醫(yī)療器械各部門質(zhì)量管理部的崗位職責(zé)

醫(yī)療器械各部門質(zhì)量管理部的崗位職責(zé)制定人：審核人：批準(zhǔn)人：制定日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：制定人：審核人：批準(zhǔn)人：執(zhí)行日期：分發(fā)部門：質(zhì)量治理部1、質(zhì)量治理部職能；依照公司質(zhì)量方針與目標(biāo)，組織建立與運行公司質(zhì)量治理體系，并進行經(jīng)營治理服務(wù)過程中各項流程的改進、實施與操縱。保證醫(yī)療器械質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。2、要緊職責(zé)：貫徹執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量治理的法律、法規(guī)和政策。行使質(zhì)量治理功能，在公司內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量有裁決權(quán)。建立公司醫(yī)療器械質(zhì)量治理體系，并指導(dǎo)、督促質(zhì)量治理制度的執(zhí)行。建立公司醫(yī)療器械質(zhì)量治理體系，并指導(dǎo)、監(jiān)督其有效運行。定期組織質(zhì)量治理體系的內(nèi)部審核，實施質(zhì)量體系的連續(xù)改進。負(fù)責(zé)供應(yīng)商和經(jīng)營品種的質(zhì)量審核。負(fù)責(zé)建立公司所經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量檔案。負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量的查詢和醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。協(xié)助、行政部開展對公司職工醫(yī)療器械質(zhì)量治理方面的連續(xù)教育或培訓(xùn)，推進各項工作的規(guī)范化和服務(wù)專業(yè)化。負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督。負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的驗收，指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械保管和運輸中的質(zhì)量工作。3、要緊工作制度與法規(guī)：?醫(yī)療器械監(jiān)督治理條例?。?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督治理方法?。?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證治理方法?。?醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識治理規(guī)定?。?醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測治理方法?。醫(yī)療器械購進、驗收、入庫、出庫復(fù)核、銷售的質(zhì)量監(jiān)控。質(zhì)量治理體系運行的有效性。各項職責(zé)完成情形。行政部的崗位職責(zé)制定人： 制定日期：審核人： 審核日期：批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門：質(zhì)量治理部、行政部1、行政部職能：承擔(dān)本公司人員健康治理和質(zhì)量教育培訓(xùn)工作，保證本公司質(zhì)量治理體系連續(xù)有效地運行。2、要緊崗位職責(zé)：負(fù)責(zé)本公司衛(wèi)生工作的治理，保證各部門的衛(wèi)生工作達(dá)到規(guī)定的要求。負(fù)責(zé)本公司對直截了當(dāng)接觸無菌醫(yī)療器械、植入醫(yī)療器械的工作人員的健康治理，確保醫(yī)療器械質(zhì)量治理重要崗位工作人員符合規(guī)定的健康要求。負(fù)責(zé)組織職員到市級以上醫(yī)療機構(gòu)或防疫站進行每度的健康檢查，建立和治理職員健康檔案。制定本公司質(zhì)量教育和培訓(xùn)年度打算，負(fù)責(zé)安排實施公司針對不同崗位和各類人員確定的相關(guān)培訓(xùn)內(nèi)容及方法，確保人員培訓(xùn)工作順利進行。協(xié)助質(zhì)量治理部對質(zhì)量教育培訓(xùn)的實施和考核。3、要緊工作制度與規(guī)定：?醫(yī)療器械監(jiān)督治理條例??質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核的治理制度?4、要緊考核指標(biāo)：衛(wèi)生治理工作執(zhí)行的有效性。質(zhì)量教育和年度培訓(xùn)打算的完成情形。業(yè)務(wù)部的崗位職責(zé)制定人： 制定日期：審核人： 審核日期：批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門：質(zhì)量治理部、業(yè)務(wù)部1、部門職能：保證購銷醫(yī)療器械質(zhì)量，為本公司提供市場需求醫(yī)療器械及中意服務(wù)。2.要緊崗位職責(zé)：堅持〝按需購進，擇優(yōu)采購〞的原那么，做好購貨打算。嚴(yán)格執(zhí)行購、銷治理制度，確保購進、銷售的醫(yī)療器械符合質(zhì)量要求。建立合格供貨單位和合法銷售單位檔案。從合格的企業(yè)購進、向合法的銷售單位銷售合格醫(yī)療器械，不與非法經(jīng)營單位發(fā)生業(yè)務(wù)往來，保證公司經(jīng)營醫(yī)療器械的合法性和安全性。購貨合同中必須按規(guī)定明確必要的質(zhì)量條款，或與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。購銷醫(yī)療器械有合法票據(jù)，做好購銷記錄。嚴(yán)格遵循〝先產(chǎn)先銷〞、〝近期先銷〞的原那么，對近效期醫(yī)療器械及滯銷醫(yī)療器械加緊促銷，幸免給公司造成經(jīng)濟缺失。及時反饋市場信息，分析銷售，合理調(diào)整庫存，優(yōu)化醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)。把握購銷過程的質(zhì)量動態(tài)，積極向質(zhì)量治理反饋信息。每年定期會同質(zhì)量治理部進行醫(yī)療器械、供應(yīng)商質(zhì)量評審。重視質(zhì)量查詢、投訴，認(rèn)真跟進，做好記錄。注意收集由本公司售出醫(yī)療器械的不良事件反映情形，發(fā)覺不良事件情形應(yīng)按規(guī)定上報質(zhì)量治理部。3、要緊工作制度與規(guī)范：?醫(yī)療器械治理監(jiān)督條例?。?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督治理方法?。?醫(yī)療器械購銷治理制度?。?醫(yī)療器械不良事件報告制度?。4、考核指標(biāo)：遵守國家醫(yī)療器械法規(guī)和執(zhí)行公司質(zhì)量治理制度、工作程序情形。供貨企業(yè)、經(jīng)營品種資料的完整有效。銷售客戶資料的完整有效。醫(yī)療器械購銷記錄和有關(guān)資料的完整性。違規(guī)訂購或購進醫(yī)療器械驗收不合格次數(shù)。質(zhì)量查詢、投訴情形記錄的完整性。

儲運部的崗位職責(zé)制定人：審核人：批準(zhǔn)人：制定日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：制定人：審核人：批準(zhǔn)人：執(zhí)行日期:分發(fā)部門：質(zhì)量治理部、儲運部1、部門職能：承擔(dān)本公司醫(yī)療器械的儲存、保管和運輸工作，保證所儲運醫(yī)療器械的數(shù)量準(zhǔn)確和質(zhì)量完好。2、要緊崗位職責(zé)：認(rèn)真執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量治理的法律、法規(guī)和政策，履行公司的質(zhì)量方針和目標(biāo)。按安全儲運、降低損耗、保證質(zhì)量、收發(fā)迅速、幸免事故的原那么，做好醫(yī)療器械的儲存和運輸工作。執(zhí)行醫(yī)療器械收貨入庫的有關(guān)規(guī)定，將醫(yī)療器械按規(guī)定的儲存要求專庫、分類存放。嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械外包裝圖示標(biāo)志，規(guī)范醫(yī)療器械搬運和擺放的具體操作。負(fù)責(zé)對在庫醫(yī)療器械實行色標(biāo)治理和有效期治理；負(fù)責(zé)庫房溫、溫度治理工作，依照氣候變化適時采取調(diào)控措施以達(dá)到醫(yī)療器械儲存要求的溫、濕度范疇，并做好記錄；采取防鼠、防蟲、防潮、防霉、防塵、防火等相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的儲存安全。堅持按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨的原那么辦理醫(yī)療器械出庫手續(xù)，并負(fù)責(zé)做好醫(yī)療器械出庫的復(fù)核記錄。負(fù)責(zé)醫(yī)療器械保管的記錄工作，保證賬貨相符，對所保管醫(yī)療器械的數(shù)量準(zhǔn)確負(fù)責(zé)。負(fù)責(zé)對倉儲設(shè)備進行愛護、保養(yǎng)，確保所用設(shè)施設(shè)備運行良好。加強庫房場地、設(shè)施、設(shè)備的建設(shè)和治理，努力提高倉儲能力，適應(yīng)公司經(jīng)營規(guī)模和質(zhì)量保證的需要。加強對運輸人員的質(zhì)量意識教育，規(guī)范運輸操作，防止醫(yī)療器械運輸質(zhì)量事故；依照公司經(jīng)營業(yè)務(wù)特點和醫(yī)療器械運輸任務(wù)要求，以安全、及時、準(zhǔn)確、經(jīng)濟為原那么，選擇安排適宜的運輸方式和運輸線路，將醫(yī)療器械運達(dá)指定單位。配合質(zhì)量治理部開展本部門質(zhì)量考核工作，對儲運質(zhì)量治理工作的改進措施在本部門的貫徹實施負(fù)責(zé)。3、要緊工作制度與規(guī)定：?醫(yī)療器械監(jiān)督治理條例??醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督治理方法??醫(yī)療器械保管出庫復(fù)核治理制度?。?醫(yī)療器械保管員崗位職責(zé)?。4、考核指標(biāo)：醫(yī)療器械入庫、保管、出庫復(fù)核及運輸工作的規(guī)范性。醫(yī)療器械保管工作執(zhí)行的有效性。醫(yī)療器械保管職責(zé)完成情形。醫(yī)療器械運輸工作過程中質(zhì)量事故率。醫(yī)療器械運輸工作任務(wù)完成的及時準(zhǔn)確性。

公司經(jīng)理的崗位職責(zé)制定人：審核人：批準(zhǔn)人：制定日期:審核日期:批準(zhǔn)日期：制定人：審核人：批準(zhǔn)人：執(zhí)行日期：分發(fā)部門：公司所有部門1、崗位職責(zé)：確定公司的質(zhì)量方針與目標(biāo)，建立公司質(zhì)量治理體系，并使之有效運行。對公司的質(zhì)量治理工作負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。2、工作內(nèi)容：依照國家各項有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量的法律、法規(guī)和公司經(jīng)營戰(zhàn)略，主持制定本公司質(zhì)量方針、目標(biāo)、規(guī)劃，嚴(yán)格執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)，支持質(zhì)量治理工作，充分發(fā)揮其質(zhì)量操縱職能。主持質(zhì)量體系評審工作，定期召開公司質(zhì)量分析會，聽取質(zhì)量治理部對公司醫(yī)療器械質(zhì)量的情形匯報，對存在的問題及時采取有效措施，推進質(zhì)量改進。正確處理質(zhì)量與經(jīng)濟效益的關(guān)系，在經(jīng)營與獎懲中落實質(zhì)量否決權(quán)。主持重大質(zhì)量事故的處理、重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量治理工作的改進。制造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量要求相適應(yīng)。簽、頒發(fā)質(zhì)量治理制度和其他質(zhì)量制度性文件。3、領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任：對本公司所經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量承擔(dān)法律責(zé)任。4、要緊權(quán)益：對公司內(nèi)部任何質(zhì)量問題均具有最終裁決權(quán)。5、要緊考核指標(biāo)：公司質(zhì)量治理人員質(zhì)量否決權(quán)的落實情形。質(zhì)量治理工作中重大質(zhì)量問題改進措施的監(jiān)督落實情形。質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)體系的運行情形。6、任職資格：相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級以上技術(shù)職稱；熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督治理的法規(guī)、規(guī)章以及國家和湖北省食品藥品監(jiān)督治理部門對醫(yī)療器械監(jiān)督治理的有關(guān)規(guī)定。經(jīng)市級以上食品藥品監(jiān)督治理部門培訓(xùn)并考核合格。質(zhì)量治理人的崗位職責(zé)制定人： 制定日期：審核人： 審核日期：批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門：公司所有部門1、崗位職能：按照醫(yī)療器械監(jiān)督治理條例及有關(guān)法規(guī)，依照公司質(zhì)量方針，編制、分解、實施年度質(zhì)量打算的指標(biāo)，推行全過程質(zhì)量治理。2、工作內(nèi)容：組織貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督治理條例及國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量治理的法規(guī)和行政規(guī)章。負(fù)責(zé)組織對公司醫(yī)療器械質(zhì)量治理制度、崗位職責(zé)的起草、編制和修訂工作，并指導(dǎo)、督促實施。依照公司質(zhì)量方針、目標(biāo)、年度工作打算，組織公司按質(zhì)量體系運作。組織開展質(zhì)量體系評審，對質(zhì)量體系實施情形及制度實施情形進行檢查考核。指導(dǎo)質(zhì)量驗收工作，定期組織對企業(yè)庫存醫(yī)療器械質(zhì)量檢查。負(fù)責(zé)購銷企業(yè)和所經(jīng)營品種的質(zhì)量審核，必要時會同業(yè)務(wù)部實地考察生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保證能力。負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。定期召開質(zhì)量分析會，開展有關(guān)質(zhì)量活動。開展質(zhì)量治理的教育或培訓(xùn)，并負(fù)責(zé)質(zhì)量治理工作的查詢和咨詢。建立健全醫(yī)療器械質(zhì)量檔案，規(guī)范公司質(zhì)量記錄。負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核，并對其處理過程實施監(jiān)督。分析處理各類質(zhì)量信息，保證信息的傳遞通暢、準(zhǔn)確、及時。質(zhì)量工作的對外業(yè)務(wù)聯(lián)系。3、領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任：對公司質(zhì)量治理工作的運作負(fù)責(zé)。對所經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)直截了當(dāng)責(zé)任。4、要緊權(quán)力：對存在質(zhì)量問題的工作和文件有否決權(quán)。在公司內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量具有裁決。對公司職員或部門工作質(zhì)量問題的處罰有建議權(quán)。5、要緊考核指標(biāo)：質(zhì)量治理體系的運行和改進結(jié)果。質(zhì)量事故或投訴的處理情形，顧客中意度。質(zhì)量工作的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化程度。驗收準(zhǔn)確率〔99.9%〕。6.任職資格：6.1、有大專以上學(xué)歷和相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)職稱。6.2從事質(zhì)量治理工作2年以上，在職在崗，熟悉醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)，準(zhǔn)確把握相關(guān)法規(guī)的要求。6.3、具有高度的責(zé)任感，能堅持原那么，秉公辦事。6.4、能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題，對醫(yī)療器械質(zhì)量及其治理進行判定、指導(dǎo)、監(jiān)督和裁決。6.5、經(jīng)市級以上食品藥品監(jiān)督治理部門培訓(xùn)并考核合格。業(yè)務(wù)部長的崗位職責(zé)制定人： 制定日期：審核人： 審核日期：批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門：公司所有部門1、崗位職能：貫徹執(zhí)行公司經(jīng)營理念與經(jīng)營政策，遵守國家醫(yī)療器械法規(guī)和公司質(zhì)量治理制度，按照醫(yī)療器械購、銷治理制度，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械購、銷過程的治理工作。2、工作內(nèi)容：領(lǐng)導(dǎo)本部門按照公司醫(yī)療器械購、銷治理制度，組織醫(yī)療器械的購進和銷售。加強對醫(yī)療器械采購員的質(zhì)量意識教育，堅持質(zhì)量第一的原那么，正確處理質(zhì)量與經(jīng)濟效益的關(guān)系。把握購、銷過程的質(zhì)量動態(tài)，發(fā)覺質(zhì)量問題及時與質(zhì)量治理部聯(lián)系。配合質(zhì)量治理部開展本部門質(zhì)量考核工作，對重大質(zhì)量問題改進措施在本部門的貫徹實施負(fù)責(zé)。以醫(yī)療器械質(zhì)量作為重要依據(jù)，審查醫(yī)療器械購進打算；負(fù)責(zé)審核銷售單位的法定資格和商業(yè)信譽。督促醫(yī)療器械購、銷人員嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械購、銷治理制度，簽訂購銷合同明確質(zhì)量條款，購進、銷售醫(yī)療器械按規(guī)定分別做好購、銷記錄。督促醫(yī)療器械購進人員嚴(yán)格按規(guī)定進行供應(yīng)商、供應(yīng)品種的審批。嚴(yán)格把握〝先產(chǎn)先銷〞、〝近期先銷〞的原那么，督促本部門人員對近效期醫(yī)療器械及滯銷醫(yī)療器械加緊促銷，嚴(yán)禁銷售假劣產(chǎn)品和質(zhì)量不合格醫(yī)療器械。組織開展用戶訪問，收集整理各種信息，開展市場推測和銷售分析，及時反饋市場信息和改進質(zhì)量，合理調(diào)整庫存，優(yōu)化醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)。每年定期會同質(zhì)量治理部和儲運部對購進醫(yī)療器械的質(zhì)量情形進行匯總分析評審。3、領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任：對本部門在從事醫(yī)療器械購進、銷售運作中，遵守國家醫(yī)療器械法規(guī)、執(zhí)行公司質(zhì)量治理制度、程序負(fù)責(zé)，對醫(yī)療器械購銷業(yè)務(wù)的合法性和醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。4、要緊權(quán)力：對購進單位、購進醫(yī)療器械的選擇有決定權(quán)。對銷售單位、銷售醫(yī)療器械的選擇有決定權(quán)。對部門人職員作質(zhì)量問題的處罰有建議權(quán)。5、要緊考核指標(biāo)：遵守國家醫(yī)療器械法規(guī)和執(zhí)行公司質(zhì)量治理制度情形。供應(yīng)商、經(jīng)營品種、銷售客戶資料的完整有效。違規(guī)訂購或購進醫(yī)療器械驗收不合格次數(shù)。質(zhì)量查詢投訴情形記錄醫(yī)療器械購進和銷售記錄等有關(guān)資料的完整性。6任職資格：高中〔含〕以上學(xué)歷，熟悉醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)，熟悉相關(guān)法規(guī)。具有高度的責(zé)任感，能堅持原那么，秉公辦事。經(jīng)市級以上食品藥品監(jiān)督治理部門培訓(xùn)并考核合格。儲運部長的崗位職責(zé)制定人： 制定日期：審核人： 審核日期：批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門：公司所有部門1、崗位職能：貫徹執(zhí)行公司經(jīng)營理念與經(jīng)營政策，遵守國家醫(yī)療器械法規(guī)和公司質(zhì)量治理制度，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械在儲運過程中的治理工作。2、工作內(nèi)容：加強對全體人員的質(zhì)量意識教育，督促其認(rèn)真執(zhí)行有關(guān)儲運的各項治理制度和程序，做好醫(yī)療器械的儲存、出庫復(fù)核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的確工作。嚴(yán)格批號治理、效期治理、色標(biāo)治理、分類分區(qū)及溫濕度等治理，確保醫(yī)療器械質(zhì)量。督促職員搬運醫(yī)療器械時，嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。領(lǐng)導(dǎo)本部門運輸人員按照〝及時、準(zhǔn)確、安全、經(jīng)濟〞的原那么，組織醫(yī)療器械的運輸。合理調(diào)配運力，采取必要措施防止破舊、污染、混淆等事故發(fā)生；對有溫度要求的運輸，應(yīng)依照季節(jié)溫度變化和運程采取必要的保溫或冷藏措施，確保安全、快捷、準(zhǔn)確地將醫(yī)療器械送達(dá)用戶。關(guān)注質(zhì)量動態(tài)，發(fā)覺質(zhì)量問題及時與質(zhì)量治理部聯(lián)系。配合質(zhì)量治理部開展本部門質(zhì)量考核工作，對重大質(zhì)量問題改進措施在本部門的貫徹實施負(fù)責(zé)。加強車輛、庫房場地、設(shè)施、設(shè)備的建設(shè)和治理，努力提高儲運能力，適應(yīng)公司經(jīng)營規(guī)模和質(zhì)量操縱的需要。會同質(zhì)量治理部、業(yè)務(wù)部對購進醫(yī)療器械開展質(zhì)量評審。3、領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任：對本部門在醫(yī)療器械儲運工作中，遵守國家醫(yī)療器械法規(guī)、執(zhí)行公司質(zhì)量治理制度負(fù)責(zé)?！矊︶t(yī)療器械儲存、出庫、運輸?shù)囊?guī)范性和醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)?！?、要緊權(quán)力：對部門人職員作質(zhì)量問題的處罰有建議權(quán)。5、要緊考核指標(biāo)：遵守國家醫(yī)療器械法規(guī)和執(zhí)行公司質(zhì)量治理制度、工作程序情形。在庫醫(yī)療器械儲存的規(guī)范性。醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄的完整性。醫(yī)療器械運輸?shù)囊?guī)范性。6、任職資格：高中〔含〕以上學(xué)歷，熟悉醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)，熟悉相關(guān)法規(guī)及質(zhì)量治理體系的要求。具有高度的責(zé)任感，能堅持原那么，秉公辦事。

醫(yī)療器械驗收員的崗位職責(zé)制定人：審核人：批準(zhǔn)人：制定日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：制定人：審核人：批準(zhǔn)人：執(zhí)行日期：分發(fā)部門：質(zhì)量治理部1、崗位職能：及時、準(zhǔn)確完成購進醫(yī)療器械、銷后退回醫(yī)療器械的驗收工作。2、工作內(nèi)容：嚴(yán)格執(zhí)行本公司制定的醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗收治理制度和醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗收程序，規(guī)范醫(yī)療器械驗收工作。按法定標(biāo)準(zhǔn)，完成購進醫(yī)療器械或銷后回醫(yī)療器械的驗收工作。嚴(yán)格按規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)、驗收方法和抽樣原那么進行驗收。驗收合格的醫(yī)療器械，與保管員辦理入庫交接手續(xù)。對驗收不合格的醫(yī)療器械，做好記錄并及時上報質(zhì)量治理部。對驗收發(fā)覺的質(zhì)量可疑醫(yī)療器械，應(yīng)報質(zhì)量治理人處理。規(guī)范、準(zhǔn)確填寫醫(yī)療器械質(zhì)量驗收記錄及有關(guān)質(zhì)量治理臺賬，并簽名負(fù)責(zé)。醫(yī)療器械質(zhì)量驗收記錄及相關(guān)資料按規(guī)定儲存?zhèn)洳?。驗收中發(fā)覺的質(zhì)量變化情形應(yīng)及時反饋給質(zhì)量治理部，定期對驗收情形進行統(tǒng)計分析和上報。收集質(zhì)量信息，配合質(zhì)量治理部做好醫(yī)療器械質(zhì)量檔案工作。3、質(zhì)量責(zé)任：對所驗收醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)責(zé)。對驗收記錄的真實性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)。對驗收工作的及時性負(fù)責(zé)。4、要緊權(quán)力：對不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的醫(yī)療器械有權(quán)予以否決。5、考核指標(biāo)：醫(yī)療器械驗收的及時性〔未及時完成次數(shù)〕。醫(yī)療器械驗收的準(zhǔn)確、合格率：99.99%以上。醫(yī)療器械質(zhì)量問題是否按程序正確處理。醫(yī)療器械驗收記錄的完整性。6、任職資格：高中以上學(xué)歷。軀體健康，視力在0.9以上〔含矯正視力〕，無色盲。熟悉醫(yī)療器械知識、驗收標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)法規(guī)，明確醫(yī)療器械驗收程序及顯現(xiàn)問題的處理方法。制定人： 制定日期：審核人： 審核日期：批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門：質(zhì)量治理部、儲運部1、崗位職能：承擔(dān)本公司醫(yī)療器械的入庫、儲存、出庫復(fù)核工作。確保所保管醫(yī)療器械的數(shù)量準(zhǔn)確和質(zhì)量完好。2、工作內(nèi)容：嚴(yán)格執(zhí)行本崗位的相關(guān)質(zhì)量治理制度和工作程序，做好醫(yī)療器械的入庫、儲存、出庫、復(fù)核等各個環(huán)節(jié)的工作。按有關(guān)規(guī)定辦理醫(yī)療器械入庫手續(xù)，正確合理分庫、分類存放醫(yī)療器械，實行色標(biāo)治理。嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械外包裝圖示標(biāo)志，正確搬運和放置醫(yī)療器械。2.4、采取、防鼠、防蟲、防潮、防霉、防塵、防火等相應(yīng)措施，保證在安全合理的條件下儲存醫(yī)療器械。協(xié)助養(yǎng)護員做好庫房溫、濕度的監(jiān)測、調(diào)控、記錄工作。嚴(yán)格按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨的原那么辦理醫(yī)療器械出庫手續(xù)，并做好醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄。負(fù)責(zé)醫(yī)療器械保管卡的治理，按批正確記載醫(yī)療器械進、出、存動態(tài)，保證賬貨相符，及時分析、反饋醫(yī)療器械庫存結(jié)構(gòu)及適銷情形。發(fā)出質(zhì)量有問題的醫(yī)療器械，應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨，并及時通知質(zhì)量治理部處理。依照處理結(jié)果，及時采取相應(yīng)措施。負(fù)責(zé)對倉儲設(shè)施設(shè)備進行愛護、保養(yǎng)，確保所用設(shè)施設(shè)備運行良好并做好相應(yīng)的記錄。3、直截了當(dāng)責(zé)任：對醫(yī)療器械入庫、儲存工作的規(guī)范性負(fù)責(zé)。對醫(yī)療器械的入庫、在庫、出庫數(shù)量的準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。對入庫、在庫、出庫醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)相應(yīng)責(zé)任。對在庫醫(yī)療器械的合理儲存條件負(fù)責(zé)。4、要緊考核指標(biāo)：在庫醫(yī)療器械的數(shù)量準(zhǔn)確性99.99%。在庫醫(yī)療器械的儲存條件差錯率0%。在庫醫(yī)療器械帳貨相符準(zhǔn)確率99.99%5、任職資格：5.1、高中以上學(xué)歷，熟悉醫(yī)療器械知識。制定人： 制定日期：審核人： 審核日期：批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門：質(zhì)量治理部、業(yè)務(wù)部1、崗位職能：保證購進醫(yī)療器械質(zhì)量，為本公司提供需求醫(yī)療器械并最在限度降低成本。2、崗位職責(zé)：從合法的企業(yè)購進合格醫(yī)療器械，不與非法經(jīng)營單位發(fā)生業(yè)務(wù)往來。在本公司批準(zhǔn)的質(zhì)量評審合格的供應(yīng)商、醫(yī)療器械范疇內(nèi)采購。購貨合同中必須按規(guī)定明確必要的質(zhì)量條款或與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。購進醫(yī)療器械有合法票據(jù)。分析銷售，合理調(diào)整庫存，優(yōu)化醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)，為保證在庫醫(yī)療器械質(zhì)量打好基礎(chǔ)。落實購進醫(yī)療器械的退貨工作。把握購銷過程的質(zhì)量動態(tài)，積極向質(zhì)量治理部反饋信息。每年定期會同質(zhì)量治理部進行醫(yī)療器械、供應(yīng)商質(zhì)量評審。服從質(zhì)量治理部的質(zhì)量否決。3、直截了當(dāng)責(zé)任：對醫(yī)療器械購進業(yè)務(wù)的合法性和醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。4、要緊考核指標(biāo)：違規(guī)訂購或購進醫(yī)療器械驗收不合格次數(shù)。醫(yī)療器械購進記錄和有關(guān)資料的完整性。5、任職資格：高中以上學(xué)歷，本行業(yè)兩年以上工作體會。具有強烈的工作責(zé)任心和職業(yè)道德。醫(yī)療器械銷售員的崗位職責(zé)制定人： 制定日期：審核人： 審核日期：批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部：質(zhì)量治理部、業(yè)務(wù)部1、崗們職能：確保將醫(yī)療器械銷售給合法的購貨單位。2、崗位職責(zé)：認(rèn)真審核銷售單位的法定資格和質(zhì)量信譽，防止醫(yī)療器械流向非法企業(yè)。貫徹執(zhí)行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量治理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章，嚴(yán)禁銷售假劣產(chǎn)品和質(zhì)量不合格醫(yī)療器械。做好醫(yī)療器械銷售記錄。及時反饋客戶對醫(yī)療器械質(zhì)量的意見和要求，配合質(zhì)量治理部處理質(zhì)量查詢、投訴，為質(zhì)量改進提供市場質(zhì)量動態(tài)信息。積極做好醫(yī)療器械不良事件的收集和上報。3、直截了當(dāng)責(zé)任：對醫(yī)療器械銷售的合法性負(fù)責(zé)。4、要緊考核指標(biāo)：將醫(yī)療器械銷售給非法購貨單位的次數(shù)。醫(yī)療器械銷售記錄和有關(guān)資料的及時性和完整性。5、任職資料：具有高中以上文化程度。經(jīng)地市級食品藥品監(jiān)督治理部門考核合格，并持有〝崗位合格證〞。具有工作責(zé)任心和職業(yè)道德。具有較強的與人溝通的能力。質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核的治理制度制定人： 制定日期：審核人： 審核日期：批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門：公司各部門1、目的：規(guī)范公司的質(zhì)量教育培訓(xùn)工作，提高公司職員的質(zhì)量治理意識與能力，保證本公司質(zhì)量治理體系連續(xù)有效的運行。2、依據(jù)：?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督治理方法?。3、適用范疇：本制度適用于本公司質(zhì)量治理體系所有相關(guān)崗位的質(zhì)量教育培訓(xùn)工作。4、責(zé)任：行政部為本公司質(zhì)量教育培訓(xùn)工作的治理部門，負(fù)責(zé)制定本公司質(zhì)量教育培訓(xùn)治理文件和培訓(xùn)年度打算，并負(fù)責(zé)實施。質(zhì)量治理部負(fù)責(zé)提出有關(guān)質(zhì)量教育培訓(xùn)要求，并協(xié)助培訓(xùn)工作的實施和考核。質(zhì)量治理部負(fù)責(zé)提出有關(guān)質(zhì)量教育培訓(xùn)要求，并協(xié)助培訓(xùn)工作的實施和考核。5、內(nèi)容：依照本公司質(zhì)量治理體系有效運行的要求及各部門人員的培訓(xùn)申請，制定每年度的質(zhì)量教育培訓(xùn)，針對公司不同崗位的各類人員，確定相關(guān)的培訓(xùn)打算應(yīng)明確培訓(xùn)對象、培訓(xùn)內(nèi)容、方法、學(xué)時、考核要求等內(nèi)容。如個別部門崗位因故需臨時增加培訓(xùn)，行政部應(yīng)妥善安排，確保人員培訓(xùn)工作順利進行。專業(yè)技術(shù)人員在崗培訓(xùn)：專業(yè)技術(shù)人員是本公司醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量治理工作的要緊、具體實施者，應(yīng)努力制造條件使他們的質(zhì)量治理知識、能力不斷更新和提高，因此行政部應(yīng)每年適當(dāng)安排他們進行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量治理方面的藥事政策、法規(guī)及相關(guān)新知識、新技能培訓(xùn)，盡可能提供到質(zhì)量治理先進企業(yè)學(xué)習(xí)、觀摩的機會；并保證他們同意按國家有關(guān)規(guī)定組織的連續(xù)教育培訓(xùn)。公司經(jīng)理應(yīng)熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械治理的法律、法規(guī)及規(guī)章，應(yīng)主動參加藥事政策、法規(guī)及相關(guān)知識培訓(xùn)學(xué)習(xí)。醫(yī)療器械購銷治理制度制定人: 制定日期：審核人： 審核日期：批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門：質(zhì)量治理部、業(yè)務(wù)部1、目的：為加強醫(yī)療器械購進環(huán)節(jié)的治理，保證經(jīng)營合法、醫(yī)療器械全格，制定本制度。2、依據(jù)：?醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范?。3、范疇：適用于本公司購進醫(yī)療器械的質(zhì)量治理。4、職責(zé)：醫(yī)療器械采購員對本制度的負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：購進治理：依照〝按需購進、擇優(yōu)優(yōu)購〞的原那么，以醫(yī)療器械質(zhì)量作為重要依據(jù)，認(rèn)真編制醫(yī)療器械購進打算。認(rèn)真審查供貨單位的法定資格，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，協(xié)議書應(yīng)注明購銷雙方質(zhì)量責(zé)任，并明確有效期。加強合同治理，建立合同檔案。簽訂購貨合同時必須符合?合同法?規(guī)定，為明確質(zhì)量責(zé)任，幸免糾紛，購貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。5.1.5、分析銷售，合理調(diào)整庫存，優(yōu)化醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)。每年1月會同質(zhì)量治理部和儲運部對供貨單位上一年度購進醫(yī)療器械的質(zhì)量情形進行匯總分析評審。購進醫(yī)療器械應(yīng)有合法票據(jù)，按規(guī)定做好購進記錄，并儲存至有效期后一年，不得少于三年。認(rèn)真審核購貨單位的法定資格、經(jīng)營范疇和商業(yè)信譽，防止醫(yī)療器械流向非法企業(yè)，以保證經(jīng)營的合法性、安全性。貫徹執(zhí)行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量治理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章，嚴(yán)禁銷售假劣產(chǎn)品和質(zhì)量不合格醫(yī)療器械。開展市場推測和銷售分析，及時反饋市場信息供業(yè)務(wù)部參考。正確介紹醫(yī)療器械，為用戶提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，做好售后服務(wù)工作。定期開展用戶訪問，認(rèn)真處理質(zhì)量查詢和投訴，及時進行信息反饋和質(zhì)量改進。銷售醫(yī)療器械應(yīng)有合法票據(jù)，按規(guī)定做好銷售記錄，記錄須儲存至有效期后一年，但不得少于三年，做到票、帳、貨相符。注意收集由本公司售出醫(yī)療器械的不良事件情形，發(fā)覺不良事件，應(yīng)按規(guī)定上報質(zhì)量治理部，執(zhí)行?醫(yī)療器械不良事件報告的治理制度?。

醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗收治理制度制定人：審核人：批準(zhǔn)人：制定日期：

審核日期：

批準(zhǔn)日期：制定人：審核人：批準(zhǔn)人：執(zhí)行日期：分發(fā)部門：質(zhì)量治理部、儲運部1、目的：為把好入庫醫(yī)療器械質(zhì)量關(guān)，保證購進醫(yī)療器械數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好，防止不合格醫(yī)療器械和假劣醫(yī)療器械進入本公司，制定本制度。2、依據(jù)：?醫(yī)療器械監(jiān)督治理條例?、?醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識治理規(guī)定?。3、范疇：適用于本公司所購進和銷后退回醫(yī)療器械的驗收工作。4、職責(zé)：醫(yī)療器械驗收員對本制度的實施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：醫(yī)療器械驗收必須按照驗收程序，由驗收員依照醫(yī)療器械的法定標(biāo)準(zhǔn)、購進合同所規(guī)定的質(zhì)量條款及入庫憑證等，對購進醫(yī)療器械和銷售退回醫(yī)療器械進行逐批驗收。醫(yī)療器械質(zhì)量驗收包括醫(yī)療器械外觀性狀的檢查和醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識的檢查。對醫(yī)療器械包裝、標(biāo)識的驗收在待驗區(qū)進行，驗收應(yīng)在一個工作日內(nèi)完成。驗收完畢后應(yīng)盡量復(fù)原原狀。醫(yī)療器械驗收必須有驗收記錄。驗收記錄必須做到項目齊全、內(nèi)容真實、填寫規(guī)范、準(zhǔn)確無誤。儲存至醫(yī)療器械有效期后一年，但不得少于三年。驗收員對購進手續(xù)不清或資料不全的醫(yī)療器械，不得驗收入庫。5.6、驗收工作中發(fā)覺不合格醫(yī)療器械時，應(yīng)嚴(yán)格按照?不合格醫(yī)療器械的治理制度?執(zhí)行。驗收中發(fā)覺質(zhì)量有疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)及時報質(zhì)量治理部復(fù)查處理。驗收工作終止后，驗收員與倉庫保管員應(yīng)按規(guī)定辦理交接手續(xù)；由保管員依照驗收結(jié)論和驗收員的簽名將醫(yī)療器械放置于相應(yīng)的庫區(qū)，并做好記錄。驗收員發(fā)覺本制度未明確的問題時，應(yīng)趕忙報告質(zhì)量治理部處理?？砂磥碡浀膶嶋H情形，實行動態(tài)驗收。醫(yī)療器械保管出庫復(fù)核治理制度制定人： 制定日期：審核人： 審核日期：批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門：質(zhì)量治理部、儲運部1、目的：為確保所儲存醫(yī)療器械數(shù)量準(zhǔn)確和質(zhì)量完好，杜絕差錯，制定本治理制度。2、依據(jù)：?醫(yī)療器械監(jiān)督治理條例?、?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督治理方法?。3、適用范疇：醫(yī)療器械保管工作。4、責(zé)任：保管員對制度的實施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：儲運部的保管員必須嚴(yán)格運行公司醫(yī)療器械質(zhì)量治理體系，在庫醫(yī)療器械的保管工作中，應(yīng)按崗位職責(zé)和操作規(guī)范做好本職工作，保證公司經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確。醫(yī)療器械儲存保管的職責(zé)是：安全儲存，降低損耗，保證質(zhì)量，收發(fā)迅速，幸免事故。保管員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械的性能及儲存要求，儲存保管中應(yīng)遵守以下要求：醫(yī)療器械按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫區(qū)中。在庫醫(yī)療器械均實行色標(biāo)治理，待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色，合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色，不合格品區(qū)為紅色。搬運和放置應(yīng)嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。保管員應(yīng)做好溫濕度記錄與調(diào)控。保持庫房、貨架和庫醫(yī)療器械的清潔衛(wèi)生，定期進行清掃，做好防火、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠及防污染等工作。保管員應(yīng)每月對效期醫(yī)療器械的庫存情形進行核實，并確保與電腦數(shù)據(jù)一致。出庫復(fù)核人員必須嚴(yán)格執(zhí)行?醫(yī)療器械監(jiān)督治理條例?和本公司醫(yī)療器械質(zhì)量治理體系對出庫復(fù)核中的治理規(guī)定，做好本職工作。醫(yī)療器械出庫復(fù)核時，必須有?醫(yī)療器械銷售出庫清單?。應(yīng)嚴(yán)格按照?醫(yī)療器械銷售出庫清單?逐項內(nèi)容檢查，核對購貨單位、品名、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期和質(zhì)量狀況。在出庫復(fù)核中如發(fā)覺有以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報質(zhì)量治理部處理：〔一〕醫(yī)療器械包裝有專門情形?！捕惩獍b顯現(xiàn)破舊、封口不牢、襯墊不實、封條嚴(yán)峻損壞等現(xiàn)象?！踩嘲b標(biāo)識模糊不清或脫落?！菜摹承卺t(yī)療器械已超出有效期。〔五〕其他不符合規(guī)定的情形。所有通過出庫復(fù)核后的醫(yī)療器械必須做到數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好、包裝牢固、標(biāo)志清晰。出庫復(fù)核記錄儲存至超過醫(yī)療器械有效期后一年，不得少于3年。醫(yī)療器械效期產(chǎn)品治理制度制定人：審核人：批準(zhǔn)人：制定日期：

審核日期：

批準(zhǔn)日期：制定人：審核人：批準(zhǔn)人：執(zhí)行日期：分發(fā)部門：質(zhì)量治理部、儲運部、業(yè)務(wù)部1、目的：加強近效期醫(yī)療器械的治理，幸免造成經(jīng)濟缺失和杜絕將過期醫(yī)療器械銷售給購貨單位。2、依據(jù)：?醫(yī)療器械監(jiān)督治理條例?。3、適用范疇：公司所經(jīng)營的醫(yī)療器械。4、職責(zé)：質(zhì)量治理部、儲運部、業(yè)務(wù)部對本制度的實施負(fù)責(zé)。5內(nèi)容：5.1、定義人：效期醫(yī)療器械系指其法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定限期使用的醫(yī)療器械。凡超過有效期的醫(yī)療器械，均不得銷售和使用。效期醫(yī)療器械應(yīng)按批號及效期分開堆垛，近效期醫(yī)療器械應(yīng)有明顯的〝近效期醫(yī)療器械〞標(biāo)志。效期醫(yī)療器械在有效期限尚有六個月時，或醫(yī)療器械在庫儲存時刻超過一年，保管員應(yīng)按月填報?醫(yī)療器械催售表?，和諧業(yè)務(wù)部進行相關(guān)處理。銷貨退回的效期醫(yī)療器械，按?退貨醫(yī)療器械治理制度?的規(guī)定辦理。在庫的超過效期的醫(yī)療器械應(yīng)為不合格醫(yī)療器械，其處理過程按?不合格醫(yī)療器械治理制度?的規(guī)定辦理。醫(yī)療器械不合格產(chǎn)品治理制度制定人： 制定日期：審核人： 審核日期：批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門：質(zhì)量治理部、儲運部、業(yè)務(wù)部、財務(wù)部1、目的：對不合格醫(yī)療器械實行操縱性治理，杜絕購進不合格的醫(yī)療器械和將不合格的醫(yī)療器械銷售給購貨單位。2、依據(jù)?醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范?。3、適用范疇：公司在入庫驗收、在庫養(yǎng)護、出庫復(fù)核和銷售過程中發(fā)覺的不合格醫(yī)療器械的治理。4、職責(zé)：質(zhì)量治理部、儲運部、業(yè)務(wù)部、財務(wù)部對本制度實施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：定義：不合格醫(yī)療器械系指醫(yī)療器械質(zhì)量〔包括外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量和內(nèi)在質(zhì)量〕不符合國家法定標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)治理規(guī)定的醫(yī)療器械。關(guān)于不合格醫(yī)療器械，不得購進和銷售。在醫(yī)療器械購進驗收時，如發(fā)覺不符合有關(guān)規(guī)定，驗收員應(yīng)填寫拒收報告單，報質(zhì)量治理部進行復(fù)核；經(jīng)質(zhì)量治理部確認(rèn)為不合格的醫(yī)療器械，應(yīng)存放在紅色標(biāo)志的不合格區(qū)。關(guān)于售后使用過程中顯現(xiàn)一樣質(zhì)量問題的醫(yī)療器械，由質(zhì)量治理人與客戶協(xié)商處理。關(guān)于售后臨床使用過程中顯現(xiàn)熱源反應(yīng)、過敏反應(yīng)和重大不良事件的醫(yī)療器械，質(zhì)量治理人須暫停銷售該醫(yī)療器械，并趕忙報告質(zhì)量治理部進行處理；質(zhì)量治理部調(diào)查核實后，應(yīng)發(fā)文回收該醫(yī)療器械，并按規(guī)定向有關(guān)部門報告。銷售出庫后發(fā)生質(zhì)量爭議的醫(yī)療器械，應(yīng)報告質(zhì)量治理部處理。屬醫(yī)療器械內(nèi)在質(zhì)量問題，應(yīng)抽樣送當(dāng)?shù)胤ǘㄡt(yī)療器械檢測部門檢測。在未明確是否合格時，該醫(yī)療器械〔包括庫存醫(yī)療器械〕應(yīng)暫停銷售使用。關(guān)于確定為不合格的醫(yī)療器械，責(zé)任在本公司，財產(chǎn)缺失審批規(guī)定權(quán)限辦理。辦理不合格醫(yī)療器械銷毀手續(xù)時，有關(guān)記錄保留三年。一次性無菌醫(yī)療器械少量必須作毀形處理，毀形后其零部件不再具有使用功能；大量時集中統(tǒng)一焚燒。醫(yī)用材料和診斷試劑的銷毀方式：按照其理化性質(zhì)采取相應(yīng)的毀形、焚燒、深埋等方式進行銷毀。銷毀工作應(yīng)由熟知所毀醫(yī)療器械的理化性質(zhì)和毒性的人員指導(dǎo)，要估量到銷毀過程中可能發(fā)生的化學(xué)反應(yīng)及結(jié)果。質(zhì)量治理部對不合格醫(yī)療器械的處理情形應(yīng)定期進行匯總和分析，并上報質(zhì)量治理人，質(zhì)量治理人將全年的處理情形送報公司經(jīng)理。記錄資料歸檔。對不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)、報告、報損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴治理制度制定人： 制定日期：審核人： 審核日期：批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門：質(zhì)量治理部、業(yè)務(wù)部1、目的：規(guī)范醫(yī)療器械質(zhì)量查詢和投訴的治理，確保所經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。2、依據(jù)：?醫(yī)療器械監(jiān)督治理條例?3、使用范疇：醫(yī)療器械質(zhì)量的查詢和投訴治理。4、職責(zé)：質(zhì)量治理部、業(yè)務(wù)部5、內(nèi)容：質(zhì)量治理部應(yīng)當(dāng)聽取受理消費者及其它社會團體對醫(yī)療器械和服務(wù)質(zhì)量問題的質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴。公司向消費者及其它社會團體提供醫(yī)療器械質(zhì)量咨詢服務(wù)〔設(shè)立投訴、意見箱等〕。顧客提出質(zhì)量方面的投訴時，應(yīng)依照顧客投訴內(nèi)容的性質(zhì)、要求，及時調(diào)解處理，并做好投訴處理記錄。如顧客投訴事項涉及醫(yī)療器械和服務(wù)質(zhì)量重大問題，應(yīng)趕忙通知質(zhì)量治理部，由質(zhì)量治理部對投訴內(nèi)容進行調(diào)查、調(diào)解、處理和報告，填寫?投訴及處理情形記錄表?，并將有關(guān)資料存檔。如顧客投訴內(nèi)容涉及醫(yī)療器械內(nèi)在質(zhì)量問題的，質(zhì)量治理部應(yīng)視情形提請有關(guān)部門進行仲裁，以使顧客的投訴得到及時、妥善的處理。投訴處理后，應(yīng)將有關(guān)資料整理存檔。如發(fā)覺顧客在宣傳媒體上進行投訴，質(zhì)量治理部應(yīng)趕忙與有關(guān)媒體和投訴人聯(lián)系，盡快了解問題，分清責(zé)任，協(xié)商處理。在處理質(zhì)量查詢、投訴的過程中發(fā)覺的質(zhì)量問題，質(zhì)量治理部要查明緣故，分清責(zé)任，及時處理，并制定防止再發(fā)生的各項措施和做好?質(zhì)量查詢登記表?。醫(yī)療器械不良事件報告的治理制度制定人: 制定日期：審核人： 審核日期：批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門：本公司各部門1、目的：加強對本公司所經(jīng)營醫(yī)療器械的安全監(jiān)督，規(guī)范醫(yī)療器械不良事件報告監(jiān)測的治理，確保人民用藥安全有效。2、依據(jù)：?醫(yī)療器械監(jiān)督治理條例?、?醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測治理方法?。3、適用范疇：本制度適用于本公司醫(yī)療器械不良事件報告和監(jiān)測工作的治理。4、責(zé)任：本公司質(zhì)量治理部為醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的治理機構(gòu)，負(fù)責(zé)本公司經(jīng)營的醫(yī)療器械的不良事件情形記錄、調(diào)查、分析、評判、報告工作。5、內(nèi)容：報告范疇：?醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測治理方法?規(guī)定要報告的不良事件。報告程序和要求：5.21、對本公司所經(jīng)營的醫(yī)療器械的不良事件情形進行監(jiān)測，公司各部門要積極配合做好醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測工作，加強對本公司所經(jīng)營醫(yī)療器械不良反應(yīng)情形的收集，一經(jīng)發(fā)覺可疑醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當(dāng)趕忙向質(zhì)量治理部匯報，由質(zhì)量治理部負(fù)責(zé)記錄、調(diào)查、分析、評判、處理，同時填寫?醫(yī)療器械不良事件報告表?，報告公司經(jīng)理，并向省食品藥品監(jiān)督治理局、省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。?醫(yī)療器械不良事件報告表?的填報內(nèi)容應(yīng)真實、完整、準(zhǔn)確。醫(yī)療器械不良事件實行逐級、定期報告制度，必要時能夠超級報告。5.2.3、本公司所經(jīng)營的醫(yī)療器械中發(fā)出嚴(yán)峻不良事件病例，必須以快速有效方式報告省食品藥品監(jiān)督治理局，并同時報告省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，最遲不超過72小時；其是死亡病例必須在24小時內(nèi)報告，并同時報告國家食品藥品監(jiān)督治理局和衛(wèi)生部。本公司所經(jīng)營的醫(yī)療器械中發(fā)覺其他可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)每季度向省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心集中報告。處理措施：經(jīng)核實確認(rèn)某批號醫(yī)療器械發(fā)覺不良事件，公司質(zhì)量治理部應(yīng)趕忙通知儲運部、業(yè)務(wù)部，停止該批號醫(yī)療器械發(fā)貨，就地封存，并及時追回已售出的醫(yī)療器械。對食品藥品監(jiān)督治理部門已確認(rèn)有醫(yī)療器械不良事件的醫(yī)療器械，應(yīng)趕忙采取封存醫(yī)療器械、停止銷售和使用的緊急操縱措施。未經(jīng)國家食品醫(yī)療器械監(jiān)督治理局和省