二類醫(yī)療器械管理培訓(xùn)試題

頁(yè)腳下載后可刪除，如有侵權(quán)請(qǐng)告知?jiǎng)h除！頁(yè)腳下載后可刪除，如有侵權(quán)請(qǐng)告知?jiǎng)h除！時(shí)間：年月時(shí)間：年月日姓名：姓名：崗位：成績(jī)：一、填空題〔每空一、填空題〔每空1401、為了保證醫(yī)療器械的平安、有效，保障人體安康和生命平安，制定本條例。22、醫(yī)療器械治理?xiàng)l例于202361日起施行，共八章80條。3、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)撤消醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。4、從事其次類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的50002可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。5、國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)視治理部門(mén)負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械的分類規(guī)那么和分類名目析、評(píng)價(jià)，對(duì)分類名目進(jìn)展調(diào)整。6、一次性使用的醫(yī)療器械名目由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)視治理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院不列入一次性使用的醫(yī)療器械名目。7、申請(qǐng)其次類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、56由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)視治理部門(mén)制定、調(diào)整并公布。10者人員。115行政許可的法律規(guī)定辦理連續(xù)手續(xù)。械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。13、運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示的要求；對(duì)有效。文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。簽不符合本條規(guī)定的，不得進(jìn)口。院食品藥品監(jiān)視治理部門(mén)的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良大事監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。藥品監(jiān)視治理部門(mén)或者醫(yī)療器械不良大事監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。185105責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)。門(mén)予以收繳或者撤消，沒(méi)收違法所得；違法所得缺乏113135成違反治安治理行為的,由公安機(jī)關(guān)依法予以治安治理處分。205器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。二、名詞解釋〔每題二、名詞解釋〔每題515分〕：1、第一類醫(yī)療器械？2、其次類醫(yī)療器械？3、第三類醫(yī)療器械？有效的醫(yī)療器械。1、醫(yī)療器械的含義？答：醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；或者雖然有這些方式參與但是只起關(guān)心作用；其目的是：〔一〕疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；〔二〕損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；〔三〕生理構(gòu)造或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)整或者支持；〔四〕生命的支持或者維持；〔五〕妊娠掌握；2、醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明以下那項(xiàng)事項(xiàng)？答：醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明以下事項(xiàng)：〔一〕通用名稱、型號(hào)、規(guī)格；〔二〕生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住宅、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式；〔三〕產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)；〔四〕生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期；〔五〕產(chǎn)品性能、主要構(gòu)造、適用范圍；〔六〕禁忌癥、本卷須知以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；〔七〕安裝和使用說(shuō)明或者圖示；〔八〕維護(hù)和保養(yǎng)方法，特別儲(chǔ)存條件、方法；〔九〕產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的其他內(nèi)容。冊(cè)人的名稱、地址及聯(lián)系方式。由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有平安使用的特別說(shuō)明3項(xiàng)？答：記錄事項(xiàng)包括：〔一〕醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量；〔二〕醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售日期；〔三〕生產(chǎn)企業(yè)的名稱；〔四〕供貨者或者購(gòu)貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式；〔五〕相關(guān)許可證明文件編號(hào)等。定的期限予以保存。國(guó)家鼓舞承受先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)展記錄。時(shí)間：年月時(shí)間：年月日姓名：崗位：姓名：崗位：成績(jī)：一、填空題〔每空1401、為了保證醫(yī)療器械的平安、有效，保障人體安康和 ，制定本條例。2、醫(yī)療器械治理?xiàng)l例于2、醫(yī)療器械治理?xiàng)l例于61章條。3、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨制度的；處5000停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)撤消醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。4、從事其次類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行制度的；處元以上2產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。5國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)視治理部門(mén)負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械的 和 并依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用狀況，準(zhǔn)時(shí)對(duì)醫(yī)療器械的 變化進(jìn)展分析、評(píng)價(jià)，對(duì)分類名目進(jìn)展調(diào)整。6、一次性使用的醫(yī)療器械名目由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)視治理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)制定調(diào)整并公布重復(fù)使用可以保證 療器械，不列入一次性使用的醫(yī)療器械名目。7、申請(qǐng)其次類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)視治理部門(mén)提交 資料。申請(qǐng)第三類醫(yī)療品注冊(cè)注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)視治理部門(mén)提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。8、醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為 在有效期屆滿 個(gè)月前向原注冊(cè)部門(mén)提出連續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。9第三類醫(yī)療器械進(jìn)展臨床試驗(yàn)對(duì)人體具有 當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院品監(jiān)視治理部門(mén)批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的第三類醫(yī)療器械目錄由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)視治理部門(mén)制定、調(diào)整并公布。療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和 條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的 和或者人員。11、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為 有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理連續(xù)手續(xù)。12、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立查驗(yàn)記錄制度。從事其次類、第三類錄制度。等環(huán)境條件有特別要求的，應(yīng)當(dāng)實(shí)行相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的平安、有效。14、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法 文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。15、進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文、中文。說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符標(biāo)簽不符合本條規(guī)定的，不得進(jìn)口。務(wù)院食品藥品監(jiān)視治理部門(mén)的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良大事監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。17、任何單位和覺(jué)察醫(yī)療器械不良大事或者不良大事，有權(quán)向食品藥品監(jiān)視治理部門(mén)或者醫(yī)療器械不良大事監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。18銷已經(jīng)取得的許可證件，并處萬(wàn)元以上萬(wàn)元以下罰款，年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)。、偽造、變?cè)臁①I(mǎi)賣、、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的，由原發(fā)證部門(mén)予以收繳或者，沒(méi)收違法所得；違法所得缺乏萬(wàn)元的，處1萬(wàn)元以上 萬(wàn)元以下罰款違法所得1萬(wàn)元以上的處違法所得 上 倍以下罰款；構(gòu)成違反治安治理行為的,由公安機(jī)關(guān)依法予以治安治理處分。二、名詞解釋〔每題515分〕：二、名詞解釋〔每題515分〕：1、第一類醫(yī)療器械：2、其次類醫(yī)療器械：3、第三類醫(yī)療器械：1、醫(yī)療器械的含義？2、醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明以下那項(xiàng)事項(xiàng)？3、從事第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)建立哪些銷售記錄事項(xiàng)？順康大藥房醫(yī)療器械質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)營(yíng)監(jiān)視治理方法培訓(xùn)試題時(shí)間：年月時(shí)間：年月日姓名：崗位：成績(jī)：一、填空題〔每空170分〕：1、為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理，標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)治理行為，保證醫(yī)療等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定本標(biāo)準(zhǔn)。2023627視治理總局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予公布，共二章二十九條，自2023101日起施行。2023161212日起施行。銷售、運(yùn)輸、售后效勞等環(huán)節(jié)實(shí)行有效的質(zhì)量掌握措施，保障經(jīng)營(yíng)過(guò)程中產(chǎn)品的質(zhì)量平安。5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)類別實(shí)行風(fēng)險(xiǎn)治理，并實(shí)行相應(yīng)的質(zhì)量治理措施。6、企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)效履行職責(zé)，確保企業(yè)依據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)要求經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械。業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量治理具有裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量治理責(zé)任。8、從事其次類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企的規(guī)定。9、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量治理自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)視治理部門(mén)提交年度自查報(bào)告。10、企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量治理記錄制度。驗(yàn)收記錄)和銷售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。2513準(zhǔn)規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)制止從業(yè)的情形。14、企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量治理人員，質(zhì)量治理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。15、企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置或者配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的，并符合相關(guān)治理工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗。經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后效勞上崗證。，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可治理。18、任何單位以及個(gè)人不得偽造、變?cè)臁①I(mǎi)賣、出租、出借?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證?和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。更備案。20、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)展與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的規(guī)程等。21、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工安康檔案，質(zhì)量治理、驗(yàn)收、庫(kù)房治理等直接接觸醫(yī)特定要求的，不得從事相關(guān)工作。22求的貯存設(shè)施、設(shè)備。、在庫(kù)房貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行掌握措施，實(shí)行分區(qū)治理，貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放。、庫(kù)房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求：庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境干凈，無(wú)污染源；庫(kù)房?jī)?nèi)員進(jìn)入實(shí)行可控治理。的醫(yī)療器械應(yīng)配備的相應(yīng)設(shè)施設(shè)備。者儀器。28銷售，由質(zhì)量治理人員確認(rèn)和處理，并保存相關(guān)記錄。準(zhǔn)或者檢定，并保存校準(zhǔn)或者檢定記錄。施設(shè)備停用重使用時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)展驗(yàn)證。的計(jì)算機(jī)信息治理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。32、企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署選購(gòu)合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格等。供貨者、購(gòu)貨日期等。34人并拒收。并加蓋供貨者出庫(kù)印章。36器械應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)。生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。合格事項(xiàng)及處置措施。合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保存有足夠空隙；40、醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存治理無(wú)關(guān)的物品。并保存相關(guān)記錄。日期和有效期〔或者失效期〕、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫(kù)日期等內(nèi)容。43、醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標(biāo)示。44知供貨者及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。門(mén)開(kāi)展的不良大事調(diào)查予以協(xié)作。45建立醫(yī)療器械召回記錄。46醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理要求的計(jì)算機(jī)信息治理系統(tǒng)。47、?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證?有效期為5年，載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、法證部門(mén)、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)。48術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理工作經(jīng)受。6近效期預(yù)警及超過(guò)有效期自動(dòng)鎖定等功能，防止過(guò)期醫(yī)療器械銷售。二、1030放置準(zhǔn)確；〔二〕醫(yī)療器械的擺放應(yīng)當(dāng)整齊有序，防止陽(yáng)光直射；展監(jiān)測(cè)和記錄；2、從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)視治理部門(mén)提出申請(qǐng)，并提交以下哪些資料？〔一〕營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；明復(fù)印件；〔三〕組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明；〔四〕經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；租賃協(xié)議〔附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件〕復(fù)印件；〔六〕經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備名目；〔七〕經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理制度、工作程序等文件名目；〔八〕計(jì)算機(jī)信息治理系統(tǒng)根本狀況介紹和功能說(shuō)明；〔九〕經(jīng)辦人授權(quán)證明；〔十〕其他證明材料。3、計(jì)算機(jī)信息治理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有哪些功能？〔一〕具有實(shí)現(xiàn)部門(mén)之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能；〔二〕具有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和治理功能；現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能；能的實(shí)時(shí)和有效；能；警及超過(guò)有效期自動(dòng)鎖定等功能，防止過(guò)期醫(yī)療器械銷售。順康大藥房醫(yī)療器械質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)營(yíng)監(jiān)視治理方法培訓(xùn)試題時(shí)間：年月時(shí)間：年月日姓名：崗位：成績(jī)：一、填空題〔每空170分〕：1、為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理，標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)治理行為，保證醫(yī)療器械，依據(jù)?醫(yī)療器械監(jiān)視治理?xiàng)l例?和?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)視治理方法?等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定本標(biāo)準(zhǔn)。22023627視治理總局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予公布，共，自起施行。品藥品監(jiān)視治理總局2023年第16次局長(zhǎng)辦公會(huì)議審議通過(guò)，于公揭公布，共 公布之日起施行。器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)〔以下簡(jiǎn)稱企業(yè)〕應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械選購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后效勞等環(huán)節(jié)實(shí)行有效的 措施，保障經(jīng)營(yíng)過(guò)程中產(chǎn)品的質(zhì)量平安。5企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)類別實(shí)行 應(yīng)的質(zhì)量治理措施。6、企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的 面負(fù)責(zé)企業(yè)日常治理應(yīng)當(dāng)供給必要的條件保證質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量治理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)依據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)要求經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械。業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量治理具有，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量。8、從事其次類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)制定購(gòu)貨者 醫(yī)療器械 、 行狀況考核的規(guī)定。9第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量治理 底前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)視治理部門(mén)提交年度自查報(bào)告。10、企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量治理 。11、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨 制度。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄(包括選購(gòu)記錄、驗(yàn)收記錄)和銷售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。2513、企業(yè)法定代表人、 應(yīng)當(dāng)生疏醫(yī)療器械監(jiān)視法律法規(guī)規(guī)章標(biāo)準(zhǔn)和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的相關(guān)學(xué)問(wèn)并符合有關(guān)法律法規(guī)及本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)制止從業(yè)的情形。14企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量 或者質(zhì)量治理人員質(zhì)量治理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)或者職稱。15、企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置或者配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的，并符合相關(guān)求的質(zhì)量治理經(jīng)營(yíng)等關(guān)鍵崗位人員第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事質(zhì)量治理工作的人員應(yīng)當(dāng) 。企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的售后效勞人員和售后效勞條件也可以商定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方供給售后效勞支持售后效勞人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的 并取得企業(yè)售后效勞上崗證。17經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需 經(jīng)營(yíng)其次類醫(yī)療器械實(shí)行 管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行 。18、任何單位以及個(gè)人不得、變?cè)?、買(mǎi)賣、、出借?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證?和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。器械經(jīng)營(yíng)備案憑證中企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住宅、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址等 發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)時(shí)變更備案。20、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)展與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和 建立培訓(xùn)記錄并經(jīng)考核合格前方可上崗培訓(xùn)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械及技能、質(zhì)量治理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。21、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工 ，質(zhì)量治理、驗(yàn)收、庫(kù)房治理等直接接器械崗位的人員應(yīng)當(dāng)至少每年進(jìn)展一次安康檢查身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。22企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的 和 經(jīng)和庫(kù)房的面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營(yíng)要求。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、區(qū)〔不含可租賃區(qū)〕以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)干凈、衛(wèi)生。23庫(kù)房的選址設(shè)計(jì)布局建筑改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械的要求防止醫(yī)療器械的混淆過(guò)失或者被污損并具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性求的貯存 。庫(kù)房貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行掌握措施，實(shí)行分區(qū)治理，包括 、 、 、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分〔如可色〕，退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放。25、庫(kù)房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求：庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境干凈，無(wú)；庫(kù)房人員進(jìn)入實(shí)行治理。26、庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括：醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括 、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)施；符合平安用電要求的照明設(shè)備； 的存放場(chǎng)所；有特別要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備的相應(yīng)設(shè)施設(shè)備。房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求。對(duì)有 貯存要求的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測(cè)溫濕度的設(shè)備或者儀器。28零醫(yī)療器械和醫(yī)療器械。覺(jué)察有質(zhì)量疑問(wèn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)時(shí)撤柜、停頓銷售，由質(zhì)量治理人員確認(rèn)和處理，并保存相關(guān)記錄。29展校準(zhǔn)或者檢定，并保存校準(zhǔn)或者檢定記錄。30企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)以及冷藏保溫等運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)展使用前驗(yàn)證定驗(yàn)證，并形成驗(yàn)證 ，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)和預(yù)防措施等，相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重使用時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)展驗(yàn)證。第三類醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理要求的計(jì)算機(jī)信息治理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品 。32、企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署選購(gòu)合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格〔型號(hào)〕、 或者 企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價(jià)、金額等。供貨者、購(gòu)貨日期等。34企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合要求并比照相關(guān)選購(gòu)記錄和 到貨的醫(yī)療器械進(jìn)展核對(duì)交貨和收應(yīng)當(dāng)對(duì)交運(yùn)狀況當(dāng)場(chǎng)簽字確認(rèn)對(duì)不符合要求的貨品應(yīng)當(dāng)馬上報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并拒收。35、隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括 、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)〔或者備案憑證編號(hào)〕、醫(yī)療器械的 、規(guī)格〔型號(hào)〕、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、數(shù)量、儲(chǔ)運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫(kù)印章。36驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通知驗(yàn)收人員進(jìn)展。需要的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)。檢查、核對(duì)，并做好，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格〔型號(hào)〕、注冊(cè)證生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。合格事項(xiàng)及處置措施。對(duì)需要冷藏冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)展驗(yàn)收時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸程的 、 、到貨溫度等質(zhì)量掌握狀況進(jìn)展重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。39、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按 放，醫(yī)療器械與庫(kù)房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保存有足夠空隙；40、醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存治理無(wú)關(guān)的 。41企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械 和掌握實(shí)行近效期預(yù)警，在不合格品區(qū)，然后按規(guī)定進(jìn)展銷毀，并保存相關(guān)記錄。名稱、規(guī)格〔型號(hào)〕、或者編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期〔或者失效期〕、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫(kù)日期等內(nèi)容。43、醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標(biāo)示。44供貨者及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員依據(jù)國(guó)家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)醫(yī)療器械不良大事監(jiān)測(cè)和 ，應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械不良大事監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)視治理部門(mén)開(kāi)展的不良大事調(diào)查予以協(xié)作。45企業(yè)應(yīng)當(dāng)幫助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)依據(jù)召回方案的要求準(zhǔn)時(shí)傳達(dá)反響醫(yī)療器械召回信息掌握和收回存在質(zhì)量 械，并建立醫(yī)療器械召回記錄。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理要求的計(jì)算機(jī)信息治理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品 。鼓舞從事第一類、其次類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理要求的計(jì)算機(jī)信息治理系統(tǒng)。47、?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證?有效期為年，載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住宅、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址、發(fā)證部門(mén)、發(fā)證日期和 等事項(xiàng)。48第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè) 應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專〔相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械生物醫(yī)學(xué)工程機(jī)械電子醫(yī)學(xué)生物工程化學(xué)藥學(xué)護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、治理等專業(yè)，下同〕大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理工作經(jīng)受。49?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證?有效期屆滿需要連續(xù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿 月前，向原發(fā)證部門(mén)提出?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證?連續(xù)申請(qǐng)。50、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)具有對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)展 能，有近效期預(yù)警及超過(guò)有效期自動(dòng)鎖定等功能，防止過(guò)期醫(yī)療器械銷售。二、1030品監(jiān)視治理部門(mén)提出申請(qǐng)，并提交以下哪些資料？3、計(jì)算機(jī)信息治理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有哪些功能？順康大藥房醫(yī)藥醫(yī)療器械時(shí)間：年時(shí)間：年月日姓名：崗位：成績(jī)：姓名：崗位：成績(jī)：一、填空題〔每空1100合同法?、?產(chǎn)品質(zhì)量法?等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營(yíng)。獵取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或復(fù)印件。明授權(quán)銷售的品種、地域、期限、注明銷售人員的身份證號(hào)碼。4、選購(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的供貨單位。單〞載明的單位、金額相全都。6、公司在選購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，必需建立選購(gòu)記錄。選購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器7、隨貨同行單應(yīng)包括供貨單位、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)〔或者備案并加蓋供貨者出庫(kù)印章。25拒收。9、入庫(kù)時(shí)留意有效期，一般狀況下有效期缺乏6個(gè)月的不得入庫(kù)。械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。11、索取并審核加蓋首營(yíng)企業(yè)原印章的?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證?或?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證?復(fù)印件。12、首營(yíng)品種是指：本公司向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械。樣等資料的完整性、真實(shí)性及有效性。品種應(yīng)有首次購(gòu)進(jìn)該批號(hào)的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告書(shū)。15、醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分區(qū)存放。寫(xiě)“衛(wèi)生檢查記錄〞。17、醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存治理無(wú)關(guān)的物品。1830%30%，第三個(gè)錄〞。相關(guān)記錄。221、醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標(biāo)示。22生產(chǎn)廠商、數(shù)量、配送日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等工程。做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，包裝結(jié)實(shí)。交門(mén)店收貨人員查收，同時(shí)填寫(xiě)“運(yùn)輸冷鏈/保溫監(jiān)測(cè)記錄〞，公司收貨員在承度記錄24、醫(yī)療器械應(yīng)配送給公司具有合法資質(zhì)的門(mén)店。24、醫(yī)療器械應(yīng)配送給公司具有合法資質(zhì)的門(mén)店。26、醫(yī)療器械銷售記錄要依據(jù)規(guī)定保存至超過(guò)有效期或保質(zhì)期滿后2年，但5年。27門(mén)開(kāi)展的不良大事調(diào)查予以協(xié)作。合格醫(yī)療器械的治理工作。如因主觀緣由導(dǎo)致不合格醫(yī)療器械進(jìn)入流通渠道，視其情節(jié)輕重，賜予有關(guān)人員相應(yīng)的處分。不合格品區(qū)。同時(shí)填寫(xiě)“質(zhì)量復(fù)查報(bào)告單〞，并準(zhǔn)時(shí)通知供貨方，明確退貨或報(bào)廢銷毀等處理方法。醫(yī)療器械區(qū)，掛紅牌標(biāo)志。32、在銷售過(guò)程中，由于顧客或公司配送等各種緣由，客戶要求退貨、換后實(shí)行方式：33、驗(yàn)收員、保管員在醫(yī)療器械入庫(kù)時(shí)嚴(yán)格依據(jù)我公司?選購(gòu)、收貨、驗(yàn)收治理制度?執(zhí)行，覺(jué)察可疑醫(yī)療器械不良大事馬上上報(bào)質(zhì)量治理部。大事馬上上報(bào)質(zhì)量治理部。1524治理部門(mén)、衛(wèi)生主管部門(mén)和醫(yī)療器械不良大事監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。源追溯，向上一級(jí)經(jīng)銷商或生產(chǎn)商追溯。38、醫(yī)療器械召回定義：醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)規(guī)定的程消退缺陷的行為。39、一級(jí)召回：使用該產(chǎn)品可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)峻安康危害的。40、三級(jí)召回：使用該產(chǎn)品引起危害的可能性較小但仍需要召回的。名稱、數(shù)量、流通范圍、受影響程度等制定召回方案，并報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)。的醫(yī)療器械應(yīng)配備的相應(yīng)設(shè)施設(shè)備。者儀器。45、溫濕度檢測(cè)系統(tǒng)周期都要進(jìn)展相關(guān)的檢定和校準(zhǔn)，在使用過(guò)程中發(fā)生故后才能使用。量器具、溫濕度檢測(cè)設(shè)備校準(zhǔn)/檢定方案〞，依據(jù)方案對(duì)計(jì)量器具、溫濕度檢測(cè)設(shè)備進(jìn)展校準(zhǔn)和檢定。47依法進(jìn)展安康體檢，體檢的工程內(nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求。聘員工必需先體檢，合格前方可上崗。驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)崗位人員還應(yīng)增加視力程度和辨色障礙等工程的檢查。格方可上崗。醫(yī)療器械說(shuō)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?等相關(guān)法規(guī)、規(guī)章，質(zhì)量治理制度、崗位職責(zé)、各類質(zhì)量臺(tái)賬、記錄的登記方法等。格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)制止從業(yè)的情形。故處理報(bào)告表〞上報(bào)醫(yī)療器械監(jiān)視治理部門(mén)。5310001000元〕為重大質(zhì)量事故。54育不放過(guò)，未制定防范措施不放過(guò)。55第三類醫(yī)療器械。56、驗(yàn)收員進(jìn)展產(chǎn)品驗(yàn)收時(shí)嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械產(chǎn)品可追溯治理制度和產(chǎn)品驗(yàn)案。57、首營(yíng)品種一律執(zhí)行證隨貨走的方式，驗(yàn)收員嚴(yán)格檢查并記錄產(chǎn)品名稱、批號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)日期、失效日期等信息及供貨企業(yè)?工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照?、?醫(yī)產(chǎn)品售后效勞承諾書(shū)?等證件。58、質(zhì)量治理自查依據(jù)?醫(yī)療器械監(jiān)視治理?xiàng)l例?、?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證治理方法?、?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?及公司質(zhì)量治理制度及支持性文件。底前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)視治理部門(mén)提交年度自查報(bào)告。、醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)依據(jù)?醫(yī)療器械監(jiān)視治理?xiàng)l例?等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。裝不結(jié)實(shí)、標(biāo)示模糊等問(wèn)題，不得入庫(kù)，并上報(bào)質(zhì)管部門(mén)。61、供貨單位必需供給加蓋供貨單位的原印章?醫(yī)療器械注冊(cè)證?、?醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表?等的復(fù)印件。定全都。范圍。64、產(chǎn)品商品名的標(biāo)注是否符合?醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽治理規(guī)定?。65定。2期的，不得少于5組織制定質(zhì)量治理制度，指導(dǎo)、監(jiān)視制度的執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量治理制度的執(zhí)行狀況進(jìn)展檢查、訂正和持續(xù)改進(jìn)。67、質(zhì)量治理員負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購(gòu)貨者資質(zhì)的審核。68、質(zhì)量治理員負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械確實(shí)認(rèn)，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)視。69、質(zhì)量治理員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告。集與報(bào)告；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的治理。時(shí)間：年月時(shí)間：年月日姓名：姓名：崗位：成績(jī)：一、填空題〔每空1一、填空題〔每空11001經(jīng)濟(jì)合同法?、?產(chǎn)品質(zhì)量法?等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營(yíng)。23、銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋企業(yè)公章的。授權(quán)書(shū)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限、注明銷售人員的身份證號(hào)碼。4、選購(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的同行單〞載明的單位、金額相全都。6、公司在選購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，必需建立。7、隨貨同行單應(yīng)包括 、及生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)〔或者并加蓋供貨者出庫(kù)印章。8、驗(yàn)收人員應(yīng)比照商品和送貨憑證，對(duì)醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)展檢查、核對(duì)，并做好“ 〞，包括醫(yī)療的名稱規(guī)〔型號(hào)注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和 〔或者失效期〕、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到器械入庫(kù)驗(yàn)收記錄必需保存至超過(guò)有效期或保質(zhì)期滿2年，但不得低于 年。9、入庫(kù)時(shí)留意有效期，一般狀況下有效期缺乏 個(gè)月的不得入庫(kù)。10、首營(yíng)企業(yè)是指：購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，與本公司首次發(fā)生 療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。11、索取并審核加蓋首營(yíng)企業(yè)原印章的 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證?復(fù)印件。12首營(yíng)品種是指本公司向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) 購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械。對(duì)首營(yíng)品種應(yīng)進(jìn)展合法性和質(zhì)量根本狀況的審核審核內(nèi)容包括索并審核加蓋供貨單位原印章的合法、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證〔經(jīng)營(yíng)〕許可證、 、同意生產(chǎn)批件及產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、價(jià)格批準(zhǔn)文件、商標(biāo)注冊(cè)證所購(gòu)進(jìn)批號(hào)醫(yī)療器械的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)和醫(yī)療器械的 、 、 樣等資料的完整性、真實(shí)性及有效性。14首營(yíng)品種審核記錄和有關(guān)資料按 歸檔保存驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有首次購(gòu)進(jìn)該批號(hào)的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告書(shū)。15、醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng) 存放。應(yīng)作好倉(cāng)庫(kù)平安防范工作定期對(duì)平安的執(zhí)行狀況進(jìn)展檢查確認(rèn)并寫(xiě)“ 〞。17、醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存治理無(wú)關(guān)的 。18醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械要逐月進(jìn)展質(zhì)量檢查一般品種每季度檢查一次；對(duì) 品種要酌情增加養(yǎng)護(hù)、檢查次數(shù)；對(duì)重點(diǎn)品種應(yīng)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。可以依據(jù)“三三四〞循環(huán)養(yǎng)護(hù)檢查〔所謂三三四指一個(gè)季度為庫(kù)存循環(huán)的一個(gè)周期，第一個(gè)月循環(huán)庫(kù)存的 ，其次個(gè)月循環(huán)庫(kù)存的 ，第三個(gè)月循環(huán)庫(kù)存的 并做好養(yǎng)護(hù)記錄，覺(jué)察問(wèn)題，應(yīng)掛黃牌停頓發(fā)貨并準(zhǔn)時(shí)填寫(xiě)“質(zhì)量復(fù)查報(bào)告單〞交質(zhì)量治理部門(mén)處理。并要認(rèn)真填寫(xiě)“ 〞19、對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械有效期進(jìn)展跟蹤和掌握，實(shí)行 ，超過(guò)有效期器械，應(yīng)當(dāng)制止配送，放置在不合格品區(qū)，然后按規(guī)定進(jìn)展銷毀，并保存相關(guān)記錄。20、距失效期 個(gè)月的醫(yī)療器械，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動(dòng)鎖定。21、醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的發(fā)貨內(nèi)容 。22、醫(yī)療器械出庫(kù)，出庫(kù)復(fù)核員要把好 ，必需按 所，逐項(xiàng)復(fù)核門(mén)店名稱、品名、規(guī)格、型號(hào)、批號(hào)〔生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)〕、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、配送日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等工程。做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，包裝結(jié)實(shí)。需要冷藏的醫(yī)療器械，送貨員到達(dá)門(mén)店后，須打印在途溫度數(shù)據(jù)，交門(mén)店收貨人員查收，同時(shí)填寫(xiě)“ 〞，公司收貨員在承受由供貨單位供給的需要冷藏的醫(yī)療器械時(shí)核查并留存運(yùn)輸過(guò)程和到貨時(shí)的溫度記錄24、醫(yī)療器械應(yīng)配送給公司具有24、醫(yī)療器械應(yīng)配送給公司具有的門(mén)店。26、醫(yī)療器械銷售記錄要依據(jù)規(guī)定保存至超過(guò)有效期或保質(zhì)期滿后2年，但不得低于不得低于年。27大事監(jiān)測(cè)和，應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械不良大事監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)視管理部門(mén)開(kāi)展的不良大事調(diào)查予以協(xié)作。28道，視其情節(jié)輕重，賜予有關(guān)人員相應(yīng)的處分。29、產(chǎn)品入庫(kù)驗(yàn)收過(guò)程中覺(jué)察不合格產(chǎn)品，應(yīng)上報(bào) 存放不合格品區(qū)。30、在入庫(kù)驗(yàn)收過(guò)程中覺(jué)察不合格品，應(yīng)存放于 部，同時(shí)填寫(xiě)“質(zhì)量復(fù)查報(bào)告單〞，并準(zhǔn)時(shí)通知供貨方，明確退貨或報(bào)廢銷毀等處理方法。31、在養(yǎng)護(hù)檢查及出庫(kù)復(fù)核中覺(jué)察，應(yīng)馬上配送，經(jīng)質(zhì)量治理部門(mén)確認(rèn)后，按配送記錄追回已配送的不合格品，并將不合格醫(yī)療器械移放入不合格醫(yī)療器械區(qū)，掛紅牌標(biāo)志。32、在銷售過(guò)程中，由于顧客或公司配送等各種緣由，客戶要求退貨、換貨的產(chǎn)品公司收貨員應(yīng)當(dāng)認(rèn)真對(duì)待和對(duì)退貨產(chǎn)品進(jìn)展鑒別是否是 的產(chǎn)〔核對(duì) 產(chǎn)品名稱注冊(cè)證號(hào)商標(biāo)內(nèi)外包裝說(shuō)明書(shū)、 后實(shí)行方式：33、驗(yàn)收員、保管員在醫(yī)療器械入庫(kù)時(shí)嚴(yán)格依據(jù)我公司?選購(gòu)、收貨、驗(yàn)收治理制度?執(zhí)行，覺(jué)察可疑醫(yī)療器械 馬上上報(bào)質(zhì)量治理部。送中心負(fù)責(zé)人或門(mén)店負(fù)責(zé)人在門(mén)店經(jīng)營(yíng)過(guò)程中覺(jué)察可疑醫(yī)療器械不良大事馬上上報(bào) 。導(dǎo)致嚴(yán)峻損害或非死亡的大事于覺(jué)察或者知悉之日起個(gè)工作日內(nèi)上報(bào)。3624理部門(mén)、衛(wèi)生主管部門(mén)和醫(yī)療器械不良大事監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。37、配送中心在接到可疑不良醫(yī)療器械檢測(cè) 時(shí)間進(jìn)展產(chǎn)品來(lái)源追溯，向上一級(jí)經(jīng)銷商或生產(chǎn)商追溯。38、醫(yī)療器械召回定義：醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在 的某一類別、型號(hào)或者批次的產(chǎn)品，實(shí)行警查、修理、重標(biāo)簽、修改并完善說(shuō)明書(shū)、軟件升級(jí)、替換、收回、銷毀等方式消退 的行為。39、一級(jí)召回：使用該產(chǎn)品可能或者已經(jīng)引起 安康危害的。40、二級(jí)召回：使用該產(chǎn)品可能或者已經(jīng)引起 可逆的安康危害的。41、三級(jí)召回：使用該產(chǎn)品引起危害的可能性 但仍需要召回的。42產(chǎn)品召回的實(shí)施： 部調(diào)查評(píng)估報(bào)告中涉及的產(chǎn)品名稱、數(shù)量、流通范圍、受影響程度等制定召回方案，并報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)。規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括：醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括 、 等。避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)施。符合平安用電要求的照明設(shè)備。包裝 場(chǎng)所。有特別要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備的相應(yīng)設(shè)施設(shè)備。44、庫(kù)房 經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求。對(duì)有特別溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測(cè)溫濕度的設(shè)備或者儀器。45、溫濕度檢測(cè)系統(tǒng)周期都要進(jìn)展相關(guān)的 ，在使用過(guò)程中發(fā)有可能影響測(cè)定結(jié)果，而又未到檢定周期的設(shè)備應(yīng)盡快進(jìn)展檢定、校準(zhǔn)，合格后才能使用。計(jì)量器具、溫濕度檢測(cè)設(shè)備臺(tái)賬〞制定下年度“計(jì)量器具、溫濕度檢測(cè)設(shè)備 測(cè)設(shè)備進(jìn)展校準(zhǔn)和檢定。4748、綜合治理部每年組織一次安康體檢。凡直接接觸醫(yī)療器械的員工必需依法進(jìn)展安康體檢，體檢的工程內(nèi)容應(yīng)任職崗位條件要求。聘員工必需先體檢，合格前方可上崗。驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)崗位人員還應(yīng)增加視力程度和辨色障礙等工程的檢查。49、經(jīng)體檢如覺(jué)察患有、傳染病、或其它可能污染醫(yī)療器械的患者，馬上調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)，病患者身體恢復(fù)安康后應(yīng)經(jīng)體檢合格方可上崗。員工上崗前必需進(jìn)展質(zhì)量教育和培訓(xùn)內(nèi)容包括?醫(yī)療器械監(jiān)視治理?xiàng)l例?、 、?醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽治理規(guī)定?、質(zhì)量臺(tái)賬、記錄的登記方法等。51、法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量治理人員經(jīng)過(guò)醫(yī)療器械監(jiān)視治理的 規(guī)章標(biāo)準(zhǔn)和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的 ，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)制止從業(yè)的情形。52覺(jué)察 品及過(guò)期失效等不合格商品應(yīng)準(zhǔn)時(shí)填“質(zhì)量事故處理報(bào)告表〞上報(bào)醫(yī)療器械監(jiān)視治理部門(mén)。53由于保管不善造成變質(zhì)蟲(chóng)蛀霉?fàn)€污染破損單項(xiàng)各種報(bào)廢1000元以上〔含1000元〕為重大 。54發(fā)生質(zhì)量事故公司領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)準(zhǔn)時(shí)對(duì)事故進(jìn)展調(diào)查分析處理應(yīng)本“三不放過(guò)〞的，即： 教育不放過(guò)，未制定防范措施不放過(guò)。55、公司質(zhì)量治理部要嚴(yán)格審核公司各門(mén)店和 。各門(mén)店資質(zhì)符合規(guī)定的，準(zhǔn)予配送其次類醫(yī)療器械、第三類醫(yī)療器械。56、驗(yàn)收員進(jìn)展產(chǎn)品驗(yàn)收時(shí)嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械產(chǎn)品 治理制度和產(chǎn)品驗(yàn)收制度，對(duì)無(wú)?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證?或?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證?企業(yè)的產(chǎn)品 入庫(kù)，對(duì)無(wú)?醫(yī)療器械注冊(cè)證?的產(chǎn)品不予入庫(kù)，核對(duì)證件效期及產(chǎn)品包裝注冊(cè)證與上級(jí)供貨商供給的注冊(cè)證全都性驗(yàn)收記錄以電子數(shù)據(jù)方式備案。品種一律執(zhí)行證隨貨走的方式，驗(yàn)收員嚴(yán)格檢查并記錄產(chǎn)品名稱、批號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)日期、失效日期等信息及供貨企業(yè) 、?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證?或?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證?、 ? ?、?產(chǎn)品售后效勞承諾書(shū)?等證件。58質(zhì)量治理自查依據(jù) ?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證治理方法?、?醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?及公司質(zhì)量治理制度及支持性文件。底前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)視治理部門(mén)提交。60、醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)依據(jù) 等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理比照商品和送貨憑證進(jìn)展品名規(guī)格、型號(hào)生產(chǎn)廠家批號(hào)〔生產(chǎn)批號(hào)滅菌批號(hào)〕、有效期、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、數(shù)量等的核對(duì)，對(duì)貨單不符、質(zhì)量特別、包裝不結(jié)實(shí)、標(biāo)示模糊等問(wèn)題，不得入庫(kù)，并上報(bào) 。61供貨單位必需供給加蓋供貨單位的原印章 器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表?等的復(fù)印件。62、醫(yī)療器械驗(yàn)收查看標(biāo)明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)是否與產(chǎn)品 定全都。63醫(yī)療器械驗(yàn)收查看 是否符合產(chǎn)品注冊(cè)證中批準(zhǔn)的適用范圍。64、產(chǎn)品商品名的標(biāo)注是否符合?醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽治理規(guī)定?。65、醫(yī)療器械標(biāo)簽和包裝標(biāo)示是否符合 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。66、醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄必需保存至超過(guò)有效期或保質(zhì)期滿后年。無(wú)有效期的，不得少于年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。67、質(zhì)量治理員負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購(gòu)貨者的審核。68、質(zhì)量治理員負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)視。69、質(zhì)量治理員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和的調(diào)查、處理及報(bào)告。70、質(zhì)量治理員組織 設(shè)備；組織醫(yī)療器械不良大事的收集與報(bào)告；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的治理。順康大藥房醫(yī)療器械時(shí)間：年時(shí)間：年月日姓名：崗位：姓名：崗位：成績(jī)：一、填空題〔每空120物品，包括所需的軟件。2、醫(yī)療器械最重要的質(zhì)量特性是平安性。3、醫(yī)用脫脂紗布屬于其次類醫(yī)療器械。4、?醫(yī)療器械監(jiān)視治理?xiàng)l例?規(guī)定國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械施行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)制度。5、電子體溫計(jì)屬于其次類醫(yī)療器械。6、臺(tái)式、立式血壓計(jì)屬于其次類醫(yī)療器械。給產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)。8、聽(tīng)診器屬于第一類醫(yī)療器械。9、超聲霧化器屬于其次類醫(yī)療器械。證書(shū)。11、一次性使用輸液器要求無(wú)菌、無(wú)熱源。12、醫(yī)療器械的根本質(zhì)量特征是有效性、平安性、適用性、牢靠性。毒以后使用，并且核對(duì)產(chǎn)品有效期。14、針灸針、小針刀、三棱針、梅花針屬于其次類醫(yī)療器械。15、采血針〔手指用〕其次類醫(yī)療器械。15、早早孕檢測(cè)試紙、排卵檢測(cè)試紙屬于其次類醫(yī)療器械。1617器械。有效的醫(yī)療器械。19、紫外線滅菌燈屬于第一類醫(yī)療器械。二、選擇題〔1-5二、選擇題〔1-526-154501、場(chǎng)效應(yīng)治療儀屬于幾類醫(yī)療器械〔B〕A、第一類 B、其次類 第三類2、頸椎固定帶屬于幾類醫(yī)療器械〔A〕A、第一類 B、其次類 C、第三類3、醫(yī)用制氧機(jī)、手提式氧氣發(fā)生器屬于幾類醫(yī)療器械〔B〕A、第一類 B、其次類 C、第三類產(chǎn)品〔B〕治理。A、備案 B、注冊(cè) C、申請(qǐng)電動(dòng)防褥瘡床墊屬于〔B〕、手搖式病床屬于〔A〕A、第一類 B、其次類 C、第三類6、針具可分為〔ABCD〕A、亳針 B、內(nèi)皮針 C三棱針 7、化學(xué)制氧機(jī)的特點(diǎn)是〔ABD〕ABCD、使用便利8、以下屬于其次類醫(yī)療器械的是〔ABC〕A、矯治器A、矯治器B、納米銀婦用抗菌器C、止血海綿D、酒精棉片A、矯治器 B、手術(shù)帽C、醫(yī)用棉球、棉簽D、脫脂紗布?jí)K、紗布?jí)|10、無(wú)菌方式包裝的醫(yī)用紗布必需標(biāo)明〔ABCD〕A、矯治器 B、手術(shù)帽C、醫(yī)用棉球、棉簽D、脫脂紗布?jí)K、紗布?jí)|10、無(wú)菌方式包裝的醫(yī)用紗布必需標(biāo)明〔ABCD〕A滅菌有效期BC識(shí)DE11、水銀體溫計(jì)的根本質(zhì)量要求是〔ABCDE〕ABC感溫液柱不應(yīng)有中斷D液柱不應(yīng)自流E12、電子血壓計(jì)的根本質(zhì)量要求內(nèi)容有〔CD〕A區(qū)分率 B 感溫泡C 脈搏數(shù) D 血壓計(jì)的示值E 生物性能13、一次性無(wú)菌注射器的包裝應(yīng)標(biāo)有〔ABCDE〕A公稱容量期B“無(wú)熱源〞C “無(wú)菌〞D“一次性使用〞 E失效日14、家用血糖對(duì)測(cè)試紙條的要求有〔ABD〕A是否過(guò)期B是否變質(zhì)C顏色是否明媚 反復(fù)利用15、選購(gòu)一次性使用集尿袋時(shí)應(yīng)留意〔〔ABCDE〕A包裝上是否有“無(wú)菌〞字樣或圖形符號(hào)B包裝破損應(yīng)有禁用說(shuō)明或標(biāo)識(shí)A包裝上是否有“無(wú)菌〞字樣或圖形符號(hào)B包裝破損應(yīng)有禁用說(shuō)明或標(biāo)識(shí)CDE10301、醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明哪些事項(xiàng)？〔一〕通用名稱、型號(hào)、規(guī)格；〔二〕