實(shí)驗(yàn)室量值溯源程序(含表格)

ISO37301/ISO14001/ISO45001/ISO9001文件范例文件名稱(chēng)：實(shí)驗(yàn)室量值溯源程序生效日期：2023-3-11文件編號(hào)：頁(yè)數(shù)/10生效版本：A0文件制修訂記錄NO制/修訂日期修訂編號(hào)制/修訂內(nèi)容版本頁(yè)次12023-3-11-新制訂A0核準(zhǔn)審核制訂1. 目的規(guī)范質(zhì)量檢驗(yàn)部測(cè)量?jī)x器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、標(biāo)準(zhǔn)菌種的量值溯源工作，確保檢驗(yàn)結(jié)果/量值溯源到國(guó)際單位制（SI）。2. 范圍適用于測(cè)量?jī)x器設(shè)備、量具、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、標(biāo)準(zhǔn)菌種的量值溯源管理工作。3. 定義無(wú)4. 責(zé)任4.1部長(zhǎng)：批準(zhǔn)《儀器設(shè)備量值溯源及確認(rèn)總體計(jì)劃》、《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)量值溯源及確認(rèn)總體計(jì)劃》及《標(biāo)準(zhǔn)菌種量值溯源及確認(rèn)總體計(jì)劃》。4.2技術(shù)負(fù)責(zé)人：審核《儀器設(shè)備量值溯源及確認(rèn)總體計(jì)劃》、《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)量值溯源及確認(rèn)總體計(jì)劃》及《標(biāo)準(zhǔn)菌種量值溯源及確認(rèn)總體計(jì)劃》；批準(zhǔn)《儀器設(shè)備周期檢定計(jì)劃》。4.3綜合管理室負(fù)責(zé)人：審核《儀器設(shè)備周期檢定計(jì)劃》。4.4設(shè)備員：編制《儀器設(shè)備量值溯源及確認(rèn)總體計(jì)劃》、《儀器設(shè)備周期檢定計(jì)劃》并按計(jì)劃實(shí)施、編制主要儀器的量值溯源圖。4.5標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（溶液）管理員：編制《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)量值溯源及確認(rèn)總體計(jì)劃》、編制標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的量值溯源圖。4.6生物安全責(zé)任人：編制《標(biāo)準(zhǔn)菌種量值溯源及確認(rèn)總體計(jì)劃》、編制標(biāo)準(zhǔn)菌種的量值溯源圖。5. 內(nèi)容5.1量值溯源要求5.1.1溯源機(jī)構(gòu)的選擇在選擇外部校準(zhǔn)服務(wù)時(shí)，設(shè)備員需要按照《實(shí)驗(yàn)室服務(wù)和供應(yīng)品采購(gòu)程序》的要求對(duì)校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)和能力進(jìn)行評(píng)價(jià)，確保能夠證明其資格、測(cè)量能力和溯源性。一般選擇國(guó)家法定計(jì)量校準(zhǔn)單位或通過(guò)國(guó)家認(rèn)可的校準(zhǔn)分析檢驗(yàn)室。5.1.2 溯源對(duì)象的選擇5.1.2.1測(cè)量設(shè)備溯源：對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果能產(chǎn)生直接的和重要影響的測(cè)量設(shè)備和量具，進(jìn)行嚴(yán)格校準(zhǔn)。當(dāng)測(cè)量設(shè)備校準(zhǔn)所帶來(lái)的貢獻(xiàn)對(duì)擴(kuò)展不確定度幾乎沒(méi)有影響時(shí)，可以不校準(zhǔn)。5.1.2.2標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、標(biāo)準(zhǔn)菌種溯源：要求向有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)選購(gòu)有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和標(biāo)準(zhǔn)菌種以確保溯源性。5.2量值溯源工作的實(shí)施5.2.1儀器設(shè)備、器具的量值溯源設(shè)備員于每年初制定《儀器設(shè)備周期檢定計(jì)劃》（包括量具），明確本年度各類(lèi)儀器設(shè)備檢定校準(zhǔn)的計(jì)劃時(shí)間，該計(jì)劃綜合管理室負(fù)責(zé)人審核、技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后實(shí)施。根據(jù)《儀器設(shè)備周期檢定計(jì)劃》，設(shè)備員與校準(zhǔn)單位保存長(zhǎng)期穩(wěn)定聯(lián)系，確保儀器設(shè)備能夠在檢定/校準(zhǔn)有效期前實(shí)施檢定或校準(zhǔn)。5.2.1.1量值溯源及確認(rèn)總體計(jì)劃設(shè)備員編制《儀器設(shè)備量值溯源及確認(rèn)總體計(jì)劃》，明確各類(lèi)儀器設(shè)備的名稱(chēng)、型號(hào)、編號(hào)、關(guān)鍵性能指標(biāo)、溯源方式及周期、檢驗(yàn)使用要求、責(zé)任人等。該計(jì)劃報(bào)技術(shù)負(fù)責(zé)人審核、質(zhì)量檢驗(yàn)部部長(zhǎng)批準(zhǔn)后實(shí)施。5.2.1.2量值溯源再校準(zhǔn)周期的確定5.2.1.2.1對(duì)屬于《中華人民共和國(guó)強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具明細(xì)目錄》中的計(jì)量/測(cè)量?jī)x器設(shè)備和器具，按規(guī)定的周期進(jìn)行檢定。5.2.1.2.2對(duì)于未納入《中華人民共和國(guó)強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具明細(xì)目錄》中的計(jì)量/測(cè)量?jī)x器設(shè)備和器具，再校準(zhǔn)的時(shí)間間隔取決于測(cè)量風(fēng)險(xiǎn)和經(jīng)濟(jì)因素，即測(cè)量設(shè)備在使用中超出允許誤差的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)當(dāng)盡量小，而年度的校準(zhǔn)費(fèi)用應(yīng)當(dāng)保持最少，也就是說(shuō)，選擇使風(fēng)險(xiǎn)和費(fèi)用兩者的平衡達(dá)到最佳化的時(shí)間間隔。一般在確定測(cè)量設(shè)備校準(zhǔn)間隔時(shí)，應(yīng)考慮如下因素：相關(guān)計(jì)量檢定規(guī)程對(duì)檢定周期的規(guī)定、在進(jìn)行形式批準(zhǔn)時(shí)有關(guān)部門(mén)的要求或建議、制造廠商的要求或建議、使用的頻繁程度、維護(hù)和使用的記錄、以往校準(zhǔn)記錄所得的趨向性數(shù)據(jù)、磨損和漂移量的趨勢(shì)、環(huán)境的嚴(yán)酷度及其影響（例如，腐蝕、灰塵、振動(dòng)、頻繁運(yùn)輸和粗暴操作）、追求的測(cè)量準(zhǔn)確度、期間核查和功能檢查的有效性和可靠性。5.2.1.3量值溯源圖設(shè)備員根據(jù)測(cè)量?jī)x器設(shè)備的實(shí)際溯源途徑結(jié)合校準(zhǔn)/檢定證書(shū)，編制各類(lèi)檢驗(yàn)儀器設(shè)備的《量值溯源圖》，報(bào)技術(shù)負(fù)責(zé)人審核?！读恐邓菰磮D》可包括三級(jí)三要素：三級(jí)是指上一級(jí)計(jì)量器具、本級(jí)計(jì)量器具和檢驗(yàn)工作使用要求，三要素是指每級(jí)計(jì)量器具或檢驗(yàn)對(duì)象都要有三要素，上一級(jí)計(jì)量器具三要素為計(jì)量基（標(biāo)）準(zhǔn)名稱(chēng)、不確定度或準(zhǔn)確度等級(jí)或最大允許誤差和計(jì)量基（標(biāo)）準(zhǔn)擁有單位（即保存機(jī)構(gòu)），本級(jí)計(jì)量器具三要素為計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)、測(cè)量范圍和不確定度或準(zhǔn)確度或最大允許誤差，檢驗(yàn)使用要求三要素為檢驗(yàn)對(duì)象名稱(chēng)及檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)工作使用范圍、檢驗(yàn)要求的準(zhǔn)確度等級(jí)或最大允許誤差。因?yàn)樵谶x擇檢定校準(zhǔn)單位時(shí)對(duì)其能夠溯源到國(guó)家計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的能力進(jìn)行了審查并證明符合要求，所以?xún)x器設(shè)備只需要溯源到上級(jí)檢定校準(zhǔn)單位即可證明能溯源到國(guó)家計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)際單位制。量值溯源圖上級(jí)計(jì)量器具計(jì)量基（標(biāo)）準(zhǔn)名稱(chēng)：計(jì)量基（標(biāo)）準(zhǔn)名稱(chēng)：不確定度或準(zhǔn)確度或最大允許誤差：保存機(jī)構(gòu)：檢定或校準(zhǔn)方法：計(jì)量器具名稱(chēng)：測(cè)量范圍：不確定度或準(zhǔn)確度或最大允許誤差：保存機(jī)構(gòu)：檢測(cè)或測(cè)量方法：檢測(cè)對(duì)象名稱(chēng)及檢測(cè)項(xiàng)目：檢測(cè)工作使用范圍：檢測(cè)要求的準(zhǔn)確度等級(jí)或最大允許誤差：保存機(jī)構(gòu)：本級(jí)計(jì)量器具檢測(cè)工作使用要求編制/日期：審核/日期：說(shuō)明：設(shè)備管理員應(yīng)對(duì)需要量值溯源的計(jì)量器具分類(lèi)繪制量值溯源圖，確保溯源至上級(jí)計(jì)量單位。5.2.1.4檢定/校準(zhǔn)證書(shū)的確認(rèn)檢定/校準(zhǔn)證書(shū)應(yīng)符合以下規(guī)定要求：5.2.1.4.1校準(zhǔn)證書(shū)：校準(zhǔn)設(shè)備的量和值應(yīng)在校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可能力范圍內(nèi)。具有量值溯源信息：如上一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)器的標(biāo)識(shí)和檢定或校準(zhǔn)證書(shū)號(hào)，有校準(zhǔn)的技術(shù)依據(jù)（校準(zhǔn)或檢定規(guī)則），有具體的校準(zhǔn)數(shù)據(jù)及其測(cè)量不確定度等信息。5.2.1.4.2檢定證書(shū):檢定的設(shè)備及量和值應(yīng)在計(jì)量檢定授權(quán)范圍以?xún)?nèi)，并具有量值溯源信息（如：上一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)器的標(biāo)識(shí)和檢定或校準(zhǔn)證書(shū)號(hào)），具有檢定的技術(shù)依據(jù)（檢定規(guī)程）和檢定結(jié)果。5.2.1.5檢定/校準(zhǔn)結(jié)果的確認(rèn)檢定/校準(zhǔn)結(jié)束后，設(shè)備員將檢定/校準(zhǔn)證書(shū)中結(jié)果與《儀器設(shè)備量值溯源及確認(rèn)總體計(jì)劃》中要求進(jìn)行驗(yàn)收確認(rèn)，確認(rèn)設(shè)備的校準(zhǔn)/檢定結(jié)果的量值是否滿(mǎn)足檢驗(yàn)工作要求，并明確該設(shè)備下次校準(zhǔn)日期，填寫(xiě)《檢定校準(zhǔn)結(jié)果確認(rèn)記錄》。如果確認(rèn)檢定/校準(zhǔn)證書(shū)其中數(shù)據(jù)錯(cuò)誤或出具不規(guī)范時(shí)，設(shè)備員可以與檢定校準(zhǔn)單位聯(lián)系更正。5.2.1.6檢定/校準(zhǔn)結(jié)果的應(yīng)用當(dāng)校準(zhǔn)產(chǎn)生一組修正因子時(shí),實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保證這些修正因子在所有文件和場(chǎng)合得到正確的更新,并得到控制和保護(hù),以免發(fā)生失效。當(dāng)檢測(cè)結(jié)果發(fā)生超?；虺厔?shì)時(shí)，需要啟動(dòng)修正因子評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)結(jié)果。儀器管理員對(duì)經(jīng)校準(zhǔn)的儀器設(shè)備在明顯位置處黏貼《設(shè)備校準(zhǔn)修正因子標(biāo)識(shí)卡》SMP220002.19。5.2.1.7量值溯源標(biāo)識(shí)設(shè)備經(jīng)檢定、校準(zhǔn)或其他驗(yàn)證方式證明滿(mǎn)足檢驗(yàn)工作要求后，設(shè)備員負(fù)責(zé)按照《分析儀器管理程序》及《計(jì)量器具日常管理規(guī)程》的要求在設(shè)備上粘貼設(shè)備計(jì)量標(biāo)識(shí)。5.2.1.8量值溯源狀態(tài)保持及問(wèn)題處理檢驗(yàn)人員在使用設(shè)備過(guò)程中，應(yīng)關(guān)注設(shè)備計(jì)量標(biāo)識(shí)情況，發(fā)現(xiàn)標(biāo)識(shí)缺損或者超過(guò)校準(zhǔn)有效期時(shí)應(yīng)及時(shí)通知設(shè)備員重新標(biāo)識(shí)或者及時(shí)校準(zhǔn)；經(jīng)校準(zhǔn)或者驗(yàn)證等途徑發(fā)現(xiàn)設(shè)備狀態(tài)出現(xiàn)異常時(shí)，須按照《實(shí)驗(yàn)室糾正措施控制程序》要求采取相應(yīng)的糾正措施；需要停止使用的設(shè)備應(yīng)按照《分析儀器管理程序》的要求由設(shè)備員提出停用更換申請(qǐng)，報(bào)技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)實(shí)施。5.1.3 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（溶液）的量值溯源5.2.2.1量值溯源及確認(rèn)總體計(jì)劃標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（溶液）管理員編制《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)量值溯源及確認(rèn)總體計(jì)劃》，明確各標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的名稱(chēng)、編號(hào)、量值溯源方式、周期、供應(yīng)方、儲(chǔ)存條件及責(zé)任人。其中供應(yīng)方應(yīng)從實(shí)驗(yàn)室“合格供應(yīng)商名錄”中選擇，儲(chǔ)存條件應(yīng)嚴(yán)格遵守其說(shuō)明書(shū)要求。該計(jì)劃報(bào)技術(shù)負(fù)責(zé)人審核、質(zhì)量檢驗(yàn)部部長(zhǎng)批準(zhǔn)后實(shí)施。5.2.2.2期間核查標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在使用期間應(yīng)按計(jì)劃進(jìn)行期間核查，核查應(yīng)根據(jù)檢測(cè)工作的實(shí)際，從標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的性狀是否發(fā)生變化、儲(chǔ)存環(huán)境是否符合要求等方面著手。詳細(xì)規(guī)定具體執(zhí)行《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)期間核查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》。5.1.4 標(biāo)準(zhǔn)菌種的量值溯源實(shí)驗(yàn)室必須保存有滿(mǎn)足試驗(yàn)需要的標(biāo)準(zhǔn)菌種/菌株（標(biāo)準(zhǔn)培養(yǎng)物），除檢測(cè)方法（如藥物敏感試驗(yàn)、抗菌性能測(cè)試）中規(guī)定的菌種外，還應(yīng)包括應(yīng)用與培養(yǎng)基（試劑）驗(yàn)收/質(zhì)量控制、方法確認(rèn)/證實(shí)、陽(yáng)性對(duì)照、陰性對(duì)照、人員培訓(xùn)考核和結(jié)果質(zhì)量的保證等所需的菌株。標(biāo)準(zhǔn)菌種需從認(rèn)可的菌種途徑獲得。標(biāo)準(zhǔn)菌種的購(gòu)置、驗(yàn)收、保存、使用、銷(xiāo)毀及溯源性管理和控制詳見(jiàn)《實(shí)驗(yàn)室菌種管理程序》。5.2.3.1量值溯源及確認(rèn)總體計(jì)劃生物安全責(zé)任人編制《標(biāo)準(zhǔn)菌種量值溯源及確認(rèn)總體計(jì)劃》，明確各標(biāo)準(zhǔn)菌種的名稱(chēng)、編號(hào)、量值溯源方式、周期、供應(yīng)方、儲(chǔ)存條件、菌種形態(tài)及責(zé)任人。其中供應(yīng)方應(yīng)從實(shí)驗(yàn)室“合格供應(yīng)商名錄”中選擇，儲(chǔ)存條件應(yīng)嚴(yán)格遵守其說(shuō)明書(shū)要求。該計(jì)劃報(bào)技術(shù)負(fù)責(zé)人審核、質(zhì)量檢驗(yàn)部部長(zhǎng)批準(zhǔn)后實(shí)施。5.2.3.2期間核查實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保證標(biāo)準(zhǔn)菌種的安全及有效性，標(biāo)準(zhǔn)菌種在使用期間應(yīng)按計(jì)劃進(jìn)行期間核查，核查應(yīng)根據(jù)檢驗(yàn)工作的實(shí)際，從標(biāo)準(zhǔn)菌種的外觀、干燥狀態(tài)、儲(chǔ)存環(huán)境是否符合要求等方面著手。詳細(xì)規(guī)定具體執(zhí)行《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)期間核查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》。5.3測(cè)量無(wú)法溯源到SI單位或與之無(wú)關(guān)時(shí)的計(jì)量/測(cè)量?jī)x器設(shè)備和器具適用范圍：適用于目前無(wú)法溯源到（SI）基準(zhǔn)或國(guó)家計(jì)量基準(zhǔn)的計(jì)量器具、儀器設(shè)備實(shí)施的相關(guān)溯源活動(dòng)。5.3.1相關(guān)溯源計(jì)劃：對(duì)于目前無(wú)法溯源到（SI）基準(zhǔn)或國(guó)家計(jì)量基準(zhǔn)的計(jì)量器具、儀器設(shè)備，設(shè)備員每年底在制定《儀器設(shè)備周期校準(zhǔn)計(jì)劃》時(shí)，明確下一年度該類(lèi)儀器設(shè)備的相關(guān)溯源計(jì)劃內(nèi)容和時(shí)間，計(jì)劃報(bào)綜合管理室負(fù)責(zé)人審核、技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后由設(shè)備員實(shí)施。5.3.2相關(guān)溯源計(jì)劃實(shí)施：對(duì)于目前無(wú)法溯源到（SI）基準(zhǔn)或國(guó)家計(jì)量基準(zhǔn)的計(jì)量器具、儀器設(shè)備，設(shè)備員通過(guò)通過(guò)如下方法實(shí)施相關(guān)溯源，盡可能提供量值的可信度。5.3.2.1使用有資質(zhì)和能力的供應(yīng)者提供的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行溯源。5.3.2.2參加檢驗(yàn)室間比對(duì)或能力驗(yàn)證，證明其量值的一致性。5.3.2.3使用設(shè)備廠商提供的核查標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行自校，證明其量值符合設(shè)計(jì)要求。5.3.2.4送有資質(zhì)的計(jì)量檢定/校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)實(shí)施校準(zhǔn)。5.3.3相關(guān)溯源的確認(rèn)由設(shè)備員統(tǒng)一進(jìn)行核查確認(rèn)，如果核查不滿(mǎn)足檢驗(yàn)要求時(shí)，設(shè)備員須報(bào)告技術(shù)負(fù)責(zé)人進(jìn)行處置。設(shè)備員填寫(xiě)《檢定校準(zhǔn)結(jié)果確認(rèn)記錄》。5.4校準(zhǔn)曲線對(duì)于涉及有校準(zhǔn)曲線的檢驗(yàn)，檢驗(yàn)室應(yīng)按檢驗(yàn)方法的要求建立校準(zhǔn)曲線。5.4.1校準(zhǔn)曲線的建立和定期校對(duì)由各實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)人員實(shí)施。5.4.2檢驗(yàn)室按檢驗(yàn)方法的要求建立的校準(zhǔn)曲線，所用標(biāo)樣應(yīng)覆蓋被測(cè)樣品的濃度范圍。最低濃度的標(biāo)樣應(yīng)在接近檢驗(yàn)方法報(bào)告限的水平。5.4.3檢驗(yàn)室建立和執(zhí)行線性校準(zhǔn)曲線相關(guān)系數(shù)一般方法要求線性大于0.99的準(zhǔn)則。對(duì)非線性校準(zhǔn)函數(shù)，需要更多的校準(zhǔn)標(biāo)樣。通常情況下，檢驗(yàn)室至少使用5個(gè)標(biāo)樣(除空白外)建立線性校準(zhǔn)曲線。5.4.4如果不是每一批檢品都做標(biāo)準(zhǔn)曲線，檢驗(yàn)室須定期使用中間點(diǎn)的校準(zhǔn)標(biāo)樣檢查校準(zhǔn)曲線，建立定期檢查結(jié)果可否接受的判定標(biāo)準(zhǔn)，且該判定標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與測(cè)量不確定度相當(dāng)。通常情況下，約5％的檢查頻率即可，除非檢驗(yàn)方法有其他要求，或設(shè)備極為穩(wěn)定時(shí)可降低檢查的頻率。5.5量值溯源記錄歸檔5.5.