產(chǎn)品安全管理詳細(xì)規(guī)定

產(chǎn)品安全性管理要求依據(jù)IATF16949標(biāo)準(zhǔn)編制文件編號(hào):ZC7.3-34編制:日期：審核:日期：同意:日期：-03-01公布-03-15實(shí)施聊城市***公布1、目標(biāo)識(shí)別產(chǎn)品和過程安全性，確保過程和產(chǎn)品安全性，可靠地避免故障。2、適用范圍適適用于用戶和本企業(yè)確定包含安全性產(chǎn)品/過程控制。3、職責(zé)3.1技術(shù)部負(fù)責(zé)產(chǎn)品安全性策劃、識(shí)別。3.2生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)對(duì)包含產(chǎn)品安全性產(chǎn)品/過程進(jìn)行標(biāo)識(shí)和控制。3.3綜合部負(fù)責(zé)產(chǎn)品安全性方面培訓(xùn)。3.4銷售部負(fù)責(zé)對(duì)相關(guān)產(chǎn)品安全性事宜和用戶聯(lián)絡(luò)，并負(fù)責(zé)制訂產(chǎn)品安全性應(yīng)急計(jì)劃。4、工作程序4.1產(chǎn)品安全性策劃和識(shí)別產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)。4.1.1技術(shù)部負(fù)責(zé)對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)輸入要求或銷售部提供用戶全部資料進(jìn)行核查，確定開發(fā)產(chǎn)品設(shè)計(jì)或用戶提供資料中有沒有包含安全方面人法規(guī)要求，假如產(chǎn)品有適用安全相關(guān)法律法規(guī)要求，則由市場(chǎng)部將相關(guān)法規(guī)要求通知用戶。4.1.2項(xiàng)目開發(fā)時(shí)，技術(shù)部負(fù)責(zé)識(shí)別產(chǎn)品安全性方面特殊特征，若有則將包含產(chǎn)品安全性特殊特征要求在產(chǎn)品圖上做“★”標(biāo)識(shí)，并統(tǒng)計(jì)于《特殊特征清單》。4.1.3在進(jìn)行產(chǎn)品開發(fā)和過程策劃時(shí)，生產(chǎn)部、技術(shù)部、針對(duì)產(chǎn)品安全性項(xiàng)目采取盡可能優(yōu)異工藝技術(shù)和檢測(cè)手段，以確保產(chǎn)品安全性。4.1.4項(xiàng)目小組在產(chǎn)品開發(fā)時(shí)必需進(jìn)行DFMEA分析、或過程策劃做PFMEA等識(shí)別潛在風(fēng)險(xiǎn)，全部可能安全風(fēng)險(xiǎn)和采取方法均須統(tǒng)計(jì)在DFMEA、PFMEA、控制計(jì)劃和對(duì)應(yīng)作業(yè)指導(dǎo)書中。項(xiàng)目小組將安全特殊特征失效控制方法，寫入控制計(jì)劃“反應(yīng)計(jì)劃”欄目中。4.1.5包含安全特殊特征產(chǎn)品FMEA、控制計(jì)劃等文件，需要提交用戶特殊同意。4.2人員資格和培訓(xùn)4.2.1綜合部負(fù)責(zé)相關(guān)產(chǎn)品安全性方面培訓(xùn)，使產(chǎn)品安全責(zé)任標(biāo)準(zhǔn)在企業(yè)內(nèi)眾所周知，職員應(yīng)了解：a)產(chǎn)品安全性含義；b)對(duì)產(chǎn)品安全性控制意義；c)企業(yè)全部包含產(chǎn)品安全性技術(shù)、管理文件要求等。4.2.2綜合部負(fù)責(zé)全部包含產(chǎn)品安全性方面工作人員培訓(xùn)資料保留和歸檔。4.3生產(chǎn)過程控制4.3.1由技術(shù)部對(duì)影響產(chǎn)品安全性過程進(jìn)行能力驗(yàn)證，要求在批量認(rèn)可/生產(chǎn)件同意前Cpk≥1.33，批量生產(chǎn)6個(gè)月后Cpk≥1.67，過程能力不足時(shí)需進(jìn)行100%檢驗(yàn)。4.3.2對(duì)包含產(chǎn)品安全性項(xiàng)目標(biāo)測(cè)試設(shè)備，按《試驗(yàn)室管理程序》要求，精度應(yīng)和公差范圍相適應(yīng)，并定時(shí)進(jìn)行校驗(yàn)和保養(yǎng)，十二個(gè)月最少進(jìn)行一次測(cè)量系統(tǒng)分析（以下簡(jiǎn)稱MSA）測(cè)定其能力。4.3.3按《倉(cāng)庫(kù)管理程序》，在貯存時(shí)須確保優(yōu)異先出標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)使用期限有要求產(chǎn)品須在產(chǎn)品標(biāo)識(shí)上作說明并遵照實(shí)施。4.3.4由生產(chǎn)部按安全文明生產(chǎn)方法，并負(fù)責(zé)監(jiān)督檢驗(yàn),確保生產(chǎn)過程中人身、財(cái)產(chǎn)安全。4.3.5按《標(biāo)識(shí)和追溯性程序》，在生產(chǎn)、物流過程程序?qū)Ξa(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)，要求時(shí)能依據(jù)標(biāo)識(shí)進(jìn)行追溯。4.3.6當(dāng)包含到產(chǎn)品安全問題發(fā)生時(shí)，生產(chǎn)人員依控制計(jì)劃中反應(yīng)計(jì)劃實(shí)施。反應(yīng)計(jì)劃無(wú)法控制安全特征失效時(shí)，開啟事態(tài)升級(jí)步驟，可升級(jí)到最高管理者處理。并由銷售部通知用戶，必需時(shí)和用戶共同處理。事態(tài)升級(jí)步驟見本文件附件。4.3.7產(chǎn)品或過程更改時(shí)，技術(shù)部對(duì)過程和產(chǎn)品更改帶給產(chǎn)品安全潛在影響進(jìn)行評(píng)價(jià)，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)結(jié)果并統(tǒng)計(jì)在《設(shè)計(jì)變更申請(qǐng)單》上。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)后《設(shè)計(jì)變更申請(qǐng)單》取得技術(shù)部經(jīng)理同意后方可實(shí)施。具體參見《工程變更程序》。4.4存檔范圍在發(fā)生包含產(chǎn)品安全性質(zhì)量問題時(shí)，為了證實(shí)本企業(yè)過程控制正常，而使責(zé)任轉(zhuǎn)移或減輕責(zé)任，必需提供必需過程控制統(tǒng)計(jì)，以作擔(dān)保，對(duì)全部包含到產(chǎn)品安全性文件和統(tǒng)計(jì)須進(jìn)行存檔、標(biāo)識(shí)和保留。4.4.1存檔范圍生產(chǎn)工藝文件（過程步驟圖、FMEA分析匯報(bào)、控制計(jì)劃、作業(yè)指導(dǎo)書）；檢驗(yàn)步驟計(jì)劃、檢驗(yàn)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)、試驗(yàn)規(guī)程、測(cè)試匯報(bào)等；過程能力匯報(bào)、控制圖；檢測(cè)設(shè)備校準(zhǔn)匯報(bào)、MSA分析匯報(bào)；人員培訓(xùn)/資格統(tǒng)計(jì)和人員能力證實(shí)（如視力檢驗(yàn)）；確定必需保留安全數(shù)據(jù)表格；包含產(chǎn)品安全性多種管理標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)范。4.4.2包含安全性方面統(tǒng)計(jì)應(yīng)從產(chǎn)品不再生產(chǎn)時(shí)開始保留，并對(duì)包含到產(chǎn)品安全性項(xiàng)目標(biāo)內(nèi)容按指定符號(hào)“E”標(biāo)識(shí)。4.4.3存檔可用書面、膠片和磁盤等多處方法，確保信息保留可靠和查閱方便，檢驗(yàn)資料要依據(jù)生產(chǎn)過程按批號(hào)歸檔保留。4.5供方控制4.5.供銷部在向供方采購(gòu)時(shí)，核實(shí)在采購(gòu)協(xié)議、質(zhì)量協(xié)議、技術(shù)協(xié)議中是否明確了該供方提供產(chǎn)品/服務(wù)包含到具體產(chǎn)品安全性項(xiàng)目，控制要求和因供方原因造成可能負(fù)擔(dān)產(chǎn)品責(zé)任，在編制采購(gòu)資料時(shí)須明確以上內(nèi)容。4.5.2在進(jìn)貨檢驗(yàn)和供方評(píng)審時(shí)，須注意核查供方是否實(shí)施采購(gòu)文件。5.相關(guān)文件產(chǎn)品防護(hù)管理程序現(xiàn)場(chǎng)管理程序產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性管理措施工程變更程序6.質(zhì)量統(tǒng)計(jì)特殊特征清單附件一事態(tài)升級(jí)步驟發(fā)覺問題發(fā)覺問題問題處理按《控制計(jì)劃》中反應(yīng)計(jì)劃處