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*歐陽光明*歐陽光明*創(chuàng)編2023.03.07*歐陽光明*歐陽光明*創(chuàng)編2023.03.07計量認(rèn)證授權(quán)簽字人考核復(fù)習(xí)題歐陽光明〔2021.03.07〕序號
考核內(nèi)容 題目1、請問你是那年開頭從事試驗檢測工作的?具備相應(yīng)的工作經(jīng)受具備相應(yīng)的職責(zé)權(quán)利生疏或把握檢測技術(shù)及試驗室體系治理程序生疏或把握所擔(dān)當(dāng)術(shù)標(biāo)準(zhǔn)方法生疏檢測報告審核簽發(fā)程序?qū)z測結(jié)果做出相應(yīng)評價的推斷力氣關(guān)的法律法規(guī)技術(shù)文件的要求
2、請問你從事過那些工程的試驗檢測工作?3、請問你從事過那些試驗檢測工程?1、請問你現(xiàn)在的工作崗位是什么?2、請問你現(xiàn)在工作崗位的職責(zé)是什么?3、請問授權(quán)簽字人具有什么職責(zé)和權(quán)利?1、請問你試驗室的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是什么?2、請問質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書的作用是什么?3、請問什么是內(nèi)部審核和治理評審?4、請問內(nèi)審員和監(jiān)視員應(yīng)如何配備?各有職責(zé)和權(quán)利?各在什么人的領(lǐng)導(dǎo)下工作?1、你申報的簽字領(lǐng)域是什么?2、你對申報的簽字領(lǐng)域的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)方法是否生疏?320232023年之間公布的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)?1、請表達(dá)檢測報告的審核簽發(fā)程序?2CMA印章?1、請問你對檢測結(jié)果如何做出評價?2、請問你對檢測的界限數(shù)據(jù)如何處理?3、請問你對可疑數(shù)據(jù)如何處理?41、評審準(zhǔn)則的實施日期是什么?2、試驗室資質(zhì)認(rèn)定所指的“試驗室”含義是什么?3、試驗室資質(zhì)認(rèn)定的法律依據(jù)是什么?4、試驗室資質(zhì)認(rèn)定應(yīng)遵循的原則是什么?授權(quán)簽字人又稱“獲準(zhǔn)簽字人”。指經(jīng)過評審機構(gòu)授權(quán)〔或批準(zhǔn)〕,對被認(rèn)可試驗室出具的檢驗報告簽字負(fù)有責(zé)任的主要技術(shù)人員,即批準(zhǔn)檢驗報告的的人。授權(quán)簽字人應(yīng)具備哪些條件?〔即授權(quán)簽字人考核內(nèi)容〕具備相應(yīng)的工作經(jīng)受具備相應(yīng)的職責(zé)權(quán)利生疏或把握檢測技術(shù)及試驗室體系治理程序生疏或把握所擔(dān)當(dāng)簽字領(lǐng)域的相應(yīng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)方法生疏檢測報告審核簽發(fā)程序?qū)z測結(jié)果做出相應(yīng)評價的推斷力氣的要求授權(quán)簽字人的力氣要求1、具備相應(yīng)授權(quán)簽字領(lǐng)域的力氣;2、有足夠的時間能參與檢測或監(jiān)視日常檢測報告產(chǎn)生的關(guān)鍵過程;3、生疏檢測標(biāo)準(zhǔn)與檢測程序〔包括理論學(xué)問和實際技術(shù)力氣〕;4、能夠?qū)z測結(jié)果進(jìn)展科學(xué)的分析評價;5、生疏《試驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》及其相關(guān)的法律法規(guī)和技術(shù)文件的要求;6、生疏本檢測機構(gòu)質(zhì)量體系和業(yè)務(wù)工作;授權(quán)簽字人的簽字要求1、授權(quán)簽字人經(jīng)發(fā)證部門認(rèn)可后,方可在授權(quán)范圍內(nèi)的檢測報告上簽字;2、授權(quán)簽字人如變更簽字領(lǐng)域或由一個檢測機轉(zhuǎn)移到另一個檢測機構(gòu)應(yīng)重考核確認(rèn);3、授權(quán)簽字人生效日期以發(fā)證部門批準(zhǔn)的日期為準(zhǔn);4、授權(quán)簽字人在簽字的領(lǐng)域內(nèi)對檢測報告的結(jié)果擔(dān)當(dāng)技術(shù)和法律責(zé)任。授權(quán)簽字人職責(zé)生疏相應(yīng)的檢驗標(biāo)準(zhǔn)、檢驗方法、檢驗治理程序和記錄、報告的審核、批準(zhǔn)程序。否的力氣。了解認(rèn)可機構(gòu)有關(guān)治理規(guī)定和評審準(zhǔn)則。d.充分地參與日常檢驗工作的監(jiān)視與治理。e.責(zé)。批準(zhǔn)報告應(yīng)留意什么?應(yīng)留意正確性、合理性、合法性。檢測報告的審核簽發(fā)程序有哪些報告編寫人將報告同“托付書”確認(rèn)其符合程序要求后簽字;〔程序〔《結(jié)果質(zhì)量把握程序》、《檢測報告治理程序》〕校核后的檢測報告由技術(shù)負(fù)責(zé)人或授權(quán)簽字人審批。審核報告/證書,都審核哪些主要內(nèi)容報告/證書是否承受統(tǒng)一的格式;填寫工程是否完整;計量單位是否正確;測量不確定度表述是否符合要求;語言是否嚴(yán)謹(jǐn);報告/證書與原始記錄的信息是否全都。審核報告/證書,應(yīng)把握哪些重點數(shù)據(jù)正確性。a、是否有可疑的數(shù)值;b、是否有超過標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的數(shù)據(jù);c、有效位數(shù)是否正確;d、單位是否正確;e、數(shù)據(jù)精控是否正確〔通過驗算或檢查核實〕;信息充分性、完整性、正確性a、依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)識〔是否正確〕;b、所用儀器設(shè)備的標(biāo)識;c、樣品描述是否充分;d、環(huán)境條件〔標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)有要求時,必需記錄,包括樣品制備、儲存、養(yǎng)護(hù)及試驗〕;e、抽樣地點、部位〔必要時〕;f、抽樣人員標(biāo)識;g、檢測人員標(biāo)識;h、檢測日期、地點;i、原始記錄標(biāo)識;j、檢測報告標(biāo)識;k、對偏離是否作了說明;l、應(yīng)有的圖表、照片是否有;m、對分包是否作了說明;n、意見和解釋部門是否符合要求;原始記錄、報告標(biāo)準(zhǔn)性、全都性a、記錄和報告、托付單等是否有可追溯關(guān)系;b、記錄和報告的數(shù)據(jù)是否全都,結(jié)論是否相吻合;c、記錄、報告是否有頁碼;d、報告是否有終止符號;e、報告的附件是否知名目;f、用詞、用語是否標(biāo)準(zhǔn)化;g、記錄、報告的格式是否使用統(tǒng)一規(guī)定的格式。批準(zhǔn)檢測報告留意要點:a、報告的結(jié)論是否準(zhǔn)確、客觀;b、報告的檢測工程是否在申請范圍內(nèi),檢測標(biāo)準(zhǔn)是否現(xiàn)行有效;c、報告的各級手續(xù)是否完整;d、偏離是否是允許的;e、報告是否能為托付方承受,或是否有充分的證據(jù)說明本報告是經(jīng)得起法律的審查的;f、本報告是否與國家法律法規(guī)、政策相悖。那些檢測報告可以加蓋CMA印章?〔科旭檢測范圍包括診斷X射線機不包括CTDSAX射線CTX〔DS、乳腺設(shè)備性能檢測等放射衛(wèi)生技術(shù)效勞乙A級效勞范圍〕向社會出具具有證明作用的檢測數(shù)據(jù)或結(jié)果的檢測報告對檢測的界限數(shù)據(jù)如何處理?極限數(shù)據(jù)是指測量得到的任意值已接近或超過了標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的值。對此類數(shù)據(jù)的判定應(yīng)首先確定測量不確定度的重量,然后依據(jù)測量不確定度的大小程度來判定臨界或極限數(shù)據(jù)合格與否。不確定度的評估執(zhí)行《測量不確定度評定程序》;極限數(shù)值的判定執(zhí)行所選規(guī)程的規(guī)定;序號項目名稱序號項目名稱依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)名稱、代號〔含年號〕限制范圍或說明1診斷X射線設(shè)備性能檢測〔不包括CT機、DSA/乳腺攝影〕醫(yī)用電氣設(shè)備〔YY/T0063〕醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗(GB/T17006.10-2023)醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗(GB/T19042.1-2023)醫(yī)用射線診斷衛(wèi)生防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)〔GBZ130-2023〕醫(yī)用X〔GBZ138-2023〕X射線診斷設(shè)備影響質(zhì)量把握檢測標(biāo)準(zhǔn)GB/T17006(穩(wěn)定性試驗)態(tài)試驗〕WS-76-2023醫(yī)用X射線設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法(YY/T0291-2023)醫(yī)用診斷X射線管組件焦點的特性〔YY/Y0063〕醫(yī)用診斷X射線機管電壓測試方法〔GB/T11755.1〕醫(yī)用診斷X射線機曝光時間測試方法〔GB/T11757〕醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗(GB/T17006.8-2023)醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗〔GB/T19042.1-2023〕
GB/T17006(穩(wěn)定性試驗)CR.DR性能檢測
醫(yī)用射線診斷衛(wèi)生防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)〔GBZ130-2023〕 醫(yī)用X射線診斷衛(wèi)生防護(hù)監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)〔GBZ138-2023〕醫(yī)用常規(guī)X射線診斷設(shè)備影響質(zhì)量把握檢測標(biāo)準(zhǔn)〔WS-76-2023〕計算機X〔CR〕質(zhì)量把握檢測標(biāo)準(zhǔn)〔187-2023〕X射線設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法(YY/T0291-2023)醫(yī)用電氣設(shè)備(GB9706)醫(yī)用X射線診斷受檢者放射衛(wèi)生防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)〔GB16348〕醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗〔GB/T19042.5-2023〕X射線CT機性能檢測 X射線計算機斷層攝影設(shè)備防護(hù)要求〔GBZ165-2023〕X射線計算機斷層攝影裝置質(zhì)量保證檢測標(biāo)準(zhǔn)〔GB17589-2023〕醫(yī)用X射線設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法(YY/T0291-2023)
態(tài)試驗〕GB/T19042〔狀態(tài)試驗〕檢測〔DSA
醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗(GB/T19042.3-2023)X射線治療衛(wèi)生防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)〔GBZ131-2023〕醫(yī)用電氣設(shè)備〔YY/T0063〕醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗(GB/T17006.9-2023)醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗(GB/T
態(tài)試驗〕GB/T17006(穩(wěn)5 乳腺設(shè)備性能檢測 19042.2-2023)乳腺X攝影質(zhì)量把握檢測標(biāo)準(zhǔn)〔186-2023〕醫(yī)用射線診斷衛(wèi)生防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)〔GBZ130-2023〕醫(yī)用X射線診斷衛(wèi)生防護(hù)監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)〔GBZ138-2023X射線設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法(YY/T0291-2023)
定性試驗)態(tài)試驗〕對可疑數(shù)據(jù)如何處理?可疑數(shù)據(jù)是指偏離商定值或估量值的測量結(jié)果,此時應(yīng)實行以下步驟來確定或排解測量的可疑因素:用運行檢查方法,使用核查標(biāo)準(zhǔn)來檢查測量儀器的穩(wěn)定性和準(zhǔn)確性;檢查測試方法和步驟;對已測對象進(jìn)展重復(fù)測試;d)檢查環(huán)境和消耗品的影響。對試驗室例外放行的狀況如何處理?舉例說明。例外許可的原則當(dāng)技術(shù)、概念、方法、市場策略和社會要求或環(huán)境條件等發(fā)生變化,本中心原有的政策、程序、標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)條件不能適應(yīng)時,為確保本中心的工作質(zhì)量適應(yīng)的變化,可以在質(zhì)量文件尚未修改的狀況下,例外許可偏離原有的政策、程序或標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn),但承受的措施或作業(yè)技術(shù)等必需能促進(jìn)質(zhì)量工作的改進(jìn)。例外許可一律經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)前方可實施。例外許可的范圍原制訂的程序文件或技術(shù)文件,所規(guī)定的把握措施,未能到達(dá)設(shè)想的效果,現(xiàn)須探究改進(jìn)措施或加嚴(yán)把握;原標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)的方法(),己被標(biāo)準(zhǔn)所代替,其導(dǎo)致的結(jié)果更為科學(xué);原定的政策已不適宜,須探究、改進(jìn)并證明;其他例外狀況;例外許可的實施由申請部門填寫“例外許可申請單”,交技術(shù)負(fù)責(zé)人;影響質(zhì)量體系正常運行或檢驗質(zhì)量,并簽署意見;由總經(jīng)理批準(zhǔn)實施;“允許偏離”實施后的狀況由技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)跟蹤并記錄;申請和實施部門保存“允許偏離”的相關(guān)記錄,復(fù)印件由治理室保存待查。哈爾濱科旭放射衛(wèi)生檢測質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是什么?質(zhì)量方針:誠信公正、科學(xué)準(zhǔn)確、竭誠效勞、與時俱進(jìn)。誠信公正——做到客戶知情,為客戶供給優(yōu)質(zhì)效勞,滿足客戶明示的、隱含的和法律法規(guī)的要求;公開、公正和非卑視地實施檢測,做到不受各方干擾,獨立、客觀、公正地評定檢測試驗結(jié)果??茖W(xué)準(zhǔn)確——承受先進(jìn)的科學(xué)技術(shù)和科學(xué)的檢測方法實施檢測;強化過程把握,堅持標(biāo)準(zhǔn),標(biāo)準(zhǔn)操作,確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確牢靠。竭誠效勞——自始至終地給客戶供給良好的效勞,到達(dá)客戶滿足。與時俱進(jìn)——持續(xù)適應(yīng)客觀環(huán)境和客戶要求的變化,不斷完善和改進(jìn)質(zhì)量治理體系和過程把握,提高檢測試驗報告的質(zhì)量,滿足客戶日益增長和不斷變化的需求和期望。質(zhì)量目標(biāo):持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量治理體系,確保體系有效運行;員工持證上崗率達(dá)100%;在用儀器檢定合格率達(dá)100%;98%1%;對客戶投訴準(zhǔn)時地賜予滿足合理的答復(fù)。質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書的作用是什么?質(zhì)量手冊:質(zhì)量手冊是治理體系的主體文件,表述試驗室的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo),是描述治理體系并實施質(zhì)量治理,促進(jìn)治理體系持續(xù)改進(jìn)的法規(guī)性文件,同時又是向客戶及第三方呈現(xiàn)本中心治理體系、供給質(zhì)量保證的綱領(lǐng)性文件。治理體系程序文件:是質(zhì)量手冊的支持性文件,是對質(zhì)量治理、質(zhì)量活動進(jìn)展把握的依據(jù)。操作性文件:操作性文件包括作業(yè)指導(dǎo)書、操作規(guī)程、治理制度、質(zhì)量記錄、技術(shù)記錄、表格、報告等,是質(zhì)量手冊和程序文件有效實施的根底性文件及治理體系有效性的見證材料。什么是內(nèi)部審核和治理評審?內(nèi)審:是試驗室依據(jù)治理體系文件規(guī)定,對試驗室治理體系的各個環(huán)節(jié)組織開展的有打算的、系統(tǒng)的、獨立的檢查活動。即對治理體系運行的符合性自我評價。其目的是促進(jìn)治理體系標(biāo)準(zhǔn)有序的運作,以到達(dá)預(yù)期的目的和要求。治理評審:是最高治理者對治理體系的整體有效性以及對試驗室的適用性,組織進(jìn)展的綜合評價活動。是試驗室覺察治理體系存在問題并借機進(jìn)展改進(jìn)的主要依據(jù)。其目的是為了衡量治理體系是否符合自身實際狀況,評價治理體系對自身治理工作是否真實有效,是否能夠保證方針和目標(biāo)的實現(xiàn),確保治理體系持續(xù)適用和有效,并進(jìn)展治理體系的不斷改進(jìn)。內(nèi)審員和監(jiān)視的崗位職責(zé)〔科旭質(zhì)量手冊〕:內(nèi)部質(zhì)量審核員承受質(zhì)量負(fù)責(zé)人的委派,對本檢測公司內(nèi)部的質(zhì)量體系運行進(jìn)展審核;過程;按規(guī)定的程序,客觀、公正、實事求是地進(jìn)展審核;d.負(fù)責(zé)對訂正措施進(jìn)展審核和跟蹤驗證。質(zhì)量監(jiān)視員了解檢測目的、生疏檢測方法,能夠正確評定檢測工作的結(jié)果;作;負(fù)責(zé)對檢測結(jié)果進(jìn)展檢查;有權(quán)對可能存在質(zhì)量問題的檢測工作要求復(fù)檢;負(fù)責(zé)對本部門質(zhì)量狀況的收集和記錄工作,按打算完成質(zhì)量監(jiān)視工作;對消滅的重大質(zhì)量問題要準(zhǔn)時向質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報。授權(quán)簽字人七條考核理解要點:一.具有相應(yīng)的職責(zé)和權(quán)利擔(dān)當(dāng)相應(yīng)的技術(shù)責(zé)任和民事責(zé)任;擔(dān)當(dāng)相應(yīng)的法律責(zé)任(57條的法律要求--直接責(zé)任1-55-10萬元);59條;《合同法》第七章,造成違約的責(zé)任;134條中十種民事責(zé)任的擔(dān)當(dāng)方式;停頓侵害;排解妨害;消退危害;返還財產(chǎn);恢復(fù)原狀;修理、重作、更換;賠償損失;支付違約金;消退影響、恢復(fù)名譽;賠禮賠禮。對學(xué)問產(chǎn)權(quán)問題賜予高度重視;〔如:企業(yè)標(biāo)準(zhǔn),專利,報告和被試物品的全部權(quán),等〕對其技術(shù)力氣的有效性和檢驗活動的正確性負(fù)責(zé);對所簽發(fā)報告的真實性負(fù)責(zé);依據(jù)申請的工程和要求,主要從以下幾個方面來了解試驗室的檢驗力氣;技術(shù)人員的操作技術(shù)水平;評估設(shè)施和環(huán)境對檢測的影響;儀器設(shè)備的完好性和量值溯源的有效性;(通過有效的維護(hù)和期間檢B類重量,通過承受諸如統(tǒng)計技術(shù)的內(nèi)部質(zhì)量把握B類重量中的主要成分)通過試驗室之間的比對來證明本試驗室的檢測力氣,通過有效的評價比對結(jié)果來驗證是否已經(jīng)滿足了客戶的要求;5〕標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)程的有效性;消耗性材料的把握;〔必要時〕把握分包試驗室力氣的變化狀況;〔必要時〕維護(hù)檢驗作業(yè)指導(dǎo)書的完整性和有效性;要求簽字人生疏檢驗方法及程序,了解檢驗?zāi)康?,懂得結(jié)果評審;權(quán)力有權(quán)中止有違有效性和正確性和真實性的檢驗活動,扣發(fā)報告;有權(quán)抵抗有違公正性和質(zhì)量方針的不恰當(dāng)?shù)男姓深A(yù);對報告的結(jié)論可以提出意見和解釋。二.具有相應(yīng)的工作經(jīng)受介紹本人在相關(guān)領(lǐng)域里的技術(shù)經(jīng)受;在本簽字領(lǐng)域里應(yīng)當(dāng)持證上崗;參與過本領(lǐng)域里的科研,標(biāo)準(zhǔn)的制修訂等經(jīng)受;介紹在本領(lǐng)域里工作了多少年,其中參與過哪些重大技術(shù)活動,取得哪些成績;處理過本領(lǐng)域里的哪些重大技術(shù)問題;介紹所學(xué)專業(yè)和學(xué)歷;三.生疏相應(yīng)的檢測治理程序及記錄、報告的核查程序重點是對我方在報告中的責(zé)任和客戶使用報告的風(fēng)險進(jìn)展把關(guān);要把握本試驗室開展檢測活動的各類作業(yè)文件和相關(guān)的程序文件,各類檢測所對應(yīng)的原始記錄及填寫要求;原始記錄要依據(jù)“程序文件”的要求,以到達(dá)可以追溯和再現(xiàn)檢驗活動,鑒別責(zé)任的程度;報告要核查的內(nèi)容〔5.10條的全部要求〕,以及檢驗員和校核人員的簽字;重點是:檢驗結(jié)論與檢驗?zāi)康氖欠袢?,檢驗結(jié)果是否準(zhǔn)確、清楚、明確、客觀、是否符合檢驗
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