醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座

醫(yī)學(xué)倫理審查基本標(biāo)準和要素醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第1頁目錄倫理審查意義倫理審查基本標(biāo)準相關(guān)政策與指南我院醫(yī)學(xué)倫理平臺建設(shè)情況醫(yī)學(xué)倫理委員會審查工作流程醫(yī)學(xué)倫理審查關(guān)鍵點臨床研究審查關(guān)鍵點醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用審查關(guān)鍵點醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第2頁倫理審查實質(zhì)是調(diào)整和平衡病人權(quán)益與醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展關(guān)系倫理審查是對患方負責(zé)，也是對醫(yī)方負責(zé)倫理審查有利于提升醫(yī)院對臨床科研開展、新技術(shù)應(yīng)用、新藥品使用決議能力倫理審查有利于強化醫(yī)生醫(yī)德，強化醫(yī)務(wù)人員道德意識，養(yǎng)成良好道德習(xí)慣倫理審查有利于促進醫(yī)院醫(yī)風(fēng)，完善醫(yī)院道德規(guī)范，樹立醫(yī)院道德風(fēng)尚倫理審查有利于合理設(shè)置內(nèi)設(shè)機構(gòu)，如受理患者投訴、維護患者權(quán)益專門機構(gòu)及其對應(yīng)得機制醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第3頁意義：

倫理審查是建立當(dāng)代醫(yī)院制度必定要求建立友好醫(yī)患關(guān)系對倫理審查迫切要求提升臨床服務(wù)質(zhì)量對倫理審查客觀要求構(gòu)建良好醫(yī)德醫(yī)風(fēng)對倫理審查基本要求醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第4頁倫理委員會職責(zé)所以包括人類受試者研究方案（或相關(guān)文件）都必須在研究開始前提交倫理委員會審查，并取得同意科學(xué)與倫理平衡

為科學(xué)研究保駕護航，而非設(shè)置障礙風(fēng)險與利益評定受試者利益高于一切

醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第5頁倫理審查三個基本標(biāo)準尊重標(biāo)準：包括人類受試者研究主要標(biāo)準是“尊重人尊嚴”，尊重受試者自主選擇權(quán)，有知情同意權(quán)。受益標(biāo)準：研究目標(biāo)即使主要，但絕不能超越受試者健康、福利和安全；受試者權(quán)益、安全和健康必須高于對科學(xué)和社會利益考慮。風(fēng)險/受益比是否可接收？公正標(biāo)準：要求研究受益和負擔(dān)在社會全部團體和階層中公平分配，同時考慮年紀、性別、經(jīng)濟情況、文化和種族問題。受益和負擔(dān)是否公平？入選和排除標(biāo)準是否公平？醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第6頁相關(guān)政策與指南國際1.WMA（世界醫(yī)學(xué)會）《赫爾辛基宣言》2.CIOMS（國際醫(yī)學(xué)科學(xué)理事會）《人體生物醫(yī)學(xué)研究國際道德指南》

醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第7頁國內(nèi)1.衛(wèi)生部《包括人生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查方法（試行）》（年）2.國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（年）3.《藥品臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)標(biāo)準》（年）4.國家中醫(yī)藥管理局《中醫(yī)藥臨床研究倫理審查管理規(guī)范》（年）5.衛(wèi)生部《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理方法》（年）6.《器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用管理暫行要求》（年）7.《人類輔助生殖技術(shù)管理方法》（年）相關(guān)政策與指南醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第8頁我院醫(yī)學(xué)倫理委員會

年1月，醫(yī)學(xué)倫理委員會從藥品臨床試驗機構(gòu)中獨立出來組織架構(gòu)倫理審查平臺主任：楊鴻倫理審查平臺副主任：文丹倫理委員會（行政）主任：施光亞醫(yī)學(xué)倫理委員會醫(yī)學(xué)倫理委員會辦公室設(shè)主席、副主席各一名委員共15名，包含醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)、法律教授、外單位委員行政主任:施光亞秘書：陳妹妹醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第9頁新一屆委員名單醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第10頁倫理審查流程醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第11頁倫理審查主要內(nèi)容研究方案設(shè)計與實施試驗風(fēng)險與受益受試者招募知情同意書通知信息知情同意過程受試者醫(yī)療與保護隱私與保密包括弱勢群體研究醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第12頁一、研究方案科學(xué)設(shè)計與實施審查標(biāo)準：1.符合公認科學(xué)原理，并有充分相關(guān)科學(xué)文件作為依據(jù)。2.研究方法合乎研究目標(biāo)，并適合用于研究領(lǐng)域。3.研究者和其它研究人員勝任該項研究。醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第13頁科學(xué)性審查在倫理審查中作用Scientificallyinvalidresearchisunethicalinthatitexposesresearchsubjectstoriskswithoutpossiblebenefit,investigatorsandsponsorsmustensurethatproposedstudiesinvolvinghumansubjectsconformtogenerallyacceptedscientificprinciplesandarebasedonadequateknowledgeofthepertinentscientificliterature.沒有科學(xué)依據(jù)研究是不倫理，因為它將受試者置于風(fēng)險之中而不會有任何獲益，研究者和申辦方必須確保提交包括人體研究符合普遍接收科學(xué)原理，而且基于充分知識和適當(dāng)科學(xué)文件。--

CIOMS

Guideline

1醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第14頁審查標(biāo)準-1符合公認科學(xué)原理，并有充分相關(guān)科學(xué)文件作為依據(jù)。-

CIOMSCommentaryonGuideline1醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第15頁審查關(guān)鍵點研究科學(xué)價值和社會價值知識取得改進現(xiàn)有預(yù)防，診療，醫(yī)療伎倆研究科學(xué)依據(jù)文件綜述臨床經(jīng)驗臨床前期（藥理，毒理）數(shù)據(jù)前期（I，II，III期）臨床研究資料醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第16頁審查標(biāo)準-2研究方法合乎研究目標(biāo)，并適合用于研究領(lǐng)域。

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CIOMSCommentaryonGuideline1醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第17頁藥品臨床試驗分期–依據(jù)研究目標(biāo)（ICHE8）人體藥理學(xué)研究治療探索通常在少許目標(biāo)患病人群中進行，隨機分組，探索治療效果，預(yù)計適宜劑量；療效確定足夠受試者參加，主要采取隨機對照治療應(yīng)用：藥品獲準銷售或上市后進行醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第18頁審查關(guān)鍵點試驗分組隨機

可減小選擇偏倚，確保試驗組和對照組可比性。隨機分組合理性：臨床均勢性非隨機試驗不能隨機分組理由對研究有效性影響醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第19頁審查關(guān)鍵點盲法：受試者分組情況不通知受試者、研究者或負責(zé)資料搜集和分析人員。單盲：三類人員之一盲雙盲：研究者和受試者盲三盲：上述三類人員均盲醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第20頁審查關(guān)鍵點對照選擇活性對照經(jīng)驗標(biāo)準：上市藥品，公認有效科學(xué)標(biāo)準：經(jīng)過隨機、盲法臨床試驗，證實顯著優(yōu)于撫慰劑藥品主要進展：公認有效（經(jīng)驗證據(jù)）→已被證實有效（科學(xué)證據(jù)）空白對照撫慰劑對照醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第21頁“對照組選擇一直是設(shè)計臨床試驗主要步驟。它影響著試驗結(jié)果參考價值、試驗倫理可接收性、試驗執(zhí)行和分析過程產(chǎn)生最小偏倚程度、試驗招募受試者類型及招募速度、試驗可研究終點事件、試驗結(jié)果公眾及科學(xué)可信度、管理部門對試驗結(jié)果接收度以及試驗許多其它特征、試驗執(zhí)行及其分析等?！?-

ICH

E10醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第22頁撫慰劑設(shè)置-

DoHNo.32一個新干預(yù)辦法益處、風(fēng)險、負擔(dān)和有效性，必須與當(dāng)前被證實最正確干預(yù)辦法進行對照試驗，但下述情況除外：在當(dāng)前不存在被證實有效干預(yù)辦法情況下，使用撫慰劑或不予治療是能夠被接收；

出于令人信服以及科學(xué)合理方法學(xué)上理由，使用撫慰劑是確定一個干預(yù)辦法有效性或安全性所必須，而且使用撫慰劑或不予治療不會使患者遭受任何嚴重風(fēng)險或不可逆?zhèn)Α榉乐勾朔N選擇被濫用，須極其慎重。醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第23頁撫慰劑設(shè)置了解“常規(guī)治療”和“標(biāo)準治療”：常規(guī)治療(usual

care)：臨床慣用，但不一定有充分證據(jù)證實其有效；標(biāo)準治療(standardofcare)：公認有效，但不一定可及，或存在嚴重毒副作用；確保撫慰劑使用不會造成嚴重，不可逆?zhèn)?；確保撫慰劑組取得最正確支持治療和一樣臨床隨訪；醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第24頁審查關(guān)鍵點樣本量計算，依據(jù)研究目標(biāo)假設(shè)檢驗試驗設(shè)計類型主要終點最小臨床治療差異總體標(biāo)準差I(lǐng)類和II類錯誤醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第25頁審查關(guān)鍵點受試者人群選擇代表目標(biāo)人群控制了混雜原因排除高危人群醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第26頁審查關(guān)鍵點評價指標(biāo)療效和安全性指標(biāo)可測量和可評定對試驗?zāi)繕?biāo)十分敏感臨床相關(guān)主要和次要指標(biāo)/終點選擇原因怎樣測量和分析臨床和替換指標(biāo)/終點二者聯(lián)絡(luò)選擇替換指標(biāo)原因、意義、不利原因醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第27頁采取替換指標(biāo)存在風(fēng)險替換指標(biāo)被用于很多慢性疾病藥品臨床試驗中，造成藥品得到同意上市，這些藥品以后被發(fā)覺是有害。用糖化血紅蛋白評定糖尿病藥品這些藥品能夠改進糖化血紅蛋白，不過并不能延長糖尿病患者生存時間。用膽固醇水平評定治療動脈粥樣硬化藥品。CETP抑制劑能提升高密度脂蛋白，不過受試者死亡率比撫慰劑組高60%。治療目標(biāo)是改進生活質(zhì)量、延長生存期，而不是改進一個試驗室指標(biāo)。醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第28頁審查關(guān)鍵點控制風(fēng)險辦法，防止將受試者暴露于無須要風(fēng)險之中篩選步驟劑量選擇/遞增對常規(guī)治療干預(yù)放射性，侵入性診療方法應(yīng)用隨訪安排退出和終止研究標(biāo)準緊急揭盲不良事件處理預(yù)案數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察計劃（DSMB)醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第29頁審查標(biāo)準-3研究者和其它研究人員勝任該項研究。-

CIOMSCommentaryonGuideline1醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第30頁審查關(guān)鍵點研究實施條件主要研究者經(jīng)過GCP培訓(xùn)，含有試驗方案中所要求專業(yè)知識和經(jīng)驗，有充分時間參加臨床研究參加研究人員在教育與經(jīng)驗方面都有資格負擔(dān)他們研究任務(wù)研究場所、儀器條件能夠滿足研究任務(wù)需要研究人員與該項臨床研究不存在利益沖突醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第31頁審查關(guān)鍵點研究結(jié)果發(fā)表每項臨床試驗必須在招募第一個受試者前，在公眾可及數(shù)據(jù)庫上注冊登記（

DoH，No.19）陰性或未得出結(jié)論研究結(jié)果應(yīng)同陽性結(jié)果一樣發(fā)表或公開（

DoH，No.30）在發(fā)表物上應(yīng)申明資金起源、隸屬機構(gòu)以及利益沖突（

DoH，No.30）醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第32頁小結(jié)審查步驟Step1：方案要素完整Step

2：研究背景/科學(xué)依據(jù)充分Step3：研究方法合理Step4：預(yù)防/控制風(fēng)險辦法到位Step5：研究條件齊備醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第33頁小結(jié)：不科學(xué)研究方案不應(yīng)被同意實施，比如：沒有任何科學(xué)價值方案缺乏充分臨床前研究信息方案試驗設(shè)計有缺點方案將受試者置于無須要風(fēng)險之中醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第34頁二、試驗風(fēng)險與受益審查標(biāo)準1.受試者個人健康高于其它一切利益。2.受試者風(fēng)險相對于預(yù)期受益應(yīng)合理，而且風(fēng)險最小化。醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第35頁風(fēng)險風(fēng)險概念潛在傷害發(fā)生可能性及其程度判斷風(fēng)險類別生理方面：身體傷害或不適心理方面：情感折磨或隱私泄密社會方面：就業(yè)或社會歧視經(jīng)濟方面：花費或經(jīng)濟損失醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第36頁風(fēng)險最小風(fēng)險考慮包含傷害程度和發(fā)生可能性通常以日常生活或常規(guī)體檢及心理測試時所碰到不適和傷害為標(biāo)準。(參閱

45CFR46.102(i))對最小風(fēng)險判別需要針對詳細情境，如年紀原因，本身健康情況等。判別時僅考慮生理方面風(fēng)險是不全方面。醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第37頁風(fēng)險研究風(fēng)險與治療風(fēng)險判別研究風(fēng)險研究本身存在風(fēng)險，如隨機化和雙盲設(shè)計；研究行為帶來風(fēng)險，如試驗用藥，研究必須侵入性檢驗等；治療風(fēng)險即使不參加臨床研究也將負擔(dān)風(fēng)險醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第38頁包括相關(guān)試驗費用問題許多臨床研究中包含了常規(guī)診療步驟，由受試者自行負擔(dān)能夠認為是合情合理；不過，“常規(guī)治療”含有可變性，有時極難明確區(qū)分；專門人員（billingcomplianceoffice)對費用問題進行審核醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第39頁受益受益概念研究行為和研究結(jié)果對個人和社會帶來利益發(fā)生可能性和程度判斷社會受益取得新知識，如疾病起因、發(fā)展和影響；改進預(yù)防、診療和治療干預(yù)辦法醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第40頁受益?zhèn)€人受益直接收益疾病得以好轉(zhuǎn)減輕病痛間接收益取得與本身健康相關(guān)知識心理撫慰醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第41頁審查標(biāo)準受試者個人健康高于其它一切利益。-

DoHNo.6受試者風(fēng)險相對于預(yù)期受益應(yīng)合理，而且風(fēng)險最小化-CIOMSGuideline8醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第42頁審查關(guān)鍵點風(fēng)險等級評定最小風(fēng)險大于最小風(fēng)險個體受益評定直接收益間接收益沒有受益醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第43頁審查關(guān)鍵點影響風(fēng)險原因，采取辦法使風(fēng)險最小化科學(xué)合理研究設(shè)計知情同意過程研究資金研究條件和研究者資質(zhì)利益沖突管理隱私和個人信息保密弱勢群體保護醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第44頁審查關(guān)鍵點受益最大化辦法反饋相關(guān)檢驗結(jié)果提供醫(yī)療健康咨詢研究結(jié)果共享幫助提升當(dāng)?shù)蒯t(yī)療和研究水平醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第45頁審查關(guān)鍵點風(fēng)險相對于受益是否合理個體有直接收益：與當(dāng)前可取得替換治療受益與風(fēng)險相當(dāng)；風(fēng)險相對于受試者預(yù)期受益而言是合理；個體沒有直接收益：風(fēng)險相對于社會預(yù)期受益（可概括為知識）而言必須是合理知情同意：赫爾辛基宣言并不排除充分知情、能夠完全認識研究風(fēng)險和受益志愿者，為了無私理由或為了適度酬勞而參加研究知情同意充分通知風(fēng)險防止過分勸誘醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第46頁小結(jié)：標(biāo)準：不傷害，有益。從發(fā)生可能性和程度兩方面對風(fēng)險和受益同時進行評定；對不一樣類別風(fēng)險進行綜合考慮；依據(jù)有沒有直接收益對風(fēng)險合理性進行判斷；基于科學(xué)性和可行性，提出使“風(fēng)險最小化”，“受益最大化”合理提議。醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第47頁三、受試者招募審查標(biāo)準：1.受試者選擇是公正，負擔(dān)和受益公平分配。2.尊重受試者隱私，防止脅迫和不正當(dāng)影響。3.合理激勵與賠償，防止過分勸誘。醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第48頁受試者招募選擇受試者人群獲知潛在受試者信息接觸潛在受試者招募方式醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第49頁受試者招募審查標(biāo)準-1受試者選擇是公正，負擔(dān)和受益公平分配。審查關(guān)鍵點計劃招募人群特征（包含性別、年紀、文化程度、文化背景、經(jīng)濟情況和種族）相對于研究目標(biāo)與開展研究環(huán)境，是合理。醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第50頁受試者招募審查標(biāo)準-2尊重受試者隱私，防止脅迫和不正當(dāng)影響。審查關(guān)鍵點接觸與招募受試者方式防止侵犯/泄露受試者隱私；招募材料防止夸大研究潛在受益、低估研究預(yù)期風(fēng)險；招募者身份不會對受試者造成不正當(dāng)影響。醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第51頁受試者招募審查標(biāo)準-3合理激勵與賠償，防止過分勸誘。審查關(guān)鍵點不給予受試者激勵與賠償是否合理；給予受試者激勵與賠償數(shù)量是否合理；激勵與賠償支付方式是否合理，參考：受試者因與研究相關(guān)原因（如藥品副作用、健康原因）退出研究，應(yīng)作為完成全部研究而獲酬勞或賠償；受試者因其它理由退出研究，應(yīng)按參加工作量百分比而取得酬勞;研究者因受試者有意不依從而必需從研究中淘汰，有權(quán)扣除其部分或全部酬勞；受試者監(jiān)護人不應(yīng)得到除交通費用和相關(guān)開支以外其它賠償。醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第52頁對于健康自愿者激勵與賠償怎樣支付是合理?能夠分次支付假如試驗提前終止，能夠不給予全部賠償金額賠償金額是透明，依據(jù)試驗天數(shù)、抽血次數(shù)和血量、干預(yù)辦法可接收程度等確定何種情況下是不倫理?為了勉勵參加一項危險研究當(dāng)錢是為了賠償一項“令人不愉快”干預(yù)辦法，且干預(yù)辦法對于研究目標(biāo)而言并非必要醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第53頁四、知情同意審查標(biāo)準1.以易于了解語言，真實準確地充分通知。2.知情同意過程中防止不妥勸誘和威脅，確保充分時間考慮和討論，確保在了解基礎(chǔ)上作出自主決定。醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第54頁知情同意意義：尊重受試者自主決定權(quán)Allhumanbeingsarebornfreeandequalindignityandrights.

人生來平等自由。ReportoftheInternationalBioethicsCommitteeofUNESCOonConsent()自主決定與負擔(dān)責(zé)任Autonomyimpliesresponsibility.Thepowertodecideforone’sselfentailsipsofactoacceptanceoftheconsequencesofone’sactions.

為自己做決定意味著同意負擔(dān)行為后果.ReportoftheInternationalBioethicsCommitteeofUNESCOonConsent()醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第55頁知情同意知情同意概念指向受試者通知一項試驗各方面情況后，受試者自愿確認其同意參加該項臨床試驗過程，須以署名和注明日期知情同意書作為文件證實。知情同意書概念是每位受試者表示自愿參加某一試驗文件證實。醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第56頁研究與醫(yī)療行為相結(jié)合受試者vs.患者；醫(yī)生vs.研究者；研究過程中包含常規(guī)診療步驟；常規(guī)診療可能因研究受到影響；臨床研究特點醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第57頁患者存在治療誤解認為研究提供了針對個體治療方案，而事實是：對劑量選擇限制對合并用藥限制在存在標(biāo)準治療時，受試者可能被隨機分入撫慰劑組醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第58頁受試者想法醫(yī)生將為我選擇最好治療全部干預(yù)辦法都是為了治療所需實際情況是：醫(yī)生不知道哪種方法更有效醫(yī)生不知道你將接收哪種治療醫(yī)生選擇你是因為你符合入選條件可能接收是無效治療或沒有治療有些辦法完全是研究所需醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第59頁

充分了解

完全通知自主決定信息（Information）了解(understanding)3個要素自愿(voluntariness)知情同意醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第60頁知情同意書審查標(biāo)準以易于了解語言，真實準確地充分通知。審查關(guān)鍵點信息內(nèi)容完整，包含：研究目標(biāo)、背景、研究方法、研究過程、需要參加檢驗及項目、付出時間、個人義務(wù)、經(jīng)濟賠償?shù)龋谎芯糠桨感再|(zhì)、可能引發(fā)損傷、風(fēng)險、不可預(yù)測意外及其它可能碰到問題和選擇及其利弊等；不論其參加是否，其決定都不應(yīng)該影響研究者對其今后治療；在試驗過程中，受試者可無條件地隨時退出研究而無須提供任何原因。醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第61頁知情同意書內(nèi)容–

ICH

GCP1試驗為研究性質(zhì)2研究目標(biāo)3試驗治療,以及隨機到各組可能性4試驗過程,包含全部創(chuàng)傷性操作5受試者責(zé)任6試驗性干預(yù)方法程序說明7對受試者合理預(yù)期風(fēng)險或不便(必要時,包含對胚胎、胎兒或哺乳嬰兒)8合理預(yù)期受益，假如對受試者沒有預(yù)期受益，應(yīng)加以通知9受試者可能取得其它備選治療或療法，及其主要受益和風(fēng)險10如發(fā)生與試驗相關(guān)傷者事件，受試者可能取得賠償和\或治療11對受試者參加研究所預(yù)定、按百分比支付賠償（全部）12受試者參加試驗預(yù)期花費（全部）13受試者參加試驗是自愿，受試者能夠拒絕參加或在任何時候退出試驗而不會所以受處處罰或其應(yīng)得利益不會遭受損失醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第62頁14監(jiān)查員、稽查員、機構(gòu)審查委員會\獨立倫理委員會和管理當(dāng)局應(yīng)準予在不違反適使用方法律和法規(guī)所準許范圍內(nèi)，在不侵犯受試者隱私情況下，直接查閱受試者原始醫(yī)療統(tǒng)計方便核查臨床試驗程序和\或數(shù)據(jù)，受試者或其正當(dāng)代理人在簽署書面知情同意書時即授權(quán)這種查閱15在適使用方法律和\或法規(guī)準許范圍內(nèi)，相關(guān)識別受試者統(tǒng)計應(yīng)保密，不得公開這些統(tǒng)計，如公開發(fā)表試驗結(jié)果，受試者身份依然是保密16假如得到可能影響受試者繼續(xù)參加試驗信息，受試者或其正當(dāng)代理人及時得到通報17需要深入了解相關(guān)試驗資料和受試者權(quán)益時聯(lián)絡(luò)人以及如發(fā)生試驗相關(guān)傷害時聯(lián)絡(luò)人18受試者參加試驗可能被終止預(yù)期情況和\或原因19受試者參加試驗預(yù)期連續(xù)時間20研究包括受試者大致人數(shù)醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第63頁知情同意書審查關(guān)鍵點信息真實準確與研究方案和研究者手冊內(nèi)容一致；語言表述清楚，易于了解對術(shù)語進行解釋醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第64頁知情同意過程審查標(biāo)準：知情同意過程中防止不妥勸誘和威脅，確保充分時間考慮和討論，確保在了解基礎(chǔ)上作出自主決定。醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第65頁知情同意過程審查關(guān)鍵點：對獲取知情同意者資質(zhì)/資歷要求；對地點考慮：注意隱私保護；提供時間給予考慮和與家人/醫(yī)生進行討論；知情同意書簽字頁上信息提醒，提醒受試者確認；判斷受試者了解和自主決定能力，明確何時需要“法定代理人”或見證人簽署。醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第66頁知情同意過程“法定代理人”和“見證人”概念：法定代理人：主要是為無民事行為能力人和限制民事行為能力人而設(shè)。在確保研究受試者了解了通知信息后，醫(yī)生或其它適當(dāng)有資格人員必須尋求其自主知情同意，最好是書面形式。假如不能以書面形式表示同意，非書面同意必須被正式統(tǒng)計并有見證（赫爾辛基宣言24）中立見證人參加整個知情同意過程并簽字證實：已向受試者或其正當(dāng)代表準確解釋知情同意書和任何其它書面資料，其已了解上述內(nèi)容，知情同意由其自愿給予（ICHGCP4.8.9）醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第67頁幫助提升了解能力方法知情同意書語言給予充分時間考慮和提問采取有圖示小冊子，視頻資料等研究者解釋能力醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第68頁Inobtaininginformedconsent,thepersoncarryingoutthemedicalinterventionorthescientificresearchshouldtakeintoaccountthevariouscategoriesofpractices,personsrequiringspecialprotection,andcontexts.Obtainingconsentalsorequiresconfidence,confidentialityandcollaborativerelationships.Theinformationprovidedneedstobeadaptedtothepatientandnotmerelydeliveredinaproceduremanner.Obtainingconsentthereforedemonstratestheneedforspecialskillsandsensitivities.獲取知情同意時，研究者應(yīng)考慮到不一樣種類干預(yù)辦法，患者是否需要取得特殊保護，以及詳細背景。獲取知情同意也需要彼此間信任，保密以及相互配合關(guān)系。提供信息必須是適合這名患者，而不但是走形式。所以獲取知情同意需要特殊技巧，并能善解人意。ReportoftheInternationalBioethicsCommitteeofUNESCOonConsent()醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第69頁免去知情同意免去知情同意簽字緊急情況下知情同意知情同意過程中信息隱瞞?特殊情況下知情同意醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第70頁原因：要求取得個人知情同意時很不現(xiàn)實，如：回顧性研究。前提條件：研究是為了處理主要問題；研究只會引發(fā)最低風(fēng)險；病人權(quán)利和利益不會被違反；隱私、保密和自主權(quán)能得到確保；-CIOMSGuideline4:Individualinformedconsent免去知情同意醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第71頁免去知情同意注意事項：研究者不得在未取得受試者知情同意前開始進行研究，除非事先經(jīng)倫理委員會審查同意。病人有權(quán)知道他們病例和標(biāo)本有可能被用于研究；受試者個人拒絕或不情愿參加研究并不能作為“難以做到”證據(jù)而免去知情同意。醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第72頁原因：簽字知情同意書將會對受試者隱私，甚至安全，造成威脅。前提：研究只會引發(fā)最低風(fēng)險；病人權(quán)利和利益不會被違反；并不免去知情同意過程。適用情況包括隱私、敏感話題，甚至法律范圍研究。如：性工作者，吸毒，家庭暴力等。免去知情同意簽字醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第73頁緊急情況下知情同意

DoH

No.29…假如無法聯(lián)絡(luò)到法定代理人，而且研究不能延誤時，研究能夠在沒有取得知情同意情況下進行--前提是，研究方案中陳說了需要納入處于不能做出同意意見情況下受試者特殊理由，且該研究已得到了倫理委員會同意。研究者應(yīng)盡早地從受試者或法定代理人處取得繼續(xù)參加研究同意意見。

醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第74頁緊急情況下知情同意緊急情況界定危及生命；出于身體情況，患者自己無法作出知情同意；暫時無法聯(lián)絡(luò)到法定代理人；醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第75頁緊急情況下知情同意進行該研究前提：參考美國聯(lián)邦法規(guī)21CFR50.24“Exceptionfrominformedconsentrequirementsforemergencyresearch”當(dāng)前沒有公認且被證實有效干預(yù)辦法；無法預(yù)先確定研究受試者并進行招募；該試驗方法經(jīng)臨床前期研究證實對受試者有直接利益；已知相關(guān)研究風(fēng)險/獲益情況與患者本身疾病危險程度、當(dāng)前常規(guī)治療風(fēng)險/獲益比較而言，是合理；醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第76頁緊急情況下知情同意審查關(guān)鍵點：參考美國聯(lián)邦法規(guī)21CFR50.24“Exceptionfrominformedconsentrequirementsforemergencyresearch”確認符合緊急情況下研究條件；確認研究者有計劃在最短時間內(nèi)取得法定代理人/家庭其它組員知情同意，且信息通知完整；確認研究者在知情同意過程中通知，受試者有隨時退出研究權(quán)利，且不會影響其正常醫(yī)療；確認即便取得法定代理人/家庭組員知情同意，研究者仍必須在可能情況下征得受試者本人知情同意；確認在受試者死亡情況下而仍未取得法定代理人同意，研究者仍應(yīng)完全通知法定代理人相關(guān)研究情況；確保對研究連續(xù)審查并保留全部審查統(tǒng)計。醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第77頁知情同意過程中信息隱瞞原因：為了確保研究有效性。如：相關(guān)患者依從性研究；社會和行為學(xué)研究；Etc.前提：信息隱瞞不存在使受試者暴露于超出最小風(fēng)險可能；研究主要意義；假如事先公開就無法取得研究結(jié)果或不會有些人自愿參加研究；醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第78頁知情同意過程中信息隱瞞審查關(guān)鍵點：隱瞞信息對受試者帶來后果；研究結(jié)束后是否并怎樣向受試者通報隱瞞信息；受試者應(yīng)該有機會拒絕研究者使用以這種方式得到信息。醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第79頁小結(jié)標(biāo)準：尊重受試者圍繞充分通知，完全了解，自主決定進行審查；審查內(nèi)容包含知情同意書，招募過程和知情同意過程；醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第80頁五、受試者醫(yī)療和保護審查標(biāo)準1.研究者負責(zé)做出與臨床試驗相關(guān)醫(yī)療決定，并確保所做出任何醫(yī)療決定都是基于受試者利益。2.受試者不能因參加研究而被剝奪合理治療權(quán)利。3.“確信患者作為受試者參加研究對其健康不會造成不良影響…”。醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第81頁審查標(biāo)準研究者負責(zé)做出與臨床試驗相關(guān)醫(yī)療決定，并確保所做出任何醫(yī)療決定都是基于受試者利益受試者不能因參加研究而被剝奪合理治療權(quán)利“確信患者作為受試者參加研究對其健康不會造成不良影響…”

-DoHNo.31醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第82頁審查關(guān)鍵點研究者醫(yī)療執(zhí)業(yè)資格和經(jīng)驗公平/公正判斷研究過程中受試者是否取得適當(dāng)醫(yī)療與保護因研究目標(biāo)而撤消或不給予標(biāo)準治療設(shè)計理由合理受試者自愿退出研究時擬采取辦法恰當(dāng)在研究過程中，為受試者提供適當(dāng)醫(yī)療保健為受試者提供適當(dāng)醫(yī)療監(jiān)測、心理與社會支持醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第83頁審查關(guān)鍵點研究結(jié)束后受試者是否取得適當(dāng)醫(yī)療與保護在研究結(jié)束后，為受試者提供適當(dāng)醫(yī)療保健延長使用、緊急使用、和/或出于同情而使用研究產(chǎn)品標(biāo)準研究結(jié)束后，受試者可取得研究產(chǎn)品計劃說明受損傷受試者治療和賠償是否合理醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第84頁臨床試驗保險與賠償目標(biāo)：受試者在臨床試驗過程中遭遇無法預(yù)料不利情況時為其提供法律保護。臨床試驗保險范圍：執(zhí)行臨床試驗過程中職業(yè)性疏忽；產(chǎn)品責(zé)任，以防研究中產(chǎn)品造成傷害；無過失責(zé)任申辦方為企業(yè)時，研究機構(gòu)不正當(dāng)行為造成傷害可能不包含在保險或賠償范圍；申辦方非企業(yè)時，機構(gòu)／研究者或其非營利性申辦方負責(zé)承?；蛸r償醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第85頁六、隱私保密審查審查標(biāo)準采取保密辦法足以保護受試者隱私與數(shù)據(jù)機密性。醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第86頁隱私和保密隱私是個人權(quán)利，是人們不與他人分享信息保密是對取得私人信息含有保護責(zé)任

(DunnandChadwick,) Manalotolecture醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第87頁需要保密信息-健康信息任何形式或媒介信息(書面、電子和圖像，如X光，語音圖像)包括生者/死者過去，現(xiàn)在或未來生理情況和心理情況信息提供給個體或由其自行支付醫(yī)療保健所涵蓋信息

(美國隱私條例)

Manalotoslides醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第88頁健康信息類別可識別信息可直接識別個體或有可能用于識別個體去標(biāo)識符信息不含個體信息信息

醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第89頁標(biāo)識符姓名，身份證件地理位置信息日期相關(guān)信息,包含出生日期,死亡日期,住院日期和出院日期電話號碼傳真號碼電子郵件地址銀行賬號社會保障號病案號醫(yī)療證號各種證書或許可證號車牌號IP地址生物學(xué)標(biāo)識符，包含指紋和聲音面部全照圖像其它特殊識別號、特征和代碼……

醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第90頁相關(guān)隱私保密標(biāo)準/指南/法規(guī)要求基本倫理標(biāo)準：尊重隱私是人權(quán)利防止暴露于危險

之中如不恰當(dāng)歧視、標(biāo)簽化、保險與就業(yè)不利保護免于傷害如生理，社會,情感,經(jīng)濟等各方面?zhèn)︶t(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第91頁相關(guān)隱私保密標(biāo)準/指南/法規(guī)要求赫爾辛基宣言()采取預(yù)防任何辦法保護受試者隱私、機密和個人信息，使研究對于受試者生理、心理和人格影響最小化.（No.23)對于使用可識別身份人體材料或數(shù)據(jù)醫(yī)學(xué)研究，通常情況下，醫(yī)生必須尋求受試者對采集、分析、存放和/或再次使用人體材料或數(shù)據(jù)同意意見。（No.25)醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第92頁相關(guān)隱私保密標(biāo)準/指南/法規(guī)要求CIOMS研究者必須為受試者研究資料機密建立安全保護辦法。受試者應(yīng)該被通知相關(guān)限制…研究者保護機密能力和機密被打破后可能后果.(Guideline18)ICHGCP

應(yīng)該保護可識別受試者統(tǒng)計機密，在與對應(yīng)規(guī)則相一致標(biāo)準下，尊重隱私和機密準則(2.11)醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第93頁相關(guān)隱私保密標(biāo)準/指南/法規(guī)要求衛(wèi)生部《包括人生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查方法（試行）》尊重和保護受試者隱私，如實將包括受試者隱私資料儲存和使用情況及保密方法通知受試者，不得將包括受試者隱私資料和情況向無關(guān)第三者或者傳輸媒體透露(第十四條）SFDA《藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》必須使受試者了解，參加試驗及在試驗中個人資料均屬保密。必要時，藥品監(jiān)督管理部門、倫理委員會或申辦者，按要求能夠查閱參加試驗受試者資料（14.2）為保護受試者隱私，病例匯報表上不應(yīng)出現(xiàn)受試者姓名。研究者應(yīng)按受試者代碼確認其身份并統(tǒng)計（50）用適當(dāng)程序確保數(shù)據(jù)庫保密性，應(yīng)含有計算器數(shù)據(jù)庫維護和支持程序（53）醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第94頁研究者責(zé)任制訂科學(xué)、倫理和正當(dāng)保密計劃全方面、實際可行：受試者招募、與受試者溝通、知情同意、研究過程、數(shù)據(jù)儲存或處理、研究結(jié)束后辦法、健康信息保留與關(guān)聯(lián)、健康信息再次使用隱私保護辦法優(yōu)先選擇防止使用或暴露受試者可識別信息制訂嚴格保密程序，經(jīng)倫理委員會審查盡早銷毀可識別信息充分計劃知情同意充分通知，隱私保護承諾倫理委員會同意醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第95頁健康信息再次利用：

必須確保對于受試者隱私小于最小風(fēng)險，并以下辦法基礎(chǔ)上:

(1)充分計劃保護可識別信息免于不適當(dāng)使用或暴露，并呈遞倫理委員會(2)盡早銷毀可識別信息充分計劃，如不能銷毀，必須充分、正式書面確保不被任何個人和機構(gòu)再次使用或暴露。除非(a)應(yīng)法律要求,或(b)研究監(jiān)管部門監(jiān)察;和(c)假如不使用可識別信息，研究無法進行--(赫爾辛基宣言、CIOMS、ICH-GCP、人類基因資料國際宣言、WHO操作指南)醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第96頁隱私保密審查審查標(biāo)準采取保密辦法足以保護受試者隱私與數(shù)據(jù)機密性醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第97頁隱私保密審查審查關(guān)鍵點保密計劃真實、可行（如數(shù)據(jù)匿名，去鏈接等）健康信息取得外部環(huán)境、路徑、知情同意文件、通知過程、文件保管、數(shù)據(jù)處理、儲存辦法研究結(jié)果公開或發(fā)表不會泄露受試者個人信息一些可能對團體、社會、或以人種/民族定義人群利益帶來風(fēng)險研究，考慮了相關(guān)各方利益，以適當(dāng)方式發(fā)表研究結(jié)果，或在一些情況下不公開醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第98頁保密合理例外出于對國家、社會、公眾和他人健康考慮危及公共福利傳染病危害公眾和國家安全危及他人安全與利益性病等威脅受試者配偶遺傳病危及家庭組員法律要求：如謀殺、虐待兒童國家相關(guān)部門檢驗醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第99頁七、包括弱勢群體研究審查標(biāo)準1.納入弱勢人群作為受試者理由是正當(dāng)與合理。2.采取特殊辦法，確保該人群權(quán)益和健康。醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第100頁對弱勢了解（Vulnerability）Vulnerate:towound造成創(chuàng)傷Vulnerable:tobecapableofbeingattacked,harmed,wronged,injured,exploited易受到傷害，易被他人利用。醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第101頁何謂弱勢人群?CIOMS-相對（或絕對）缺乏能力維護本身利益人群。缺乏足夠權(quán)力、智力、教育、資源、實力或其它必需屬性來保護本身利益人群。ICH

1.61受到不正當(dāng)影響（期望，好處）而參加臨床研究，或因擔(dān)心拒絕參加會受到報復(fù)而不得不參加研究。OHRP

45CFR46可能受到強制或不正當(dāng)影響，如兒童、囚犯、孕婦、精神障礙者、經(jīng)濟或教育處于不利地位人。醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第102頁弱勢人群兒童與未成年人精神障礙囚犯孕婦醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第103頁其它弱勢人群醫(yī)學(xué)生試驗室工作人員制藥企業(yè)雇員軍人、士兵老人急診室病人、不治之癥患者窮人文盲、受教育程度低福利院、收容所居民少數(shù)民族……醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第104頁對納入弱勢人群進行研究態(tài)度紐倫堡法典（1947）受試者自愿同意絕對必要赫爾辛基宣言（1964）當(dāng)受試者存在生理/心理上能力缺點而無法自主決定時，應(yīng)該取得其法定監(jiān)護人/代理人知情同意…赫爾辛基宣言()醫(yī)學(xué)進步以科學(xué)研究為基礎(chǔ)，而研究最終必須包括人體受試者。應(yīng)使那些在醫(yī)學(xué)研究中缺乏代表性人群有機會參加研究…醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第105頁倫理委員會職責(zé)判別弱勢人群分析其特點確認是否給予了必要特殊保護注意：委員具備相關(guān)背景/資歷審查這類問題醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第106頁對包括弱勢人群研究審查審查標(biāo)準-1納入弱勢人群作為受試者理由是正當(dāng)與合理審查關(guān)鍵點以弱勢情況很好者為受試對象，研究不能一樣很好地進行；研究意在取得關(guān)于該弱勢群體（受試者本人，或弱勢人群中其它類似情況者）特征性或特有疾病、或其它健康問題改良診療、預(yù)防或治療知識；醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第107頁對包括弱勢人群研究審查審查標(biāo)準-2采取特殊辦法，確保該人群權(quán)益和健康審查關(guān)鍵點風(fēng)險/受益評定直接收益，研究風(fēng)險合理性沒有直接收益，研究風(fēng)險小于最小風(fēng)險知情同意考慮應(yīng)取得其正當(dāng)代表同意；同時，應(yīng)依據(jù)受試者可了解程度通知受試者相關(guān)試驗情況；如可能，受試者應(yīng)簽署書面知情同意書并注明日期醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第108頁包括兒童和未成年人研究醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第109頁10周歲16周歲18周歲無民事行為能力人完全民事行為能力人限制民事行為能力人以自己勞動收入為主要生活起源兒童與未成年人贊同/認可父母/法定代理人知情同意醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第110頁總體考慮以成人為受試對象，研究不能一樣好地進行；研究意在取得相關(guān)兒童健康需要知識；每位兒童父母或法定代理人給予了同意；已取得每位兒童在其能力范圍所給予贊同/認可；尊重兒童拒絕參加/或拒絕繼續(xù)參加研究意見。醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第111頁特殊考慮風(fēng)險控制小于最小風(fēng)險研究充分知情同意和贊同大于最小風(fēng)險，提供直接收益前景預(yù)期受益證實所包括風(fēng)險是正當(dāng)風(fēng)險受益比與常規(guī)醫(yī)療可得到替換方法相比最少一樣有利充分知情同意和贊同大于最小風(fēng)險，不提供直接收益前景風(fēng)險稍大于最小風(fēng)險風(fēng)險受益比與常規(guī)醫(yī)療可得到替換方法合理相當(dāng)研究有望產(chǎn)生關(guān)于受試者疾病和身體情況普遍性知識，該知識對于了解和改進受試者身體情況非常主要充分知情同意和贊同其它情況，主管部門慎重同意醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第112頁特殊考慮心理和醫(yī)學(xué)支持公共福利機構(gòu)兒童和未成年人研究與公共福利機構(gòu)兒童/未成年人情況相關(guān)在學(xué)校、醫(yī)院、機構(gòu)或類似場所進行醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第113頁特殊考慮知情同意贊同/認可父母/法定監(jiān)護人知情同意尊重“反對”能夠違反兒童“反對”情況不適合父母同意情況知情同意書特殊要求醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第114頁特殊考慮知情同意

兒童和未成年人參加臨床試驗應(yīng)取得其父母或法定代理人知情同意，并在他們有能力表示同意時，取得他們本人贊同：應(yīng)該依據(jù)其發(fā)育和智力程度通知其試驗情況；依據(jù)其閱讀能力準備知情同意書，必要時取得他們贊同署名即使有父母許可，應(yīng)尊重兒童反對參加研究意愿，除非沒有令人滿意替換治療醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第115頁特殊考慮父母同意只需取得父母一方同意或其法定代理人同意臨床研究小于最小風(fēng)險大于最小風(fēng)險，但有直接收益前景父母雙方必須同時同意臨床研究大于最小風(fēng)險，且沒有直接收益前景假如父母雙方一方逝世，或者無民事行為能力，或者只有一方對兒童照料和監(jiān)管負有法律責(zé)任，能夠只取得一方同意-參考：美國FDA21CFRPart50醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第116頁特殊考慮不適合父母同意情況父母或監(jiān)護人意愿不能確定能否真正反應(yīng)孩子利益，如：包括虐待兒童研究，兒童弟兄姐妹之間進行包括器官移植研究，包括性病，吸毒研究等；此時，研究者在設(shè)計研究方案時應(yīng)注意保護兒童和未成年人權(quán)利，必要時可向法律顧問咨詢。醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第117頁包括

精神/心智能力缺點患者研究醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第118頁精神/心智能力缺點精神障礙如：精神病、神經(jīng)官能癥、人格或行為障礙器質(zhì)性損害如：癡呆發(fā)育障礙如：智力遲鈍其它毒品成癮、酒精依賴、大腦退行性疾病患者，等醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第119頁總體考慮在給予充分知情同意能力沒有受損人身上能一樣好地進行研究，這類人就不能成為受試者；研究目標(biāo)是為取得相關(guān)精神障礙者特有健康需要知識；已取得與每位受試者能力程度對應(yīng)同意，尊重受試者拒絕參加研究；假如受試者沒有能力給予“同意”，應(yīng)取得其法定代理人知情同意。醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第120頁特殊考慮個體知情同意知情同意能力判斷促進知情同意能力代理知情同意因為智力或行為障礙不能給予充分知情同意嚴重疾病醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第121頁包括囚犯研究醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第122頁特殊考慮倫理委員會組成能夠確保獨立、公正審查有相關(guān)背景和經(jīng)驗人員參加審查/提供咨詢醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第123頁特殊考慮相對于囚犯日常生活條件、醫(yī)療、食物、娛樂設(shè)施和收入機會，參加研究利益并不顯著影響他們對研究風(fēng)險和利益權(quán)衡。囚犯參加臨床研究所包括風(fēng)險與普通受試者所負擔(dān)風(fēng)險相當(dāng)。受試者選擇方法對全部囚犯來說是公平，而且不受管教人員或其它囚犯干涉。研究通知信息以囚犯群體能了解語言表示。假釋委員會在決定假釋或減刑事宜時不會考慮囚犯是否參加研究，而且事先明確通知。對于研究結(jié)束后需要有長久跟蹤隨訪研究，應(yīng)充分考慮跟蹤隨訪對他們影響，尤其考慮特定受試者服刑時間長短，并通知受試者未來跟蹤隨訪問題。

醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第124頁同意研究類別研究囚禁以及犯罪行為原因、效果和過程研究小于最小風(fēng)險，也不給受試者帶來任何不便包括監(jiān)獄或被監(jiān)禁囚犯研究研究小于最小風(fēng)險，也不給受試者帶來任何不便顯著影響囚犯群體疾病研究酗酒、毒癮、性騷擾可能讓囚犯受益治療性研究假如包含非治療性對照組，要慎重醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第125頁包括孕婦研究醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第126頁特殊性包括孕婦包括胎兒/后代包括妊娠醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第127頁總體考慮研究基礎(chǔ)臨床前研究（包含對懷孕動物研究）和臨床研究（包含對非懷孕婦女研究）數(shù)據(jù)能夠評定對孕婦和胎兒預(yù)期風(fēng)險風(fēng)險對胎兒風(fēng)險僅來自提供受益前景干預(yù)辦法或方法假如沒有直接收益前景，對胎兒風(fēng)險必須小于最小風(fēng)險，而且研究目標(biāo)是經(jīng)過其它伎倆無法取得主要生物醫(yī)學(xué)知識風(fēng)險最小化相對于研究目標(biāo)來說，全部風(fēng)險都已最小化醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第128頁總體考慮知情同意充分通知未成年孕婦知情同意問題不能向終止妊娠提供激勵、金錢或其它賠償研究人員無權(quán)參加終止妊娠時間、方法或辦法決定研究人員無權(quán)參加新生兒生存問題決定醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第129頁小結(jié)識別弱勢群體及其特殊性給予特殊保護委員有相關(guān)經(jīng)驗/背景風(fēng)險控制針對該弱勢群體特殊問題知情同意＋贊同/認可醫(yī)學(xué)倫理審查基本原則和要素專家講座第130頁八、包括特殊疾病人群、

特定地域人群/族群研究審查標(biāo)準1.考慮該人群/族群特點，采