GB∕T 41007-2021 消費(fèi)品安全 化學(xué)危害表征和暴露評(píng)估指南-PDF解密

消費(fèi)品安全化學(xué)危害表征和暴露評(píng)估指南ConsumerproductsafGuidelinesforcharacterizationandexposureassessmentofchemicalhazard國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)IGB/T41007—2021前言 1范圍 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語(yǔ)和定義 14原則 25流程 26具體內(nèi)容和基本方法 3附錄A(資料性)化學(xué)危害物質(zhì)毒性數(shù)據(jù)庫(kù) 6附錄B(規(guī)范性)暴露評(píng)估模型 7附錄C(資料性)暴露評(píng)估報(bào)告示例 附錄D(資料性)人體相關(guān)參數(shù)推薦值 參考文獻(xiàn) Ⅲ本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件由全國(guó)消費(fèi)品安全標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC508)提出并歸口。本文件起草單位：中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化研究院、安徽國(guó)科檢測(cè)科技有限公司、廣東國(guó)測(cè)數(shù)字經(jīng)濟(jì)科學(xué)研究院有限公司、中國(guó)檢驗(yàn)檢疫科學(xué)研究院、肯特催化材料股份有限公司、九牧廚衛(wèi)股份有限公司、華測(cè)檢測(cè)認(rèn)證集團(tuán)股份有限公司、廣汽乘用車有限公司、蒙娜麗莎集團(tuán)股份有限公司、北京市產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)院、杭州老爸評(píng)測(cè)科技有限公司、廣州檢驗(yàn)檢測(cè)認(rèn)證集團(tuán)有限公司、綠城農(nóng)科檢測(cè)技術(shù)有限公司、廣東丸美生物技術(shù)股份有限公司、樂(lè)歌人體工學(xué)科技股份有限公司、四川三尺科技有限公司、中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院、杭州電子科技大學(xué)、海關(guān)總署國(guó)際檢驗(yàn)檢疫標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)法規(guī)研究中心、江門市樂(lè)琪電器有限公司、福建省夢(mèng)嬌蘭日用化學(xué)品有限公司、廣東省惠州市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督標(biāo)準(zhǔn)與編碼所、國(guó)家日用小商品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、浙江一正文化用品有限公司、廣東產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)研究院、磐安縣天一塑料電器廠、浙江浩大科技有限公司。1消費(fèi)品安全化學(xué)危害表征和暴露評(píng)估指南1范圍本文件提供了消費(fèi)品化學(xué)安全的危害表征和暴露評(píng)估的過(guò)程和方法指導(dǎo)。本文件適用于消費(fèi)品化學(xué)安全的危害表征和暴露評(píng)估。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于GB/T39011—2020消費(fèi)品安全危害識(shí)別導(dǎo)則3術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。消費(fèi)品中某種化學(xué)物質(zhì)所具有的，對(duì)人體暴露后可能會(huì)引起不良影響的固有特性。危害識(shí)別hazardidentification定性或定量(如果可行)描述某一種化學(xué)物質(zhì)可能引起潛在危害影響的固有特性。注：危害表征包括劑量-反應(yīng)評(píng)估以及伴隨的不確定性。對(duì)消費(fèi)者暴露于化學(xué)物質(zhì)(以及其衍生物)的評(píng)價(jià)。劑量-反應(yīng)評(píng)估dose-effectrelationshipevaluation某一物質(zhì)的劑量或暴露水平和影響的發(fā)生及嚴(yán)重程度之間關(guān)系的估算。2吸入暴露inhalationexposure消費(fèi)品中的有害物質(zhì)或污染物進(jìn)入空氣，通過(guò)空氣進(jìn)入呼吸道(口和鼻)與人體接觸的暴露形式。注：一般用人體呼吸環(huán)境中目標(biāo)物的濃度表示。皮膚暴露skinexposure消費(fèi)品中有害物質(zhì)或污染物通過(guò)與人體皮膚接觸而被人體吸收的暴露形式。注：一般用人體外部劑量(單位皮膚表面積上目標(biāo)物的質(zhì)量)表示。消費(fèi)品中的有害物質(zhì)或污染物通過(guò)口腔接觸而被攝入的暴露形式。注：一般用人體外部劑量(平均每日每千克體重?cái)z入目標(biāo)物的質(zhì)量)表示。暴露場(chǎng)景exposurescene在規(guī)定情境下，用來(lái)評(píng)估和量化暴露的有關(guān)來(lái)源、暴露途徑、涉及的化學(xué)品數(shù)量或濃度、暴露生物安全限值safetylimitvalue對(duì)化學(xué)物質(zhì)所規(guī)定的包含了濃度和時(shí)間因素的限制性量值。4原則4.3暴露人群除了考慮職業(yè)暴露、消費(fèi)者或通過(guò)環(huán)境間接暴露的人群，還需要考慮到敏感人群，如孕5流程消費(fèi)品安全化學(xué)危害表征和暴露評(píng)估需五個(gè)步驟，一般流程如圖1所示。開始開始危害表征結(jié)束圖1消費(fèi)品安全化學(xué)危害表征和暴露評(píng)估流程圖3GB/T41007—20216具體內(nèi)容和基本方法6.1評(píng)估前準(zhǔn)備與信息收集評(píng)估前確定風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的范圍，了解相關(guān)信息，明確評(píng)估工作的實(shí)際意義，并確定預(yù)期目標(biāo)。應(yīng)了解的信息主要包括：化學(xué)危害來(lái)源、理化性質(zhì)、用途、可能的暴露途徑以及與消費(fèi)品生產(chǎn)、保存和使用相關(guān)的信息；國(guó)內(nèi)外相關(guān)法律法規(guī)、文件、公開發(fā)表的文獻(xiàn)、專家經(jīng)驗(yàn)等信息。6.2危害識(shí)別6.2.1危害識(shí)別的目的是識(shí)別存在于消費(fèi)品中可能對(duì)人體健康產(chǎn)生不良影響的化學(xué)物質(zhì)，并對(duì)其特性進(jìn)行定性描述。6.2.2危害識(shí)別的具體流程按GB/T39011—2020規(guī)定的方法進(jìn)行。6.3危害表征6.3.1直接采信權(quán)威化學(xué)物質(zhì)毒性數(shù)據(jù)庫(kù)的安全限值6.3.1.1常用的化學(xué)物質(zhì)毒性數(shù)據(jù)庫(kù)見附錄A。6.3.1.2雖然在不同數(shù)據(jù)庫(kù)中對(duì)于安全限值的定義方式略有不同，但是表征對(duì)象幾乎一致。例如每日允許攝入量(ADI)、可耐受攝入量(TI)、參考劑量(RfD)、參考濃度(RfC)、最低風(fēng)險(xiǎn)水平(MRL)、最高允許濃度(MAC)、每日允許暴露量(PDE)、實(shí)際安全劑量(VSD)、風(fēng)險(xiǎn)特定劑量(RSD)和致癌斜率因子(SF)都是安全限值的不同表述方式。6.3.1.3對(duì)應(yīng)不同暴露途徑和不同毒性作用靶點(diǎn)，對(duì)于同一種化學(xué)物質(zhì)會(huì)存在多個(gè)安全限值，評(píng)估時(shí)應(yīng)根據(jù)化學(xué)物質(zhì)自身性質(zhì)和實(shí)際暴露場(chǎng)景選擇相應(yīng)的安全限值。6.3.1.4同一種化學(xué)物質(zhì)在不同數(shù)據(jù)庫(kù)中的安全限值可能會(huì)有差異，建議選擇數(shù)值較低的安全限值。6.3.2由化學(xué)物質(zhì)毒性數(shù)據(jù)推導(dǎo)安全限值如果無(wú)法從毒性數(shù)據(jù)庫(kù)中獲取化學(xué)危害物質(zhì)的安全限值，則可以通過(guò)在可靠的毒理學(xué)或流行病學(xué)研究中獲得化學(xué)危害物質(zhì)的無(wú)可見有害作用水平(NOAEL)和最低可見有害作用水平(LOAEL)來(lái)推導(dǎo)安全限值。從毒理學(xué)或流行病學(xué)研究中獲得的NOAEL(或LOAEL),不可避免地出現(xiàn)因受試個(gè)體間的種內(nèi)差異、人類與實(shí)驗(yàn)動(dòng)物之間的種間差異以及暴露時(shí)間差異引起的不確定性，這種不確定性可通過(guò)不確定因子(UF)來(lái)表示。安全限值Rf的推導(dǎo)公式為：式中：……Rf——安全限值。指的是長(zhǎng)期暴露化學(xué)危害物下，不會(huì)引起機(jī)體受損害的最低劑量。NOAEL——無(wú)可見有害作用水平。在規(guī)定的試驗(yàn)條件下，用現(xiàn)有的技術(shù)手段或檢測(cè)指標(biāo)未觀察到任何與受試樣品有關(guān)的毒性作用的最大染毒劑量或濃度。UF?——因種間差異而引起的不確定性，主要是實(shí)驗(yàn)動(dòng)物外推到人類的差異，一般設(shè)定為10。UF?——因種內(nèi)差異而引起的不確定性，主要是考慮人群中不同個(gè)體的差異。這個(gè)時(shí)候數(shù)據(jù)直接來(lái)自人體試驗(yàn)，從保護(hù)弱勢(shì)群體的角度考慮，一般設(shè)定為10。UF?——LOAEL和NOAEL之間的差異，當(dāng)采用LOAEL推導(dǎo)安全限值時(shí)，一般設(shè)定為10。UF?——因數(shù)據(jù)可信度差異而引起的不確定性，當(dāng)資料不完善或可信度很低時(shí)，一般設(shè)定4為10。UF?——因暴露持續(xù)時(shí)間(從亞慢性效應(yīng)外推至慢性效應(yīng))差異而引起的不確定性，其取值范1個(gè)月～短于3個(gè)月，UF?取值為10;3個(gè)月～短于6個(gè)月，UF?取值為5;6個(gè)月～短于12個(gè)月，UF?取值為2;12個(gè)月或更長(zhǎng)，UF;取值為1。吸入暴露主要方式包括呼吸區(qū)域空氣及顆粒物中的化學(xué)危害物質(zhì)，經(jīng)呼吸進(jìn)入呼吸系統(tǒng)而引起的吸入暴露(如空氣中的甲醛)。皮膚暴露的主要方式有：含有化學(xué)危害物質(zhì)的粒子或氣溶膠沉積在皮膚上，或使用消費(fèi)品后可能殘留在皮膚的化學(xué)危害物質(zhì)(如干洗后衣服上的殘留物)。口腔暴露的主要方式包括：通過(guò)吸吮、咀嚼或舔舐消費(fèi)品包裝引起；通過(guò)兒童手到嘴的行為而引起濺射暴露，或在少數(shù)情況下的皮層內(nèi)(如戴耳環(huán)或穿孔等)及血管內(nèi)暴露?；瘜W(xué)危害物質(zhì)可能存在于不同的消費(fèi)品中，標(biāo)示出目標(biāo)化學(xué)危害物質(zhì)在消費(fèi)品中的用途。若經(jīng)分析使用結(jié)果或用途方式，表明沒有實(shí)際接觸目標(biāo)化學(xué)危害物質(zhì)，應(yīng)在暴露評(píng)估報(bào)告中說(shuō)明。匯編消費(fèi)品的使用信息關(guān)注人體直接暴露于消費(fèi)品中的目標(biāo)化學(xué)危害物質(zhì)，主要包括目標(biāo)化學(xué)危害物質(zhì)的特性信息和含量水平，以及該消費(fèi)品的安全使用原則?？赡茉诓煌瑫r(shí)間段、不同形態(tài)(如氣溶膠)存在。還應(yīng)考慮消費(fèi)者的體重、年齡等影響呼吸頻率的因素。5構(gòu)建皮膚暴露場(chǎng)景應(yīng)包含皮膚接觸的消費(fèi)品數(shù)量、皮膚暴露的面積、持續(xù)時(shí)間及頻率、消費(fèi)者體重等影響皮膚暴露風(fēng)險(xiǎn)的因素。構(gòu)建口腔暴露場(chǎng)景應(yīng)包含消費(fèi)品的使用方式、使用量、接觸面積及時(shí)間、消費(fèi)者體重等影響口腔暴露風(fēng)險(xiǎn)的因素。暴露評(píng)估的方法主要有直接測(cè)量法、暴露模型法和生物監(jiān)測(cè)法。對(duì)于開展日常風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及普通評(píng)估人員而言，暴露模型法是最可行且經(jīng)濟(jì)有效的方法，本文件采用暴露模型法。6.4.4暴露模型的運(yùn)用6.4.4.1暴露模型是用以量化暴露場(chǎng)景及暴露過(guò)程的數(shù)學(xué)模型。按照附錄B的規(guī)定選取暴露模型。6.4.4.2使用暴露模型進(jìn)行暴露評(píng)估的難點(diǎn)在于模型中的某些參數(shù)有時(shí)很難獲得足夠準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)。此不確定性分析指的是暴露評(píng)估過(guò)程中對(duì)不確定性主要來(lái)源進(jìn)行識(shí)別，對(duì)所使用的數(shù)據(jù)、方法、模型的局限性進(jìn)行客觀描述，并盡可能量化相關(guān)不確定性。6.5危害表征和暴露評(píng)估報(bào)告消費(fèi)品化學(xué)危害暴露評(píng)估報(bào)告示例見附錄C,主要內(nèi)容包括：a)評(píng)估對(duì)象；b)危害識(shí)別；c)危害表征；e)不確定性分析；附錄C是針對(duì)木制玩具中2,4-二氯苯酚的暴露評(píng)估示例。6(資料性)化學(xué)危害物質(zhì)毒性數(shù)據(jù)庫(kù)常用的較為權(quán)威的化學(xué)物質(zhì)毒性數(shù)據(jù)庫(kù)包括但不限于以下所列數(shù)據(jù)庫(kù)：a)國(guó)際化學(xué)安全項(xiàng)目數(shù)據(jù)庫(kù)(IPCS);b)全球化學(xué)信息網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)庫(kù)(GINC);c)美國(guó)環(huán)保署(EPA)的綜合風(fēng)險(xiǎn)信息系統(tǒng)(IRIS)及化學(xué)品毒性評(píng)估數(shù)據(jù)(ITER);d)美國(guó)毒物與疾病登記署數(shù)據(jù)庫(kù)(ATSDR);e)美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生院(NIH)的化學(xué)品數(shù)據(jù)庫(kù)(ChemIDplus);f)美國(guó)國(guó)立癌癥研究所(NCI)的化學(xué)品致癌研究信息系統(tǒng)(CCRIS);g)美國(guó)國(guó)家醫(yī)藥圖書館和毒物學(xué)數(shù)據(jù)網(wǎng)(NLM);h)歐洲化學(xué)品管理局REACH注冊(cè)化學(xué)物質(zhì)信息(ECHAREACH);i)日本化學(xué)品評(píng)估研究所(CERID);j)世界衛(wèi)生組織/國(guó)際化學(xué)品安全規(guī)劃署(WHO/IPCS)環(huán)境健康標(biāo)準(zhǔn)(EHC);k)世界衛(wèi)生組織/國(guó)際化學(xué)品安全規(guī)劃署(WHO/IPCS)簡(jiǎn)明國(guó)際化學(xué)品評(píng)估文件(CICAD);1)世界衛(wèi)生組織國(guó)際癌癥研究所(IARC);m)國(guó)際化學(xué)品安全規(guī)劃署(IPCS):化學(xué)品安全信息數(shù)據(jù)庫(kù)。7GB/T41007—2021(規(guī)范性)暴露評(píng)估模型B.1吸入暴露評(píng)估化學(xué)危害物質(zhì)可能會(huì)以氣體、空氣微粒(如化妝品配方中的載體/溶劑，粉末清潔劑),或者從液體或固體基質(zhì)中以蒸發(fā)的形式釋放到房間。在后一種情況中，模型公式代表了一種“最壞情況”的假設(shè)，即假設(shè)該物質(zhì)可作為氣體或蒸氣被直接吸入。在最壞情況的假設(shè)中，活動(dòng)的持續(xù)時(shí)間假定為24h,假定消費(fèi)品中100%的化學(xué)危害物質(zhì)被一次釋放到?jīng)]有通風(fēng)的房間。下式既適用于揮發(fā)性物質(zhì)也適用于空氣微粒，對(duì)于吸入暴露，需計(jì)算房間空氣中的物質(zhì)濃度(mg/m3),公式為：………(B.1)用空氣濃度Cm可計(jì)算出呼吸暴露量Imh:……(B.2)吸入暴露評(píng)估公式中符號(hào)的解釋說(shuō)明見表B.1。應(yīng)注意每天吸入量是否超過(guò)了假設(shè)的最高值，此最高值可以由消費(fèi)品的使用質(zhì)量或目標(biāo)化學(xué)危害物質(zhì)量分?jǐn)?shù)(kg/kg)及平均每日事件數(shù)(d-1)推導(dǎo)得出。表B.1吸入暴露評(píng)估公式中符號(hào)的解釋說(shuō)明描述單位默認(rèn)值數(shù)據(jù)獲取方式輸入?yún)?shù)Qprod消費(fèi)品質(zhì)量產(chǎn)品說(shuō)明Fcprd消費(fèi)品中化學(xué)危害物質(zhì)的質(zhì)量分?jǐn)?shù)kg/kg產(chǎn)品說(shuō)明V空間體積m3Fp吸入物質(zhì)的可呼吸部分(吸入率)—1每天吸入體積m3/d參考附錄DTontae每次接觸時(shí)間d1BW體重參考附錄Dn平均每日事件數(shù)調(diào)研輸出數(shù)據(jù)Cmh空氣中物質(zhì)的濃度kg/m呼吸暴露量kg/(kg·d)B.2皮膚暴露評(píng)估B.2.1固態(tài)消費(fèi)品——消費(fèi)品中非揮發(fā)性物質(zhì)遷移至皮膚皮膚暴露應(yīng)考慮潛在暴露情形，如皮膚與紡織品、雜志、報(bào)紙中化學(xué)危害物質(zhì)的接觸，對(duì)于這類暴露場(chǎng)景，一般情況下只有暴露于皮膚物質(zhì)總量的一部分能進(jìn)入皮膚，應(yīng)注意皮膚每天攝入量是否超過(guò)了假8GB/T41007—2021設(shè)的最高值，此最高值可由消費(fèi)品的使用質(zhì)量或目標(biāo)化學(xué)危害物質(zhì)濃度(mg/kg)及其使用頻率(d-1)的推導(dǎo)得出。推薦的皮膚負(fù)荷計(jì)算公式為：………(B.4)當(dāng)消費(fèi)品的表面密度SDpoa(單位接觸面積的物質(zhì)質(zhì)量)可用時(shí)，上述公式可為：La=SDd·Fcd·Fcmi·Fe·Tomae……(B.5)以mg/kg體重表示的外部皮膚暴露劑量的計(jì)算公式為：皮膚暴露評(píng)估公式中符號(hào)的解釋說(shuō)明(固態(tài)消費(fèi)品)見表B.2。表B.2皮膚暴露評(píng)估公式中符號(hào)的解釋說(shuō)明(固態(tài)消費(fèi)品)描述單位默認(rèn)值數(shù)據(jù)獲取方式輸入?yún)?shù)Qpnod消費(fèi)品質(zhì)量產(chǎn)品說(shuō)明Fcpod消費(fèi)品中物質(zhì)的質(zhì)量分?jǐn)?shù)—產(chǎn)品說(shuō)明Fcmigr單位時(shí)間內(nèi)物質(zhì)到要膚的遷移率(分?jǐn)?shù))mg/(kg·t)通過(guò)模擬實(shí)驗(yàn)進(jìn)行測(cè)定Fonae接觸皮膚面積的百分比m2/m21Tonaet接觸時(shí)間d調(diào)研SDprod表面密度(單位接觸面積的物質(zhì)質(zhì)量)kg/m3物質(zhì)質(zhì)量除以接觸面積Askin消費(fèi)品與皮膚的接觸面積m2調(diào)研BW體重參考附錄Dn平均每日事件數(shù)調(diào)研輸出數(shù)據(jù)Laer皮膚負(fù)荷mg/cm2Daer皮膚暴露量kg/(kg·d)B.2.2液態(tài)消費(fèi)品消費(fèi)者在使用如洗滌劑，及與洗滌劑使用過(guò)程、形態(tài)和使用方式類似的消費(fèi)品時(shí)，化學(xué)危害物質(zhì)經(jīng)皮暴露量可由以下公式計(jì)算得出。使用液態(tài)消費(fèi)品中化學(xué)危害物質(zhì)的濃度可通過(guò)以下公式來(lái)計(jì)算。根據(jù)已知參數(shù)類型，給出三種計(jì)算方式：………(B.8)根據(jù)可用數(shù)據(jù)類型，化學(xué)危害物質(zhì)皮膚暴露的總量給出兩種計(jì)算方式：Aae=Cae·Vpl=Caer·THa·AREAae…(B.9)每天每千克體重的攝入量可為：………(B.10)9GB/T41007—2021皮膚暴露評(píng)估公式中符號(hào)的解釋說(shuō)明(液態(tài)消費(fèi)品)見表B.3。表B.3皮膚暴露評(píng)估公式中符號(hào)的解釋說(shuō)明(液態(tài)消費(fèi)品)描述單位默認(rèn)值數(shù)據(jù)獲取方式輸入?yún)?shù)Cpmad消費(fèi)品中物質(zhì)稀釋前的量kg/m產(chǎn)品說(shuō)明D稀釋因子—調(diào)研Qprod消費(fèi)品使用質(zhì)量產(chǎn)品說(shuō)明Fcprod稀釋后消費(fèi)品中物質(zhì)的質(zhì)量分?jǐn)?shù)調(diào)研Vprod未稀釋消費(fèi)品的使用體積m3調(diào)研Vwgpl實(shí)際接觸皮膚的稀釋消費(fèi)品體積m3調(diào)研THar皮膚上消費(fèi)品的厚度m調(diào)研AREAaer消費(fèi)品與皮膚的接觸面積m2調(diào)研BW體重參考附錄Dn平均每日事件數(shù)調(diào)研輸出數(shù)據(jù)Caer皮膚接觸物質(zhì)的濃度kg/m3每次皮膚接觸消費(fèi)品的質(zhì)量Uaer,po皮膚暴露量kg/(kg·d)B.2.2模型也適用于：a)使用消費(fèi)品沒有進(jìn)一步稀釋的情況，此時(shí)稀釋因子(D)設(shè)置為1;b)未稀釋消費(fèi)品中非揮發(fā)性物質(zhì)從皮膚上去除，例如通過(guò)擦拭、清洗、干燥(例如潔面乳，洗發(fā)水，洗手液)時(shí)，消費(fèi)品使用體積為V=Vappl·Fcaer;Fcae是消費(fèi)品殘留在皮膚上的比例；c)消費(fèi)品中非揮發(fā)性物質(zhì)，Ca僅在開始暴露時(shí)有效。但Ca仍可用于計(jì)算Aa,因?yàn)樵撐镔|(zhì)是非揮發(fā)性的。式(B.8)～式(B.11)也可以用于計(jì)算揮發(fā)性物質(zhì)的暴露量，但在這種情況下，因忽略了蒸發(fā)速率，它代表化學(xué)危害物質(zhì)暴露量的最高值。B.3口腔暴露評(píng)估B.3.1口腔暴露場(chǎng)景A針對(duì)口腔護(hù)理類消費(fèi)品，無(wú)意吞下消費(fèi)品，及使用過(guò)程與口腔護(hù)理類產(chǎn)品使用過(guò)程、形態(tài)和使用方式類似的消費(fèi)品，可用以下公式計(jì)算攝入量。消費(fèi)品中物質(zhì)的濃度計(jì)算公式為：………(B.12)消費(fèi)者通過(guò)口腔攝入化學(xué)危害物質(zhì)的量為：……(B.13)即，………如果一個(gè)未稀釋的消費(fèi)品被吞下，D=1?？谇槐┞对u(píng)估公式中符號(hào)的解釋說(shuō)明(場(chǎng)景A)見表B.4。GB/T41007—2021表B.4口腔暴露評(píng)估公式中符號(hào)的解釋說(shuō)明(場(chǎng)景A)描述單位數(shù)據(jù)獲取方式輸入?yún)?shù)Cpmd稀釋前消費(fèi)品中物質(zhì)的量kg/m3產(chǎn)品說(shuō)明D稀釋因子—調(diào)研Qprd稀釋前消費(fèi)品使用量調(diào)研Fcpnod稀釋前消費(fèi)品中物質(zhì)的質(zhì)量分?jǐn)?shù)產(chǎn)品說(shuō)明Vprod稀釋前消費(fèi)品的使用體積m3調(diào)研Vpul每次稀釋后消費(fèi)品接觸口腔的體積m3調(diào)研Foral攝入部分占Vappl的體積分?jǐn)?shù)調(diào)研BW體重參考附錄Dn平均每日事件數(shù)調(diào)研輸出數(shù)據(jù)Coml攝入消費(fèi)品中物質(zhì)的濃度kg/m3經(jīng)口暴露量kg/(kg·d)此口腔暴露模型也適用于吸入空氣微粒的情況。B.3.2口腔暴露場(chǎng)景B針對(duì)用于盛裝食品的消費(fèi)品及與其使用過(guò)程、形態(tài)和使用方式類似的消費(fèi)品，化學(xué)危害物質(zhì)可從消費(fèi)品遷移到食物或飲料中，可用以下公式對(duì)從食物中攝入化學(xué)危害物質(zhì)的量進(jìn)行保守估計(jì)。從消費(fèi)品遷移至食物中的化學(xué)危害物質(zhì)濃度，計(jì)算公式為：化學(xué)危害物質(zhì)口腔攝入量為：……(B.15)…………(B.16)口腔暴露評(píng)估公式中符號(hào)的解釋說(shuō)明(場(chǎng)景B)見表B.5。表B.5口腔暴露評(píng)估公式中符號(hào)的解釋說(shuō)明(場(chǎng)景B)描述單位數(shù)據(jù)獲取方式輸入?yún)?shù)AREAa消費(fèi)品與食物的接觸面積m2調(diào)研THat接觸食物的消費(fèi)品厚度m調(diào)研消費(fèi)品中物質(zhì)的濃度kg/m3產(chǎn)品說(shuō)明FCmig單位時(shí)間內(nèi)遷移量kg/d通過(guò)模擬實(shí)驗(yàn)進(jìn)行測(cè)定Vpmodt食物的體積m3產(chǎn)品說(shuō)明Vpl實(shí)際攝入稀釋后消費(fèi)品的體積m3調(diào)研消費(fèi)品與食品的接觸時(shí)間d調(diào)研BW體重參考附錄Dn平均每日事件數(shù)d-1調(diào)研輸出數(shù)據(jù)Cora攝入消費(fèi)品中物質(zhì)的濃度kg/m3經(jīng)口暴露量kg/(kg·d)GB/T41007—2021B.3.3口腔暴露場(chǎng)景C針對(duì)接觸口腔類固態(tài)消費(fèi)品及與其使用過(guò)程、形態(tài)和使用方式類似的消費(fèi)品，通過(guò)口腔攝入的化學(xué)危害物質(zhì)的量，計(jì)算公式為：………(B.18)口腔暴露評(píng)估公式中符號(hào)的解釋說(shuō)明(場(chǎng)景C)見表B.6。表B.6口腔暴露評(píng)估公式中符號(hào)的解釋說(shuō)明(場(chǎng)景C)描述單位數(shù)據(jù)獲取方式輸入?yún)?shù)A入口消費(fèi)品的總量可通過(guò)口腔中玩具的體積乘玩具材料的密度來(lái)計(jì)算單位面積物質(zhì)從消費(fèi)品遷移的速率kg/(m2·s)通過(guò)模擬實(shí)驗(yàn)進(jìn)行測(cè)定S入口消費(fèi)品的表面積m2調(diào)研Wr消費(fèi)品中物質(zhì)的質(zhì)量分?jǐn)?shù)—產(chǎn)品說(shuō)明t入口時(shí)間S為了保護(hù)口腔暴露時(shí)間較長(zhǎng)的兒童，建議用3h作為默認(rèn)口腔暴露持續(xù)時(shí)間Wody體重參考附錄D輸出數(shù)據(jù)D經(jīng)口暴露量kg/kg(資料性)暴露評(píng)估報(bào)告示例木制玩具中2,4-二氯苯酚的暴露評(píng)估1評(píng)估對(duì)象木制玩具是一類常見的玩具類型，3歲以內(nèi)的兒童會(huì)經(jīng)?？幸?、吮吸玩具。2,4-二氯苯酚(CAS:120-83-2)是氯酚類物質(zhì)中具有代表性的物質(zhì)，也被常用于木材防腐劑。在兒童使用玩具時(shí)經(jīng)常會(huì)把玩具放入口中啃咬、吮吸，木材中的防腐劑很有可能通過(guò)口腔遷移進(jìn)入兒童體內(nèi)，從而對(duì)兒童健康造成威脅。前期相關(guān)研究表明在木制玩具樣品中能夠檢出2,4-二氯苯酚。因此，對(duì)木制玩具中2,4-二氯苯酚進(jìn)行暴露評(píng)估對(duì)于保護(hù)兒童健康具有重要意義。本報(bào)告旨在對(duì)木制玩具中2,4-二氯苯酚的潛在暴露進(jìn)行評(píng)估。2由化學(xué)物質(zhì)引起的健康風(fēng)險(xiǎn)2.1危害識(shí)別和危害表征2,4-二氯苯酚易揮發(fā)，其腐蝕性強(qiáng)，對(duì)眼睛和皮膚有刺激作用，甚至?xí)苽つw。中毒嚴(yán)重時(shí)，患者可產(chǎn)生貧血和各種神經(jīng)系統(tǒng)癥狀。其中大多數(shù)具有很強(qiáng)的生物毒性、化學(xué)穩(wěn)定性和熱穩(wěn)定性，因此，氯酚在生物降解過(guò)程中很難去除，并且很容易通過(guò)食物鏈在生物的體內(nèi)積聚，并且對(duì)人體和環(huán)境造成極大傷害。2,4-二氯苯酚具有生物毒性：2,4-二氯苯酚會(huì)引起人類以及動(dòng)物的慢性或急性中毒，老鼠急性口服LD??為0.58g/kg?？梢酝ㄟ^(guò)呼吸道、皮膚、消化系統(tǒng)等進(jìn)入人和動(dòng)物體內(nèi)，主要集中在肝臟和脂肪中，并擴(kuò)散到全身其他組織，對(duì)人類以及動(dòng)物的神經(jīng)、免疫、生殖、遺傳和內(nèi)分泌等系統(tǒng)造成巨大危害，具有潛在的致畸致癌作用，例如使人或動(dòng)物雄性化、延緩兒童發(fā)育、減弱生育能力、導(dǎo)致不孕不育等。2,4-二氯苯酚具有持久性與生物蓄積性：2,4-二氯苯酚是難生物降解污染物，化學(xué)性質(zhì)相當(dāng)穩(wěn)定，在自然環(huán)境中不能通過(guò)其自凈能力快速降解，只能通過(guò)土壤、水體中的微生物或太陽(yáng)光中的紫外線作用緩慢地自然分解。一旦排放到環(huán)境中很難被降解，能夠長(zhǎng)期滯留在土壤、底泥等介質(zhì)中。此外，2,4-二氯苯酚是低水溶性和高脂溶性有機(jī)物，一旦被人體或動(dòng)物接觸，容易在生物體內(nèi)脂肪組織中蓄積，并隨著食物鏈逐步濃縮，即使在大氣、水體和土壤中濃度很低，也有可能由于生物蓄積性，最終對(duì)人類和生態(tài)系統(tǒng)造成重大危害。綜上所述，2,4-二氯苯酚同時(shí)具有致畸致癌生物毒性和生物蓄積性，因此需要分別描述其劑量-反應(yīng)關(guān)系。經(jīng)過(guò)查詢，采用美國(guó)環(huán)保署綜合風(fēng)險(xiǎn)信息系統(tǒng)(EPAIPIS)提供的數(shù)據(jù)。如表1所示。表12,4-二氯苯酚的劑量反應(yīng)天系消費(fèi)品中的目標(biāo)物質(zhì)2,4-二氯苯酚參考劑量(用于表征慢性毒性)2.2暴露評(píng)估2.2.1暴露場(chǎng)景描述根據(jù)兒童使用玩具特點(diǎn)和物質(zhì)的物理化學(xué)性質(zhì)，木制玩具中的防腐劑主要通過(guò)口腔遷移進(jìn)入消采用本文件附錄B中式(B.18)模型計(jì)算2,4-二氯苯酚經(jīng)口暴露的暴露量： 式中D:經(jīng)口暴露量，kg·kg-1·d-';A:經(jīng)口接觸的玩具質(zhì)量，kg;wi:玩具中化學(xué)物的質(zhì)量百(1)經(jīng)口接觸的玩具質(zhì)量(A)通過(guò)計(jì)算入口玩具的體積與玩具材料的密度相乘來(lái)確定質(zhì)量。據(jù)調(diào)研0～3歲的兒童的口腔體積為20mL,木材的密度一般約為0.6g/cm3玩具，木制玩具可以入嘴的質(zhì)量為20×0.6=12(g),實(shí)際(2)從玩具(每一單位)中遷移率(Rm)遷移率為單位時(shí)間內(nèi)物質(zhì)從玩具單位面積上的遷移量，該值通過(guò)模擬唾液來(lái)模擬實(shí)際遷移情況，進(jìn)行遷移率測(cè)定。(3)入口的產(chǎn)品的表面積(S)CEN/TC52/WG9中對(duì)有機(jī)化學(xué)物質(zhì)危險(xiǎn)評(píng)估假設(shè)的入口玩具面積為10cm2,ConsExpo's玩具情況說(shuō)明書中同樣采用此值。至于入口玩具的面積，更加取決于玩具的尺寸且應(yīng)具體問(wèn)題具體(4)玩具中化學(xué)物的質(zhì)量百分比(wr)玩具材料中化學(xué)物的質(zhì)量百分比為化學(xué)物質(zhì)含量，該值通過(guò)實(shí)驗(yàn)測(cè)定。(5)放入口腔時(shí)間(t)經(jīng)研究3個(gè)月到3歲兒童經(jīng)口舔舐唾液遷移的時(shí)間分別為9.9min/d、22.4min/d、26min/d。該參數(shù)需根據(jù)不同暴露人群的生理特征和行為方式來(lái)確定。(6)人體體重(W?)參照美國(guó)EPA暴露評(píng)估手冊(cè)3個(gè)月到12個(gè)月、1到2歲、2到3歲不同階段的兒童體重分別為狀態(tài)時(shí)的值。綜上所述，玩具中防腐劑暴露量計(jì)算模型中涉及各參數(shù)因子取值如表2所示。表2暴露量計(jì)算模型各參數(shù)取值參數(shù)單位兒童(3～12個(gè)月)兒童(12～24個(gè)月)兒童(24～36個(gè)月)體重(W?)放入口腔時(shí)間(t)S入口的產(chǎn)品的表面積(S)從玩具(每一單位)中遷移率(Rm)經(jīng)口接觸的玩具質(zhì)量(A)玩具中化學(xué)物的質(zhì)量百分比(wr)—根據(jù)建立的暴露量計(jì)算模型，結(jié)合不同暴露人群的各參數(shù)取值，計(jì)算經(jīng)口腔暴露時(shí)玩具中2,4-二氯苯酚對(duì)不同人群的暴露量，計(jì)算結(jié)果列在表3中。表3玩具中2,4-二氯苯酚經(jīng)口腔途徑的暴露量暴露人群兒童(3～12個(gè)月)兒童(12～24個(gè)月)兒童(24～36個(gè)月)經(jīng)口暴露量pg/(kg·d)在本報(bào)告采用的暴露量評(píng)估模型中涉及大量的計(jì)算公式和參數(shù)，這些因素都會(huì)不同程度地影響到評(píng)估結(jié)果對(duì)實(shí)際風(fēng)險(xiǎn)的真實(shí)反映，即造成風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果的不確定性，其主要來(lái)源有以下幾個(gè)方面：告是參照相關(guān)研究結(jié)果，可能會(huì)與我國(guó)兒童實(shí)際把玩玩具情況有些偏差。隨著數(shù)據(jù)和模型質(zhì)量的提高，不確定性的數(shù)量會(huì)減少。因此，可以通過(guò)開發(fā)改進(jìn)的數(shù)據(jù)庫(kù)來(lái)減3參考文獻(xiàn)[1]EPA.ExposureFactorsHandbook:2011Edition.U.S.EnvironmentalProtectionAgency,OfficeofResearchandDevelopment,Washington,DC20460.[2]RIVM.ChemicalsinToys,Ageneralmethodologyforassessmentofchemicalsafetyoftoyswithaf