醫(yī)院GCP內(nèi)部培訓(xùn)考核試題

醫(yī)院GCP內(nèi)部培訓(xùn)考核試題1、臨床探索性試驗的目的是評價耐受性，明確并描述藥代動力學(xué)及藥效學(xué)特征，探索藥物代謝和藥物相互作用，以及評估藥物活性。（

）[單選題]對錯(正確答案)2、臨床試驗應(yīng)科學(xué)地進行設(shè)計、實施和分析，保證試驗過程規(guī)范、結(jié)果科學(xué)可靠，并完整真實地呈現(xiàn)在臨床試驗報告中。（

）[單選題]對(正確答案)錯3、在有效療法已確立的情況下，非劣效試驗可使用安慰劑作為對照。（

）[單選題]對錯(正確答案)4、Ⅱ類錯誤是指原假設(shè)（或稱無效假設(shè)）正確但檢驗結(jié)果拒絕了原假設(shè)的錯誤，相當于把實際上無效的藥物經(jīng)統(tǒng)計推斷得出有效結(jié)論的錯誤。（

）[單選題]對錯(正確答案)5、主要終點（PrimaryEndpoint）是指與臨床試驗所關(guān)注的主要問題直接相關(guān)的、能夠提供最具臨床意義和令人信服的證據(jù)的終點。（

）[單選題]對(正確答案)錯6、適應(yīng)性設(shè)計指可臨時修改試驗方案去彌補設(shè)計本身存在的缺陷。（

）[單選題]對錯(正確答案)7、適應(yīng)性修改一般需要考慮統(tǒng)計驗證的多重性問題，并需將試驗的Ⅱ類錯誤率控制在預(yù)先設(shè)定的水平。（

）[單選題]對錯(正確答案)8、在確證性試驗中，適應(yīng)性設(shè)計的期中分析一般應(yīng)該由獨立的數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會（DataMonitoringCommittee,DMC）及其申辦者以外的獨立統(tǒng)計支持團隊完成，并保證期中分析的結(jié)果不被申辦者、研究者和受試者所知悉。（

）[單選題]對(正確答案)錯9、建立一套SOP來指導(dǎo)隨機分配的實施和盲態(tài)的管理有助于臨床研究正確實施隨機分配和設(shè)盲，是避免臨床研究產(chǎn)生偏倚的重要保障。（

）[單選題]對(正確答案)錯10、臨床試驗隨機分配的分組過程必須滿足兩個條件：不可預(yù)測性和機會均等。（

）[單選題]對(正確答案)錯11、一般情況下，對主要療效指標為主觀指標且由研究者或者受試者評價的臨床試驗，建議采用開放試驗。（

）[單選題]對錯(正確答案)12、在陽性對照臨床試驗中，如果試驗藥物與陽性對照藥品的劑型或外觀不同，根據(jù)試驗藥物和陽性對照藥品分別進行安慰劑模擬，稱為

。（

）[單選題]單模擬雙模擬(正確答案)13、在臨床實驗中，采用盲法的主要目的是使試驗組與對照組更具可比性。（

）[單選題]對錯(正確答案)14、一旦發(fā)生緊急揭盲，需要及時記錄緊急揭盲的時間、原因和執(zhí)行人員，同時盡快通知監(jiān)查員，并遞交安全性事件報告至倫理委員會。（

）[單選題]對(正確答案)錯15、任何來自患者直接報告且不被他人修改或解讀的對自身疾病和相應(yīng)治療感受的評估結(jié)局指的是

。（

）[單選題]患者報告結(jié)局(正確答案)臨床報告結(jié)局16、患者體驗數(shù)據(jù)可以對臨床研究評估終點的臨床相關(guān)性、獲益和風險的臨床意義、風險的耐受度和接受性等角度提供患者觀點。（

）[單選題]對(正確答案)錯17、真實世界證據(jù)是指通過對適用的真實世界數(shù)據(jù)進行恰當和充分的分析所獲得的關(guān)于藥物的使用情況和潛在獲益-風險的臨床證據(jù)。（

）[單選題]對(正確答案)錯18、真實世界證據(jù)可為新藥注冊上市提供有效性和安全性的證據(jù)以及為已上市藥物的說明書變更提供證據(jù)。（

）[單選題]對(正確答案)錯19、在試驗過程中，應(yīng)保證生物樣本的標識性和可溯源性，建立樣本標識、移交和保存等相關(guān)記錄和樣本的儲存檔案。（

）[單選題]對(正確答案)錯20、Ⅰ期臨床試驗重點分析藥物的安全性和療效。（

）[單選題]對錯(正確答案)21、實質(zhì)性變更對臨床試驗受試者的安全性、試驗的科學(xué)性、試驗數(shù)據(jù)的可靠性不會產(chǎn)生顯著性影響的變更。（

）[單選題]對錯(正確答案)22、化藥改良新藥的臨床目標包括提高有效性、改善安全性或依從性。（

）[單選題]對(正確答案)錯23、藥物臨床試驗過程中，研究者有必要依照臨床試驗方案對數(shù)據(jù)管理工作和統(tǒng)計分析內(nèi)容制定詳細的計劃。（

）[單選題]對錯(正確答案)24、數(shù)據(jù)管理計劃應(yīng)全面且詳細地描述數(shù)據(jù)管理流程、數(shù)據(jù)采集與管理所使用的系統(tǒng)、數(shù)據(jù)管理各步驟及任務(wù)，以及數(shù)據(jù)管理的質(zhì)量保障措施。（

）[單選題]對(正確答案)錯25、數(shù)據(jù)管理計劃一旦經(jīng)申辦者批準，不可以更改。（

）[單選題]對錯(正確答案)26、電子源數(shù)據(jù)應(yīng)滿足可溯源性、易讀性、同步性、原始性、準確性的質(zhì)量要求及監(jiān)管的文檔保存要求，以便核查。（

）[單選題]對(正確答案)錯27、統(tǒng)計分析計劃應(yīng)在臨床試驗方案第一版定稿之后形成，其終稿應(yīng)在數(shù)據(jù)揭盲之前完成。（

）[單選題]對(正確答案)錯28、數(shù)據(jù)質(zhì)量的ALCOA原則，即可歸因性、易讀性、同時性、原始性、準確性。（

）[單選題]對(正確答案)錯29、若臨床試驗采用開放設(shè)計，數(shù)據(jù)審核則無需在盲態(tài)下進行。（

）[單選題]對錯(正確答案)30、創(chuàng)新藥物的臨床研發(fā)一般由Ⅰ期概念驗證試驗開始，進入Ⅱ期劑量探索試驗，然后是Ⅲ期確證試驗。（

）[單選題]對錯(正確答案)31、確證性試驗是一種事先提出假設(shè)并對其進行檢驗的隨機對照試驗，可為評價藥物的有效性和安全性提供有力證據(jù)。（

）[單選題]對(正確答案)錯32、隨機化與盲法相結(jié)合，可有效避免處理分組的可預(yù)測性，控制對受試者分組的選擇偏倚。（

）[單選題]對(正確答案)錯33、

是按事先設(shè)計好的試驗次序，在各個時期對受試者逐一實施各種處理，以比較各處理間的差異。（

）[單選題]平行組設(shè)計交叉設(shè)計(正確答案)34、多中心試驗必須在統(tǒng)一的組織領(lǐng)導(dǎo)下，但無需遵循同一個試驗方案完成整個試驗。（

）[單選題]對錯(正確答案)35、非劣效試驗中，陽性對照藥物的選擇要考慮陽性對照有效性的既有證據(jù)以及陽性對照藥物效應(yīng)的穩(wěn)定性。（

）[單選題]對(正確答案)錯36、研究者是臨床試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量和可靠性的最終負責人。（

）[單選題]對錯(正確答案)37、試驗進行過程中，如發(fā)現(xiàn)按原入選/排除標準難以選到合格的病例時，可以考慮修改試驗方案。（

）[單選題]對(正確答案)錯38、進行期中分析的人員可以是直接參加臨床試驗的人員。（

）[單選題]對錯(正確答案)39、獨立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會（Independentdatamonitoringcommittee，IDMC）的基本職責包含保證受試者安全和利益并確保試驗的完整可靠性。（

）[單選題]對(正確答案)錯40、臨床試驗的數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)（CDMS）必須滿足三個基本要求：具備可靠性；具備數(shù)據(jù)可溯源性的性能；具備完善的權(quán)限管理功能。（

）[單選題]對(正確答案)錯41、在一個研究中同時使用安慰劑對照和陽性藥物對照，或者同時使用幾種劑量的試驗藥物和幾種劑量的陽性藥物對照，屬于（

）。[單選題]同期對照多重對照(正確答案)42、對于確證性亞組分析，亞組既可以在設(shè)計階段事先定義、也可以在分析階段事后定義。（

）[單選題]對錯(正確答案)43、探索性亞組分析的目的是發(fā)現(xiàn)藥物在不同亞組間療效和/或安全性方面的差異。（

）[單選題]對(正確答案)錯44、

是指對提取的原始數(shù)據(jù)進行重復(fù)或冗余數(shù)據(jù)的去除、變量值邏輯核查和異常值的處理，以及數(shù)據(jù)缺失的處理。（

）[單選題]數(shù)據(jù)治理數(shù)據(jù)清洗(正確答案)45、真實世界數(shù)據(jù)可以根據(jù)研究開展的時間分為回顧性收集和前瞻性收集兩種方式獲取?；仡櫺允占臄?shù)據(jù)通常需要進行數(shù)據(jù)管理，而前瞻性收集的數(shù)據(jù)則需進行數(shù)據(jù)治理。（

）[單選題]對錯(正確答案)46、真實世界數(shù)據(jù)的可靠性主要從數(shù)據(jù)的完整性、準確性、透明性、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證幾個方面進行評價。（

）[單選題]對(正確答案)錯47、倫理委員會只需要對藥物臨床試驗項目的倫理合理性進行審查。（

）[單選題]對錯(正確答案)48、倫理委員會可以聘請獨立顧問或委任常任獨立顧問，并且獨立顧問具有倫理審查表決權(quán)