飲片生產(chǎn)車間風險評估專項方案

生產(chǎn)車間風險評估方案編號:QR12-0001生產(chǎn)部評定人：日期：設備部評定人：日期：生產(chǎn)車間評定人：日期：質(zhì)量部評定人：日期：驗證小組評定人：日期：批準人：日期：****市****藥業(yè)生產(chǎn)車間風險評定方案一、背景介紹****市****藥業(yè)在********號。占地面積**畝，建筑面積*****平方米。生產(chǎn)廠房嚴格根據(jù)中藥飲片生產(chǎn)工藝步驟設計，生產(chǎn)規(guī)模年產(chǎn)中藥飲片*******噸，毒性飲片******噸。生產(chǎn)設備有滾筒式洗藥機、可傾式蒸煮鍋、可傾式夾層鍋、切藥機、轉(zhuǎn)盤式切片機、離心式旋料式切片機、磨刀機、熱風循環(huán)烘箱、隧道式烘房、旋轉(zhuǎn)式篩藥機、中藥碰碎機、煅藥機、炒藥機等，能夠滿足中藥飲片（含毒性飲片）凈制、切制、蒸制、炒制、炙制、煅制等加工。二、風險評定為確保新廠房和新購進設備對生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，我們在設備安裝前對可能存在風險進行評定，確保對全部風險采取必需方法使風險均可控制在能夠接收水平。依據(jù)本企業(yè)《質(zhì)量風險管理規(guī)程》要求，我們關(guān)鍵從廠房設施、設備、人員和軟件、產(chǎn)品、毒性藥材生產(chǎn)線多個方面進行評定（見附表）。三、該方案經(jīng)質(zhì)量部確定并由相關(guān)部門人員簽字生效將復印下發(fā)至相關(guān)部門。在整個過程各部門應嚴格根據(jù)企業(yè)各項管理規(guī)程和該方案中風險控制方法要求實施。在每一項風險方法實施完成應由項目責任人簽字，并經(jīng)QA確定。四、本企業(yè)風險分析及評價解釋：4.1風險分析是對已經(jīng)被識別風險及其問題進行分析，進而確定將會出現(xiàn)問題可能性有多大，出現(xiàn)問題是否能夠立即地發(fā)覺和造成結(jié)果。經(jīng)過分析每個風險嚴重性和發(fā)生可能性，對風險進行深入描述，然后在風險評價中綜合上述原因確定一個風險等級。★風險由兩方面原因組成：——危害發(fā)生可能性即多久危害會發(fā)生一次；——危害產(chǎn)生后果即危害嚴重程度。a)發(fā)生可能性危害發(fā)生可能性分為5個等級：?第1級：稀少（發(fā)生頻次小于每十年一次）?第2級：不太可能發(fā)生（發(fā)生頻次為每十年一次）?第3級：可能發(fā)生（發(fā)生頻次為每五年一次）?第4級：很可能發(fā)生（發(fā)生頻次為每十二個月一次）?第5級：常常發(fā)生（幾乎每次全部可能發(fā)生）依據(jù)上述等級定義，確定待分析項目標危害發(fā)生頻次所處等級，等級數(shù)（1，2，3，4，5）即代表了量化結(jié)果。b)結(jié)果危害程度將結(jié)果危害程度分為五個等級：?第1級：可忽略（對用戶和法規(guī)不產(chǎn)生影響；對環(huán)境不良影響能夠立即消除；出現(xiàn)一批內(nèi)局部返工或部分報廢現(xiàn)象）?第2級：微?。▽颊邿o影響；接到法規(guī)部門通告；在當?shù)禺a(chǎn)生了一定程度不良影響；整批損失；出現(xiàn)了一個產(chǎn)品庫存不足）?第3級：中等（發(fā)生時間損失；一個產(chǎn)品單一市場收回；對環(huán)境造成損害小于1年；停產(chǎn)大于一個班次；出現(xiàn)了多于一個產(chǎn)品庫存不足現(xiàn)象；供給停止時間超出一天）?第4級：嚴重（產(chǎn)生永久性損傷；多個產(chǎn)品單一市場收回；接到警告信；對環(huán)境造成損害大于1年；停產(chǎn)/停止供給時間超出一周；大多數(shù)產(chǎn)品脫銷）?第5級：災難性（死亡；勒令停產(chǎn)；對環(huán)境造成長久損害；停產(chǎn)超出1個月）依據(jù)上述等級定義，確定待分析項目標危害嚴重程度所處等級，等級數(shù)（1，2，3，4，5）即代表了量化結(jié)果。4.2風險評價風險評價是指依據(jù)預先確定風險標準對已經(jīng)識別并分析風險進行評價，即經(jīng)過評價風險嚴重性和可能性從而確定風險等級。在風險等級劃分中，能夠?qū)︼L險進行定性描述，比如“高”、“中”、“低”，它們所代表意義需要進行正確定義或盡可能具體描述，方便于最終做出是否對該風險采取方法決定。a)風險指示值風險指示值：基于危害發(fā)生頻次和危害性雙重原因考慮而得出能定量表示風險數(shù)值。風險指示值=危害嚴重性指數(shù)值×危害發(fā)生頻次指數(shù)值依據(jù)上述公式計算出所分析項目標風險指示值。下圖是風險指數(shù)矩陣圖，圖中數(shù)值表示是從頻次和嚴重性兩方面考慮所得到全部可能存在風險指示值；數(shù)值越大產(chǎn)生風險越高?？赡苄晕：Τ潭纫患?二級2三級3四級4五級5五級5510152025四級448121420三級33691215二級2246810一級112345b)依據(jù)風險指示值，將風險分為3類：高等級風險、中等級風險和低等級風險。具體評價準則及評定結(jié)論以下：假如是高等級風險，那么它風險指示值在10-25之間，這種風險是不可接收，要立即將風險采取方法降下來。（上面圖表中黑色區(qū)域）假如是中等級風險，那么它風險指示值在5-9之間，這種風險在主觀上不能被認為是能夠接收或是多出，依據(jù)優(yōu)先級將該風險盡可能降到最低。（上面圖表中白色區(qū)域）假如是低等級風險，那么它風險指示值在1-5之間，這種風險是能夠接收，現(xiàn)在無需深入進行風險控制管理。（上面圖表中灰色區(qū)域）編號風險類別風險識別風險發(fā)生可能性（等級）風險發(fā)生嚴重性（等級）風險評價方法（風險控制方法）風險控制方法實施確定確定人風險控制方法審核確定審核人1廠房和設施1.多種管道、照明設施、除塵罩和其它公用設施設計和安裝不合理輕易出現(xiàn)不易清潔部位，將可能會對產(chǎn)品造成污染。2.產(chǎn)塵操作間（如炒制、凈選、切制、包裝等操作間）沒有通風除塵設施和安裝不合理易造成交叉污染和不易清潔。3.部分生產(chǎn)操作間（物料入口緩沖間、蒸煮間、切制間、炒藥間、煅藥間）空間不能夠滿足大量生產(chǎn)。稀少第一級可忽略第二級低等級風險飲片生產(chǎn)車間是根據(jù)兩條條生產(chǎn)線設計，生產(chǎn)廠房隸屬公用設施，如：除塵裝置，照明，消防，上、下水管網(wǎng)，生產(chǎn)工藝用飲用水，等。以上設施均均避免不易清潔部位。在部分操作間空間不足條件下，廠房中設計有臨時存放物料中轉(zhuǎn)間。并而且人流物流設計合理。2廠房和設施生產(chǎn)線彩鋼墻隔斷后不合理將會影響產(chǎn)品質(zhì)量稀少第一級嚴重第四級低等級風險在彩鋼墻割斷后設備調(diào)試完成并對房間、設備、器具進行根本清潔后對關(guān)鍵房間潔凈度檢驗合格后，生產(chǎn)線才可投入使用。3廠房和設施廠房建設位置不合理將會有污染藥品可能稀少第一級嚴重第四級低等級風險我廠所處環(huán)境應能最大程度降低物料或藥品遭受污染風險。4設備新進設備運行前安裝調(diào)試不到位將會影響各部件正常使用?？赡馨l(fā)生第三級可忽略第一級低等級風險新設備在安裝后由設備部門和生產(chǎn)部配合設備廠家工程師進行調(diào)試，并經(jīng)驗證合格后才可投入使用。5人員操作人員對生產(chǎn)車間新進設備功效及操作程序熟悉程度，將會影響產(chǎn)品正常生產(chǎn)稀少第一級微小第二級低等級風險新進設備在設備生產(chǎn)廠家?guī)椭聦ζ溥M行安裝調(diào)試，并制訂了適用崗位職員操作規(guī)程，對操作人員進行了系統(tǒng)專業(yè)培訓，操作人員完已全含有對應操作、維護能力；6軟件已同意使用文件（SMP、SOP、維護保養(yǎng)統(tǒng)計等）內(nèi)容不適適用于新購置設備、儀器，將會影響操作人員指導性和操作性稀少第一級微小第二級低等級風險全部同意文件均是企業(yè)有相當資質(zhì)人員依據(jù)實際情況制訂，并經(jīng)過部分責任人審核，同意文件后并對相關(guān)人員進行培訓。7.產(chǎn)品新增設備運行不暢、性能不穩(wěn)定將會影響產(chǎn)品質(zhì)量可能發(fā)生第三級中等第三級高等級風險據(jù)現(xiàn)行中國GMP、企業(yè)設備確定管理程序要求，和生產(chǎn)或檢驗相關(guān)關(guān)鍵設備、儀表和三批產(chǎn)品負載證均合格后，確保其功效有效、性能穩(wěn)定、驗證狀態(tài)未發(fā)生漂移后，新生產(chǎn)線才許可投入使用。8毒性藥材生產(chǎn)線設有專用毒性生產(chǎn)線，將會對常規(guī)飲片造成污染稀少第一級可忽略第一級高等級風險據(jù)現(xiàn)行中國GMP要求，為確保生產(chǎn)過毒性藥材設備對常規(guī)飲片不會造成污染，企業(yè)建設有獨立毒性藥材生產(chǎn)線9毒性藥材生產(chǎn)線操作人員對毒性藥材相關(guān)專業(yè)知識和實際操作技能不熟練，并沒有熟知相關(guān)勞動保護要求：稀少第一級嚴重第四級高等級風險對從事毒性中藥材生產(chǎn)操作人員進行崗前培訓，對有劇毒、大毒、小毒等各藥材品種藥性，應含有較強相關(guān)專業(yè)知識和實際操作技能，經(jīng)過培訓并能熟知相關(guān)勞動保護要求評定匯報企業(yè)風險評定小組根據(jù)質(zhì)量風險評定管理規(guī)程對生產(chǎn)車間進行了以下風險評定：風險識別：經(jīng)過對生產(chǎn)車間廠房、設施、設備、工藝步驟、人員等關(guān)鍵步驟風險識別，找出每個步驟存在風險原因。風險分析：經(jīng)過對生產(chǎn)車間廠房、設施、設備、工藝步驟、人員等關(guān)鍵步驟存在風險原因分析，找出風險存在原因和可能造成后果。風險評定：經(jīng)過對風險可能造成后果分析評定，明確風險等級。風險控制：制訂降低或消除質(zhì)量風險風險控制方法；經(jīng)過風險評定和風險控制，生產(chǎn)車間廠房、設施、設備、工藝步驟、人員等關(guān)