專項規(guī)章新規(guī)制度模板

企業(yè)質(zhì)量管理方針和管理目標各部門職能股東會職權(quán)決定企業(yè)一切重大事項：經(jīng)營方針，投資計劃，利潤分配方案，監(jiān)事任用、解聘；總經(jīng)理人選。審查同意：總經(jīng)理年度工作總結(jié)，財務預決算匯報，副總經(jīng)理、會計主管任用、解聘、職員福利請示，年度經(jīng)營方案請示，監(jiān)事工作匯報。決定企業(yè)章程。同意總經(jīng)理草擬企業(yè)各項管理制度?？偨?jīng)理職責主持企業(yè)日常經(jīng)營管理各項工作，實施股東會各項決議；組織實施年度方案，年底向股東會匯報工作；確定企業(yè)方案，各項管理制度報審股東會同意；提請同意財務責任人任用、解聘；聘用、解職股東會同意以外全部工作人員；列席股東會議。銷售部職責制訂年度銷售計劃而且實施；向總企業(yè)報送意想表，下月意想表；負責設備售前宣傳工作；搜集、整理、判別、購置信息、追蹤可能成交購置信息；負責設備銷售聯(lián)絡、宣傳、洽談協(xié)議、回收貨款；參與組織全國和當?shù)蒯t(yī)療器械會；組織提貨、送貨；完成總經(jīng)理安排其它工作。質(zhì)檢、培訓服務部職責質(zhì)檢責任人和質(zhì)檢員負擔設備進庫質(zhì)量復檢工作，提出所進貨物質(zhì)檢匯報，商品質(zhì)量不合格質(zhì)檢匯報，同時定時對庫房所存商品進行質(zhì)量檢驗，寫出書面匯報。檢驗責任人組織培訓班，對新老職員進行質(zhì)檢培訓、技能培訓、銷售技巧培訓，而且進行考評。質(zhì)檢員對所售用戶派出人員進行培訓，同時給其講解所售商品注意事項。質(zhì)檢責任人對輕微事故和通常事故做出立即處理，寫出書面匯報呈報總經(jīng)理。質(zhì)檢責任人配合總經(jīng)理對重大、特大質(zhì)量事故處理工作。負責管理好廠商提供維修零件，保管好廠商提供檢測儀器。內(nèi)部質(zhì)量評審管理規(guī)質(zhì)量管理文件管理要求醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件管理要求一、為規(guī)范質(zhì)量管理文件制訂、實施、修訂、廢除等一系列管理活動，確保文件正當性、有效性，使質(zhì)量管理活動有章可循、有據(jù)可依、有憑可查，特制訂本制度。二、文件制訂和審核（一）企業(yè)管理文件由質(zhì)管部負責組織編寫，其內(nèi)容必需符合相關文件管理要求（二）在編寫過程中和文件包含其它部門討論協(xié)商，征求意見，使文件一旦實施后含有可行性。文件制訂后，質(zhì)量管理部門及相關部門進行審核，關鍵點：和現(xiàn)行法律法規(guī)是否一致；是否含有可行性；文字簡練、確切、易懂，不能有兩種以上解釋；同企業(yè)已生效其它文件沒有相悖含義。（四）審核后文件，如需更正，交回原編寫人進行修改，直至符合要求為止。三、文件同意和生效（一）制訂文件由質(zhì)量管理部門按標準格式打印，經(jīng)文件起草人、審核人審核簽字后，交總經(jīng)理同意。（二）總經(jīng)理審批后簽署姓名和日期，并確定文件實施日期。四、文件編碼

文件形成后，全部文件必需有系統(tǒng)編碼，而且整個企業(yè)內(nèi)部保持一致，方便于識別，控制及跟綜，同時可避免使用或發(fā)放過時文件。文件編碼形式為：匯質(zhì)字第QM000***、匯質(zhì)字第QP000***、匯質(zhì)字第QP000***。第一組“匯質(zhì)字第”為企業(yè)識別代碼表示烏魯木齊醫(yī)療器械質(zhì)量管理部文件。第二組兩位編碼為文件內(nèi)容性質(zhì)用QM表示質(zhì)量管理制度文件，QP表示質(zhì)量控制程序文件，QD表示質(zhì)量管理職責文件，QS表示崗位操作指導文件第三組編號為文件序號，用三位阿拉伯數(shù)字表示，代表文件序列號，第四組編號為文件修訂號用三位阿拉伯數(shù)字表示。五、文件發(fā)放文件同意后，發(fā)放至相關部門，并做好統(tǒng)計，同時收回舊文件。文件發(fā)放由企業(yè)辦公室負責。六、文件使用者培訓文件在實施前應對文件使用者進行專題培訓，可由起草人、審核人、同意人進行培訓，確保每個文件使用者知道怎樣使用文件。七、文件歸檔文件歸檔包含現(xiàn)行文件和多種結(jié)果統(tǒng)計歸檔。多種統(tǒng)計完成后，整理分類歸檔，保留至要求期限，存于對應部門。八、文件修訂和廢除文件一旦制訂，未經(jīng)同意不得隨意更改。但文件使用及管理人員有權(quán)提出修改申請，并提出理由，交給質(zhì)管部，經(jīng)審核人審核，和同意人評價了變更可行性后簽署意見。修改文件再按新文件制訂程序?qū)嵤?。（二）質(zhì)管理部門負責檢驗文件修改引發(fā)其它相關文件變更，并將修改情況統(tǒng)計在案，方便跟蹤檢驗。（三）文件廢除須由質(zhì)管部提出書面意見，交企業(yè)責任人審核同意。五、醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度首營企業(yè)：指購進時，和本企業(yè)首次發(fā)生供需關系醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)。首營品種：指本企業(yè)向某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進醫(yī)療器械。包含新型號、新規(guī)格、新包裝。二、首營企業(yè)審核內(nèi)容：（一）審核供貨企業(yè)是否持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《衛(wèi)生許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》等。（二）審核證照中生產(chǎn)或經(jīng)營范圍是否和供給品種范圍相符。（三）對企業(yè)銷售人員身份進行審核。看是否含有法人授權(quán)委托書并提供身份證復印件等（四）審核是否含有質(zhì)量確保能力，簽署質(zhì)量確保協(xié)議。首營企業(yè)質(zhì)量確保能力有疑問時，采購部應會同質(zhì)管部進行實地考察。四、首營品種審核內(nèi)容為：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認可表、注冊產(chǎn)品質(zhì)量標準、當批號醫(yī)療器械檢驗匯報單等。五、對首次經(jīng)營企業(yè)和品種，采購員應填報《首次經(jīng)營企業(yè)審批表》《首次經(jīng)營品種審批表》，并將所附要求資料報采購部初審，報質(zhì)管部對資質(zhì)審核及財務部對價格審核報總經(jīng)理審批。首次經(jīng)營品種，質(zhì)管部門要求建立產(chǎn)品檔案。六、醫(yī)療器械采購制度1.

目標確保采購醫(yī)療器械符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關法律、法規(guī)要求2.

范圍適適用于采購醫(yī)療器械產(chǎn)品時，選擇合格供貨方。3.合格供方選擇過程3.

1供貨方一要有《工商營業(yè)執(zhí)照》，二要有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或含有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。供方提供《工商營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本復印件，應加蓋企業(yè)印章。3.2參考《醫(yī)療器械分類目錄》，審核許可證產(chǎn)品范圍是否包含準備采購產(chǎn)品。3.3

許可證過期、超出產(chǎn)品范圍，不得購入。沒有年檢統(tǒng)計或年檢有不良統(tǒng)計應查明原因，不然，不得購入。(注：北京市取消了經(jīng)營企業(yè)年檢)3.4供方應提供《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》及其附件《醫(yī)療器械生產(chǎn)制造認可表》復印件，并應加蓋企業(yè)印章。3.5產(chǎn)品注冊證過期或超出《生產(chǎn)制造認可表》同意范圍醫(yī)療器械產(chǎn)品，不得購入。3.6醫(yī)療器械包裝上或包裝內(nèi)應有合格證實。無合格證實，不得購入。3.7對于首次經(jīng)營品種，應進行質(zhì)量審核，包含索取產(chǎn)品技術標準、質(zhì)量標準，必需時可到供方現(xiàn)場考評，簽署質(zhì)量確保協(xié)議等。3.8對以上全部資料應建立檔案，并存檔。4、為了便于檢索，建立合格供方目錄。七、倉儲質(zhì)量驗證、保管、養(yǎng)護、及出庫復核制度為了加強產(chǎn)品質(zhì)量控制管理，確保產(chǎn)品質(zhì)量，制訂以下制度：立協(xié)議前，必需查驗供貨單位是否有要求三證，即《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《生產(chǎn)合格證》。入庫時必需查驗三證，驗收合格后方可辦理入庫手續(xù)。庫存貨物保管，設有專員負責，隨時清理損壞貨物，退貨或銷毀。庫管人員就做到庫房潔凈，不得亂準亂放。出庫時，必需查驗貨物是否完好，確保產(chǎn)品質(zhì)量。庫管人員應建立檔案制度，具體登記產(chǎn)品廠家、名稱、數(shù)量、規(guī)格、注冊證號、生產(chǎn)批號、使用期，進行簽字驗收制度。做到入庫驗收，出庫復核，并要求相關責任人簽字。八、醫(yī)療器械銷售管理制度一、醫(yī)療器械銷售必需嚴格落實實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《經(jīng)濟協(xié)議法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等相關法律法規(guī)和政策，正當經(jīng)營。二、銷售人員須經(jīng)培訓合格上崗。三、銷售醫(yī)療器械應選擇含有法定資格單位。四、售出醫(yī)療器械按要求開具正當票據(jù)，按要求建立銷售統(tǒng)計，統(tǒng)計內(nèi)容要具體具體，便于質(zhì)量追蹤，銷售統(tǒng)計包含：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、單價、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，統(tǒng)計要根據(jù)要求保留至超出使用期或保質(zhì)期滿后2年。五、醫(yī)療器械銷售應做到100%出庫復核，確保質(zhì)量，杜絕不合格品出庫。六、銷售員應定時或不定時上門征求或函詢用戶意見，認真幫助質(zhì)管部處理用戶投訴和質(zhì)量問題，立即進行改善服務質(zhì)量。九、效期產(chǎn)品及不合格產(chǎn)品管理制度效期產(chǎn)品使用期，使用期是確保銷售器械質(zhì)量有否定意義關鍵指標。超出使用期產(chǎn)品嚴禁銷售，一律退回廠家?？拷褂眯诮K止日期產(chǎn)品，要立即向使用單位提醒說明，使其按使用期使用量進貨。對靠近使用使用期終止日期存貨較多商品，要立即和廠商聯(lián)絡調(diào)發(fā)，避免失效，造成損失。進貨時發(fā)覺無合格證產(chǎn)品，不準銷售，立即聯(lián)絡廠家補交證件，無法取得合格證產(chǎn)品，全部退回廠家。復查不合格產(chǎn)品，聯(lián)絡生產(chǎn)廠家來人處理，處理后驗收合格，要求生產(chǎn)廠家重新出具合格證書。本制度自公布之日起施行，在實施中不停完善修改補充。十、商品售后服務及質(zhì)量跟蹤制度對所售商品均由企業(yè)負責售后服務，企業(yè)售后服務人員和廠家指定售后服務中心對用戶實施統(tǒng)一產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤和售后服務；全部出售商品必需填寫用戶記錄表、保修單、質(zhì)量跟蹤卡，具體統(tǒng)計用戶信息：名稱、地址、電話、所購商品名稱、規(guī)格型號等；用戶憑保修單、購置發(fā)票享受保修及售后服務；企業(yè)售后服務人員將定時電話回訪或信函回訪用戶，對關鍵產(chǎn)品由專員進行質(zhì)量跟蹤，對用戶意見和提議立即統(tǒng)計并反饋廠家；如出現(xiàn)問題立即處理，如有嚴重問題二十四小時給處理；對售后服務及質(zhì)量跟蹤人員定時請廠家培訓。十一、質(zhì)量事故匯報制度為了加強管理，讓用戶安全放心使用本企業(yè)產(chǎn)品，特簽訂本制度：由質(zhì)量管理機構(gòu)全責監(jiān)督實施本制度，企業(yè)全體職員一致遵守。對于入庫產(chǎn)品，一律檢驗三證，發(fā)覺問題一律退回供貨單位。對于庫存產(chǎn)品，發(fā)覺問題，必需立即匯報總經(jīng)理，做出相關決定。對于銷售產(chǎn)品，發(fā)覺問題，應立即采取補救方法，果斷退換，保障用戶利益。全部產(chǎn)品質(zhì)量，全部果斷把關，落實到人，由直接責任人負擔全部責任。企業(yè)全部職員，全部有責任對發(fā)生質(zhì)量問題，立即向總經(jīng)理匯報。企業(yè)實施獎罰制度，獎勵有功人員，果斷處罰違紀人員。十二、質(zhì)量培訓和考評制度一、為了提升職員質(zhì)量教育，業(yè)務水平，愈加好為用戶服務，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等要求，特制訂本制度。二、質(zhì)量管理、驗收、保管、養(yǎng)護及銷售等工作人員，必需經(jīng)過培訓，考試合格方可上崗。三、辦公室負責組織企業(yè)職員質(zhì)量教育、培訓和考評工作。四、質(zhì)量管理部依據(jù)企業(yè)制訂年度培訓計劃合理安排整年質(zhì)量教育、培訓及考評工作，建立職員質(zhì)量教育培訓檔案。五、企業(yè)職員質(zhì)量知識學習，以企業(yè)定時組織集中學習和自學方法為主。依據(jù)培訓內(nèi)容不一樣選擇筆試、口試、現(xiàn)場操作等考評方法，考評結(jié)果和工資掛鉤。六、企業(yè)職員上崗前進行崗前質(zhì)量教育培訓，關鍵內(nèi)容為《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械分類措施》、各項質(zhì)量管理制度及操作程序、各類質(zhì)量臺帳，和相關醫(yī)療器械質(zhì)量管理監(jiān)督等方面法律、法規(guī)等，培訓結(jié)束依據(jù)考評結(jié)果擇優(yōu)錄用。七、當企業(yè)因經(jīng)營情況調(diào)整而需要職員轉(zhuǎn)崗時，轉(zhuǎn)崗職員為適應新工作崗位需進行質(zhì)量教育培訓，培訓內(nèi)容和時間視新崗位和原崗位差異度而定。十三、質(zhì)量信息搜集管理制度一、質(zhì)量管理員應按相關要求立即、正確填報《醫(yī)療器械質(zhì)量信息傳輸反饋單》，報質(zhì)管部。質(zhì)量信息內(nèi)容分類以下：（一）宏觀質(zhì)量信息。關鍵指國家和行業(yè)相關質(zhì)量政策、法令、法規(guī)等。（二）貨源信息。關鍵指供貨單位人員、設備、工藝制度等生產(chǎn)質(zhì)量確保能力情況。（三）競爭質(zhì)量信息。關鍵指在同一市場同行競爭對手質(zhì)量方法、質(zhì)量水平、質(zhì)量效益等。（四）內(nèi)部質(zhì)量信息。關鍵指企業(yè)內(nèi)部和質(zhì)量相關數(shù)據(jù)、資料、統(tǒng)計、報表、文件等。包含商品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務質(zhì)量、工作質(zhì)量各個方面。（五）監(jiān)督質(zhì)量信息。關鍵指上級質(zhì)量監(jiān)督檢驗中發(fā)覺和本企業(yè)相關質(zhì)量信息。（六）用戶反饋信息。關鍵指用戶質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。二、質(zhì)量信息搜集必需正確立即適用，企業(yè)內(nèi)部信息經(jīng)過統(tǒng)計報表，各部門填寫信息反饋單及職員意見等方法搜集，企業(yè)外部信息經(jīng)過報紙，上網(wǎng)及問卷等方法進行搜集。三、對搜集信息材料、質(zhì)量情況進行加工整理，綜合分析、分類歸檔。將其有價值信息資料反饋給領導和業(yè)務部門，方便指導業(yè)務經(jīng)營。四、各相關部門應明確職責和工作內(nèi)容。對反饋信息，協(xié)調(diào)研究，采取有效方法并作出處理。不定時搜集和征求用戶意見，掌握醫(yī)療器械質(zhì)量和包裝質(zhì)量等方面情況。五、質(zhì)量信息實施分類分級管理：（一）一類信息由企業(yè)領導決議，質(zhì)量管理部負責組織傳輸督促實施；（二）二類信息由主管協(xié)調(diào)部門決議并督促實施，質(zhì)量管理部組織傳輸和反饋；（三）三類信息由部門決議并協(xié)調(diào)實施并將結(jié)果報質(zhì)管部匯總。十四、不合格醫(yī)療器械管理制度一、不合格醫(yī)療器械是指質(zhì)量不符正當定質(zhì)量標準或相關法律法規(guī)及規(guī)章要求，包含內(nèi)在質(zhì)量和外在質(zhì)量不合格醫(yī)療器械。二、質(zhì)管部是負責對不合格醫(yī)療器械實施有效控制管理部門，做好不合格醫(yī)療器械管理工作。如因主觀原因造成不合格醫(yī)療器械進入流通渠道，視其情節(jié)輕重，給相關人員對應處罰。三、不合格醫(yī)療器械確實定：（一）質(zhì)量驗收人員在驗收過程當中發(fā)覺外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量不符合要求或經(jīng)過質(zhì)量復檢確定為不合格；（二）醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門質(zhì)量公報品種、通知禁售品種，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)管部查對確定；（三）在保管養(yǎng)護過程中發(fā)覺過期、失效、淘汰及其它有質(zhì)量問題醫(yī)療器械；四、不合格醫(yī)療器械匯報：（一）在入庫驗收過程中發(fā)覺不合格品，應存放于不合格品區(qū)，報質(zhì)量管理部，同時填寫相關單據(jù)，并立即通知供貨方，明確退貨或報廢銷毀等處理措施。（二）在養(yǎng)護檢驗及出庫復核中發(fā)覺，應立即停止銷售，經(jīng)質(zhì)管部門確定后，按銷售統(tǒng)計追回售出不合格品，并將不合格醫(yī)療器械移放入不合格醫(yī)療器械區(qū)，掛紅牌標志（三）藥監(jiān)部門檢驗中發(fā)覺或公布不合格醫(yī)療器械，要立即進行追回，集中置于不合格品區(qū)，根據(jù)監(jiān)管部門意見處理。五、不合格品應按要求進行報損和銷毀。（一）凡屬報損商品，倉庫要填寫不合格醫(yī)療器械匯報單，質(zhì)管部審核，并填寫報損銷毀審批表，經(jīng)總經(jīng)理審批簽字后，根據(jù)要求在質(zhì)管部監(jiān)督下進行銷毀。發(fā)生質(zhì)量問題相關統(tǒng)計，銷毀不合格品相關統(tǒng)計及明細表，應給予保留。六、不合格醫(yī)療器械處理應嚴格按不合格醫(yī)療器械管理程序?qū)嵤Ｊ?、文件資料、相關統(tǒng)計和憑證管理制度一、為確保質(zhì)量工作規(guī)范性、跟蹤性及完整性，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律、法規(guī)制訂本項制度。二、統(tǒng)計和憑證需求由使用部門提出，使用部門根據(jù)統(tǒng)計、憑證管理職責，分別對各自管轄范圍內(nèi)統(tǒng)計、憑證使用、保留及管理負責。三、統(tǒng)計、憑證由各崗位人員負責填寫，由各部門主管人員每十二個月整理，并按要求歸檔和妥善保管。四、統(tǒng)計要求：（一）本制度中統(tǒng)計僅指質(zhì)量體系運行中包含多種質(zhì)量統(tǒng)計。（二）質(zhì)量統(tǒng)計應符合以下要求：=1\*GB3①質(zhì)量統(tǒng)計格式統(tǒng)一由質(zhì)量管理部編寫；=2\*GB3②質(zhì)量統(tǒng)計由各崗位