醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室全面質(zhì)量管理

楊衛(wèi)沖〔QSDProductSpecialist〕醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室全面質(zhì)量管理24四月20242質(zhì)量管理的開展階段質(zhì)量檢驗(yàn)階段統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制階段全面質(zhì)量管理階段事后檢查過程監(jiān)督綜合管理24四月20243操作者自己檢驗(yàn)工長檢驗(yàn)檢驗(yàn)員檢驗(yàn)缺點(diǎn)事后檢驗(yàn)全數(shù)檢驗(yàn)破壞性檢驗(yàn)質(zhì)量檢驗(yàn)24四月20244統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制24四月20245WalterA.Shewhart(1891-1967)24四月20246ShewhartChartsIntroducedin1924byWalterA.Shewhart24四月20247Dr.W.EdwardsDeming〔1900–1993〕24四月20248P〔PLAN〕——方案。包括方針和目標(biāo)確實(shí)定及活動(dòng)方案確實(shí)定；D〔DO〕——執(zhí)行。執(zhí)行就是具體運(yùn)作，實(shí)現(xiàn)方案中的內(nèi)容；C〔CHECK〕——檢查。就是要總結(jié)執(zhí)行方案的結(jié)果，分清哪些對了，哪些钷了，明確效果，找出問題。A〔ACTION〕——行動(dòng)〔或處理〕。對總結(jié)檢查的結(jié)果進(jìn)行處理，成功的經(jīng)驗(yàn)加以肯定，并予以標(biāo)準(zhǔn)化，或制定作業(yè)指導(dǎo)書，便于以后工作時(shí)遵循；對于失敗的教訓(xùn)也要總結(jié)，以免重現(xiàn)。對于沒有解決的問題，應(yīng)提給下一個(gè)PDCA循環(huán)中去解決。DemingCycle1956年，美國質(zhì)量協(xié)會授予戴明“休哈特獎(jiǎng)?wù)篓?

Shewhart

Medal

)

24四月20249Demings質(zhì)量鏈ImprovementofqualityImprovementofproductivityCost-reductionPrice-reductionMarket-shareSecurepositionSecurejobs24四月2024101951年，日本科技聯(lián)盟〔JapaneseUnionofScientists&Engineers(JUSE).〕設(shè)置“戴明獎(jiǎng)〞(TheDemingPrize)24四月202411質(zhì)量管理之父，1969拒絕了JUSE設(shè)置JuranMedal的提議，即現(xiàn)在的JapanQualityControlMedal“8020原那么〞，提出質(zhì)量責(zé)任的權(quán)重比例問題。依據(jù)大量的實(shí)際調(diào)查和統(tǒng)計(jì)分析認(rèn)為，在所發(fā)生的質(zhì)量問題中，追究其原因，20%來自基層操作人員，80%的質(zhì)量問題是由于領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任所引起的。Juran三部曲Dr.JosephM.Juran，(1904至今〕24四月202412Juran三部曲(TheJuranTrilogy)：質(zhì)量方案、質(zhì)量控制和質(zhì)量改進(jìn)24四月202413美國通用電氣公司質(zhì)量總經(jīng)理全面質(zhì)量管理之父1950s年代初提出TQM的概念，1961年，出版著作?全面質(zhì)量管理?，強(qiáng)調(diào)執(zhí)行質(zhì)量職能是公司全體人員的責(zé)任，應(yīng)該使企業(yè)全體人員都具有質(zhì)量意識和承擔(dān)質(zhì)量的責(zé)任?！叭尜|(zhì)量管理是為了能夠在最經(jīng)濟(jì)的水平上并考慮到充分滿足用戶要求的條件下進(jìn)行市場研究、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和效勞，把企業(yè)各部門的研制質(zhì)量、維持質(zhì)量和提高質(zhì)量的活動(dòng)構(gòu)成為一體的有效體系〞。Dr.ArmandValFeigenbaum〔菲根堡姆〕24四月202414質(zhì)量管理開展歷程■工業(yè)革命前:產(chǎn)品質(zhì)量由各個(gè)工匠或手藝人自己控制■1875年:最初的質(zhì)量管理——檢驗(yàn)活動(dòng)與其他職能別離，出現(xiàn)了專職的檢驗(yàn)員和獨(dú)立的檢驗(yàn)部門?！?925年:休哈特(W.A.Shewhart)提出統(tǒng)計(jì)過程控制〔SPC〕理論——應(yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)對生產(chǎn)過程進(jìn)行監(jiān)控，以減少對檢驗(yàn)的依賴?！?930年:道奇(H．F．Dodge)和羅明(H．G．Romig)提出統(tǒng)計(jì)抽樣檢驗(yàn)方法(“抽樣檢驗(yàn)表〞)?！?940年代：美國貝爾公司應(yīng)用統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制技術(shù)取得成效；美國軍方資供給商在軍需物中推進(jìn)統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制技術(shù)的應(yīng)用；美國軍方制定了戰(zhàn)時(shí)標(biāo)準(zhǔn)Z1.1、Z1.2、Z1.3——最初的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)。三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)以休哈特、道奇、羅明的理論為根底?！?950年代：戴明提出質(zhì)量改進(jìn)的觀點(diǎn)——在休哈特之后系統(tǒng)和科學(xué)地提出用統(tǒng)計(jì)學(xué)的方法進(jìn)行質(zhì)量和生產(chǎn)力的持續(xù)改進(jìn)；強(qiáng)調(diào)大多數(shù)質(zhì)量問題是生產(chǎn)和經(jīng)營系統(tǒng)的問題；強(qiáng)調(diào)最高管理層對質(zhì)量管理的責(zé)任?！?958年：美國軍方制定了MIL-Q-8958A等系列軍用質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)——在MIL-Q-9858A中提出了“質(zhì)量保證〞的概念，并在西方工業(yè)社會產(chǎn)生影響?！?960年代初：戴明、朱蘭、費(fèi)根堡姆提出全面質(zhì)量管理的概念——他們提出，為了生產(chǎn)具有合理本錢和較高質(zhì)量的產(chǎn)品，以適應(yīng)市場的要求，只注意個(gè)別部門的活動(dòng)是不夠的，需要對覆蓋所有職能部門的質(zhì)量活動(dòng)籌劃。日本企業(yè)創(chuàng)造了全面質(zhì)量控制〔TQC〕的質(zhì)量管理方法?！?960年代中：北大西洋公約組織〔NATO〕制定了AQAP質(zhì)量管理系列標(biāo)準(zhǔn)——AQAP標(biāo)準(zhǔn)以MIL-Q-9858A等質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)為藍(lán)本。所不同的是，AQAP引入了設(shè)計(jì)質(zhì)量控制的要求。■1970年代：TQC使日本企業(yè)的競爭力極大地提高，其成功使全面質(zhì)量管理的理論在世界范圍內(nèi)產(chǎn)生巨大影響?！?979年：英國制定了國家質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)BS5750——將軍方合同環(huán)境下使用的質(zhì)量保證方法引入市場環(huán)境。這標(biāo)志著質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)不僅對軍用物資裝備的生產(chǎn)，而且對整個(gè)工業(yè)界產(chǎn)生影響?！?980年代：菲利浦.克羅斯比提出“零缺陷〞的概念。他指出，“質(zhì)量是免費(fèi)的〞。突破了傳統(tǒng)上認(rèn)為高質(zhì)量是以低本錢為代價(jià)的觀念。他提出高質(zhì)量將給企業(yè)帶來高的經(jīng)濟(jì)回報(bào)?！?987年：ISO9000系列國際質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)問世——1987年版的ISO9000?質(zhì)量管理和質(zhì)量保證?系列標(biāo)準(zhǔn)很大程度上基于BS5750。質(zhì)量管理與質(zhì)量保證開始在世界范圍內(nèi)對經(jīng)濟(jì)和貿(mào)易活動(dòng)產(chǎn)生影響?！?994年：ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)改版——新的ISO9000標(biāo)準(zhǔn)更加完善，為世界絕大多數(shù)國家所采用。第三方質(zhì)量認(rèn)證普遍開展，有力地促進(jìn)了質(zhì)量管理的普及和管理水平的提高?！?990年代末：全面質(zhì)量管理〔TQM〕24四月202415ResourcemanagementMeasurement,analysis&improvementProductProductRealizationContinualImprovementoftheQualityManagementSystemInputOutputManagementresponsibilityCustomers(andotherinterestedparties)RequirementsCustomers(andotherinterestedparties)SatisfactionISO9001:2000質(zhì)量管理體系模式24四月202416實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理開展歷程1949:美國CollegeofAmericanPathologists〔簡稱CAP〕首先開始研究臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制問題1950年：Levey和Jennings于發(fā)表第一篇關(guān)于使用質(zhì)控圖的實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)控，將統(tǒng)計(jì)控制圖〔Shewhart圖〕引入臨床實(shí)驗(yàn)室Shewhart：每次做一組檢驗(yàn)，計(jì)算均值和極差范圍，做控制圖Levey和Jennings：每次對病人樣品做雙份檢測，計(jì)算均值和極差范圍，做控制圖Henry和Segalove：對L-J圖進(jìn)行了改進(jìn)〔1952年〕，采用穩(wěn)定的參考材料做重復(fù)檢測，得到的結(jié)果畫單值控制圖。70年代，實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制進(jìn)入一個(gè)新的階段--全面質(zhì)量管理，推行GoodLaboratoryParctice〔簡稱GLP〕1981年：威斯康辛大學(xué)〔UniversityofWisconsin〕的JamesWestgard博士發(fā)表了Westgard多規(guī)那么技術(shù)80年代末期，GLP的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生，開展到"認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室"管理階段。1999年：ISO17025－?檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求?2003年：ISO17511－?校準(zhǔn)儀和控制材料賦值的計(jì)量溯源性?2003年：ISO15189－?醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室－－質(zhì)量和能力的特別要求?24四月202417ISO1/IEC17025,ISO15189的開展過程24四月202418什么是質(zhì)控？ISO：15189的質(zhì)量體系模式24四月202419實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的法制建設(shè)1988年：美國臨床實(shí)驗(yàn)室修正案，CLIA’881992年強(qiáng)制實(shí)施五次修改2003年形成最終法規(guī)，2003年4月24日實(shí)施2006年2月：醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理方法2006年6月1日起強(qiáng)制實(shí)施臨床實(shí)驗(yàn)室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南

--中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)(GB/T20032302-T-361)臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評價(jià)要求

--中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)(GB/20032301-T-361)24四月202420醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的Demings質(zhì)量鏈ImprovementofqualityImprovementofproductivityCost-reductionPrice-reductionMarket-shareSecurepositionSecurejobs24四月202421醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)質(zhì)量正確的檢驗(yàn)結(jié)果在正確的時(shí)間基于正確的樣本取自正確的患者正確的數(shù)據(jù)解釋基于正確的參考范圍基于適宜的本錢24四月202422臨床樣本檢測結(jié)果的影響因素24四月202423醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的關(guān)系模式圖24四月20242424四月202425何為質(zhì)量Deming：質(zhì)量是由顧客來衡量，是要滿足顧客需求，讓顧客滿意的。Juran：質(zhì)量是符合使用，是由使用者來評價(jià)的。Crosby：質(zhì)量是符合於要求的程度。ISO9000：質(zhì)量是商品或效勞之所有具有能滿足明確的或隱含的需要之能力的特性、特質(zhì)的全部。24四月202426醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室全面質(zhì)量管理質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量措施質(zhì)量記錄人物規(guī)章流程InternalExternalTQM24四月202427質(zhì)量控制〔QC〕與質(zhì)量管理〔QM〕、質(zhì)量保證〔QA〕的關(guān)系SPC：全面、規(guī)范、細(xì)析、留檔TQM對SPC的要求QC分析前QC分析中QC：SPC分析后QC24四月202428統(tǒng)計(jì)學(xué)過程控制的理論根底≈68%≈95.5％≈99.7％24四月202429LEVEY-JENNINGS控制圖24四月202430Westgard規(guī)那么質(zhì)控規(guī)那么表達(dá)式：NLWestgard多規(guī)那么的誤差檢索程序QC數(shù)據(jù)在控失控沒有沒有沒有沒有沒有沒有有有有有有有24四月202431警告規(guī)那么24四月202432失控規(guī)那么：隨機(jī)誤差/新的系統(tǒng)誤差24四月202433失控規(guī)那么：系統(tǒng)誤差24四月202434醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室SPC醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量評價(jià)指標(biāo)：重在符合要求準(zhǔn)不準(zhǔn)穩(wěn)不穩(wěn)可比性誤差來源固有誤差：系統(tǒng)誤差、隨機(jī)誤差外加誤差系統(tǒng)誤差、隨機(jī)誤差24四月202435實(shí)驗(yàn)室質(zhì)控策略準(zhǔn)確度：標(biāo)準(zhǔn)品校準(zhǔn)品準(zhǔn)確度控制品精密度：精密度控制品可比性〔準(zhǔn)確度〕實(shí)驗(yàn)室間比對校準(zhǔn)〔定標(biāo)〕準(zhǔn)確度保證繪制管理用控制圖，

精密度保證

〔準(zhǔn)確度維持〕繪制分析用控制圖，

確定控制指標(biāo)

〔固有誤差〕SPC檢測和控制分析過程的精密度

監(jiān)督和評價(jià)分析過程準(zhǔn)確度的改變綜合評價(jià)分析過程的可靠程度決定檢驗(yàn)報(bào)告是否可以發(fā)出24四月202436室內(nèi)質(zhì)控流程確定控制對象分析工程控制目標(biāo)選擇控制品建立控制程序控制品檢測頻率控制品放置位置失控判斷規(guī)那么失控報(bào)告和處理流程質(zhì)量目標(biāo)確實(shí)定〔QualityGoals〕－－分析過程的總允許誤差〔TEa〕□技術(shù)目標(biāo)?分析偏倚〔Bias〕?分析不精密度〔Imprecision〕□生物學(xué)變異〔Biologicalvariation〕□醫(yī)學(xué)決定水平〔Medicalrelevance〕□比對方法允許限〔e.g.CLIA〕24四月202437選擇控制品需要考量的因素穩(wěn)定性〔效期〕基質(zhì)效應(yīng)〔人源基質(zhì)〕濃度分布是否科學(xué)工程復(fù)合程度液體Or凍干適應(yīng)的方法學(xué)/儀器提供定值的方法學(xué)/儀器室間方法學(xué)組比對網(wǎng)絡(luò)第三方控制品or廠家控制品包裝規(guī)格24四月20243824四月202439控制品使用本卷須知保存和效期管理復(fù)溶程序、所用器械建立均值和SDCLIA–必須通過重復(fù)檢測確定均值與標(biāo)準(zhǔn)差CLSI–定值僅供參考，必須通過重復(fù)檢測建立自己的值臨床實(shí)驗(yàn)室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南–假設(shè)使用定值質(zhì)控品，使用說明書上的原有標(biāo)定值只能作參考。必須由實(shí)驗(yàn)室作重復(fù)測定來確定實(shí)際的均值和標(biāo)準(zhǔn)差CLIA(ClinicLaboratoryImprovementAmendment)美國臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)修正案CLSI(ClinicalandLaboratoryStandardsInstitute)美國國家臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化委員會,前身是NCCLS臨床實(shí)驗(yàn)室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南---中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)24四月202440新控制品CLSI–至少在不同批的檢測中收集20個(gè)數(shù)據(jù)CLSI–可以使用少一些數(shù)據(jù)〔臨時(shí)〕，但是以后使用20批結(jié)果替代臨床實(shí)驗(yàn)室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南–新批號質(zhì)控品的每個(gè)工程都應(yīng)和現(xiàn)用的質(zhì)控品作平行檢測，最好是在不同天內(nèi)至少作20瓶的檢測。假設(shè)無法從20天內(nèi)得到20個(gè)數(shù)值，至少在5天內(nèi)，每天作不少于4次重復(fù)檢測來獲得。同種控制品更換批號CLSI–至少需要20批的結(jié)果CLSI–開始使用新批號前，與老批號進(jìn)行20批的比對臨床實(shí)驗(yàn)室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南–新批號質(zhì)控品的每個(gè)工程都應(yīng)和現(xiàn)用的質(zhì)控品作平行檢測，最好是在不同天內(nèi)至少作20瓶的檢測。假設(shè)無法從20天內(nèi)得到20個(gè)數(shù)值，至少在5天內(nèi)，每天作不少于4次重復(fù)檢測來獲得。建立自己的控制值均值和范圍如何做質(zhì)控？24四月20244124四月20244224四月202443失控處理流程〔一〕結(jié)合質(zhì)控規(guī)那么分析控制圖〔二〕單工程or多工程失控？〔三〕檢測系統(tǒng)近期變動(dòng)？〔四〕分析和判斷

失控原因〔五〕

解決問題，

做好記錄誤差類型：

□系統(tǒng)誤差

□隨機(jī)誤差誤差來源：

□控制品問題

□試劑問題

□儀器問題24四月202444實(shí)現(xiàn)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的3個(gè)EEffectiveness(有效〕設(shè)定目標(biāo)，做正確的事Efficiency(高效〕監(jiān)督過程，正確地做事Excellence〔卓越〕全面管理，把正確的事情做正確〕24四月202445BIO-RAD全面質(zhì)控解決方案控制品人源基質(zhì)、工程最全、復(fù)合程度最高、穩(wěn)定性最好、適用儀器/方法最廣質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)

管理軟件功能最強(qiáng)大的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)自動(dòng)化、信息化、系統(tǒng)化的智能管理平臺實(shí)驗(yàn)室間

質(zhì)評方案全球最龐大的檢測系統(tǒng)/方法學(xué)組，提供最有價(jià)值的實(shí)驗(yàn)室間比對信息教育、培訓(xùn)

及學(xué)術(shù)支持系統(tǒng)的繼續(xù)教育課程、專業(yè)的應(yīng)用培訓(xùn)體系、多種形式的學(xué)術(shù)活動(dòng)24四月202446近300種控制品

24四月202447涵蓋550多種分析物24四月202448提供上千種方法學(xué)/儀器的定值24四月202449臨床化學(xué)、免疫控制品等效期可達(dá)3年伯樂血球控制品效期可到達(dá)160天節(jié)約時(shí)間、人力和費(fèi)用crossovertestingcostsBrandXlot00001BrandXlot00002BrandXlot00003BrandXlot000043YEARSBio-Rad3yearshelflifeBio-Rad更長的效期24四月202450多工程復(fù)合控制品免疫測定控制品>85分析物特殊蛋白控制品35分析物臨床化學(xué)控制品>82分析物…24四月20245124四月202452UnityTM質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)管理系統(tǒng)24四月202453UnityTM質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)管理系統(tǒng)24四月202454數(shù)據(jù)連通24四月20245524四月20245624四月20245724四月202458UnityRealtime質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)管理軟件的主要功能1、實(shí)時(shí)接收、上傳數(shù)據(jù)2、智能設(shè)置質(zhì)控規(guī)那么3、多種專利分析工具4、室內(nèi)質(zhì)控室間比對5、各種室內(nèi)、室間報(bào)告6、全面貼合ISO15189和CAP認(rèn)證要求的功能設(shè)置24四月202459參與證書24四月202460BIO-RADEQAS的特點(diǎn)1、涵蓋的工程全2、發(fā)放樣本的頻率高3、參加實(shí)驗(yàn)室數(shù)量多、覆蓋面廣、層次高4、既能考察準(zhǔn)確度，還能考察精密度5、結(jié)果反響迅速，質(zhì)評報(bào)告的信息量大6、得到美國CAP、英國CPA等組織認(rèn)可7、專業(yè)效勞、及時(shí)周到24四月20246124四月202462BIO-RAD全面質(zhì)控解決方案24四月202467謝謝！注：文本框可根據(jù)需求改變顏色、移動(dòng)位置；文字可編