醫(yī)藥行業(yè)2024年投資策略分析報(bào)告：創(chuàng)新藥估值底部多主線機(jī)會(huì)

證券研究報(bào)告·行業(yè)深度·2024年投資策略報(bào)告創(chuàng)新藥：估值底部，把握多主線機(jī)會(huì)2023年12月30日核心觀點(diǎn)估值底部，把握多主線機(jī)會(huì)

政策展望：凈化環(huán)境、提升標(biāo)準(zhǔn)、鼓勵(lì)創(chuàng)新，推動(dòng)行業(yè)返璞歸真，實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展；

行業(yè)展望：①需求端確定、政策預(yù)期穩(wěn)定的情況下，預(yù)計(jì)內(nèi)需溫和增長(zhǎng)；②隨著中國(guó)創(chuàng)新藥全球競(jìng)爭(zhēng)力提升，出海有望繼續(xù)成為重要主線；③仿制藥集采逐步出清，創(chuàng)新轉(zhuǎn)型持續(xù)推進(jìn)。我們預(yù)計(jì)2024年行業(yè)有望實(shí)現(xiàn)良好增長(zhǎng)，看好板塊表現(xiàn)。

創(chuàng)新主線：穿越周期的最好法寶:全球流動(dòng)性有望邊際改善，對(duì)創(chuàng)新類(lèi)資產(chǎn)的定價(jià)較為有利；國(guó)家政策鼓勵(lì)創(chuàng)新藥發(fā)展；新技術(shù)推動(dòng)行業(yè)快速發(fā)展。代表性的細(xì)分行業(yè)是創(chuàng)新藥及制藥企業(yè)，其中對(duì)差異化、臨床價(jià)值、合規(guī)商業(yè)化能力或平臺(tái)能力的評(píng)估是最核心的選股依據(jù)。代表性公司：恒瑞醫(yī)藥、信達(dá)生物、榮昌生物、康方生物、百濟(jì)神州、科倫藥業(yè)、新諾威、康諾亞、邁威生物、和黃醫(yī)藥、再鼎醫(yī)藥等。

出海主線：合理預(yù)期，領(lǐng)先公司應(yīng)給予溢價(jià)：長(zhǎng)期看醫(yī)藥行業(yè)有望走出全球性大公司，但投資人也需對(duì)出海帶來(lái)的挑戰(zhàn)有充分預(yù)期，這必定是一個(gè)長(zhǎng)期的過(guò)程。代表性的細(xì)分行業(yè)是創(chuàng)新藥和器械公司，對(duì)公司產(chǎn)品及團(tuán)隊(duì)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的評(píng)估是最核心的選股依據(jù)，目前已有較強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力的公司應(yīng)給予較高溢價(jià)。代表性公司：百濟(jì)神州、金斯瑞生物科技及其他有重磅品種license-out的創(chuàng)新藥公司。

體系化藥企估值提升：隨著存量產(chǎn)品出清、增量創(chuàng)新產(chǎn)品進(jìn)入收獲期，行業(yè)生態(tài)重塑，我們重點(diǎn)關(guān)注步入收獲期的體系化藥企。代表性公司有中國(guó)生物制藥、海思科、信立泰、恩華藥業(yè)。

風(fēng)險(xiǎn)提示：招采及控費(fèi)政策嚴(yán)于預(yù)期、行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)激烈程度強(qiáng)于預(yù)期、創(chuàng)新藥審批進(jìn)度不及預(yù)期，外部環(huán)境變化難以判斷。212023年企業(yè)表現(xiàn)：收入快速增長(zhǎng)，經(jīng)營(yíng)質(zhì)量提升23年：創(chuàng)新藥企產(chǎn)品高速放量，制藥企業(yè)增長(zhǎng)符合預(yù)期創(chuàng)新藥企產(chǎn)品高速放量，產(chǎn)品收入增速超50%

創(chuàng)新藥企業(yè)產(chǎn)品處于高速放量期。2023年上半年，A股與H股的創(chuàng)新藥企業(yè)的平均產(chǎn)品營(yíng)收為5.08億元，較去年同期增長(zhǎng)55.90%。高速增長(zhǎng)的產(chǎn)品收入表明創(chuàng)新藥企的產(chǎn)品滲透率依舊在高速提升，且表明創(chuàng)新藥背后的疾病市場(chǎng)依舊處于未滿(mǎn)足階段，未來(lái)仍有較高的提升空間。制藥企業(yè)同比增速約6.75%，符合預(yù)期。2023上半年A股與H股的制藥企業(yè)平均產(chǎn)品營(yíng)收為66.88億元，同比增長(zhǎng)6.75%。制藥企業(yè)的產(chǎn)品涵蓋較廣、收入體量更高且尚處于業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)型期，營(yíng)收整體呈現(xiàn)穩(wěn)步增長(zhǎng)狀態(tài)，增速符合預(yù)期。創(chuàng)新藥企業(yè)2023H1產(chǎn)品營(yíng)收與增速（億元）制藥企業(yè)2023H1產(chǎn)品營(yíng)收與增速（億元）66.885.505.004.504.003.503.0068.0066.0064.0062.0060.0058.0056.0054.0052.0050.00+6.75%5.0862.65+55.90%3.262022H12023H12022H12023H14數(shù)據(jù)：Wind，中信建投423年：企業(yè)行為變化，創(chuàng)新藥企費(fèi)用率顯著下降制藥企業(yè)各項(xiàng)費(fèi)用率相對(duì)穩(wěn)定，創(chuàng)新藥企費(fèi)用率呈顯著下降趨勢(shì)

制藥企業(yè)各項(xiàng)費(fèi)用率依舊保持穩(wěn)定。相較于創(chuàng)新藥企業(yè)，A股和H股的制藥企業(yè)的各項(xiàng)費(fèi)用率變化較為平穩(wěn)，整體呈現(xiàn)管理費(fèi)用率略微下降、銷(xiāo)售費(fèi)用率輕微波動(dòng)以及研發(fā)費(fèi)用率穩(wěn)步提升的狀態(tài)，表明制藥企業(yè)業(yè)務(wù)模式相對(duì)成熟，各項(xiàng)費(fèi)用率變化相對(duì)穩(wěn)定。創(chuàng)新藥企業(yè)各項(xiàng)費(fèi)用率均在下降，H股創(chuàng)新藥企尤甚。相較于2022H1，A股與H股的創(chuàng)新藥企業(yè)均在控制各項(xiàng)費(fèi)用，H股的創(chuàng)新藥企業(yè)3項(xiàng)費(fèi)用率加和后的總值下降84.97pt，A股創(chuàng)新藥企業(yè)則下降26.56pt。隨著biotech管線的逐步推進(jìn)及陸續(xù)有新產(chǎn)品上市，以及過(guò)去兩年相對(duì)困難的融資環(huán)境影響，改善經(jīng)營(yíng)狀況，實(shí)現(xiàn)營(yíng)收穩(wěn)健增長(zhǎng)的同時(shí)控制費(fèi)用率可能成為大多數(shù)biotech的重要目標(biāo)。H股創(chuàng)新藥企與制藥企業(yè)費(fèi)用率情況（%）A股創(chuàng)新藥企與制藥企業(yè)費(fèi)用率情況（%）創(chuàng)新藥與制藥企業(yè)創(chuàng)新藥企業(yè)制藥企業(yè)創(chuàng)新藥與制藥企業(yè)創(chuàng)新藥企業(yè)制藥企業(yè)2022H12023H12022H12023H12022H12023H12022H12023H12022H12023H12022H12023H19.12%32.23%28.25%69.60%8.88%31.58%25.03%65.49%29.91%62.69%25.61%51.09%66.02%142.72%6.89%29.63%10.59%76.39%6.66%28.99%11.91%76.56%8.53%27.22%16.66%52.41%8.39%26.98%17.35%52.73%25.43%52.07%92.48%169.99%21.07%45.49%76.88%143.43%6.70%24.52%8.44%6.58%24.35%8.87%管理費(fèi)用率銷(xiāo)售費(fèi)用率研發(fā)費(fèi)用率加和管理費(fèi)用率銷(xiāo)售費(fèi)用率研發(fā)費(fèi)用率加和135.09%227.69%39.66%39.80%55數(shù)據(jù)：Wind，中信建投23年：企業(yè)行為變化，從追求規(guī)模到追求質(zhì)量復(fù)宏漢霖與康方生物實(shí)現(xiàn)盈利，信達(dá)生物大幅減虧85%

有兩家biotech實(shí)現(xiàn)盈利。2023H1，復(fù)宏漢霖和康方生物均實(shí)現(xiàn)盈利，其中康方生物的盈利主要依靠合作授權(quán)費(fèi)用，復(fù)宏漢霖則依靠產(chǎn)品營(yíng)收提升以及管理效率改進(jìn)實(shí)現(xiàn)盈利。

處于虧損的Biotech中，僅信達(dá)生物實(shí)現(xiàn)減虧85%。依靠產(chǎn)品營(yíng)收提升以及精細(xì)化管理帶來(lái)的費(fèi)用率下降，信達(dá)生物2023H2減虧約85%，盈利狀況顯著改善。隨著H股創(chuàng)新藥企業(yè)的陸續(xù)發(fā)展，各家公司在營(yíng)業(yè)收入、管線布局和企業(yè)方向上的差別已愈發(fā)清晰。部分藥企已做到盈利持續(xù)改善、高價(jià)值管線持續(xù)推進(jìn)以及費(fèi)用持續(xù)控制這三點(diǎn)，在企業(yè)經(jīng)營(yíng)上交出高分答卷，體現(xiàn)出從單純追求規(guī)模轉(zhuǎn)向盈利和經(jīng)營(yíng)質(zhì)量。H股部分創(chuàng)新藥企業(yè)2022H1與2023H1梳理產(chǎn)品收入（億元）管理費(fèi)用占產(chǎn)品收入比（%）銷(xiāo)售費(fèi)用占產(chǎn)品收入比（%）凈利潤(rùn)（億元）最新市值（港元）股票代碼名稱(chēng)年初至今漲跌幅22H122H248.021.014.94.523H122H134%20%14%94%57%30%31%84%86%32%22H230%20%13%79%16%39%26%56%78%28%23H126%15%8%22H177%68%32%100%92%43%76%91%74%68%22H266%57%45%92%60%69%67%89%76%63%23H151%55%36%60%56%84%51%53%58%51%22H1-67.5-9.5-2.5-9.1-6.3-4.9-4.4-3.6-4.1-12.422H2-72.1-12.3-4.423H16160.HK1801.HK2696.HK1877.HK9926.HK9995.HK9969.HK百濟(jì)神州信達(dá)生物復(fù)宏漢霖君實(shí)生物康方生物榮昌生物諾誠(chéng)健華36.820.411.83.167.024.621.56.3-52.7-1.42.41,47062064-23.1%14.3%-8.6%37%13%39%22%36%64%22%-14.7-5.4-10.025.3-7.0-4.2-2.1-4.0-6.038535328712828-62.8%-2.4%1.66.78.03.54.24.2-5.1-42.6%-53.0%-53.1%-1.2%2.53.83.8-4.52616.HK

基石藥業(yè)-B6855.HK

亞盛醫(yī)藥-B平均值1.62.02.5-5.41.01.11.4-4.8749.111.815.5-14.3-25.8%3796數(shù)據(jù)：Wind，中信建投623年：企業(yè)行為變化，從追求規(guī)模到追求質(zhì)量艾力斯?fàn)I收實(shí)現(xiàn)高速增長(zhǎng)，盈利顯著改善

艾力斯?fàn)I收與利潤(rùn)均實(shí)現(xiàn)高速增長(zhǎng)。2023H1，艾力斯分別實(shí)現(xiàn)營(yíng)收與凈利潤(rùn)7.5億元和2.1億元，同比增長(zhǎng)約150%和600%。營(yíng)收與盈利情況均實(shí)現(xiàn)顯著改善。整體藥企虧損情況未實(shí)現(xiàn)明顯改善。A股創(chuàng)新藥企2023H1平均凈利潤(rùn)為-1.2億元，相較于2022年H1減虧約0.1億元。目前A股創(chuàng)新藥企業(yè)整體上處于較早期階段，產(chǎn)品放量未迎來(lái)高速期，凈利潤(rùn)虧損額低于H股公司但改善幅度也相對(duì)較低。盈利改善和研發(fā)突破均可帶來(lái)二級(jí)市場(chǎng)的投資回報(bào)。上半年，ADC和免疫賽道個(gè)股（百利天恒、邁威生物、百奧泰、三生國(guó)?。┍憩F(xiàn)良好，主要與賽道研發(fā)關(guān)注度較高有關(guān)，經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的改善也能帶來(lái)良好回報(bào)（艾力斯）。A股部分創(chuàng)新藥企業(yè)2022H1與2023H1梳理產(chǎn)品收入（億元）管理費(fèi)用（億元）銷(xiāo)售費(fèi)用（億元）凈利潤(rùn)（億元）最新市值（億元）年至今漲跌幅股票代碼名稱(chēng)22H122H211.28.16.54.94.85.12.34.00.20.00.00.03.923H122H122H21.50.80.70.50.40.30.10.41.00.90.40.60.623H122H122H23.43.51.72.61.31.80.81.80.40.00.10.21.523H122H10.922H20.423H1300558.SZ688278.SH688520.SH688578.SH688336.SH300357.SZ688177.SH688506.SH688062.SH688443.SH688176.SH688192.SH貝達(dá)藥業(yè)特寶生物12.57.13.83.03.43.92.33.00.10.00.00.03.313.19.08.17.54.83.93.13.10.90.00.00.04.53.10.60.60.40.40.20.20.40.90.60.30.50.72.00.80.60.50.30.30.10.60.90.80.41.20.74.43.61.01.71.21.30.71.50.40.00.10.01.34.64.11.83.71.31.50.81.40.90.00.10.81.71.42.0216206224183134142169581125133594.9%30.9%-17.0%106.6%71.1%-50.5%87.3%351.7%117.0%6.4%1.31.5神州細(xì)胞-U艾力斯-2.50.3-2.71.0-1.42.1三生國(guó)健-0.11.80.60.9我武生物1.61.4百奧泰-1.7-1.4-4.3-2.6-0.9-3.4-1.1-3.1-1.4-5.3-3.2-1.6-3.9-1.3-2.5-3.3-4.2-3.9-1.9-5.1-1.2百利天恒-U邁威生物-U智翔金泰-U亞虹醫(yī)藥-U迪哲醫(yī)藥-U-7.6%15.2%59.7%185196平均值77數(shù)據(jù)：Wind，中信建投22024年政策展望：凈化環(huán)境、提升標(biāo)準(zhǔn)、鼓勵(lì)創(chuàng)新24年政策展望：凈化環(huán)境、提升標(biāo)準(zhǔn)、鼓勵(lì)創(chuàng)新標(biāo)準(zhǔn)提升：創(chuàng)新藥審評(píng)審批政策不斷進(jìn)化

新藥審評(píng)政策標(biāo)準(zhǔn)提升：已從2015年的1.0進(jìn)入到2.0改革階段。以2017年42號(hào)文為起點(diǎn)，新藥審評(píng)1.0階段主要為加快審評(píng)等相關(guān)制度，從提高審評(píng)審批質(zhì)量、解決注冊(cè)申請(qǐng)積壓、改進(jìn)藥品臨床試驗(yàn)審批等方面進(jìn)行完善。隨著中國(guó)醫(yī)藥的快速發(fā)展，目前2.0階段更重要的在于如何鼓勵(lì)企業(yè)進(jìn)行更有臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥藥物開(kāi)發(fā)，避免因?yàn)榘悬c(diǎn)選擇或者適應(yīng)癥而進(jìn)行的開(kāi)發(fā)“內(nèi)卷”。圖：審評(píng)政策步入新階段9數(shù)據(jù)：國(guó)務(wù)院，CDE，中信建投24年政策展望：凈化環(huán)境、提升標(biāo)準(zhǔn)、鼓勵(lì)創(chuàng)新醫(yī)保支付：支持創(chuàng)新導(dǎo)向明確，期待多元化支付突破

2023年7月21日醫(yī)保局發(fā)布《談判藥品續(xù)約規(guī)則》及《非獨(dú)家藥品競(jìng)價(jià)規(guī)則》公告。新的藥品續(xù)約規(guī)則中，對(duì)續(xù)約降幅計(jì)算公式進(jìn)行了進(jìn)一步的明確和細(xì)化，并給予企業(yè)更多的選擇?？傮w來(lái)說(shuō)，新規(guī)則更科學(xué)更細(xì)化，有利于構(gòu)建更可預(yù)期的創(chuàng)新藥支付環(huán)境，體現(xiàn)醫(yī)保對(duì)創(chuàng)新的支持。

規(guī)則符合預(yù)期，體現(xiàn)支持創(chuàng)新。2018年以來(lái)，已有66個(gè)創(chuàng)新藥談判成功納入醫(yī)保，我國(guó)醫(yī)保對(duì)新藥的支出也從2019年的59.49億增長(zhǎng)到2022年的481.89億元，部分藥品在首次談判兩年后進(jìn)入續(xù)約階段。2023年是藥品談判“簡(jiǎn)易續(xù)約”規(guī)則執(zhí)行的第二年，在經(jīng)過(guò)第一年的執(zhí)行后，相關(guān)規(guī)則進(jìn)行了細(xì)化和明確，增加“4年及以上”品種的續(xù)約降幅指引，細(xì)化和明確計(jì)算規(guī)則，同時(shí)考慮新冠藥品的醫(yī)保價(jià)格等因素。我們認(rèn)為，新續(xù)約規(guī)則有利于引導(dǎo)對(duì)創(chuàng)新藥長(zhǎng)期定價(jià)機(jī)制的形成并給予行業(yè)更明確的長(zhǎng)期預(yù)期，體現(xiàn)醫(yī)保對(duì)創(chuàng)新的支持。

目錄內(nèi)“4年及以上”品種支付標(biāo)準(zhǔn)降幅減半。對(duì)于連續(xù)納入目錄“協(xié)議期內(nèi)談判藥品部分”超過(guò)4年的品種，“支付標(biāo)準(zhǔn)在前述計(jì)算值基礎(chǔ)上減半”?？紤]到“計(jì)算值”為降幅，支付標(biāo)準(zhǔn)降幅減半有望改善相對(duì)成熟品種醫(yī)保支付環(huán)境。

醫(yī)?；鹬С鲱A(yù)算表述更新，新規(guī)則明確“納入醫(yī)保支付范圍的費(fèi)用”。醫(yī)?；鹬С鲱A(yù)算從2025年續(xù)約開(kāi)始不再按照銷(xiāo)售金額65%計(jì)算，而是以納入醫(yī)保支付范圍的藥品費(fèi)用計(jì)算，因參照標(biāo)準(zhǔn)的變化，醫(yī)保支付節(jié)點(diǎn)金額也相應(yīng)調(diào)增。原“二、規(guī)則”下2億元、10億元、20億元、40億元從2025年開(kāi)始相應(yīng)調(diào)增為3億元、15億元、30億元、60億元。（即比值A(chǔ)=實(shí)際發(fā)生的納入醫(yī)保支付范圍的藥品費(fèi)用/企業(yè)預(yù)測(cè)的納入醫(yī)保支付范圍的藥品費(fèi)用，比值B=未來(lái)兩年因調(diào)整支付范圍所致的企業(yè)預(yù)測(cè)的納入醫(yī)保支付范圍的藥品費(fèi)用增加值/本協(xié)議期企業(yè)預(yù)測(cè)的納入醫(yī)保支付范圍的藥品費(fèi)用和實(shí)際發(fā)生的納入醫(yī)保支付范圍的藥品費(fèi)用中的高者）。我們認(rèn)為，新計(jì)算方式明確了未被納入醫(yī)保支付范圍的藥品銷(xiāo)售不再被計(jì)算，規(guī)則更加細(xì)化透明。1024年政策展望：凈化環(huán)境、提升標(biāo)準(zhǔn)、鼓勵(lì)創(chuàng)新國(guó)談新規(guī)已出，支持創(chuàng)新導(dǎo)向明確

回顧2022年醫(yī)保談判，簡(jiǎn)易續(xù)約規(guī)則落地?；?022年推出的簡(jiǎn)易續(xù)約規(guī)則，創(chuàng)新藥出現(xiàn)多個(gè)0%降幅續(xù)約和個(gè)位數(shù)降幅。整體上政策落地得到驗(yàn)證，對(duì)于創(chuàng)新藥產(chǎn)品早期收入爬坡起到了較好的維護(hù)作用。2023年，創(chuàng)新藥國(guó)談續(xù)約品種70%續(xù)約不降價(jià)。表：2022年國(guó)家藥品談判續(xù)約品種降幅統(tǒng)計(jì)藥品名稱(chēng)塞瑞替尼膠囊丁苯酞氯化鈉注射液克唑替尼膠囊鹽酸安羅替尼膠囊維莫非尼片尼妥珠單抗注射液西妥昔單抗注射液依維莫司片首次進(jìn)入醫(yī)保時(shí)間2017年2017年2017年2018年2018年2018年2018年2018年2018年2018年2019年2019年2019年2020年2020年2020年2020年2020年2020年2020年2020年2020年2020年2020年2021年2021年2021年2021年2021年23同比23年主品規(guī)醫(yī)保價(jià)22年醫(yī)保價(jià)0.00%-16.00%-25.00%0.00%0.00%0.00%-7.00%-10.00%-22.66%-47.96%0.00%0.00%-7.62%0.00%13611717230095023143510833510731361392293009502314351165390095尼洛替尼膠囊培唑帕尼片83160信迪利單抗注射液艾曲泊帕乙醇胺片注射用奧馬珠單抗注射用艾博韋泰聚乙二醇洛塞那肽注射液甲磺酸達(dá)拉非尼膠囊氘丁苯那嗪片10804396129953218768107138614137860115257720162843690700108043961406532187681071386241450651282928352028438007260.00%0.00%0.00%0.00%本維莫德乳膏地舒單抗注射液替雷利珠單抗注射液甲磺酸氟馬替尼片曲美替尼片注射用卡瑞利珠單抗甲磺酸阿美替尼片依洛尤單抗注射液維迪西妥單抗-1.56%-5.00%-7.00%-10.05%-12.00%-42.73%0.00%-2.89%-3.60%-16.47%-56.27%甲磺酸艾立布林注射液鹽酸恩沙替尼膠囊甲磺酸伏美替尼片3441445412330411數(shù)據(jù)：藥智網(wǎng)，中信建投24年政策展望：凈化環(huán)境、提升標(biāo)準(zhǔn)、鼓勵(lì)創(chuàng)新醫(yī)保支付：支持創(chuàng)新導(dǎo)向明確，期待多元化支付突破

上海破冰，多元化支付支持創(chuàng)新藥械發(fā)展。2023年7月28日，上海市多部門(mén)聯(lián)合發(fā)布《上海市進(jìn)一步完善多元支付機(jī)制支持創(chuàng)新藥械發(fā)展的若干措施》，措施分為9類(lèi)28條，包括多方合作加強(qiáng)商業(yè)健康保險(xiǎn)產(chǎn)品供給、數(shù)據(jù)賦能支持商業(yè)健康保險(xiǎn)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、建立基本醫(yī)保與商業(yè)健康保險(xiǎn)行業(yè)監(jiān)管合作機(jī)制、加快創(chuàng)新藥械臨床應(yīng)用、加大創(chuàng)新藥械醫(yī)保支付支持等。商保、醫(yī)保有機(jī)結(jié)合，形成創(chuàng)新多元支付機(jī)制，良好發(fā)展的商業(yè)健康險(xiǎn)也有望將更多創(chuàng)新藥械納入支付范圍。目前國(guó)家醫(yī)保目錄每年進(jìn)行調(diào)整，及時(shí)納入了許多創(chuàng)新產(chǎn)品，但仍有一些產(chǎn)品因?yàn)檠邪l(fā)投入、成本、患者人群等原因定價(jià)較高，無(wú)法納入醫(yī)保。越來(lái)越多地方將探索創(chuàng)新藥械和技術(shù)及時(shí)納保，努力降低患者醫(yī)藥費(fèi)用負(fù)擔(dān)。除了多元支付支持，此次文件還提到將從掛網(wǎng)采購(gòu)、落地渠道等多方面，不斷滿(mǎn)足患者未被滿(mǎn)足的醫(yī)療需求。此次措施的公布，致力于全流程鼓勵(lì)創(chuàng)新，將激勵(lì)企業(yè)更專(zhuān)注投入研發(fā)創(chuàng)新，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展從研發(fā)投入到產(chǎn)出回報(bào)的良性循環(huán)。1224年政策展望：凈化環(huán)境、提升標(biāo)準(zhǔn)、鼓勵(lì)創(chuàng)新凈化生態(tài)：行業(yè)合規(guī)走向常態(tài)，預(yù)計(jì)長(zhǎng)期要求將有提升

2023年行業(yè)合規(guī)要求提升走向常態(tài)，預(yù)計(jì)長(zhǎng)期合規(guī)水平將有提升，剛需及有臨床價(jià)值的創(chuàng)新品種長(zhǎng)期受益。從23年看，行業(yè)增速亦有階段性放緩，但行業(yè)剛性需求也會(huì)推動(dòng)增速逐步恢復(fù)。8月15日，國(guó)家發(fā)布《全國(guó)醫(yī)藥領(lǐng)域腐敗問(wèn)題集中整治工作有關(guān)問(wèn)答》，就開(kāi)展醫(yī)藥領(lǐng)域腐敗問(wèn)題集中整治工作的背景和目的、重點(diǎn)內(nèi)容和措施等進(jìn)行介紹，明確了“聚焦關(guān)鍵少數(shù)”、“實(shí)行糾建并舉”及“允許和支持合規(guī)的學(xué)術(shù)活動(dòng)”等原則。9月第一周開(kāi)始，中華醫(yī)學(xué)會(huì)各分會(huì)主辦的學(xué)術(shù)會(huì)議陸續(xù)重啟。展望24年，我們預(yù)計(jì)行業(yè)合規(guī)將走向常態(tài)，整體合規(guī)要求將有明顯提升，剛需及有臨床價(jià)值的創(chuàng)新品種長(zhǎng)期受益。1332024年行業(yè)展望：內(nèi)需溫和增長(zhǎng)，出海漸入佳境3.12024年行業(yè)展望：內(nèi)需溫和增長(zhǎng)，創(chuàng)新占比提升2024年行業(yè)展望：預(yù)計(jì)國(guó)內(nèi)需求將有溫和增長(zhǎng)需求確定性強(qiáng)：醫(yī)藥需求端持續(xù)增長(zhǎng)，老齡化加深

需求端持續(xù)增長(zhǎng)：從醫(yī)?；鹬С銮闆r來(lái)看，2022年醫(yī)?；鹬С?.46萬(wàn)億元，近十年醫(yī)保支出持續(xù)增長(zhǎng)，反映醫(yī)療需求持續(xù)提升。

過(guò)去三年診療需求略有擾動(dòng)，未來(lái)有望逐步恢復(fù)：2020年以來(lái)醫(yī)?；鹬С鲈鏊儆兴▌?dòng)，2020、2021、2022年醫(yī)?；鹬С鐾仍鏊俜謩e為0.9%、14.3%和2.3%，主要是公共衛(wèi)生事件對(duì)于醫(yī)療需求的影響。從診療人次觀察：2022年全國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)診療人次84.16億次，入院2.47億人次，與2019年相比還有一定差距。我們預(yù)計(jì)未來(lái)有望逐步恢復(fù)。圖：2013-2023年醫(yī)?；鹬С黾霸鏊偾闆r圖：2013-2022年醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)診療人次情況16數(shù)據(jù)：國(guó)家統(tǒng)計(jì)局，中信建投24年行業(yè)展望：國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥支付占比有望繼續(xù)提升國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥支付快速增長(zhǎng)，支付占比有望繼續(xù)提升

2022年，全國(guó)基本醫(yī)療保險(xiǎn)（含生育保險(xiǎn)）基金總收入30922.17億元，比上年增長(zhǎng)7.6%；總支出24597.24億元，比上年增長(zhǎng)2.3%。2018年以來(lái)，國(guó)家醫(yī)保局參與談判的70個(gè)重大新藥創(chuàng)制藥品，有66個(gè)談判成功，快速實(shí)現(xiàn)臨床應(yīng)用。我國(guó)醫(yī)保對(duì)新藥的支出從2019年的59.49億元增長(zhǎng)到2022年的481.89億元，增長(zhǎng)了7.1倍。2023年3月~8月，新版醫(yī)保目錄執(zhí)行后，3~8月，談判藥品醫(yī)保基金支出491.7億元，實(shí)現(xiàn)了較快增長(zhǎng)，然而在總支出依然占比較低。圖：2022年全球主要國(guó)家創(chuàng)新藥市場(chǎng)規(guī)模占比醫(yī)藥市場(chǎng)總體規(guī)模（億人民幣）創(chuàng)新藥市場(chǎng)規(guī)模（億人民幣）420002814067%美股中國(guó)130029002400155011%48%120006000日本57%49%德國(guó)420031502660法國(guó)英國(guó)1280125048%48%意大利259005000100001500020000250003000035000數(shù)據(jù)：IQVIA，BCG，中信建投173.22024年行業(yè)展望：中國(guó)創(chuàng)新競(jìng)爭(zhēng)力增強(qiáng)，出海漸入佳境24年行業(yè)展望：中國(guó)創(chuàng)新藥全球競(jìng)爭(zhēng)力持續(xù)提升

中國(guó)企業(yè)在ADC領(lǐng)域具備全球競(jìng)爭(zhēng)力。ADC因其要素較多，其藥物開(kāi)發(fā)更多是一種偏技術(shù)的研發(fā)，而不是靶點(diǎn)或機(jī)制的創(chuàng)新。ADC領(lǐng)域有較大空間進(jìn)行組合創(chuàng)新，而組合創(chuàng)新更講求效率和化藥能力；中國(guó)因其產(chǎn)業(yè)鏈完整，工程師人數(shù)眾多，在DS-8201出現(xiàn)后，之前follow

TDM-1所積累的經(jīng)驗(yàn)和建立的平臺(tái)可以幫助中國(guó)Biotech迅速跟進(jìn)相關(guān)管線。

中國(guó)大陸作為授權(quán)交易授出方，在東方向西方授權(quán)中，占比達(dá)到67%，超過(guò)日本，成為第一大授出地區(qū)。圖：全球ADC在研項(xiàng)目靶點(diǎn)分布圖：東方-西方授權(quán)交易授出地區(qū)MainlandChina，67%19數(shù)據(jù)：MSQ

Analysis，BCG，中信建投1924年行業(yè)展望：創(chuàng)新藥海外授權(quán)數(shù)量金額持續(xù)增長(zhǎng)，品種更加豐富

2020年后國(guó)內(nèi)藥企license-out數(shù)量明顯增加。隨著國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企的快速發(fā)展，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥及技術(shù)平臺(tái)license-out交易日益活躍。我國(guó)創(chuàng)新藥自2012年開(kāi)始，交易數(shù)量逐漸增長(zhǎng)。2020年以后更是進(jìn)入高速增長(zhǎng)階段，23年license-out交易的數(shù)量達(dá)到46個(gè)。

從海外授權(quán)交易的品種來(lái)看，主要以腫瘤藥物為主。2021年之后藥物種類(lèi)數(shù)量明顯增多，抗病毒類(lèi)、神經(jīng)類(lèi)、糖尿病類(lèi)以及血液疾病類(lèi)等藥物的海外授權(quán)交易也在逐步開(kāi)展。圖：2018-2023M12國(guó)內(nèi)license-out總數(shù)量圖：2018-2023M12海外授權(quán)品種分類(lèi)自免

心血管

抗病毒

神經(jīng)

糖尿病

NASH

腎病

肺炎疫苗

骨科

血液疾病

其他5045403530252015105504540353025201510500201820192020202120222023201820192020202120222023數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截止至2023年12月17日資料：各公司公告，中信建投2024年行業(yè)展望：創(chuàng)新藥海外授權(quán)數(shù)量金額持續(xù)增長(zhǎng)，品種更加豐富

2020年后國(guó)內(nèi)藥企license-out首付款及總額明顯增長(zhǎng)。2018-2019年國(guó)內(nèi)藥企license-out的首付款以及總金額相對(duì)較低，主要由于海外授權(quán)的藥物部分為仿制藥/生物類(lèi)似藥，創(chuàng)新藥處于較早階段。2020年，隨著國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)的快速發(fā)展，海外授權(quán)的首付款金額以及總金額明顯增長(zhǎng)，2023年全年，根據(jù)已經(jīng)披露金額的交易統(tǒng)計(jì)來(lái)看，全年首付款總額達(dá)到33.6億元，交易金額總量達(dá)到407億美元，從具體交易產(chǎn)品來(lái)看，更多是創(chuàng)新藥的海外授權(quán)，同時(shí)部分商品已經(jīng)在國(guó)內(nèi)進(jìn)入商業(yè)化階段，在海外開(kāi)展臨床及獲批成功率較高，體現(xiàn)出我國(guó)創(chuàng)新藥企業(yè)的整體快速發(fā)展。圖：2018-2023M12藥品license-out首付款統(tǒng)計(jì)（萬(wàn)美元）圖：2018-2023M12藥品license-out總額統(tǒng)計(jì)（億美元）400000350000300000250000200000150000100000500000450400350300250200150100500201820192020202120222023201820192020202120222023注：部分海外授權(quán)具體金額未披露，圖表僅統(tǒng)計(jì)已經(jīng)披露金額的交易；部分海外授權(quán)交易總額由里程碑付款代替.數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截止至2023年12月17日21資料：各公司公告，中信建投24年行業(yè)展望：創(chuàng)新藥出海大有可為國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥出海方興未艾，大有可期

出海品種豐富，發(fā)展空間廣闊。在出海歷史上，中國(guó)藥物出?？梢苑譃閯?chuàng)新藥、仿制藥2個(gè)部分，其中創(chuàng)新藥可以分為自主出海（澤布替尼等）、license

out（維迪西妥單抗等）、混合模式（Cilta-cel等）。海外創(chuàng)新藥的高定價(jià)支撐企業(yè)尋求出海。此外，F(xiàn)DA針對(duì)藥物安全性、有效性、生產(chǎn)加工儲(chǔ)存、數(shù)據(jù)真實(shí)性等都有相對(duì)比較成熟的規(guī)定，這也為中國(guó)藥物出海提供了一定的指導(dǎo)和保障。近年來(lái)，中國(guó)藥物出海的趨勢(shì)日益明顯，越來(lái)越多的企業(yè)開(kāi)始將目光投向海外市場(chǎng)，希望通過(guò)出海實(shí)現(xiàn)更廣闊的發(fā)展空間。表：國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥出海及潛在出海品種歸母凈利潤(rùn)（億元）PE2024E52.9-23.627.70.0PEG2024E2.53(0.93)2.190.00(2.62)1.362.78(1.05)3.701.05(1.64)2.97證券代碼證券簡(jiǎn)稱(chēng)市值

（億元）潛在/已經(jīng)出海品種2023E46.4-11.127.40.02024E56.1-8.330.90.02025E68.3-0.535.30.02023E64.0-17.731.30.02025E43.5-401.824.30.02023E3.40(0.40)5.040.00(1.19)2.592025E2.00(4.27)1.730.001.761.322.12(1.89)0.920.85(2.56)1.700.220.67(1.12)0.67(1.44)0.18(0.65)(0.77)0.83600276.SH6160.HK3692.HKLEGN.O1801.HK恒瑞醫(yī)藥百濟(jì)神州翰森制藥傳奇生物信達(dá)生物中國(guó)生物制藥新諾威君實(shí)生物-U百利天恒-U科倫藥業(yè)榮昌生物信立泰和黃醫(yī)藥億帆醫(yī)藥迪哲醫(yī)藥-U艾力斯康諾亞-B綠葉制藥邁威生物-U諾誠(chéng)健華微芯生物奧賽康2971.341392.76857.62777.56647.41638.32515.71450.07445.95421.45376.41369.12232.73203.40190.40173.25142.21132.51119.16103.0497.60雙艾、TSLP、SHR-A1811、SHR-1921、KRASG12D等澤布替尼、替雷利珠單抗、BTKCDAC等ADC等西達(dá)基奧侖賽-10.127.78.3-17.4-3.023.6-10.06.8-0.13.6-9.44.7-3.46.2-8.3-7.12.7-5.831.89.9-9.7-3.927.1-6.47.8-0.45.8-8.46.9-5.68.7-7.3-5.70.32.6-64.023.062.2-25.9-149.717.8-37.654.5-237.855.9-20.337.1-41.521.3-14.3-14.636.60.0-111.020.152.3-46.5-114.315.5-58.547.1-88.034.8-22.625.0-25.415.2-16.3-18.2336.60.0253.017.743.5-107.1158.113.4-165.838.456.625.2-31.419.3-32.99.9-34.5-47.7130.70.06.9-7.5PD-1/IL2、ADC等F-star相關(guān)產(chǎn)品等ADC等1177.HK36.011.9-4.22.831.4-2.39.60.68.1-6.19.0-4.313.4-3.5-2.20.70.09.8-6.4-3.81.0300765.SZ688180.SH688506.SH002422.SZ688331.SH002294.SZ0013.HK002019.SZ688192.SH688578.SH2162.HK2186.HK688062.SH9969.HK688321.SH002755.SZ2696.HK4.39(0.95)27.060.47330.668.67(2.47)0.620.740.143.667.97(1.12)(0.72)0.030.000.08特瑞普利單抗EGFR/HER3ADC等SKB-264等多條ADC管線RC18，RC48JK07等0.520.57(2.25)0.510.40呋喹替尼、索凡替尼等艾貝格司亭α注射液戈利昔替尼等伏美替尼Claudin

18.2

ADC等帕利哌酮等0.38(1.34)(0.91)(3.78)0.000.160.66Nectin-4

ADC等奧布替尼等西達(dá)本胺95.1467.6748.3626.290.05.1-7.7-4.2-5.40.07.8-8.4-5.4-2.90.000.28(0.33)(0.24)0.20Claudin

18.2抗體等ADC、斯魯利單抗、生物類(lèi)似藥等CT041等復(fù)宏漢霖科濟(jì)藥業(yè)-B加科思-B基石藥業(yè)13.4-6.3-6.38.7-5.8-4.9-8.92171.HK1167.HK2616.HK(0.46)0.53(0.12)-6.926.80.17(0.19)MultiKRAS等舒格利單抗等25.95-4.822資料：wind，中信建投證券24年行業(yè)展望：創(chuàng)新藥出海大有可為創(chuàng)新藥出海的考慮：產(chǎn)品、臨床及團(tuán)隊(duì)表：創(chuàng)新藥出海BD交易特征產(chǎn)品臨床團(tuán)隊(duì)?wèi)?zhàn)略意義競(jìng)爭(zhēng)力海外臨床試驗(yàn)臨床風(fēng)險(xiǎn)海外背景大額交易(總金額高于5億美金，占約一半）?

超半數(shù)的交易標(biāo)的屬于腫瘤免疫療法/ADC療法等重要戰(zhàn)略方向?

非PD-1資產(chǎn)中，近半數(shù)有較明

?

高首付交易中，確BIC潛力

70%~80%啟動(dòng)海外臨床?

非PD-1資產(chǎn)中，60%~70%標(biāo)

?

高總額低首付交易，?

高首付交易中70%~80%在臨床I期及之后?

高首付交易中，近九成的團(tuán)隊(duì)有強(qiáng)大海外背景與國(guó)外醫(yī)療技術(shù)、服務(wù)公司建立合作?

高總額低首付交易中超半數(shù)有海外背景的在全球管線進(jìn)展排名TOP3，10%~20%在TOP5之外20%

~30%進(jìn)度在海外新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲批及之后中小金額交易（總金額低于5億美金，占約一半）?

10%~15%交易標(biāo)

?

非PD-1、非雙抗資產(chǎn)中，10%

?

5%~10%啟動(dòng)海外臨床?

10%~20%在臨床III期及之后?

30%~40%的高管團(tuán)隊(duì)具有一定海外/外企背景的屬于腫瘤免疫療法/ADC療法等重要戰(zhàn)略方向~20%為BIC/FIC?

非PD-1資產(chǎn)中，30%~40%全球管線進(jìn)展排名TOP3，近半數(shù)在TOP5之外資料：BCG，中信建投證券2324年行業(yè)展望：創(chuàng)新藥出海大有可為跨國(guó)藥企License-in/并購(gòu)的戰(zhàn)略考慮

跨國(guó)藥企對(duì)License-in/并購(gòu)的戰(zhàn)略考慮較多。例如在2017~2018年，細(xì)胞治療掀起新一輪創(chuàng)新浪潮，腫瘤治愈的曙光初現(xiàn)，跨國(guó)藥企重金布局，快速進(jìn)入該領(lǐng)域。2018~2021年，后PD-1時(shí)代，跨國(guó)藥企尋求PD1不應(yīng)答及耐藥的解決方案，對(duì)腫瘤免疫領(lǐng)域則有更多的布局。2022年至今，DS8201的驚艷數(shù)據(jù)掀起ADC研發(fā)熱潮，在這個(gè)階段ADC領(lǐng)域的大額交易也頻繁出現(xiàn)，跨國(guó)藥企通過(guò)BD和并購(gòu)快速切入ADC領(lǐng)域。圖：不同時(shí)期跨國(guó)藥企BD的戰(zhàn)略方向CAR-TADC腫瘤免疫2022.12：默沙東與科倫博泰就7款A(yù)DC達(dá)成合作（$93億）2023.03：輝瑞收購(gòu)Seagen，創(chuàng)近年來(lái)交易新高（$430億）2023.10：默沙東與第一三共就3款A(yù)DC達(dá)成合作（$220億）2023.12：BMS與百利天恒雙抗ADC達(dá)成合作（$84億）2023.12：艾伯維收購(gòu)Immunogen（$101億）2017.12：傳奇與強(qiáng)生合作（$3.5億首付款）2018.02：BMS獲得Nektar

IL-2權(quán)益（$36億）2020.09：艾伯維獲得天境CD47（$19.4億）2021.03：吉利德收購(gòu)Forty

seven（$47億）2021.12：諾華與百濟(jì)TIGIT達(dá)成合作（$29億）2018.01：新基收購(gòu)Juno（$90億）2018.04：吉利德收購(gòu)Kite（$119億）2017-20182018-20212022.6~資料：公司公告，中信建投證券2424年行業(yè)展望：創(chuàng)新藥出海大有可為創(chuàng)新藥出?，F(xiàn)狀以許可輸出為主，未來(lái)走向JV及自主方式圖：不同類(lèi)型企業(yè)實(shí)現(xiàn)國(guó)際化布局方式選擇13%13%33%47%73%14%12%10%8%35%30%25%20%15%10%5%48%46%44%42%40%38%36%80%60%40%20%0%40%創(chuàng)新藥企(N=15

)40%6%7%4%2%0%0%現(xiàn)狀未來(lái)現(xiàn)狀未來(lái)現(xiàn)狀未來(lái)現(xiàn)狀未來(lái)許可輸出臨床開(kāi)發(fā)自主臨床+許可輸出商業(yè)化海外商業(yè)化合作(戰(zhàn)略合作或者JV）自建生產(chǎn)+市場(chǎng)銷(xiāo)售團(tuán)隊(duì)+商業(yè)化35%30%25%20%15%10%5%30%70%60%100%80%60%40%20%0%80%60%40%20%0%70%80%60%50%40%30%20%10%0%轉(zhuǎn)型藥企(N=10

)40%30%10%20%0%現(xiàn)狀未來(lái)現(xiàn)狀未來(lái)現(xiàn)狀未來(lái)現(xiàn)狀未來(lái)許可輸出臨床開(kāi)發(fā)自主臨床+許可輸出商業(yè)化海外商業(yè)化合作(戰(zhàn)略合作或者JV）自建生產(chǎn)+市場(chǎng)銷(xiāo)售團(tuán)隊(duì)+商業(yè)化60%50%40%30%20%10%0%50%60%50%40%30%20%10%0%50%25%20%15%10%5%100%80%60%40%20%0%20%80%60%傳統(tǒng)藥企(N=10

)20%20%0%0%現(xiàn)狀未來(lái)現(xiàn)狀未來(lái)現(xiàn)狀未來(lái)現(xiàn)狀未來(lái)許可輸出臨床開(kāi)發(fā)自主臨床+許可輸出商業(yè)化海外商業(yè)化合作(戰(zhàn)略合作或者JV）自建生產(chǎn)+市場(chǎng)銷(xiāo)售團(tuán)隊(duì)+商業(yè)化資料：BCG，中信建投證券25出海品種：百濟(jì)神州澤布替尼（BTK）百濟(jì)神州澤布替尼（BTK）

：

澤布替尼（zanubrutinib）是百濟(jì)神州自主研發(fā)的第二代BTKi，對(duì)BTK靶點(diǎn)占有率更高、選擇性更強(qiáng)、抑制更持久。目前已獲批適應(yīng)癥包括套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）、慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）、邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）、華氏巨球蛋白血癥（WM）。澤布替尼是首個(gè)囊括美國(guó)FDA四大滿(mǎn)貫（快速通道、突破性療法、優(yōu)先審評(píng)、加速批準(zhǔn)）、首個(gè)在海外上市的本土抗癌I類(lèi)新藥。

BTK抑制劑是CLL和WM等惰性淋巴瘤的治療基石。澤布替尼vs伊布替尼全球III期多中心頭對(duì)頭研究療效方面：證實(shí)PFS優(yōu)效，24個(gè)月PFS率（78.4%

vs

65.9%),降低疾病進(jìn)展或風(fēng)險(xiǎn)達(dá)35%（HR=0.65），澤布替尼治療患者緩解程度更深、無(wú)進(jìn)展生存期更長(zhǎng)。安全性方面：澤布替尼整體安全性更優(yōu)，心臟安全性顯著更優(yōu)，無(wú)致死性心臟事件，且不影響合并用藥，適用于肝腎功能損害患者。表：全球BTK競(jìng)爭(zhēng)格局表：全球BTK銷(xiāo)售情況全球最高狀最早上市年份藥品成分靶點(diǎn)研發(fā)機(jī)構(gòu)適應(yīng)癥藥品名稱(chēng)銷(xiāo)售額情況201820192020202120222023Q1-Q3態(tài)禮來(lái)制藥、RedxPharma、LOXO

批準(zhǔn)上市ONCOLOGY全球銷(xiāo)售額（百萬(wàn)美元）

6205.00

8085.009442.009777.003.55%1238.00137.16%217.99422.76%57.07-8352.00-14.58%2057.0066.16%564.65159.03%64.915169.00BTKC481S、批準(zhǔn)上市：套細(xì)胞淋巴瘤，慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋ibrutinib伊布替尼匹妥布替尼2013年2017年2019年2020年2020年2023年-BTK巴細(xì)胞淋巴瘤同比增速38.94%30.30%164.0016.78%-18.87%諾誠(chéng)健華、渤健制藥、上海合全

批準(zhǔn)上市藥業(yè)批準(zhǔn)上市：慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤，全球銷(xiāo)售額（百萬(wàn)美元）

62.00522.001839.00奧布替尼BTKBTKacalabrutinib套細(xì)胞淋巴瘤，邊緣區(qū)淋巴瘤阿卡替尼同比增速全球銷(xiāo)售額（百萬(wàn)美元）同比增速1966.67%

164.52%218.29%26.00%小野制藥、吉利替拉魯替尼批準(zhǔn)上市批準(zhǔn)上市批準(zhǔn)上市批準(zhǔn)上市：中樞神經(jīng)系統(tǒng)淋巴瘤，華氏巨球蛋白血癥德制藥--------1.0441.70877.10zanubrutinib澤布替尼批準(zhǔn)上市：套細(xì)胞淋巴瘤，華氏巨球蛋白血癥，邊緣區(qū)淋巴瘤，慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤，濾泡性淋巴瘤臨床II期：B細(xì)胞腫瘤，彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤，嗜血細(xì)胞性淋巴組織細(xì)胞增多癥-------3909.62%125.77%百濟(jì)神州、常州合全藥業(yè)澤布替尼BTK全球銷(xiāo)售額（百萬(wàn)美元）同比增速------46.20tirabrutinib替拉魯替尼13.74%77.8125.00%阿斯利康、AcertaPharma批準(zhǔn)上市：套細(xì)胞淋巴瘤，慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤阿可替尼伊布替尼BTKBTK全球銷(xiāo)售額（百萬(wàn)美元）同比增速29.52-------orelabrutinib奧布替尼艾伯維、強(qiáng)生、批準(zhǔn)上市：慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤，163.58%-Celera

Genomics

批準(zhǔn)上市

邊緣區(qū)淋巴瘤，移植物抗宿主病，套細(xì)胞淋巴瘤，華氏、Pharmacyclics全球銷(xiāo)售額（百萬(wàn)美元）同比增速-巨球蛋白血癥，淋巴瘤Pirtobrutinib吡托布魯替尼--Nemtabrutini

BTKC481S、ArQule、默沙東

臨床III期臨床III期：慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤bBTK全球銷(xiāo)售額（百萬(wàn)美元）

6267.00

8250.04同比增速

40.23%

31.64%10005.70

11319.58

11116.3721.28%

13.13%

-1.80%臨床III期：慢性自發(fā)性蕁麻疹，多發(fā)性硬化，慢性誘導(dǎo)總計(jì)RemibrutinibBTK諾華制藥臨床III期性蕁麻疹資料：Insight，公司官網(wǎng)，中信建投證券26出海品種：科倫博泰SKB264（TROP2

ADC）與默沙東合作，有望成為最優(yōu)TROP-2

ADC

SKB264是科倫博泰公司自主研發(fā)的靶向TROP2的人源化單克隆抗體、可酶促裂解的Linker以及新一代的拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑組合而成的新一代ADC藥物。SKB264是科倫博泰授權(quán)給默沙東的第一款產(chǎn)品（默沙東研發(fā)代號(hào)MK-2870），在默沙東的中報(bào)電話會(huì)上公司表示未來(lái)開(kāi)展K藥+TROP2ADC的臨床設(shè)計(jì)預(yù)計(jì)將會(huì)通過(guò)生物標(biāo)記物對(duì)患者群體進(jìn)行分層，高表達(dá)的患者群體做出優(yōu)效有更強(qiáng)的信心。

根據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)，截止到2023年11月21日，國(guó)內(nèi)共有47款TROP2為靶點(diǎn)的ADC藥物，其中16款藥物已經(jīng)進(jìn)入臨床階段。吉利德的戈沙妥珠單抗已于2022年6月獲批用于治療既往接受過(guò)至少兩種系統(tǒng)治療的晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌。表

TROP2

ADC整理產(chǎn)品企業(yè)進(jìn)度適應(yīng)癥批準(zhǔn)上市:

三陰性乳腺癌臨床III期:

尿路上皮癌,

非小細(xì)胞肺癌,

HR陽(yáng)性/HER2陰性乳腺癌戈沙妥珠單抗吉利德批準(zhǔn)上市SKB264德達(dá)博妥單抗9MW2921科倫博泰阿斯利康/第一三共邁威臨床III期臨床III期臨床I/II期臨床I/II期臨床I/II期臨床I/II期臨床I/II期三陰性乳腺癌,

HR陽(yáng)性/HER2陰性乳腺癌,

非鱗狀非小細(xì)胞肺癌非小細(xì)胞肺癌,

HR陽(yáng)性/HER2陰性乳腺癌,

三陰性乳腺癌,

非鱗狀非小細(xì)胞肺癌,

HR低表達(dá)/HER2陰性乳腺癌實(shí)體瘤實(shí)體瘤、NSCLC實(shí)體瘤BL-M02D1MHB036C百利天恒/西雅圖免疫明慧醫(yī)藥DB-1305映恩生物，BioNTech詩(shī)健生物聯(lián)寧生物實(shí)體瘤ESG401實(shí)體瘤公司產(chǎn)品DAR毒素SN-38Dxd毒素機(jī)制TOP1毒素半衰期/hGileadTrodelvyDS-1062SKB2647.6411.7110.436第一三共科倫博泰TOP17.4T-030TOP12727數(shù)據(jù)：

公司公告，

Insight，中信建投證券出海品種：和黃醫(yī)藥呋喹替尼與武田合作，開(kāi)啟國(guó)際化進(jìn)程

呋喹替尼是一種口服靶向療法，用于治療既往曾接受過(guò)氟尿嘧啶類(lèi)、奧沙利鉑和伊立替康為基礎(chǔ)的化療、VEGF治療，以及EGFR治療的成人轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌者。

11月9日和黃醫(yī)藥宣布其合作伙伴武田取得FRUZAQLA（呋喹替尼/fruquintinib）的美國(guó)FDA批準(zhǔn)。該批準(zhǔn)通過(guò)優(yōu)先審評(píng)程序。根據(jù)公司公告FRUZAQLA是美國(guó)首個(gè)且唯一獲批用于治療經(jīng)治轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的針對(duì)全部三種VEGF受體激酶的高選擇性抑制劑，無(wú)論患者的生物標(biāo)志物狀態(tài)如何。和黃已獲得4億美元首付款，F(xiàn)RUZAQLA

在美國(guó)獲批又觸發(fā)了來(lái)自武田金額為3500萬(wàn)美元的第一筆里程碑付款，以及基于潛在的凈銷(xiāo)售額特許權(quán)使用費(fèi)

。表：呋喹替尼產(chǎn)品結(jié)直腸癌療效呋喹替尼N=461安慰劑N=230既往曾接受的治療VEGF抑制劑EGFR抑制劑結(jié)果97%96%100%100%7.4個(gè)月95%CI,6.7-8.24.8個(gè)月95%CI,4.0-5.8中位總生存期(OS)3.7個(gè)月95%CI,3.5-3.81.8個(gè)月95%CI,1.8-1.9中位無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)風(fēng)險(xiǎn)比0.32（0.27-0.39，P<0.001）疾病控制率(DCR)55.5%16.1%數(shù)據(jù)：

公司公告，

中信建投證券28出海品種：康方生物Ivonescimab

/AK112（PD-1/VEGFA）康方生物Ivonescimab

/AK112（PD-1/VEGFA）：

依沃西是康方生物獨(dú)立自主研發(fā)的全球首創(chuàng)PD-1/VEGF雙特異性抗體新藥，基于本公司獨(dú)特的Tetrabody技術(shù)設(shè)計(jì)，可阻斷PD-1與PD-L1和PD-L2的結(jié)合，并同時(shí)阻斷VEGF與VEGF受體的結(jié)合。PD-1抗體與VEGF阻斷劑的聯(lián)合療法已在多種瘤種（非小細(xì)胞肺癌、腎細(xì)胞癌和肝細(xì)胞癌）中顯示出強(qiáng)大的療效。鑒于VEGF和PD-1在腫瘤微環(huán)境中的共表達(dá)，與聯(lián)合療法相比AK112作為單一藥物同時(shí)阻斷這兩個(gè)靶點(diǎn)，可能會(huì)更有效地阻斷這兩個(gè)通路，從而增強(qiáng)抗腫瘤活性。

2022年12月，依沃西以總交易額高達(dá)50億美金（5億美金首付款），外加銷(xiāo)售凈額兩位數(shù)提成的合作方案，授予美國(guó)Summit

Therapeutics公司在美國(guó)、歐洲、加拿大和日本的開(kāi)發(fā)獨(dú)家許可權(quán)，創(chuàng)下中國(guó)單個(gè)創(chuàng)新藥物對(duì)外權(quán)益許可最高交易金額紀(jì)錄。此前，依沃西在肺癌領(lǐng)域的3項(xiàng)適應(yīng)癥已分別獲得CDE授予的突破性治療藥物認(rèn)定。2023年8月，依沃西首個(gè)新藥上市許可申請(qǐng)（NDA）獲得受理，并獲優(yōu)先審評(píng)資格。表：全球PD-1/VEGF競(jìng)爭(zhēng)格局藥品成分研發(fā)機(jī)構(gòu)全球最高狀態(tài)全球適應(yīng)癥在研狀態(tài)表：AK112研發(fā)狀態(tài)申請(qǐng)上市:非鱗狀非小細(xì)胞肺癌臨床III期:非小細(xì)胞肺癌,鱗狀非小細(xì)胞肺癌臨床II期:婦科腫瘤,三陰性乳腺癌,結(jié)直腸癌,肝細(xì)胞癌,小細(xì)胞肺癌臨床I/II期:實(shí)體瘤,卵巢癌、輸卵管癌和腹膜癌,腫瘤,頭頸部鱗狀細(xì)胞癌批準(zhǔn)臨床:卵巢癌登記號(hào)/代號(hào)試驗(yàn)藥分期適應(yīng)癥地區(qū)中國(guó)內(nèi)地,美國(guó)康方生物，Summit依沃西單抗申請(qǐng)上市NCT05899608

依沃西單抗NCT05840016

依沃西單抗NCT05499390

依沃西單抗NCT05184712

依沃西單抗依沃西單抗III期III期III期III期鱗狀非小細(xì)胞肺癌鱗狀非小細(xì)胞肺癌非小細(xì)胞肺癌Therapeutics中國(guó)內(nèi)地申請(qǐng)臨床:間皮瘤中國(guó)內(nèi)地JS207RC148君實(shí)生物榮昌生物臨床I期臨床I期臨床I期臨床前臨床前臨床前臨床前臨床前臨床前臨床前臨床前臨床前臨床I期:

腫瘤臨床I期:

實(shí)體瘤非鱗狀非小細(xì)胞肺癌中國(guó)內(nèi)地,美國(guó),西班牙,加拿大NCT05227664II期II期II期三陰性乳腺癌肝細(xì)胞癌中國(guó)內(nèi)地中國(guó)內(nèi)地中國(guó)內(nèi)地SSGJ-707抗PD-L1/VEGF雙抗AI-062丹生醫(yī)藥，三生制藥藥明生物臨床I期:

實(shí)體瘤萊法利單抗臨床前:

結(jié)腸癌,結(jié)直腸癌臨床前:

腫瘤NCT05432492

依沃西單抗昂科生物依沃西單抗萊法利單抗NCT05382442結(jié)直腸癌AI-063昂科生物臨床前:

腫瘤NCT05247684

依沃西單抗NCT04870177

依沃西單抗NCT04736823

依沃西單抗II期II期II期非小細(xì)胞肺癌婦科腫瘤中國(guó)內(nèi)地中國(guó)內(nèi)地中國(guó)內(nèi)地BY24.3比洋生物臨床前:

腫瘤SAUG

1Portage

Biotech基石藥業(yè)臨床前:

實(shí)體瘤非小細(xì)胞肺癌CS2009臨床前:

非小細(xì)胞肺癌,肝細(xì)胞癌臨床前:

實(shí)體瘤OGB23501OGB23502OGB23503OnegeneOnegene臨床前:

實(shí)體瘤Onegene臨床前:

實(shí)體瘤資料：Insight，公司官網(wǎng)，中信建投證券29出海品種：恒瑞醫(yī)藥HRS-1167（PARP1）恒瑞醫(yī)藥HRS-1167（PARP1）：

HRS-1167

為恒瑞自主研發(fā)且具有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的高選擇性、高活性、可口服的

PARP1

小分子抑制劑，屬于第二代

PARP

抑制劑。多聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)

是修復(fù)DNA

損傷的關(guān)鍵，第一代

PARP

抑制劑已被證明對(duì)同源重組修復(fù)缺陷(HRR)

陽(yáng)性的腫瘤是有效的，例如帶有

BRCA

突變的乳腺癌、卵巢癌、前列腺癌和胰腺癌。與第一代

PARP

抑制劑相比，HRS-1167

對(duì)

PARP1

的選擇性更高、親和力更強(qiáng)，

且可誘導(dǎo)

DNA

捕獲。HRS-1167

目前處于早期臨床開(kāi)發(fā)，有潛力作為單一療法和

聯(lián)合療法治療更多患者，包括此前無(wú)法應(yīng)用

PARP

抑制劑的腫瘤患者。表：全球PARP1競(jìng)爭(zhēng)格局圖：PARP作用機(jī)制藥品成分靶點(diǎn)研發(fā)機(jī)構(gòu)全球最高狀態(tài)適應(yīng)癥帕米帕利PARP1

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PARP2百濟(jì)神州，默克批準(zhǔn)上市批準(zhǔn)上市:卵巢癌、輸卵管癌和腹膜癌再鼎，武田，強(qiáng)生，葛蘭素史克，Tesaro，默沙東，上海合全，Tempus尼拉帕利PARP1

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PARP2批準(zhǔn)上市批準(zhǔn)上市批準(zhǔn)上市:卵巢癌、輸卵管癌和腹膜癌,卵巢癌Clovis

Oncology，AgouronPharmaceuticals，輝瑞制藥批準(zhǔn)上市:卵巢癌,去勢(shì)抵抗性前列腺癌,卵巢癌、輸卵管癌和腹蘆卡帕利

PARP1

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PARP2

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PARP3膜癌南京英派，上海君實(shí)生物，上海君派英實(shí)SenaparibPARP1

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PARP2PARP1

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PARP2申請(qǐng)上市申請(qǐng)上市:卵巢癌、輸卵管癌和腹膜癌臨床II期:膽道癌,胰腺癌HTMC0435上海匯倫，上海壹典臨床II期JeilPharmaceutical，OnconicTherapeutics，NationalOncoVenturePARP1

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PARP2

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TNKS1|

TNKS2NOIU1402臨床II期臨床II期臨床II期:卵巢癌UniversityofPennsylvania，UniversityofWashington，美國(guó)國(guó)家癌癥研究所，TrevarxBiomedical18F-FluorThanatracePARP1臨床II期:PET顯像,乳腺癌（PET顯像）PARP1

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PARP2

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TNKS1

AllarityTherapeutics，衛(wèi)材藥業(yè)，StenoparibHRS-1167臨床II期臨床I期臨床II期:卵巢癌,乳腺癌,肺癌,前列腺癌,結(jié)直腸癌,胰腺癌臨床I期:實(shí)體瘤|

TNKS2Oncoheroes

BiosciencesPARP1恒瑞醫(yī)藥資料：Insight，公司官網(wǎng)，中信建投證券30出海品種：恒瑞醫(yī)藥SHR-A1904（CLDN-18.2）恒瑞醫(yī)藥SHR-A1904（CLDN-18.2）

SHR-A1904為恒瑞自主研發(fā)且具有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的靶向Claudin

18.2的抗體藥物偶聯(lián)物（ADC），通過(guò)與腫瘤細(xì)胞表面的靶抗原結(jié)合，使得藥物被內(nèi)吞進(jìn)入細(xì)胞后釋放小分子毒素殺傷腫瘤細(xì)胞。SHR-A1904當(dāng)前正在中國(guó)、美國(guó)、澳大利亞進(jìn)行臨床I期試驗(yàn)。

10月30日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告，宣布其與德國(guó)默克公司（Merck

KGaA）子公司Merck

Healthcare簽署合作協(xié)議，將具有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的1類(lèi)新藥HRS-1167片和注射用SHR-A1904項(xiàng)目有償許可給Merck

Healthcare。表：全球CLDN-18.2

ADC

競(jìng)爭(zhēng)格局圖：CLDN-18.2作用機(jī)制藥品成分靶點(diǎn)研發(fā)機(jī)構(gòu)全球最高狀態(tài)適應(yīng)癥TPX-4589CLDN-18.2禮新醫(yī)藥，Turning

Point臨床II期消化道癌康諾亞，樂(lè)普生物，Innocube，CMG901CLDN-18.2臨床I期胃癌、胃食管交界處腺癌、胰腺癌美雅珂，阿斯利康IBI343SHR-A1904RC118CLDN-18.2CLDN-18.2CLDN-18.2CLDN-18.2CLDN-18.2CLDN-18.2CLDN-18.2CLDN-18.2CLDN-18.2CLDN-18.2CLDN-18.2CLDN-18.2信達(dá)生物L(fēng)uzsana，恒瑞醫(yī)藥榮昌生物，祐和醫(yī)藥，百奧賽圖Sotio，NBE-Therapeutics中國(guó)生物制藥臨床I期臨床I/II期臨床I/II期臨床I/II期臨床I期臨床I期臨床I期臨床I期臨床I期臨床I期臨床I期臨床I期膽道癌、胃食管交界處腺癌、胃腺癌、胰腺癌實(shí)體瘤實(shí)體瘤SOT102胃癌、胃食管交界處癌、胰腺癌TQB2103BA1301腫瘤實(shí)體瘤綠葉制藥，山東博安德琪醫(yī)藥ATG-022JS107實(shí)體瘤君實(shí)生物實(shí)體瘤、胰腺癌實(shí)體瘤SKB315科倫藥業(yè)，默沙東，Klus

PharmaTORLTORL-2-307CPO102SYSA1801實(shí)體瘤Conjupro，石藥集團(tuán)石藥集團(tuán)，Elevation

Oncology胃癌、胰腺癌胰腺癌、胃癌、胃食管交界處癌資料：Insight，公司官網(wǎng)，中信建投證券31潛在出海品種：恒瑞醫(yī)藥SHR-A1811（HER2靶向的ADC）有望在競(jìng)爭(zhēng)激烈的HER2類(lèi)ADC藥物中脫穎而出

SHR-A1811結(jié)構(gòu)及藥理：該藥物主要結(jié)構(gòu)為靶向HER2（生長(zhǎng)因子受體之一）的曲妥珠單抗以及具有殺傷力的載荷——喜樹(shù)堿衍生物SHR9265。該藥物可通過(guò)與表達(dá)HER2的腫瘤細(xì)胞結(jié)合并經(jīng)過(guò)受體內(nèi)化作用進(jìn)入細(xì)胞內(nèi)，在被腫瘤細(xì)胞溶酶體內(nèi)降解后釋放毒素SHR9265。

SHR9265可抑制DNA拓?fù)洚悩?gòu)酶的活性，阻礙DNA復(fù)制，從而引起腫瘤細(xì)胞增殖受阻，乃至凋亡。

SHR-A1811已開(kāi)展多項(xiàng)臨床：目前，SHR-A1811累計(jì)開(kāi)展臨床試驗(yàn)20余項(xiàng)，涵蓋胃癌、食道癌、結(jié)直腸癌、乳腺癌及非小細(xì)胞肺癌等。2023年9月以來(lái)，已經(jīng)啟動(dòng)了該藥物針對(duì)胃癌及乳腺癌方面的III期臨床。

SHR-A1811

具有良好的有效性，已被納入突破性品種名單：AACR

2023會(huì)議上披露的I期臨床表明，多數(shù)患者經(jīng)過(guò)SHR-A1811治療后出現(xiàn)腫瘤縮小。在HER2陽(yáng)性乳腺癌患者中，經(jīng)確認(rèn)的ORR達(dá)76.9%，6個(gè)月的PFS率為88.6%；在HER2低表達(dá)乳腺癌患者中，經(jīng)確認(rèn)的ORR為49.4%，6個(gè)月的PFS率為63.8%。其他HER2表達(dá)或突變實(shí)體瘤的經(jīng)確認(rèn)的ORR為53.6%，6個(gè)月的PFS率為73.4%。2023年ESMO大會(huì)進(jìn)一步公布了非乳腺癌實(shí)體瘤中的數(shù)據(jù)，ORR為45.9%；疾病控制率（DCR）為88.2%；中位至緩解時(shí)間（TTR）為1.4個(gè)月。HER2

IHC3+患者ORR為54.1%，IHC2+患者為41.7%，IHC1+患者為50.0%（7/14）。98例患者中有38例（38.8%）出現(xiàn)疾病進(jìn)展或；6個(gè)月PFS發(fā)生率為52.1%。該藥物已有4項(xiàng)適應(yīng)癥被納入突破性治療品種名單：HER2低表達(dá)的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌、HER2陽(yáng)性的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌以及既往含鉑化療失敗的HER2突變的晚期非小細(xì)胞肺癌、HER2陽(yáng)性晚期結(jié)直腸癌。表：HER2

ADC藥物主要競(jìng)爭(zhēng)格局圖：SHR-A1811連接子及載荷結(jié)構(gòu)藥品成分研發(fā)機(jī)構(gòu)全球最高狀態(tài)境內(nèi)最高狀態(tài)全球適應(yīng)癥在研狀態(tài)批準(zhǔn)上市:

HER2陽(yáng)性乳腺癌臨床II/III期:

胃癌,

胃食管交界處癌,

乳腺癌恩美曲妥珠單抗羅氏制藥上市上市批準(zhǔn)上市:

HER2陽(yáng)性乳腺癌,

HER2低表達(dá)乳腺癌,

胃癌,

胃食管交界處癌,

非小細(xì)胞肺癌維迪西妥單抗榮昌生物上市上市臨床III期:

非鱗狀非小細(xì)胞肺癌,

HER2陰性乳腺癌批準(zhǔn)上市:

胃癌,

胃食管交界處癌,

尿路上皮癌臨床III期:

HER2低表達(dá)乳腺癌,

胃食管腺癌德曲妥珠單抗第一三共科倫博泰浙江醫(yī)藥上市上市Trastuzumab

botidotinAnvatabart

opadotinNDAII/III期NDAII/III期申請(qǐng)上市:

HER2陽(yáng)性乳腺癌臨床II/III期:

HER2陽(yáng)性乳腺癌,

胃癌,

胃食管交界處癌臨床II期:

實(shí)體瘤,

HER2陽(yáng)性乳腺癌腦轉(zhuǎn)移,

HER2低表達(dá)乳腺癌臨床III期:

尿路上皮癌臨床II/III期:

HER2陽(yáng)性乳腺癌MRG002美雅柯III期III期III期III期III期III期III期III期臨床III期:

HER2陽(yáng)性乳腺癌,

HER2低表達(dá)乳腺癌,

胃癌,

胃食管交界處鱗癌瑞康曲妥珠單抗FS-1502恒瑞醫(yī)藥復(fù)星醫(yī)藥石藥集團(tuán)臨床III期:

HER2陽(yáng)性乳腺癌臨床II期:

非小細(xì)胞肺癌,

實(shí)體瘤,

結(jié)直腸癌,

胃癌,

胃食管交界處癌臨床III期:

HER2陽(yáng)性乳腺癌臨床II期:

胃癌,

卵巢癌、輸卵管癌和腹膜癌DP303CJSKN-003BNT323康寧杰瑞III期III期III期III期臨床III期:

HER2低表達(dá)乳腺癌映恩生物/BioNTech臨床III期:

HER2低表達(dá)乳腺癌,

HER2陽(yáng)性乳腺癌資料：Insight，公司公告，中信建投證券32潛在出海品種：恒瑞醫(yī)藥SHR-A1921（TROP2靶向的ADC）有望在競(jìng)爭(zhēng)激烈的HER2類(lèi)ADC藥物中脫穎而出

SHR-A1921結(jié)構(gòu)及藥理：該藥物主要結(jié)構(gòu)為靶向TROP2（人滋養(yǎng)細(xì)胞表面糖蛋白抗原2）的單抗以及具有殺傷力的載荷——喜樹(shù)堿衍生物SHR9265。該藥物可通過(guò)與表達(dá)TROP2的腫瘤細(xì)胞結(jié)合并經(jīng)過(guò)受體內(nèi)化作用進(jìn)入細(xì)胞內(nèi)，在被腫瘤細(xì)胞溶酶體內(nèi)降解后釋放毒素SHR9265。

SHR9265可抑制DNA拓?fù)洚悩?gòu)酶的活性，阻礙DNA復(fù)制，從而引起腫瘤細(xì)胞增殖受阻，乃至凋亡。

SHR-A1921具有良好的血漿穩(wěn)定性及殺傷性：臨床前結(jié)果表明，與

TINA-SHR7971（使用DS-1062

公開(kāi)結(jié)構(gòu)合成的分子）、SKB264和Trodelvy，

SHR-A1921具有比TINA-SHR7971更好的親和力；且在多個(gè)物種的血漿中具有更高的穩(wěn)定性；由于SHR9265親脂性增加，對(duì)于旁觀者細(xì)胞殺傷力更強(qiáng)。此外，相比SKB264和Trodelvy，SHR-A1921半衰期延長(zhǎng)

≥

2

倍;游離毒素/ADC

比率較之于SKB264更低（<1%

vs.

5-6%）（非頭對(duì)頭）。

SHR-A1921的I期臨床實(shí)驗(yàn)顯示積極結(jié)果：SHR-A1921共計(jì)開(kāi)展了5項(xiàng)I期臨床，適應(yīng)癥包含實(shí)體瘤及唾液腺癌。SHR-A1921-101結(jié)果表明，共有4例患者發(fā)生了DLT，均為3級(jí)口腔炎（6.0mg/kg，n=3；4.0mg/kg，n=1）。最大耐受劑量（MTD）為4.0mg/kg。最常見(jiàn)的TRAE為惡心（71.1%）、口腔炎（65.8%）、貧血（42.1%）、嘔吐、食欲下降、體重下降和皮疹（各為36.8%）。38例患者中，12（31.6%）例發(fā)生了≥3級(jí)TRAE，最常見(jiàn)的為口腔炎（18.4%）。無(wú)導(dǎo)致治療終止的TRAE。在有效性方面，10例患者獲得部分緩解（PR），包括5例NSCLC，2例三陰性乳腺癌，2例壺腹癌和1例卵巢癌?？稍u(píng)估患者的ORR為33.3%，DCR為80.0%。圖：TROP2類(lèi)ADC藥物示意圖表：TROP2靶點(diǎn)中ADC藥物主要競(jìng)爭(zhēng)格局藥品成分研發(fā)機(jī)構(gòu)全球適應(yīng)癥在研狀態(tài)中國(guó)內(nèi)地適應(yīng)癥在研狀態(tài)批準(zhǔn)上市:

尿路上皮癌,

三陰性乳腺癌,

HR陽(yáng)

批準(zhǔn)上市:

三陰性乳腺癌戈沙妥珠單抗

吉利德/云頂新耀性、HER2陰性