YY/T 1925-2024心血管植入器械神經(jīng)血管取栓支架

ICS1104040

CCSC.45.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1925—2024

心血管植入器械神經(jīng)血管取栓支架

Cardiovascularimplantsendovasculardevices—Neurovascularstentretriever

2024-02-07發(fā)布2025-03-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1925—2024

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

通用要求

4…………………2

預期性能

5…………………3

設計屬性

6…………………3

材料

7………………………3

實驗室設計評價

8…………………………3

上市后監(jiān)督

9………………6

制造

10………………………6

滅菌

11………………………6

包裝

12………………………7

附錄資料性實驗室分析測試

A()………………………9

參考文獻

……………………21

Ⅰ

YY/T1925—2024

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本文件由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會心血管植入物分技術委員會

(SAC/

歸口

TC110/SC2)。

本文件起草單位天津市醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中

:、

心國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評檢查大灣區(qū)分中心艾柯醫(yī)療器械北京股份有限公司

、、()、

江蘇暖陽醫(yī)療器械有限公司

。

本文件主要起草人張爭輝馬金竹焦永哲喬嘉琪朱麗麗程茂波穆蘭蘭連小奇陳易北

:、、、、、、、、、

呂怡然高洪亮孫冰

、、。

Ⅲ

YY/T1925—2024

心血管植入器械神經(jīng)血管取栓支架

1范圍

本文件規(guī)定了神經(jīng)血管取栓支架簡稱取栓支架的通用要求預期性能設計屬性材料實驗室

(“”)、、、、

設計評估上市后監(jiān)督制造滅菌包裝的要求

、、、、。

本文件適用于預期用于移除缺血性腦卒中患者神經(jīng)血管中的血栓從而恢復血管血流暢通的取栓

,

支架

。

本文件不適用于取栓術中其他可能用到的器械和或輔件如球囊導管微導絲微導管等

/,、、。

注規(guī)定了顱內(nèi)動脈支架性能的通用要求如果制造商預期取栓支架可能在顱內(nèi)解脫作為植入物留在

:YY/T1747,,

患者體內(nèi)則參考顱內(nèi)動脈支架的相關要求

,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

醫(yī)療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

醫(yī)療器械生物學評價第部分環(huán)氧乙烷滅菌殘留量

GB/T16886.77:

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌濕熱第部分醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)確認和常規(guī)控制

GB18278.11:、

要求

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷第部分醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)確認和常規(guī)控

GB18279.11:、

制的要求

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第部分醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)確認和常規(guī)控制

GB18280.11:、

要求

最終滅菌醫(yī)療器械包裝第部分材料無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求

GB/T19633.11:、

最終滅菌醫(yī)療器械包裝第部分成形密封和裝配過程的確認的要求

GB/T19633.22:、

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌滅菌因子的特性及醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)