過程中，確保所生產的藥品符合預定用途和（）。

A、注冊要求

B、質量標準

C、內控標準

D、放行標準

答案：A

176.企業(yè)應當制定召回（），確保召回工作的有效性。

A、操作規(guī)程

B、質量標準

C、記錄

D、地點

答案：A

177.采用新的生產處方或生產工藝前，應當驗證其常規(guī)生產的（）。

A、參數

B、適用性

C、合規(guī)性

D、范圍

答案：B

178.包裝同一品種藥品，更換下一個生產批號之前，也必須進行清場，以防止（）

的發(fā)生。

A、混藥事故

B、混批事故

C、數量錯誤

D、交叉污染

答案：B

179.對返工或重新加工或回收合并后生產的成品應當考慮需要進行額外相關項

目的檢驗和穩(wěn)定性考察。（）

A、生產車間

B、生產管理部門

C、質量管理部門

D、企業(yè)負責人

答案：C

180.潔凈廠房日常清潔、消毒時，每班生產結束后先完成（）操作，然后按清潔

程序進行環(huán)境清潔操作。

A、設備檢修

B、工序清場

C、記錄整理

D、物料清場

答案：B

181.記錄如需重新譽寫，則原有記錄（）。

A、可以保存

B、建議銷毀

C、不得銷毀

D、不得保存

答案：C

182.批生產記錄的復制和發(fā)放均應當按照操作規(guī)程進行控制并有（）。

A、管理

B、記錄

C、保存

D、登記

答案：B

183.應當設置專門的儀器室，使（）的儀器免受靜電、震動、潮濕或其他外界因

素的干擾。

A、實驗室

B、全部

C、特定

D、靈敏度圖

答案：D

184.）每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應當有

（）,標明所用產品的名稱和批號。

A、名稱

B、識別標志

C、生產日期

D、批號

答案：B

185.企業(yè)應當制定（），以文件形式說明確認與驗證工作的關鍵信息。

A、年度總計劃

B、驗證總計劃

C、年度報告

D、驗證方案

答案：B

186.產品生產過程的工藝控制與操作規(guī)程發(fā)生偏離時，則生產人員（）。

A、匯總偏離數據，如果在可接受范圍內，不需要上報

B、待產品檢測結果，若檢測數據合格，則不需要進行調查

C、按照流程上報，并啟動調查

D、未發(fā)生偏差，只是偏離，不需要調查，在日后生產時加強注意即可

答案：C

187.應當按照詳細的書面操作規(guī)程對廠房進行（）或必要的（）

A、建造'設計

B、設計、維修

C、清潔'消毒

D、消毒、維修

答案：C

188.每批產品或每批中部分產品的包裝，都應當有批包裝記錄，以便（）該批產

品包裝操作以及與質量有關的情況。

A、記錄

B、評價

G回顧

D、追溯

答案：D

189.與藥品直接接觸的生產設備表面應當平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕,

不得與藥品發(fā)生（）反應，吸附藥品或向藥品溶解釋放物質。

A、排異

B、物理

C、化學

D、溶解

答案：C

190.清潔無菌潔凈區(qū)時，選用的清潔巾應該滿足的要求是（）。

A、能進行正常的滅菌而不容易損壞

B、價格較低，避免浪費

C、不易脫落并且能耐高溫進行滅菌的

D、耐用且易于清洗的

答案：C

191.每一包裝操作場所或包裝生產線，應當有標識標明包裝中的產品名稱、規(guī)格、

批號和批量的。。

A、生產狀態(tài)

B\內容

C、信息

D、要求

答案：A

192.取樣操作規(guī)程應當詳細規(guī)定為取樣注意事項，包括為降低取樣過程產生的各

種風險所采取的預防措施，尤其是無菌或有害物料的取樣以及防止取樣過程中（）

的注意事項。

A、人員受傷

B、混淆

C、污染和交叉污染

D、物料受損

答案：C

193.不合格的物料、中間產品、待包裝產品和成品的處理應當經（）批準，并有

記錄。

A、質量管理負責人

B、生產管理負責人

C、質量受權人

D、企業(yè)負責人

答案：A

194.所有人員應當明確并理解自己的職責，熟悉與其職責相關的要求，并接受必

要的培訓,包括（）培訓和繼續(xù)培訓。

l11-S-Z-

A、明刖

B\崗后

G夕卜部

D、職責

答案：A

195.中藥材和中藥飲片的操作過程描述錯誤的是。

A、取樣操作易產生粉塵的，應必須在取樣間進行，以控制粉塵擴散，避免污染

和交叉污染。

B、產生粉塵操作間需安裝捕塵設備、排風設施或設置專用廠房等。

C、篩選.粉碎操作易產生粉塵，應當采取有效措施，以控制粉塵擴散，污染和交

叉污染。

D、稱重、混合應當采取有效措施防止粉塵擴散，避兔污染和交叉污染。

答案：D

196.批號是指用于識別一個特定批的具有唯一性的（）的組合。

A、漢字

B、拼音

C、數字和（或）字母

D、數字

答案：C

197.應當按照經批準的操作規(guī)程取樣，取樣人員要求為（）

A、經授權的取樣人員

B、經培訓合格的取樣人員

C、有經驗的人員

D、經考核合格的取樣人員

答案：A

198.藥品必須符合（）

A、國家藥品標準

B、省藥品標準

C、直轄市藥品標準

D、自治區(qū)藥品標準

答案：A

199.企業(yè)應當建立人員（），最大限度地降低人員對藥品生產造成污染的風險。

A、衛(wèi)生操作規(guī)程

B、安全操作規(guī)程

C、質量管理規(guī)程

D、質量控制規(guī)程

答案：A

200.按照操作規(guī)程和校準計劃定期對生產和檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控

制設備以及儀器進行校準和檢查，并保存相關記錄。校準的（）應當涵蓋實際生

產和檢驗的使用范圍。

A、重量范圍

B、體積范圍

C、壓力范圍

D、量程范圍

答案：D

201.排水設施應當大小適宜，并安裝（）的裝置。

A、排氣

B、防止倒灌

C、過濾

D、消毒

答案：B

202.每次生產結束后應當進行（），確保設備和工作場所沒有遺留與本次生產有

關的物料、產品和文件。

A、整理

B、清場

C、清潔

D、消毒

答案：B

203.標準液、滴定液還應當標注最后一次標化的日期和（），并有標化記錄。

A、標準化因子

B、校正因子

C、單因子

D、轉移因子

答案：B

204.按照操作規(guī)程和校準計劃定期對生產和檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控

制設備以及儀器進行校準和檢查，并保存相關記錄。校準的量程范圍涵蓋實際（）

的范圍。

A、維護

B、驗證

C、設計

D、使用

答案：D

205.2010版GMP附錄中藥制劑中對中藥提取各生產工序的操作記錄的要求，下

列說法不正確的是。

A、中藥材和中藥飲片生產記錄至少包含名稱、批號、投料量及監(jiān)督投料

B、提取至少記錄設備編號、相關溶劑、提取時間、提取溫度、提取次數、溶劑

回收（如有）

C、濃縮和干燥至少記錄設備編號、溫度、浸膏干燥時間、浸膏數量

D、精制至少記錄的設備編號'溶劑使用情況、精制條件、收率等記錄

答案：A

206.批生產記錄的復制和發(fā)放均應當按照操作規(guī)程進行控制并有記錄，每批產品

的生產只能發(fā)放原版空白批生產記錄的復制件。

A、一份

B、二分

C、三份

D、根據實際需要量的份數

答案：A

207.生產管理負責人應當至少具有藥學或相關專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術職

稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗。（）

A、1年

B、3年

C、5年

D、7年

答案：B

208.貯存的中藥材和中藥飲片應當定期養(yǎng)護管理，下列說法不正確是（）

A、倉庫應當保持空氣流通，應當配備相應的設施或采取安全有效的養(yǎng)護方法，

B、防止昆蟲.鳥類或嚙齒類動物等講入

C、防止任何動物隨中藥材和中藥飲片帶入倉儲區(qū)而造成污染和交叉污染。

D、必須有專人負責對中藥材和中藥飲片應當定期養(yǎng)護管理

答案：D

209.為確保委托生產產品的質量和委托檢驗的準確性和可靠性，委托方和受托方

必須（），明確規(guī)定各方責任、委托生產或委托檢驗的內容及相關的技術事項。

A、簽訂書面合同

B、簽訂生產協(xié)議

C、制定工藝規(guī)程

D、進行工藝交接

答案：A

210.無菌藥品配液系統(tǒng)所有與產品接觸的內部材料必須在整個工藝環(huán)境范圍內

（壓力、溫度）具有化學惰性與不脫落性，與產品直接接觸的部件宜選用（）材

質。

A、不銹鋼

B、304不銹鋼

G316L不銹鋼

Dx301不銹鋼

答案：C

211.物料應按（）取樣檢驗。

A、包裝

B、廠家

G批

D、標準

答案：C

212.原輔料應當按照有效期或復驗期貯存。貯存期內，如發(fā)現對質量有不良影響

的特殊情況，應當進行（）。

A、封存

B、復驗

C、銷毀

D、退貨

答案：B

213.應當制定設備的預防性維護計劃和操作規(guī)程，（）應當有相應的記錄

A、設備的操作記錄

B、設備的維護和維修

C、設備的改造

D、設備的清洗

答案：B

214.質量控制實驗室應當配備藥典、（）等必要的工具書，以及標準品或對照品

等相關的標準物質。

A、藥品檢驗標準操作規(guī)程

B、標準圖譜

C、質量標準

D、藥包材標準匯編

答案：B

215.設備進行技術改進時，首先應考慮符合（）。

A、國家相關法規(guī)要求

B、已適合現有生產不改進

C、公司要求

D、生產要求

答案：A

216.高活性的物料或產品以及印刷包裝材料應當貯存于（）的區(qū)域。

A、安全

B、單獨

C、獨立

D、專門

答案：A

217.藥品的持續(xù)穩(wěn)定性考察批次數和檢驗頻次應當能夠獲得足夠的數據，以供趨

勢分析。通常情況下，每種規(guī)格、每種內包裝形式的藥品，至少每年應當考察（）

個批次，除非當年沒有生產。

A、1

B、2

C、3

D、4

答案：A

218.QA在第二天發(fā)現昨天在包裝間多取1支樣品，則（）。

A、自行銷毀

B、退回包裝間進行包裝

C、給包裝間進行銷毀

D、不應當再返還包裝，應按照公司規(guī)定流程進行銷毀

答案：D

219.負責國家藥品標準的制定和修訂的是0

A、藥品監(jiān)督管理部門

B、國家藥典委員會

C、中國藥品生物制品檢定所

D、工商行政管理部門

E、司法部門

答案：B

220.生產管理負責人應當至少具有藥學或相關專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術職

稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少（）年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，其

中至少（）年的藥品生產管理經驗，接受過與所生產產品相關的專業(yè)知識培訓I。

A、四，一

B、五，一

C\三，一

D、—,—

答案：C

221.與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與（）相同。

A、原輔料

B、成品

C、中間產品

D、待包裝品

答案：A

222.GMP自檢應當有計劃，并對涉及項目（）進行檢查。

A、不定期

B、定期

C、不需要

D、隨時

答案：B

223.應當定期()投訴記錄，以便發(fā)現需要警覺、重復出現以及可能需要從市場

召回藥品的問題，并采取相應措施。

A、回顧分析

B、向當地藥品監(jiān)督管理部門上報

C、了解掌握

D、向當地政府部門上報

答案：A

224.廠房、設施的設計和安裝應當能夠有效防止()進入。

A、昆蟲

B、動物

C、昆蟲或其它動物

D、微生物

答案：C

225.如使用電子數據處理系統(tǒng)、照相技術或其它可靠方式記錄數據資料，記錄的

()應當經過核對。

A、完整性

B、真實性

C、準確性

D、可靠性

答案：C

226.對生產，銷售劣藥的,沒收違法生產.銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、

銷售的藥品貨值金額幾倍的罰款()

A、二倍以下

B、二倍以上五倍以下

C、十倍以上二十倍以下

D、十五倍以上三十倍以下

答案：C

227.不合格的物料、中間產品、待包裝產品和成品的每個包裝容器上均應當有清

晰醒目的標志，并在（）內妥善保存。

A、隔離區(qū)

B、待驗區(qū)

C、不合格品區(qū)

D、中間站

答案：A

228.工藝驗證應當證明一個生產工藝按照規(guī)定的工藝參數能夠持續(xù)生產出符合（）

的產品。

A、預定用途

B、注冊要求

C、預定用途和法規(guī)

D、預定用途和注冊要求

答案：D

229.企業(yè)高層管理人員應當確保實現既定的。

A、利潤指標

B、管理目標

c、質重目標

D、生產、銷售量

答案：C

230.在生產的（），應當確保產品和物料免受微生物和其他污染。

A、過程中

B、每一階段

C、潔凈區(qū)

D、物料

答案：B

231.應當根據廠房及生產防護措施綜合考慮選址，廠房所處的環(huán)境應當能夠最大

限度地降低物料或產品遭受（）的風險。

A、污染

B、交叉污染

C、混淆

D\差錯

答案：A

232.委托合同應當規(guī)定由受托方保存的生產、檢驗和發(fā)運記錄及樣品，委托方應

當能夠隨時調閱或檢查；出現投訴、懷疑產品有質量缺陷或召回時，委托方應當

能夠方便地查閱所有與評價產品（）相關的記錄。

A、質量

B、生產

C、檢驗

D、發(fā)運

答案：A

233.產品放行前，所有與該批產品有關的0均已有明確的解釋或說明，或者已經

過徹底調查和適當處理；如偏差還涉及其他批次產品，應當一并處理。

A、生產異常情況

B、質量風險

C、偏差

D、檢驗異常數據

答案：C

234.委托生產或委托檢驗的所有活動，包括在技術或其他方面擬采取的任何變更,

均應當符合藥品生產許可和（）的有關要求。

A、生產工藝

B、質量標準

C、GMP

D、注冊

答案：D

235.倉儲區(qū)的設計和建造應當確保良好的倉儲條件，并有（）設施。

A、通風和干燥

B、通風和捕鼠

C、捕鼠和照明

D、通風和照明

答案：D

236.設備維修完成后，以下如何做才能使得設備正常投入使用（）。

A、只要維修完成設備就可以繼續(xù)使用

B、通過評估維修，確定是否需要進行再確認并合格后再使用

C、直接通過驗證合格后再使用

D、維修完成后，需進行清潔就可以使用

答案：B

237.應當盡可能采用生產和檢驗設備自動打印的記錄、圖譜和曲線圖等，并標明

產品或樣品的名稱、批號和記錄設備的信息，操作人應當簽注（）。

A、姓名

B、日期

C、姓名和日期

D、批號

答案：C

238.參觀人員和未經培訓的人員不得進入（），特殊情況確需進入的，應當事先

對個人衛(wèi)生、更衣等事項進行指導。

A、生產區(qū)

B、質量控制區(qū)

C、倉庫

D、生產區(qū)和質量控制區(qū)

答案：D

239.下列屬于假藥的是0

A、改變劑型或改變給藥途徑的藥品

B、擅自添加著色劑,防腐劑，香料,矯味劑及輔料的

C、超過有效期的

D、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的

E、更改生產批號的

答案：D

240.物料的留樣量應當至少滿足（）的需要。

A、雜質檢驗

B、鑒別

C、全檢

D、全檢但除去無菌、熱源檢查

答案：B

241.委托檢驗合同應當明確受托方有義務接受（）檢查。

A、第三方

B、藥品監(jiān)督管理部門

C、技術監(jiān)督管理部門

D、藥檢部門

答案：B

242.應當根據（）的結果確認工藝規(guī)程和操作規(guī)程。

A、確認

B、驗證

C、評估

D、評價

答案：B

243.物料和成品應當有經批準的現行（）。

A、工藝規(guī)程

B、質量標準

C、清潔規(guī)程

D、放行規(guī)程

答案：B

244.與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與（）相同。

A、成品

B、待包裝產品

C、原輔料

D、中間產品

答案：C

245.主要物料的確定應當綜合考慮企業(yè)所生產的藥品（）等因素。

A、質量風險,物料用量以及物料對藥品質量的影響程度

B、化學性質、穩(wěn)定性、合規(guī)性

C、物料價格,物料用量和質量風險

D、安全性、穩(wěn)定性以及物料對藥品質量的影響程度

答案：A

246.每批藥品均應當有留樣；如果一批藥品分成數次進行包裝，則每次包裝至少

應當保留（）的成品。

A、一件最小市售包裝

B、一件中包裝

C、3倍檢驗量

D\一次全檢量

答案：A

247.不同藥品規(guī)格的每種包裝形式均應當有各自的（）。

A、包裝生產線

B、包裝操作要求

C、包裝人員

D、包裝設備

答案：B

248.處理（）或放射性樣品等特殊物品的實驗室應當符合國家的有關要求。

A、生物樣品

B、中藥樣品

C、抗生素樣品

D、化學藥品

答案：A

249.物料供應商的確定及變更應當進行質量評估，并經（）批準后方可采購。

A、質量管理負責人

B、質量管理部門

C、生產部門

D、生產管理負責人

答案：B

250.企業(yè)應當采用經過（）的生產工藝、操作規(guī)程和檢驗方法進行生產、操作和

檢驗，并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)。

A、驗證

B、校準

C、確認

D、驗證和確認

答案：A

251.企業(yè)應當建立（）體系，該體系應當涵蓋影響藥品質量的所有因素，包括確

保藥品質量符合預定用途的有組織、有計劃的全部活動。

A、質量控制

B、GMP

C、藥品質量管理

D、質量保證

答案：C

252.過期或廢棄的印刷包裝材料應當予以（）并記錄。

A、保存

B、另外區(qū)域存放

C、銷毀

D、計數

答案：C

253.工藝規(guī)程如需更改，應當按照（）修訂、審核、批準。

A、注冊批件

B、相關的操作規(guī)程

C\質量要求

D、部門規(guī)定

答案：B

254.藥品發(fā)運的零頭包裝合箱時，合箱外應當（）批號，并建立合箱記錄。

A、標明前一批號

B、標明后一批號

C、標明全部

D、不標明

答案：C

255.用于同一批藥品生產的所有應集中存放，并做好標識。（）

A、包裝材料

B、配料

C、容器

D、工具

答案：B

256.當影響產品質量的主要因素，如原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產

設備、生產環(huán)境（或廠房）、生產工藝、檢驗方法等發(fā)生變更時，應當進行確認

或驗證。必要時，還應當經（）批準。

A、企業(yè)負責人

B、質量受權人

C、藥品監(jiān)督管理部門

D、質量管理部門

答案：C

257.企業(yè)執(zhí)行的變更都應當評估其對（）的潛在影響。

A、生產過程

B、產品質量

C、操作人員

D、設施設備

答案：B

258.對生產，銷售假藥的，沒收違法生產，銷售的藥品和違法所得，責令停產停業(yè)

整頓，吊銷藥品批準證明文件，并處違法生產、銷售的藥品貨值金額幾倍的罰款

0

A、十倍以上二十倍以下

B、十五倍以上三十倍以下

C、五倍以上十倍以下

D、二倍以上五倍以下

答案：B

259.質量控制實驗室的檢驗人員至少應當具有相關專業(yè)（）以上學歷，并經過與

所從事的檢驗操作相關的實踐培訓且通過考核。

A、大專

B、本科

C\中專

D\中?；蚋咧?/p>

答案：D

260.在包裝過程中出現的異常情況，需要重新包裝應該如何處理。（）

A、經指定的人員批準后直接可以重新包裝

B、經指定人員批準后可以重新包裝，并做詳細記錄

C、直接可以重新包裝，這樣可以節(jié)省時間

D、經專門檢查、調查并由指定人員批準后，才能重新包裝

答案：D

261.自檢應當有記錄。自檢完成后應當有（）。

A、自檢報告

B、偏差報告

C、檢驗報告

D、會議報告

答案：A

262.已清潔的生產設備應當在（）的條件下存放。

A、清潔、潮濕

B、消毒、干燥

G清潔、干燥

D、滅菌'干燥

答案：C

263.企業(yè)應當確定需要進行的確認或驗證工作，以證明有關操作的關鍵要素能夠

得到有效控制。確認或驗證的（）應當經過風險評估來確定。

A、范圍

B、范圍和程度

C\程度

D、內容和程度

答案：B

264.在購進設備后，我們應當建立并保存（）文件。

A、售后協(xié)議

B、設備的采購、安裝、確認文件和記錄

C、設備的采購和使用說明書

D、非關鍵設備不用建立信息庫

答案：B

265.存放在潔凈區(qū)內的維修用備件和工具，應當放置在。

A、專門的房間或工具柜中

B、機器芳

C、手邊，已方便使用

D、機器上面

答案：A

266.委托生產或檢驗合同應當明確規(guī)定委托方可以對受托方進行檢查或（）。

A、監(jiān)督

B、指導

C、觀摩

D、現場質量審計

答案：D

267.對未取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許

可證》生產、銷售藥品的，責令關閉，沒收違法生產.銷售的藥品和違法所得，

并處違法生產、銷售的藥品（包括已售出和未售出的藥品）貨值金額幾倍的罰款

0

A、十倍以上二十倍以下

B、十五倍以上三十倍以下

C、五倍以上十倍以下

D、二倍以上五倍以下

答案：B

268.倉庫內應當配備適當的設施，并采取有效措施。保證中藥材和中藥飲片.中

藥提取物以及中藥制劑按照法定標準的規(guī)定貯存，使其符合0的特殊要求，并

進行監(jiān)控。