質(zhì)量基礎(chǔ)手冊(cè)

0.1前言中航（寧夏）生物股份是一家從事有核細(xì)胞體外分離試劑盒專業(yè)生產(chǎn)企業(yè)。企業(yè)圍繞“滿足用戶需求是我們長(zhǎng)久行為準(zhǔn)則;連續(xù)質(zhì)量改善是企業(yè)發(fā)展根本動(dòng)力”企業(yè)質(zhì)量方針，充足關(guān)注醫(yī)療器械產(chǎn)品使用必需安全可靠特殊性，經(jīng)過(guò)各項(xiàng)有效企業(yè)運(yùn)作，來(lái)實(shí)現(xiàn)“精益求精，全方位優(yōu)質(zhì)服務(wù)”企業(yè)宗旨。尤其是企業(yè)經(jīng)過(guò)落實(shí)實(shí)施YY/T0287:idtISO13485:質(zhì)量管理體系及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)驗(yàn)收評(píng)定表》管理體系，全體職員質(zhì)量意識(shí)深入提升，現(xiàn)場(chǎng)管理深入加強(qiáng)，用戶滿意度逐年增強(qiáng)，產(chǎn)品銷售業(yè)績(jī)穩(wěn)步增加。產(chǎn)品質(zhì)量得到了用戶和醫(yī)療單位認(rèn)可。本質(zhì)量手冊(cè)經(jīng)同意后實(shí)施，用于指導(dǎo)規(guī)范本企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理體系工作開(kāi)展。實(shí)施日期：.03.01中航（寧夏）生物股份0.2企業(yè)概況中航（寧夏）生物股份，成立于1995年。專門從事生物醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)和規(guī)?；a(chǎn)，是國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)、銀川市小巨人企業(yè)；寧夏回族自治區(qū)臨床級(jí)細(xì)胞診療工程中心和生物醫(yī)藥工程院士工作站依靠中航生物而建，3月國(guó)家地方聯(lián)合臨床級(jí)細(xì)胞診療工程研究中心已批復(fù);專利產(chǎn)品《細(xì)胞處理試劑盒》9月依法取得了藥監(jiān)部門正當(dāng)注冊(cè)批號(hào)。它是中國(guó)第一個(gè)擁有獨(dú)立知識(shí)產(chǎn)權(quán)，取得正當(dāng)注冊(cè)臨床級(jí)干細(xì)胞分離產(chǎn)品。企業(yè)已經(jīng)過(guò)ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證?，F(xiàn)在企業(yè)已在申請(qǐng)CE認(rèn)證。中航生物作為干細(xì)胞行業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)，研發(fā)實(shí)力強(qiáng)，含有良好發(fā)展前景。現(xiàn)已發(fā)展成為細(xì)胞診療產(chǎn)業(yè)集上游細(xì)胞庫(kù)、臍帶血庫(kù)，中游細(xì)胞處理產(chǎn)品和細(xì)胞診療藥品研發(fā)、規(guī)?；a(chǎn)、銷售，和下游生物細(xì)胞診療中心于一體干細(xì)胞全產(chǎn)業(yè)鏈領(lǐng)軍企業(yè)。作為高科技生物醫(yī)藥領(lǐng)域代表，細(xì)胞診療是生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域最具市場(chǎng)前景，有望攻克多個(gè)傳統(tǒng)重大疾病一項(xiàng)全新醫(yī)療技術(shù)，也是國(guó)家十二五計(jì)劃七大戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)中生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)關(guān)鍵組成部分，中航（寧夏）生物股份十分重視關(guān)鍵技術(shù)和產(chǎn)品自主研發(fā)?！凹?xì)胞處理試劑盒”系列產(chǎn)品前后申請(qǐng)8項(xiàng)中國(guó)國(guó)際專利及2項(xiàng)實(shí)用新型，其中4項(xiàng)取得專利授權(quán)和1項(xiàng)實(shí)用新型取得授權(quán)。“骨髓血、外周血、臍帶血細(xì)胞處理試劑盒”在診療肝硬化、潰瘍性結(jié)腸炎、糖尿病足、閉塞性脈管炎、腦梗塞、神經(jīng)損傷等方面取得顯著療效，受到眾多患者和醫(yī)學(xué)教授普遍好評(píng)，現(xiàn)在在中國(guó)300多家三甲醫(yī)院使用。除了試劑盒系列產(chǎn)品在中國(guó)眾多醫(yī)院使用外，我企業(yè)還有對(duì)應(yīng)細(xì)胞診療已在臨床上應(yīng)用，比如：CIK使用、DC使用和DC-CIK聯(lián)合使用，CIK和DC細(xì)胞在臨床腫瘤疾病診療方面，已初見(jiàn)成效。其它在研還有MSC、MSC是一個(gè)診療臨床損傷疾病有效手段，未來(lái)將發(fā)揮巨大臨床價(jià)值。我企業(yè)下一步將對(duì)CIK、MSC細(xì)胞藥品進(jìn)行申報(bào)。SCC項(xiàng)目利用CIK、MSC細(xì)胞培養(yǎng)過(guò)程中培養(yǎng)液提取其中含有抗衰老、美白和保濕功效細(xì)胞因子，用于干細(xì)胞化妝品研發(fā)。同時(shí)，中航生物在濱河新區(qū)醫(yī)療城投資建設(shè)符合歐盟標(biāo)準(zhǔn)規(guī)?；a(chǎn)廠房，同時(shí)和銀川市婦幼保健院合建寧夏臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)項(xiàng)目，臍帶血庫(kù)建設(shè)對(duì)于提升西北地域民生健康，保障提升當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)水平含相關(guān)鍵意義，將保持企業(yè)可連續(xù)性發(fā)展。中航生物還和多家三甲醫(yī)院經(jīng)過(guò)共建試驗(yàn)室、細(xì)胞診療中心等方法達(dá)成了合作。7月，中航生物和中航工業(yè)集團(tuán)旗下大型三甲醫(yī)院--漢中三二〇一醫(yī)院合建了細(xì)胞工程試驗(yàn)室，和醫(yī)院共同開(kāi)展多種疑難病癥為主細(xì)胞診療，同時(shí)開(kāi)展整形美容、抗衰老醫(yī)療旅游業(yè)務(wù)。8月，中航生物和醫(yī)療技術(shù)條件優(yōu)異三甲醫(yī)院--寧夏銀川市第一人民醫(yī)院合作建成了西北地域首家以抗衰老和醫(yī)療美容為關(guān)鍵業(yè)務(wù)生物細(xì)胞診療中心，聯(lián)合濱河新區(qū)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)基地開(kāi)展細(xì)胞診療業(yè)務(wù)，進(jìn)而將推進(jìn)寧夏和西北地域細(xì)胞診療產(chǎn)業(yè)發(fā)展和經(jīng)濟(jì)發(fā)展。中航生物現(xiàn)在有三家下屬控股分（子）企業(yè)，分別是寧夏寧人基因技術(shù)，中航（寧夏）生物細(xì)胞科技服務(wù)有限責(zé)任企業(yè)，和寧夏臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)。中航生物將至始至終致力于細(xì)胞診療全產(chǎn)業(yè)鏈完善和發(fā)展，企業(yè)以“改善民生造福人類”為企業(yè)使命，秉承“企業(yè)要發(fā)展，科技需創(chuàng)新，產(chǎn)品質(zhì)量安全和服務(wù)是根本”理念，矢志將企業(yè)打造成為一家受職員、用戶和社會(huì)尊敬、信賴高科技生物技術(shù)上市企業(yè)。企業(yè)名稱：中航（寧夏）生物股份地址：銀川市金鳳區(qū)寧安大街490號(hào)銀川iBi育成中心5號(hào)樓2層電話：傳真：-805

0.3同意書本質(zhì)量手冊(cè)是我企業(yè)質(zhì)量管理體系綱領(lǐng)性文件，本文由管理者代表編寫，經(jīng)總經(jīng)理審定。符合YY/T0287:idtISO13485:《醫(yī)療器械---質(zhì)量管理體系用于法規(guī)要求》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)》及企業(yè)實(shí)際情況。手冊(cè)中要求內(nèi)容是本企業(yè)全體職員在質(zhì)量活動(dòng)中必需遵照準(zhǔn)則。按《文件和資料管制程序》對(duì)本手冊(cè)進(jìn)行控制。本《質(zhì)量手冊(cè)》版本為C/0版，自簽字之日起同意公布并實(shí)施?？偨?jīng)理：王懷林日期：.03.010.4任命書為了全方面實(shí)施本企業(yè)YY/T0287-idtISO13485:醫(yī)療器械--質(zhì)量管理體系用于法規(guī)要求和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)》，現(xiàn)任命：張軍維為本企業(yè)管理者代表，自文件生效日起負(fù)責(zé)推行以下職責(zé)：A 負(fù)責(zé)組織相關(guān)組員在本企業(yè)實(shí)施、保持和改善ISO13485:醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)》要求要求；B 負(fù)責(zé)向最高管理者匯報(bào)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)和任何改善需求；C 負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，匯報(bào)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和改善需求，提升職員滿足法規(guī)、規(guī)章和用戶要求意識(shí)。確保全企業(yè)職員對(duì)法規(guī)及用戶要求充足認(rèn)識(shí)和了解(教育訓(xùn)練)，并不停提升這個(gè)意識(shí)。D 負(fù)責(zé)和質(zhì)量管理體系相關(guān)外部聯(lián)絡(luò)；E 定時(shí)組織質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核和管理評(píng)審工作?？偨?jīng)理：王懷林日期：.03.010.5質(zhì)量手冊(cè)目錄序號(hào)章節(jié)號(hào)文件名稱頁(yè)碼版次10.1序言1C/020.2企業(yè)概況2C/030.3同意書4C/040.4任命書5C/050.5質(zhì)量手冊(cè)目錄6C/061范圍、手冊(cè)控制7C/072、3引用標(biāo)準(zhǔn)、術(shù)語(yǔ)和定義8C/084質(zhì)量管理體系8C/095管理職責(zé)12C/0106資源管理19C/0117產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)21C/0128測(cè)量分析和改善29C/013附件1程序文件目錄37C/014附件2質(zhì)量管理體系要求職能分配表38C/01范圍、手冊(cè)控制1本質(zhì)量手冊(cè)是根據(jù)YY/0287-idtISO13485:《質(zhì)量管理體系——醫(yī)療器械應(yīng)用于法規(guī)要求》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)》要求，要求了本企業(yè)質(zhì)量管理體系。本手冊(cè)描述了本企業(yè)質(zhì)量管理體系過(guò)程及相互作用。本手冊(cè)質(zhì)量管理體系范圍包含：產(chǎn)品范圍:有核細(xì)胞處理試劑盒及改良有核細(xì)胞處理試劑盒體系范圍及不適用：體系范圍適適用于有核細(xì)胞處理試劑盒及改良有核細(xì)胞處理試劑盒機(jī)構(gòu)和人員設(shè)置、廠房設(shè)施、設(shè)備、文件管理、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、銷售和售后服務(wù)、不合格品控制、不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改善。序號(hào)不適用條款不適用理由17.5.1.2.2安裝活動(dòng)本企業(yè)產(chǎn)品不適用27.5.3.2.2有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械專用要求本企業(yè)產(chǎn)品不屬于這類產(chǎn)品38.2.4.2有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械專用要求本企業(yè)產(chǎn)品不屬于這類產(chǎn)品4《指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)》6.7.1對(duì)起源于動(dòng)物原、輔材料應(yīng)該滿足產(chǎn)品質(zhì)量控制要求。本企業(yè)產(chǎn)品原、輔材料無(wú)動(dòng)物起源5《指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)》7.20.1、7.20.2無(wú)菌醫(yī)療器械滅菌本企業(yè)產(chǎn)品不采取滅菌加工本手冊(cè)適適用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程控制和管理，評(píng)價(jià)本企業(yè)滿足用戶及醫(yī)用試劑盒生產(chǎn)要求能力。經(jīng)過(guò)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行、改善，和確保用戶要求和適使用方法律法規(guī)要求。本手冊(cè)使用于企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理和對(duì)外質(zhì)量確保，也是企業(yè)實(shí)施質(zhì)量管理體系綱領(lǐng)性文件。其它質(zhì)量文件若和手冊(cè)不符之處，以本手冊(cè)為準(zhǔn)?！百|(zhì)量手冊(cè)”是說(shuō)明企業(yè)質(zhì)量方針和描述其質(zhì)量管理體系文件，包含到企業(yè)質(zhì)量管理體系全部活動(dòng)。質(zhì)量手冊(cè)由管理者代表負(fù)責(zé)編寫、審核，總經(jīng)理同意，發(fā)放范圍由管理者代表同意，文件領(lǐng)用人在“文件發(fā)放和回收統(tǒng)計(jì)表”上署名后領(lǐng)取封面加蓋“受控文件”印章、發(fā)放日期，并有發(fā)放編號(hào)有效文件。文件更改按程序重新進(jìn)行審核、同意，更改時(shí)注明標(biāo)識(shí)和實(shí)施日期。按《文件和資料管制程序》實(shí)施。2.引用標(biāo)準(zhǔn)ISO9000:質(zhì)量管理體系——基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)YY/0287-idtISO13485:醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)要求《中國(guó)藥典》（）《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)》（食藥監(jiān)械監(jiān)【】218號(hào)附件2）其它相關(guān)法規(guī)要求3.術(shù)語(yǔ)和定義本手冊(cè)采取ISO9000:和ISO13485:中給出術(shù)語(yǔ)和定義。4.質(zhì)量管理體系本章描述了本企業(yè)質(zhì)量管理體系所需過(guò)程管理，提出了建立、實(shí)施、保持和連續(xù)改善質(zhì)量管理體系有效性總要求，明確了質(zhì)量管理體系文件范圍、質(zhì)量手冊(cè)內(nèi)容對(duì)文件和統(tǒng)計(jì)控制要求。4.1總要求本條明確了建立質(zhì)量管理體系并形成文件，實(shí)施、保持和連續(xù)改善質(zhì)量管理體系有效性總要求。4.1.1質(zhì)量管理體系所需過(guò)程識(shí)別質(zhì)量管理體系策劃由總經(jīng)理主持，管理者代表組織職能部門系統(tǒng)地對(duì)質(zhì)量管理體系所需過(guò)程給予識(shí)別和管理，使過(guò)程達(dá)成預(yù)期結(jié)果。必需做到：a)識(shí)別建立質(zhì)量管理體系所需全部過(guò)程，這些過(guò)程對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響程度，識(shí)別其中簡(jiǎn)單過(guò)程、復(fù)雜過(guò)程、關(guān)鍵過(guò)程、通常過(guò)程及相互關(guān)聯(lián)過(guò)程。識(shí)別這些過(guò)程輸入輸出，應(yīng)開(kāi)展活動(dòng)，投入資源。識(shí)別過(guò)程用戶及用戶要求；b)為達(dá)成過(guò)程有效運(yùn)行，除對(duì)過(guò)程識(shí)別之外，應(yīng)確定過(guò)程之間相互作用、過(guò)程次序及過(guò)程接口；c)必需對(duì)過(guò)程輸入輸出及開(kāi)展活動(dòng)和投入資源做出明確要求，按要求結(jié)果特征，確定對(duì)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)視、測(cè)量分析準(zhǔn)則和方法；d)為確保這些過(guò)程有效運(yùn)行，并對(duì)其加以監(jiān)視、識(shí)別，必需取得必需用于過(guò)程運(yùn)行資源和對(duì)過(guò)程監(jiān)視信息，明確信息搜集和反饋，經(jīng)過(guò)對(duì)信息判定實(shí)現(xiàn)對(duì)過(guò)程監(jiān)視；e)經(jīng)過(guò)對(duì)這些過(guò)程業(yè)績(jī)監(jiān)視、測(cè)量所取得結(jié)果分析，對(duì)過(guò)程采取必需方法，以實(shí)現(xiàn)對(duì)過(guò)程策劃結(jié)果及對(duì)這些過(guò)程連續(xù)改善。f)本企業(yè)產(chǎn)品無(wú)外包過(guò)程。4.2文件要求編制質(zhì)量管理體系文件，應(yīng)能成為本企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行依據(jù)。起到溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)作用。4.2.1總則本條敘述了本企業(yè)制訂質(zhì)量管理體系文件范圍：形成文件質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；質(zhì)量手冊(cè)；本標(biāo)準(zhǔn)所要求形成文件程序；本企業(yè)為確保其過(guò)程有效策劃、運(yùn)行和控制所需文件；本標(biāo)準(zhǔn)所要求統(tǒng)計(jì)。企業(yè)產(chǎn)品有核細(xì)胞處理試劑盒及改良有核細(xì)胞處理試劑盒按要求要求形成文件。國(guó)家或地域法規(guī)要求其它文件。4.2.1.1本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件根據(jù)其各自適用性和范圍分為：質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、技術(shù)文件，發(fā)放范圍為文件編制部門、實(shí)施部門及驗(yàn)證（相關(guān)）部門。4.2.1.2本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件組成及其關(guān)系圖1。質(zhì)量管理體系所需過(guò)程及質(zhì)量手冊(cè)其相互作用描述、質(zhì)量(決議層)方針和目標(biāo)程序文件形成文件程序，對(duì)過(guò)程實(shí)(管理層)施描述操作/規(guī)程/技術(shù)文件作業(yè)指導(dǎo)書(含統(tǒng)計(jì)表格)(作業(yè)層)圖1.質(zhì)量管理體系文件組成及其關(guān)系本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件由以下三層次組成第一層次：質(zhì)量手冊(cè)該手冊(cè)描述了企業(yè)質(zhì)量方針和目標(biāo)，和在企業(yè)范圍內(nèi)維護(hù)質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)及方法。第二層次：質(zhì)量管理體系程序文件質(zhì)量管理體系程序文件用來(lái)要求誰(shuí)干，干什么，什么時(shí)候干，什么地方干。和怎樣干。質(zhì)量管理體系程序文件是質(zhì)量管理體系具體表現(xiàn)，是質(zhì)量管理體系運(yùn)行法規(guī)性依據(jù)。依據(jù)本企業(yè)具體情況共編制了24份程序文件（見(jiàn)程序文件目錄）。第三層次：技術(shù)性文件技術(shù)文件是具體描述質(zhì)量活動(dòng)文件，包含相關(guān)操作、檢驗(yàn)、工藝技術(shù)等作業(yè)指導(dǎo)書。4.2.1.3質(zhì)量管理體系文件，能夠展現(xiàn)為任何媒體，如紙張、光盤、標(biāo)準(zhǔn)件等。4.2.1.4企業(yè)對(duì)每一型號(hào)/類型醫(yī)療器械建立和保持一套文檔,包含產(chǎn)品規(guī)范和對(duì)質(zhì)量管理體系要求文件(過(guò)程和質(zhì)量確保)。4.2.2質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量手冊(cè)是本企業(yè)最高質(zhì)量管理文件，適適用于企業(yè)質(zhì)量管理體系各個(gè)過(guò)程，所以質(zhì)量手冊(cè)所依據(jù)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)也在企業(yè)內(nèi)應(yīng)用。質(zhì)量手冊(cè)含有唯一性、適用性和可檢驗(yàn)性，關(guān)注提升質(zhì)量管理體系有效性，按醫(yī)療器械產(chǎn)品特殊性強(qiáng)調(diào)實(shí)現(xiàn)連續(xù)保持安全可靠性，且符正當(dāng)規(guī)要求，意在增強(qiáng)用戶和相關(guān)方滿意，以提升企業(yè)總業(yè)績(jī)。4.2.2.1質(zhì)量手冊(cè)內(nèi)容包含：質(zhì)量管理體系范圍、細(xì)節(jié)和合理性（包含不適用章節(jié)）；程序文件及對(duì)其引用；和質(zhì)量管理體系過(guò)程之間相互作用表述。4.2.2.2質(zhì)量手冊(cè)由管理者代表組織編制并審定，總經(jīng)理同意公布。4.2.2.3質(zhì)量手冊(cè)由質(zhì)量部實(shí)施動(dòng)態(tài)管理，對(duì)實(shí)施情況進(jìn)行常常性檢驗(yàn)，每十二個(gè)月由管理者代表組織相關(guān)部門進(jìn)行一次評(píng)審，若需更改時(shí)由需更改部門提出，按原審批程序辦理。4.2.2.4質(zhì)量手冊(cè)依據(jù)本企業(yè)實(shí)際情況必需時(shí)進(jìn)行修改，修訂后質(zhì)量手冊(cè)，按原審批程序公布實(shí)施。4.2.3文件控制本條要求了文件控制范圍，同意公布、分發(fā)、更改和歸檔要求。本過(guò)程主管領(lǐng)導(dǎo)是人事行政部主管，管理部門為人事行政部。4.2.3.1范圍和質(zhì)量文件運(yùn)行相關(guān)文件，包含技術(shù)工藝和管理性文件，和操作/規(guī)程性文件；統(tǒng)計(jì)；合適范圍外來(lái)文件。4.2.3.2同意公布文件公布前需得到同意，以確保文件是充足和適宜；文件公布前必需標(biāo)明實(shí)施日期，并明確發(fā)放范圍。質(zhì)量手冊(cè)分為受控和非受控版本；質(zhì)量手冊(cè)實(shí)施4.2.2要求；程序文件由相關(guān)部門編制，相關(guān)部門責(zé)任人審核，相關(guān)部門會(huì)簽，報(bào)管理者代表同意；操作/規(guī)程/制度文件、技術(shù)文件等由部門審定，必需時(shí)相關(guān)部門會(huì)簽，報(bào)管理者代表同意。4.2.3.3文件分發(fā):文件分發(fā)按文件分類，確保在使用處得到適用文件有效版本；4.2.3.4確保文件更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別，依據(jù)需要組織對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審，將文件評(píng)審和管理評(píng)審相結(jié)合，必需時(shí)在管理評(píng)審前做一次文件評(píng)審，對(duì)文件進(jìn)行修訂并再次同意；預(yù)防作廢文件非預(yù)期使用；組織保留一份作廢受控文件，保留期為2年；若因任何原所以保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行合適標(biāo)識(shí)，處理作廢文件時(shí)要有統(tǒng)計(jì)；保持文件清楚，易于識(shí)別。4.2.3.5組織確保文件更改得到原審批部門或指定其它審批部門評(píng)審和同意，該被指定審批部門應(yīng)能獲取用于作出決定相關(guān)背景資料。4.2.3.6外來(lái)文件管理對(duì)于法律法規(guī)、上級(jí)下發(fā)文件、各類標(biāo)準(zhǔn)、外來(lái)資料等外來(lái)文件應(yīng)搜集于一個(gè)部門，經(jīng)管理者代表同意，最終由文控中心進(jìn)行統(tǒng)一管理，使其得到控制和分發(fā)。4.2.3.7具體實(shí)施《文件和資料管制程序》。4.2.4統(tǒng)計(jì)控制本條要求了統(tǒng)計(jì)控制范圍、統(tǒng)計(jì)填寫、標(biāo)識(shí)、搜集和歸檔處理要求。企業(yè)應(yīng)保留質(zhì)量統(tǒng)計(jì)，其期限從發(fā)貨之日起至產(chǎn)品使用期后1年。建立并保持對(duì)每批產(chǎn)品統(tǒng)計(jì)以滿足可追溯性要求，而且標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和同意銷售數(shù)量。每批統(tǒng)計(jì)應(yīng)被核實(shí)和認(rèn)可。本過(guò)程主管領(lǐng)導(dǎo)是質(zhì)量部主管，管理部門為質(zhì)量部。具體實(shí)施《質(zhì)量統(tǒng)計(jì)管制程序》4.2.4.1范圍能證實(shí)產(chǎn)品符合要求、質(zhì)量管理體系運(yùn)行相關(guān)統(tǒng)計(jì)；4.2.4.2標(biāo)識(shí)統(tǒng)計(jì)應(yīng)盡可能采取表格形式，采取相關(guān)表格編碼，表格名稱應(yīng)明確表示其用途。4.2.4.3統(tǒng)計(jì)填寫必需立即、真實(shí)、清楚，不準(zhǔn)涂改，統(tǒng)計(jì)必需有統(tǒng)計(jì)人署名或蓋章，易于識(shí)別和檢索。4.2.4.4搜集和歸檔處理a)各職能部門負(fù)責(zé)本部門開(kāi)展質(zhì)量活動(dòng)統(tǒng)計(jì)搜集和歸檔處理，用于數(shù)據(jù)分析統(tǒng)計(jì)交質(zhì)量部歸檔；b)統(tǒng)計(jì)保留環(huán)境必需符合要求，預(yù)防損壞，存放應(yīng)便于檢索。c)按實(shí)際需要分別要求保留期限，期滿后能夠銷毀。d)企業(yè)對(duì)統(tǒng)計(jì)保留期限最少相當(dāng)于試劑盒壽命期，或從交付之日起不少于2年，或按相關(guān)法規(guī)、用戶要求要求保留期。4.2.4.5統(tǒng)計(jì)控制具體實(shí)施《質(zhì)量統(tǒng)計(jì)管制程序》。5.管理職責(zé)5.1管理承諾5.1.1總經(jīng)理首先樹(shù)立質(zhì)量意識(shí)，經(jīng)過(guò)培訓(xùn)、會(huì)議方法向全體職員傳達(dá)滿足用戶和相關(guān)法律法規(guī)要求關(guān)鍵性，同時(shí)，建立質(zhì)量和法規(guī)方面規(guī)章制度，連續(xù)加強(qiáng)質(zhì)量意識(shí)教育，并落實(shí)于各層次工作之間，使職員主動(dòng)參與質(zhì)量相關(guān)活動(dòng)。5.1.2總經(jīng)理制訂質(zhì)量方針和目標(biāo)，并使職員充足了解，為實(shí)現(xiàn)方針和目標(biāo)而努力。5.1.3為確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行，保持質(zhì)量管理體系充足性、適宜性、有效性，應(yīng)按策劃時(shí)間間隔進(jìn)行管理評(píng)審。5.1.4提供必需資源，確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行和提升工作效率。5.1.5按醫(yī)療器械法規(guī)管理要求，確保產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程符合和使用安全性。5.2以用戶為關(guān)注焦點(diǎn)5.2.1以用戶為關(guān)注焦點(diǎn)，即應(yīng)了解用戶現(xiàn)在和未來(lái)要求，滿足用戶要求并爭(zhēng)取滿足用戶潛在期望。5.2.2經(jīng)過(guò)業(yè)務(wù)調(diào)研、走訪用戶、展銷會(huì)等渠道全方面了解用戶現(xiàn)在和未來(lái)期望，并以此作為保持產(chǎn)品質(zhì)量連續(xù)改善和提供服務(wù)依據(jù)。5.2.3確保本企業(yè)各項(xiàng)目標(biāo)和用戶需求和期望一致。5.2.4對(duì)用戶要求和埋怨，在企業(yè)內(nèi)溝通，使全體職員全部能了解。5.2.5對(duì)用戶滿意程度進(jìn)行測(cè)量，分析，制訂對(duì)應(yīng)改善方法。5.3質(zhì)量方針:本企業(yè)確定質(zhì)量方針是滿足用戶需求是我們長(zhǎng)久行為準(zhǔn)則；連續(xù)質(zhì)量改善是企業(yè)發(fā)展根本動(dòng)力。所以企業(yè)堅(jiān)持“滿足用戶需求是我們長(zhǎng)久行為準(zhǔn)則；連續(xù)質(zhì)量改善是企業(yè)發(fā)展根本動(dòng)力?！辟|(zhì)量方針。5.3.1總經(jīng)理主持制訂質(zhì)量方針，人事行政部負(fù)責(zé)形成質(zhì)量方針文件，并在各層次給予宣貫。5.3.2質(zhì)量方針和本企業(yè)經(jīng)營(yíng)宗旨相一致，方針概括了對(duì)滿足用戶法律法規(guī)和組織本身要求和保持質(zhì)量管理體系有效性和連續(xù)改善體系承諾。5.3.3方針為制訂和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)提供框架，質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)相呼應(yīng)，并經(jīng)過(guò)目標(biāo)落實(shí)表現(xiàn)，并經(jīng)過(guò)定時(shí)評(píng)審其適宜性。5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)醫(yī)療器械質(zhì)量、使用安全性和可靠性直接關(guān)系使用者人身安全，是一個(gè)特殊產(chǎn)品。在提供連續(xù)滿足用戶要求試劑盒產(chǎn)品同時(shí)，并應(yīng)遵照、符合醫(yī)療器械管理法規(guī)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)編制要求要求。所以在保持同企業(yè)質(zhì)量方針一致前提下確定本企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)是：產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)合格率達(dá)100%；用戶反饋處理滿意率達(dá)成100%。各部門充足了解和落實(shí)企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)，各職能部門應(yīng)按企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)分解落實(shí)，并制訂各職能部門具體考評(píng)質(zhì)量目標(biāo)，以確保企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)。各職能部門具體考評(píng)質(zhì)量目標(biāo)由管理者代表負(fù)責(zé)按質(zhì)量管理體系職能分配要求分解落實(shí)到各職能部門；制訂考評(píng)質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)結(jié)合工作實(shí)際，經(jīng)過(guò)努力是能夠?qū)崿F(xiàn)，考評(píng)質(zhì)量目標(biāo)由總經(jīng)理同意后實(shí)施考評(píng)，人事行政部負(fù)責(zé)編制形成考評(píng)質(zhì)量目標(biāo)文件并給予宣傳落實(shí)落實(shí)和考評(píng)。考評(píng)質(zhì)量目標(biāo)評(píng)審能夠定時(shí)或和管理評(píng)審一并進(jìn)行。對(duì)確應(yīng)客觀原因不能準(zhǔn)期實(shí)現(xiàn)考評(píng)質(zhì)量目標(biāo)，可給予修訂調(diào)整。人事行政部:職員培訓(xùn)計(jì)劃完成率≥98％生產(chǎn)部:生產(chǎn)計(jì)劃完成率≥96%資材部:采購(gòu)計(jì)劃按時(shí)完成率≥96%賬物一致率≥98%4.質(zhì)量部:成品檢驗(yàn)合格率100%市場(chǎng)部：用戶滿意度85分以上研發(fā)部：研發(fā)計(jì)劃完成率≥90%5.4.2質(zhì)量管理體系策劃最高管理者應(yīng)確保：對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，滿足質(zhì)量目標(biāo)及質(zhì)量管理體系總要求在對(duì)質(zhì)量管理體系變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系完整性。5.5職責(zé)和權(quán)限和溝通職責(zé)和權(quán)限加以要求和溝通，才能對(duì)本企業(yè)內(nèi)開(kāi)展質(zhì)量活動(dòng)有效指揮、控制和協(xié)調(diào)，從而促進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性，確保質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)。5.5.1職責(zé)和權(quán)限5.5.1.1本企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖以下：財(cái)務(wù)部（不列入）人事專員人事行政部行政專員生產(chǎn)部監(jiān)視、測(cè)量總經(jīng)理質(zhì)量管理員（管理者代表）質(zhì)量部檢驗(yàn)中心計(jì)量管理員監(jiān)視、測(cè)量資材部市場(chǎng)部研發(fā)部5.5.1.2本企業(yè)最高管理層、管理層職責(zé)和權(quán)限分別以下：總經(jīng)理同意和頒布企業(yè)質(zhì)量手冊(cè)，制訂質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，組織實(shí)施管理評(píng)審，定時(shí)對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行評(píng)定，并連續(xù)改善。任命和授權(quán)管理者代表，負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)、檢驗(yàn)全企業(yè)質(zhì)量管理工作。確保企業(yè)根據(jù)法律、法規(guī)和規(guī)章要求組織生產(chǎn)。授權(quán)質(zhì)量部門行使質(zhì)量管理質(zhì)量監(jiān)督、檢驗(yàn)工作職權(quán)，確保其不受任何部門和個(gè)人干預(yù)。組織落實(shí)政府相關(guān)質(zhì)量工作法規(guī)、政策和指令。為了實(shí)施質(zhì)量方針并達(dá)成質(zhì)量目標(biāo)，提供人力、專業(yè)技能、生產(chǎn)加工設(shè)備、檢驗(yàn)測(cè)試等必需、充足、適宜基礎(chǔ)資源。確保產(chǎn)品質(zhì)量，連續(xù)提供用戶需求誠(chéng)信服務(wù)，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)全方面責(zé)任，是企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)鍵責(zé)任人。2、管理者代表a.負(fù)責(zé)組織相關(guān)組員在本企業(yè)實(shí)施、保持和改善ISO13485:醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)》要求要求；b. 負(fù)責(zé)向最高管理者匯報(bào)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)和任何改善需求；c. 負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，匯報(bào)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和改善需求，提升職員滿足法規(guī)、規(guī)章和用戶要求意識(shí)。確保全企業(yè)職員對(duì)法規(guī)及用戶要求充足認(rèn)識(shí)和了解(教育訓(xùn)練)，并不停提升這個(gè)意識(shí)；d. 負(fù)責(zé)和質(zhì)量管理體系相關(guān)外部聯(lián)絡(luò)；e. 定時(shí)組織質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核和管理評(píng)審工作。3、質(zhì)量部a.熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，含有質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對(duì)質(zhì)量管理中實(shí)際問(wèn)題作出判定和處理。按“質(zhì)量管理體系要素職能分表”要求，落實(shí)分工責(zé)任考評(píng)。獨(dú)立行使質(zhì)量管理職能，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)有決議權(quán)利。b.按企業(yè)質(zhì)量方針和目標(biāo)，落實(shí)質(zhì)量目標(biāo)各相關(guān)具體工作任務(wù)，方法實(shí)施和實(shí)現(xiàn)。c.負(fù)責(zé)生產(chǎn)全過(guò)程動(dòng)態(tài)監(jiān)控及物料管理監(jiān)控，負(fù)責(zé)物料和生產(chǎn)過(guò)程偏差處理及變更控制，制訂物料、中間體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、成品內(nèi)控技術(shù)要求、檢驗(yàn)操作規(guī)程和取樣規(guī)程。d.對(duì)產(chǎn)品工藝改善、技術(shù)要求提升及試行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正前草案進(jìn)行復(fù)核，并進(jìn)行修訂。e.負(fù)責(zé)物料取樣、檢驗(yàn)、留樣及出具檢驗(yàn)匯報(bào)書。f.負(fù)責(zé)檢驗(yàn)儀器維護(hù)、保養(yǎng),計(jì)量?jī)x器、器具校驗(yàn)和管理。負(fù)責(zé)對(duì)個(gè)人衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生、環(huán)境和工藝用水監(jiān)測(cè)。g.負(fù)責(zé)對(duì)批生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)審核及成品放行。h．負(fù)責(zé)對(duì)退回產(chǎn)品、回收產(chǎn)品及不合格產(chǎn)品提出處理意見(jiàn)，并跟蹤管理。負(fù)責(zé)全企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)考評(píng)、統(tǒng)計(jì)及總結(jié)、上報(bào)工作。i.負(fù)責(zé)質(zhì)量事故處理并統(tǒng)計(jì)上報(bào)，并對(duì)重大質(zhì)量事故向藥品監(jiān)督部門匯報(bào)。負(fù)責(zé)搜集相關(guān)質(zhì)量信息和相關(guān)質(zhì)量方面接待、調(diào)查匯報(bào)、來(lái)函回復(fù)。處理相關(guān)質(zhì)量問(wèn)題投訴。j.負(fù)責(zé)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)匯報(bào)制度，并設(shè)專員管理負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械不良事件立即向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督局匯報(bào)。k.負(fù)責(zé)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品印刷性包裝材料印刷前文字內(nèi)容審核。l.負(fù)責(zé)糾正和預(yù)防方法實(shí)施、驗(yàn)證工作。4、生產(chǎn)部a.熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，含有生產(chǎn)管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對(duì)生產(chǎn)管理中實(shí)際問(wèn)題作出判定和處理，按“質(zhì)量管理體系要素職能分表”要求，落實(shí)分工責(zé)任考評(píng)。b.按企業(yè)質(zhì)量方針和目標(biāo)，落實(shí)質(zhì)量目標(biāo)各相關(guān)具體工作任務(wù)，方法實(shí)施和實(shí)現(xiàn)。c.組織管理生產(chǎn)，保質(zhì)保量按時(shí)完成生產(chǎn)計(jì)劃。d.負(fù)責(zé)做好工藝管理、工序管理及生產(chǎn)過(guò)程中原始數(shù)據(jù)和質(zhì)量統(tǒng)計(jì)，召開(kāi)各級(jí)質(zhì)量技術(shù)分析會(huì)，負(fù)責(zé)根據(jù)偏差處理程序?qū)ιa(chǎn)偏差進(jìn)行處理。e.負(fù)責(zé)生產(chǎn)中人身、設(shè)備安全，遵守安全操作規(guī)程，組織安全生產(chǎn)檢驗(yàn)。負(fù)責(zé)生產(chǎn)、安全事故處理及上報(bào)。f.負(fù)責(zé)生產(chǎn)環(huán)境、人員工藝衛(wèi)生制度實(shí)施和確保生產(chǎn)車間內(nèi)人、物、環(huán)、機(jī)整齊和衛(wèi)生。g.依據(jù)需要改善現(xiàn)行生產(chǎn)工藝步驟，按要求程序進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)。負(fù)責(zé)車間內(nèi)設(shè)備添置、維修、保養(yǎng)和報(bào)廢工作。h.負(fù)責(zé)崗位作業(yè)指導(dǎo)書審核、修改、發(fā)放和保管和保密工作。5、資材部a.按“質(zhì)量管理體系要素職能分表”要求，落實(shí)分工責(zé)任考評(píng)。b.按企業(yè)質(zhì)量方針和目標(biāo)，落實(shí)質(zhì)量目標(biāo)各相關(guān)具體工作任務(wù)，方法實(shí)施和實(shí)現(xiàn)。c.負(fù)責(zé)倉(cāng)庫(kù)管理及物資周轉(zhuǎn)、儲(chǔ)存、保管和發(fā)放工作。d.負(fù)責(zé)編制采購(gòu)計(jì)劃和采購(gòu)工作。e.負(fù)責(zé)供方選擇和評(píng)定工作。f.搞好外協(xié)供方管理、監(jiān)督和考評(píng)工作。6、市場(chǎng)部a.按“質(zhì)量管理體系要素職能分配表“要求，落實(shí)分工責(zé)任考評(píng)。b.按企業(yè)質(zhì)量方針和目標(biāo)，落實(shí)質(zhì)量目標(biāo)各相關(guān)具體工作任務(wù)，方法實(shí)施和實(shí)現(xiàn)。c.確保對(duì)投標(biāo)、協(xié)議及定單評(píng)審、協(xié)調(diào)和修改，以滿足用戶需求。d.督促每個(gè)協(xié)議所需產(chǎn)品立即交付。e.負(fù)責(zé)售后產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題接待處理，將用戶信息立即反饋企業(yè)內(nèi)各部門，以求改善提升。f.負(fù)責(zé)每十二個(gè)月一次用戶滿意度調(diào)查問(wèn)卷發(fā)放、回收、統(tǒng)計(jì)及對(duì)相關(guān)信息分析、處理。g.正確宣傳企業(yè)產(chǎn)品，做好用戶使用指導(dǎo)，提升企業(yè)產(chǎn)品著名度。7、人事行政部a.按“質(zhì)量管理體系要素職能分表“要求，落實(shí)分工責(zé)任考評(píng)。b.按企業(yè)質(zhì)量方針和目標(biāo)，落實(shí)質(zhì)量目標(biāo)各相關(guān)具體工作任務(wù)，方法實(shí)施和實(shí)現(xiàn)。c.負(fù)責(zé)編制年度培訓(xùn)計(jì)劃。d.對(duì)新進(jìn)職員進(jìn)行企業(yè)各項(xiàng)規(guī)章制度及產(chǎn)品知識(shí)教育培訓(xùn)工作。e.對(duì)從事和質(zhì)量有影響或特殊要求人員進(jìn)行培訓(xùn)。f.做好成品出企業(yè)運(yùn)輸工作。g.負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件和其它文件歸檔、修改、發(fā)放和保管。研發(fā)部a.負(fù)責(zé)本企業(yè)新產(chǎn)品項(xiàng)目標(biāo)研發(fā)；b.負(fù)責(zé)制訂項(xiàng)目研發(fā)計(jì)劃，并對(duì)研發(fā)進(jìn)度、質(zhì)量管理；c.組織研發(fā)評(píng)審，研發(fā)驗(yàn)證、確定工作，對(duì)開(kāi)發(fā)更改控制負(fù)責(zé)；d.制訂并確定產(chǎn)品相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范；e.配合處理產(chǎn)品售后服務(wù)中技術(shù)問(wèn)題；f.對(duì)研發(fā)技術(shù)文件、標(biāo)準(zhǔn)樣品等管理。5.5.2經(jīng)過(guò)溝通促進(jìn)各職能和層次間信息交流、促進(jìn)了解和提升從事質(zhì)量活動(dòng)有效性。a.溝通內(nèi)容：確保質(zhì)量管理體系有效性，包含體系運(yùn)行過(guò)程及管理很多方面，經(jīng)過(guò)溝通促進(jìn)過(guò)程輸出實(shí)現(xiàn)，提升過(guò)程有效性；b.溝通方法：辦公行政例會(huì)、質(zhì)量例會(huì)、班組會(huì)等。溝經(jīng)過(guò)程建立是否適宜，應(yīng)以是否促進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性為判定依據(jù)。5.5.35.6管理評(píng)審管理評(píng)審是總經(jīng)理為確保建立質(zhì)量管理體系達(dá)成要求目標(biāo)適宜性、充足性和有效性而對(duì)質(zhì)量管理體系所進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)。5.6.1總則本條提出了對(duì)管理評(píng)審活動(dòng)要求。5.6.1.1管理評(píng)審由總經(jīng)理主持，每十二個(gè)月進(jìn)行一次，時(shí)間間隔不超出12個(gè)月。當(dāng)業(yè)務(wù)需求或本企業(yè)管理體制、組織結(jié)構(gòu)發(fā)生重大改變，或發(fā)生重大質(zhì)量事故，用戶重大投訴和總經(jīng)理認(rèn)為有必需時(shí)，可增加管理評(píng)審頻次。5.6.1.2管理評(píng)審目標(biāo)和要求a．確保質(zhì)量管理體系連續(xù)適宜性；b．確保質(zhì)量管理體系連續(xù)充足性；c．確保質(zhì)量管理體系連續(xù)有效性；d．評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改善機(jī)會(huì)及變更需要。5.6.1.3保持管理評(píng)審統(tǒng)計(jì)，按統(tǒng)計(jì)控制程序給予控制。5.6.2評(píng)審輸入評(píng)審輸入是為管理評(píng)審提供充足和正確信息，確保管理評(píng)審有效實(shí)施，本條款要求了管理評(píng)審應(yīng)輸入信息。5.6.2.1管理評(píng)審應(yīng)輸入信息a.內(nèi)、外部審核情況及結(jié)果；b.用戶反饋、包含用戶滿意程度等；c.過(guò)程業(yè)績(jī)和產(chǎn)品符合性；d.預(yù)防和糾正方法實(shí)施情況；e.以往管理評(píng)審跟蹤實(shí)施情況；f.可能影響質(zhì)量管理體系多種變更；g.改善提議；h.新或修訂法規(guī)要求。5.6.2.2管理評(píng)審輸入信息提供各職能部門依據(jù)本部門職責(zé)及所主管質(zhì)量管理體系過(guò)程，按管理評(píng)審應(yīng)輸入信息，以書面形式（信息必需具體、真實(shí)和正確）交管理者代表核定后提交管理評(píng)審。5.6.3管理評(píng)審輸出是管理評(píng)審活動(dòng)結(jié)果，它將造成本企業(yè)對(duì)質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品和過(guò)程及資源需求連續(xù)改善，是總經(jīng)理對(duì)質(zhì)量管理體系、經(jīng)營(yíng)方針?lè)矫孀龀鲫P(guān)鍵戰(zhàn)略決議。5.6.3.1管理評(píng)審輸出內(nèi)容：a)保持質(zhì)量管理體系及其過(guò)程有效性所需改善決定和方法。經(jīng)過(guò)管理評(píng)審對(duì)本企業(yè)質(zhì)量管理體系適宜性、充足性和有效性明確了需要改善方面，提出了改善方法；b)和滿足法規(guī)要求、用戶要求和要求產(chǎn)品要求相關(guān)產(chǎn)品改善和方法。依據(jù)評(píng)審輸入，經(jīng)過(guò)管理評(píng)審為促進(jìn)用戶滿意，明確了改善方面（包含產(chǎn)品改善），提出了改善方法；c)資源需求決定和方法。針對(duì)企業(yè)內(nèi)外部環(huán)境改變，企業(yè)現(xiàn)有資源適宜性，和因上述兩方面改善引發(fā)資源需求，目前和未來(lái)資源需求及提出方法。5.6.3.2管理評(píng)審決定和方法實(shí)施質(zhì)量部將管理評(píng)審做出決定和提出方法編制成實(shí)施計(jì)劃，計(jì)劃中必需明確責(zé)任部門完成時(shí)間，經(jīng)管理者代表審定、總經(jīng)理同意后以文件形式發(fā)至各職能部門。管理者代表負(fù)責(zé)組織對(duì)其實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督檢驗(yàn)。5.6.4具體實(shí)施《管理評(píng)審管制程序》。6.資源管理6.1資源提供資源是本企業(yè)經(jīng)過(guò)建立質(zhì)量管理體系及過(guò)程而實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)必需條件。6.1.1提供資源確實(shí)定，首先應(yīng)依據(jù)本企業(yè)經(jīng)營(yíng)方針、產(chǎn)品特點(diǎn)和生產(chǎn)規(guī)模所需要資源還應(yīng)滿足法規(guī)和用戶要求。6.1.2確定資源提供用途a)為實(shí)現(xiàn)和保持現(xiàn)有質(zhì)量管理體系有效性和所需改善；b)為滿足法規(guī)和用戶要求而對(duì)資源需求變更，本企業(yè)應(yīng)立即提供所需資源。6.2人力資源對(duì)從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作人員提出了應(yīng)勝任要求和判定能力要求需考慮原因。能力要求表現(xiàn)在四個(gè)方面：1）文化程度2）進(jìn)企業(yè)前后所受培訓(xùn)3）工作技能4）工作經(jīng)歷（對(duì)從事特殊工序職員應(yīng)有本關(guān)工作經(jīng)歷）6.2.1總則經(jīng)過(guò)組織各級(jí)人員系統(tǒng)或?qū)I(yè)培訓(xùn),經(jīng)過(guò)人員素質(zhì)培訓(xùn),確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行，確保職員認(rèn)識(shí)到所從事工作相關(guān)性和關(guān)鍵性，和怎樣為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)。組織應(yīng)確保全部在特殊環(huán)境下臨時(shí)工作人員接收必需培訓(xùn)或在訓(xùn)練有素人員監(jiān)督下工作。本過(guò)程主管領(lǐng)導(dǎo)是人事行政部主管，歸口部門是人事行政部。6.2.2培訓(xùn)內(nèi)容1)對(duì)各級(jí)管理者培訓(xùn)關(guān)鍵是質(zhì)量管理體系相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)和組織協(xié)調(diào)等方面培訓(xùn)。2)對(duì)技術(shù)人員進(jìn)行質(zhì)量管理知識(shí)和專業(yè)知識(shí)(必需時(shí))培訓(xùn).3)新進(jìn)職員應(yīng)進(jìn)行操作基礎(chǔ)技能和凈化車間工藝衛(wèi)生要求培訓(xùn).4)電工等特殊工種須參與統(tǒng)一組織專業(yè)培訓(xùn),經(jīng)考試合格,取得合格資格證書.6.2.3培訓(xùn)方法1)派出管理人員參與質(zhì)量管理體系多種培訓(xùn)班.2)請(qǐng)企業(yè)外教授到企業(yè)講課.3)人事行政部組織有工作經(jīng)驗(yàn)職員對(duì)新職員進(jìn)行操作基礎(chǔ)技能培訓(xùn),經(jīng)有工作經(jīng)驗(yàn)老職員認(rèn)定后才可獨(dú)立上崗.6.2.4培訓(xùn)統(tǒng)計(jì)1)參與統(tǒng)一組織專業(yè)培訓(xùn)后,取得證書應(yīng)由人事行政部登錄并保管.2)企業(yè)內(nèi)培訓(xùn)由人事行政部作好統(tǒng)計(jì)并保管.統(tǒng)計(jì)內(nèi)容應(yīng)包含:參與人員名單、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)課時(shí)、考評(píng)成績(jī)等.6.2.5培訓(xùn)有效性評(píng)價(jià)人事行政部應(yīng)定時(shí)或不定時(shí)對(duì)培訓(xùn)進(jìn)行有效性評(píng)價(jià)。6.2.6具體實(shí)施《人力資源管制程序》。6.3基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施是實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性物質(zhì)確保，本條明確了本企業(yè)基礎(chǔ)設(shè)施范圍，所需設(shè)施確定和提供和管理維護(hù)責(zé)任部門。6.3.1基礎(chǔ)設(shè)施范圍a)建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)設(shè)施（如廠房、凈化車間等）；b)過(guò)程設(shè)備（硬件和軟件）；c)支持性服務(wù)（如運(yùn)輸和通訊）；6.3.2基礎(chǔ)設(shè)施提供生產(chǎn)部責(zé)任人組織相關(guān)職能部門進(jìn)行策劃，確保為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品所需基礎(chǔ)設(shè)施滿足需求，經(jīng)總經(jīng)理同意后實(shí)施基礎(chǔ)設(shè)施提供。6.3.3基礎(chǔ)設(shè)施管理為確保產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程有效運(yùn)行，應(yīng)確?；A(chǔ)設(shè)施完好。生產(chǎn)部負(fù)責(zé)組織對(duì)設(shè)施進(jìn)行管理和維護(hù)。保留管理和維護(hù)統(tǒng)計(jì)。6.3.4具體實(shí)施《設(shè)施設(shè)備管制程序》。6.4工作環(huán)境生產(chǎn)部負(fù)責(zé)制訂和實(shí)施《工作環(huán)境控制程序》，包含通常生產(chǎn)環(huán)境控制和特殊生產(chǎn)環(huán)境控制。本企業(yè)產(chǎn)品潔凈區(qū)整體環(huán)境符合萬(wàn)級(jí)要求，局部符合100級(jí)凈化環(huán)境，所以對(duì)生產(chǎn)環(huán)境控制關(guān)鍵包含下列個(gè)方面：對(duì)進(jìn)入凈化車間工作人員健康、清潔和工作服裝編制專門要求文件并給予控制。對(duì)十萬(wàn)級(jí)凈化車間環(huán)境要求保持制訂了控制作業(yè)指導(dǎo)書，從工作場(chǎng)所、設(shè)備、空間用水清潔、消毒、人流、物流控制等各方面形成控制和監(jiān)視這些工作環(huán)境。對(duì)凈化環(huán)境內(nèi)工作人員，包含臨時(shí)工作人員進(jìn)行培訓(xùn)，根據(jù)要求次序或在訓(xùn)練有素人員監(jiān)督下進(jìn)行工作。7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程是本企業(yè)質(zhì)量管理體系中產(chǎn)品形成并提供給用戶全部過(guò)程，是直接影響產(chǎn)品質(zhì)量過(guò)程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程包含策劃、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)或提供直至交付及售后一系列過(guò)程。7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程策劃是確保產(chǎn)品達(dá)成質(zhì)量要求關(guān)鍵控制手段。7.1.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程策劃內(nèi)容a)確定合適產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)(即本企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)中相關(guān)產(chǎn)品具體化)。包含識(shí)別產(chǎn)品質(zhì)量特征、建立目標(biāo)質(zhì)量要求和約束條件，并應(yīng)滿足用戶和法律法規(guī)全部要求；b)確定實(shí)現(xiàn)過(guò)程，即識(shí)別并確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需過(guò)程；確定需建立過(guò)程文件，以確保過(guò)程有效運(yùn)行并得到控制；確定過(guò)程所需資源(人力資源設(shè)施)，以確保產(chǎn)品能夠?qū)崿F(xiàn)；c)確定所需檢驗(yàn)活動(dòng)和接收準(zhǔn)則。如產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)和過(guò)程開(kāi)發(fā)評(píng)審、驗(yàn)證和確定活動(dòng)、生產(chǎn)和服務(wù)提供活動(dòng)中監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)，產(chǎn)品交付前檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)等；d)確定合適統(tǒng)計(jì)。各項(xiàng)統(tǒng)計(jì)應(yīng)證實(shí)過(guò)程運(yùn)行和過(guò)程結(jié)果(即中間產(chǎn)品和最終產(chǎn)品)符合各項(xiàng)要求。應(yīng)核查這些統(tǒng)計(jì)提供證實(shí)充足性。企業(yè)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中，應(yīng)制訂文件對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理，并保持風(fēng)險(xiǎn)管理統(tǒng)計(jì)。7.1.2產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程策劃要求a)和本企業(yè)質(zhì)量管理體系其它要求相一致。b)應(yīng)對(duì)本企業(yè)運(yùn)作方法形成文件，即經(jīng)過(guò)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程策劃，形成文件，如質(zhì)量計(jì)劃、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)步驟圖等。7.1.3合適時(shí)，組織在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中建立形成文件風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，并保持管理活動(dòng)統(tǒng)計(jì)。具體實(shí)施《風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定和內(nèi)部管制程序》。7.1.4產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程策劃實(shí)施生產(chǎn)部責(zé)任人對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。7.2和用戶相關(guān)要求確實(shí)定只有充足了解用戶要求和期望，確定滿足用戶要求產(chǎn)品及對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量特征要求，符合相關(guān)法規(guī)管理要求以確保醫(yī)用元器件使用安全、可靠性連續(xù)穩(wěn)定，才能提出合適產(chǎn)品要求。7.2.1.1范圍a)產(chǎn)品固有質(zhì)量特征要求,如預(yù)期使用性能、安全性能等；b)產(chǎn)品交付要求，如交貨期、售后服務(wù)等。7.2.1.2內(nèi)容用戶要求要求；用戶未明示，但用途或預(yù)期用途己知；和產(chǎn)品相關(guān)法律法規(guī)要求，如產(chǎn)品安全性等。組織確定任何附加要求。7.2.1.3和產(chǎn)品相關(guān)要求確實(shí)定和實(shí)施a)總經(jīng)理對(duì)產(chǎn)品相關(guān)要求負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任；b)生產(chǎn)部負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品要求確實(shí)定；c)質(zhì)量部負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品要求符合性判定。d)市場(chǎng)部負(fù)責(zé)立即提供用戶要求、市場(chǎng)調(diào)查分析及競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手相關(guān)方面信息。7.2.2和產(chǎn)品相關(guān)要求評(píng)審企業(yè)應(yīng)評(píng)審和產(chǎn)品相關(guān)要求。評(píng)審應(yīng)在企業(yè)向用戶作出提供產(chǎn)品承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書、接收協(xié)議或訂單及接收協(xié)議或訂單更改），并應(yīng)確保：產(chǎn)品要求得到要求并形成文件；和以前表述不一致協(xié)議或訂單要求給處理；組織有能力滿足要求要求。d)評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引發(fā)方法統(tǒng)計(jì)應(yīng)予保持。當(dāng)用戶提供要求沒(méi)有形成文件，企業(yè)在接收用戶要求前應(yīng)對(duì)用戶要求進(jìn)行確定。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，企業(yè)應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更要求。7.2.3用戶溝通7.2.3.1總則用戶溝通分為三個(gè)層次：1.售前服務(wù)2.售中服務(wù)3.售后服務(wù)。組織實(shí)施和用戶溝通有效安排表現(xiàn)在：產(chǎn)品信息；問(wèn)詢、協(xié)議或訂單處理，包含對(duì)其修改；和用戶反饋，包含用戶埋怨及忠言性通知這四方面。7.2.3.2協(xié)議評(píng)審對(duì)每份協(xié)議或訂單、標(biāo)書進(jìn)行評(píng)審，確保按時(shí)完成以滿足用戶要求。1)為確保協(xié)議、訂單中各項(xiàng)要求合理、確切，同時(shí)本企業(yè)能保質(zhì)、保量按時(shí)完成，在協(xié)議簽定前應(yīng)對(duì)協(xié)議進(jìn)行評(píng)審。a)通常協(xié)議由市場(chǎng)部組織相關(guān)人員針對(duì)“銷售協(xié)議、訂單”中對(duì)用戶需求型號(hào)、交貨日期、數(shù)量、價(jià)格、技術(shù)、質(zhì)量進(jìn)行評(píng)審，經(jīng)總經(jīng)理同意。b)用戶對(duì)特殊要求協(xié)議和項(xiàng)目由市場(chǎng)部聚集用戶要求提交質(zhì)量部、生產(chǎn)部、財(cái)務(wù)部以專題會(huì)議形式對(duì)協(xié)議草案進(jìn)行評(píng)審，評(píng)審統(tǒng)計(jì)由各部門主管會(huì)簽，總經(jīng)理同意，市場(chǎng)部保留評(píng)審統(tǒng)計(jì)。c)對(duì)銷售訂單簽約標(biāo)金額較大應(yīng)由市場(chǎng)部主管組織協(xié)議評(píng)審,以規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)并報(bào)總經(jīng)理同意。2)．協(xié)議修改a)對(duì)用戶提出“銷售協(xié)議”修改要求或企業(yè)能力改變而要修改，由市場(chǎng)部組織修改，要重新進(jìn)行評(píng)審。b)市場(chǎng)部對(duì)協(xié)議更改作好統(tǒng)計(jì)，須經(jīng)用戶同意，然后將更改要求通知企業(yè)內(nèi)各相關(guān)部門。c)“銷售協(xié)議”推行情況，由市場(chǎng)部主管負(fù)責(zé)跟蹤和監(jiān)督。3)．協(xié)議評(píng)審前由市場(chǎng)部主管組織負(fù)責(zé)做好協(xié)議評(píng)審準(zhǔn)備工作，評(píng)審結(jié)果要尤其確保達(dá)成以下目標(biāo)：a)全部要求全部確切、合理并已經(jīng)形成文件；b)任何和協(xié)議不一致要求已作出處理并得四處理；c)本企業(yè)各項(xiàng)資源條件能夠滿足協(xié)議要求。7.2.3.3協(xié)議評(píng)審各項(xiàng)統(tǒng)計(jì)和文件由市場(chǎng)部負(fù)責(zé)填寫保留。7.2.3.4具體實(shí)施《協(xié)議評(píng)審管制程序》。7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)7.3.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃企業(yè)應(yīng)對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃和控制。在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃時(shí)，企業(yè)應(yīng)確定：a)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段；b)適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段評(píng)審、驗(yàn)證、確定和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)。c)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)職責(zé)和權(quán)限。企業(yè)應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)不一樣小組之間接口進(jìn)行管理，以確保有效溝通，并明確職責(zé)分工。隨設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)展，在合適時(shí)，策劃輸出應(yīng)形成文件，給予更新。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程中設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)可確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證，以確保其適于制造。7.3.2設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)確定和產(chǎn)品要求相關(guān)輸入，并保持統(tǒng)計(jì)，這些輸入應(yīng)包含：a)依據(jù)預(yù)期用途，要求功效、性能和安全要求；b)適用法律、法規(guī)要求；c)適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供信息；d)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所必需其它要求。e)風(fēng)險(xiǎn)管理輸出。應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審，以確保輸入是充足和適宜并經(jīng)同意。要求應(yīng)完整、清楚，而且不能自相矛盾。7.3.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入進(jìn)行驗(yàn)證方法提出，并應(yīng)在放行前得到同意。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)：—滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入要求；—給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供合適信息；—包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；—要求對(duì)產(chǎn)品安全和正常使用所必需產(chǎn)品特征。應(yīng)保持設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出統(tǒng)計(jì)。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出統(tǒng)計(jì)可包含規(guī)范、制造程序、研究歷程統(tǒng)計(jì)。7.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審在適宜階段，應(yīng)依據(jù)所策劃安排對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)審，方便：—評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)結(jié)果滿足要求能力；—識(shí)別任何問(wèn)題并提出必需方法。評(píng)審參與者包含和所評(píng)審設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段相關(guān)職能代表和其它教授人員。評(píng)審結(jié)果及任何須需方法統(tǒng)計(jì)應(yīng)給予保持。7.3.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證為確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿足輸入要求。應(yīng)依據(jù)所策劃安排對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果及任何須需方法統(tǒng)計(jì)應(yīng)給予保持。7.3.6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確定為確保最終產(chǎn)品能夠滿足要求適用要求或已知預(yù)期用途要求，應(yīng)依據(jù)策劃安排對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確定。確定應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞４_定結(jié)果及任何須需方法統(tǒng)計(jì)應(yīng)給予保持。作為設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確定活動(dòng)一部分，如國(guó)家或地域法規(guī)要求，企業(yè)應(yīng)實(shí)施醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)和/或性能評(píng)價(jià)。7.3.7設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改控制應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改，并保持統(tǒng)計(jì)。合適時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改善行評(píng)審、驗(yàn)證和確定，并在實(shí)施前得到同意。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改評(píng)審應(yīng)包含評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品影響。更改評(píng)審結(jié)果及任何須需方法統(tǒng)計(jì)應(yīng)予保持。7.3.8具體實(shí)施《研發(fā)管制程序》。7.4采購(gòu)對(duì)本企業(yè)最終產(chǎn)品所需多種原料、輔料、外購(gòu)、外協(xié)件、包裝材料采購(gòu)過(guò)程進(jìn)行管理控制,確保采購(gòu)物資符合要求要求。本過(guò)程主管職能部門是資材部。7.4.1采購(gòu)過(guò)程a)資材部采購(gòu)人員對(duì)供方基礎(chǔ)情況進(jìn)行調(diào)查。b)資材部負(fù)責(zé)按程序文件要求，對(duì)關(guān)鍵產(chǎn)品、通常產(chǎn)品和輔助產(chǎn)品三類不一樣產(chǎn)品供方按《供給商選擇和管制程序》、《采購(gòu)作業(yè)管制程序》實(shí)施。c)資材部完成對(duì)供方評(píng)價(jià)后，選擇和確定合格供方名單草案，報(bào)總經(jīng)理同意。d)資材部按同意后供方名目進(jìn)行采購(gòu)，如要改變供方，必需經(jīng)a,b,c步驟進(jìn)行。e)質(zhì)量部依據(jù)采購(gòu)產(chǎn)品類別和供方產(chǎn)品，對(duì)本企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量影響程度，明確對(duì)供方實(shí)施控制方法和程度，必需時(shí)可組織相關(guān)部門到供方處驗(yàn)證。f)質(zhì)量部依據(jù)對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)和試驗(yàn)資料，建立供方提供產(chǎn)品進(jìn)貨檢驗(yàn)檔案，作為對(duì)供方定時(shí)質(zhì)量評(píng)定依據(jù)一部分，同時(shí)保留評(píng)定統(tǒng)計(jì)。7.4.2采購(gòu)信息質(zhì)量部負(fù)責(zé)編制產(chǎn)品采購(gòu)技術(shù)文件資料，對(duì)所采購(gòu)產(chǎn)品明確要求類別、型號(hào)和等級(jí)及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，合適時(shí)包含：產(chǎn)品、程序、過(guò)程和設(shè)備同意要求；人員資格要求；質(zhì)量管理體系要求。7.4.3采購(gòu)產(chǎn)品驗(yàn)證a)對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品由質(zhì)量部進(jìn)行檢驗(yàn)和驗(yàn)證，需要時(shí)在供方處進(jìn)行驗(yàn)證，并在采購(gòu)文件上要求驗(yàn)收安排及產(chǎn)品放行方法。質(zhì)量部對(duì)檢驗(yàn)后產(chǎn)品出具質(zhì)量檢驗(yàn)匯報(bào)，并保留質(zhì)量驗(yàn)證統(tǒng)計(jì)，同時(shí)將質(zhì)量檢驗(yàn)匯報(bào)反饋給相關(guān)部門。b)用戶對(duì)供方產(chǎn)品驗(yàn)證當(dāng)協(xié)議有要求時(shí)，由質(zhì)量部協(xié)同用戶到供方處或本企業(yè)對(duì)采購(gòu)物資是否符合要求要求進(jìn)行驗(yàn)證。不管用戶對(duì)采購(gòu)物資是否驗(yàn)證，本企業(yè)全部將負(fù)責(zé)向用戶提供合格產(chǎn)品。采購(gòu)物資驗(yàn)證實(shí)施具體內(nèi)容見(jiàn)《產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量控制程序》。具體實(shí)施《采購(gòu)作業(yè)管制程序》。7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1本過(guò)程主管領(lǐng)導(dǎo)是生產(chǎn)部主管，主管職能部門是生產(chǎn)部。7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供直接影響向用戶提供符合質(zhì)量要求產(chǎn)品，所以必需依據(jù)產(chǎn)品及過(guò)程特點(diǎn)實(shí)施有效控制：a)取得表述產(chǎn)品特征信息，必需是正確且正確，如：生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)工藝文件等文件資料是按要求進(jìn)行了控制，是現(xiàn)行有效。當(dāng)有文件資料作廢或更改時(shí)，應(yīng)從生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)收回或?qū)ζ溥M(jìn)行更改，以確保其適用性；b)必需時(shí)，取得作業(yè)指導(dǎo)書，是經(jīng)過(guò)評(píng)審并確定是正確，生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)使用是現(xiàn)行有效；c)使用設(shè)備實(shí)施專門維護(hù)和管理，確保使用設(shè)備完好，并有完好標(biāo)識(shí)；d)取得監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備必需按要求進(jìn)行檢定或校驗(yàn)并合格，有顯著合格標(biāo)識(shí)，生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)不許可有不合格或超出檢定校準(zhǔn)周期監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備；e)實(shí)施有效監(jiān)視活動(dòng)，發(fā)覺(jué)設(shè)備失常，監(jiān)視設(shè)備失準(zhǔn)，應(yīng)立即停機(jī)處理，按檢驗(yàn)規(guī)程要求適時(shí)地進(jìn)行過(guò)程產(chǎn)品檢驗(yàn)和最終產(chǎn)品檢驗(yàn)或試驗(yàn)；f)應(yīng)按策劃中對(duì)產(chǎn)品放行和交付要求實(shí)施控制。未經(jīng)檢驗(yàn)合格或檢驗(yàn)不滿足要求產(chǎn)品不得放行或交付。向用戶提供產(chǎn)品時(shí)應(yīng)按要求方法并確保交貨期。實(shí)施合適交付后活動(dòng)，包含售后服務(wù)等。g)實(shí)施要求標(biāo)簽和包裝操作，以預(yù)防標(biāo)簽錯(cuò)誤。企業(yè)對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)進(jìn)行批號(hào)管理，并保留其每批生產(chǎn)批統(tǒng)計(jì)，方便對(duì)其追溯范圍和程度進(jìn)行控制，包含對(duì)生產(chǎn)數(shù)量、銷售數(shù)量、驗(yàn)收及同意等情況進(jìn)行管理。7.5.2.1生產(chǎn)和服務(wù)提供控制—7.5.2.1.1產(chǎn)品清潔和污染控制產(chǎn)品應(yīng)在整體萬(wàn)級(jí)、局部百級(jí)凈化車間組織生產(chǎn)，并進(jìn)行除菌過(guò)濾，以確保產(chǎn)品在使用中安全、有效。工藝文件對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)、除菌作出了具體要求要求，生產(chǎn)部嚴(yán)格按此工藝文件要求實(shí)施。7.5.2.1.2安裝活動(dòng)（不適用）本企業(yè)產(chǎn)品無(wú)需安裝調(diào)試，本條款不適用。7.5.2.2服務(wù)活動(dòng)7.5.2.2.1用戶提出產(chǎn)品質(zhì)量信息處理反饋。由市場(chǎng)部牽頭，其它部門親密配合，經(jīng)過(guò)函件、電話、傳真、來(lái)訪等方法搜集用戶對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題反饋信息。對(duì)用戶來(lái)電、來(lái)函必需在8小時(shí)內(nèi)給回復(fù)，對(duì)于電話內(nèi)不能處理問(wèn)題或產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，必需組織相關(guān)人員8小時(shí)內(nèi)抵達(dá)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行診療，給出處理方案，并做好對(duì)應(yīng)統(tǒng)計(jì)；用戶因使用不妥引發(fā)質(zhì)量問(wèn)題，標(biāo)準(zhǔn)上由用戶自己負(fù)責(zé)，如用戶有要求時(shí)，可委派技術(shù)人員到用戶處幫助處理，并向用戶講解產(chǎn)品正確使用方法。7.5.2.2對(duì)和企業(yè)首次合作代理商和醫(yī)院由企業(yè)技術(shù)人員親臨現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行1至2次產(chǎn)品使用培訓(xùn)，如用戶相關(guān)人員不能掌握產(chǎn)品使用方法，需增加培訓(xùn)次數(shù)，直至用戶完全掌握為止。培訓(xùn)講師需按企業(yè)要求填寫“用戶培訓(xùn)統(tǒng)計(jì)表”統(tǒng)計(jì)培訓(xùn)具體內(nèi)容和效果。7.5.2.3無(wú)菌醫(yī)療器械專用要求企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程嚴(yán)格按《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行，確保了無(wú)菌生產(chǎn)條件。7.5.3加強(qiáng)過(guò)程質(zhì)量控制，經(jīng)過(guò)對(duì)過(guò)程能力確實(shí)定，確保其輸出符合性。組織應(yīng)對(duì)以下過(guò)程作出安排：為過(guò)程評(píng)審和同意所要求準(zhǔn)則；設(shè)備認(rèn)可和人員資格判定；使用特定方法和程序；統(tǒng)計(jì)要求；再確定；本企業(yè)產(chǎn)品特殊過(guò)程：局部百級(jí)灌裝旋蓋（含除菌過(guò)程），關(guān)鍵工序過(guò)程：配劑、過(guò)濾。對(duì)產(chǎn)品滿足要求要求能力有影響生產(chǎn)和服務(wù)提供計(jì)算機(jī)軟件應(yīng)用，包含軟件任何更改和應(yīng)用，企業(yè)現(xiàn)在產(chǎn)品無(wú)此方面要求，此條款暫不適用。7.5.47.5.4對(duì)本企業(yè)生產(chǎn)各階段產(chǎn)品進(jìn)行合適標(biāo)識(shí)，并確保在需要時(shí)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量情況進(jìn)行追溯。本過(guò)程主管領(lǐng)導(dǎo)是質(zhì)量部主管，主管職能部門是生產(chǎn)部、資材部和市場(chǎng)部。7.5.47.5.4原輔料、包材庫(kù)物品采取掛牌標(biāo)識(shí)，物品堆放應(yīng)以顯著區(qū)域劃分,確保標(biāo)識(shí)正確。將供方所提供原輔料、包材名稱、規(guī)格型號(hào)、批號(hào)、數(shù)量、送貨日期及送貨單號(hào)進(jìn)行登記方便追溯。進(jìn)貨原輔料、包材，如未有“批號(hào)”可用“驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)”上批號(hào)作為每批產(chǎn)品標(biāo)識(shí)統(tǒng)計(jì)。產(chǎn)品加工過(guò)程中以“批生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)”上生產(chǎn)批號(hào)作標(biāo)識(shí)并統(tǒng)計(jì)。合格成品在外包裝上用“生產(chǎn)批號(hào)”作標(biāo)識(shí)并統(tǒng)計(jì)。用戶返回再處理產(chǎn)品，用“不合格品卡”作標(biāo)識(shí)，并寫明不合格原因，和正常生產(chǎn)產(chǎn)品相區(qū)分。產(chǎn)品標(biāo)識(shí)是唯一，且在醒目標(biāo)位置。各類標(biāo)識(shí)為生產(chǎn)部、資材部保管和發(fā)放。對(duì)全部醫(yī)療器械專用要求：應(yīng)建立并保持程序，以確保返回組織按要求要求進(jìn)行再處理醫(yī)療器械均能被識(shí)別，且在任意時(shí)刻均能和正常生產(chǎn)產(chǎn)品區(qū)分開(kāi)來(lái)。7.5.4.2.2有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械專用要求（不適用7.5.41）標(biāo)識(shí)種類a)經(jīng)檢驗(yàn)判定為合格放入合格品區(qū)；b)經(jīng)檢驗(yàn)判定為不合格以紅色作“不合格”標(biāo)識(shí)放入不合格品區(qū)；c)等候檢驗(yàn)以黃色作“待檢驗(yàn)”標(biāo)識(shí)放入待驗(yàn)區(qū)；2)標(biāo)識(shí)管理a)不合格品標(biāo)識(shí)實(shí)施《不合格品管制程序》。b)生產(chǎn)部按要求進(jìn)行生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)使用及管理，在產(chǎn)品生產(chǎn)、儲(chǔ)存、和銷售服務(wù)全過(guò)程中保持產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識(shí)，以確保只有經(jīng)過(guò)本企業(yè)檢驗(yàn)合格產(chǎn)品才能銷售和使用，其它部門若發(fā)覺(jué)標(biāo)識(shí)不清有異議，應(yīng)反饋質(zhì)量部進(jìn)行處理。本條詳見(jiàn)《標(biāo)識(shí)和可追溯性管制程序》。7.5.5企業(yè)無(wú)用戶財(cái)產(chǎn)。對(duì)用戶信息搜集、整理、歸類、存放等管理我們有專員負(fù)責(zé)，為保障用戶信息隱私權(quán)益，特簽署保密協(xié)議。7.5.6為確保本企業(yè)生產(chǎn)用原輔料、包裝材料及成品儲(chǔ)存質(zhì)量，對(duì)產(chǎn)品包裝、儲(chǔ)存等步驟采取有效控制，預(yù)防造成損壞，預(yù)防產(chǎn)品及原材料過(guò)期堆放，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。建立并保持書面程序以控制有存放期限或特殊儲(chǔ)存條件要求產(chǎn)品，這些特殊儲(chǔ)存條件應(yīng)給予控制并統(tǒng)計(jì)。本過(guò)程主管職能部門是生產(chǎn)部、資材部、市場(chǎng)部。7.5.6a)包裝人員按技術(shù)文件對(duì)包裝要求進(jìn)行產(chǎn)品包裝，小包裝生產(chǎn)批號(hào)應(yīng)清楚,易識(shí)別。b)在大包裝前應(yīng)檢驗(yàn)包裝材料是否符合技術(shù)文件要求，大包裝應(yīng)注明生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)許可證號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)和產(chǎn)品名稱和企業(yè)名稱、地址等。7.5.6a)經(jīng)檢驗(yàn)或驗(yàn)收后原輔料料、包材按《產(chǎn)品防護(hù)管制程序》辦理入庫(kù)手續(xù)，物料應(yīng)分類堆放，設(shè)置帳和卡,做到帳、卡、物相等，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)通風(fēng)、干燥、明亮、清潔，貨架排列整齊。b)成品庫(kù)應(yīng)按生產(chǎn)批號(hào)碼放，按《標(biāo)識(shí)和可追溯性管制程序》對(duì)待驗(yàn)、合格不一樣狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識(shí)。c)倉(cāng)庫(kù)管理員應(yīng)每七天對(duì)儲(chǔ)存品進(jìn)行定時(shí)檢驗(yàn)，若發(fā)覺(jué)產(chǎn)品變質(zhì)，應(yīng)開(kāi)請(qǐng)驗(yàn)單通知質(zhì)量部復(fù)驗(yàn)，并做好統(tǒng)計(jì)。d)物料出庫(kù)，應(yīng)按《產(chǎn)品防護(hù)管制程序》辦理出庫(kù)手續(xù)。倉(cāng)庫(kù)管理員應(yīng)查對(duì)領(lǐng)料憑證，正確無(wú)誤時(shí)才準(zhǔn)予物品發(fā)放。儲(chǔ)存物品發(fā)放應(yīng)落實(shí)優(yōu)異先出標(biāo)準(zhǔn)。e)搬運(yùn)產(chǎn)品時(shí)要輕裝輕卸。f)使用期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量由市場(chǎng)部和生產(chǎn)部負(fù)責(zé)，發(fā)覺(jué)問(wèn)題立即協(xié)商處理。過(guò)期產(chǎn)品，按《不合格品管制程序》實(shí)施。具體實(shí)施《產(chǎn)品防護(hù)管制程序》。7.6監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備控制應(yīng)確定需實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量和所需監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備，為產(chǎn)品符合確定要求提供證據(jù)。質(zhì)量部編制《量規(guī)儀器管制程序》并負(fù)責(zé)對(duì)企業(yè)全部計(jì)量器具和檢測(cè)設(shè)備進(jìn)行登記、匯編，建立檔案并負(fù)責(zé)編制周期檢定計(jì)劃，集中送國(guó)家認(rèn)可專業(yè)計(jì)量單位進(jìn)行檢定，檢定合格后貼上合格標(biāo)識(shí)，并做好檢定統(tǒng)計(jì)。為確保結(jié)果有效，必需時(shí)，測(cè)量設(shè)備應(yīng)：對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)要求時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，當(dāng)不存在上述標(biāo)按時(shí)，應(yīng)統(tǒng)計(jì)檢定依據(jù)；進(jìn)行調(diào)整或必需時(shí)再調(diào)整；得到識(shí)別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；預(yù)防可能使測(cè)量結(jié)果失效調(diào)整；在搬運(yùn)、維護(hù)和儲(chǔ)存期間預(yù)防損壞或失效；在生產(chǎn)過(guò)程中建立試驗(yàn)樣件方便發(fā)覺(jué)測(cè)量設(shè)備偏離標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)。7.6.1當(dāng)發(fā)覺(jué)設(shè)備不符合要求時(shí)，組織對(duì)以往測(cè)量結(jié)果有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和統(tǒng)計(jì)，并對(duì)該設(shè)備和任何受影響產(chǎn)品采取合適方法，校準(zhǔn)和檢驗(yàn)結(jié)果統(tǒng)計(jì)給予存檔。7.6.2企業(yè)沒(méi)有軟件用于產(chǎn)品監(jiān)控。7.6.38．測(cè)量、分析和改善本企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)建立有效自我監(jiān)督和自我完善機(jī)制，方便能夠立即取得有利產(chǎn)品、過(guò)程體系信息，經(jīng)過(guò)分析、評(píng)審以明確存在問(wèn)題并加以處理，以確保體系有效運(yùn)行和提供滿足需求產(chǎn)品。這種機(jī)制還應(yīng)發(fā)揮連續(xù)改善有效性，經(jīng)過(guò)改善活動(dòng)不停提升質(zhì)量管理體系有效性，為本企業(yè)和用戶發(fā)明更高價(jià)值。本章描述了測(cè)量、分析和改善過(guò)程質(zhì)量管理體系要求。8.1總則組織應(yīng)策劃并實(shí)施監(jiān)視、測(cè)量、分析和改善過(guò)程。8.1.1開(kāi)展監(jiān)視、測(cè)量、分析和改善過(guò)程目標(biāo)要求a)證實(shí)產(chǎn)品符合性；b)確保質(zhì)量管理體系符合性；c)改善質(zhì)量管理體系有效性。8.1.2監(jiān)視、測(cè)量、分析和改善過(guò)程策劃為有效實(shí)施這一過(guò)程，由管理者代表負(fù)責(zé)組織進(jìn)行。a)過(guò)程策劃要以8.1.1所述目標(biāo)要求為出發(fā)點(diǎn)；b)策劃需考慮并明確監(jiān)視、測(cè)量、分析和改善活動(dòng)項(xiàng)目、內(nèi)容、方法、頻次和必需統(tǒng)計(jì)，策劃結(jié)果應(yīng)形成要求；c)應(yīng)考慮采取包含統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)適用方法及其應(yīng)用程度，并在策劃結(jié)果中確定。8.2監(jiān)視和測(cè)量經(jīng)過(guò)監(jiān)視和測(cè)量能夠掌握過(guò)程變異和偏差，方便采取方法，使其達(dá)成預(yù)期結(jié)果；監(jiān)視和測(cè)量結(jié)果能夠增強(qiáng)內(nèi)部和外部質(zhì)量確保能力；監(jiān)視和測(cè)量為改善尋求機(jī)會(huì)。組織應(yīng)統(tǒng)計(jì)實(shí)施檢驗(yàn)或試驗(yàn)人員身份。8.2.1反饋?zhàn)非笥脩魸M意是本企業(yè)建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系目標(biāo)。對(duì)用戶要求信息監(jiān)視是測(cè)量質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)方法之一，并以此來(lái)評(píng)價(jià)建立質(zhì)量管理體系有效性，明確可改善機(jī)會(huì)。提供質(zhì)量問(wèn)題早期報(bào)警系統(tǒng)，且能輸入預(yù)防和糾正過(guò)程；企業(yè)現(xiàn)在產(chǎn)品不存在從后階段獲取經(jīng)驗(yàn)，對(duì)其評(píng)審則不組成其反饋系統(tǒng)一部分。本過(guò)程主管職能部門是質(zhì)量部和市場(chǎng)部。8.2.1.1用戶滿意信息內(nèi)容a)用戶對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)價(jià)；b)用戶對(duì)售后服務(wù)評(píng)價(jià)；c)用戶對(duì)產(chǎn)品需求和期望；d)用戶對(duì)產(chǎn)品售價(jià)評(píng)價(jià)。8.2.1.2用戶滿意信息搜集方法a)接收用戶投訴，如設(shè)置投訴電話，隨產(chǎn)品附送信息反饋卡等；b)和用戶直接溝通，如派代表到醫(yī)院直接聽(tīng)取醫(yī)護(hù)人員、患者意見(jiàn)等；c)市場(chǎng)調(diào)研、搜集市場(chǎng)或消費(fèi)者（或用戶）匯報(bào)。8.2.1.3用戶滿意度測(cè)量指標(biāo)產(chǎn)品性能和功效性價(jià)比交貨期售后服務(wù)8.2.1.4用戶滿意信息利用對(duì)搜集新信息進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，確定用戶滿意程度趨勢(shì)，找出和設(shè)定目標(biāo)及競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手差距，歸納存在問(wèn)題，作為評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)和改善依據(jù)。8.2.1.5具體實(shí)施8.2.1《反饋系統(tǒng)管制程序》。8.2.2內(nèi)部審核為驗(yàn)證質(zhì)量活動(dòng)和對(duì)應(yīng)結(jié)果是否符累計(jì)劃安排、標(biāo)準(zhǔn)要求和判定質(zhì)量管理體系有效性，要求定時(shí)進(jìn)行質(zhì)量審核。本過(guò)程主管領(lǐng)導(dǎo)是管理者代表，主管職能部門是質(zhì)量部。1)審核特征：質(zhì)量管理體系審核依據(jù)質(zhì)量手冊(cè)中要求質(zhì)量管理體系要求進(jìn)行；審核要求公正性、獨(dú)立性，所以審核員不能審核自己工作。2)審核頻次審核頻次：質(zhì)量管理體系審核為每十二個(gè)月一次，覆蓋質(zhì)量管理體系中每個(gè)要求，通常在管理評(píng)審之前進(jìn)行，作為管理評(píng)審輸入內(nèi)容。3)審核結(jié)果每次審核全部應(yīng)編寫審核匯報(bào)，審核匯報(bào)應(yīng)包含審查對(duì)象特征，采取審核依據(jù)要求，所確定不符合項(xiàng)。審核匯報(bào)應(yīng)分發(fā)至各相關(guān)部門。4）糾正方法負(fù)責(zé)受審區(qū)域管理者應(yīng)確保立即采取方法，以消除所發(fā)覺(jué)不合格及其原因。跟蹤活動(dòng)應(yīng)包含對(duì)所采取方法驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果匯報(bào)。策劃和實(shí)施審核和匯報(bào)結(jié)果統(tǒng)計(jì)全部應(yīng)在形成文件程序中作出要求。具體實(shí)施《內(nèi)部審核管制程序》。8.2.3過(guò)程監(jiān)視和測(cè)量經(jīng)過(guò)對(duì)過(guò)程監(jiān)視和測(cè)量來(lái)發(fā)覺(jué)問(wèn)題并給予處理，以保持預(yù)期過(guò)程能力，最終確保產(chǎn)品符合性。本過(guò)程主管領(lǐng)導(dǎo)是管理者代表，主管職能部門是各相關(guān)部門。8.2.3.1過(guò)程監(jiān)視和測(cè)量作用過(guò)程監(jiān)視和測(cè)量直接作用是證實(shí)過(guò)程是否保持其實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果能力。8.2.3.2過(guò)程監(jiān)視和測(cè)量范圍過(guò)程監(jiān)視和測(cè)量范圍是質(zhì)量管理體系各個(gè)過(guò)程，包含和用戶相關(guān)過(guò)程、采購(gòu)過(guò)程、生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程，同時(shí)還包含質(zhì)量考評(píng)。8.2.3.3過(guò)程監(jiān)視和測(cè)量方法過(guò)程監(jiān)視和測(cè)量還應(yīng)對(duì)產(chǎn)品和各過(guò)程特點(diǎn)選擇合適方法，可選擇方法有：內(nèi)部審核、過(guò)程審核、過(guò)程及輸出監(jiān)視和測(cè)量、過(guò)程有效性評(píng)價(jià)等；在過(guò)程監(jiān)視測(cè)量中選擇合適統(tǒng)計(jì)技術(shù)。8.2.3.4過(guò)程監(jiān)視和測(cè)量結(jié)果分析和處理a)對(duì)過(guò)程監(jiān)視和測(cè)量結(jié)果進(jìn)行判定分析，如過(guò)程是否達(dá)成了預(yù)期結(jié)果，同時(shí)判定采取監(jiān)視測(cè)量方法是否適宜；b)監(jiān)視測(cè)量結(jié)果沒(méi)有達(dá)成預(yù)期結(jié)果應(yīng)分析原因，制訂糾正方法，糾正方法制訂和實(shí)施應(yīng)符合《糾正和預(yù)防方法管制程序》要求；c)監(jiān)視測(cè)量結(jié)果分析應(yīng)采取適宜統(tǒng)計(jì)技術(shù)。8.2.4產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量對(duì)產(chǎn)品特征進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量目標(biāo)是為驗(yàn)證所提供產(chǎn)品是否已滿足要求。本過(guò)程主管領(lǐng)導(dǎo)是總經(jīng)理，主管職能部門是質(zhì)量部。8.2.4.1總要求企業(yè)應(yīng)對(duì)產(chǎn)品特征進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足，并在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程合適階段進(jìn)行。應(yīng)制訂和保持接收準(zhǔn)則和放行證據(jù)，對(duì)產(chǎn)品放行人員進(jìn)行授權(quán)或?qū)Ψ判腥藛T進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。尤其是只有在產(chǎn)品策劃圓滿完成時(shí)，才能放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量范圍包含：采購(gòu)產(chǎn)品(含外包產(chǎn)品)、過(guò)程產(chǎn)品和最終產(chǎn)品。8.2.4.2有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械專用要求（不適用）8.2.4.3產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量監(jiān)視，關(guān)鍵依據(jù)產(chǎn)品特征和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃中已明確產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量要求。a)采購(gòu)產(chǎn)品應(yīng)按“采購(gòu)資料”是明確監(jiān)視和測(cè)量要求實(shí)施，如有外協(xié)，則外協(xié)產(chǎn)品能夠依據(jù)產(chǎn)品圖樣和技術(shù)協(xié)議來(lái)實(shí)施驗(yàn)收；b)過(guò)程產(chǎn)品應(yīng)按“工藝文件”或已策劃?rùn)z驗(yàn)或試驗(yàn)安排實(shí)施；c)最終產(chǎn)品應(yīng)按“成品檢驗(yàn)規(guī)程”實(shí)施，必需是策劃各個(gè)過(guò)程已完成。8.2.4.4產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量結(jié)果不符合產(chǎn)品特征處理a)采購(gòu)產(chǎn)品經(jīng)監(jiān)視和測(cè)量不符合產(chǎn)品特征要求不得入庫(kù)，不得投入使用；b)過(guò)程產(chǎn)品經(jīng)監(jiān)視和測(cè)量不符合產(chǎn)品特征要求不得轉(zhuǎn)到下一過(guò)程；c)最終產(chǎn)品經(jīng)監(jiān)視和測(cè)量不符合最終產(chǎn)品接收標(biāo)準(zhǔn)一律不得放行；d)產(chǎn)品經(jīng)監(jiān)視和測(cè)量不符合要求按《不合格品管制程序》作最終處理。8.2.4.5產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量統(tǒng)計(jì)產(chǎn)品經(jīng)過(guò)監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)給予統(tǒng)計(jì)，統(tǒng)計(jì)應(yīng)有監(jiān)視測(cè)量實(shí)施責(zé)任人簽字或蓋章，并應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品人員。統(tǒng)計(jì)應(yīng)符合統(tǒng)計(jì)控制(4.2.4)要求。除非得到相關(guān)授權(quán)人員同意，適用時(shí)得到用戶同意，不然在策劃安排（見(jiàn)7.1）已圓滿完成之前，不應(yīng)放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。8.2.4.6具體實(shí)施《產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量管制程序》。8.3不合格品控制對(duì)本企業(yè)生產(chǎn)全過(guò)程已發(fā)生不合格品進(jìn)行控制，預(yù)防誤用不合格品，杜絕不合格品流入下道工序或流出企業(yè)，也預(yù)防不合格品非預(yù)期使用或交付。本過(guò)程主管領(lǐng)導(dǎo)是質(zhì)量部主管，主管職能部門是生產(chǎn)部、質(zhì)量部。8.3.1不合格品標(biāo)識(shí)a)原輔料、包材、成品經(jīng)檢驗(yàn)員（驗(yàn)收員）判定不合格后，對(duì)不合格品進(jìn)行隔離并加以標(biāo)識(shí)。b)批量不合格品應(yīng)按不合格區(qū)域堆放，并掛“不合格品”標(biāo)識(shí)。c)非批量不合格品應(yīng)存放在有顯著標(biāo)識(shí)專用工位器具內(nèi)，作標(biāo)識(shí)和隔離。8.3.2不合格品處理1)原輔料、包材批量不合格品由質(zhì)量部門責(zé)任人簽署檢驗(yàn)匯報(bào)后交資材部門作退貨處理，非批量不合格品作調(diào)貨處理。2)工序檢驗(yàn)不合格品作返工或報(bào)廢處理，報(bào)廢品實(shí)施《不合格品管制程序》。3)包裝、檢驗(yàn)不合格品作返工處理（組織以作業(yè)指導(dǎo)書形式建立返工文件，并經(jīng)過(guò)和原作業(yè)指導(dǎo)書相同審批程序。在同意和認(rèn)可前，應(yīng)確定返工對(duì)產(chǎn)品不利影響，并形成文件），返工后產(chǎn)品按各工序質(zhì)量要求重新檢驗(yàn)。4)成品不合格由質(zhì)量部、市場(chǎng)部、生產(chǎn)部等部門責(zé)任人進(jìn)行評(píng)審和分析并作出處理決定，評(píng)審和分析統(tǒng)計(jì)應(yīng)給予保留。5)交付或開(kāi)始使用后發(fā)覺(jué)不合格品，應(yīng)按《不合格品控制程序》進(jìn)行處理，質(zhì)量部應(yīng)組織采取對(duì)應(yīng)糾正或預(yù)防方法，市場(chǎng)部應(yīng)立即和用戶協(xié)商處理措施，以滿足用戶正當(dāng)要求。6)庫(kù)管員對(duì)不合格品數(shù)量、發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、處理結(jié)果、檢驗(yàn)人員簽字等，統(tǒng)計(jì)在“不合格品處理單”上。7）經(jīng)相關(guān)授權(quán)人員同意，適用時(shí)經(jīng)用戶同意，并滿足法律法規(guī)要求，讓步使用、放行或接收不合格品。統(tǒng)計(jì)同意該讓步人員身份。8）保持不合格檢驗(yàn)和隨即采取任何方法統(tǒng)計(jì)。8.3.3具體實(shí)施《不合格品管制程序》。8.4數(shù)據(jù)分析搜集并分析相關(guān)數(shù)據(jù)，評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系適應(yīng)性和有效性及識(shí)別改善機(jī)會(huì)。數(shù)據(jù)分析結(jié)果統(tǒng)計(jì)給予保持。本過(guò)程主管領(lǐng)導(dǎo)者是管理者代表，主管職能部門是各相關(guān)部門，歸口部門是質(zhì)量部。8.4.1搜集數(shù)據(jù)內(nèi)容種類及起源a)和本企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)數(shù)據(jù)，如用戶反饋、質(zhì)量統(tǒng)計(jì)、產(chǎn)品不合格信息、不合格率和服務(wù)信息等；b)和本企業(yè)運(yùn)行能力相關(guān)數(shù)據(jù)，如過(guò)程運(yùn)行監(jiān)視和測(cè)量信息、過(guò)程能力、內(nèi)審統(tǒng)計(jì)和匯報(bào)、管理評(píng)審輸出和交貨期等；c)數(shù)據(jù)起源于內(nèi)部監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)、