便攜式彩色多普勒超聲系統(tǒng)產(chǎn)品技術(shù)要求深圳華聲

產(chǎn)品名稱便攜式彩色多普勒超聲系統(tǒng)型號、規(guī)格結(jié)構(gòu)及組成Clivia90Elite、Clivia90Exp、Clivia90Nova、Clivia90、Clivia90T、Clivia90Pro、型號、規(guī)格結(jié)構(gòu)及組成90Plus、Clivia90Go由主機系統(tǒng)和探頭組成，可配置CW、PW、電池、WIFI和4G組件、ECG模塊及心電導(dǎo)聯(lián)線、腳踏開關(guān)、攝像頭、視頻轉(zhuǎn)接盒、探頭轉(zhuǎn)接盒、掃描槍、耳麥、臺車?？膳渲玫奶筋^型號為：C6-1B-H、C6-2-H、C9-3-H、L15-4B-H、L15-4NB-H、LH15-6-H、L22-10-H、SP5-1-H、P8-3-H、EV11-3-H、D7-2-H。產(chǎn)品適用范圍/預(yù)期用途用于臨床超聲診斷檢查。1指標要求安全性指標診斷系統(tǒng)的安全要求應(yīng)符合GB9706.1-2007、GB9706.9-2008、GB9706.15-2008和GB9706.19-2000的規(guī)定。診斷系統(tǒng)的電磁兼容性要求應(yīng)符合YY0505-2012與GB9706.9-2008第36條的規(guī)定。功能要求掃描模式支持B型、M型、C型、D型(包括PW、CW和Holo)和特殊成像模式(TDI、解剖M)、3D/4D；支持電子凸陣掃描、電子線陣掃描、電子相控陣掃描。最大顯示深度凸陣最大顯示深度：230cm；最大探測深度：225cm。聲功率支持聲功率可調(diào)，實時顯示MI/TI(TIB,TIC,TIS)。頻率響應(yīng)范圍系統(tǒng)可調(diào)動態(tài)范圍：不窄于30?180dB。B型和M型B型：支持基波變頻，支持諧波成像；支持掃描深度可調(diào)，掃描線密度可調(diào)；支持線陣探頭梯形掃描，支持凸陣探頭擴展成像功能；支持發(fā)射焦點位置可調(diào)，支持多焦點合成；支持空間復(fù)合成像；支持圖像縮放；支持動態(tài)范圍可調(diào)；h)支持增益、TGC曲線可調(diào)；支持圖像增強處理；支持圖像翻轉(zhuǎn)處理。M型：支持增益可調(diào)；支持掃描速度可調(diào)；支持動態(tài)范圍可調(diào)；支持圖像顏色可調(diào)；支持圖像邊緣優(yōu)化；支持解剖M型。C型成像a)方式：Color(彩色血流)，Power(能量多普勒)與DirPower(方向能量多普勒)；支持速度標尺等成像參數(shù)調(diào)節(jié)；支持彩色增益可調(diào)；支持彩色圖譜可調(diào)；支持彩色優(yōu)先等級可調(diào)；支持彩色翻轉(zhuǎn)。D型成像a)方式：PW(脈沖多普勒)與CW(連續(xù)多普勒)；b)支持HoloPW功能；支持多普勒增益可調(diào)；支持動態(tài)范圍可視可調(diào)；支持掃描速度可調(diào)；支持多普勒圖像顏色可調(diào)；支持多普勒圖像翻轉(zhuǎn)；h)支持AutoDoppler功能。特殊成像模式a)TDI：相控陣支持。b)解剖M：支持掃描速度等可調(diào)。支持一鍵優(yōu)化和放大功能支持穿刺針增強功能支持穿刺引導(dǎo)線支持超聲介入磁引導(dǎo)穿刺針識別磁化針的磁場應(yīng)能被超聲探頭內(nèi)磁感應(yīng)器識別，識別出針的空間位置。軟件支持凍結(jié)和離線電影時測量分析功能支持在凍結(jié)或離線狀態(tài)下，可對存儲電影進行測量、分析。電影回放a)非實時存儲：2D最大存儲幀數(shù)21004幅圖像，PW、CW和M模式下最大存儲時間2136秒；b)實時存儲：支持實時存儲(存儲電影的最大長度2480s)。具有以下應(yīng)用測量包功能常規(guī)測量；腹部應(yīng)用軟件包；婦科應(yīng)用軟件包；產(chǎn)科應(yīng)用軟件包；心臟應(yīng)用軟件包；泌尿科應(yīng)用軟件包；小器官應(yīng)用軟件包；血管應(yīng)用軟件包(選配IMT測量)；兒科應(yīng)用軟件包。注釋與體位圖支持常規(guī)注釋以及自定義注釋，支持中英文輸入，支持體位圖。病人信息管理支持病人信息輸入、修改、存儲；支持病人數(shù)據(jù)檢索；支持病人數(shù)據(jù)導(dǎo)出；支持檢查回顧和分析：支持超聲系統(tǒng)中所有檢查的圖像回顧和再分析；支持打?。褐С謭D像的打印；f)支持存儲介質(zhì)：U盤、移動硬盤、內(nèi)部硬盤。主機外觀與結(jié)構(gòu)主機外表應(yīng)色澤均勻，表面整潔、無劃痕、裂縫等缺陷；主機面板上文字和標志應(yīng)清楚易認、持久；控制和調(diào)節(jié)機構(gòu)應(yīng)靈活、可靠，緊固部位無松動；臺車支持電動升降功能。網(wǎng)絡(luò)傳輸內(nèi)置WiFi；選配移動通信模塊；支持DICOM文件存儲。輸入輸出接口USB接口：3個；HDMI接口：1個；探頭接口：1個；筆式探頭接口：1個；網(wǎng)絡(luò)接口：1個；COM接口(ECG)：1個；C02接口：1個；SIM卡插槽：1個；直流電源輸入接口：1個。數(shù)據(jù)接口網(wǎng)絡(luò)基于標準的TCP/IP、DICOM協(xié)議；USB接口支持USB3.0協(xié)議；存儲格式為PDF、MP4、AVI、DCM、JPG、BMP、PNG等格式。顯示設(shè)備17.3英寸彩色LED顯示器，雙轉(zhuǎn)軸操作。操作方式支持多觸點觸摸屏與控制面板操作。支持多窗顯示功能支持圖像雙窗、三窗或四窗顯示。探頭按鍵功能探頭C6-1B-H、L15-4B-H、L15-4NB-H支持按鍵功能。支持指紋識別解鎖用戶訪問控制需要用戶名、密碼或指紋登錄，用戶類型分為管理員和普通用戶，其中管理員擁有訪問和管理權(quán)限。支持極簡模式支持無線分享功能移動設(shè)備通過鏈接的地址跳轉(zhuǎn)到相應(yīng)的圖像，用戶可以把圖像的鏈接分享給其它用戶或下載圖像到移動設(shè)備。支持視頻打印功能。支持DICOM功能支持遠程終端對接功能與遠程終端進行對接，實現(xiàn)超聲圖像有線/無線傳輸，遠程終端可實現(xiàn)長度、周長和面積等基本尺寸測量和報告編輯打印，可支持遠程實時會診。支持3D/4D成像功能（選配）容積探頭支持靜態(tài)3D以及4D,支持渲染模式等參數(shù)可調(diào)?？芍С滞庠O(shè)（選配）探頭擴展器，支持1擴4；視頻轉(zhuǎn)接盒；ECG模塊，提供生理參考信息；心電導(dǎo)聯(lián)線；磁化杯；腳踏開關(guān)；攝像頭；掃描槍；耳麥；臺車。教學(xué)功能(選配)wiNerve：支持實時自動識別神經(jīng)，用于初學(xué)者入門學(xué)習(xí)識別神經(jīng)。1.3性能指標B圖像性能指標超聲系統(tǒng)主機和配套的探頭的下列技術(shù)指標應(yīng)符合表2規(guī)定：探頭標稱頻率，單位MHz；側(cè)向、軸向分辨力，單位mm；盲區(qū)，單位mm；探測深度，單位mm；橫向、縱向幾何位置精度，單位%；切片厚度，單位mm。表2性能指標適用探頭標稱頻率/測試頻率(MHz)標稱頻率范圍(MHz)側(cè)向分辨力(mm)軸向分辨力(mm)盲區(qū)（mm）最大探測深度(mm)幾何位置精度％切片厚度(mm)C6-1B-H2.91.5-5.0<2（深度<130）<1（深度<80）<2（80〈深度<130）<3>180橫向<3縱向<3<8C6-2-H3.52.5-5.0<2（深度<130）<1（深度<80）<2<3>180橫向<3縱向<3<8

（80〈深度<130）C9-3-H3.93.0-7.7<2（深度<130）<1（深度<80）<2（80〈深度<130）<3>180橫向<3縱向<3<8L15-4B-H6.54.0-15<1（深度<60）<1（深度<80）<2>80橫向<3縱向<3<6L15-4NB-H6.54.0-15<1（深度<60）<1（深度<80）<2>80橫向<3縱向<3<6LH15-6-H106.0-15.0<1（深度<40）<0,5（深度<40）<2>50橫向<3縱向<3<6L22-10-H1210-20<1（深度<30）<0,5（深度<30）<2>30橫向<3縱向<3<6SP5-1-H2.51.0-4.0<2（深度<80）<3（80〈深度<160）<1（深度<80）<2（80<深度<170）<3>180橫向<3縱向<3<12P8-3-H3.92.0-7<3（深度<80）<4（80〈深度<160）<1（深度<80）<2（80<深度<170）<3>180橫向<3縱向<3<12EV11-3-H6.55.0-8.0<2（深度<40）<1（深度<60）<3>80橫向<3縱向<3<10D7-2-H3.92.0-6.0<2（深度<130）<1（深度<80）<2（80<深度<130）<3>140橫向<3縱向<3<81.3.2三維成像性能指標（適用于D7-2-H探頭）a）體積測量偏差應(yīng)在±20%范圍之內(nèi)；b）側(cè)向分辨力-掃描方向和俯仰方向，見表3；c）軸向分辨力，見表3；d）盲區(qū)，見表3；e）最大探測深度，見表3；f）幾何位置精度，見表3。表3容積探頭性能指標適用探頭側(cè)向分辨力-掃描方向(mm)側(cè)向分辨力-俯仰方向(mm)軸向分辨力(mm)盲區(qū)（mm）最大探測深S(mm)幾何位置精度％D7-2-H＜2(深度口30)＜4（深度＜130）＜1（深度＜80）＜2（80＜深度＜130）<3>180橫向＜3縱向＜3電源電壓適應(yīng)范圍交流輸入：系統(tǒng)在電源電壓為100-240V?，誤差在±10%范圍內(nèi)，應(yīng)能工作正常。主機電池電源電壓為14.4V,誤差在±10%范圍內(nèi)，應(yīng)能工作正常。臺車電池電源電壓為14.8V，誤差在±10%范圍內(nèi)，應(yīng)能工作正常。連續(xù)工作時間主機連續(xù)工作時間：＞8h。主機電池支持連續(xù)掃查時間：＞2ho臺車電池支持持續(xù)掃查時間：＞3h。聲工作頻率聲工作頻率與標稱頻率的偏差應(yīng)在±15%范圍之內(nèi)。周長和面積測量誤差面積測量偏差應(yīng)在±7%范圍之內(nèi)，周長測量偏差應(yīng)在±10%范圍之內(nèi)。M模式性能指標具有M模式的探頭，應(yīng)進行M模式時間顯示誤差的性能測試。M模式時間顯示誤差應(yīng)在2%的范圍之內(nèi)。彩色血流成像模式性能要求a)在彩色血流成像模式下，各探頭在其多普勒工作頻率下的探測深度應(yīng)不小于表4的要求。b)彩色血流圖像與其所在管道的灰階圖像應(yīng)基本重合。c)血流方向應(yīng)能正確識別。

1.3.9頻譜多普勒模式性能要求在頻譜多普勒模式下，各探頭在其多普勒工作頻率下的探測深度應(yīng)不小于表4的要求。彩超的血流速度讀數(shù)誤差應(yīng)不超過表4的要求。取樣區(qū)游標位置應(yīng)準確。表4彩色性能指標探頭型號Color/Power頻率檔位（MHz）Color探測深度(cm)Power探測深度(cm)PW頻率檔位PW探測深度(加)PW流速測量誤差C6-1B-HGEN21029.5PEN211±15%之內(nèi)RES2928.5GEN28±15%之內(nèi)C6-2-HGEN21029.5PEN211±15%之內(nèi)RES2928.5GEN28±15%之內(nèi)C9-3-HGEN21029.5PEN211±15%之內(nèi)RES2928.5GEN28±15%之內(nèi)L15-4B-HGEN2626PEN25±15%之內(nèi)RES2626GEN25±15%之內(nèi)L15-4NB-HGEN2626PEN25±15%之內(nèi)RES2626GEN25±15%之內(nèi)LH15-6-HGEN2424PEN24±15%之內(nèi)RES2323GEN23±15%之內(nèi)L22-10-HGEN2222PEN22±15%之內(nèi)RES2222GEN22±15%之內(nèi)SP5-1-HPEN211211PEN29±15%之內(nèi)GEN210210GEN29±15%之內(nèi)P8-3-HPEN211211PEN29±15%之內(nèi)GEN210210GEN29±15%之內(nèi)EV11-3-HGEN2525PEN25±15%之內(nèi)RES2424GEN25±15%之內(nèi)D7-2-HGEN2626PEN26±15%之內(nèi)RES2626GEN26±15%之內(nèi)注:表中“/”表示不適用；SP5-1-H在CW頻率2MHz下，CW探測深度212,CW流速測量誤差在±15%之內(nèi)；P8-3-H在CW頻率3.1MHz下，CW探測深度212，CW流速測量誤差在±15%之內(nèi)。1.3.10腔內(nèi)探頭性能(適用于EV11-3-H探頭)a)表面和邊緣：探頭應(yīng)當(dāng)設(shè)計成對人體不會造成任何意外傷害；探頭的所有表面不得有細孔、裂紋和毛刺。b)最大插入部外徑(mm)：<19.20o工作長度（mm）：141.5，允差±5%。標記要求：探頭上應(yīng)有制造商標記，至少在說明書中注明最大插入部外徑和工作長度；當(dāng)按照說明書要求進行清潔、消毒和貯存后，標記必須保持清晰。1.3.11ECG性能要求（選配）a）ECG導(dǎo)聯(lián)線：患者電極連接的命名和顏色，RA：白色（右臂），LA：黑色（左臂），LL：紅色（左腿）。b）過載保護：對任意的患者電極在任意導(dǎo)聯(lián)選擇的組合情況下，施加網(wǎng)電源頻率的1V（p-v）差模電壓10s后，ECG功能正常。心率檢測范圍及誤差：檢測范圍：0次/min?350次/min（0bpm?350bpm）；誤差：±5bpm或±10%,取二者最大者。QRS波幅度和間期范圍：QRS波幅度的最小范圍：0.5mV?5mV；QRS波間期范圍：70ms?120ms（成人），40ms?120ms（小兒）。e）工頻電壓容差：最大工頻正弦波峰-谷幅度應(yīng)不低于100uV（p-v）,QRS信號應(yīng)有0.5mV的幅度，100ms的間期和80bpm的重復(fù)率。f）漂移容差：當(dāng)一個0.1Hz、幅度4Mv（p-v）的三角波疊加于一串幅度0.5mV、間期100ms、重復(fù)率80bpm的QRS波上時，顯示的心率誤差應(yīng)不超過±5bpm或±10%中的最大者。磁化杯要求（選配）磁場強度：磁化杯底部磁場強度不小于20mT。腳踏開關(guān)（選配）腳踏開關(guān)符合YY1057-2016要求。弓動脈PW測量（選配）Clivia90Elite、Clivia90Nova、Clivia90和Clivia90Pro型號適用。葉間動脈PW測量（選配）Clivia90Elite、Clivia90Exp、Clivia90Nova和Clivia90Plus型號適用。段動脈PW測量（選配）Clivia90E