2023年創(chuàng)新藥企年報(bào)核心看點(diǎn)（一）：產(chǎn)品銷售放量；經(jīng)營效率提升；出海主線不變

2023年創(chuàng)新藥企年報(bào)核心看點(diǎn)（一）—產(chǎn)品銷售放量；經(jīng)營效率提升；出海主線不變證券分析師葉寅投資咨詢資格編號(hào):S1060514100001郵箱：YEYIN757@PINGAN.COM.CN何敏秀投資咨詢資格編號(hào):S1060524030001郵箱：HEMINXIU894@PINGAN.COM.CN2024年04月18日請(qǐng)務(wù)必閱讀正文后免責(zé)條款>截至2024年4月初，港股多家創(chuàng)新藥企已公布2023年完整年報(bào)，我們選取十家企業(yè)作為代表，復(fù)盤2023年相關(guān)企業(yè)經(jīng)營概況、管線進(jìn)展及24年催化事件，得出關(guān)鍵要>百濟(jì)神州澤布替尼23年實(shí)現(xiàn)收入突破十億美元，PD-1在美、歐盟均已獲批。2023年公司整體營收24.59億美元（+73.7%），凈利虧損8.82億美元（縮窄56%）。（1）2023年澤布替尼全球收入12.9億美元（+128.5%），其中美國地區(qū)收入9.46億美元（+142.6%），國內(nèi)收入1.94億美元（+28.9%），歐盟地區(qū)1.22億美元（+722.3%）；（2）2023年替雷利珠單抗實(shí)現(xiàn)收入5.37億美元（+26.9%），國內(nèi)已獲批12項(xiàng)適應(yīng)癥，其中11項(xiàng)納入醫(yī)保，預(yù)計(jì)24Q2國內(nèi)獲批1LGC/GEJC，24Q3國內(nèi)獲批1LES-SCLC；海外方面，2024年3月在美獲批2LESCC，預(yù)計(jì)2024年7月在美獲批1LESCC；歐盟地區(qū)已于2023年9月獲批2LESCC，預(yù)計(jì)2024H1歐盟獲批1/2LNSCLC3）BCL2抑制劑sonrotoclax已啟動(dòng)4項(xiàng)注冊(cè)性臨床，sonrotoclax聯(lián)合澤布替尼vs維奈克拉聯(lián)用奧比妥珠單抗1LCLL全球3期入組中4）BTKCDAC臨床1期數(shù)據(jù)已于2023年底ASH大會(huì)上讀出，預(yù)計(jì)2024年啟動(dòng)R/RMCL，R/RCLL國際3期。>信達(dá)生物2023年經(jīng)營效率提升，慢病領(lǐng)域逐步邁入收獲期。2023年公司實(shí)現(xiàn)總收入62.06億元（+36.2%），凈利虧損10.14億元（縮窄52.8%）。（1）產(chǎn)品項(xiàng)目層面：截至2023年底公司已有10款產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)商業(yè)化，2023年公司產(chǎn)品端實(shí)現(xiàn)收入57.28億元（+38.4%）。公司三款產(chǎn)品處于國內(nèi)NDA審評(píng)中（IBI351氟澤雷塞-KRASG12C抑制劑2L治療NSCLC、IBI344他雷替尼ROS1TKI1L/2L治療NSCLC、IBI362瑪仕度肽治療肥胖超重適應(yīng)癥）。5款進(jìn)入關(guān)鍵注冊(cè)3期（IGF-1R單抗治療甲狀腺眼病；IL-23p19），仕度肽國內(nèi)五項(xiàng)臨床3期進(jìn)行中，2024年2月公司基于GLORY-1臨床數(shù)據(jù)已遞交瑪仕度肽治療肥胖或超重上市申請(qǐng)。（2）經(jīng)營效率提升：2023年公司經(jīng)調(diào)整毛利率為81.7%（+2pct），2023年銷售費(fèi)用為31.01億元（+19.7%），占產(chǎn)品收入比例下滑8.5pct至54.1%；2023年公司研發(fā)費(fèi)用達(dá)22.28億元（-22.4%），截至2023年底公司>君實(shí)生物核心品種PD-1國內(nèi)新增多項(xiàng)適應(yīng)癥，在美獲批鼻咽癌商業(yè)化可期，國內(nèi)2023年公司產(chǎn)品收入11.9億元（+58.1%），凈利虧2023年核心品種特瑞普利單抗（拓益）實(shí)現(xiàn)收入9.19億元（+25%），截至公司23年報(bào)發(fā)布日拓益國內(nèi)已獲批7項(xiàng)適應(yīng)癥，6項(xiàng)已納入醫(yī)保目錄。預(yù)計(jì)2024年新增4項(xiàng)適應(yīng)癥進(jìn)入醫(yī)保（圍手術(shù)期治療NSCLC，1L腎癌，1L三陰性乳腺癌，1L廣泛期SCLC）。海外進(jìn)度上，2023年10月在美獲批鼻咽癌，2024年1月正式商業(yè)化，預(yù)計(jì)鼻咽癌適應(yīng)癥將在2.5-3年達(dá)峰，峰值達(dá)2億美元；此外2024年公司將持續(xù)推進(jìn)拓益全球多個(gè)地區(qū)上市工作2）BTLA單抗聯(lián)合拓益治療局限期SCLC目前處于全球3期，聯(lián)合拓11>康方生物2023年卡度尼利單抗延續(xù)高速增長(zhǎng)，AK112首個(gè)適應(yīng)癥有望今年獲批。2023年公司整體收入45.54億元（+442.2%），凈利實(shí)現(xiàn)盈利20.28億元（+273.6%）。2023年公司產(chǎn)品銷售收入16.3億元（+47.7%），其中卡度尼利實(shí)現(xiàn)銷售13.6億元（+149%），派安普利單抗PD-1銷售）；收入確認(rèn)29.2億元。（1）AK104：卡度尼利1L胃癌適應(yīng)癥于2024年1月國內(nèi)遞交上市；1L宮頸癌3期臨床達(dá)到PFS主要終點(diǎn)，OS事件數(shù)待成熟。（2）AK112：依沃西首個(gè)適應(yīng)癥EGFR-TKI進(jìn)展nsqNSCLC2023年8月上市申請(qǐng)受理，有望2024年獲批；對(duì)比K藥1LPD-L1+NSCLC國內(nèi)3期中；聯(lián)合化療對(duì)比替雷利珠單抗1L治療驅(qū)動(dòng)基因陰性鱗狀NSCLC國內(nèi)3期中。（3）自免代謝領(lǐng)域：伊努西單抗（PCSK9）、依若奇單抗（IL-12/23p期達(dá)到臨床終點(diǎn)。曼多奇單抗（IL-4）治療特應(yīng)性皮炎臨床3期待啟動(dòng)。>復(fù)宏漢霖2023年利潤端轉(zhuǎn)正，上市品種國際化出海持續(xù)推進(jìn)。2023年公司實(shí)現(xiàn)總收入53.9億元（+67.8%），歸母凈利5.46億元（+178.5%），得益于曲妥珠單抗及斯魯利單抗等快速放量，公司2023年實(shí)現(xiàn)盈利。（1）產(chǎn)品收入：2023年公）；）；貝伐珠單抗于2023年1月正式商業(yè)化，實(shí)現(xiàn)收入1.19億元；利妥昔單抗公司端確認(rèn)收入5.4億元（-6.4%）；阿達(dá)木單抗實(shí)現(xiàn)收入0.59億元（+合作上：2023年2月、7月曲妥珠單抗由合作方Acc>科倫博泰Trop2ADC海外已開展7項(xiàng)全球3期，國內(nèi)3L+TNBC上市待即。2023年公司實(shí)現(xiàn)收入15.4億元（+91.6%），增長(zhǎng)主要來自于與MSD的授權(quán)合作首付款確認(rèn)。23）：已達(dá)3期主要終點(diǎn)；1LPD-L1-TNBC臨床3期已啟動(dòng)；②HR+/HER-乳腺癌：2L+HR+/HER2-乳腺癌接受過治療的EGFR耐藥NSCLC；②EGFR或其他TKI不應(yīng)答NSCLC；③聯(lián)合K藥對(duì)照K藥新輔助治療未達(dá)目標(biāo)的早期NSCLC輔助治療；④與K藥聯(lián)合1L治療PD-1表達(dá)>=50%NSCLC；⑤單藥治療既往接受含鉑化療及免疫治療的子宮內(nèi)膜癌；⑥單藥或聯(lián)合K藥HR+/HER-BC；⑦復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性胃癌。（2）A166（HER2ADC）：國內(nèi)已遞交3L+；（）：22>諾誠健華核心品種奧布替尼23年同比增長(zhǎng)18.09%，血液瘤、自免和腫瘤領(lǐng)域齊驅(qū)并進(jìn)。2023年公司實(shí)現(xiàn)總收入7.39億元（+18.09%），歸母凈利虧損6.31億元（縮窄28.8%）。公司核心產(chǎn)品奧布替尼國內(nèi)已獲批復(fù)發(fā)或難治性CLL/SLL、復(fù)發(fā)或難治性MCL、復(fù)發(fā)或難治性MZL，且2023年底新增MZL適應(yīng)癥未降價(jià)被納入醫(yī)保目錄。2023年奧布替尼實(shí)現(xiàn)收入6.71億元，同比增長(zhǎng)18.52%。2024年項(xiàng)目進(jìn)展情況1）血液瘤領(lǐng)域：奧布替尼2024下半年預(yù)計(jì)奧布替尼國內(nèi)遞交1線CLL/SLL上市申請(qǐng)，美國線治療CLL/SLL國內(nèi)IND于2024年3月獲批，美國IND于2024年1月獲批2）自免領(lǐng)域：奧布替尼治療ITP預(yù)計(jì)2024年末或2025年初完成國內(nèi)3期患者招募，治療SLE預(yù)抑制劑）預(yù)計(jì)2024年完成針對(duì)銀屑病國內(nèi)2期患者入組并獲得頂線數(shù)據(jù)。>榮昌生物泰它西普獲國內(nèi)常規(guī)批準(zhǔn)，維迪西妥單抗海外三期推進(jìn)中。2023年公司實(shí)現(xiàn)收入10.83億元（+40.3%），產(chǎn)品銷售收入10.49億元（+42.1%），2023年凈利虧損15.11億元（擴(kuò)大51.3%）。2023年銷售費(fèi)用7.75億元（+75.9%），銷售費(fèi)用率上升14.5pct。兩款核心品種泰它西普和維迪西妥單抗2023年均實(shí)現(xiàn)收入5億+。（1）美3期中；治療原發(fā)性干燥綜合征pSS中美3期中；治療IgAN腎炎中美3期中2）維迪西妥單抗RC48：RC48+特瑞普利單抗+化療1LHER+UC國內(nèi)3期入組中；RC48+特瑞普利單抗治療圍手術(shù)期肌層浸潤性膀胱癌MIBC國內(nèi)臨床2期中；RC48+特瑞普利單抗+化療1LHER2+mGC胃癌國內(nèi)2/3期入組中；RC48+卡度尼利單抗2LHER+mGC國內(nèi)2/3期中；美國臨床由Pfizer/Seagen主導(dǎo)，推進(jìn)聯(lián)合PD-11LUC臨>三生國健聚焦自免領(lǐng)域，IL-17有望今年申報(bào)NDA。2023年公司總營收10.14億元（+22.8%），產(chǎn)品收入8.42億元（+17.3%），實(shí)現(xiàn)凈利2.95億元（+49收入來看，2023年益賽普/賽普汀/健尼哌分別實(shí)現(xiàn)收入5.7/2.26/0.44億元，同比增長(zhǎng)10.5%/41.8%/59.4%。在研進(jìn)度上看，608（IL-17）預(yù)計(jì)2024年底遞交銀屑病33>云頂新耀23年開啟商業(yè)化元年，耐賦康國內(nèi)商業(yè)化上市在即。2023年公司實(shí)現(xiàn)收入1.26億元（+77.7%），凈利虧損8.44億元。2023年是公司商業(yè)化元年，依嘉23年7月國內(nèi)正式商業(yè)化上市，5個(gè)月內(nèi)實(shí)現(xiàn)收入接近1億元，公司擁有100多名推廣依嘉銷售人員并成功覆蓋300多家三甲醫(yī)院；23年12月耐賦康成功在澳門商業(yè)化上市，截至24.3.28已有近2萬IgAN腎病患者登記援藥物助計(jì)劃，預(yù)計(jì)24H1正式在大陸地區(qū)商業(yè)化，預(yù)計(jì)24年底耐賦康覆蓋600+核心醫(yī)院。預(yù)計(jì)至2024年底公司將有三款商業(yè)化上市產(chǎn)品（依嘉已上市-抗感染、耐賦康中國大陸-lgAN腎病，伊曲莫德大），行；康方生物卡度尼利單抗23年收入達(dá)13.58億元，依沃西AK112國內(nèi)商業(yè)化在即。（2）品種銷售規(guī)模5-10億元：君實(shí)生物特瑞普利單抗23年實(shí)現(xiàn)收入9.19億元，在美獲批床；三生國健23年益賽普實(shí)現(xiàn)收入5.7億元，在研IL-17治療銀屑病有望24年申報(bào)NDA。（3）品種銷售規(guī)模5億元以下：云頂新耀23年為商業(yè)化元年，依嘉銷售超預(yù)期達(dá)9900萬元，耐賦康即將國內(nèi)商業(yè)化；華領(lǐng)醫(yī)藥23年華堂寧收入7700萬元，二代GKA美國臨床1期推進(jìn)中。（4）在研管線即將商業(yè)化：科倫博泰國內(nèi)ADC領(lǐng)先者，24年將迎來產(chǎn)品國內(nèi)上市；康諾亞首款國產(chǎn)IL-4有望24年底國內(nèi)獲批上市。圍繞產(chǎn)品商業(yè)化放量趨勢(shì)、經(jīng)營效率、出海國際化布局及當(dāng)前估值幾大維度，中短期建議關(guān)注云頂新耀（產(chǎn)品），441：2023年整體財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)對(duì)比及商業(yè)化品種銷售概況2：2023年各家公司重點(diǎn)項(xiàng)目進(jìn)展及2024年展望3：投資建議2023年財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)對(duì)比公司名稱2023年收入相關(guān)2023年盈利相關(guān)2023年費(fèi)用相關(guān)截至23年末在手現(xiàn)金及短期金融資產(chǎn)2023年總營收總營收yoy23年產(chǎn)品收入產(chǎn)品收入yoy23年授權(quán)收入及其他2023年凈利潤yoy毛利率銷售費(fèi)用銷售費(fèi)用yoy銷售費(fèi)用占產(chǎn)品收入比研發(fā)費(fèi)用研發(fā)費(fèi)用yoy研發(fā)費(fèi)用占產(chǎn)品收入比百濟(jì)神州（A+H）24.59億美元73.7%21.90億美元74.5%2.69億美元-8.82億美元56.0%84.5%15.05億美元①17.7%-17.79億美元8.4%81.2%31.86億美元②君實(shí)生物（A+H）15.033.4%11.9058.1%3.13-22.834.4%64.0%8.4418.0%70.9%19.37-18.7%162.8%37.78億元榮昌生物（A+H）10.8340.3%10.4942.1%0.34-15.11-51.3%77.4%7.7575.9%73.9%13.0633.0%124.5%7.27億元諾誠健華（A+H）7.3918.1%6.7118.5%0.68-6.3128.8%82.6%3.67-16.4%54.7%7.5716.7%112.9%82.2億復(fù)宏漢霖53.9567.8%45.5470.2%8.415.46178.5%72.6%17.5467.2%38.5%11.19-19.8%24.6%9.88億元信達(dá)生物62.0636.2%57.2838.4%4.78-10.1452.8%81.7%31.0119.7%54.1%22.28-22.4%38.9%109.7億元康方生物45.54442.2%16.3147.7%29.2320.28（剔除技術(shù)授權(quán)及合作收入凈虧損7.88億273.6%97.1%8.9060.9%54.6%12.54-5.2%76.9%49億元先聲藥業(yè)66.084.5%59.756.4%6.337.15-23.2%75.4%23.56-1.9%39.4%15.63-9.6%26.2%20.07億元云頂新耀1.2677.7%1.2677.7%--8.4472.7%2.31-29.2%183.7%5.40-33.3%428.7%23.497億元華領(lǐng)醫(yī)藥0.7775.6%0.7722年華堂寧銷售額1760萬，僅銷售了11-12兩個(gè)月，暫不做同比--2.11-3.8%48.8%0.80421.2%104.4%1.7232.3%224.5%14.61億元科倫博泰15.4091.6% 15.40-5.746.8%49.3%0.20 10.3121.9% 25.28億元康諾亞3.54254.0%--3.54-3.59-16.6%89.6%---5.9617.6%-27.19億元三生國健10.1422.8%8.4217.3%1.722.95497.6%77.9%2.520.5%29.9%2.82-9.9%33.5%28億元6資料來源：wind，各家公司2023年報(bào)，平安證券研究所（注①：百濟(jì)神州披露銷售及管理費(fèi)用合計(jì)額為15.05億美元；注②：除百濟(jì)神州單位為億美元外，其他公司數(shù)字絕對(duì)值單位均為億元）6上市品種2023年銷售數(shù)據(jù)美中PD-1 PD-1PD-1----資料來源：各家公司2023年報(bào)，平安證券研究所資料來源：各家公司2023年報(bào)，平安證券研究所7上市品種2023年銷售數(shù)據(jù)-PD-1PD-1-----資料來源：各家公司2023年報(bào)，平安證券研究所資料來源：各家公司2023年報(bào)，平安證券研究所81：2023年整體財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)對(duì)比及商業(yè)化品種銷售概況2：2023年各家公司重點(diǎn)項(xiàng)目進(jìn)展及2024年展望3：投資建議百濟(jì)神州：澤布替尼2023年快速放量，全球收入達(dá)12.9億美元（+128.5%）>2023年整體業(yè)績(jī)概況：2023年公司實(shí)現(xiàn)總營收24.59億美元（+73.65%），其中產(chǎn)品收入21.9億美元（+74.5%），主要源于核心品種澤布替尼/百悅澤和替雷利珠單抗/百澤安放量。2023年百悅澤全球收入12.9億美元（+128.5%），百澤安實(shí)現(xiàn)收入5.37億美元（+26.9%）。23年公司凈利潤虧損8.82億美元，同比縮窄56%。23年公司研發(fā)費(fèi)用達(dá)17.79億美元（+8.4%），占產(chǎn)品收入比例81.2%；銷售及管理費(fèi)用合計(jì)15.05億美元（+17.7%）。截至2023年底公司現(xiàn)金、現(xiàn)金等價(jià)物及受限現(xiàn)金達(dá)31.86億美元。>澤布替尼/百悅澤1）國內(nèi)：2020年6月獲批2LCLL/SLL、2LMCL；2021年6月獲批2LWM；2023年5月獲批1LCLL/SLL、1LWM。（2）美國：2019年11月獲批2LMCL；2021年9月獲批WM、2LR/RMZL；2023年1月獲批CLL；2024年3月獲批3LR/RFL。（3）歐盟：2021年11月獲批WM；2022年11月獲批2LMZL、2LCLL/SLL；23年11月獲批3LR/RFL。>替雷利珠單抗/百澤安1）國內(nèi)；已獲批上市12項(xiàng)適應(yīng)癥，國內(nèi)獲批適應(yīng)癥數(shù)量最多的PD-1抑制劑，其中11項(xiàng)適應(yīng)癥已納入國家醫(yī)保，預(yù)計(jì)2024Q2獲批1LGC/GEJC；2024Q3獲批1LES-SCLC2）美國：2024年3月獲批單藥2L食管鱗狀細(xì)胞癌ESCC成人患者；預(yù)計(jì)2024年7月美國獲批1LESCC3）歐盟：2023年9月獲批2LESCC；預(yù)計(jì)2024H1獲批1/2LNSCLC。產(chǎn)品靶點(diǎn)獲批時(shí)間地區(qū)適應(yīng)癥2023年銷售額/億美元yoy澤布替尼BTK2019年11月FDA2LMCL9.46142.6%2021年9月WM；2LMZL2023年1月CLL/SLL2024年3月2020年6月CDE2LCLL/SLL；2LMCL1.9428.9%2021年6月2LWM2023年5月1LCLL/SLL；1LWM2021年11月EMAWM1.22722.3%2022年11月MZL；CLL/SLL2023年11月FL資料來源：公司年報(bào)，百濟(jì)神州2023業(yè)績(jī)演示資料，醫(yī)藥魔方，平安證券研究資料來源：公司年報(bào)，百濟(jì)神州2023業(yè)績(jī)演示資料，醫(yī)藥魔方，平安證券研究所10資料來源：百濟(jì)神州2023業(yè)績(jī)演示資料，平安證券研究所資料來源：百濟(jì)神州2023業(yè)績(jī)演示資料，平安證券研究所11信達(dá)生物：三款產(chǎn)品NDA審評(píng)中>三款產(chǎn)品NDA審評(píng)中：>（1）IBI351（氟澤雷塞），2L治療NSCLC上市審批中：與勁方醫(yī)藥合作研發(fā)的新型KRASG12C抑制劑。2023年11月，單藥治療既往接受過治療的KRASG12C突變的晚期NSCLC獲NDA受理并納入優(yōu)先審評(píng)，預(yù)計(jì)2024年公司將在相關(guān)學(xué)術(shù)會(huì)議上公布IBI351臨床2期關(guān)鍵研究數(shù)據(jù)；此外2023年6月，公司與Merck達(dá)成合作協(xié)議，在國內(nèi)開展IBI351聯(lián)合西妥昔單抗（愛必妥）治療KRASG12C突變NSCLC的1b期研究；>（2）IBI344（他雷替尼）1L/2L治療NSCLC上市審批中：與葆元生物合作開發(fā)的ROS1TKI。2023Q4他雷替尼治療既往接受過ROS1TKI治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性ROS1陽性NSCLC成人患者NDA獲受理并納入優(yōu)先審評(píng)；2024年3月他雷替尼1L治療晚期或轉(zhuǎn)移性ROS1陽性NSCLC成人患者NDA獲受理并納入優(yōu)先審評(píng)。預(yù)計(jì)2024年他雷替尼TRUST-1最新臨床數(shù)據(jù)將在相關(guān)學(xué)術(shù)會(huì)議公布；>（3）IBI362（瑪仕度肽）治療肥胖超重上市審批中：與禮來合作GLP-1R/GCGR激動(dòng)劑。2024年2月，用于肥胖或超重成人的長(zhǎng)期體重控制首個(gè)NDA獲國內(nèi)受理；預(yù)計(jì)2024年將根據(jù)臨床3期DREAMS-1和DREAMS-2試驗(yàn)數(shù)據(jù)，遞交瑪仕度肽治療二型糖尿病NDA。資料來源：信達(dá)生物公司公告，信達(dá)生物2023年演示資料，平安證券研究所資料來源：信達(dá)生物公司公告，信達(dá)生物2023年演示資料，平安證券研究所12信達(dá)生物：五款藥物關(guān)鍵注冊(cè)臨床進(jìn)行中或待開展>五款產(chǎn)品關(guān)鍵注冊(cè)臨床進(jìn)行中或待開展1）IBI311（IGF-1R單抗）治療甲狀腺眼病預(yù)計(jì)2024年遞交NDA：2024年2月臨床3期RESTORE-1達(dá)到主要終點(diǎn)，預(yù)計(jì)2024年遞交IBI311治療甲狀腺眼?。═ED）NDA;（2）IBI112（IL-23p19，匹康奇拜單抗）預(yù)計(jì)2024年臨床3期數(shù)據(jù)讀出并遞交NDA：預(yù)計(jì)2024年取得臨床3期CLEAER試驗(yàn)數(shù)據(jù)并遞交治療銀屑病NDA，針對(duì)銀屑病3個(gè)月給藥1次；此外2024年計(jì)劃讀出潰瘍性結(jié)腸炎UC臨床2期數(shù)據(jù)3）IBI302（抗VEGF/補(bǔ)體的雙特異性融合蛋白）治療nAMD關(guān)鍵性臨床3期進(jìn)行中：2024年3月IBI3028mg臨床2期達(dá)到40周主要終點(diǎn)，預(yù)計(jì)2024年在相關(guān)學(xué)術(shù)大會(huì)上公布完整2期數(shù)據(jù)；2023年10月IBI302完成8mg臨床3期STAR首例新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性（nAMD）受試者給藥4）IBI310（CTLA-4單抗）聯(lián)合PD-1新輔助治療結(jié)腸癌2024年將啟動(dòng)臨床3期：2024年公司計(jì)劃啟動(dòng)IBI310聯(lián)合達(dá)伯舒（PD-1）新輔助治療可手術(shù)切除的MSI-H/dMMR結(jié)腸癌臨床3期試驗(yàn)并完成首例受試者給藥5）IBI343（Claudin18.2ADC）單藥治療3LGC患者臨床3期預(yù)計(jì)2024年啟動(dòng)：2024年將開展IBI343單藥治療3LGC患者的MRCT臨床3期試驗(yàn)；此外將探索免疫聯(lián)合療法（聯(lián)合PD-1信迪利單抗、VEGF雷莫西尤單抗）用于一線及二線胃癌POC。資料來源：信達(dá)生物公司公告，信達(dá)生物2023年演示資料，平安證券研究所資料來源：信達(dá)生物公司公告，信達(dá)生物2023年演示資料，平安證券研究所資料來源：信達(dá)生物2023年演示材料，平安證券研究所資料來源：信達(dá)生物2023年演示材料，平安證券研究所14>2023年公司整體實(shí)現(xiàn)營收15.03億元（+3.38%），其中特瑞普利單抗實(shí)現(xiàn)收入9.19億元（+25%）。2023年公司核心產(chǎn)品特瑞普利單抗（拓益）新增3項(xiàng)適應(yīng)癥納入國家醫(yī)保（聯(lián)合化療1L鼻咽癌、聯(lián)合化療1L食管鱗癌、聯(lián)合化療1L治療EGFR和ALK突變陰性NSCLC），2023年12月用于可切除非小細(xì)胞肺癌圍手術(shù)期國內(nèi)獲批上市，此外治療晚期三陰性乳腺癌TNBC、晚期腎細(xì)胞癌一線治療、廣泛期小細(xì)胞肺癌一線治療新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲受理；23年6月拓益聯(lián)合侖伐替尼和GEMOX方案對(duì)比安慰劑聯(lián)合GEMOX方案一線治療肝內(nèi)膽管癌完成3期首例患者入組，23年9月拓益對(duì)比達(dá)卡巴嗪一線治療不可切除黑色素瘤達(dá)到3期主要終點(diǎn)，圍手術(shù)期治療食管鱗癌在關(guān)鍵注冊(cè)3期中，預(yù)計(jì)2024年國內(nèi)遞交上市申請(qǐng);海外方面，2023年10月特瑞普利單抗聯(lián)合化療1L鼻咽癌以及作為單藥治療既往含鉑治療過程中或治療后疾病進(jìn)展的復(fù)發(fā)性、不可切除或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌在美獲批，預(yù)計(jì)鼻咽癌適應(yīng)癥將在2.5-3年達(dá)峰，峰值達(dá)2億美元。。資料來源：君實(shí)生物2023年報(bào)，平安證券研究所資料來源：君實(shí)生物2023年報(bào)，平安證券研究所15資料來源：君實(shí)生物2023年演示資料，平安證券研究所資料來源：君實(shí)生物2023年演示資料，平安證券研究所16康方生物：卡度尼利雙抗PD-1/CTLA-4（開坦尼）>宮頸癌：開坦尼單藥2L/3L宮頸癌于2022年6月已獲批；開坦尼+化療+/-貝伐珠單抗1L宮頸癌：2023年11月關(guān)鍵3期期中分析達(dá)到PFS主要終點(diǎn)，OS顯示獲益趨勢(shì)，OS事件數(shù)待成熟后遞交sNDA。>胃/胃食管結(jié)合部腺癌（GC/GEJC1）開坦尼+XELOX化療方案（奧沙利鉑+卡培他濱）1L胃/胃食管結(jié)合部腺癌：2023年11月達(dá)到OS主要臨床終點(diǎn)，2024年1月sNDA獲受理2）開坦尼+AK109（VEGF-2）+化療治療PD-1/L1治療后進(jìn)展胃/胃食管結(jié)合部腺癌：臨床3期啟動(dòng)，擬填補(bǔ)胃癌2L免疫耐藥市場(chǎng)空白。>肝癌1）開坦尼單藥肝細(xì)胞癌術(shù)后輔助治療：臨床3期入組，截至2024年3月底入組過半2）開坦尼+侖伐替尼+經(jīng)動(dòng)脈化療栓塞術(shù)（TACE）治療中期不可切除肝細(xì)胞癌：3期啟動(dòng)3）開坦尼+侖伐替尼1L肝細(xì)胞癌：臨床1b/2期中。>肺癌：開坦尼+化療1LPD-L1表達(dá)陰性NSCLC：3期入組。資料來源：康方生物2023年演示資料，平安證券研究所資料來源：康方生物2023年演示資料，平安證券研究所17康方生物：依沃西雙抗AK112>聯(lián)合化療治療接受第三代EGFRTKI進(jìn)展的EGFR突變非鱗狀NSCLC：2023年8月依沃西雙抗+化療治療國內(nèi)NDA已受理；國際多中心HARMONi臨床3期入組中，2023年5月美國地區(qū)首例患者入組。>單藥1L治療PD-L1陽性NSCLC：依沃西單藥頭對(duì)頭K藥（帕博利珠單抗）國內(nèi)臨床3期入組已完成。>聯(lián)合化療1L局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀NSCLC（基因驅(qū)動(dòng)陰性）：依沃西+化療vs替雷利珠單抗+化療國內(nèi)臨床3期入組中。>聯(lián)合化療1L轉(zhuǎn)移性鱗狀NSCLC：依沃西+化療vsK藥+化療全球HARMONi-3臨床3期入組中，2023年11月首例患者入組。資料來源：康方生物2023年演示資料，平安證券研究所資料來源：康方生物2023年演示資料，平安證券研究所18>曲妥珠單抗（漢曲優(yōu)）：截至2023年報(bào)發(fā)布日，漢曲優(yōu)已在40多個(gè)國家和地區(qū)成功獲批上市。2023年2月、2023年7月分別由合作方Accord在美、加拿大遞交上市申請(qǐng)，公司計(jì)劃將于2024年獲批。>斯魯利單抗（漢斯?fàn)睿簼h斯?fàn)顤|南亞國家、中東及北非國家商業(yè)化已授權(quán)給KGbio；歐洲地區(qū)和印度商業(yè)化權(quán)利授權(quán)給Intas；美國地區(qū)商業(yè)化銷售授權(quán)給復(fù)星醫(yī)藥。2023年12月漢斯?fàn)钤谟《饶嵛鱽啱@批，成為首個(gè)在東南亞獲批上市的國產(chǎn)PD-1；2023年3月獲歐洲EMA上市受理，計(jì)劃于2024年獲批；此外美國地區(qū)橋接試驗(yàn)進(jìn)行中，計(jì)劃2024年聯(lián)合卡鉑和依托泊苷1LES-SCLC在美遞交BLA。>利妥昔單抗（漢利康）：國內(nèi)銷售由江蘇復(fù)星負(fù)責(zé)：海外2023年4月與BostonOncology簽訂協(xié)議，授權(quán)許可供其于沙特阿拉伯、埃及、巴林等中東和北非地區(qū)商業(yè)化漢利康>阿達(dá)木單抗（漢達(dá)遠(yuǎn)國內(nèi)銷售由江蘇萬邦負(fù)責(zé)；海外2022年2月與GetzPharma達(dá)成合作，授予其在巴基斯坦、菲律賓、肯尼亞等11個(gè)國家漢達(dá)遠(yuǎn)商業(yè)化權(quán)益。>貝伐珠單抗（漢貝泰）：2023年1月漢貝泰正式商業(yè)化，2023年為產(chǎn)品商業(yè)化元年產(chǎn)品時(shí)間地區(qū)進(jìn)度適應(yīng)癥海外合作伙伴漢曲優(yōu)2020年7月歐洲獲批上市輔助治療HER2過表達(dá)乳腺癌；HER2過表達(dá)轉(zhuǎn)移性乳腺癌；HER2過表達(dá)胃/胃食管交界腺癌AccordBiopharma（漢曲優(yōu)歐洲地區(qū)、部分中東及北非地區(qū)、部分獨(dú)聯(lián)體國家、美國、加拿大地區(qū)）2020年8月獲批上市-2022年7月澳大利亞獲批上市2023年2月美國遞交BLAAccordBiopharma（漢曲優(yōu)歐洲地區(qū)、部分中東及北非地區(qū)、部分獨(dú)聯(lián)體國家、美國、加拿大地區(qū)）2023年7月加拿大遞交上市注冊(cè)申請(qǐng)AccordBiopharma（漢曲優(yōu)歐洲地區(qū)、部分中東及北非地區(qū)、部分獨(dú)聯(lián)體國家、美國、加拿大地區(qū)）漢斯?fàn)?022年3月獲批上市微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定MSI-H實(shí)體瘤 2023年1月獲批上市聯(lián)合卡鉑和依托泊苷1LES-SCLC 2023年9月獲批上市聯(lián)合含氟尿嘧啶類和鉑類藥物用于PD-L1陽性的不可切除局部晚期/復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌ESCC1L 2023年12月NDA受理聯(lián)合化療1L非鱗狀NSCLC 2023年3月歐洲EMA上市受理聯(lián)合卡鉑和依托泊苷1LES-SCLC2023年12月印度尼西亞獲批上市聯(lián)合卡鉑和依托泊苷1LES-SCLCKGBio（漢斯?fàn)顤|南亞國家、中東及北非國家）資料來源：復(fù)宏漢霖2023年業(yè)績(jī)演示資料，復(fù)宏漢霖資料來源：復(fù)宏漢霖2023年業(yè)績(jī)演示資料，復(fù)宏漢霖wind公告，平安證券研究所19復(fù)宏漢霖：戰(zhàn)略引進(jìn)宜聯(lián)生物ADC平臺(tái)，已有兩款A(yù)DC產(chǎn)品進(jìn)入臨床>2022年12月公司宣布與蘇州宜聯(lián)生物達(dá)成戰(zhàn)略合作，加碼ADC創(chuàng)新平臺(tái)布局。截至2023年報(bào)發(fā)布日公司已有兩款A(yù)DC管線進(jìn)入臨床，分別為HLX42（EGFRADC）和HLX43（PD-L1ADC）。?HLX42（EGFRADC）：2024年3月治療經(jīng)第三代EGFRTKI治療后疾病進(jìn)展的EGFR突變晚期/轉(zhuǎn)移性NSCLC國內(nèi)1期首例給藥；2023年11在美臨床1期獲批；?HLX43（PD-L1ADC）：2023年11月治療晚期/轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤國內(nèi)1期首例給藥；2023年11在美治療晚期/轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤臨床1期獲批。資料來源：復(fù)宏漢霖2023年業(yè)績(jī)演示資料，平安證券研究所資料來源：復(fù)宏漢霖2023年業(yè)績(jī)演示資料，平安證券研究所20>依嘉（依拉環(huán)素）：全球首個(gè)氟環(huán)素類抗菌藥物，廣譜覆蓋G-/G+/厭氧菌及非典型病原菌。2023年是公司國內(nèi)商業(yè)化元年。2023年3月國內(nèi)獲批上市，用于治療成人患者復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染；4月與上藥科園信海簽署戰(zhàn)略合作，在未來3年內(nèi)就產(chǎn)品在國內(nèi)進(jìn)口分銷等領(lǐng)域深度合作；7月底公司首款產(chǎn)品依嘉國內(nèi)獲批上市；公司擁有100多名推廣依嘉的銷售人員并成功覆蓋300多家三甲醫(yī)院。>耐賦康（&Caliiditas）：2023年4月借助海南博鰲“先行先試”政策優(yōu)勢(shì)，通過早期準(zhǔn)入計(jì)劃啟動(dòng)耐賦康德臨床應(yīng)用，截至2023年11月項(xiàng)目結(jié)束，約700名患者注冊(cè)項(xiàng)目；2023年底耐賦康在澳門成功商業(yè)化上市，預(yù)計(jì)2024上半年在中國大陸商業(yè)化上市，年底銷售代表達(dá)到120名，計(jì)劃覆蓋600家（占可治療患者群體60%以上）核心醫(yī)院。>伊曲莫德（&輝瑞，口服1次1片QD治療潰瘍性結(jié)腸炎）：2023年10月合作伙伴輝瑞伊曲莫德（VELSIPITY）治療中重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎在美獲批；2023年12月亞洲多中心3期臨床研究誘導(dǎo)期取得積極頂線結(jié)果；2024年計(jì)劃獲得伊曲莫德在中國澳門的新藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)，并向CDE遞交NDA，預(yù)計(jì)2024H2公布伊曲莫德頂線數(shù)據(jù)。>頭孢吡肟-他尼硼西坦（&Venatorx）：新型難治性耐藥性革蘭陰性菌，預(yù)計(jì)2024年國內(nèi)遞交NDA資料來源：云頂新耀2023年報(bào)演示資料，平安證券研究所資料來源：云頂新耀2023年報(bào)演示資料，平安證券研究所22資料來源：云頂新耀2023年報(bào)演示資料，平安證券研究所資料來源：云頂新耀2023年報(bào)演示資料，平安證券研究所23諾誠健華：持續(xù)挖掘奧布替尼臨床價(jià)值，其他血液瘤/自免/實(shí)體瘤同步推進(jìn)>2023年公司實(shí)現(xiàn)總收入7.39億元（+18.09%），歸母凈利虧損6.31億元（+28.8%）。23年銷售費(fèi)用3.67億元（-16.35%），銷售費(fèi)用率49.68%（-20.45pct；研發(fā)費(fèi)用7.57億元（+16.73%），占總營收102.53%（-1.2pct）。核心品種奧布替尼2023年實(shí)現(xiàn)營收6.71億元，同比增長(zhǎng)18.52%。>持續(xù)深耕血液瘤領(lǐng)域1）奧布替尼：國內(nèi)已獲批2LCLL/SLL、2LMCL、2LMZL，且均納入醫(yī)保目錄，2023年底公司新增適應(yīng)癥2LMZL未降價(jià)進(jìn)入醫(yī)保；2024下半年預(yù)計(jì)國內(nèi)遞交1LCLL/SLL上市申請(qǐng)，美國遞交復(fù)發(fā)或難治性MCL上市申請(qǐng)2）Tafasitimab：預(yù)計(jì)2024Q2國內(nèi)遞交BLA上市申請(qǐng)，2025上半年獲批3）ICP-248（BCL-2ICP-248聯(lián)合奧布替尼用于1LCLL/SLL國內(nèi)IND于2024年3月獲批，美國IND于2024年1月獲批>夯實(shí)自身免疫性疾病管線1）奧布替尼：治療ITP臨床3期已啟動(dòng)，預(yù)計(jì)2024年底完成患者入組；治療SLE預(yù)計(jì)2024年中完成國內(nèi)2b期患者入組；治療MS三個(gè)劑量組（50mgQD/50mgBID/80mgQD）24周數(shù)據(jù)都達(dá)到主要終點(diǎn)2）ICP-332（TYK2-JH1預(yù)計(jì)2024年國內(nèi)啟動(dòng)治療特應(yīng)性皮炎的臨床3期，在美國啟動(dòng)臨床試驗(yàn)，以及針對(duì)第二個(gè)適應(yīng)癥白癜風(fēng)的臨床2期；（3）ICP-488（TYK2-JH2）：預(yù)計(jì)2024年完成國內(nèi)2期SLE患者入組。>創(chuàng)新實(shí)體瘤管線1）ICP-723（TRK抑制劑預(yù)計(jì)2024年底國內(nèi)遞交NDA治療NTRK基因融合陽性成人患者2）ICP-192（PanFGFR）:治療膽管癌2期注冊(cè)臨床患者招募中；(3)ICP-189（口服SHEP2）治療晚期實(shí)體瘤國內(nèi)1a期劑量遞增研究中，此外聯(lián)合伏美替尼治療NSCLC臨床1b期首例患者完成給藥。資料來源：諾誠健華官微，諾誠健華2023年年報(bào)，平安證券研資料來源：諾誠健華官微，諾誠健華2023年年報(bào)，平安證券研究所24>公司2023年實(shí)現(xiàn)總收入10.83億元（+40.26%其中產(chǎn)品收入10.49億元（+42.13%歸母凈虧損15.11億元。2023年公司研發(fā)投入13.06億元（+33.01%）。截至2024年3月公司共有8個(gè)分子處于臨床開發(fā)。公司自免商業(yè)化團(tuán)隊(duì)截至2024年3月已有700人+，覆蓋超過2200家醫(yī)院，完成800家+醫(yī)院的藥品準(zhǔn)入；腫瘤商業(yè)化團(tuán)隊(duì)截至2024年3月已有600人+，覆蓋超過2000家醫(yī)院，完成650家+醫(yī)院的藥品準(zhǔn)入。>泰它西普（RC18，泰愛1）SLE：2021年3月國內(nèi)附條件批準(zhǔn)，2023年11月獲常規(guī)批準(zhǔn)；海外臨床3期進(jìn)行中2）類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎R(shí)A：2023年8月國內(nèi)遞交NDA3）重癥肌無力MG：國內(nèi)已完成3期入組，海外2023年1月FDA批準(zhǔn)進(jìn)入3期4）干燥綜合征pSS：國內(nèi)3期入組中，海外2023年12月FDA批準(zhǔn)進(jìn)入3期。>維迪西妥單抗（RC48，愛地希1）2L局部晚期轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（mUC）2021年12月國內(nèi)附條件上市2）聯(lián)合療法（RC48+特瑞普利單抗+吉西他濱+順鉑/卡鉑）1LHER2+UC國內(nèi)3期招募，海外由合作伙伴Seagen負(fù)責(zé)，在美3期中3）圍手術(shù)期肌層浸潤性膀胱癌（MIBC）國內(nèi)2期招募中。>RC88（新型間皮素ADC)：國內(nèi)于2023年12月國內(nèi)獲批2期臨床，治療鉑耐藥復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、輸卵管癌和原發(fā)性腹膜癌PROC，旨在評(píng)估單藥治療目標(biāo)人群的最佳劑量、有效性和安全性；2023年12月單藥治療卵巢癌在美獲批2期。資料來源：榮昌生物官微，榮昌生物2023年年報(bào)，平安證券研資料來源：榮昌生物官微，榮昌生物2023年年報(bào)，平安證券研究所25榮昌生物：泰它西普與維迪西妥單抗海內(nèi)外臨床進(jìn)展資料來源：榮昌生物官微，榮昌生物2023年年報(bào)，平安證券研究所資料來源：榮昌生物官微，榮昌生物2023年年報(bào)，平安證券研究所26科倫博泰：國內(nèi)ADC領(lǐng)先，乳腺癌亞型全覆蓋>2023年公司實(shí)現(xiàn)收入15.4億元（+91.6%），主要為與MSD合作的授權(quán)收入。2023年MSD向公司支付幾筆款項(xiàng)，包括（1）2023年3月支付不可退還預(yù)付款項(xiàng)1.75億美元（約12.055億元）；（2）2023年10月實(shí)現(xiàn)若干里程碑時(shí)，MSD支付款項(xiàng)3000萬美元（約2.153億元）；（3）許可及合作項(xiàng)目的常規(guī)研發(fā)開支報(bào)銷。>SKB264/MK-2870（Trop2ADC）：?國內(nèi)：1）TNBC：2023年8月治療二線及以上既往標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的不可切除局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性TNBC臨床3期達(dá)主要終點(diǎn)，2023年12月國內(nèi)遞交NDA；2024年3月國內(nèi)啟動(dòng)1L治療PD-L1陰性TNBC臨床3期；2）HR+/HER2-BC：?jiǎn)?dòng)了2L+HR+/HER2-轉(zhuǎn)移性BC臨床3期；2023年9月聯(lián)合A167（PD-L1）治療HR+/HER2-BCIND申請(qǐng)獲批；此外計(jì)劃2024年對(duì)內(nèi)分