實驗室生物安全與防護20230722

實驗室生物安全與防護

關(guān)云濤

實驗室生物安全生物安全用來防止病毒素非故意泄露的防止原則、技術(shù)和措施實驗室生物安全：指在實驗室從事感染性病原體科學研究活動過程中，避免病原體、毒素及其產(chǎn)物造成工作人員暴露和周圍環(huán)境及公眾的傷害所采取的綜合措施。生物安保

國際軍控領(lǐng)域定義這“生物安?！?。為防止病原體或毒素及其相關(guān)信息被生物恐怖主義或極端分子非法竊取、惡意使用（主觀故意），對國家、社會造成重大損失所采取的綜合措施。Bio-safety

Bio-security生物安全

實驗室生物安全的目的

一是減少或消除實驗室工作人員和內(nèi)環(huán)境受到感染和污染的可能性，由良好的微生物學操作技術(shù)和適當?shù)陌踩O(shè)備提供，使用疫苗可以提高個人防護水平。二是防止實驗室外環(huán)境受到潛在有害病原體的危害，由實驗室建筑的設(shè)計和標準操作實踐的結(jié)合來提供。重大新發(fā)突發(fā)動物疫病20世紀70年代以來，全球范圍內(nèi)新發(fā)動物疫病約60種。我國每年因動物疫病造成直接損失400億，間接損失3000億以上。在全球人類新發(fā)和復發(fā)傳染病中，75.4%為人獸共患病。瘋牛病沙門氏菌……狂犬病結(jié)核病布魯氏菌禽流感……SARS埃博拉新冠肺炎鼠疫……1996-2004新發(fā)和復發(fā)傳染病75%是動物源的

生物安全形勢不斷出現(xiàn)發(fā)展速度快、人類無抵抗、極易暴發(fā)流行，難以預測傳播更廣先進交通、國際貿(mào)易、交流，可迅速傳播全球造成大流行診斷較難對未知病原缺乏了解，識別診斷難度大，缺乏有效的控制手段及方法重大新發(fā)突發(fā)傳染病對人類健康的威脅持續(xù)增加。

生物安全形勢

影響國際化、危害極端化、發(fā)展復雜化重大新發(fā)突發(fā)傳染病發(fā)生頻率加快生物技術(shù)誤用謬用日益凸顯外來生物入侵危害持續(xù)加劇生物設(shè)施安全風險依然嚴峻人類遺傳資源流失嚴重生物戰(zhàn)、生物恐怖風險不斷增加我國高等級生物安全實驗室現(xiàn)狀數(shù)量少，不能滿足實際工作和應(yīng)急需求截止到2023年7月，全國共有107個生物安全實驗室獲得認可，包括3個生物安全四級實驗室，101個生物安全三級實驗室，23個二級實驗室（以海關(guān)系統(tǒng)為主）。全球生物安全實驗室最新發(fā)展趨勢2021年，在23個國家和地區(qū)共有59個正在運行、在建或計劃中的BSL4實驗室。到2023年初，達到69個。其中歐洲26個、亞洲20個（印度2+4）、北美15個、大洋洲4個，均位于澳大利亞；非洲3個、南美洲在巴西有1個計劃中的BSL4實驗室。美國至少有15個生物安全四級實驗室、26個生物安全四級實驗單間、近1500個生物安全三級實驗室，ABSL4實驗室有一半以上在美國。包括著名的軍方德特里克堡陸軍傳染病醫(yī)學研究所、疾病控制與預防中心、國家生物和農(nóng)業(yè)防御設(shè)施（NBAF，被稱為美國生物防御硅谷）等。

生物安全形勢十八大以來，黨中央把加強生物安全建設(shè)擺上更加突出的位置，生物安全建設(shè)取得歷史性成就。未來應(yīng)科學分析生物安全形勢，明確加強生物安全建設(shè)的思路舉措。進一步完善國家生物安全治理體系強化系統(tǒng)治理和全鏈條防控盯牢抓緊生物安全重點風險領(lǐng)域加快推進生物科技創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用積極參與全球生物安全治理

生物安全是指國家有效應(yīng)對生物因子及相關(guān)因素的影響和威脅，維護和保障自身安全與利益的狀態(tài)和能力。國家生物安全國家生物安全工作機構(gòu)相關(guān)政策法律法規(guī)規(guī)章在國家安全委員會領(lǐng)導下，成立由19個部門組成的國家生物安全協(xié)調(diào)機制辦公室。國務(wù)院有關(guān)部門均成立了負責生物安全工作的職能部門或機構(gòu)，其中科技部、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部和衛(wèi)健委分別成立了生物安全辦公室。

在中央國家安全委員會領(lǐng)導下，成立由19個部委組成的生物安全協(xié)調(diào)機制辦公室，掛靠在國家衛(wèi)健委科教司，每個部委派駐有1名工作人員在該辦公室辦公，目前科技部生物中心合并到國家衛(wèi)健委，國家重點研發(fā)計劃生物安全專項也隨之由該辦公室管理。國家生物安全管理架構(gòu)國家生物安全工作機構(gòu)相關(guān)政策法律法規(guī)規(guī)章《中華人民共和國傳染病防治法》《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》

《病原微生物實驗室生物安全管理條例》《重大動物疫情應(yīng)急條例》《高等級病原微生物實驗室建設(shè)審查辦法》《生物技術(shù)研究開發(fā)安全管理辦法》《中華人民共和國生物安全法》我國對高等級生物安全實驗室的管理所在地公安部門所在地醫(yī)院所在地環(huán)保部門所在地省/市獸醫(yī)/衛(wèi)生行政主管部門備案合同所在地醫(yī)療廢棄物處理部門發(fā)改委科技部環(huán)保總局省環(huán)保局CNAS農(nóng)業(yè)農(nóng)村部衛(wèi)健委生物武器公約規(guī)劃建設(shè)審查環(huán)評認可活動協(xié)議高等級生物安全實驗室（三、四級）（一）防控重大新發(fā)突發(fā)傳染病、動植物疫情（二）生物技術(shù)研究、開發(fā)與應(yīng)用（三）病原微生物實驗室生物安全管理（四）人類遺傳資源與生物資源安全管理（五）防范外來物種入侵與保護生物多樣性（六）應(yīng)對微生物耐藥（七）防范生物恐怖襲擊與防御生物武器威脅（八）其他與生物安全相關(guān)的活動生物安全法明確“生物安全”的領(lǐng)域范圍第十三屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第二十二次會議審議通過，自2021年4月15日起施行。生物安全法

第七條各級人民政府及其有關(guān)部門應(yīng)當加強生物安全法律法規(guī)和生物安全知識宣傳普及工作，引導基層群眾性自治組織、社會組織開展生物安全法律法規(guī)和生物安全知識宣傳，促進全社會生物安全意識的提升。相關(guān)科研院校、醫(yī)療機構(gòu)以及其他企業(yè)事業(yè)單位應(yīng)當將生物安全法律法規(guī)和生物安全知識納入教育培訓內(nèi)容，加強學生、從業(yè)人員生物安全意識和倫理意識的培養(yǎng)。新聞媒體應(yīng)當開展生物安全法律法規(guī)和生物安全知識公益宣傳，對生物安全違法行為進行輿論監(jiān)督，增強公眾維護生物安全的社會責任意識。生物安全法

第四十七條病原微生物實驗室應(yīng)當采取措施，加強對實驗動物的管理，防止實驗動物逃逸，對使用后的實驗動物按照國家規(guī)定進行無害化處理，實現(xiàn)實驗動物可追溯。禁止將使用后的實驗動物流入市場。

生物安全法第四十八條病原微生物實驗室的設(shè)立單位負責實驗室的生物安全管理，制定科學、嚴格的管理制度，定期對有關(guān)生物安全規(guī)定的落實情況進行檢查，對實驗室設(shè)施、設(shè)備、材料等進行檢查、維護和更新，確保其符合國家標準。病原微生物實驗室設(shè)立單位的法定代表人和實驗室負責人對實驗室的生物安全負責。生物安全法

第四十六條高等級病原微生物實驗室從事高致病性或者疑似高病性病原微生物實驗活動，應(yīng)當經(jīng)省級以上人民政府衛(wèi)生健康或者農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門批準，并將實驗活動情況向批準部門報告。

對我國尚未發(fā)現(xiàn)或者已經(jīng)宣布消滅的病原微生物，未經(jīng)批準不得從事相關(guān)實驗活動。

生物安全法第三十五條從事生物技術(shù)研究、開發(fā)與應(yīng)用活動的單位應(yīng)當對本單位生物技術(shù)研究、開發(fā)與應(yīng)用的安全負責，采取生物安全風險防控措施，制定生物安全培訓、跟蹤檢查、定期報告等工作制度，強化過程管理。

生物安全法

第四十九條

進入高等級病原微生物實驗室的人員應(yīng)當經(jīng)實驗室負責人批準。對可能影響實驗室生物安全的，不予批準；對批準進入的，應(yīng)當采取安全保障措施。生物安全法第五十條病原微生物實驗室的設(shè)立單位應(yīng)當制定生物安全事件應(yīng)急預案，定期組織開展人員培訓和應(yīng)急演練。發(fā)生高致病性病原微生物泄漏、丟失和被盜、被搶或者其他生物安全風險的，應(yīng)當按照應(yīng)急預案的規(guī)定及時采取控制措施，并按照國家規(guī)定報告。生物安全法

第七十四條違反本法規(guī)定，從事國家禁止的生物技術(shù)研究、開發(fā)與應(yīng)用活動的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生健康、科學技術(shù)、農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門根據(jù)職責分工，責令停止違法行為，沒收違法所得、技術(shù)資料和用于違法行為的工具、設(shè)備、原材料等物品，處一百萬元以上一千萬元以下的罰款，違法所得在一百萬元以上的，處違法所得十倍以上二十倍以下的罰款，并可以依法禁止一定期限內(nèi)從事相應(yīng)的生物技術(shù)研究、開發(fā)與應(yīng)用活動，吊銷相關(guān)許可證件；對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予處分，處十萬元以上二十萬元以下的罰款，十年直至終身禁止從事相應(yīng)的生物技術(shù)研究、開發(fā)與應(yīng)用活動，依法吊銷相關(guān)執(zhí)業(yè)證書。生物安全法

第七十六條違反本法規(guī)定，從事病原微生物實驗活動未在相應(yīng)等級的實驗室進行，或者高等級病原微生物實驗室未經(jīng)批準從事高致病性、疑似高致病性病原微生物實驗活動的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生健康、農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門根據(jù)職責分工，責令停止違法行為，監(jiān)督其將用于實驗活動的病原微生物銷毀或者送交保藏機構(gòu)，給予警告；造成傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予撤職、開除處分。生物安全防護一、基本概念1、氣溶膠：懸浮于氣體介質(zhì)中的粒徑一般為0.001μm～100μm的固態(tài)或液態(tài)微小粒子形成的相對穩(wěn)定的分散體系。2、生物因子：微生物和生物活性物質(zhì)。3、定向氣流：特指從污染概率小區(qū)域流向污染概率大區(qū)域的受控制的氣流。4、實驗室防護區(qū)：實驗室的物理分區(qū)，該區(qū)域內(nèi)生物風險相對較大，需對實驗室的平面設(shè)計、圍護結(jié)構(gòu)的密閉性、氣流，以及人員進入、個體防護等進行控制的區(qū)域。一、基本概念定向氣流二、危害程度分級危害程度分級：根據(jù)生物因子對個體和群體的危害程度將其分為4級。危害等級Ⅰ（低個體危害，低群體危害）：不會導致健康工作者和動物致病的細菌、真菌、病毒、和寄生蟲等生物因子。

二、危害程度分級危害等級Ⅱ（中等個體危害，有限群體危害）：

能引起人或動物發(fā)病，但一般情況下對健康工作者、群體、家禽和環(huán)境不會引起嚴重危害的病原體。實驗室感染不導致嚴重疾病，具備有效治療和預防措施，并且傳播風險有限。二、危害程度分級危險等級Ⅲ（高個體危害，低群體危害）：能引起人類或動物嚴重疾病，或造成嚴重經(jīng)濟損失，但通常不能因偶然接觸而在個體間傳播，或能用抗生素、抗寄生蟲藥治療的病原體。二、危害程度分級危害等級Ⅳ（高個體危害，高群體危害）：能引起人類或動物非常嚴重的疾病，一般不能治愈，容易直接或間接或因偶然接觸在人與人、或動物與人，或人與動物，或動物與動物間傳播的病原體。

人間傳染病原微生物分類名錄四、生物安全實驗室分級生物安全水平分級：根據(jù)所操作的生物因子的危害程度和采取的防護措施，將生物安全防護水平分（biosafetylevel，BSL）為4級，Ⅰ級防護水平最低，Ⅳ級防護水平最高。以BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4（bio-safetylevel，BSL）表示僅從事體外操作的實驗室的相應(yīng)生物安全防護水平。以ABSL-1、ABSL-2、ABSL-3、ABSL-4（AnimalBio-safetyLevel，ABSL）表示包括從事動物活體操作的實驗室的相應(yīng)生物安全防護水平。BSL-1&2BSL-2+實驗室實驗室微負壓，空氣定向流動十萬級凈化三級實驗室個人防護和管理BSL-3實驗室生物安全三級實驗室結(jié)構(gòu)BSL-4實驗室實驗室生物安全防護硬件防護：

一級防護（初級防護屏障）：安全設(shè)備、個體防護裝置和措施二級防護（次級防護屏障）：實驗室的特殊設(shè)計和建設(shè)要求軟件防護：嚴格的管理制度和標準化的操作程序與規(guī)程對每一特定實驗室，應(yīng)制定有關(guān)生物安全防護綜合措施，編寫各實驗室的生物安全管理手冊，并有專人負責生物安全工作。初級防護屏障●防護服裝實驗室內(nèi)，工作人員要穿防護性實驗服，如長服裝、短套裝，或有護胸的工作服裝。消毒后清洗，如有明顯的污染應(yīng)及時換掉，作為污棄物處理。在實驗室外面不能穿工作服。●防護手套在操作傳染性材料、感染動物和污染的儀器時必須戴手套，戴雙層為好，必要時再戴上不易損壞的防護手套?！裆锇踩窀腥拘圆牧系牟僮鳎绺腥緞游锏慕馄?，組織培養(yǎng)、雞胚接種、動物體液的收取等，都應(yīng)在生物安全柜內(nèi)進行。●緊急防護用品污染區(qū)或半污染區(qū)備用防護面具、沖洗眼睛的器具和藥品等，隨時可用。初級防護屏障次級