醫(yī)療器械注冊檢驗送檢須知

會計實操文庫醫(yī)療器械注冊檢驗送檢須知01醫(yī)療器械注冊檢驗適用范圍凡依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》及其相關(guān)文件規(guī)定，向我院提出檢驗申請的，屬醫(yī)療器械注冊檢驗。02醫(yī)療器械注冊檢驗分類醫(yī)療器械注冊檢驗分類包括：國產(chǎn)首次注冊、進(jìn)口首次注冊、注冊變更、延續(xù)注冊。03申請醫(yī)療器械注冊檢驗應(yīng)填寫的表格申請醫(yī)療器械注冊檢驗應(yīng)填寫“檢驗申請表”。如送檢時同時提出醫(yī)療器械境外檢驗項目認(rèn)可的，還應(yīng)填寫“醫(yī)療器械境外檢測項目認(rèn)可申請表”。04醫(yī)療器械注冊檢驗應(yīng)提交的資料醫(yī)療器械注冊檢驗資料由以下部分組成:（一）申報單位出具的檢驗申請函（必要時附注冊審批有關(guān)證明文件）；（二）產(chǎn)品技術(shù)要求（必要時附起草說明）；（三）進(jìn)口注冊申請資料認(rèn)可的，應(yīng)提供自檢原始記錄復(fù)印件、檢驗報告書原文及中文譯文。（四）申請人送檢時同時提出醫(yī)療器械境外檢驗項目認(rèn)可的還應(yīng)提供：1.該產(chǎn)品原產(chǎn)國政府認(rèn)可的檢測報告原文及中文譯文；2.批準(zhǔn)上市的證明文件復(fù)印件；3.相關(guān)資料（如申請認(rèn)可項目的檢測記錄及數(shù)據(jù)分析相關(guān)資料），并加蓋提供單位的公章或印簽。以上資料均須加蓋申請單位公章。提出醫(yī)療器械境外檢驗項目認(rèn)可要符合下述兩種情況：1）安全性能指標(biāo)或重要性能指標(biāo)中，若某單項試驗的時間超過30天的；2）重要性能指標(biāo)中，因樣品數(shù)量所限，不能實施檢測的。05申請醫(yī)療器械注冊檢驗對樣品的要求檢品數(shù)量要求：一般情況下，檢品數(shù)量應(yīng)為一次檢驗用量的三倍。樣品昂貴等特殊情況下，送檢人在“申請檢驗登記表”中注明“不申請復(fù)驗”可酌情減量，但不得少于檢驗及復(fù)試用量。檢品狀態(tài)要求：檢品應(yīng)包裝完整，有完整標(biāo)簽，標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)符合國家局醫(yī)療器械標(biāo)簽說明書相關(guān)文件規(guī)定，無正規(guī)標(biāo)簽的樣品，必須貼有臨時標(biāo)簽。標(biāo)簽上應(yīng)注明檢品名稱、批號或編號、型號或規(guī)格、生產(chǎn)日期或效期、生產(chǎn)單位。標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)與申請函（委托書）、申報資料相應(yīng)內(nèi)容一致。樣品效期要求：樣品剩余效期一般應(yīng)滿足2個檢驗周期，除特殊情況外(如進(jìn)行穩(wěn)定性考察)，已過效期或效期內(nèi)不能滿足2個檢驗周期的樣品不予受理。06送檢登記注意事項送樣辦理檢驗登記手續(xù)的人員需詳知送檢目的，熟悉樣品特性，了解資料內(nèi)容及注冊管理有關(guān)規(guī)定，能正確填寫檢驗申請表，能對填寫的內(nèi)容負(fù)責(zé)。在受理登記后核對登記表各項內(nèi)容，確認(rèn)無誤后簽字或蓋章，同時索要收檢回執(zhí)并妥善保存，以作為查詢、領(lǐng)取報告憑證。07檢品編號定義及作用檢品編號是中檢院受理檢驗申請后給予樣品的唯一性標(biāo)識。檢品受理回執(zhí)中將注明檢品編號，申請單位可根據(jù)此編號在中檢院網(wǎng)站（http：//）上查詢進(jìn)度。領(lǐng)取報告、收費查詢均應(yīng)提供此編號。08補充樣品資料通知與退檢通知經(jīng)中檢院綜合業(yè)務(wù)處形式審查符合要求已受理的樣品資料，檢驗科室將對其進(jìn)行技術(shù)審核，如發(fā)現(xiàn)存在問題影響開展試驗工作的，中檢院將在10日內(nèi)向申請人發(fā)出“補充樣品資料通知書”，技術(shù)審核確認(rèn)不能開展檢驗工作的，中檢院將在10日內(nèi)提出退檢申請，按退檢程序辦理。09檢驗費用的繳納中檢院技術(shù)審核完畢確認(rèn)樣品資料符合注冊檢驗工作要求的，將確定檢驗項目，并根據(jù)國家批準(zhǔn)的收費標(biāo)準(zhǔn)逐項核算檢驗費用，向檢驗申請表中填寫的付款單位及聯(lián)系人發(fā)送收費通知書。付款單位向通知單上指定的中央財政銀行中檢院專戶上匯交檢驗費用，并索要付款憑證。10檢驗報告書獲取途徑中檢院檢驗報告簽發(fā)后，申請人可采取以下方式獲取報告及復(fù)核意見。（一）中檢院綜合業(yè)務(wù)處按檢驗申請表填寫的聯(lián)系地址郵寄至申請人。（二）申請單位派人憑單位介紹信和身份證到中檢院綜合業(yè)務(wù)處領(lǐng)取。（三）送樣經(jīng)辦人憑檢品受理回執(zhí)和身份證到中檢院綜合業(yè)務(wù)處領(lǐng)取。必要時，待申請人出具付款憑證后發(fā)送報告書。11注冊檢驗申請表及填寫說明參照下方檢驗申請表，或進(jìn)入中檢院網(wǎng)上送檢系統(tǒng)填寫申請表。網(wǎng)上申請檢驗者，請在通過初審后到中檢院綜合業(yè)務(wù)處辦理正式登記手續(xù)。12備注本“送檢須知”依據(jù)當(dāng)前醫(yī)療器械注冊管理文件起草，當(dāng)國家有關(guān)醫(yī)療器械注冊管理規(guī)定修訂時，我所將適時修訂本須知。本須知中與上位規(guī)章不適宜處，按國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。中國食品藥品檢定研究院檢驗申請表Web申報校驗碼：R-NIFDC-SOP-HZ-M-0101-01版本05樣品信息類別：□藥品□藥包材□藥用輔料□醫(yī)療器械□保健食品□化妝品□食品□實驗動物□毒菌種□細(xì)胞□環(huán)境設(shè)施□其他樣品中文名稱商品名樣品外文名稱生產(chǎn)國/產(chǎn)地批準(zhǔn)文號批數(shù)樣品類別劑型/型號包裝規(guī)格樣品性狀規(guī)格包裝材料保存條件□批號□編號樣品數(shù)量有效期至生產(chǎn)(加工)日期□保質(zhì)期□限制使用日期抽樣單編號動物/細(xì)胞/菌種/毒種另需填寫以下信息：動物品系動物年齡動物等級□菌號□代次樣品狀態(tài)樣品來源環(huán)境設(shè)施檢驗另需填寫以下信息：環(huán)境設(shè)施類別：□實驗動物□醫(yī)療器械飼養(yǎng)動物種類環(huán)境設(shè)施功能環(huán)境條件分類環(huán)境設(shè)施面積申請檢驗信息□檢驗項目□認(rèn)可項目檢驗依據(jù)檢驗?zāi)康钠渌马棥跞珯z□部分檢驗□單項檢驗內(nèi)容:□認(rèn)可項目內(nèi)容：□注冊檢驗受理號申請人申請編號□監(jiān)督檢驗□評價性抽驗□專項監(jiān)督□跟蹤抽驗□其他□進(jìn)口檢驗注冊證號批件號報驗總量金額（幣種）合同號口岸通關(guān)局收貨單位□委托檢驗□涉案委托□實驗室認(rèn)證□其他合同編號：所附資料：□委托函□法人營業(yè)執(zhí)照□介紹信□生產(chǎn)許可證□生產(chǎn)批文□質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)□出廠檢驗報告□技術(shù)資料目錄檢驗科室存檔第1頁共2頁Web申報校驗碼：R-NIFDC-SOP-HZ-M-0101-01版本05單位信息委托單位名稱地址郵編聯(lián)系人手機(jī)固定電話傳真生產(chǎn)單位單位及部門地址郵編聯(lián)系人手機(jī)固定電話傳真□供樣單位□抽樣單位單位及部門地址郵編聯(lián)系人手機(jī)固定電話傳真被抽樣單位單位及部門地址郵編聯(lián)系人手機(jī)固定電話傳真被抽樣單位屬性：□生產(chǎn)單位□經(jīng)營單位□醫(yī)療機(jī)構(gòu)□其他：付款單位單位及部門地址郵編聯(lián)系人手機(jī)固定電話傳真報告發(fā)送方式：郵寄□自取□郵寄地址：委托人簽字及委托單位公章：申請日期：備注檢驗任務(wù)合同評審檢驗科室意見：（檢驗時限工作日）簽字：日期：所級業(yè)務(wù)主管部門意見：簽字：日期：綜合業(yè)務(wù)處意見：簽字：日期：注：1.客戶負(fù)責(zé)填寫除“檢驗任務(wù)合同評審”項目欄以外的內(nèi)容，填寫內(nèi)容應(yīng)完整、真實、清晰，且與報送樣品及資料信息一致。無需填寫的項目請以“/”或“無”表示，不得出現(xiàn)空白欄/項。2.遞交申請時，若填寫內(nèi)容有誤或需變更的，允許客戶在原檢驗申請表上變更，但需簽字確認(rèn)。3.自承檢方形式審核后予以受