二類醫(yī)療器械質量管理制度

二類醫(yī)療器械質量管理制度目錄TOC\o"1-5"\h\z（一）各部門、各類人員的崗位職責 2（二）員工法律、法規(guī)、質量管理培訓及考核制度 8（三）供貨企業(yè)的資質品種審核管理制度 9（四）進貨驗收制度 9（五）倉庫保管制度 10（六）出庫復核制度 11（七）效期產(chǎn)品管理制度 12（八）不合格產(chǎn)品的確認與處理制度 12（九）質量跟蹤制度 13（十）不良事件報告制度 14（十一）質量事故與投訴處理的管理制度 14（十二）產(chǎn)品售后服務的管理制度 15（十三）有關記錄與憑證的管理制度 16（一）各部門、各類人員的崗位職責一、經(jīng)理崗位職責1、組織本經(jīng)銷部所有員工認真學習與執(zhí)行有關《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》,在“質量第一”的思想指導下進行經(jīng)營管理。2、組織有關崗位人員建立規(guī)章制度與完善質量體系,定期召開質量管理工作會議,研究、解決質量工作方面的問題,對本經(jīng)銷部所經(jīng)營醫(yī)療器械質量負全面責任。3、指導與監(jiān)督員工嚴格按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》來規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為。4、組織有關人員定期對醫(yī)療器械進行檢查,做到經(jīng)營醫(yī)療器械帳物相符,嚴禁變質及過期失效、淘汰醫(yī)療器械出售現(xiàn)象發(fā)生。5、檢查各級質量責任制度的執(zhí)行情況,表彰先進,處罰造成質量事故的有關人員。6、負責組織制定與修訂各項質量管理制度。7、負責質量指導、質量計劃的實施,對質量體系的工作質量負責。8、主持質量問題的調(diào)查、分析與處理、落實質量獎懲工作。二、質量管理負責人崗位職責1、負責貫徹執(zhí)行國家有關醫(yī)療器械質量管理的法律、法規(guī)與行政規(guī)章。包括:組織學習國家有關醫(yī)療器械質量管理的法律、法規(guī)與行政規(guī)章。宣傳、貫徹、執(zhí)行國家有關醫(yī)療器械質量管理的法律、法規(guī)與行政規(guī)章。③指導企業(yè)在醫(yī)療器械的購進、驗收、儲存與養(yǎng)護中嚴格按有關法律、法規(guī)辦事。2、負責起草、編制企業(yè)醫(yī)療器械質量管理制度,并指導、督促制度的執(zhí)行。3、負責首營企業(yè)的質量審核。包括參與現(xiàn)場考察首營企業(yè)。4、負責首營品種的質量審核。包括參與現(xiàn)場考察首營品種。5、負責建立企業(yè)所經(jīng)營品種包含質量標準等內(nèi)容的質量檔案。6、負責醫(yī)療器械質量的查詢與醫(yī)療器械質量事故或質量投訴的調(diào)查、處理及報告。7、負責醫(yī)療器械的驗收管理。8、負責指導與監(jiān)督醫(yī)療器械保管、養(yǎng)護與運輸中的質量工作。9、負責質量不合格醫(yī)療器械的審核,對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督。包括對不合格醫(yī)療器械的確認、處理、報損與監(jiān)督銷毀。10、負責收集與分析醫(yī)療器械質量信息。包括企業(yè)的外部信息與內(nèi)部信息的收集、分析與報告。11、負責協(xié)助開展對企業(yè)職工醫(yī)療器械質量管理方面的教育或培訓。三、質量管理員崗位職責1、負責店內(nèi)關于醫(yī)療器械質量管理文件的督促執(zhí)行。定期對執(zhí)行情況進行檢查及考核,對存在問題做好記錄并提出改進措施。2、負責指導與監(jiān)督保管養(yǎng)護與運輸過程中質量管理工作。3、協(xié)助經(jīng)理定期召開醫(yī)療器械質量分析會。4、負責建立所經(jīng)營醫(yī)療器械包含質量標準的醫(yī)療器械質量檔案。5、協(xié)助經(jīng)理組織首營企業(yè)或首營品種的審核。6、負責處理醫(yī)療器械質量查詢,對用戶反映醫(yī)療器械質量問題填寫醫(yī)療器械質量查詢記錄,及時解決并給以答復、上報。7、負責醫(yī)療器械質量事故或質量投訴的調(diào)查、處理及報告。8、負責醫(yī)療器械質量信息管理、收集與分析醫(yī)療器械質量信息。9、負責質量不合格醫(yī)療器械報損前的審核,并監(jiān)督其處理過程與結果。10、負責審核醫(yī)療器械的質量分析,并提出處理意見,對確定的處理方案進行監(jiān)督。11、負責醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質量監(jiān)督。檢查,在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質量具有裁決權對醫(yī)療器械經(jīng)營中的質量問題進行處理。12、協(xié)助開展對企業(yè)職工醫(yī)療器械質量管理方面的教訓或培訓。四、采購人員、銷售人員崗位職責1、采購、銷售人員就是直接從事醫(yī)療器械的調(diào)撥。批發(fā)工作的業(yè)務人員,必須由藥品監(jiān)督管理部門專業(yè)培訓經(jīng)考核合格后,持證上崗。2、采購、銷售人員,必須做好培訓工作。學習內(nèi)容有法律法規(guī),藥品管理法、經(jīng)濟合同法、藥品推廣法與一次性使用無菌醫(yī)療器械管理辦法等有關法律規(guī)定。加強業(yè)務學習,能夠對所經(jīng)銷的商品正確介紹性能、用途、用法用量、劑型、禁忌等,不夸大宣傳,濫行推銷,嚴禁以任何形式經(jīng)銷假劣商品。3、采購、銷售人員認真學習“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理辦法”規(guī)定,堅決做到不向無“醫(yī)療器械經(jīng)營許可證”或“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”,無執(zhí)照、許可證的醫(yī)療機構購進或銷售醫(yī)療器械,建立并實施質量跟蹤及不良反應的報吉制度,做好記錄。4、銷售人員必須持有加蓋本企業(yè)印章的企業(yè)法定代表人印章簽字的企業(yè)法人授權委托書,授權委托書應注明授權范圍,并持有銷售人員身份證復印件。5、銷售人員在購迸醫(yī)療器械時,選擇合法的購貨單位,供方必須具備加蓋紅色印章的“一證一照”及法定的質量標準,并能履行合同的購貨單位進貨。五、養(yǎng)護員崗位職責1、堅持預防為主的原則,按照醫(yī)療器械理化性能與儲存條件的規(guī)定,結合庫房實際情況,指導保管人員對醫(yī)療器械進行合理儲存。2、檢查在庫醫(yī)療器械的儲存條件,配合保管人員進行溫、濕度管理。3、對庫存醫(yī)療器械進行養(yǎng)護、定期質量檢查,并做好檢查記錄。4、對陳列的醫(yī)療器械按月進行檢查并記錄,發(fā)現(xiàn)問題及時向質量管理員匯報。5、對中藥材的醫(yī)療器械與中藥飲片按其特性,采取適宜方法養(yǎng)護。6、正確使用養(yǎng)護設備,并定期檢查保養(yǎng),做好檢修記錄,確保正常運行。7、對由于異常原因可能出現(xiàn)質量問題的醫(yī)療器械與儲存時間較的中藥材,應抽樣送檢。8、對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時通知質量管理員復查處理。9、定期匯總、分析與上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的醫(yī)療器械等質量信息,進行養(yǎng)護情況的統(tǒng)計分析,摸索規(guī)律,提供養(yǎng)護分析報告。10、負責養(yǎng)護用儀器設備、溫濕度檢測與器具等的管理工作。11、建立醫(yī)療器械養(yǎng)護檔案。12、養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)質量有問題醫(yī)療器械,應掛黃牌暫停銷售,及時與質管部門聯(lián)系,質管部門抽檢認定后盡快處理。13、自覺學習醫(yī)療器械業(yè)務知識,提高養(yǎng)護工作技能。六、驗收員崗位職責1、按照法定標準與合同規(guī)定的質量條款對購進醫(yī)療器械、銷后退回醫(yī)療器械的質量進行逐批驗收并記錄,記錄內(nèi)容包括供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質量狀況、驗收結論與驗收人員。2、驗收應同時對醫(yī)療器械的包裝標簽說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢查,并記錄。3、對進口醫(yī)療器械按有關規(guī)定進行雙人驗收,并核對相關證件。4、檢查首營品種的檢驗報告書及所有醫(yī)療器械的產(chǎn)品合格證。5、驗收過程中發(fā)現(xiàn)的質量異常情況,甚至發(fā)現(xiàn)假、劣藥時,應及時反饋給質量管理員。6、普通醫(yī)療器械在6小時內(nèi)完成驗收工作,有特殊儲藏要求的醫(yī)療器械優(yōu)先驗收,并在30分鐘內(nèi)完成。7、負責醫(yī)療器械質量標準及相關資料的收集上報。8、開箱驗收后回復包裝,并在封口處簽章。9、嚴格按規(guī)定的抽樣數(shù)量、驗收方法、判斷標準進行驗收,重點驗收標識外觀質量與包裝質量。對銷貨退回、貴重、效期、進口等醫(yī)療器械應加強驗收。10、對驗收不合格的醫(yī)療器械應及時報質管員,審核后通知采購員,并做好不合格醫(yī)療器械的隔離工作。11、規(guī)范填寫驗收記錄,字跡清楚,內(nèi)容真實,項目齊全,批號數(shù)量準確,并簽章負責,按規(guī)定保證備查。12、自覺學習醫(yī)療器械業(yè)務知識,努力提供驗收工作水平。七、維修養(yǎng)護、售后人員崗位職責1、堅持“質量第一”的原則,在質量負責人的指導下,具體負責倉庫醫(yī)療器械的養(yǎng)護與質量檢查工作。2、負責對倉庫醫(yī)療器械定期進行循環(huán)質量檢查,并做好檢查記錄。3、做好倉庫溫濕度監(jiān)測管理工作,每日上、下午定時各一次對庫房溫濕度作記錄。4、根據(jù)氣候環(huán)境變化,對醫(yī)療器械產(chǎn)品作出相應的養(yǎng)護措施。5、正確使用養(yǎng)護、計量設備,并負責對儀器設備的管理、維護工作,建立儀器設備管理檔案,定期檢查保養(yǎng)。八、倉庫保管員崗位職責1、按照產(chǎn)品的類別、理化性質與貯存要求做好分類、分庫或分區(qū)儲存,對因儲存保管不當而發(fā)生的質量問題負責。2、按安全、方便、節(jié)約的原則,整齊、牢固堆垛,五距規(guī)范,合理利用倉容,并按規(guī)定做好貨位編號、每批數(shù)量清楚、色標明顯。3、按批正確記載產(chǎn)品進、出、存動態(tài),保證帳貨相符。堅持動態(tài)復核,日記月清,月對季盤,并及時分析、反饋產(chǎn)品庫存結構及進銷情況。4、做好在庫產(chǎn)品的效期管理工作,嚴格按“先產(chǎn)先出、近效期先出、按批號發(fā)貨”的原則辦理出庫。5、在養(yǎng)護員指導下做好庫房溫濕度記錄工作。6、自覺學習倉儲保管業(yè)務知識,提高保管工作技能。7、配合養(yǎng)護員做好養(yǎng)護工作,發(fā)現(xiàn)質量有異,未確定合格前不應發(fā)貨。已通知停售產(chǎn)品不得發(fā)貨。8、憑規(guī)定的憑證收發(fā)產(chǎn)品,不錯不漏,并做好復核記錄,不準憑白條、口訴收發(fā)商品。9、發(fā)現(xiàn)短缺、差錯應迅速查明原因,逐級匯報、審批處理。10、經(jīng)常保持庫房整潔、堆垛整齊、不倒（側）放、亂放、做到輕拿輕放,文明作業(yè)。11、搬運與堆垛應嚴格遵守產(chǎn)品外包裝圖示標志的要求,規(guī)范操作。怕壓產(chǎn)品應控制堆放高度,定期翻垛。九、質量管理部崗位職責1、負責全公司的質量管理與質量驗收工作,對產(chǎn)品質量負有指導與監(jiān)督責任。2、宣傳貫徹、執(zhí)行有關醫(yī)療器械產(chǎn)品質量的方針、政策、法規(guī),推行全面質量管理制定實施全公司+質量工作方針,保證本部門各項指標的完成。3、負責各項管理驗收工作,堅持原則,掌握標準,指導管理驗收人員做好產(chǎn)品質管理、驗收工作,嚴格把好質量關。4、針對質量工作中存在的簿弱環(huán)節(jié),及時采取措施,防止事故的發(fā)生。5、定期總結、匯報質量管理工作,做好季度質量報表。6、完成計劃任務,對產(chǎn)品質量及有關指標負直接驗收責任。7、認真按法定質量標準規(guī)定方法進行操作,對初檢不合格產(chǎn)品作必要校對復核,排除操作誤差。8、認真執(zhí)行本公司《醫(yī)療器械產(chǎn)品質量驗收制度》,做好驗收原始記錄,對報告數(shù)據(jù)正確性負責。9、質管員還負責公司倉庫內(nèi)的所有產(chǎn)品的保管工作,做好倉庫溫濕度管理工作,執(zhí)行四先原則（先進先出、易變先出、近期先出、先產(chǎn)先出）不得發(fā)出變質失效與不合格產(chǎn)品。10、單收發(fā)產(chǎn)品保證帳物相符,防止錯發(fā),避免損失,減少損耗;對本庫與客戶退貨、代管的產(chǎn)品也應做好保管及處理工作。十、采購營銷部工作職責1、堅持按需進貨,擇優(yōu)選購,把好進貨第一關。2、制定采購計劃,采購過程中比價,議價的處理事宜。3、對首營企業(yè)、首營品種的填報審核承擔直接責任。4、了解供貨單位的質量狀況,及時反饋信息,為質管部開展質量控制提供依據(jù)。5、簽訂購貨合同時,必須按規(guī)定明確,必要的質量條款。6、購進、銷售產(chǎn)品應開具合法票據(jù),并按規(guī)定建立購進、銷售記錄,做到票、帳、貨相符。7、做好用戶訪問工作。（二）員工法律、法規(guī)、質量管理培訓及考核制度1、目的:為了保證醫(yī)療器械質量,確保消費者使用醫(yī)療器械的安全有效,同時塑造一支高素質的員工隊伍,特制定本制度。2、依據(jù):《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。3、適用范圍:員工教育培訓的管理。4、職責:質量管理員對本制度實施負責。5、制度內(nèi)容:員工上崗前必須進行質量教育與培訓,內(nèi)容包括《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書、標簽與包裝標識管理規(guī)定》等相關法規(guī)、規(guī)章,質量管理制度、崗位職責、各類質量臺賬、記錄的登記方法等。法定代表人、質量管理員與銷售負責人須經(jīng)市級以上食品藥品監(jiān)督管理部門培訓并考核合格方可從事經(jīng)營活動。因工作調(diào)整需要轉崗的員工,應進行上崗質量教育培訓,培訓內(nèi)容與時間視新崗位與原崗位差異而定。在崗員工必須進行醫(yī)療器械基本知識的學習與培訓,不斷提高員工的專業(yè)知識與業(yè)務素質。各項培訓學習均必須考核,考核的方式可以就是口頭提問回答、書面考試或現(xiàn)場操作等;考核結果均應記錄在案,對考核不合格者,應責令其加強學習,并進行補考,連續(xù)三次考核成績不合格者應予以辭退處理。有內(nèi)部、外部培訓、教育應由質量管理員建立員工培訓、教育檔案,檔案內(nèi)容包括:學歷證明、每次培訓的記錄及考核情況、繼續(xù)教育情況等。（三）供貨企業(yè)的資質品種審核管理制度1、為加強醫(yī)療器械質量管理,防止假劣、不合格醫(yī)療器械進入,確保購進醫(yī)療器械的合法、有效,保證人體健康與生命安全,特制定本制度。2、與醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)發(fā)生業(yè)務關系時,要索取加蓋供貨企業(yè)原印章的證照復印件等有關證件,并嚴格審核其合法性,防止假冒證件與假劣醫(yī)療器械流入。3、與首營企業(yè)發(fā)生業(yè)務關系時填寫“首營企業(yè)審批表”報質量管理負責人審批。4、購進首營器械,必須要求生產(chǎn)廠家提供加蓋單位原印章的合法證照、器械質量標準、器械批準文號、價格批文、使用說明書、包裝、標簽。填寫“首營品種審批表”,并將上述相關證明文件一并報質量管理負責人審批。5、器械推銷人員須提供加蓋企業(yè)公章與企業(yè)法人代表印章或簽字的授權委托書原件及醫(yī)療器械推銷人員身份證復印件。6、質量管理人員根據(jù)提供的資料及相關質量標準對首營企業(yè)與首營品種進行審核。7、首營品種的審核,先由質量管理人進行資料審定簽署審核意見,交負責人審核簽署意見,批準后,方可安排進貨試銷。8、質量管理人接到首次經(jīng)營品種后,原則上應在3天內(nèi)完成審批工作。9、將審核批準的“首營企業(yè)審批表”與“首營品種審批表”及產(chǎn)品資料、使用說明書、標簽等一起作為藥品質量檔案保存?zhèn)洳椤＃ㄋ模┻M貨驗收制度1、驗收人員必須嚴格依據(jù)有關標準及購貨合同對購入產(chǎn)品進行逐批檢查驗收,各項檢查要完整、規(guī)范,并且要有記錄。驗收合格,驗收人員應在醫(yī)療器械入庫憑證上簽字。2、查驗項目應包括:1）產(chǎn)品的名稱、規(guī)格型號、數(shù)量等基本信息就是否與進貨票據(jù)一致。2）產(chǎn)品處存就是否符合有關標準的要求,就是否完好;3）標識就是否清楚、完整;4）進口醫(yī)療器械應有中文標簽、中文說明書;5）需特殊管理的產(chǎn)品:骨科植入醫(yī)療器械、填充材料、植入性醫(yī)療器械、嬰兒培養(yǎng)箱及角膜塑形鏡,按國家有關規(guī)定及相關標準進行檢驗;一次性使用無菌醫(yī)療器械按國家藥品監(jiān)督管理局《一次性使用無菌醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認可實施細則（暫行）》及本書中《一次性使用無菌醫(yī)療器械進行貨檢驗控制程序》執(zhí)行。6）應符合相關法規(guī)或購貨合同規(guī)定的其它要求。3、檢驗記錄至少包括:產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、供貨單位、規(guī)格型號、生產(chǎn)日期、出廠編號、檢驗項目、檢驗結果、檢驗日期、檢驗人員。4、購進驗收記錄應保存至產(chǎn)品有效期可使用期限過后一年以上。（五）倉庫保管制度1、倉庫應以“安全、方便、節(jié)約”的原則,正確選擇倉位,合理使用倉容,堆碼合理、整齊,無倒置現(xiàn)象。2、倉庫周圍無污染源,環(huán)境清潔。庫房與營業(yè)場所應有隔離設施,面積與經(jīng)營規(guī)模相適應。3、近效期醫(yī)療器械要有明顯的標志與示意牌。對效期在6個月以內(nèi)的產(chǎn)品應按月填寫近效期醫(yī)療器械催銷表。4、根據(jù)醫(yī)療器械的性能及要求,將產(chǎn)品庫內(nèi)溫度控制在1-30度,濕度在45-75%之間。并實行色標管理,合格區(qū)為綠色、退貨區(qū)為黃色、不合格區(qū)為紅色。5、庫房內(nèi)應配置墊倉板等與保持地面距離的設施、配置測量與調(diào)節(jié)溫濕度設施、配置避光通風設施、配置符合要求的照明設施,配置消防、安全防鼠、防蟲、防塵設施。6、醫(yī)療器械養(yǎng)護員應做好夏防、冬防及梅雨季節(jié)的養(yǎng)護工作,定期檢查儲存產(chǎn)品的質量,對近效期產(chǎn)品視情況縮短檢查周期。對庫存與陳列產(chǎn)品每季實行定期檢查,并有記錄。7、根據(jù)季節(jié)、氣候變化,做好倉庫溫濕度管理工作,每日應上、下午各一次定時填寫《庫房溫濕度記錄表》,并根據(jù)具體情況與產(chǎn)品的性質及時調(diào)節(jié)溫濕度,確保醫(yī)療器械產(chǎn)品儲存與陳列質量的安全。8、對儲存與陳列中出現(xiàn)的產(chǎn)品質量問題,應及時報質管人員確認與處理,有質量人員填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品停售通知書》,將有問題的產(chǎn)品放入不合格區(qū)存放,待查明原因后,作退貨或銷毀處理,處理結果應有記錄。若屬假劣產(chǎn)品則應報當?shù)厮幈O(jiān)部門,監(jiān)督處理。9、倉庫應定期進行掃除與消毒,做好防盜、防火、防潮、防霉、防蟲、防鼠、防污染工作。10、對各類養(yǎng)護儀器及設備設施應定期檢查。（六）出庫復核制度一、醫(yī)療器械出庫,必須有銷售出庫復核清單。倉庫要認真審查銷售出庫復核清單,如有問題必須由銷售人員重開方為有效。二、醫(yī)療器械出庫,倉庫要把好復核關,必須按出庫憑證所列項目,逐項復核購貨單位品名、規(guī)格、型號、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質量狀況與復核人員等項目。做到數(shù)量準確,質量完好,包裝牢固。三、醫(yī)療器械出庫必須遵循先產(chǎn)先出、近期先出與按批號發(fā)貨的原則。出庫按發(fā)貨憑證對實物進行外觀質量檢查與數(shù)量、項目的核對。如發(fā)現(xiàn)以下問題要停止發(fā)貨,填寫出庫拒發(fā)單,報有關部門處理:（一）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象。（二）包裝標識模糊不清或脫落;（三）已超出有效期。出庫后,如對帳時發(fā)現(xiàn)錯發(fā),應立即追回或補換、如無法立即解決的,應填寫查詢單聯(lián)系,并留底立案,及時與有關部門聯(lián)系,配合協(xié)作,認真處理。發(fā)貨復核完畢,要做好醫(yī)療器械出庫復核記錄。出庫復核記錄包括:銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期至、生產(chǎn)廠商、質量情況、經(jīng)手人等,記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質期滿后2年。（七）效期產(chǎn)品管理制度一、為合理控制醫(yī)療器械的儲存管理,防止醫(yī)療器械的過期失效,減少公司的經(jīng)濟損失,保障醫(yī)療器械的使用安全,特制定本制度。二、標明有效期的器械,驗收員要核對醫(yī)療器械的有效期就是否與驗收憑證一致;驗收憑證上沒有注明的,驗收員要注明。三、保管員在接到入庫清單后,應根據(jù)單上注明的效期,逐一對商品進行核實,如發(fā)現(xiàn)實物效期與入庫單效期不符時,要及時通知驗收員核實,入庫后,效期產(chǎn)品單獨存放,按照效期遠近依次存放。四、在醫(yī)療器械保管過程中,要經(jīng)常注意有效期限,隨時檢查,發(fā)貨時要嚴格執(zhí)行“先產(chǎn)先出”、“近期先出”、“按照批號發(fā)貨”原則問題,防止過期失效。五、公司規(guī)定,距離有效期差6個月的醫(yī)療器械定為近效期醫(yī)療器械,對近效期醫(yī)療器械倉庫每月應填寫醫(yī)療器械近效期催銷報表,通知相關部門盡快處理。六、過期失效醫(yī)療器械報廢時,要按照不合格醫(yī)療器械處理程序與審批權限辦理報廢手續(xù),并要查清原因,總結經(jīng)驗教訓。（八）不合格產(chǎn)品的確認與處理制度一、不合格醫(yī)療器械就是指質量不符合法定的質量標準或相關法律法規(guī)及規(guī)章的要求,包括內(nèi)在質量與外在質量不合格的醫(yī)療器械。二、質管部就是負責對不合格醫(yī)療器械實行有效控制管理的部門,做好不合格醫(yī)療器械的管理工作。如因主觀原因導致不合格醫(yī)療器械進入流通渠道,視其情節(jié)輕重,給予有關人員相應的處罰。三、不合格醫(yī)療器械的確認:（一）質量驗收人員在驗收的過程當中發(fā)現(xiàn)的外觀質量、包裝質量不符合要求的或通過質量復檢確認為不合格的;（二）醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的質量公報品種、通知禁售的品種,并經(jīng)公司質管部核對確認的;（三）在保管養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)過期、失效、淘汰及其她有質量問題的醫(yī)療器械;四、不合格醫(yī)療器械的報告:（一）在入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格品,應存放于不合格品區(qū),報質量管理部,同時填寫有關單據(jù),并及時通知供貨方,明確退貨或報廢銷毀等處理辦法。（二）在養(yǎng)護檢查及出庫復核中發(fā)現(xiàn),應立即停止銷售,經(jīng)質管部門確認后,按銷售記錄追回售出的不合格品,并將不合格醫(yī)療器械移放入不合格醫(yī)療器械區(qū),掛紅牌標志。（三）藥監(jiān)部門檢查中發(fā)現(xiàn)的或公布的不合格醫(yī)療器械,要立即進行追回,集中置于不合格品區(qū),按照監(jiān)管部門的意見處置。五、不合格品應按規(guī)定進行報損與銷毀。（一）凡屬報損商品,倉庫要填寫不合格醫(yī)療器械報告單,質管部審核,并填寫報損銷毀審批表,經(jīng)總經(jīng)理審批簽字后,按照規(guī)定在質管部的監(jiān)督下進行銷毀。發(fā)生質量問題的相關記錄,銷毀不合格品的相關記錄及明細表,應予以保存。六、不合格醫(yī)療器械的處理應嚴格按不合格醫(yī)療器械的管理程序執(zhí)行。（九）質量跟蹤制度一、醫(yī)療器械的質量跟蹤工作由質量管理部門組織,銷售部門協(xié)助進行。且應加強對無菌器械的質量跟蹤。二、質量跟蹤應做到從采購到銷售能追查到每批商品的質量情況。三、質量跟蹤從采購工作開始,從購進驗收記錄、到銷售出庫記錄,對售后質量跟蹤可采用信訪（寫信、傳真、電話）,走訪及召開座談會等形式進行,由銷售部門負責。四、質管部門負責資料的分類匯總,及時將信息反饋到有關部門。（十）不良事件報告制度一、質量管理部門負責收集、分析、整理上報企業(yè)醫(yī)療器械不良事件信息。二、各業(yè)務部門應注意收集正在經(jīng)營的醫(yī)療器械的不良事件的信息。上報給質量管理部門。質量管理部門集中各業(yè)務部門的信息,對經(jīng)營品種做出調(diào)整,提醒業(yè)務部門注意。四、發(fā)生醫(yī)療器械不良事件隱情不報者,根據(jù)情節(jié)嚴重,在考核中進行處理。（十一）質量事故與投訴處理的管理制度1、目的：為了促進合理使用醫(yī)療器械,提高醫(yī)療器械的質量與醫(yī)療器械的效用水平,特制定本制度。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》3、范圍：適用于所有醫(yī)療器械的質量跟蹤管理。4、職責：全體員工對本制度的實施負責,質量管理員負責監(jiān)督管理。5、內(nèi)容：質量管理人負責本公司經(jīng)營醫(yī)療器械質量事故管理工作。各崗位人員應注意收集從本公司售出的醫(yī)療器械發(fā)生的質量事故的反饋情況,一旦發(fā)現(xiàn),應及時向質量管理員報告。企業(yè)應對用戶有關產(chǎn)品的投訴實施管理,并建立相應記錄。記錄內(nèi)容應包括:產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、供貨單位、規(guī)格型號、出廠編號、生產(chǎn)日期、投訴日期、用戶名稱、用戶地址、聯(lián)系電話、用戶對產(chǎn)品情況的描述、解決問題的經(jīng)過、處理結果。接到客戶反映質量問題時,要高度重視,并立即派員到該客戶處了解情況,分析出現(xiàn)問題的原因,如果就是由于使用不當造成的,要當場指出其錯誤之處,如果就是商品本身的質量問題,則須按實際情況給予處理。并將處理結果及時反饋用戶。質量管理員對收集反饋的醫(yī)療器械質量事故情況,應及時與生產(chǎn)廠家聯(lián)系,要求派人共同調(diào)查事故情況。要進行詳細記錄,調(diào)查,核實,匯總后,及時向當食品藥品監(jiān)督管理局進行報告。退回的不合格產(chǎn)品應放置于不合格品區(qū),待藥監(jiān)部門做統(tǒng)一處理,并做好處理記錄。（十二）產(chǎn)品售后服務的管理制度1、目的：為求增進經(jīng)營效能,加強售后服務的工作,為了使醫(yī)療器械產(chǎn)品質量及服務在每個環(huán)節(jié)得到有效控制及改進,做到具有可追溯性,特制定本制度。2、范圍：適用于醫(yī)療器械售后的回訪、隨訪及反饋意見。3、制度內(nèi)容:對所售商品均由公司負責售后服務,公司售后服務人員與廠家指定售后服務中心對用戶實行統(tǒng)一產(chǎn)品質量跟蹤與售后服務。所有出售商品必須填寫用戶登記表、保修單、質量跟蹤卡,詳細記錄客戶信息：名稱、地址、電話、所購商品名稱、規(guī)格型號等。用戶憑保修單、購買發(fā)票享受保修及售后服務。公司售后服務人員將定期電話回訪或信函回訪用戶,對重點產(chǎn)品由專人進行質量跟蹤,對用戶意見與建議及時記錄并反饋廠家;用戶的來電來函所詢問反映的問題,要認真記錄,能夠馬上答復的應立即辦理,需進一步了解、核實、調(diào)查的問題,要通過電話等