國內(nèi)外生物制品、審評指導(dǎo)原則及法律法規(guī)清單-2018年-0

一、生物制品、審評一般指導(dǎo)原則清單序號名稱頒布日期生物制品指導(dǎo)原則1生物制品穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）2015-04-152生物類似藥研發(fā)與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）2015-02-283疫苗生產(chǎn)場地變更質(zhì)量可比性研究技術(shù)指導(dǎo)原則2014—01—084預(yù)防用疫苗臨床前研究技術(shù)指導(dǎo)原則2010-04-225體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則2008-09-046體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則2008-09-047重組制品生產(chǎn)用哺乳動物細(xì)胞質(zhì)量控制技術(shù)評價一般原則2008-09-048預(yù)防用疫苗臨床試驗不良反應(yīng)分級標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)原則2008—09—049預(yù)防用生物制品臨床前安全性評價技術(shù)審評一般原則2008-09-0410疫苗生產(chǎn)用細(xì)胞基質(zhì)研究審評一般原則2008—09—0411生物組織提取制品和真核細(xì)胞表達(dá)制品的病毒安全性評價技術(shù)審評一般原則2008-09-0412生物制品質(zhì)量控制分析方法驗證技術(shù)一般原則2008—09—0413生物制品生產(chǎn)工藝過程變更管理技術(shù)指導(dǎo)原則2008-09-0414聯(lián)合疫苗臨床前和臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則2008-09-0415結(jié)合疫苗質(zhì)量控制和臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則2008-09-0416化學(xué)藥物和生物制品臨床試驗的生物統(tǒng)計學(xué)技術(shù)指導(dǎo)原則2008-09-0417多肽疫苗生產(chǎn)及質(zhì)控技術(shù)指導(dǎo)原則2008-09-04

18疫苗臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則2008—09—0419化學(xué)藥品、生物制品說明書指導(dǎo)原則（第二稿）2008-090420預(yù)防用以病毒為載體的活疫苗制劑的技術(shù)指導(dǎo)原則2008—09—0421預(yù)防用DNA疫苗臨床前研究技術(shù)指導(dǎo)原則2008-09-0422人用重組DNA制品質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原則2008—09—0423細(xì)胞培養(yǎng)用牛血清生產(chǎn)和質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原則2008-09-0424人用單克隆抗體質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原則2008-09-0425人體細(xì)胞治療研究和制劑質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原則2008-09-0426人基因治療研究和制劑質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原則2008-09-0427變態(tài)反應(yīng)原（變應(yīng)原）制品質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原則2008-09-0428艾滋病疫苗臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則2008—09—0429血液制品去除滅活病毒技術(shù)方法及驗證指導(dǎo)原則2008-09-04審評一般指導(dǎo)原則1治療用生物制品非臨床安全性技術(shù)審評一般原則2010-05-062預(yù)防用生物制品臨床前安全性評價技術(shù)審評一般原則2007-08-233疫苗生產(chǎn)用細(xì)胞基質(zhì)研究審評一般原則2007-08-234生物制品質(zhì)量控制分析方法驗證技術(shù)一般原則2007-08-235生物組織提取制品和真核細(xì)胞表達(dá)制品的病毒安全性評價的技術(shù)審評一般原則2007-08-236重組制品生產(chǎn)用哺乳動物細(xì)胞質(zhì)量控制技術(shù)評價一般原則2007-08-13

二、非臨床研究指導(dǎo)原則及CFDA法律法規(guī)清單非臨床研究指導(dǎo)原則序號名稱頒布時間1非臨床安全性評價供試品檢測要求的Q&A2014—05—132藥物重復(fù)給藥毒性研究技術(shù)指導(dǎo)原則2014—05—133藥物非臨床藥代動力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則2014-05-134藥物毒代動力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則2014-05-135藥物單次給藥毒性研究技術(shù)指導(dǎo)原則2014-05-136藥物刺激性、過敏性和溶血性研究技術(shù)指導(dǎo)原則2014—05—137藥物安全藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則2014-05—138藥物QT間期延長潛在作用非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則2014-05-13CFDA法律法規(guī)1中華人民共和國藥品管理法2藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范3藥品注冊管理辦法4生物制品注冊分類及申報資料要求5預(yù)防用生物制品注冊申辦須知6新藥注冊特殊審批管理規(guī)定7藥品補充申請注冊事項及申報資料要求8藥品包裝用材料、容器管理辦法（暫行）

9藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定10疫苗儲存和運輸管理規(guī)范11疫苗流通和預(yù)防接種管理條例（2016年修正）12藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定三、國外藥品法規(guī)及指導(dǎo)原則清單序號名稱頒布時間國際人用藥品注冊技術(shù)要求-國際協(xié)調(diào)會（ICH）1臨床研究報告的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容問與答2012年6月2非抗心律失常藥物致QTQTc間期延長及潛在致心律失常作用的臨床評價問與答（R1）2012年4月3人用藥物遺傳毒性試驗和結(jié)果分析指導(dǎo)原則2011年11月4研發(fā)期間安全性更新報告2010年8月5藥物或生物技術(shù)產(chǎn)品開發(fā)相關(guān)的生物標(biāo)記物：驗證申請的背景資料、結(jié)構(gòu)和格式2010年8月6上市后安全數(shù)據(jù)管理：快速報告的定義和標(biāo)準(zhǔn)2003年11月7臨床安全數(shù)據(jù)管理：已上市藥品周期性安全數(shù)據(jù)更新報告2003年6月8兒科人群中的醫(yī)學(xué)產(chǎn)品臨床研究2000年7月9人用藥物安全藥理學(xué)研究指導(dǎo)原則2000年11月10臨床試驗中對照組的選擇2000年7月11臨床試驗的統(tǒng)計學(xué)指導(dǎo)原則1998年2月12接受國外臨床資料的種族影響因素1998年2月

13臨床研究的一般考慮1997年7月14生物技術(shù)藥物的臨床前安全性評價1997年7月15臨床試驗管理規(guī)范1996年6月16臨床安全性資料的管理:加速報告的定義與標(biāo)準(zhǔn)1994年10月17藥物代謝動力學(xué)（藥代動力學(xué)）：重復(fù)給藥的組織分布研究指導(dǎo)原則1994年10月18.藥品注冊所需的量效關(guān)系資料1994年3月19特殊人群的研究：老年醫(yī)學(xué)1993年6月美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）1生殖毒性：藥物研發(fā)過程中評價的行業(yè)指南2015年7月2妊娠、哺乳和生殖潛能：人用處方藥和生物制品說明書一內(nèi)容和格式一行業(yè)指南（小企業(yè)遵從指南）2015年6月3申辦方-研究者準(zhǔn)備和提交的研究新藥申請2015年5月4風(fēng)險評估和減低對策：修改和校正2015年4月5抗非小細(xì)胞肺癌藥物和生物制品批準(zhǔn)的臨床試驗終點2015年4月6在臨床研究中使用電子知情同意書-問題和解答2015年3月7藥物和生物制品兒科研究的一般臨床藥理學(xué)考慮2014年12月8妊娠、哺乳和生殖潛能：人用處方藥和生物制品說明書一內(nèi)容和格式2014年12月9人用處方藥和生物制品說明書的患者咨詢信息部分一內(nèi)容和格式2014年12月10以電子形式進(jìn)行監(jiān)管提交-標(biāo)準(zhǔn)化研究數(shù)據(jù)2014年12月11生物制品領(lǐng)域的對照藥品獨占權(quán)2014年8月

12人用處方藥和生物制品臨床藥理學(xué)部分說明書一考慮、內(nèi)容和格式2014年8月13藥物研發(fā)工具的鑒定方法2014年1月14臨床研究中的電子源數(shù)據(jù)2013年9月15以電子形式進(jìn)行監(jiān)管提交-上市后非加速的ICRS技術(shù)性問題與解答2013年7月15使用電子醫(yī)療數(shù)據(jù)集開展和報告藥物流行病學(xué)安全性研究的最佳規(guī)范2013年5月16設(shè)計包裝標(biāo)簽和外盒標(biāo)簽使用藥錯誤最小化的安全性考慮2013年4月17緊急研究中知情同意要求的豁免？2013年4月18臨床研究者的財政披露2013年2月19兒科信息加入人用處方藥和生物制品說明書（藥物審評注冊管理規(guī)范）2013年2月20簡化新藥申請的藥品的藥代動力學(xué)終點生物等效性研究2013年12月21臨床藥物基因組學(xué)：早期臨床研究的上市前評估和標(biāo)簽的建議2013年1月22IND（研究新藥申請）和BA/BE（生物利用度/生物等效性）研究的安全性報告要求2012年12月23重要上市后藥品安全性問題的分類2012年3月24藥物安全性信息一FDA與公眾的交流2012年3月25確定上市前末期和批準(zhǔn)后臨床研究所需的安全性數(shù)據(jù)收集范圍2012年2月26藥物相互作用研究一研究設(shè)計、數(shù)據(jù)分析、和對劑量及標(biāo)簽的影響2012年2月27流感：研發(fā)治療和/或預(yù)防藥物2011年4月28上市后研究和臨床試驗一聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案第505（0）（3）部分的實施2011年3月

29流感藥物臨床研究指導(dǎo)原則2009年2月30動物模型一動物效應(yīng)下考察藥效的基本要素（第三批）2009年1月31工藝驗證的一般原則和方法2008年11月32IIa期臨床試驗結(jié)束后溝通交流會的有關(guān)要求2008年9月331期臨床試驗用樣品的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2008年7月34改變制劑處方和變更藥物給藥途徑的非臨床安全性評價技術(shù)指導(dǎo)原則2008年3月35抗菌藥物采用非劣效性臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則2007年10月36臨床試驗中應(yīng)用計算機系統(tǒng)的技術(shù)指導(dǎo)原則2007年5月37抗腫瘤藥物臨床試驗終點的技術(shù)指導(dǎo)原則2007年5月38以臨床為目標(biāo)制定研發(fā)策略2007年3月39緊急臨床研究免除知情同意的相關(guān)規(guī)定2006年7月40臨床試驗數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會的建立與工作技術(shù)指導(dǎo)原則2006年3月41兒科藥品的非臨床安全性評價一般原則2006年2月42臨床試驗中人種和種族數(shù)據(jù)收集的技術(shù)指導(dǎo)原則2005年9月43人體首劑最大安全起始劑量的估算2005年7月44藥品審評質(zhì)量管理規(guī)范2005年4月45藥物上市前風(fēng)險評估的技術(shù)指導(dǎo)原則2005年3月46風(fēng)險最小化執(zhí)行方案的制定和完善的技術(shù)指導(dǎo)原則2005年3月

47藥物臨床安全性評價審評報告撰寫指導(dǎo)原則2005年2月48因臨床研究者失職叫停臨床試驗的相關(guān)規(guī)定2004年9月49無菌制劑生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2004年9月50生物利用度和生物等效性試驗生物樣品的處理和保存要求2004年5月51新藥II期和III期臨床試驗藥學(xué)申報資料的內(nèi)容及格式要求2003年5月52臨床研究進(jìn)程中溝通交流會的藥學(xué)資料準(zhǔn)