項(xiàng)目錄入考核附有答案

SMS02-05217項(xiàng)目EDC錄入考核[復(fù)制]基本信息：[矩陣文本題]*姓名：________________________中心號：________________________中心名稱:________________________一、單選題1，各訪視安排中的第一個(gè)頁面VisitDate訪視日期需填寫（）日期[單選題]*A,當(dāng)前訪視的最早回院檢查日期(正確答案)B,采血日期C，每周期服用SHR6390/安慰劑的最早日期D，研究者覺得日期2，不良事件從什么時(shí)候發(fā)生開始收集（）[單選題]*A,給藥前28天B，給藥后C，簽署知情后(正確答案)D，給藥后28天內(nèi)3，不良事件的記錄應(yīng)按照CTCAE（）[單選題]*A,4.03B,5.0(正確答案)4，根據(jù)方案不良事件與研究藥物的關(guān)系采用幾分法（）[單選題]*A,1B,2C,3D,4E,5(正確答案)5，如不良事件從3級變?yōu)?級，轉(zhuǎn)歸為好轉(zhuǎn),AE的結(jié)果應(yīng)選擇()

[單選題]*A,NotRecovered/NotResolvedB,Recovering/Resolving(正確答案)C,Recovered/ResolvedD,Recovered/ResolvedwithSequelae6.失訪是指對至少連續(xù)（）次隨訪聯(lián)系無回復(fù)，每次隨訪至少聯(lián)系（）次。聯(lián)系方式包括但不限于以下任意一種（）的聯(lián)系方式。（）[單選題]*A.2次;2次;電話、傳真、短信、微信和郵件(正確答案)B.1次;2次;電話、短信C.2次;1次;電話、微信、短信D.1次;1次;電話、微信、短信7.以下哪些情況下AE需要拆分錄入（）[單選題]*A.CTCAE分級/嚴(yán)重程度發(fā)生變化(正確答案)B.同一AE如果CTCAE分級不發(fā)生變化，僅“對研究藥物采取措施”發(fā)生變化C.同一AE如果CTCAE分級不發(fā)生變化，僅“與研究藥物的關(guān)系”發(fā)生變化8.研究結(jié)束EndofStudy日期為（）[單選題]*A.出組的日期B.疾病進(jìn)展的日期C.受試者數(shù)據(jù)收集的最晚日期(正確答案)D.末次服藥的日期9.患者T1-2D1共進(jìn)行3次檢查，前兩次檢查結(jié)果不符合用藥標(biāo)準(zhǔn)，第三次符合，以下哪種錄入訪視正確（）[單選題]*A.第一次和第二次錄計(jì)劃外，第三次錄在常規(guī)訪視(正確答案)B.第三次錄在常規(guī)訪視C.第一次錄在常規(guī)訪視，第二次和第三次錄在計(jì)劃外D.第一次錄在常規(guī)訪視10.根據(jù)方案5.0要求，心電圖錄入原則錯(cuò)誤的是（）[單選題]*A.T1-13和T1-16的該項(xiàng)檢查錄在計(jì)劃外訪視，B.T1-14無需檢查應(yīng)失活頁面C.按照方案做，如果EDC沒有就錄計(jì)劃外，如果EDC有而方案沒有，EDC就失活或者錄noD.按EDC顯示做，如果EDC有錄的地方就做，EDC沒有錄的地方就不做。(正確答案)二、不定項(xiàng)選擇1，關(guān)于合并用藥的錄入以下說法哪些正確（）*A..不同的藥物需分開記錄，即一行請只錄入單一種藥物。(正確答案)B.同一個(gè)藥物，如果存在用法、目的等任何改變都需要拆分記錄。(正確答案)C.既往及合并用藥如果發(fā)生劑量調(diào)整，請?zhí)顚懸粭l新的記錄，新一條的開始日期不應(yīng)早于上一條的結(jié)束日期(正確答案)D.同一條合并用藥既針對AE，又針對病史，用藥原因請優(yōu)先選擇AE(正確答案)2.關(guān)于PK采血，以下說法哪些正確（）*A.采血前最后一次給藥日期:填寫當(dāng)天采血前最近的一次給藥日期，需填寫完整日期（精確到年月日）。(正確答案)B.采血前最后一次給藥時(shí)間:填寫當(dāng)天采血前最近的一次給藥時(shí)間，需填寫完整時(shí)間（精確到時(shí)分）。(正確答案)C.采血后最近一次給藥日期:填寫當(dāng)天采血后最近的一次給藥日期，需填寫完整日期（精確到年月日）。(正確答案)D.采血后最近一次給藥時(shí)間:填寫當(dāng)天采血后最近的一次給藥時(shí)間，需填寫完整時(shí)間（精確到時(shí)分）。(正確答案)3.少服/多服藥物的錄入原則（）*A.在明確漏服日期的情況下，拆分記錄日期，漏服當(dāng)天實(shí)際給藥記錄為0，其余日期連續(xù)。(正確答案)B.在不明確漏服日期的息情況下，應(yīng)錄入連續(xù)日期，Dosemiss選no。C.發(fā)生少服/多服日期不明確的情況，在發(fā)生少服/多服時(shí)間段的給藥記錄中，實(shí)際給藥劑量按照未少服/多服的劑量填寫，在少服劑量/多服劑量中記錄具體少服/多服的劑量。(正確答案)D.D.少服/多服日期明確時(shí)，需拆分記錄，實(shí)際給藥劑量填寫受試者當(dāng)天服用的真實(shí)劑量，無需再記錄少服劑量/多服劑量。(正確答案)4.按照邏輯關(guān)系選擇級別高的選項(xiàng)。正確的順序是()B[單選題]*A.對研究藥物采取措施排序:DrugWithdrawn永久停藥>DrugInterrupted暫停用藥>>DoseReduced劑量減少DoseNotChanged劑量不變>NotApplicable不適用(正確答案)B.對研究藥物采取措施排序:DrugWithdrawn永久停藥>DoseReduced劑量減少>DrugInterrupted暫停用藥>DoseNotChanged劑量不變>NotApplicable不適用C.對研究藥物采取措施排序:DrugWithdrawn永久停藥>DoseReduced劑量減少>DoseNotChanged劑量不變>DrugInterrupted暫停用藥>>NotApplicable不適用D.對研究藥物采取措施排序:DrugWithdrawn永久停藥>DoseReduced劑量減少>DoseNotChanged劑量不變>DrugInterrupted暫停用藥>NotApplicable不適用5.以下說法正確的事（）*A,每個(gè)周期是以SHR6390的周期為準(zhǔn)的，SHR6390用藥最多21天，間隔至少7天，用藥期，間隔期需要分別錄入到EDC中(正確答案)B,SHR6390和內(nèi)分泌治療的藥物周期起止日期原則上應(yīng)該是一致的。(正確答案)C,SHR6390停藥超過28天就要永久停藥了，這個(gè)28天不包括理論停藥期的7天。D,患者實(shí)際用藥期間，漏服SHR6390/安慰劑，EDC無需分開記錄E，每周期EDC錄入SHR6390/安慰劑和內(nèi)分泌治療藥物開始和結(jié)束時(shí)間需保持一致(正確答案)三、判斷題1,對于同一個(gè)表格不同檢查項(xiàng)目采樣日期不是同一天的情況，可將檢查項(xiàng)目較少的一天的檢查數(shù)據(jù)錄入計(jì)劃外訪視，不要將不同采樣日期的結(jié)果錄入在一個(gè)頁面中[判斷題]*對(正確答案)錯(cuò)2，對于隨機(jī)成功后發(fā)現(xiàn)不滿足入排標(biāo)準(zhǔn)而治療結(jié)束的受試者，受試者狀態(tài)應(yīng)與隨機(jī)系統(tǒng)保持一致，[判斷題]*對(正確答案)錯(cuò)3，受試者篩選失敗后不需要登記艾爾通系統(tǒng)[判斷題]*對錯(cuò)(正確答案)4，如果受試者同時(shí)滿足多條排除標(biāo)準(zhǔn)或不符合的入組標(biāo)準(zhǔn)，需全部填寫對應(yīng)的序號記錄（填寫的不符合入排標(biāo)準(zhǔn)的序號需與方案中入排序號一致），以及相應(yīng)的篩選期導(dǎo)致篩選失敗的檢查結(jié)果[判斷題]*對(正確答案)錯(cuò)5，如進(jìn)行了ISH檢查，請?zhí)顚慖SH檢查日期、檢查方法和相關(guān)檢查結(jié)果。同一位置檢測標(biāo)本的IHC和ISH報(bào)告無需合并記錄。[判斷題]*對錯(cuò)(正確答案)6，同一條合并用藥既針對AE，又針對病史，用藥原因請優(yōu)先選擇AE。[判斷題]*對(正確答案)錯(cuò)7，若因AE導(dǎo)致暫停給藥和理論停藥日期重合，以完整暫停給藥開始、結(jié)束日期為準(zhǔn)，記錄一條停藥記錄[判斷題]*對(正確答案)錯(cuò)8，