2023年-2024年醫(yī)療器械知識測試題與答案(含A.B卷)

2023年-2024年醫(yī)療器械知識測試題與

答案（含A.B卷）A卷：1、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》已于2017年∏月7日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過，自（）起施行。A、2018年5月1日B、2018年6月1日C、2018年3月1日D、2017年12月1日參考答案：C2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)因違法生產(chǎn)被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查但尚未結(jié)案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)（）。A、不予受理B、不予許可C、終止許可D、中止許可,直至案件處理完畢參考答案：D3、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位履行了本條例規(guī)定的進(jìn)貨查驗(yàn)等義務(wù),有充分證據(jù)證明其不知道所經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械為《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條第一款第一項(xiàng)、第八十四條第一項(xiàng)、第八十六條第一項(xiàng)和第三項(xiàng)規(guī)定情形的醫(yī)療器械,并能如實(shí)說明其進(jìn)貨來源的，（）。A、可以免予處罰B、收繳其經(jīng)營、使用的不符合法定要求的醫(yī)療器械,可以免除行政處罰C、不予處罰D、依法沒收其經(jīng)營、使用的不符合法定要求的醫(yī)療器械參考答案：B4、按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第六條的規(guī)定,對醫(yī)療效果有重要影響的有源接觸人體器械,按照（）醫(yī)療器械管理。A、第一類B、第二類C、第三類D、第二類或第三類參考答案：C5、（）應(yīng)當(dāng)對大型醫(yī)用設(shè)備的使用狀況進(jìn)行監(jiān)督和評估;發(fā)現(xiàn)違規(guī)使用以及與大型醫(yī)用設(shè)備相關(guān)的過度檢查、過度治療等情形的,應(yīng)當(dāng)立即糾正,依法予以處理。A、衛(wèi)生主管B、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的C、市場監(jiān)督管理D、醫(yī)療保障參考答案：A6、植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)()。A、不得少于5年B、有效期后2年C、永久保存D、長期保存參考答案：C7、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械三級召回決定的，在()日內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。A、1B、3C、5D、7參考答案：D8、在醫(yī)療器械備案時(shí)提供虛假資料且情節(jié)嚴(yán)重的,對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，()年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。A、1年B、3年C、5年D、10年參考答案：D9、醫(yī)療器械注冊證有效期為()年。A、2B、3C、4D、5參考答案：D10、申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊,注冊申請人應(yīng)當(dāng)向()提交注冊申請資料。A、向所在縣級食品藥品監(jiān)督管理部門B、向所在設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門C、向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門D、國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門參考答案：CIK偽造、變造、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的，由原發(fā)證部門予以()。A、收繳B、吊銷C、沒收D、收繳或者吊銷參考答案：D12、最新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》自2023年()起施行。A、7月1日B、6月1日8月1日9月1日參考答案：B13、省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起()工作日內(nèi)對申請資料進(jìn)行審核,并按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查。A、20個(gè)B、30個(gè)C、45個(gè)D、60個(gè)參考答案：B14、辦理進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案,備案人向()提交備案資料。A、國家食品藥品監(jiān)督管理總局B、省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門C、設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門D、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門參考答案：A15、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》遺失的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即在原發(fā)證部門指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿()后,向原發(fā)證部門申請補(bǔ)發(fā)。A、半個(gè)月B、一周C、一個(gè)月D、2個(gè)月參考答案：C16、需要銷毀的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)在()藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。A、生產(chǎn)企業(yè)所在地B、銷售企業(yè)所在地C、銷毀地D、使用單位所在地參考答案：C17、醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn),保證出廠的醫(yī)療器械符合()標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要。A、強(qiáng)制性B、國家C、行業(yè)D、推薦性參考答案：A18、按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第三條規(guī)定：醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在30日(含)以上的屬于()醫(yī)療器械。A、連續(xù)使用時(shí)間B、暫時(shí)C、長期D、短期參考答案：C19、醫(yī)療器械其效用主要通過()等方式獲得。A、物理B、藥理學(xué)C、免疫學(xué)D、代謝參考答案：A20、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)開展醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)等知識培訓(xùn)I,并建立()檔案。A、培訓(xùn)B、安全C、員工D、健康參考答案：A21、發(fā)布虛假醫(yī)療器械廣告的，由()決定暫停銷售該醫(yī)療器械,并向社會公布。A、縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門B、工商行政管理部門C、市級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門D、省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門參考答案：D22、國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批申請后,應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起()個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)構(gòu)。A、10B、7C、5D、3參考答案：D23、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè),植入類醫(yī)療器械()和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。A、進(jìn)貨種類B、進(jìn)貨時(shí)間記錄C、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄D、供貨商記錄參考答案：C24、對醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者違法行為的查處，由其所在地()級食品藥品監(jiān)督管理部門管轄。A、縣B、市C、省D、設(shè)區(qū)的市參考答案：C25、根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第二十七條規(guī)定：國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批申請后,應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起()內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)構(gòu)。A、3個(gè)工作日B、5個(gè)工作日C、5日D、7日參考答案：A26、開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的,應(yīng)當(dāng)向所在地()辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。A、省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門B、設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門C、縣級以上地方人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門D、縣級以上地方人民政府有關(guān)部門參考答案：B27、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械發(fā)生()事故的,應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告國家食品藥品監(jiān)督管理總局。A、重大質(zhì)量B、特大質(zhì)量C、質(zhì)量D、一般參考答案：A28、根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第二十六條規(guī)定：需進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批的，申請人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求向()報(bào)送申報(bào)資料。A、國家食品藥品監(jiān)督管理總局B、省級食品藥品監(jiān)督管理局C、設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理局D、省級及以上食品藥品監(jiān)督管理局參考答案：A29、根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械()。A、需要實(shí)行備案管理B、不需要實(shí)行備案管理C、需要實(shí)行許可管理D、不需要實(shí)行許可管理參考答案：C30、第三類診斷試劑產(chǎn)品申請人應(yīng)當(dāng)選定不少于()家(含)、第二類產(chǎn)品申請人應(yīng)當(dāng)選定不少于()家(含)取得資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu),按照有關(guān)規(guī)定開展臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求。()A、42B、32C、53D、43參考答案：B31、實(shí)施()召回的，醫(yī)療器械召回公告應(yīng)當(dāng)在省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站發(fā)布。A、一級B、二級C、三級D、二級和三級參考答案：D32、醫(yī)療器械通用名稱由一個(gè)核心詞和一般不超過()個(gè)特征詞組成。A、二B、三C、四D、五參考答案：B33、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對其辦事機(jī)構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為()。A、承擔(dān)法律責(zé)任B、承擔(dān)部分法律責(zé)任C、承擔(dān)連帶責(zé)任D、不承擔(dān)法律責(zé)任參考答案：A34、按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械()標(biāo)準(zhǔn)；尚無強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的,應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械(A)標(biāo)準(zhǔn)。A、強(qiáng)制性國家、強(qiáng)制性行業(yè)B、強(qiáng)制性國家、行業(yè)C、國家強(qiáng)制性、行業(yè)強(qiáng)制性D、國家強(qiáng)制性、行業(yè)參考答案：A35、()是控制與消除產(chǎn)品缺陷的責(zé)任主體,應(yīng)當(dāng)主動對缺陷產(chǎn)品實(shí)施召回。A、藥品監(jiān)管部門B、消費(fèi)者C、醫(yī)療器械銷售企業(yè)D、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)參考答案：D36、持有人發(fā)現(xiàn)或者獲知可疑醫(yī)療器械不良事件的,應(yīng)當(dāng)立即調(diào)查原因，導(dǎo)致死亡的應(yīng)當(dāng)()報(bào)告。A、立即B、24小時(shí)內(nèi)C、3日內(nèi)D、7日內(nèi)參考答案：D37、委托生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的,委托方應(yīng)當(dāng)向()辦理委托生產(chǎn)備案。A、委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門B、受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門C、委托方所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門D、受托方所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門參考答案：A38、對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)()醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的規(guī)定直接申請產(chǎn)品注冊,也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門申請類別確認(rèn)后依照本條例的規(guī)定申請產(chǎn)品注冊或者進(jìn)行產(chǎn)品備案。A、第二類B、高風(fēng)險(xiǎn)C、第一類D、第三類參考答案：D39、國家藥品監(jiān)督管理局指定的監(jiān)測機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對收集到的醫(yī)療器械不良事件信息進(jìn)行統(tǒng)一管理,并向相關(guān)單位反饋醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)信息,與產(chǎn)品使用風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的監(jiān)測信息應(yīng)當(dāng)向()通報(bào)。A、持有人B、使用單位C、監(jiān)測機(jī)構(gòu)D、衛(wèi)生行政部門參考答案：D40、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到召回事件報(bào)告表（）個(gè)工作日內(nèi)將召回的有關(guān)情況報(bào)告國家食品藥品監(jiān)督管理總局。A、1B、3C、5D、7參考答案：A41、委托生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，（）應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理委托生產(chǎn)備案;委托生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的，（）應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理委托生產(chǎn)備案。符合規(guī)定條件的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)發(fā)給醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證。A、委托方受托方B、委托方委托方C、受托方委托方D、受托方受托方參考答案：B42、大型醫(yī)用設(shè)備,是指使用技術(shù)復(fù)雜、資金投入量大、運(yùn)行成本高、對醫(yī)療費(fèi)用影響大且納入()管理的大型醫(yī)療器械。A、第三類醫(yī)療器械B、重點(diǎn)C、特殊D、目錄參考答案：D43、受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起3個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機(jī)構(gòu)。技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在()個(gè)工作日內(nèi)完成第二類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評工作,在()個(gè)工作日內(nèi)完成第三類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評工作。3040306040606090參考答案：D44、按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第三條的規(guī)定:不依靠電能或者其他能源,但是可以通過由人體或者重力產(chǎn)生的能量,發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械,被稱為()。A、有源醫(yī)療器械B、無源醫(yī)療器械C、接觸人體器械D、非接觸人體器械參考答案：B45、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期屆滿延續(xù)的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自有效期屆滿()前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》延續(xù)申請。A、1個(gè)月B、3個(gè)月C、5個(gè)月D、6個(gè)月參考答案：D46、第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn),需要采取()以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。A、常規(guī)管理B、嚴(yán)格控制管理C、采取特別措施嚴(yán)格控制管理D、特殊審批管理參考答案：C47、進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案,備案人向()提交備案資料。A、國家藥品監(jiān)督管理總局B、省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門C、設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門D、縣級以上地方人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門參考答案：A48、按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第六條的規(guī)定，以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品，按照()醫(yī)療器械管理。A、第一類B、第二類C、第三類D、第二類或第三類參考答案：C49、對于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)派出銷售人員銷售醫(yī)療器械,未按照本辦法要求提供授權(quán)書的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正,給予警告;拒不改正的，()。A、處5000元以上1萬元以下的罰款B、處5000元以上2萬元以下的罰款C、處1萬元以上2萬元以下的罰款D、處1萬元以上4萬元以下的罰款參考答案：B50、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》自()起施行。A、2018年8月1日B、2018年10月1日C、2019年1月1日D、2019年3月1日參考答案：C51、關(guān)于醫(yī)療器械分類目錄的說法正確的包括()。A、國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄B、醫(yī)療器械分類目錄應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況,及時(shí)對醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)變化進(jìn)行分析、評價(jià),從而進(jìn)行調(diào)整C、制定、調(diào)整分類目錄,應(yīng)當(dāng)充分聽取醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以及使用單位、行業(yè)組織的意見,并參考國際醫(yī)療器械分類實(shí)踐D、醫(yī)療器械分類目錄應(yīng)當(dāng)向社會公布參考答案：ABCD52、()及出借醫(yī)療器械注冊證的,按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十三條第二款的規(guī)定予以處罰。A、偽造B、變造C、買賣D、出租參考答案：ABCD53、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)載明的事項(xiàng)有哪些？()A、許可證編號B、生產(chǎn)范圍C、發(fā)證日期和有效期限D(zhuǎn)、生產(chǎn)地址參考答案：ABCD54、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，予以警告，責(zé)令限期改正;逾期未改正的，處3萬元以下罰款()。A、未按照本辦法規(guī)定建立醫(yī)療器械召回管理制度的B、拒絕配合食品藥品監(jiān)督管理部門開展調(diào)查的C、未按照本辦法規(guī)定提交醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表、調(diào)查評估報(bào)告和召回計(jì)劃、醫(yī)療器械召回計(jì)劃實(shí)施情況和總結(jié)評估報(bào)告的D、變更召回計(jì)劃,未報(bào)食品藥品監(jiān)督管理部門備案的參考答案：ABCD55、可以從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)有()。A、依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的企業(yè)B、依法取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可的企業(yè)C、辦理備案的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)D、辦理備案的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)參考答案：ABCD56、已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計(jì)、原材料、()等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化,有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的,注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)。A、臨床評價(jià)B、生產(chǎn)工藝C、適用范圍D、使用方法參考答案：BCD57、一次性使用的醫(yī)療器械目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生主管部門()()。A、制定B、調(diào)整C、公布D、審批參考答案：ABC58、醫(yī)療器械,是指直接或者間接用于人體的()。A、儀器、設(shè)備B、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料C、所需計(jì)算機(jī)軟件D、器具參考答案：ABCD59、開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的,應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可,并提交的資料包含()。A、營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件B、質(zhì)量手冊和程序文件C、工藝流程圖D、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄參考答案：ABCD60、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營過程中存在產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患，未及時(shí)采取措施消除的,負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以采取()等措施。A、告誡B、責(zé)任約談C、責(zé)令限期整改D、吊證參考答案：ABC61、國家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度,對醫(yī)療器械不良事件及時(shí)進(jìn)行()。A、收集B、分析C、評價(jià)D、控制參考答案：ABCD62、地方食品藥品監(jiān)督管理部門在本行政區(qū)域依法履行下列職責(zé)：()oA、組織貫徹醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理的法律法規(guī)B、組織、參與醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的制修訂相關(guān)工作C、監(jiān)督醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施D、收集并向上一級食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施過程中的問題參考答案：ABCD63、醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)履行以下哪些下列義務(wù)？A、建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行B、制定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃并保證有效實(shí)施C、依法開展不良事件監(jiān)測和再評價(jià)D、建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度參考答案：ABCD64、從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的,經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請,并提交()等資料。A、營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件B、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件C、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明D、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明參考答案：ABCD65、關(guān)于醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽的說法,正確的有()。A、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有說明書、標(biāo)簽B、說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致C、第二類、第三類醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明醫(yī)療器械注冊證編號和醫(yī)療器械注冊人的名稱、地址及聯(lián)系方式D、由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明參考答案：ABCD66、根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定,縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門對()責(zé)令改正,處1萬元以上3萬元以下罰款。A、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營條件發(fā)生變化,不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求的B、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴(kuò)大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的C、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的D、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的參考答案：BCD67、從事（）醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè),未依照《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的,應(yīng)予以處罰。A、第一類B、第二類C、第三類參考答案：BC68、禁止進(jìn)口（）的醫(yī)療器械。（）A、第三類B、過期C、失效D、淘汰參考答案：BCD69、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽不得有下列內(nèi)容：（）。A、含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的B、說明治愈率或者有效率的C、與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的D、含有誤導(dǎo)性說明，使人感到已經(jīng)患某種疾病,或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或者加重病情的表述，以及其他虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容參考答案：ABCD70、醫(yī)療器械批發(fā),是指將醫(yī)療器械銷售給具有資質(zhì)的()的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。A、經(jīng)營企業(yè)B、使用單位C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)D、消費(fèi)者參考答案：AB71、植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存5年。()A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：B72、對用于治療罕見疾病、嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病和應(yīng)對公共衛(wèi)生事件等急需的醫(yī)療器械，受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門可以作出附條件批準(zhǔn)決定，并在醫(yī)療器械注冊證中載明相關(guān)事項(xiàng)。OA、正確B、錯(cuò)誤參考答案：A73、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門在執(zhí)法工作中需要對醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，并支付相關(guān)費(fèi)用。（）A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：A74、辦理醫(yī)療器械備案，備案資料符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場備案。（）A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：A75、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)前，可以不辦理產(chǎn)品備案。（）A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：B76、備案資料載明的事項(xiàng)發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)向原備案部門變更備案。0A、正確參考答案：A77、國家根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品類別，分步實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識制度,實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯，具體辦法由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門會同國務(wù)院有關(guān)部門制定。（）A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：B78、懷疑某事件為醫(yī)療器械不良事件時(shí)，應(yīng)核實(shí)后再作為醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行報(bào)告。OA、正確B、錯(cuò)誤參考答案：B79、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省、自治區(qū)、直轄市設(shè)立生產(chǎn)場地的，應(yīng)當(dāng)單獨(dú)申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可。（）A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：A80、經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械情節(jié)嚴(yán)重的，違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員10年內(nèi)禁止從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。（）A、正確參考答案：A81、從事醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所。（）A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：A82、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)向社會及時(shí)公布注銷醫(yī)療器械注冊證和取消備案情況。被注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案的醫(yī)療器械不得繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營、使用。（）A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：A83、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)設(shè)備條件、原材料采購、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品放行、企業(yè)的機(jī)構(gòu)設(shè)置和人員配備等影響醫(yī)療器械安全、有效的事項(xiàng)作出明確規(guī)定。（）A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：A84、已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)（）A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：A85、醫(yī)療器械使用單位，是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)，包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)、計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)、血站、單采血漿站、康復(fù)輔助器具適配機(jī)構(gòu)等。OA、正確B、錯(cuò)誤參考答案：A86、如果醫(yī)療器械的預(yù)期目的是明確用于某種疾病的治療，其分類應(yīng)不低于第三類。（）A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：B87、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文，中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國家通用的語言文字規(guī)范，不可附加其他文種。（）A、正確B、錯(cuò)誤參考答案：BB卷：1、境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由()審查,批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。A、縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門B、設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門C、省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門D、國家食品藥品監(jiān)督管理總局參考答案：C2、受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起()工作日內(nèi)將注冊申請資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機(jī)構(gòu)。A、10個(gè)B、3個(gè)C、5個(gè)D、15參考答案：B3、當(dāng)事人對醫(yī)療器械檢驗(yàn)結(jié)論有異議的,可以自收到檢驗(yàn)結(jié)論之日起()內(nèi)提出復(fù)檢申請。A、7個(gè)工作日B、15日C、7日D、15個(gè)工作日參考答案：A4、按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第六條的規(guī)定，由多個(gè)醫(yī)療器械組成的醫(yī)療器械包,其分類應(yīng)當(dāng)與包內(nèi)風(fēng)險(xiǎn)程度()的醫(yī)療器械一致。A、最高B、最低C、最多D、最少參考答案：A5、醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械()標(biāo)準(zhǔn)；A、行業(yè)B、國家C、強(qiáng)制性D、強(qiáng)制性國家參考答案：D6、()醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度,并按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求進(jìn)行全項(xiàng)目自查,于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。A、第一類B、第二類C、第三類D、第二類和第三類參考答案：C7、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿()前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》延續(xù)申請。A、3個(gè)月B、4個(gè)月C、6個(gè)月D、30日參考答案：C8、通過自建網(wǎng)站開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè),應(yīng)當(dāng)依法取得0,并具備與其規(guī)模相適應(yīng)的辦公場所以及數(shù)據(jù)備份、故障恢復(fù)等技術(shù)條件。A、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、B、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》C、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或者辦理備案D、以上都不對參考答案：B9、國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批申請后,應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起()個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)構(gòu)。技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在0個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評。A、320B、340C、530D、520參考答案：B10、醫(yī)療器械注冊證有效期為()。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的,應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(D)前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。A、一年六個(gè)月B、三年三個(gè)月C、兩年一個(gè)月D、五年六個(gè)月參考答案：D11、對從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)違法行為的查處，由其所在地()級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門管轄。A、縣B、市C、省D、設(shè)區(qū)的市參考答案：A12、按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第三條的規(guī)定:任何依靠電能或者其他能源,而不是直接由人體或者重力產(chǎn)生的能量,發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械,被稱為()。A、有源醫(yī)療器械B、無源醫(yī)療器械C、接觸人體器械D、非接觸人體器械參考答案：A13、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)(相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理等專業(yè),下同)大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有()以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。A、3年B、4年C、5年D、6年參考答案：A14、()對進(jìn)口的醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)。A、指定的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)B、進(jìn)口企業(yè)所在地的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)C、代理人所在地的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)D、出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)參考答案：D15、按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十條規(guī)定，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后()內(nèi)實(shí)施;逾期未實(shí)施的,原批準(zhǔn)文件自行廢止,仍需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的,應(yīng)當(dāng)重新申請。A、1年B、2年C、3年參考答案：C16、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)地址文字性變更的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在變更后()向原發(fā)證部門辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更登記。OA、20日內(nèi)B、30日內(nèi)C、20個(gè)工作日內(nèi)D、30個(gè)工作日內(nèi)參考答案：D17、企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的()、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋公章的相關(guān)證明文件。()A、營業(yè)執(zhí)照B、合法資格C、醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營許可證D、醫(yī)療器械注冊證或備案憑證參考答案：B18、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年;無有效期的,不得少于()。A、1年B、3年C、4年參考答案：D19、受理經(jīng)營許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起()個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查,必要時(shí)組織核查。A、10個(gè)B、20個(gè)C、30個(gè)D、15個(gè)參考答案：C20、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、備案,通過非臨床評價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的()。A、不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)B、進(jìn)行臨床試驗(yàn)C、可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)D、不得免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)參考答案：C21、()醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。A、第一類B、第二類C、第三類D、第二類和第三類參考答案：D22、省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營和使用的醫(yī)療器械,在()期間不得發(fā)布涉及該醫(yī)療器械的廣告。A、檢驗(yàn)B、扣押C、處罰D、暫停參考答案：D23、已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化,有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的,注冊人應(yīng)當(dāng)()。A、向原注冊部門備案B、重新申請注冊C、向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)D、向所在地藥品監(jiān)管部門備案參考答案：C24、省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評估等情況,對已上市醫(yī)療器械開展再評價(jià)。再評價(jià)結(jié)果表明已上市醫(yī)療器械不能保證安全、有效的,應(yīng)當(dāng)()醫(yī)療器械注冊證或者取消備案。A、注銷B、吊銷C、撤銷D、取消參考答案：A25、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在召回完成后()個(gè)工作日內(nèi)對召回效果進(jìn)行評估,并向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提交醫(yī)療器械召回總結(jié)評估報(bào)告。()A、3B、5C、10D、15參考答案：C26、授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、()，注明銷售人員的身份證號碼。A、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄B、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》C、期限D(zhuǎn)、法人代表姓名參考答案：C27、按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十六條規(guī)定，受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評結(jié)束后()個(gè)工作日內(nèi)作出決定。A、10B、20C、30D、40參考答案：B28、申請資料不齊全或者不符合法定形式的,應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在()工作日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容,逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理。A、10個(gè)B、3個(gè)C、5個(gè)D、15參考答案：C29、醫(yī)療器械上市許可持有人發(fā)現(xiàn)或者獲知可疑醫(yī)療器械不良事件的,應(yīng)當(dāng)立即調(diào)查原因，導(dǎo)致死亡的應(yīng)當(dāng)在()日內(nèi)報(bào)告;導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的應(yīng)當(dāng)在()日內(nèi)報(bào)告。()A、310B、520C、730D、720參考答案：D30、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省、自治區(qū)、直轄市設(shè)立生產(chǎn)場地的,應(yīng)當(dāng)()醫(yī)療器械生產(chǎn)許可。A、合并使用一個(gè)B、共同申請一個(gè)C、單獨(dú)申請D、變更參考答案：C31、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對召回醫(yī)療器械的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄,并向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械注冊證失效后()年,第一類醫(yī)療器械召回的處理記錄應(yīng)當(dāng)保存()年。()A、53B、35C、55D、23參考答案：C32、技術(shù)評審過程中需要申請人補(bǔ)正資料的,技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容.聲請人應(yīng)當(dāng)在()內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充資料。A、1年B、6個(gè)月C、60天D、20天參考答案：A33、按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第三條規(guī)定：醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在24小時(shí)以內(nèi)；屬于()醫(yī)療器械。A、連續(xù)使用時(shí)間B、暫時(shí)C、長期D、短期參考答案：B34、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)將召回醫(yī)療器械的決定通知到醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者的,予以警告,責(zé)令限期改正,并處()萬元以下罰款。()A、1萬元以下B、2萬元以下C、3萬元以下D、5萬元以下參考答案：C35、當(dāng)事人對檢驗(yàn)結(jié)論有異議的,可以自收到檢驗(yàn)結(jié)論之日起7個(gè)工作日內(nèi)向?qū)嵤┏闃訖z驗(yàn)的部門或者其上一級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出復(fù)檢申請，由受理復(fù)檢申請的部門()進(jìn)行復(fù)檢。A、通知出具檢驗(yàn)結(jié)論的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)B、在復(fù)檢機(jī)構(gòu)名錄中隨機(jī)確定復(fù)檢機(jī)構(gòu)C、指定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)D、隨機(jī)確定任一家檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)參考答案：B36、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)自收到變更申請之日起O個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核,并作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。A、7B、10C、15D、20參考答案：C37、縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)()的醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。A、本行政區(qū)域B、全國C、縣級以下D、二類參考答案：A38、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)作出醫(yī)療器械召回決定的,二級召回應(yīng)當(dāng)在()日內(nèi)通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。A、1B、3C、5D、7參考答案：B39、已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械,醫(yī)療器械注冊證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化,注冊人應(yīng)當(dāng)向()申請注冊變更，并按照相關(guān)要求提交申報(bào)資料。A、設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門B、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門C、原注冊部門D、國家藥品監(jiān)督管理總局參考答案：C40、設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門依法作出準(zhǔn)予經(jīng)營許可的書面決定,并于()個(gè)工作日內(nèi)向申請人頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。A、5B、7C、10D、15參考答案：C41、()食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)編制本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃。()食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管重點(diǎn)、檢查頻次和覆蓋率。A、設(shè)區(qū)的市級設(shè)區(qū)的市級B、設(shè)區(qū)的市級省、自治區(qū)、直轄市C、省、自治區(qū)、直轄市設(shè)區(qū)的市級D、省、自治區(qū)、直轄市省、自治區(qū)、直轄市參考答案：C42、從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)超出經(jīng)營范圍銷售的，由縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正,處()罰款。A、3萬元以下B、1萬元以上3萬元以下C、1萬元以下D、3萬元以上5萬元以下參考答案：B43、醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊的,注冊人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿()個(gè)月前，向食品藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊,并按照相關(guān)要求提交申報(bào)資料。A、2B、3C、6D、7參考答案：C44、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會應(yīng)當(dāng)對已發(fā)布實(shí)施的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)開展復(fù)審工作,根據(jù)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步、產(chǎn)業(yè)發(fā)展以及監(jiān)管需要對其有效性、適用性和先進(jìn)性及時(shí)組織復(fù)審,提出復(fù)審結(jié)論。復(fù)審周期原則上不超過()年。()A、3年B、4年C、5年D、6年參考答案：C45、按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第三條規(guī)定:具有一個(gè)或者多個(gè)醫(yī)療目的，無需醫(yī)療器械硬件即可完成自身預(yù)期目的,運(yùn)行于通用計(jì)算平臺的軟件;被稱為：()。A、不獨(dú)立軟件B、獨(dú)立軟件C、合成軟件D、作用軟件參考答案：B46、從事()醫(yī)療器械經(jīng)營的,經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案,填寫醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，并提交本辦法第八條規(guī)定的資料(第八項(xiàng)除外)。A、第一類B、第二類C、第三類D、第四類參考答案：B47、醫(yī)療器械零售企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售,應(yīng)當(dāng)銷售給()。A、醫(yī)療機(jī)構(gòu)B、生產(chǎn)企業(yè)C、經(jīng)營企業(yè)D、消費(fèi)者參考答案：D48、持有人應(yīng)當(dāng)對收集和獲知的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息進(jìn)行分析、評價(jià),主動開展醫(yī)療器械()研究。A、風(fēng)險(xiǎn)性B、安全性C、有效性D、可控性參考答案：B49、藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械注冊人和備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位建立()檔案,對有不良信用記錄的增加監(jiān)督檢查頻次。A、信用B、質(zhì)量C、安全D、誠信參考答案：A50、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后()年;無有效期的,不得少于(C)年。A、23B、13C、25D、35參考答案：C51、關(guān)于開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn),正確的說法有()。A、開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn),應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求,在具備相應(yīng)條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，并向臨床試驗(yàn)申辦者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案B、接受臨床試驗(yàn)備案的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將備案情況通報(bào)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地的同級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門C、第三類醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)對人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的,應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)D、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門準(zhǔn)予開展臨床試驗(yàn)的,應(yīng)當(dāng)通報(bào)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門參考答案：ABCD52、根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第二十九條規(guī)定:有下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)撤銷已獲得的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)文件：()。A、臨床試驗(yàn)申報(bào)資料虛假的B、已有最新研究證實(shí)原批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)倫理性和科學(xué)性存在問題的C、其他應(yīng)當(dāng)撤銷的情形D、以上都不對參考答案：ABC53、對用于()的醫(yī)療器械,受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門可以作出附條件批準(zhǔn)決定,并在醫(yī)療器械注冊證中載明相關(guān)事項(xiàng)。()A、治療罕見疾病B、嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病C、應(yīng)對公共衛(wèi)生事件等急需D、臨床需要參考答案：ABC54、以下說法錯(cuò)誤的有()。A、藥品監(jiān)督管理部門依法及時(shí)公布醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案信息。申請人和公眾可以查詢審批進(jìn)度和審批結(jié)果B、從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)必須建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)C、申請人提出第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請時(shí)，申請資料存在可以當(dāng)場更正錯(cuò)誤的,應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正D、設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)對申請資料進(jìn)行審核,交由縣級藥品監(jiān)督管理部門按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查參考答案：ABD55、醫(yī)療器械注冊或者備案單元原則上以產(chǎn)品的()為劃分依據(jù)。A、技術(shù)原理B、結(jié)構(gòu)組成C、性能指標(biāo)D、適用范圍參考答案：ABCD56、從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的,應(yīng)當(dāng)是()、備案人或者。()。A、醫(yī)療器械注冊人B、醫(yī)療器械備案人C、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)D、醫(yī)療器械使用單位參考答案：ABC57、()出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正,并處1萬元以下罰款。A、偽造B、變造C、買賣D、出租參考答案：ABCD58、在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的()活動及其監(jiān)督管理,適用《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。A、研制B、生產(chǎn)C、經(jīng)營D、使用參考答案：ABCD59、體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱一般可以由三部分組成。A、被測物質(zhì)的名稱B、用途C、使用要求D、方法或者原理參考答案：ABD60、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的()。A、責(zé)令改正B、沒收違法經(jīng)營的醫(yī)療器械C、貨值金額1萬元以下的，并處2萬元以上5萬元以下的罰款D、情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè),直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證參考答案：ABCD61、負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)通過國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在線政務(wù)服務(wù)平臺依法及時(shí)公布醫(yī)療器械()等日常監(jiān)督管理信息。但是,不得泄露當(dāng)事人的商業(yè)秘密。A、許可、備案B、執(zhí)法人員名單C、違法行為查處D、抽查檢驗(yàn)參考答案：ACD62、委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽除應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定外,還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明受托方的()。A、企業(yè)名稱B、住所C、生產(chǎn)地址D、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號參考答案：ABCD63、有下列情形之一的,藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)現(xiàn)場檢查：（）。A、上一年度監(jiān)督檢查中存在嚴(yán)重問題的B、因違反有關(guān)法律、法規(guī)受到行政處罰的C、新開辦的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)D、藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場檢查的其他情形參考答案：ABCD64、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)履行下列那些主要義務(wù)：（）。A、建立本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作制度，醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量安全管理重點(diǎn)工作B、配備與其經(jīng)營或者使用規(guī)模相適應(yīng)的機(jī)構(gòu)或者人員從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)工作C、收集醫(yī)療器械不良事件,及時(shí)向持有人報(bào)告,并按照要求向監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告D、配合持有人對醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查、評價(jià)和醫(yī)療器械再評價(jià)工作E、配合藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測機(jī)構(gòu)組織開展的不良事件調(diào)查參考答案：ABCDE65、有()情形的,有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正,給予警告;拒不改正的,處1萬元以上10萬元以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè),直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。A、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報(bào)告的B、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的C、從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立