HY藥業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系構(gòu)建研究的開(kāi)題報(bào)告

HY藥業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系構(gòu)建研究的開(kāi)題報(bào)告一、研究背景和意義：藥品是人類維護(hù)健康的重要物質(zhì)基礎(chǔ)，其質(zhì)量安全關(guān)乎人民生命健康，是各國(guó)政府、企業(yè)必須高度重視的公共利益問(wèn)題。隨著藥品質(zhì)量安全意識(shí)、國(guó)家監(jiān)管力度和消費(fèi)者維權(quán)意識(shí)的提高，藥品質(zhì)量安全問(wèn)題越來(lái)越成為行業(yè)及社會(huì)關(guān)注的焦點(diǎn)，各類藥品質(zhì)量問(wèn)題層出不窮，如2018年印度藥品出口中國(guó)品質(zhì)不合格、氟苯尼考聯(lián)合生產(chǎn)工藝等帶來(lái)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)等。藥品企業(yè)在致力于保證產(chǎn)品質(zhì)量的同時(shí)，積極推進(jìn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的體系建設(shè)，不僅可以加大對(duì)各處的監(jiān)管、掌控質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和預(yù)警風(fēng)險(xiǎn)，更是對(duì)于進(jìn)一步提高品牌形象、增強(qiáng)行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力的重要保障。藥品企業(yè)應(yīng)通過(guò)建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系，整合各類質(zhì)量知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、評(píng)估、控制和監(jiān)控，確保藥品質(zhì)量并降低相關(guān)的財(cái)務(wù)、法律、信譽(yù)等風(fēng)險(xiǎn)。因此，本研究擬以國(guó)內(nèi)知名藥品企業(yè)HY藥業(yè)為例，研究并構(gòu)建其質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系。二、研究?jī)?nèi)容和方法：本文擬以HY藥業(yè)為例，從藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系構(gòu)建的視角，闡述各類質(zhì)量知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)的整合與實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、評(píng)估、控制和監(jiān)控過(guò)程。具體研究?jī)?nèi)容如下：1、了解當(dāng)前藥品行業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系的現(xiàn)狀與趨勢(shì)2、研究質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系的概念、原理、框架和方法3、分析HY藥業(yè)質(zhì)量管理現(xiàn)狀4、構(gòu)建HY藥業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系的模型方法：文獻(xiàn)研究法、理論研究法、實(shí)證研究法三、論文提綱：第一部分：緒論1.研究背景2.研究目的和意義3.研究?jī)?nèi)容和方法4.國(guó)內(nèi)外研究現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢(shì)第二部分：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系構(gòu)建的理論基礎(chǔ)1.質(zhì)量管理的基本概念和原理2.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系研究現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢(shì)3.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系的框架和方法第三部分：HY藥業(yè)質(zhì)量管理現(xiàn)狀分析1.HY藥業(yè)概況2.HY藥業(yè)質(zhì)量體系現(xiàn)狀分析3.HY藥業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系現(xiàn)狀分析第四部分：HY藥業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系構(gòu)建模型研究1.HY藥業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系構(gòu)建目標(biāo)2.HY藥業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系構(gòu)建模型分析3.HY藥業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系構(gòu)建實(shí)施方案第五部分：總結(jié)與展望1.研究總結(jié)2.研究局限3.下一步研究方向四、預(yù)期成果1、對(duì)HY藥業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系的構(gòu)建提出一套可行性的管理模型2、提供參考價(jià)值，為其他