醫(yī)療器械管理條例

演講人：日期：醫(yī)療器械管理條例目錄醫(yī)療器械概述醫(yī)療器械監(jiān)管體系醫(yī)療器械注冊與備案管理醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理法律責任與處罰措施總結與展望01醫(yī)療器械概述Part醫(yī)療器械定義與分類醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，其效用主要通過物理等方式獲得，目的是疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解等。醫(yī)療器械定義醫(yī)療器械可分為醫(yī)療設備和醫(yī)用耗材兩大類。醫(yī)療設備包括各類診斷設備、治療設備、輔助設備等；醫(yī)用耗材則包括一次性使用的無菌物品、植入物、假體等。醫(yī)療器械分類隨著醫(yī)療技術的不斷進步和人們健康意識的提高，醫(yī)療器械產業(yè)得到了快速發(fā)展。目前，全球醫(yī)療器械市場規(guī)模不斷擴大，新產品、新技術層出不窮。產業(yè)現(xiàn)狀未來，醫(yī)療器械產業(yè)將繼續(xù)保持快速增長態(tài)勢。一方面，隨著人口老齡化、慢性病增多等社會問題的加劇，醫(yī)療器械的需求將不斷增加；另一方面，人工智能、大數(shù)據(jù)等技術的應用將為醫(yī)療器械產業(yè)帶來新的發(fā)展機遇。發(fā)展趨勢醫(yī)療器械產業(yè)現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢醫(yī)療器械直接關系到公眾的健康和生命安全，因此必須對其進行嚴格監(jiān)管，確保產品的安全性和有效性。保障公眾健康通過對醫(yī)療器械的監(jiān)管，可以推動產業(yè)的技術創(chuàng)新和轉型升級，提高產品的質量和競爭力，進而促進產業(yè)的健康發(fā)展。促進產業(yè)發(fā)展加強對醫(yī)療器械的監(jiān)管還可以有效維護市場秩序，防止假冒偽劣產品的出現(xiàn)和不正當競爭行為的發(fā)生。維護市場秩序醫(yī)療器械監(jiān)管重要性02醫(yī)療器械監(jiān)管體系Part

監(jiān)管機構及職責劃分國家藥品監(jiān)督管理局負責制定醫(yī)療器械監(jiān)管政策、標準和規(guī)范，組織和指導全國醫(yī)療器械監(jiān)管工作，開展醫(yī)療器械注冊、備案和監(jiān)督管理等。省級藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內醫(yī)療器械生產、經營、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，查處醫(yī)療器械違法行為，組織實施醫(yī)療器械質量抽查檢驗等。市縣級藥品監(jiān)督管理部門負責轄區(qū)內醫(yī)療器械生產、經營、使用單位的日常監(jiān)督檢查，協(xié)助上級部門開展醫(yī)療器械監(jiān)管工作，處理醫(yī)療器械相關投訴舉報等?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》01醫(yī)療器械監(jiān)管的核心法規(guī)，明確了醫(yī)療器械的定義、分類、監(jiān)管原則和要求，規(guī)定了醫(yī)療器械生產、經營、使用、監(jiān)督管理和法律責任等。配套規(guī)章和規(guī)范性文件02包括醫(yī)療器械注冊管理辦法、醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法等，對醫(yī)療器械監(jiān)管的各個環(huán)節(jié)進行細化和規(guī)范。國家標準和行業(yè)標準03規(guī)定了醫(yī)療器械的技術要求、試驗方法、標志、包裝、運輸和貯存等，是醫(yī)療器械監(jiān)管的重要依據(jù)。監(jiān)管法規(guī)政策體系監(jiān)管流程與措施醫(yī)療器械注冊與備案對醫(yī)療器械的安全性和有效性進行評價和審查，符合要求的醫(yī)療器械予以注冊或備案，允許上市銷售。使用環(huán)節(jié)監(jiān)管對醫(yī)療機構使用醫(yī)療器械的情況進行監(jiān)督檢查，確保醫(yī)療器械使用安全、有效，保障患者權益。生產環(huán)節(jié)監(jiān)管對醫(yī)療器械生產企業(yè)進行監(jiān)督檢查，確保企業(yè)符合生產質量管理規(guī)范要求，保證醫(yī)療器械質量安全。經營環(huán)節(jié)監(jiān)管對醫(yī)療器械經營企業(yè)進行監(jiān)督檢查，確保企業(yè)經營的醫(yī)療器械合法、有效，防止不合格醫(yī)療器械流入市場。03醫(yī)療器械注冊與備案管理Part醫(yī)療器械注冊指食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結果進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的過程。醫(yī)療器械備案指醫(yī)療器械備案人向食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，食品藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查的過程。注冊與備案制度概述備案程序備案人需向食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，資料齊全且符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當予以備案。注冊程序包括申請、受理、審評、審批、制證、送達等環(huán)節(jié)，申請人需提交完整的注冊資料并滿足相關法規(guī)要求。要求注冊與備案過程中，申請人或備案人需遵守相關法規(guī)，確保提交資料的真實性、完整性和規(guī)范性。注冊與備案程序及要求注冊證書有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，注冊人應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。食品藥品監(jiān)督管理部門應當在注冊證書有效期屆滿前作出是否準予延續(xù)的決定。注冊證書管理已備案的醫(yī)療器械管理類別、分類編碼發(fā)生變化的，備案人應當及時向原備案部門變更備案；備案資料不符合要求的，備案部門應當通知備案人并說明理由，并要求備案人在規(guī)定期限內改正。逾期不改正的，列入異常名錄并向社會公開。備案憑證管理注冊證書與備案憑證管理04醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理Part根據(jù)國家法律法規(guī)和行業(yè)標準，建立醫(yī)療器械生產許可制度，明確生產許可的條件、程序和管理要求。對申請生產醫(yī)療器械的企業(yè)進行現(xiàn)場審核，確保其符合生產許可條件，核發(fā)醫(yī)療器械生產許可證，并對獲證企業(yè)進行監(jiān)督管理。生產許可制度及實施生產許可的實施生產許可制度的建立123企業(yè)應建立完善的質量管理體系，確保醫(yī)療器械生產全過程的質量控制和可追溯性。生產過程的質量控制醫(yī)療器械生產企業(yè)應具備符合要求的生產環(huán)境，包括廠房、設施、設備等，并定期進行維護和驗證。生產環(huán)境的監(jiān)管企業(yè)應定期對員工進行醫(yī)療器械生產相關法規(guī)、標準和技能的培訓和考核，確保員工具備相應的素質和技能。員工培訓和考核生產過程監(jiān)管要求03內部審計和管理評審企業(yè)應定期進行內部審計和管理評審，評估質量管理體系的符合性和有效性，及時發(fā)現(xiàn)和糾正存在的問題。01質量管理體系的建立企業(yè)應按照醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的要求，建立相應的質量管理體系，包括質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書等。02質量管理體系的運行企業(yè)應確保質量管理體系的有效運行，包括質量計劃的制定、質量控制的實施、質量改進的開展等。質量管理體系建立與運行05醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理Part經營許可制度及實施經營許可分類根據(jù)醫(yī)療器械風險程度，對醫(yī)療器械經營實施分類管理，并實行經營許可制度。申請條件與程序明確醫(yī)療器械經營企業(yè)應當具備的條件，以及申請經營許可證的程序和要求。許可證管理規(guī)定醫(yī)療器械經營許可證的有效期、變更、延續(xù)、補發(fā)和注銷等管理要求。采購、驗收與貯存要求醫(yī)療器械經營企業(yè)嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械采購、驗收和貯存管理制度，確保產品質量。銷售、售后服務規(guī)定醫(yī)療器械銷售記錄應當真實、完整，售后服務要有保障，確保用戶得到及時有效的技術支持。不良事件監(jiān)測與報告要求醫(yī)療器械經營企業(yè)建立不良事件監(jiān)測制度，對發(fā)生的不良事件及時報告并采取有效措施。經營過程監(jiān)管要求醫(yī)療器械經營企業(yè)應當建立醫(yī)療器械追溯體系，確保產品可追溯。追溯體系建立規(guī)定醫(yī)療器械經營企業(yè)應當記錄醫(yī)療器械的采購、驗收、貯存、銷售、售后服務等追溯信息，并保存相關記錄。追溯信息記錄與保存要求醫(yī)療器械經營企業(yè)定期對追溯體系進行自查和評估，確保體系有效運行。同時，監(jiān)管部門也應當加強對追溯體系的監(jiān)督檢查。追溯體系運行追溯體系建設與運行06醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理Part使用單位應具備相應的醫(yī)療器械使用資質，如醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證、醫(yī)療器械經營許可證等。使用單位應建立醫(yī)療器械使用管理制度，明確醫(yī)療器械的采購、驗收、使用、維護、報廢等環(huán)節(jié)的管理要求。監(jiān)管部門應定期對使用單位的資質進行審查，確保其符合相關法規(guī)要求。使用單位資質要求及審查使用過程監(jiān)管要求使用單位應嚴格按照醫(yī)療器械的使用說明書進行操作，確保醫(yī)療器械的安全有效。使用單位應對醫(yī)療器械進行定期維護和保養(yǎng)，確保其正常運行。監(jiān)管部門應對使用單位的醫(yī)療器械使用過程進行監(jiān)管，確保其符合相關法規(guī)要求。不良事件監(jiān)測與報告制度使用單位應建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，對醫(yī)療器械使用過程中出現(xiàn)的不良事件進行及時監(jiān)測和記錄。使用單位應按照相關法規(guī)要求，及時向監(jiān)管部門報告醫(yī)療器械不良事件。監(jiān)管部門應對醫(yī)療器械不良事件進行及時調查和處理，確保公眾用械安全。07法律責任與處罰措施Part違法違規(guī)行為認定標準未取得醫(yī)療器械注冊證或備案憑證，擅自生產、經營、使用醫(yī)療器械的；轉讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫(yī)療器械的。生產、經營、使用不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫(yī)療器械的；未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的；罰款：根據(jù)違法違規(guī)行為的嚴重程度，對相關責任單位和個人處以不同數(shù)額的罰款；沒收違法所得、沒收非法財物：針對違法生產、經營、使用的醫(yī)療器械及其違法所得進行沒收；吊銷許可證：對嚴重違法違規(guī)的醫(yī)療器械生產企業(yè)或經營企業(yè)，吊銷其相關許可證照。責令停產停業(yè)：對嚴重違法違規(guī)的醫(yī)療器械生產企業(yè)或經營企業(yè)，責令其停產停業(yè)整頓；警告、責令改正：針對輕微違規(guī)行為，如未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度等；處罰種類及適用情形執(zhí)法程序包括立案、調查取證、聽取陳述申辯、作出行政處罰決定等步驟；救濟途徑當事人對行政處罰決定不服的，可以申請行政復議或者提起行政訴訟。執(zhí)法程序與救濟途徑08總結與展望Part1423醫(yī)療器械監(jiān)管工作成果回顧醫(yī)療器械注冊管理制度不斷完善，注冊審評審批效率提高。醫(yī)療器械生產、經營和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管得到加強，市場秩序逐步規(guī)范。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作取得積極進展，風險防控能力增強。醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系不斷健全，為行業(yè)健康發(fā)展提供有力保障。存在問題分析及改進建議部分企業(yè)質量管理體系不完善，需加強監(jiān)管和指導。社會共治格局尚未形成，需加強多方