新gsp認(rèn)證自查報(bào)告

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GSP認(rèn)證自查報(bào)告****藥業(yè)有限公司成立于2022年6月13日，公司性質(zhì)：有限責(zé)任；經(jīng)營(yíng)地址：******；倉庫地址：*****；法人代表：****；經(jīng)營(yíng)方式：藥品批發(fā)；經(jīng)營(yíng)范圍：抗生素制劑,中成藥,生物制品(除疫苗),中藥飲片,化學(xué)藥制劑,抗生素原料藥,生化藥品,中藥材(收購(gòu))。

公司現(xiàn)有員工17人，其中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員5人（計(jì)：執(zhí)業(yè)藥師2人，其他藥學(xué)技術(shù)人員3人。）占員工總數(shù)30%。質(zhì)管員,養(yǎng)護(hù)員,驗(yàn)收員,保管員通過***醫(yī)藥職業(yè)技能培訓(xùn)中心上崗培訓(xùn),獲上崗證,能勝任本職工作.

在實(shí)施GSP認(rèn)證改造過程中，公司領(lǐng)導(dǎo)非常重視，投入資金25萬元用于企業(yè)硬件和軟件建設(shè)，購(gòu)買了冷藏車、改造公司經(jīng)營(yíng)和倉儲(chǔ)場(chǎng)地，倉庫窗戶及外墻安裝了隔熱材料、安裝溫控系統(tǒng)并升級(jí)了系統(tǒng)軟件，目前已能符合新版GSP認(rèn)證要求。

公司自成立以來，嚴(yán)格根據(jù)GSP要求，建立以質(zhì)量為核心的各項(xiàng)管理制度，建立健全相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，配備相應(yīng)管理人員，對(duì)購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫、運(yùn)輸、銷售和售后服務(wù)環(huán)節(jié)進(jìn)行全過程質(zhì)量管理。在實(shí)施GSP中，企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)重視，成立實(shí)施GSP領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，多次召開會(huì)議，傳達(dá)貫徹省、市有關(guān)GSP認(rèn)證要求，公司制訂實(shí)施GSP方案，落實(shí)措施，全面開展實(shí)施GSP工作。公司以質(zhì)量第一，信譽(yù)至上為質(zhì)量方針，以開拓進(jìn)取、與時(shí)俱進(jìn)為經(jīng)營(yíng)宗旨，弘揚(yáng)自信、自律、自主、自強(qiáng)不息的企業(yè)精神。經(jīng)過公司全體員工的共同努力，質(zhì)量管理工作已走上了程序化、制度化的軌道。

公司于2022年6月12-13日對(duì)質(zhì)量體系運(yùn)作進(jìn)行評(píng)審,依據(jù)GSP要求和《廣東省藥品批發(fā)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目》145項(xiàng)，對(duì)認(rèn)證檢查項(xiàng)目逐條對(duì)比檢查，在自查中存在的一些問題和薄弱環(huán)節(jié)經(jīng)整改直至符合要求，自查結(jié)果認(rèn)為已達(dá)到GSP認(rèn)證要求。特向省藥監(jiān)部門申報(bào)GSP認(rèn)證，現(xiàn)將我公司實(shí)施GSP認(rèn)證狀況總結(jié)如下：

一、質(zhì)量管理體系

公司按批準(zhǔn)的許可內(nèi)容從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，堅(jiān)持誠(chéng)懇守信，依法經(jīng)營(yíng)。經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)輻射到2家批發(fā)公司、55家零售藥店和178家醫(yī)療機(jī)構(gòu)。但營(yíng)業(yè)額偏小，每月銷售額約112萬元，毛利近23萬元，沒有虛假哄騙行為。

公司自成立之日起就建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量掌握、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)；質(zhì)量方針已明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過程。我們以開拓進(jìn)取、與時(shí)俱進(jìn)為經(jīng)營(yíng)宗旨，以質(zhì)量第一，信譽(yù)至上為質(zhì)量方針，弘揚(yáng)自信、自律、自主、自強(qiáng)不息的企業(yè)精神。

在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開展內(nèi)審，公司已于2022年6月12-13日開展內(nèi)審，準(zhǔn)時(shí)分析內(nèi)審狀況及制定改進(jìn)措施，并建立了記錄。

公司于5月25日對(duì)藥品供貨單位、購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證力量和質(zhì)量信譽(yù),建立評(píng)審檔案。

公司領(lǐng)導(dǎo)重視藥品質(zhì)量，要求全員參加質(zhì)量管理。各部門、崗位人員能正確理解并履行職責(zé)，并擔(dān)當(dāng)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。

二、組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量職責(zé)

公司成立質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部（選購(gòu)、銷售）、財(cái)務(wù)部、人力資源部、儲(chǔ)運(yùn)部、信息管理部，負(fù)責(zé)建立公司質(zhì)量管理體系；實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針；并保證公司質(zhì)量管理人員行使職權(quán)。

任命徐旭輝為質(zhì)量負(fù)責(zé)人，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。

公司設(shè)置質(zhì)量管理部為質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，下設(shè)質(zhì)管員和驗(yàn)收員。質(zhì)量管理部嚴(yán)格根據(jù)GSP要求結(jié)合本公司實(shí)際狀況，制訂了相應(yīng)的質(zhì)量管理制度，明確質(zhì)量管理部的職責(zé)和權(quán)限，確保其行使質(zhì)量管理職能。質(zhì)量管理部門的職責(zé)沒有由其他部門及人員履行。

三、人員與培訓(xùn)

公司總經(jīng)理****大專學(xué)歷，從事醫(yī)藥工作近5年，多次參與《藥品管理法》、GSP等法律、法

規(guī)學(xué)習(xí)，熟識(shí)國(guó)家有關(guān)藥品管理法律、法規(guī)；熟識(shí)公司藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)及所經(jīng)營(yíng)藥品的相關(guān)學(xué)問。

質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人****具有執(zhí)業(yè)藥師職稱，中專學(xué)歷，從事醫(yī)藥行業(yè)工作16年，能堅(jiān)持原則，具有實(shí)踐閱歷，能夠獨(dú)立解決藥品經(jīng)營(yíng)過程中的質(zhì)量問題。

質(zhì)量管理部經(jīng)理***有執(zhí)業(yè)藥師職稱、大專學(xué)歷，從事醫(yī)藥工作4年。

質(zhì)管員由***擔(dān)當(dāng)。

公司總經(jīng)理****仔細(xì)學(xué)習(xí)、貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號(hào)）《廣東省藥品批發(fā)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目》。確保國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)在本企業(yè)得到貫徹實(shí)施。總經(jīng)理仔細(xì)履行崗位質(zhì)量責(zé)任，確保本企業(yè)嚴(yán)格按核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，確保經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定要求，對(duì)本企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量擔(dān)當(dāng)法律責(zé)任。

公司根據(jù)GSP要求配備了相應(yīng)的各部門質(zhì)量管理人員，并進(jìn)行培訓(xùn)和連續(xù)訓(xùn)練，不斷提高人員業(yè)務(wù)素養(yǎng)和法規(guī)觀念，以適應(yīng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作需要。

從事選購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等崗位工作人員都有高中或中專以上文化程度，經(jīng)市藥監(jiān)部門培訓(xùn)合格并取得崗位合格證。質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部經(jīng)理、質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員在職在崗，沒有兼職其他業(yè)務(wù)工作。

公司還組織員工進(jìn)行健康檢查，并建立職工健康檔案。

公司制訂職工培訓(xùn)方案，定期對(duì)各類人員進(jìn)行藥品法律、法規(guī)規(guī)章和業(yè)務(wù)學(xué)問、職業(yè)道德等內(nèi)容的訓(xùn)練和培訓(xùn)并按規(guī)定進(jìn)行考試，建立了培訓(xùn)檔案。四大員在接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)學(xué)問培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方才上崗。

四、質(zhì)量體系文件

本公司嚴(yán)格根據(jù)GSP要求，結(jié)合公司實(shí)際狀況，制定質(zhì)量管理制度37個(gè)、程序文件31個(gè)、崗位職責(zé)24個(gè)。通過制定相應(yīng)的質(zhì)量管理文件，規(guī)定了本企業(yè)組織機(jī)構(gòu)的設(shè)立、隸屬關(guān)系和職能，確保了職能部門有效協(xié)調(diào)的地運(yùn)作。規(guī)定員工的在崗條件、職責(zé)和工作程序，使任職條件明確，崗位職責(zé)清楚，建立了設(shè)備設(shè)施的使用、保養(yǎng)、修理的制度，確保設(shè)備設(shè)施的完好狀態(tài)。同時(shí)，還規(guī)定了藥品管理各個(gè)環(huán)節(jié)工作程序，建立程序化、規(guī)范化管理、確保經(jīng)營(yíng)和藥品質(zhì)量。制訂一系列的文件之后，公司定期組織對(duì)各項(xiàng)質(zhì)量管理文件的執(zhí)行狀況進(jìn)行檢查和考核，確保各項(xiàng)制度的落實(shí)與執(zhí)行。從2022年6月份全面考核結(jié)果表明，公司質(zhì)量體系運(yùn)行狀況良好，符合GSP要求。對(duì)檢查中存在的問題準(zhǔn)時(shí)實(shí)行訂正措施，促使藥品質(zhì)量管理體系逐步完善。

公司還定期對(duì)GSP實(shí)施狀況進(jìn)行內(nèi)部評(píng)審并做好相關(guān)記錄，主要是評(píng)審質(zhì)量管理體系執(zhí)行狀況及是否行之有效以及存在問題，評(píng)審各項(xiàng)管理標(biāo)準(zhǔn)和工作程序執(zhí)行狀況，從而保證質(zhì)量管理體系的合法性、相宜性和有效性。

五、設(shè)施與設(shè)備

公司倉庫建筑面積562.9平方米，其中常溫庫面積279.4平方米，陰涼庫面積86.6平方米，中藥材庫面積70平方米，中藥飲片庫面積126.9平方米。公司對(duì)儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備定期檢查、清潔和維護(hù)，并已建立了記錄和檔案。

庫房?jī)?nèi)按要求合理劃分待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、不合格品區(qū)、零貨拼箱區(qū)和退貨區(qū)等，庫區(qū)實(shí)行色標(biāo)管理，各藥品區(qū)均有醒目的標(biāo)志牌。倉庫全部藥品都存放于墊板上，藥品與地面距離保持10厘米以上。庫房的窗戶有隔熱、避光裝置，安裝有通風(fēng)排氣扇、空調(diào)、溫控系統(tǒng)和防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠等設(shè)施；并安裝消防平安和用電照明設(shè)施。庫區(qū)還設(shè)有拆零及拼箱發(fā)貨的工作場(chǎng)所，有相宜包裝物料的存放場(chǎng)所，有驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨和不合格