我省藥品注冊管理工作階段性回顧

主要內(nèi)容國家局注冊司今年以來工作情況本省藥品注冊工作階段性回顧及下步工作打算我省藥品注冊管理工作階段性回顧第1頁一、國家局注冊司今年以來工作情況

（一）大力開展法規(guī)建設(shè)，完善藥品注冊管理體制機制（二）完善加強了中藥、民族藥監(jiān)管相關(guān)要求（三）完善藥品注冊工作體制、機制（四）深化專題整改，強化藥品研究全過程監(jiān)管（五）強化標準提升，深入提升藥品質(zhì)量控制水平（六）國家局今年以來藥品注冊審批工作數(shù)據(jù)統(tǒng)計（七）國家局藥品注冊管理"十二五"工作思緒及工作目標

我省藥品注冊管理工作階段性回顧第2頁（一）大力開展法規(guī)建設(shè)，完善藥品注冊管理體制機制起草了《藥用原輔材料登記立案管理要求》；開展了化藥仿制藥申請藥學研究資料推行e-CTD試點。穩(wěn)步推進《藥品標準管理方法》制訂。加緊藥品研究技術(shù)指導(dǎo)標準體系建設(shè)。制訂和公布了《藥品臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)標準》；起草出臺了《藥品臨床試驗生物樣本分析試驗室管理要求》、《藥品I期臨床試驗管理指導(dǎo)標準》和《藥品臨床試驗中嚴重不良事件匯報與監(jiān)測管理要求》。

我省藥品注冊管理工作階段性回顧第3頁（二）完善加強了中藥、民族藥監(jiān)管相關(guān)要求

落實落實國務(wù)院《關(guān)于扶持和促進中醫(yī)藥發(fā)展若干意見》。起草了《天然藥品注冊管理補充要求》，并上網(wǎng)征求意見。與衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥局聯(lián)合制訂了《加強醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理意見》。與衛(wèi)生部、國家民委及國家中醫(yī)藥管理局共同研究制訂了《全國民族醫(yī)藥近期工作實施方案-》。制訂并公布了《中藥品種保護技術(shù)審評關(guān)鍵點》，中藥品種保護數(shù)量深入降低，品種結(jié)構(gòu)日趨管理，質(zhì)量顯著提升。中藥配方顆粒科研試驗點監(jiān)督管理。我省藥品注冊管理工作階段性回顧第4頁（三）完善藥品注冊工作體制、機制

開啟事權(quán)劃分工作。生物制品批簽發(fā)工作。制訂《藥品注冊質(zhì)量管理規(guī)范》。第三方驗證規(guī)范。注冊司會同藥品審評中心起草了《國家藥品審評教授管理方法》。勉勵創(chuàng)新，表達在《新藥注冊特殊審批程序管理要求》，藥品審評中心制訂了四個實施細則。主動開展課題研究、支持決議，如注冊管理工作三十年回顧、注冊管理模式、注冊中知識產(chǎn)權(quán)糾紛等；強化信息公開；加強溝通督導(dǎo)，著力處理疑難問題。我省藥品注冊管理工作階段性回顧第5頁（四）深化專題整改，強化藥品研究全過程監(jiān)管

1.制訂了《藥品注冊現(xiàn)場核查工作實施細則》及檢驗紀律。2.開展藥品臨場試驗電子監(jiān)管模式。3.探索建立藥品研究機構(gòu)分類分級管理制度。4.加強進口藥品管理工作。5.主動穩(wěn)妥推進藥品再注冊工作。6.推進GCP、GLP工作有序開展。

我省藥品注冊管理工作階段性回顧第6頁（五）強化標準提升，深入提升藥品質(zhì)量控制水平

推進版《中國藥典》實施。藥品標準提升工作。提早謀劃，開啟“十二五”標準管理工作，一是著手年增補本，版藥典，二是完成了第十屆藥典會組建，將藥品標準提升工作列入“十二五”計劃。我省藥品注冊管理工作階段性回顧第7頁（六）國家局今年以來藥品注冊審批工作數(shù)據(jù)統(tǒng)計

截止今年上六個月，國家局注冊司新承接審批任務(wù)共3359個。其中新注冊申請（新藥、仿制、進口）共1755個，占52.2%，補充申請共1454個，占43.3%；復(fù)審119個，占3.5%。從月工作量統(tǒng)計顯示，與去年同期相比，總量增加10.2%；從品種分類統(tǒng)計，化學藥品2870個，占84%；中成藥349個，占10%；生物制品203個，占6%。從申報結(jié)構(gòu)分析，補充申請1454個，占43.3%；進口335個，占10%；復(fù)審119個，占4%；進口再注冊31個，占1%，申報結(jié)構(gòu)保持合理。我省藥品注冊管理工作階段性回顧第8頁（七）國家局藥品注冊管理"十二五"工作思緒及工作目標建立一支隊伍，健全三大管理體系，構(gòu)建三大電子化系統(tǒng)，實現(xiàn)三大目標?！⒁恢ш犖椋菏侵敢I(yè)化、專職化、國際化藥品研究監(jiān)管隊伍?！∪蠊芾眢w系：審評審批管理體系、藥品研究監(jiān)管體系、藥品標準管理體系?！獦?gòu)建三大電子化系統(tǒng)：規(guī)范、高效、便捷電子提交申報系統(tǒng)；基于藥品審批知識網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)電子輔助審評支持系統(tǒng)；統(tǒng)一指揮、高效協(xié)調(diào)、信息共享電子研究監(jiān)管系統(tǒng)。我省藥品注冊管理工作階段性回顧第9頁實現(xiàn)三大目標——藥品注冊管理各項制度規(guī)范和標準與國際接軌，化學藥、生物藥標準靠近或到達國際先進水平，中藥標準引領(lǐng)國際標準。藥品質(zhì)量整體水平深入提升，公眾對藥品安全信任度和放心度得到顯著提升?！钥茖W審評為關(guān)鍵，監(jiān)管核查、檢驗及驗證為支撐藥品審評審批體系和機制建設(shè)深入加強和完善，藥品研制步驟風險管理和控制能力深入加強和提升，審評審批工作質(zhì)量和效率不停改進和提升?！幤纷怨芾碓卺t(yī)藥經(jīng)濟增加方式轉(zhuǎn)變和產(chǎn)業(yè)發(fā)展中政策導(dǎo)向和宏觀調(diào)控作用深入加強和發(fā)揮，要推進藥品創(chuàng)新和研發(fā)進入良性循環(huán)和規(guī)范發(fā)展新階段。我省藥品注冊管理工作階段性回顧第10頁二、本省藥品注冊工作階段性回顧及下步工作打算省局藥品注冊管理指導(dǎo)思想（與國家局一致）注冊處工作階段性回顧我省藥品注冊管理工作階段性回顧第11頁

年藥品注冊工作指導(dǎo)思想：堅持以科學發(fā)展觀為指導(dǎo)，踐行科學監(jiān)管理念，繼續(xù)以提升“質(zhì)量和效率”為目標，以加強藥品研究過程監(jiān)管和規(guī)范藥品注冊管理行為為重點，不停健全勉勵創(chuàng)新辦法，不停規(guī)范藥品注冊審評審批、不停提升藥品質(zhì)量控制水平，不停強化藥品注冊管理宏觀作用，促進藥品注冊工作科學、全方面、可連續(xù)發(fā)展。我省藥品注冊管理工作階段性回顧第12頁藥品生產(chǎn)質(zhì)量標準藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（年修訂）》（衛(wèi)生部79號令）第五條，企業(yè)應(yīng)該建立符合藥品質(zhì)量管理要求質(zhì)量目標，將藥品注冊相關(guān)安全、有效和質(zhì)量可控全部要求，系統(tǒng)地落實到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運全過程中，確保所生產(chǎn)藥品符合預(yù)定用途和注冊要求。

我省藥品注冊管理工作階段性回顧第13頁新版GMP新增內(nèi)容，它強調(diào)了藥品注冊是藥品生產(chǎn)源頭，它統(tǒng)領(lǐng)了藥品生產(chǎn)全過程，它對我們注冊工作隨之就提出了全新理念，也是與國際接軌理念，同時也是一個要求：要求我們在詳細工作中愈加科學、規(guī)范、準確。我省藥品注冊管理工作階段性回顧第14頁認真落實執(zhí)行政策法規(guī)，確保藥品注冊管理日常工作依法、高效開展認真研究核實，確保藥品再注冊遺留問題妥善處理強化注冊現(xiàn)場核查，確保注冊申報真實可靠穩(wěn)步推進醫(yī)療機構(gòu)制劑再注冊和年醫(yī)療機構(gòu)制劑規(guī)范編撰工作，確保制劑安全有效加大注冊服務(wù)力度，提升全省藥品研發(fā)和注冊申報水平加強學習培訓，提升政治思想素養(yǎng)和依法行政能力

注冊處工作階段性回顧我省藥品注冊管理工作階段性回顧第15頁1.認真落實執(zhí)行政策法規(guī)，確保藥品注冊管理日常工作依法、高效開展前三季度，全省注冊管理工作總體運行平穩(wěn)，未出現(xiàn)違反政策和程序、超時辦理注冊審查事項情況，行政相對人滿意度較高。藥品注冊申報人制度順利實施。經(jīng)藥品注冊申請人授權(quán)、市州局審核及省局審定，全省藥品生產(chǎn)企業(yè)和研發(fā)機構(gòu)共有近400人進行了首批立案。我省藥品注冊管理工作階段性回顧第16頁2.認真研究核實，確保藥品再注冊遺留問題妥善處理藥品注冊處深入調(diào)查核實，認真研究探討，采取分類處理方式處理再注冊遺留問題。一是文號清查和與國家局數(shù)據(jù)庫不一致問題，整理、匯總后專題行文向國家局注冊司匯報；二是注射劑未進行處方工藝核查問題，待企業(yè)恢復(fù)生產(chǎn)經(jīng)過安監(jiān)部門進行處方工藝核查后，再給予再注冊；三是中藥注射劑安全性風險排查問題，加強與省局安監(jiān)處和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心工作協(xié)作，確保安全前提下進行藥品再注冊工作。我省藥品注冊管理工作階段性回顧第17頁3.強化注冊現(xiàn)場核查，確保注冊申報真實可靠

藥品注冊現(xiàn)場核查工作是整個藥品注冊審批過程中主要步驟，也是省局注冊管理工作中重點之一，它對于規(guī)范注冊申報行為、確保研發(fā)工作真實可靠含有主要意義。工作中核查人員能夠按照藥品注冊核查判定關(guān)鍵點，嚴格標準，嚴謹操作，對注冊申報資料真實性和一致性進行認真核查，對核查中發(fā)覺問題詳細統(tǒng)計，依法依規(guī)作出核查結(jié)論，高質(zhì)量、高效率完成了工作任務(wù)，有效遏制了注冊申報中弄虛作假行為，有力配合了技術(shù)審評順利開展。我省藥品注冊管理工作階段性回顧第18頁4.穩(wěn)步推進醫(yī)療機構(gòu)制劑再注冊和年醫(yī)療機構(gòu)制劑規(guī)范編撰工作，確保制劑安全有效

全方面推進醫(yī)院制劑再注冊工作。已下發(fā)全省第一批2438個文號給予再注冊批復(fù)，未經(jīng)過再注冊制劑品種，自年11月1日起，其原同意文號自動廢止，不得再進行配制。主動開展全省醫(yī)療機構(gòu)制劑審定質(zhì)量標準提升工作，屢次組織藥學教授進行技術(shù)審評，對已修改897個制劑品種完成了質(zhì)量標準審評。我省藥品注冊管理工作階段性回顧第19頁5.加大注冊服務(wù)力度，提升全省藥品研發(fā)和注冊申報水平建立信息交流制度。及時向企業(yè)傳達國家藥品注冊管理最新政策，詳細講解制度要求和技術(shù)指導(dǎo)標準，耐心解答企業(yè)問題，幫助企業(yè)破解藥品研發(fā)和注冊申報中難題，平均天天接待咨詢量100件左右。加強對藥品注冊人培訓。5月中旬，藥品注冊處協(xié)辦了年全國第五期化學藥品審評案例分析研討班，全省藥品生產(chǎn)企業(yè)和研發(fā)機構(gòu)注冊責任人參加學習培訓。突出服務(wù)重點。抓好大企業(yè)和特殊品種直通車服務(wù)工作，為其開辟藥品注冊快速審批通道，早期介入、靠前服務(wù)、優(yōu)先審查、加速辦結(jié)。促進藥品技術(shù)結(jié)果轉(zhuǎn)化。重視請示匯報。加強與國家局藥品注冊審評、審批部門聯(lián)絡(luò)，充分發(fā)揮企業(yè)與國家局相關(guān)部門之間橋梁溝通作用，主動反應(yīng)企業(yè)正當、合理訴求，為本省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展爭取支持。我省藥品注冊管理工作階段性回顧第20頁6.加強學習培訓，提升政治思想素養(yǎng)和依法行政能力

藥品注冊處堅持政治理論和業(yè)務(wù)知識學習兩手抓。加強藥品、藥包材、醫(yī)院制劑以及藥用輔料等注冊管理政策要求和技術(shù)指導(dǎo)標準學習，不停提升科學監(jiān)管能力。我省藥品注冊管理工作階段性回顧第21頁下步工作安排主動關(guān)注國家局相關(guān)注冊管理工作法律規(guī)章和審批審批體制改革，主動落實和應(yīng)對，提升監(jiān)管效能，加強風險管控。其中要重點注意調(diào)整中國家局和省局事權(quán)劃分動態(tài)，主動主動地應(yīng)對。以"十二五"規(guī)劃為契機，以勉勵創(chuàng)新和規(guī)范研發(fā)為導(dǎo)向，不停健全和完善本省注冊監(jiān)管體系，培訓強化高素質(zhì)檢驗員隊伍，加強藥品研究檢驗?zāi)芰?，提升全省系統(tǒng)科學監(jiān)管水平。主動探索體制機制改革,加大技術(shù)支撐力度。如探索幫助建立藥品審批中心，本省臨床試驗獨立倫理委員會。我省藥品注冊管理工作階段性回顧第22