醫(yī)院GCP內(nèi)部培訓(xùn)考核試題

醫(yī)院GCP內(nèi)部培訓(xùn)考核試題1、臨床探索性試驗(yàn)的目的是評(píng)價(jià)耐受性，明確并描述藥代動(dòng)力學(xué)及藥效學(xué)特征，探索藥物代謝和藥物相互作用，以及評(píng)估藥物活性。（

）[單選題]對(duì)錯(cuò)(正確答案)2、臨床試驗(yàn)應(yīng)科學(xué)地進(jìn)行設(shè)計(jì)、實(shí)施和分析，保證試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范、結(jié)果科學(xué)可靠，并完整真實(shí)地呈現(xiàn)在臨床試驗(yàn)報(bào)告中。（

）[單選題]對(duì)(正確答案)錯(cuò)3、在有效療法已確立的情況下，非劣效試驗(yàn)可使用安慰劑作為對(duì)照。（

）[單選題]對(duì)錯(cuò)(正確答案)4、Ⅱ類(lèi)錯(cuò)誤是指原假設(shè)（或稱(chēng)無(wú)效假設(shè)）正確但檢驗(yàn)結(jié)果拒絕了原假設(shè)的錯(cuò)誤，相當(dāng)于把實(shí)際上無(wú)效的藥物經(jīng)統(tǒng)計(jì)推斷得出有效結(jié)論的錯(cuò)誤。（

）[單選題]對(duì)錯(cuò)(正確答案)5、主要終點(diǎn)（PrimaryEndpoint）是指與臨床試驗(yàn)所關(guān)注的主要問(wèn)題直接相關(guān)的、能夠提供最具臨床意義和令人信服的證據(jù)的終點(diǎn)。（

）[單選題]對(duì)(正確答案)錯(cuò)6、適應(yīng)性設(shè)計(jì)指可臨時(shí)修改試驗(yàn)方案去彌補(bǔ)設(shè)計(jì)本身存在的缺陷。（

）[單選題]對(duì)錯(cuò)(正確答案)7、適應(yīng)性修改一般需要考慮統(tǒng)計(jì)驗(yàn)證的多重性問(wèn)題，并需將試驗(yàn)的Ⅱ類(lèi)錯(cuò)誤率控制在預(yù)先設(shè)定的水平。（

）[單選題]對(duì)錯(cuò)(正確答案)8、在確證性試驗(yàn)中，適應(yīng)性設(shè)計(jì)的期中分析一般應(yīng)該由獨(dú)立的數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)（DataMonitoringCommittee,DMC）及其申辦者以外的獨(dú)立統(tǒng)計(jì)支持團(tuán)隊(duì)完成，并保證期中分析的結(jié)果不被申辦者、研究者和受試者所知悉。（

）[單選題]對(duì)(正確答案)錯(cuò)9、建立一套SOP來(lái)指導(dǎo)隨機(jī)分配的實(shí)施和盲態(tài)的管理有助于臨床研究正確實(shí)施隨機(jī)分配和設(shè)盲，是避免臨床研究產(chǎn)生偏倚的重要保障。（

）[單選題]對(duì)(正確答案)錯(cuò)10、臨床試驗(yàn)隨機(jī)分配的分組過(guò)程必須滿(mǎn)足兩個(gè)條件：不可預(yù)測(cè)性和機(jī)會(huì)均等。（

）[單選題]對(duì)(正確答案)錯(cuò)11、一般情況下，對(duì)主要療效指標(biāo)為主觀(guān)指標(biāo)且由研究者或者受試者評(píng)價(jià)的臨床試驗(yàn)，建議采用開(kāi)放試驗(yàn)。（

）[單選題]對(duì)錯(cuò)(正確答案)12、在陽(yáng)性對(duì)照臨床試驗(yàn)中，如果試驗(yàn)藥物與陽(yáng)性對(duì)照藥品的劑型或外觀(guān)不同，根據(jù)試驗(yàn)藥物和陽(yáng)性對(duì)照藥品分別進(jìn)行安慰劑模擬，稱(chēng)為

。（

）[單選題]單模擬雙模擬(正確答案)13、在臨床實(shí)驗(yàn)中，采用盲法的主要目的是使試驗(yàn)組與對(duì)照組更具可比性。（

）[單選題]對(duì)錯(cuò)(正確答案)14、一旦發(fā)生緊急揭盲，需要及時(shí)記錄緊急揭盲的時(shí)間、原因和執(zhí)行人員，同時(shí)盡快通知監(jiān)查員，并遞交安全性事件報(bào)告至倫理委員會(huì)。（

）[單選題]對(duì)(正確答案)錯(cuò)15、任何來(lái)自患者直接報(bào)告且不被他人修改或解讀的對(duì)自身疾病和相應(yīng)治療感受的評(píng)估結(jié)局指的是

。（

）[單選題]患者報(bào)告結(jié)局(正確答案)臨床報(bào)告結(jié)局16、患者體驗(yàn)數(shù)據(jù)可以對(duì)臨床研究評(píng)估終點(diǎn)的臨床相關(guān)性、獲益和風(fēng)險(xiǎn)的臨床意義、風(fēng)險(xiǎn)的耐受度和接受性等角度提供患者觀(guān)點(diǎn)。（

）[單選題]對(duì)(正確答案)錯(cuò)17、真實(shí)世界證據(jù)是指通過(guò)對(duì)適用的真實(shí)世界數(shù)據(jù)進(jìn)行恰當(dāng)和充分的分析所獲得的關(guān)于藥物的使用情況和潛在獲益-風(fēng)險(xiǎn)的臨床證據(jù)。（

）[單選題]對(duì)(正確答案)錯(cuò)18、真實(shí)世界證據(jù)可為新藥注冊(cè)上市提供有效性和安全性的證據(jù)以及為已上市藥物的說(shuō)明書(shū)變更提供證據(jù)。（

）[單選題]對(duì)(正確答案)錯(cuò)19、在試驗(yàn)過(guò)程中，應(yīng)保證生物樣本的標(biāo)識(shí)性和可溯源性，建立樣本標(biāo)識(shí)、移交和保存等相關(guān)記錄和樣本的儲(chǔ)存檔案。（

）[單選題]對(duì)(正確答案)錯(cuò)20、Ⅰ期臨床試驗(yàn)重點(diǎn)分析藥物的安全性和療效。（

）[單選題]對(duì)錯(cuò)(正確答案)21、實(shí)質(zhì)性變更對(duì)臨床試驗(yàn)受試者的安全性、試驗(yàn)的科學(xué)性、試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可靠性不會(huì)產(chǎn)生顯著性影響的變更。（

）[單選題]對(duì)錯(cuò)(正確答案)22、化藥改良新藥的臨床目標(biāo)包括提高有效性、改善安全性或依從性。（

）[單選題]對(duì)(正確答案)錯(cuò)23、藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程中，研究者有必要依照臨床試驗(yàn)方案對(duì)數(shù)據(jù)管理工作和統(tǒng)計(jì)分析內(nèi)容制定詳細(xì)的計(jì)劃。（

）[單選題]對(duì)錯(cuò)(正確答案)24、數(shù)據(jù)管理計(jì)劃應(yīng)全面且詳細(xì)地描述數(shù)據(jù)管理流程、數(shù)據(jù)采集與管理所使用的系統(tǒng)、數(shù)據(jù)管理各步驟及任務(wù)，以及數(shù)據(jù)管理的質(zhì)量保障措施。（

）[單選題]對(duì)(正確答案)錯(cuò)25、數(shù)據(jù)管理計(jì)劃一旦經(jīng)申辦者批準(zhǔn)，不可以更改。（

）[單選題]對(duì)錯(cuò)(正確答案)26、電子源數(shù)據(jù)應(yīng)滿(mǎn)足可溯源性、易讀性、同步性、原始性、準(zhǔn)確性的質(zhì)量要求及監(jiān)管的文檔保存要求，以便核查。（

）[單選題]對(duì)(正確答案)錯(cuò)27、統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃應(yīng)在臨床試驗(yàn)方案第一版定稿之后形成，其終稿應(yīng)在數(shù)據(jù)揭盲之前完成。（

）[單選題]對(duì)(正確答案)錯(cuò)28、數(shù)據(jù)質(zhì)量的ALCOA原則，即可歸因性、易讀性、同時(shí)性、原始性、準(zhǔn)確性。（

）[單選題]對(duì)(正確答案)錯(cuò)29、若臨床試驗(yàn)采用開(kāi)放設(shè)計(jì)，數(shù)據(jù)審核則無(wú)需在盲態(tài)下進(jìn)行。（

）[單選題]對(duì)錯(cuò)(正確答案)30、創(chuàng)新藥物的臨床研發(fā)一般由Ⅰ期概念驗(yàn)證試驗(yàn)開(kāi)始，進(jìn)入Ⅱ期劑量探索試驗(yàn)，然后是Ⅲ期確證試驗(yàn)。（

）[單選題]對(duì)錯(cuò)(正確答案)31、確證性試驗(yàn)是一種事先提出假設(shè)并對(duì)其進(jìn)行檢驗(yàn)的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，可為評(píng)價(jià)藥物的有效性和安全性提供有力證據(jù)。（

）[單選題]對(duì)(正確答案)錯(cuò)32、隨機(jī)化與盲法相結(jié)合，可有效避免處理分組的可預(yù)測(cè)性，控制對(duì)受試者分組的選擇偏倚。（

）[單選題]對(duì)(正確答案)錯(cuò)33、

是按事先設(shè)計(jì)好的試驗(yàn)次序，在各個(gè)時(shí)期對(duì)受試者逐一實(shí)施各種處理，以比較各處理間的差異。（

）[單選題]平行組設(shè)計(jì)交叉設(shè)計(jì)(正確答案)34、多中心試驗(yàn)必須在統(tǒng)一的組織領(lǐng)導(dǎo)下，但無(wú)需遵循同一個(gè)試驗(yàn)方案完成整個(gè)試驗(yàn)。（

）[單選題]對(duì)錯(cuò)(正確答案)35、非劣效試驗(yàn)中，陽(yáng)性對(duì)照藥物的選擇要考慮陽(yáng)性對(duì)照有效性的既有證據(jù)以及陽(yáng)性對(duì)照藥物效應(yīng)的穩(wěn)定性。（

）[單選題]對(duì)(正確答案)錯(cuò)36、研究者是臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量和可靠性的最終負(fù)責(zé)人。（

）[單選題]對(duì)錯(cuò)(正確答案)37、試驗(yàn)進(jìn)行過(guò)程中，如發(fā)現(xiàn)按原入選/排除標(biāo)準(zhǔn)難以選到合格的病例時(shí)，可以考慮修改試驗(yàn)方案。（

）[單選題]對(duì)(正確答案)錯(cuò)38、進(jìn)行期中分析的人員可以是直接參加臨床試驗(yàn)的人員。（

）[單選題]對(duì)錯(cuò)(正確答案)39、獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)（Independentdatamonitoringcommittee，IDMC）的基本職責(zé)包含保證受試者安全和利益并確保試驗(yàn)的完整可靠性。（

）[單選題]對(duì)(正確答案)錯(cuò)40、臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)（CDMS）必須滿(mǎn)足三個(gè)基本要求：具備可靠性；具備數(shù)據(jù)可溯源性的性能；具備完善的權(quán)限管理功能。（

）[單選題]對(duì)(正確答案)錯(cuò)41、在一個(gè)研究中同時(shí)使用安慰劑對(duì)照和陽(yáng)性藥物對(duì)照，或者同時(shí)使用幾種劑量的試驗(yàn)藥物和幾種劑量的陽(yáng)性藥物對(duì)照，屬于（

）。[單選題]同期對(duì)照多重對(duì)照(正確答案)42、對(duì)于確證性亞組分析，亞組既可以在設(shè)計(jì)階段事先定義、也可以在分析階段事后定義。（

）[單選題]對(duì)錯(cuò)(正確答案)43、探索性亞組分析的目的是發(fā)現(xiàn)藥物在不同亞組間療效和/或安全性方面的差異。（

）[單選題]對(duì)(正確答案)錯(cuò)44、

是指對(duì)提取的原始數(shù)據(jù)進(jìn)行重復(fù)或冗余數(shù)據(jù)的去除、變量值邏輯核查和異常值的處理，以及數(shù)據(jù)缺失的處理。（

）[單選題]數(shù)據(jù)治理數(shù)據(jù)清洗(正確答案)45、真實(shí)世界數(shù)據(jù)可以根據(jù)研究開(kāi)展的時(shí)間分為回顧性收集和前瞻性收集兩種方式獲取?；仡櫺允占臄?shù)據(jù)通常需要進(jìn)行數(shù)據(jù)管理，而前瞻性收集的數(shù)據(jù)則需進(jìn)行數(shù)據(jù)治理。（

）[單選題]對(duì)錯(cuò)(正確答案)46、真實(shí)世界數(shù)據(jù)的可靠性主要從數(shù)據(jù)的完整性、準(zhǔn)確性、透明性、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證幾個(gè)方面進(jìn)行評(píng)價(jià)。（

）[單選題]對(duì)(正確答案)錯(cuò)47、倫理委員會(huì)只需要對(duì)藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的倫理合理性進(jìn)行審查。（

）[單選題]對(duì)錯(cuò)(正確答案)48、倫理委員會(huì)可以聘請(qǐng)獨(dú)立顧問(wèn)或委任常任獨(dú)立顧問(wèn)，并且獨(dú)立顧問(wèn)具有倫理審查表決權(quán)