中藥飲片管理綜合規(guī)范

中藥飲片管理規(guī)范第一章總則第一條為加強(qiáng)醫(yī)院中藥飲片管理，保障人體用藥安全、有效，依據(jù)《中國藥品管理法》及其《實(shí)施條例》等法律、行政法規(guī)相關(guān)要求，制訂本規(guī)范。第二條本規(guī)范適適用于各級各類醫(yī)院中藥飲片采購、驗(yàn)收、保管、調(diào)劑、臨方炮制、煎煮等管理。第三條根據(jù)麻醉藥品管理中藥飲片和毒性中藥飲片采購、存放、保管、調(diào)劑等，必需符合《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療用毒性藥品管理措施》和《處方管理措施》等相關(guān)要求。第四條縣級以上衛(wèi)生、中醫(yī)藥管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)院中藥飲片管理工作。第五條醫(yī)院中藥飲片管理由本單位法定代表人全方面負(fù)責(zé)。第六條中藥飲片管理應(yīng)該以質(zhì)量管理為關(guān)鍵，制訂嚴(yán)格規(guī)章制度，實(shí)施崗位責(zé)任制。第二章人員要求第七條二級以上醫(yī)院中藥飲片管理由單位藥事管理委員會(huì)監(jiān)督指導(dǎo)，藥學(xué)部門主管，中藥房主任或相關(guān)部門責(zé)任人具體負(fù)責(zé)。藥事管理委員會(huì)人員組成和職責(zé)應(yīng)該符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理措施》要求。一級醫(yī)院應(yīng)該設(shè)專員負(fù)責(zé)。第八條直接從事中藥飲片技術(shù)工作，應(yīng)該是中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。三級醫(yī)院應(yīng)該最少配置一名副主任中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員，二級醫(yī)院應(yīng)該最少配置一名主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員，一級醫(yī)院應(yīng)該最少配置一名中藥師或相當(dāng)于中藥師以上專業(yè)技術(shù)水平人員。第九條負(fù)責(zé)中藥飲片驗(yàn)收，在二級以上醫(yī)院應(yīng)該是含有中級以上專業(yè)技術(shù)職稱和飲片判別經(jīng)驗(yàn)人員；在一級醫(yī)院應(yīng)該是含有初級以上專業(yè)技術(shù)職稱和飲片判別經(jīng)驗(yàn)人員。第十條負(fù)責(zé)中藥飲片臨方炮制工作，應(yīng)該是含有三年以上炮制經(jīng)驗(yàn)中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。第十一條中藥飲片煎煮工作應(yīng)該由中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)，具體操作人員應(yīng)該經(jīng)過對應(yīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)。第十二條還未評定等級醫(yī)院，根據(jù)床位規(guī)模實(shí)施對應(yīng)等級醫(yī)院人員要求。第三章采購第十三條醫(yī)院應(yīng)該建立健全中藥飲片采購制度。采購中藥飲片，由倉庫管理人員依據(jù)本單位臨床用藥情況提出計(jì)劃，經(jīng)本單位主管中藥飲片工作責(zé)任人審批簽字后，依據(jù)藥品監(jiān)督管理部門相關(guān)要求從正當(dāng)供給單位購進(jìn)中藥飲片。第十四條醫(yī)院應(yīng)該堅(jiān)持公開、公平、公正標(biāo)準(zhǔn)，考察、選擇正當(dāng)中藥飲片供給單位。嚴(yán)禁私自提升飲片等級、以次充好，為個(gè)人或單位謀取不正當(dāng)利益。第十五條醫(yī)院采購中藥飲片，應(yīng)該驗(yàn)證生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》和銷售人員授權(quán)委托書、資格證實(shí)、身份證，并將復(fù)印件存檔備查。購進(jìn)國家實(shí)施同意文號管理中藥飲片，還應(yīng)該驗(yàn)證注冊證書并將復(fù)印件存檔備查。第十六條醫(yī)院和中藥飲片供給單位應(yīng)該簽署“質(zhì)量確保協(xié)議書”。第十七條醫(yī)院應(yīng)該定時(shí)對供給單位供給中藥飲片質(zhì)量進(jìn)行評定，并依據(jù)評定結(jié)果立即調(diào)整供給單位和供給方案。第四章驗(yàn)收第十八條醫(yī)院對所購中藥飲片，應(yīng)該根據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制訂標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收不合格不得入庫。第十九條對購入中藥飲片質(zhì)量有疑義需要判定，應(yīng)該委托國家認(rèn)定藥檢部門進(jìn)行判定。第二十條有條件醫(yī)院，能夠設(shè)置中藥飲片檢驗(yàn)室、標(biāo)本室，并能掌握《中國藥典》收載中藥飲片常規(guī)檢驗(yàn)方法。第二十一條購進(jìn)中藥飲片時(shí)，驗(yàn)收人員應(yīng)該對品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、合格標(biāo)識、質(zhì)量檢驗(yàn)匯報(bào)書、數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果及驗(yàn)收日期逐一登記并簽字。購進(jìn)國家實(shí)施同意文號管理中藥飲片，還應(yīng)該檢驗(yàn)查對同意文號。發(fā)覺假冒、劣質(zhì)中藥飲片，應(yīng)該立即封存并匯報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。第五章保管第二十二條中藥飲片倉庫應(yīng)該有和使用量相適應(yīng)面積，含有通風(fēng)、調(diào)溫、調(diào)濕、防潮、防蟲、防鼠等條件及設(shè)施。第二十三條中藥飲片出入庫應(yīng)該有完整統(tǒng)計(jì)。中藥飲片出庫前，應(yīng)該嚴(yán)格進(jìn)行檢驗(yàn)查對，不合格不得出庫使用。第二十四條應(yīng)該定時(shí)進(jìn)行中藥飲片養(yǎng)護(hù)檢驗(yàn)并統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)結(jié)果。養(yǎng)護(hù)中發(fā)覺質(zhì)量問題，應(yīng)該立即上報(bào)本單位領(lǐng)導(dǎo)處理并采取對應(yīng)方法。第六章調(diào)劑和臨方炮制第二十五條中藥飲片調(diào)劑室應(yīng)該有和調(diào)劑量相適應(yīng)面積，配置通風(fēng)、調(diào)溫、調(diào)濕、防潮、防蟲、防鼠、除塵設(shè)施，工作場地、操作臺面應(yīng)該保持清潔衛(wèi)生。第二十六條中藥飲片調(diào)劑室藥斗等儲存中藥飲片容器應(yīng)該排列合理，有品名標(biāo)簽。藥品名稱應(yīng)該符合《中國藥典》或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制訂規(guī)范名稱。標(biāo)簽和藥品要相符。第二十七條中藥飲片裝斗時(shí)要清斗，認(rèn)真查對，裝量合適，不得錯(cuò)斗、串斗。第二十八條醫(yī)院調(diào)劑用計(jì)量器具應(yīng)該根據(jù)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門要求定時(shí)校驗(yàn)，不合格不得使用。第二十九條中藥飲片調(diào)劑人員在調(diào)配處方時(shí)，應(yīng)該根據(jù)《處方管理措施》和中藥飲片調(diào)劑規(guī)程相關(guān)要求進(jìn)行審方和調(diào)劑。對存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超出常見劑量等可能引發(fā)用藥安全問題處方，應(yīng)該由處方醫(yī)生確定（“雙簽字”）或重新開具處方后方可調(diào)配。第三十條中藥飲片調(diào)配后，必需經(jīng)復(fù)核后方可發(fā)出。二級以上醫(yī)院應(yīng)該由主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)調(diào)劑復(fù)核工作，復(fù)核率應(yīng)該達(dá)成100%。第三十一條醫(yī)院應(yīng)該定時(shí)對中藥飲片調(diào)劑質(zhì)量進(jìn)行抽查并統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)結(jié)果。中藥飲片調(diào)配每劑重量誤差應(yīng)該在±5%以內(nèi)。第三十二條調(diào)配含有毒性中藥飲片處方，每次處方劑量不得超出二日極量。對處方未注明“生用”，應(yīng)給付炮制品。如在審方時(shí)對處方有疑問，必需經(jīng)處方醫(yī)生重新審定后方可調(diào)配。處方保留兩年備查。第三十三條罌粟殼不得單方發(fā)藥，必需憑有麻醉藥處方權(quán)執(zhí)業(yè)醫(yī)師署名淡紅色處方方可調(diào)配，每張?zhí)幏讲坏贸鋈沼昧浚B續(xù)使用不得超出七天，成人一次常見量為天天3―6克。處方保留三年備查。第三十四條醫(yī)院進(jìn)行臨方炮制，應(yīng)該含有和之相適應(yīng)條件和設(shè)施，嚴(yán)格遵照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制訂炮制規(guī)范炮制，并填寫“飲片炮制加工及驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)”，經(jīng)醫(yī)院質(zhì)量檢驗(yàn)合格后方可投入臨床使用。第七章煎煮第三十五條醫(yī)院開展中藥飲片煎煮服務(wù)，應(yīng)該有和之相適應(yīng)場地及設(shè)備，衛(wèi)生情況良好，含有通風(fēng)、調(diào)溫、冷藏等設(shè)施。第三十六條醫(yī)院應(yīng)該建立健全中藥飲片煎煮工作制度、操作規(guī)程和質(zhì)量控制方法并嚴(yán)格實(shí)施。第三十七條中藥飲片煎煮液包裝材料和容器應(yīng)該無毒、衛(wèi)生、不易破損，并符合相關(guān)要求。第八章罰則第三十八條對違反本規(guī)范要求直接負(fù)責(zé)主管人員和其它直接責(zé)任人，由衛(wèi)生、中醫(yī)藥管理部門給以通報(bào)批評，并依據(jù)情節(jié)輕重，給以行政處分；情節(jié)嚴(yán)重，組成犯罪，依法追究刑事責(zé)任。第三十九條對違反本規(guī)范要求醫(yī)院，衛(wèi)生、中醫(yī)藥管理部門應(yīng)該給以通報(bào)批評。第四十條違反《中國藥品管理法》及其《實(shí)施條例》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》及其《實(shí)施細(xì)則》等法律、行政法規(guī)規(guī)章，根據(jù)相關(guān)要求給予處罰。第九章附則第四十一條其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理和各醫(yī)療機(jī)構(gòu)民族藥飲片管理，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生、中醫(yī)藥管理部門依據(jù)本規(guī)范另行制訂。第四十二條