藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法-專業(yè)解讀課件

藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量

監(jiān)督管理辦法藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法(2023年9月27日國家市場監(jiān)督管理總局令第84號公布自2024年1月1日起施行)國家市場監(jiān)督管理總局規(guī)章下載文字版

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品

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動新聞專題服務政免回Q藥品管理法(2019修訂)

疫苗管理法(2019頒布)藥品管理法實施條例(2016修正)藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法(2023頒布)法律行政法規(guī)部門規(guī)章

辦法制定背景

辦法基本思路

辦法重點解讀內(nèi)容提要辦法制定背景高質(zhì)量發(fā)展

全國統(tǒng)一大市場信息化管理辦法制定背景-時代背景01行業(yè)發(fā)展變化●

規(guī)?；?/p>

連鎖化●

網(wǎng)絡化02監(jiān)管理念變化●

風險管理●

全程管控●

社會共治03上位法變化●

藥品管理法●

疫苗管理法辦法制定背景-行業(yè)背景引導零售連鎖經(jīng)營藥品上市許可持有人

制度辦法制定背景-政策背景藥品信息化追溯制度加強藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)管藥品流通監(jiān)督管理辦法20192015辦法制定背景-制修訂歷程《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》

2023《

藥

品

流

通

監(jiān)

督

管

理

辦

法(

暫

行

)

》

1999《藥品流通監(jiān)督管理辦法》

20062013年12月28

日第一次修正2001年2月28

日第一次修訂2015年4月24

日第二次修正2019年8月26

日第二次修訂1984年9月20

日通過2013200119842019年起草辦法，原名稱《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》,同年9月30日《辦法(征求意見稿)》

在NMPA

官網(wǎng)發(fā)布，向社會公開征求意見2020-2021通過向市場監(jiān)督管理總局和國家衛(wèi)健

委征求意見，定名為《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》辦法制定背景-制修訂歷程0102辦法基本思路√

一是貫徹落實“放管服”要求，進一步完善藥品經(jīng)營許可管理?！?/p>

二是夯實經(jīng)營活動中各相關方責任，推動藥品經(jīng)營高質(zhì)量發(fā)展。√

三是加強藥品使用環(huán)節(jié)質(zhì)量管理，保障公眾用藥安全?！?/p>

四是強化藥品經(jīng)營全過程全環(huán)節(jié)監(jiān)管，確保監(jiān)管無盲區(qū)。√

五是堅持“四個最嚴”要求，進一步細化法律責任規(guī)定。最嚴謹?shù)臉藴首顕栏竦谋O(jiān)管最嚴厲的處罰最嚴肅的問責1.制定的主要思路●強調(diào)藥品經(jīng)營企業(yè)主體責任●推動藥品現(xiàn)代物流規(guī)范發(fā)展●鼓勵企業(yè)優(yōu)化倉儲資源配置●

細化藥品零售連鎖管理要求2.

制定的主要思路辦法重點解讀 +

第一章

總則

品

第二章

經(jīng)營許可

2

第三章

經(jīng)營管理

第四章

藥品使用質(zhì)量管理

國

第五章

監(jiān)督檢查

第六章

法律責任

國

第七章

附

則辦

法

框

架第一章

總

則立法目的、依據(jù)、適用范圍藥品經(jīng)營或使用的許可追溯體系行政管理部門三第一章

總

則第一條>目的：為了加強藥品經(jīng)營和藥品使用質(zhì)量監(jiān)督管理，規(guī)范藥品經(jīng)營和藥品使用質(zhì)量管理活動>依據(jù)：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等法律、行政法規(guī)。第二條在中華人民共和國境內(nèi)的藥品經(jīng)營、使用質(zhì)量管理及其監(jiān)督管理活動，應當遵守本辦第一章

總

則第三條>從事藥品批發(fā)或者零售活動的，應當經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準，依法取得藥品經(jīng)營許可證。持有人是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機構等。>藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品，也可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)銷售。但是，藥品上市許可持有人從事藥品零售活動的，應當取得藥品經(jīng)營許可證。>其他單位從事藥品儲存、運輸?shù)认嚓P活動的，應當遵守本辦法相關規(guī)定。藥品生產(chǎn)許可證>A證：

A代表自行生產(chǎn)的藥品上市許可持有人，批準文號擁有者和生產(chǎn)企業(yè)相同；>B

證：

B代表委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人，表示上市許可持有人自身不從事藥品生產(chǎn)活動，而是將藥品生產(chǎn)活動委托給生產(chǎn)企業(yè)進行。>C

證：

C代表接受藥品上市許可持有人的委托，生產(chǎn)該品種藥品的企業(yè)。生產(chǎn)企業(yè)在接受委托生產(chǎn)活動時，不論其是否取得了A

證，都必須取得C證，無法用A證代替。>D

證：

D

代表原料藥生產(chǎn)企業(yè)。藥品上市許可持有人與生產(chǎn)企業(yè)的關系>A持有人且自身生產(chǎn)>B

持有人但自身不生產(chǎn)>C非持有人接受委托生產(chǎn)藥品上市許可持有人與生產(chǎn)企業(yè)的關系第四條醫(yī)療機構應當建立藥品質(zhì)量管理體系，對本單位藥品購進、儲存、使用全

過程的藥品質(zhì)量管理負責。使用放射性藥

品等特殊管理的藥品的，應當按規(guī)定取得

相關的使用許可。醫(yī)療機構以外的其他藥品使用單位，應當遵守本辦法關于醫(yī)療機構藥品購進、儲存、

使用全過程的藥品質(zhì)量管理規(guī)定。第一章

總

則發(fā)

正

簽

發(fā)法定代表人

，■科(

室

)負

責

人

：許可證類別及：

…科

室

名

稱…………放射性藥品使用許可證醫(yī)療機構名稱:□■一中響醫(yī)院

社會信用代碼：

12510000注

冊

地

址：成器市人民南路

科(室)地址：核醫(yī)學科許

可證編號：川故藥用字第202m■日常器督管理機構：成都市市場監(jiān)督管理局投訴舉報電話：12315關：所4性期人

：

馮有

效

期至：2027年12月*網(wǎng)家藥品監(jiān)督普理局監(jiān)制2022年

12月

13日B

二

填

中12日第五條藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構等應當遵守國家

藥品監(jiān)督管理局制定的統(tǒng)一藥品追溯

標準和規(guī)范，建立并實施藥品追溯制

度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥

品可追溯。藥品信息化追溯體系基本構成包含藥品追溯系統(tǒng)、藥品追溯協(xié)同服

務平臺和藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)，由藥品信息化追溯體系參與方分別負

責，共同建設。國家級追溯監(jiān)管系統(tǒng)

省級追溯監(jiān)管系統(tǒng)追溯協(xié)同模塊

監(jiān)管協(xié)同模塊藥品追溯系統(tǒng)

企業(yè)自建追溯系統(tǒng)

第三方追溯系統(tǒng)藥品信息化追溯體系基本構成第一章

總

則藥品追溯協(xié)同服務平臺藥品追溯

監(jiān)管系統(tǒng)第六條國家藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理工作，對省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門的藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理工作進行指導。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理，負責藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部的許可、檢查和處罰，以及藥品上市許可持有人銷售行為的

檢查和處罰；按職責指導設區(qū)的市級、縣級人民政府承擔藥品監(jiān)督管理職責的部門(以下簡稱

市縣級藥品監(jiān)督管理部門)的藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理工作。市縣級藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理，負責藥品零售企業(yè)

的許可、檢查和處罰，以及藥品使用環(huán)節(jié)質(zhì)量的檢查和處罰。國家市場監(jiān)督管理總局按照有關規(guī)定加強市場監(jiān)管綜合執(zhí)法隊伍的指導。第一章

總

則第二章

經(jīng)營許可藥品上市許可持有人藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部藥品零售企業(yè)1第八條

從事藥品批發(fā)活動的，應當具備以下條件：(一)有與其經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構和人員；企業(yè)法定代表人、主要負責人、

質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部門負責人等符合規(guī)定的條件；(二)有依法經(jīng)過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員；(三)有與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應的自營倉庫、營業(yè)場所和設施設備，倉庫具備實現(xiàn)藥品入庫、傳送、分揀、上架、出庫等操作的現(xiàn)代物流設施設備；(四)有保證藥品質(zhì)量的質(zhì)量管理制度以及覆蓋藥品經(jīng)營、質(zhì)量控制和追溯全過程的信

息管理系統(tǒng)，并符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求。第二章

經(jīng)營許可第二章

經(jīng)營許可第九條

從事藥品零售連鎖經(jīng)營活動的，應當設立藥品零售連鎖總部，對零售門店進行統(tǒng)一管理。藥品零售連鎖總部應當具備本辦法第八條第一項、第二項、第四項規(guī)定的條件，并具備能夠保證藥品質(zhì)量、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應的倉庫、配送場所和設施設備。第十條

從事藥品零售活動的，應當具備以下條件：(

一

)經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的，應當按規(guī)定配備與經(jīng)營范圍和品種相適應的依法經(jīng)過

資格認定的藥師或者其他藥學技術人員。只經(jīng)營乙類非處方藥的，可以配備經(jīng)設區(qū)的市級藥

品監(jiān)督管理部門組織考核合格的藥品銷售業(yè)務人員；(二)有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、陳列、倉儲設施以及衛(wèi)生環(huán)境；同時經(jīng)營

其他商品(非藥品)的，陳列、倉儲設施應當與藥品分開設置；在超市等其他場所從事藥品

零售活動的，應當具有獨立的經(jīng)營區(qū)域；(三)有與所經(jīng)營藥品相適應的質(zhì)量管理機構或者人員，企業(yè)法定代表人、主要負責人、質(zhì)

量負責人等符合規(guī)定的條件；(四)有保證藥品質(zhì)量的質(zhì)量管理制度、符合質(zhì)量管理與追溯要求的信息管理系統(tǒng)，符合藥

品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求。第二章

經(jīng)營許可第十一條

開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，應當在取得營業(yè)執(zhí)照后，向所在地縣級以上藥品監(jiān)督管理部門申請藥品經(jīng)營許可證，提交下列材料：嘎

盟

點①

陳列、倉儲等關鍵設施設備清單②

營業(yè)場所、設備、倉儲設施及

周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況，營業(yè)場

所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)

權或者使用權相關材料①

負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)

量管理部門負責人學歷、

工作經(jīng)歷②

藥師或者其他藥學技術人

員資格證書以及任職文件質(zhì)量管理機構情況相關人員資料

經(jīng)營方式和范圍

軟硬件情況第二章

經(jīng)營許可藥品經(jīng)營許可證

申請表第十二條

藥品監(jiān)督管理部門收到藥品經(jīng)營許可證申請后，應當根據(jù)下列情況分別作出處理：(一)申請事項依法不需要取得藥品經(jīng)營許可的，應當即時告知申請人不受理；(二)申請事項依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關

行政機關申請；(三)申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；(四)申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場或者在五日內(nèi)發(fā)給申請人補正材料通知

書，

一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；(五)申請材料齊全、符合形式審查要求，或者申請人按照要求提交全部補正材料的，應當受理藥品

經(jīng)營許可證申請。藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理藥品經(jīng)營許可證申請的，應當出具加蓋本部門專用印章和注明日

期的受理通知書或者不予受理通知書。第二章

經(jīng)營許可第十三條藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起二十日內(nèi)作出決定。藥品監(jiān)督管理部門按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其現(xiàn)場檢查指導原則、檢查細則等有關規(guī)定，組織開展申報資料技術審查和現(xiàn)場檢查。經(jīng)技術審查和現(xiàn)場檢查，符合條件的，準予許可，并自許可決定作出之日起五日內(nèi)頒發(fā)藥品經(jīng)營許可證；不符合條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。僅從事乙類非處方藥零售活動的，申請人提交申請材料和承諾書后，符合條件的，準予許可，當日頒發(fā)藥品經(jīng)營許可證。自許可決定作出之日起三個月內(nèi)藥品監(jiān)督管理部門組織開展技術

審查和現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)承諾不實(騙取或提供虛假材料)的，責令限期整改，整改后仍不符

合條件的，撤銷藥品經(jīng)營許可證。第二章

經(jīng)營許可第十四條

藥品監(jiān)督管理部門應當在網(wǎng)站和辦公場所公示申請藥品經(jīng)營許可證的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請表格式文本等。第十五條

藥品監(jiān)督管理部門應當公開藥品經(jīng)營許可證申請的許可結果，并提供條件便利申請人查詢審批進程。未經(jīng)申請人同意，藥品監(jiān)督管理部門、專業(yè)技術機構及其工作人員不得披露申請人提交的商業(yè)秘密、未披露信息或者保密商務信息，法律另有規(guī)定或者涉及國家安全、重大社會公共利益的除外。第二章

經(jīng)營許可第十六條

藥品監(jiān)督管理部門認為藥品經(jīng)營許可涉及公共利益的，應當向社會公告，并舉行聽證。藥品經(jīng)營許可直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，藥品監(jiān)督管理部門作出行政許可決定前，應當告知申請人、利害關系人享有要求聽證的權利。第十七條

藥品經(jīng)營許可證有效期為五年，分為正本和副本。藥品經(jīng)營許可證樣式由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。藥品經(jīng)營許可證電子證書與紙質(zhì)證書具有同等法律效力。第二章

經(jīng)營許可第十八條

藥品經(jīng)營許可證應當載明許可證編號、企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、

經(jīng)營地址、法定代表人、主要負責人、質(zhì)量負責人、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式、倉庫地

址、發(fā)證機關、發(fā)證日期、有效期等項目。企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、法定代表人等項目應當與市場監(jiān)督管理部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照中載明的相關內(nèi)容一致。第十九條

藥品經(jīng)營許可證載明事項分為許可事項和登記事項。許可事項是指經(jīng)營地址、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式、倉庫地址。登記事項是指企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、法定代表人、主要負責人、質(zhì)量負責人等。第二章

經(jīng)營許可第二十條

藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營范圍包括中藥飲片、中成藥、化學藥、生物制品、體外診斷試劑(藥品)、麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、藥品類易制毒化學品、醫(yī)療用毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類激素等。其中麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、藥品類易制毒化學品、醫(yī)療用毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類激素等經(jīng)營范圍的核定，按照國家有關規(guī)定執(zhí)行。經(jīng)營冷藏冷凍等有特殊管理要求的藥品的，應當在經(jīng)營范圍中予以標注。第二章

經(jīng)營許可第二十一條

從事藥品零售活動的，應當核定經(jīng)營類別，并在經(jīng)營范圍中予以明確。經(jīng)營類別分為處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥。藥品零售企業(yè)經(jīng)營范圍包括中藥飲片、中成藥、化學藥、第二類精神藥品、血液制品、細胞治療類生物制品及其他生物制品等。其中第二類精神藥品、血液制品、細胞治療類生物制品經(jīng)營范圍的核定，按照國家有關規(guī)定執(zhí)行。經(jīng)營冷藏冷凍藥品的，應當在經(jīng)營范圍中予以標注。藥品零售連鎖門店的經(jīng)營范圍不得超過藥品零售連鎖總部的經(jīng)營范圍。第二章

經(jīng)營許可第二十二條

從事放射性藥品經(jīng)營活動的，應當按照國家有關規(guī)定申領放射性藥品經(jīng)營許可證。第二十三條

變更藥品經(jīng)營許可證載明的許可事項的，應當向發(fā)證機關提出藥品經(jīng)營

許可證變更申請。未經(jīng)批準，不得擅自變更許可事項。發(fā)證機關應當自受理變更申請之日起十五日內(nèi)作出準予變更或者不予變更的決定。藥品零售企業(yè)被其他藥品零售連鎖總部收購的，按照變更藥品經(jīng)營許可證程序辦理。第二十四條

藥品經(jīng)營許可證載明的登記事項發(fā)生變化的，應當在發(fā)生變化起三十日內(nèi)，向發(fā)證機關申請辦理藥品經(jīng)營許可證變更登記。發(fā)證機關應當在十日內(nèi)完成變更

登記。第二章

經(jīng)營許可第二十五條

藥品經(jīng)營許可證載明事項發(fā)生變更的，由發(fā)證機關在副本上記錄變更的內(nèi)容和時間，并按照變更后的內(nèi)容重新核發(fā)藥品經(jīng)營許可證正本。第二章

經(jīng)營許可第二十六條

藥品經(jīng)營許可證有效期屆滿需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，藥品經(jīng)營企業(yè)應當在有效期屆滿前六個月至兩個月期間，向發(fā)證機關提出重新審查發(fā)證申請。發(fā)證機關按照本辦法關于申請辦理藥品經(jīng)營許可證的程序和要求進行審查，必要時開展現(xiàn)場檢查。藥品經(jīng)營許可證有效期屆滿前，應當作出是否許可的決定。經(jīng)審查符合規(guī)定條件的，準予許可，藥品經(jīng)營許可證編號不變。不符合規(guī)定條件的，責令限期整改；整改后仍不符合規(guī)定條件的，不予許可，并書面說明理由。逾期未作出決定的，視

為準予許可。在有效期屆滿前兩個月內(nèi)提出重新審查發(fā)證申請的，藥品經(jīng)營許可證有效期屆滿后不得繼續(xù)經(jīng)營；藥品監(jiān)督管理部門準予許可后，方可繼續(xù)經(jīng)營。第二章

經(jīng)營許可第二章

經(jīng)營許可第二十七條

有下列情形之一的，由發(fā)證機關依法辦理藥品經(jīng)營許可證注銷手續(xù)，并予以公告：(一)企業(yè)主動申請注銷藥品經(jīng)營許可證的；(二)藥品經(jīng)營許可證有效期屆滿未申請重新審查發(fā)證的；(三)藥品經(jīng)營許可依法被撤銷、撤回或者藥品經(jīng)營許可證依法被吊銷的；(四)企業(yè)依法終止的；(五)法律、法規(guī)規(guī)定的應當注銷行政許可的其他情形。第二章

經(jīng)營許可第二十八條藥品經(jīng)營許可證遺失的，應當向原發(fā)證機關申請補發(fā)。原發(fā)證機關應當及時補發(fā)藥品經(jīng)營許可證，補發(fā)的藥品經(jīng)營許可證編號和有效期限與原許可證一致。第二十九條

任何單位或者個人不得偽造、變造、出租、出借、買賣藥品經(jīng)營許可證。第三十條

藥品監(jiān)督管理部門應當及時更新藥品經(jīng)營許可證核發(fā)、重新審查發(fā)證、變更、吊銷、撤銷、注銷等信息，并在完成后十日內(nèi)予以公開。一般要求經(jīng)營行為：持有人、批發(fā)、零售及連鎖委托運輸、銷售，網(wǎng)絡銷售、異地設庫第三章

經(jīng)營管理第三十一條

從事藥品經(jīng)營活動的，應當遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，按照藥品經(jīng)營許可證載明的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，在藥品監(jiān)督管理部門核準的地址銷售、儲存藥品，保證藥品經(jīng)營全過程符合法定要求。藥品經(jīng)營企業(yè)應當建立覆蓋藥品經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理體系。購銷記錄以及儲存條件、運輸過程、質(zhì)量控制等記錄應當完整準確，不得編造和篡改。第三十二條

藥品經(jīng)營企業(yè)應當開展評估、驗證、審核等質(zhì)量管理活動，對已識別的風險及時采取有效控制措施，保證藥品質(zhì)量。第三章

經(jīng)營管理第三章

經(jīng)營管理第三十三條

藥品經(jīng)營企業(yè)的法定代表人、主要負責人對藥品經(jīng)營活動全面負責。藥品經(jīng)營企業(yè)的主要負責人、質(zhì)量負責人應當符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的條件。主要負責人全面負責企業(yè)日常管理，負責配備專門的質(zhì)量負責人；質(zhì)量負責人全面負責藥品質(zhì)量管理工作，保證藥品質(zhì)量。第三十四條

藥品上市許可持有人將其持有的品種委托銷售的，接受委托的藥品經(jīng)營企業(yè)應當具有相應的經(jīng)營范圍。受托方不得再次委托銷售。藥品上市許可持有人應當與受托方簽訂委托協(xié)議，明確約定藥品質(zhì)量責任等內(nèi)容，對受托方銷售行為進行監(jiān)督。藥品上市許可持有人委托銷售的，應當向其所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告；跨省、自治區(qū)、直轄市委托銷售的，應當同時報告藥品經(jīng)營企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。第三章

經(jīng)營管理第三章

經(jīng)營管理第三十五條

藥品上市許可持有人應當建立質(zhì)量管理體系，對藥品經(jīng)營過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責。藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，藥品上市許可持有人應當立即停止銷售，告知藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構停止銷售和使用，及時依法采取召回等風險控制措施。第三章

經(jīng)營管理第三十六條

藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營疫苗、醫(yī)療機構制劑、中藥配方顆粒等國家禁止藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的藥品。藥品零售企業(yè)不得銷售麻醉藥品、第一類精神藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品、蛋白同化制劑、肽類激素(胰島素除外)、終止妊娠藥品等國家禁止零售的藥品。第三十七條藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)應當加強藥品采購、銷售人員的管理，對其進行法律、法規(guī)、規(guī)章、標準、規(guī)范和專業(yè)知識培訓，并對其藥品經(jīng)營行為承擔法律責任。第三章

經(jīng)營管理第三十八條

藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應當向購藥單位提供以下材料：上述資料應當加蓋企業(yè)印章。符合法律規(guī)定的可靠電子簽名、電子印章與手寫簽名或者蓋章具有同等法律效力。企業(yè)合法藥品合法人員合法

銷售憑證供貨單位名稱藥品通用名稱藥品上市許可持有人

批準文號、產(chǎn)品批號

劑型、規(guī)格、有效期

銷售數(shù)量、價格、日期第三章

經(jīng)營管理藥品批準證明文件

檢驗報告書藥品生產(chǎn)許可證

藥品經(jīng)營許可證人員授權書原件身份證復印件第三章

經(jīng)營管理第三十九條

藥品經(jīng)營企業(yè)采購藥品時，應當索取、查驗、留存本辦法第三十八條規(guī)定的有關材料、憑證。第四十條

藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)購銷活動中的有關資質(zhì)材料和購銷憑證、記錄保存不得少于五年，且不少于藥品有效期滿后一年。第三章

經(jīng)營管理第四十一條

藥品儲存、運輸應當嚴格遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，根據(jù)藥品包裝、質(zhì)量特性、溫度控制等要求采取有效措施，保證儲存、運輸過程中的藥品質(zhì)量安全。冷藏冷凍藥品儲存、運輸應當按要求配備冷藏冷凍設施設備，確保全過程處于規(guī)定的溫度環(huán)境，按照規(guī)定做好監(jiān)測記錄。GSP

附錄冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理第四十二條-1/2

藥品零售企業(yè)應當遵守國家處方藥與非處方藥分類管理制度，按規(guī)定憑處方銷售處方藥，處方保留不少于五年。藥品零售企業(yè)不得以買藥品贈藥品或者買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥、甲類非處方藥。處方藥不得開架銷售。藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應當開具標明藥品通用名稱、藥品上市許可持有人(中藥飲片標明生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)地)、產(chǎn)品批號、劑型、規(guī)格、銷售數(shù)量、銷售價格、銷售日期、銷售企業(yè)名稱等內(nèi)容的憑證。第三章

經(jīng)營管理第三章

經(jīng)營管理第四十二條-2/2

藥品零售企業(yè)配備依法經(jīng)過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員，負責藥品質(zhì)量管理、處方審核和調(diào)配、合理用藥指導以及不良反應信息收集與報告等工作。藥品零售企業(yè)營業(yè)時間內(nèi)，依法經(jīng)過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員不在崗時，應當掛牌告知。未經(jīng)依法經(jīng)過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員審核，不得銷售處方藥。第四十三條

藥品零售連鎖總部應當建立健全質(zhì)量管理體系，七統(tǒng)一，對所屬

零售門店的經(jīng)營活動履行管理責任。藥品零售連鎖總部所屬零售門店應當按照總部統(tǒng)一質(zhì)量管理體系要求開展藥品

零售活動。第三章

經(jīng)營管理采購配送

人員培訓藥學服務

標準規(guī)范計算機

系

統(tǒng)企業(yè)標識規(guī)章制度票據(jù)管理第三章

經(jīng)營管理第四十四條藥品零售連鎖總部應當加強對所屬零售門店的管理，保證其持續(xù)符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范和統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系要求。發(fā)現(xiàn)所屬零售門店經(jīng)營的藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，應當及時采取風險控制措施，并依法向藥品監(jiān)督管理部門報告。第三章

經(jīng)營管理第四十五條藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)委托儲存、運輸藥品的，應當對受托方質(zhì)量保證能力和風險管理能力進行評估，與其簽訂委托協(xié)議，約定藥品質(zhì)量責任、操作規(guī)程等內(nèi)容，對受托方進行監(jiān)督，并開展定期檢查。藥品上市許可持有人委托儲存的，應當按規(guī)定向藥品上市許可持有人、受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。藥品經(jīng)營企業(yè)委托儲存藥品的，按照變更倉庫地址辦理。第四十六條接受委托儲存藥品的單位應當符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范有關要求，并具備以下條件：(一)有符合資質(zhì)的人員，相應的藥品質(zhì)量管理體系文件，包括收貨、驗收、入庫、儲存、養(yǎng)護、出庫、運輸?shù)炔僮饕?guī)程；(二)有與委托單位實現(xiàn)數(shù)據(jù)對接的計算機系統(tǒng)，對藥品入庫、出庫、儲存、運輸和藥品質(zhì)量信息進行記錄并可追溯，為委托方藥品召回等提供支持；(三)有符合省級以上藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的現(xiàn)代物流要求的藥品儲存場所和設施設備。第三章

經(jīng)營管理第四十七條

接受委托儲存、運輸藥品的單位應當按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求開展藥品儲存、運輸活動，履行委托協(xié)議約定的義務，并承擔相應的法律責任。受托方不得再次委托儲存。受托方再次委托運輸?shù)模瑧斦鞯梦蟹酵?，并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，確保藥品運輸過程符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求。疫苗、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、

放射性藥品、藥品類易制毒化學品等特殊管理的藥品不得再次委托運輸。受托方發(fā)現(xiàn)藥品存在重大質(zhì)量問題的，應當立即向委托方所在地和受托方所在地藥品監(jiān)督管理部門報告，并主動采取風險控制措施。第三章

經(jīng)營管理第四十八條

藥品批發(fā)企業(yè)跨省、自治區(qū)、直轄市設置倉庫的，藥品批發(fā)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門商倉庫所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門后，符合要求的，按照變更倉庫地址辦理。藥品批發(fā)企業(yè)跨省、自治區(qū)、直轄市設置的倉庫，應當符合本辦法第八條有關藥品批發(fā)企業(yè)倉庫的條件。藥品批發(fā)企業(yè)應當對異地倉庫實施統(tǒng)一的質(zhì)量管理。藥品批發(fā)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責對跨省、自治區(qū)、直轄市設置倉庫的監(jiān)督管理，倉庫所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責協(xié)助日常監(jiān)管。第三章

經(jīng)營管理第四十九條

因科學研究、檢驗檢測、慈善捐助、突發(fā)公共衛(wèi)生事件等有特殊購藥需求

的單位，向所在地設區(qū)的市級以上地方藥品監(jiān)督管理部門報告后，可以到指定的藥品上

市許可持有人或者藥品經(jīng)營企業(yè)購買藥品。供貨單位應當索取購藥單位有關資質(zhì)材料并

做好銷售記錄，存檔備查。突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件發(fā)生時，藥品經(jīng)營企業(yè)應當按

照縣級以上人民政府的應急處置規(guī)定，采取相應措施。第五十條藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)通過網(wǎng)絡銷售藥品的，應當遵守《藥品

管理法》及藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理有關規(guī)定。新冠疫情期間暫停退熱、止咳、抗病毒、抗生素等四大類疫情監(jiān)測藥品銷售第三章

經(jīng)營管理第四章

藥品使用質(zhì)量管理購進-驗收儲存-養(yǎng)護質(zhì)量問題-追溯體系1第四章

藥品使用質(zhì)量管理第五十一條醫(yī)療機構應當建立健全藥品質(zhì)量管理體系，完善藥品購進、驗收、儲存、養(yǎng)護及使用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度，明確各環(huán)節(jié)中工作人員的崗位責任。醫(yī)療機構應當設置專門部門負責藥品質(zhì)量管理；未設專門部門的，應當指定專人負責藥品質(zhì)量管理。第五十二條醫(yī)療機構購進藥品，應當核實供貨單位的藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證、授權委托書以及藥品批準證明文件、藥品合格證明等有效證明文件。首次購進藥品的，應當妥善保存加蓋供貨單位印章的上述材料復印件，保存期限不得少于五年。醫(yī)療機構購進藥品時應當索取、留存合法票據(jù)，包括稅票及詳細清單，清單上應當載明供貨單位名稱、藥品通用名稱、藥品上市許可持有人(中藥飲片標明生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)地)、批準文號、產(chǎn)品批號、劑型、規(guī)格、銷售數(shù)量、銷售價格等內(nèi)容。票據(jù)保存不得少于三年，且不少于藥品有效期滿后一年。第四章

藥品使用質(zhì)量管理第五十三條醫(yī)療機構應當建立和執(zhí)行藥品購進驗收制度，購進藥品應當逐批驗收，并建立真實、完整的記錄。藥品購進驗收記錄應當注明藥品的通用名稱、藥品上市許可持有人(中藥飲片標明生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)地)、批準文號、產(chǎn)品批號、劑型、規(guī)格、有效期、供貨單位、購進數(shù)量、購進價格、購進日期。藥品購進驗收記錄保存不得少于三年，且不少于藥品有效期滿后一年。醫(yī)療機構接受捐贈藥品、從其他醫(yī)療機構調(diào)入急救藥品應當遵守本條規(guī)定。第四章

藥品使用質(zhì)量管理第五十四條醫(yī)療機構應當制定并執(zhí)行藥品儲存、養(yǎng)護制度，配備專用場所和設施設備儲存藥品，做好儲存、養(yǎng)護記錄，確保藥品儲存符合藥品說明書標明的條件。醫(yī)療機構應當按照有關規(guī)定，根據(jù)藥品屬性和類別分庫、分區(qū)、分垛儲存藥品，并實行色標管理。藥品與非藥品分開存放；中藥飲片、中成藥、化學藥、生物制品分類存放；過期、變質(zhì)、被污染等的藥品應當放置在不合格庫(區(qū));麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品以及易燃、易爆、強腐蝕等危險性藥品應當按照相關規(guī)定存放，并采取必要的安全措施。第四章

藥品使用質(zhì)量管理第五十五條醫(yī)療機構應當制定和執(zhí)行藥品養(yǎng)護管理制度，并采取必要的控溫、防潮、避光、通風、防火、防蟲、防鼠、防污染等措施，保證藥品質(zhì)量。醫(yī)療機構應當配備藥品養(yǎng)護人員，定期對儲存藥品進行檢查和養(yǎng)護，監(jiān)測和記錄儲存區(qū)域的溫濕度，維護儲存設施設備，并建立相應的養(yǎng)護檔案。第五十六條醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)使用的藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，應當立即停止使用，向供貨單位反饋并及時向所在地市縣級藥品監(jiān)督管理部門報告。市縣級藥品監(jiān)督管理部門應當按照有關規(guī)定進行監(jiān)督檢查，必要時開展抽樣檢驗。第四章

藥品使用質(zhì)量管理第五十七條醫(yī)療機構應當積極協(xié)助藥品上市許可持有人、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)履行藥品召回、追回義務。第五十八條醫(yī)療機構應當建立覆蓋藥品購進、儲存、使用的全過程追溯體系，開展追溯數(shù)據(jù)校驗和采集，按規(guī)定提供藥品追溯信息。第四章

藥品使用質(zhì)量管理第五章

監(jiān)督檢查檢查計劃檢查頻次行政部門行政措施三第五章

監(jiān)督檢查第五十九條

藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)藥品經(jīng)營使用單位的質(zhì)量管理，所經(jīng)營和使用藥品品種，檢查、檢驗、投訴、舉報等藥品安全風險和信用情況，制定年度檢查計劃、開展監(jiān)督檢查并建立監(jiān)督檢查檔案。檢查計劃包括檢查范圍、檢查內(nèi)容、檢查方式、檢查重點、檢查要求、檢查時限、承擔檢查的單位等。藥品監(jiān)督管理部門應當將上一年度新開辦的藥品經(jīng)營企業(yè)納入本年度的監(jiān)督檢查計劃，對其實施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查。第六十條1/2

縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量管理風險，確定監(jiān)督檢查頻次：(一)對麻醉藥品和第一類精神藥品、藥品類易制毒化學品經(jīng)營企業(yè)檢查，每半年不少于一次(二)對冷藏冷凍藥品、血液制品、細胞治療類生物制品、第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品經(jīng)營企業(yè)檢查，每年不少于一次(三)對第一項、第二項以外的藥品經(jīng)營企業(yè)，每年確定一定比例開展藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查，三年內(nèi)對本行政區(qū)域內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)全部進行檢查第五章

監(jiān)督檢查第五章

監(jiān)督檢查第六十條

2/2(四)對接收、儲存疫苗的疾病預防控制機構、接種單位執(zhí)行疫苗儲存和運輸管理規(guī)范情況進行檢查，原則上每年不少于一次(五)每年確定一定比例醫(yī)療機構，對其購進、驗收、儲存藥品管理情況進行檢查，三年內(nèi)對行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構全部進行檢查藥品監(jiān)督管理部門可結合本行政區(qū)域內(nèi)工作實際，增加檢查頻次。第六十一條

藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)與受托開展藥品經(jīng)營相關活動的受托方不在同一省、自治區(qū)、直轄市的，委托方所在地藥品監(jiān)督管理部門負責對跨省、自治區(qū)、直轄市委托開展的藥品經(jīng)營活動實施監(jiān)督管理，受托方所在地藥品監(jiān)督管理部門負責協(xié)助日常監(jiān)管。委托方和受托方所在地藥品監(jiān)督管理部門應當加強信息溝通，相互通報監(jiān)督檢查等情況，必要時可以開展聯(lián)合檢查。第六十二條

藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查過程中發(fā)現(xiàn)可能存在質(zhì)量問題的藥品，可以按照有關規(guī)定進行抽樣檢驗。第五章

監(jiān)督檢查圖

責令暫停相關藥品

銷售和使用①行政告誡是指行政管理機關對違反行政管理法律、法規(guī)、規(guī)章的輕微違法行為或不宜直接作出行政處罰的違法行為，督促當事人改正而作出的行政訓誡或建議②責任約談指擁有具體行政職權的機關，通過約談溝通、學習政策法規(guī)、分析講評等方式，對下級組織運行中存在的問題予以糾正并規(guī)范的準具體行政行為on第六十三條

根據(jù)監(jiān)督檢查情況，有證據(jù)證明可能存在藥品安全隱患的，藥品監(jiān)督管理部門可以依法采取以下行政措施：第五章

監(jiān)督檢查責令召回藥品色

其他風險控制措施x

一|

責令限期整改行政告誡責任約談第六十四條

藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查過程中，發(fā)現(xiàn)存在涉嫌違反藥品法律、法規(guī)、規(guī)章行為的，應當及時采取措施，按照職責和權限依法查處；涉嫌犯罪的移交公安機關處理。發(fā)現(xiàn)涉嫌違紀線索的，移送紀檢監(jiān)察部門。第六十五條

藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當積極配合藥品監(jiān)督管理部門實施的監(jiān)督檢查，如實提供與被檢查事項有關的物品和記錄、憑證以及醫(yī)學文書等資料，不得以任何理由拒絕、逃避監(jiān)督檢查，不得偽造、銷毀、隱匿有關證據(jù)材料，不得擅自動用查封、扣押物品。第五章

監(jiān)督檢查第六十六條

藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量管理的違法行為，法律、行政法規(guī)已有規(guī)定的，依照其規(guī)定。違反本辦法規(guī)定，主動消除或者減輕違法行為危害后果的；違法行為輕微并及時改正，沒有造成危害后果的；初次違法且危害后果輕微并及時改正的，依據(jù)《中華人民

共和國行政處罰法》第三十二條、第三十三條規(guī)定從輕、減輕或者不予處罰。有證據(jù)足以證明沒有主觀過錯的，不予行政處罰。第六十七條

藥品經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定辦理藥品經(jīng)營許可證登記事項變更的，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，處五千元以上五萬元以下罰款。第六章

法律責任(二)超出經(jīng)營范圍經(jīng)營的藥品

不屬于疫苗、麻醉藥品、精神藥

品、藥品類易制毒化學品、醫(yī)療

用毒性藥品、血液制品、細胞治

療類生物制品的；藥品經(jīng)營企業(yè)未經(jīng)批準變更許可事項或者藥品經(jīng)營許可證超過有效期繼續(xù)開展(一)藥品經(jīng)營企業(yè)超出許可的

經(jīng)營方式、經(jīng)營地址從事藥品經(jīng)營活動的；(三)藥品經(jīng)營許可證超過有效

期但符合申請辦理藥品經(jīng)營許可

證要求的；可款，起成危古后未的，元力兒以工一1分元以個訓款。第六章

法律責任(四)依法可以減輕處罰的其他

情形。第六十八條玄

行率

作第六十九條

有下列違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門可以依據(jù)《藥品管理法》第一百二十六條規(guī)定的情節(jié)嚴重的情形給予處罰：導致相關藥品流入

非法渠道或者去向

不明，或者知道、

應當知道購進單位

將相關藥品流入非

法渠道仍銷售藥品的知道或者應當知道他人從事非法

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營

和使用活動，依

然為其提供藥品的第六章

法律責任對已識別的風險未及時采取有效

的風險控制措施，

造成嚴重后果的持有人委托不具

備相應資質(zhì)條件的企業(yè)銷售藥品的記錄或者票據(jù)不

真實，存在虛假欺騙行為的第七十條1/2

有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，處五千元以上三萬元以下罰款：(一)接受持有人委托銷售的藥品經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第三十四條第一款規(guī)定再次委托銷售的；(二)持有人未按本辦法第三十四條第一款、第三十五條規(guī)定對委托銷售行為進行管理的；(三)持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)未按本辦法第四十五條第一款規(guī)定對委