黑龍江省醫(yī)療器械經營企業(yè)資格認可實施細則說明樣本

黑龍江省醫(yī)療器械經營公司資格承認實行細則闡明一、總則1、為切實貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務院令第276號）和《醫(yī)療器械經營公司監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥物監(jiān)督管理局令第15號），加強對醫(yī)療器械經營公司監(jiān)督管理，做好《醫(yī)療器械經營公司允許證》發(fā)放工作，特結合我省實際狀況，制定本細則。2、本細則合用于我省重新申辦《醫(yī)療器械經營公司允許證》時，對開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經營公司經營資格承認。3、申辦第三類醫(yī)療器械經營資格公司（不含一次性使用無菌醫(yī)療器械經營公司）必要具備獨立法人代表資格且注冊資金不得低于50萬元。4、本細則分為三某些27條，總分450分。第一某些：機構與人員90分；第二某些：設施與設備120分；第三某些：制度與管理240分。公司應達到如下規(guī)定，方可具備醫(yī)療器械經營公司資格，可按規(guī)定申請發(fā)放《醫(yī)療器械經營公司允許證》：①各某些得分率均達到60％；申辦三類醫(yī)療器械經營公司得分率必要達到70%以上。②在細則中標明“*”號項為否決項（共2項），此項一項不合格即審查不能通過。二、評分辦法評分不適當量化項按評分通則打分。實得分等于每條規(guī)定滿分乘以得分系數(shù)，得分系數(shù)涵義為：1.0全面達到規(guī)定規(guī)定0.8執(zhí)行較好，但尚需改進0.7基本達到規(guī)定，某些規(guī)定執(zhí)行較好0.6基本達到規(guī)定0.5已執(zhí)行，但有一定差距0尚未開展工作2．缺項解決缺項指由于經營狀況而浮現(xiàn)合理缺項。缺項不得分，計算得分時，從該項原則總分中減去缺項分。計算公式為：三、其她l、所有已開展醫(yī)療器械經營公司，在重新申辦《醫(yī)療器械經營公司允許證》時，必要提供其一年內所有有效記錄，有效記錄涉及：一年內產品購進、驗收記錄；制度考核記錄。沒有記錄或記錄不全者，均不得通過驗收。2、本細則由黑龍江省食品藥物監(jiān)督管理局解釋。黑龍江省醫(yī)療器械經營公司資格承認實行細則項目序號考核內容滿分得分考核辦法評分原則第一某些機構與人員質量監(jiān)督管理檢查機構及人員1申辦第二類醫(yī)療器械經營公司應依照業(yè)務規(guī)模設立質量管理、質量驗收某些或專職人員。申辦第三類醫(yī)療器械經營公司應設立醫(yī)療器械質量管理機構，涉及質量管理組、質量驗收組；質量驗收組不得附屬于業(yè)務部門。20查機構、人員設立文獻、現(xiàn)場按評分通則評分2醫(yī)療器械倉庫使用面積在200m2以上建立養(yǎng)護專業(yè)組，200m2如下配備專職養(yǎng)護人員，依照業(yè)務規(guī)定不需設立專業(yè)庫房需設1名兼職養(yǎng)護員，業(yè)務上接受質量管理部門監(jiān)督指引。20查機構、人員設立文獻、現(xiàn)場無養(yǎng)護組及人員此分全扣3公司負責人應熟悉關于法律、法規(guī)，具備當代管理知識和相應專業(yè)知識，對經營醫(yī)療器械質量負所有責任。申辦第二類醫(yī)療器械經營公司：具備高中以上文化限度或初級以上相應職稱。申辦第三類醫(yī)療器械經營公司：具備大專以上文化限度或初級以上相應職稱。20查人員名冊、檔案學歷、職稱不符合規(guī)定，此分全扣4質量管理機構負責人應有相應專業(yè)技術職稱，并有實踐經驗，能獨立解決經營過程中質量問題。申辦第二類醫(yī)療器械經營公司：具備大專以上文化限度或初級以上相應職稱。申辦第三類醫(yī)療器械經營公司：具備大專以上文化限度或中級以上有關職稱，專業(yè)符合有關規(guī)定，專業(yè)人員須在崗．不得掛名或兼職。20查人員名冊、檔案學歷、職稱不符合規(guī)定，此分全扣5從事醫(yī)療器械質量管理、檢查、驗收、養(yǎng)護工作人員應具備與從事本崗位相適應專業(yè)知識，并具備初級以上（含初級）有關專業(yè)職稱?；蛴删邆涓咧幸陨衔幕薅热藛T，經專業(yè)培訓，獲得相應崗位資格人員擔任。10查人員名冊、檔案培訓記錄現(xiàn)場抽查專業(yè)崗位人員檔案，無專業(yè)職稱或崗位資格扣5分。項目序號考核內容滿分得分考核辦法評分原則第二部分設施與設備營業(yè)設施與設備*6公司營業(yè)場合應寬敞、明亮、清潔、建筑面積不得低于40平方米，柜臺及貨架構造嚴密，與經營規(guī)模相適應。否決項查現(xiàn)場及設設施營業(yè)面積低于40平方米不能通過。7醫(yī)療器械與其他商品同步經營時，應專柜存儲；不適當設立樣品，需設立有專用產品宣傳彩頁，并有明顯醫(yī)療器械資料標記，避免與其他商品混淆。30查現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)混放一項，扣5分。8倉庫應有下列設備和設施，狀態(tài)良好：溫濕度測定儀、恰當材料做成底墊、避光設施、防蟲防鼠設施，通風排水設施，符合安全規(guī)定照明設施及消防設施；特殊庫房應有相應設施。15查現(xiàn)場每缺一項設備或設施扣3分。9具備與經營規(guī)模相適應、符合醫(yī)療器械性能規(guī)定倉庫、設備與設施。有特殊儲存規(guī)定醫(yī)療器械、危險品有專用倉庫或設施。倉庫周邊環(huán)境整潔，地面干燥，無粉塵、無有害氣體及污水等污染源。庫區(qū)內地面平坦、整潔、無積水、無垃圾。庫房內墻和項根表面光潔．地面平整、無縫隙。20查現(xiàn)場按評分通則評分10醫(yī)療器械按其性能規(guī)定應有分類儲存?zhèn)}間25查現(xiàn)場每缺一庫（區(qū)）扣3分，無標志一項扣5分。11醫(yī)療器械按規(guī)定存儲于相應庫中，并按其性質分類存儲；醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分庫；性質互相影響醫(yī)療器械分庫；危險品應嚴格分類存儲于有專門設施專庫；效期醫(yī)療器械掛有效期標志。20查現(xiàn)場一項不符合扣4分12對庫存醫(yī)療器械應按季檢查，做好養(yǎng)護．有詳細記錄，建立醫(yī)療器械養(yǎng)護檔案。10查記錄、檔案未建立養(yǎng)護檔案扣10分；未按季循檢，少一季扣2分。項目序號考核內容滿分得分考核辦法評分原則第三某些制度與管理規(guī)章制度13制定如下制度：重要內容完整：業(yè)務經營質量管理制度；初次經營品種質量審核制度；醫(yī)療器械質量驗收、保管養(yǎng)護及出庫復核制度；特殊管理醫(yī)療器械管理制度（含效期管理制度）；不合格醫(yī)療器械管理制度；退貨醫(yī)療器械管理制度；質量事故報告制度；售后服務管理制度；產品原則管理制度；各級質量責任制度；質量否決權制度；經營第三類醫(yī)療器械公司還應有質量跟蹤及不良反映報告制度。36查制度（質量體系文獻）與否完備；看重要內容與否完整14制度執(zhí)行狀況有檢查考核，并有記錄24抽查3項制度執(zhí)行考核記錄制度無檢查考核一項扣4分。15收集并保存有關法律、法規(guī)、規(guī)章及與其經營產品有關技術原則。20查資料缺一項扣4分。16對初次供貨單位應確認其法定資格和履行合同能力。工商、商商購銷合同及進口醫(yī)療器械合同上訂明質量條款及原則。20查資料無質量條款此分全扣，無資格認定每出一項扣5分。17醫(yī)療器械包裝和標志符合關于規(guī)定和儲運規(guī)定。10查醫(yī)療器械闡明書進貨*18經銷醫(yī)療器械應有《醫(yī)療器械注冊證》或《醫(yī)療器械進口注冊證》及授權書復印件，并加蓋供貨單位紅色印章。否決項查資料此項不具備，申辦公司不能通過考核。19依照制度規(guī)定詳細填寫各項進貨記錄，記錄項完整，無涂改。20查進貨記錄發(fā)現(xiàn)一筆記錄不合格扣2分項目序號考核內容滿分得分考核辦法評分原則第三部