IATF16949要求的過程、文件、記錄

IATF16949:2016標準要求建立的過程、文件和記錄序號標準條款號條款內容形成文件的過程保持形成文件的信息(文件)保留形成文件的信息(記錄)備注1組織的質量管理體系范圍應作為形成文件的信息加以保持√2刪減應以形成文件的信息√3組織應有形成文件的過程，用于與產(chǎn)品安全有關的產(chǎn)品和制造過程管理/4a)保持形成文件的信息以支持過程運行；√b)保留確認其過程按策劃進行的√5a)作為形成文件的信息，可獲得并保持；V6最高管理者應指定人員，賦予其職責和權限，以確保顧客要求得到滿足。這些指定應形成文件….√7組織應保留形成文件的信息，作為√8√9g)對應急計劃形成文件，并保留描述修訂以及更改授權人員的形成文√√組織應保留有關質量目標的形成文√組織應保留作為監(jiān)視和測量資源適合其用途的證據(jù)的形成文件的信√替代方法的顧客接受記錄應與替代測量系統(tǒng)分析的結果一起保留√a)對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準和(或)檢定(驗證),當不存在上述標準時，應保留作為校準或檢定(驗證)依據(jù)的形成文件的信息；精品文檔序號標準條款號條款內容形成文件的過程保持形成文件的信息(文件)保留形成文件的信息(記錄)備注組織應有一個形成文件的過程，用于管理校準/驗證記錄。用以提供符合內部要求、法律法規(guī)要求及顧客規(guī)定要求證明的所有量具、測量和試驗設備(包括員工所有的測量設備、顧客擁有的設備或現(xiàn)場供應商擁有的設備),其校準/驗證活動d)當在計劃驗證或校準期間，或在其使用期間，檢驗、測量和試驗設備被查出偏離校準或存在缺陷時，應保留這些檢驗、測量和試驗設備先前測量結果有效性方面的形成文件的信息，包括校準報告上顯示的相關標準的最后一次校準日期保留適當?shù)男纬晌募男畔?，作為√組織應建立并保持形成文件的過程，識別包括意識(見第7.3.1條)在內的培訓需求，并使所有從事影響產(chǎn)品要求和過程要求符合性的活√組織應有形成文件的過程，在考慮至顧客特定要求的基礎上，用于驗√在通過培訓來取得人員能力的證實培訓師的能力符合上述要求?！探M織應保持形成文件的信息，證實所有員工都認識到其對產(chǎn)品質量的√組織應保持形成文件的過程，激勵員工實現(xiàn)質量目標、進行持續(xù)改進，并建立一個促進創(chuàng)新的環(huán)境?！叹肺臋n并包括一份質量手冊，質量手冊可由一系列(電子或硬拷貝形式的)文件構成。√序號標準條款號條款內容形成文件的過程保持形成文件的信息(文件)息(記錄)備注組織應有一個確定的、形成文件的并且被執(zhí)行的記錄保存政策。對記錄的控制應滿足法律法規(guī)、組織及顧客的要求.√組織應有形成文件的過程，描述基于顧客要求的進度進行的所有顧客工程標準/規(guī)范及相關修訂的評審、發(fā)放和實施√組織應保留每項更改在生產(chǎn)中實施日期的記錄。實施應包括對文件的更新?！蘣)在必要的范圍和程度上，確定并保持、保留形成文件的信息：1)確信過程已經(jīng)按策劃進行；2)證實產(chǎn)品和服務符合要求√√組織應保留形成文件的證據(jù)，證明對8.2.3.1中正式評審要求的棄權√適用時，組織應保留下列形成文件b)針對產(chǎn)品和服務的新要求。√組織應對設計和開發(fā)過程形成文√j)證實已經(jīng)滿足設計和開發(fā)要求所√組織應按照風險和對顧客潛在影響的優(yōu)先級，為軟件開發(fā)能力自評估√組織應保留有關設計和開發(fā)輸入的√組織應對作為合同評審結果的產(chǎn)品設計輸入要求進行識別、形成文件√精品文檔組織應對制造過程設計輸入要求進行識別、形成文件并進行評審√組織應采用多方論證方法來建立、√序號標準條款號條款內容形成文件的過程保持形成文件的信息(文件)息(記錄)備注f)保留這些活動的形成文件的信息。√如顧客有所要求，組織應在發(fā)運之前獲得形成文件的產(chǎn)品批準。此類√組織應保留有關設計和開發(fā)輸出的√組織應將制造過程設計輸出形成文件?！蘟)設計和開發(fā)變更；b)評審的結果；c)變更的授權；d)為防止不利影響而采取的措√如顧客有所要求，組織應在生產(chǎn)實施之前，從顧客處獲得形成文件的對于帶有嵌入式軟件的產(chǎn)品，組織應對軟硬件的版本級別形成文件，作為更改記錄的一部分?！虒τ谶@些活動和由評價引發(fā)的任何必要的措施，組織應保留所需的形√組織應有一個形成文件的供應商選擇過程。√組織應有一個形成文件的過程，以識別外包過程并選擇控制的類型和程度，以驗證外部提供的產(chǎn)品、過程和服務對內部(組織的)要求和外部顧客要求的符合性?！探M織應有形成文件的過程，確保所采購的產(chǎn)品、過程和服務符合收貨國、發(fā)運國和顧客確定的目的國(如√精品文檔組織應按照風險和對顧客潛在影響的優(yōu)先級，要求供應商為軟件開發(fā)√組織應為供應商績效評價制定形成√序號標準條款號條款內容形成文件的過程文件的信息(文件)保留形成文件的信息(記錄)備注基于風險分析，包括產(chǎn)品安全/法規(guī)要求、供應商績效和質量管理體系認證水平，組織應至少將第二方審核的需求、類型、頻率和范圍的確定準則形成文件。組織應保留第二方審核報告的記√a)可獲得形成文件的信息，以規(guī)定1)所生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務或進行的活動的特征；2)擬獲得的結果?！蘠)保持有關驗證人員的形成文件的√e)保留作業(yè)準備和首件/末件確認后過程和產(chǎn)品批準的記錄。√組織應制定、實施并保持一個形成f)形成文件的維護目標，√組織應對所有汽車產(chǎn)品的組織內部、顧客及法規(guī)要求的可追溯性進行分析，包括根據(jù)風險等級或失效對員工、顧客的嚴重程度，制定可√d)確保形成文件的信息被保留，保留的形式(電子、硬拷貝、檔案)使組織能夠滿足響應時間要求；√若要求可追溯，組織應控制輸出的唯一性標識，且應保留實現(xiàn)可追溯性所需的形成文件的信息。√若顧客或外部供方的財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況，組織應向顧客或外部供方報告，并保留√精品文檔組織應保留形成文件的信息，包括有關更改評審結果、授權進行更改的人員以及根據(jù)評審所采取的必要√序號標準條款號條款內容形成文件的過程文件的信息(文件)息(記錄)備注組織應有一個形成文件的過程，對影響產(chǎn)品實現(xiàn)的更改進行控制和反√c)將相關風險分析的證據(jù)形成文√√f)在實施更改之前獲得形成文件的批準；√組織應識別過程控制手段，包括檢驗、測量、試驗和防錯裝置，形成文件化的清單并予以保持，清單包應含基本過程控制以及經(jīng)批準的備用或替代方法.√組織應有一個形成文件的過程，對替代控制方法的使用進行管理。組織應基于風險分析(例如FMEA)和嚴重程度，在本過程中包含要在生產(chǎn)中實施替代控制方法之前獲得的√組織應保留有關產(chǎn)品和服務放行的形成文件的信息。形成文件的信息a)符合接收準則的證據(jù)；b)授權放行人員的可追溯信息?！探M織應確保用于驗證產(chǎn)品和服務要求得以滿足的所策劃的安排圍繞控制計劃進行，并且形成文件規(guī)定在控制計劃中(見附錄A)√組織應保持授權的期限或數(shù)量方面√組織應有一個形成文件的符合控制計劃的返工確認過程，或者其它形成文件的相關信息，用于驗證對原√精品文檔應保留與返工產(chǎn)品處置有關的形成文件的信息，包括數(shù)量、處置、√序號標準條款號條款內容形成文件的過程息(文件)息(記錄)備注組織應有一個形成文件的符合控制計劃的返修確認過程，或者其它形成文件的相關信息。√√組織應獲得顧客對待返修產(chǎn)品的√組織應保留與返修產(chǎn)品處置有關的形成文件的信息，包括數(shù)量、處置、處置日期及適用的可追溯性信息?！探M織應有一個形成文件的過程，用于不進行返工或返修的不合格品的處置?！?.7.2組織應保留下列形成文件的a)有關不合格的描述；b)所采取措施的描述；c)獲得讓步的描述；d)處置不合格的授權標識?！探M織應評價質量管理體系的績效和有效性。組織應保留適當?shù)男纬晌募男畔?，作為結果的證據(jù)?！虘涗浿匾倪^程事件，如更換工裝或修理機器等，并將其當作形成文件的信息予以保留。組織應保持過程變更生效日期的記錄。√f)保留作為實施審核方案以及審核結果的證據(jù)的形成文件的信息。√組織應有一個形成文件的內部審核過程。/組織應保留作為管理評審結果證據(jù)的形成文件的信息?！坍斘磳崿F(xiàn)顧客績效目標時，最高管理者應形成一個文件化的措施計劃√精品文檔并實施。組織應保留形成文件的信息，作為a)不合格的性質以及隨后所采取√序號標準條款號條款內