2024年-醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合同模板(1范本)

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合同模板（1范本）甲方：__________乙方：__________鑒于甲方是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的企業(yè)，乙方是一家具備臨床試驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，雙方本著平等、自愿、公平、誠(chéng)實(shí)信用的原則，就甲方委托乙方進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的事宜，經(jīng)友好協(xié)商，達(dá)成如下合同：第一條項(xiàng)目概況1.1項(xiàng)目名稱：__________1.2項(xiàng)目編號(hào)：__________1.3項(xiàng)目?jī)?nèi)容：甲方委托乙方對(duì)其研發(fā)的醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)。1.4項(xiàng)目地點(diǎn)：乙方所在地。第二條雙方的權(quán)利和義務(wù)2.1甲方的權(quán)利和義務(wù)（1）甲方有權(quán)了解乙方臨床試驗(yàn)的進(jìn)展情況，并要求乙方提供相關(guān)報(bào)告。（2）甲方有權(quán)對(duì)乙方臨床試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題提出整改意見(jiàn)，乙方應(yīng)予以采納。（3）甲方應(yīng)按照本合同約定向乙方支付臨床試驗(yàn)費(fèi)用。（4）甲方應(yīng)提供臨床試驗(yàn)所需的醫(yī)療器械，并確保其質(zhì)量符合國(guó)家相關(guān)法規(guī)要求。（5）甲方應(yīng)對(duì)乙方在臨床試驗(yàn)過(guò)程中所獲得的甲方商業(yè)秘密予以保密。2.2乙方的權(quán)利和義務(wù)（1）乙方有權(quán)按照甲方提供的臨床試驗(yàn)方案開(kāi)展試驗(yàn)。（2）乙方有權(quán)要求甲方提供臨床試驗(yàn)所需的醫(yī)療器械及有關(guān)技術(shù)資料。（3）乙方應(yīng)按照本合同約定向甲方提供臨床試驗(yàn)報(bào)告。（4）乙方應(yīng)對(duì)甲方提供的醫(yī)療器械及有關(guān)技術(shù)資料予以保密。（5）乙方應(yīng)確保臨床試驗(yàn)符合國(guó)家相關(guān)法規(guī)要求，并承擔(dān)臨床試驗(yàn)過(guò)程中的法律責(zé)任。第三條臨床試驗(yàn)費(fèi)用3.1甲方應(yīng)在本合同簽訂后____個(gè)工作日內(nèi)，向乙方支付臨床試驗(yàn)費(fèi)用的____%（人民幣大寫：____元整）。3.2乙方在收到甲方支付的臨床試驗(yàn)費(fèi)用后，應(yīng)按照本合同約定開(kāi)展臨床試驗(yàn)。第四條臨床試驗(yàn)期限4.1本合同項(xiàng)下的臨床試驗(yàn)自合同簽訂之日起計(jì)算，共計(jì)____個(gè)月。4.2如臨床試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)不可抗力因素，導(dǎo)致臨床試驗(yàn)無(wú)法按期完成，雙方應(yīng)協(xié)商確定延期時(shí)間。第五條違約責(zé)任5.1雙方應(yīng)嚴(yán)格履行本合同約定的各項(xiàng)義務(wù)，如一方違約，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向守約方支付違約金，違約金為本合同總金額的____%。5.2因乙方原因?qū)е屡R床試驗(yàn)未能按期完成，乙方應(yīng)退還甲方已支付的臨床試驗(yàn)費(fèi)用，并支付違約金。第六條爭(zhēng)議解決6.1雙方在履行本合同過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。第七條合同的變更、解除和終止7.1本合同經(jīng)雙方協(xié)商一致，可以書面形式進(jìn)行變更。7.2在臨床試驗(yàn)過(guò)程中，如因不可抗力或其他原因?qū)е潞贤瑹o(wú)法繼續(xù)履行，雙方均有權(quán)解除合同。7.3合同解除或終止后，雙方應(yīng)按照國(guó)家相關(guān)法規(guī)和本合同約定辦理相關(guān)手續(xù)。第八條附則8.1本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。8.2本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效。甲方（蓋章）：__________乙方（蓋章）：__________甲方代表（簽字）：__________乙方代表（簽字）：__________簽訂日期：__________附件：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案（注：本合同僅供參考，具體內(nèi)容以雙方實(shí)際協(xié)商為準(zhǔn)。）=====本合同更廣泛的場(chǎng)景，特設(shè)場(chǎng)景及條款=====特殊應(yīng)用場(chǎng)合及增加條款：1.國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)增加條款：國(guó)際法規(guī)遵守：明確雙方需遵守的國(guó)際臨床試驗(yàn)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。語(yǔ)言和貨幣：約定合同文檔和通信的語(yǔ)言，以及費(fèi)用支付的貨幣類型。數(shù)據(jù)共享：規(guī)定數(shù)據(jù)共享的方式、權(quán)限和保密性。法律適用：明確適用哪個(gè)國(guó)家的法律解決合同爭(zhēng)議。2.高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)增加條款：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：要求乙方進(jìn)行詳細(xì)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。緊急情況處理：明確緊急情況下的報(bào)告和響應(yīng)機(jī)制。保險(xiǎn)要求：規(guī)定甲方必須購(gòu)買適當(dāng)?shù)呐R床試驗(yàn)保險(xiǎn)，以覆蓋可能的風(fēng)險(xiǎn)和損害。3.第三方贊助的臨床試驗(yàn)增加條款：贊助方責(zé)任：明確贊助方的權(quán)利和義務(wù)，以及與甲乙雙方的關(guān)系。贊助方介入：規(guī)定贊助方在臨床試驗(yàn)過(guò)程中的監(jiān)督和介入權(quán)限。贊助變更：約定贊助方變更時(shí)的合同處理方式。4.臨床試驗(yàn)涉及特殊人群增加條款：特殊人群保護(hù)：確保臨床試驗(yàn)符合特殊人群（如兒童、孕婦、老年人等）的保護(hù)要求。知情同意：對(duì)特殊人群的知情同意過(guò)程進(jìn)行特殊規(guī)定，確保其合法性和適當(dāng)性。數(shù)據(jù)隱私：加強(qiáng)特殊人群數(shù)據(jù)的隱私保護(hù)措施。5.臨床試驗(yàn)涉及遺傳或生物樣本增加條款：樣本采集與處理：詳細(xì)規(guī)定遺傳或生物樣本的采集、存儲(chǔ)、處理和銷毀流程。樣本所有權(quán)與使用權(quán)：明確樣本的所有權(quán)和使用權(quán)歸屬，以及相關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)問(wèn)題。遺傳數(shù)據(jù)保護(hù)：加強(qiáng)遺傳數(shù)據(jù)的保護(hù)措施，遵守相關(guān)的遺傳隱私法規(guī)。附件列表及要求說(shuō)明：1.附件：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案要求說(shuō)明：方案應(yīng)詳細(xì)描述臨床試驗(yàn)的目的、設(shè)計(jì)、方法、樣本大小、入選和排除標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)據(jù)收集和分析計(jì)劃等。2.附件：醫(yī)療器械技術(shù)資料要求說(shuō)明：包括醫(yī)療器械的產(chǎn)品說(shuō)明書、設(shè)計(jì)文件、生產(chǎn)過(guò)程記錄、檢驗(yàn)報(bào)告等，以確保乙方了解產(chǎn)品的全部信息。3.附件：知情同意書模板要求說(shuō)明：模板應(yīng)包含所有必要的法律要求信息，如試驗(yàn)?zāi)康摹⑦^(guò)程、風(fēng)險(xiǎn)、受益等，且需符合當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)。4.附件：臨床試驗(yàn)費(fèi)用明細(xì)表要求說(shuō)明：詳細(xì)列出臨床試驗(yàn)的所有預(yù)期費(fèi)用，包括人員、設(shè)備、材料、數(shù)據(jù)處理等費(fèi)用。5.附件：臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理計(jì)劃要求說(shuō)明：描述如何確保臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證，包括監(jiān)查、審計(jì)、數(shù)據(jù)管理等方面的措施。實(shí)際操作過(guò)程中的相關(guān)問(wèn)題及解決辦法：1.問(wèn)題：臨床試驗(yàn)方案變更解決辦法：建立變更管理流程，所有方案變更需雙方書面同意，并評(píng)估變更對(duì)試驗(yàn)的影響。2.問(wèn)題：數(shù)據(jù)管理不規(guī)范解決辦法：制定詳細(xì)的數(shù)據(jù)管理計(jì)劃，包括數(shù)據(jù)錄入、核查、清理和鎖定等流程，并定期進(jìn)行數(shù)據(jù)質(zhì)量審計(jì)。3.問(wèn)題：知情同意過(guò)程中的法律風(fēng)險(xiǎn)解決辦法：確保知情同意書的內(nèi)容完整、準(zhǔn)確，且符合當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)，必要時(shí)可尋求法律顧問(wèn)的協(xié)助。4.問(wèn)題：臨床試驗(yàn)中的不良事件處理解決辦法：制定不良事件報(bào)告和處理流程，確保所有不良事件得到及時(shí)記錄、報(bào)告和調(diào)查。5.問(wèn)題：合同終止或解除后的善后工作解決辦法：明確合同終止或解除后的責(zé)任分配、數(shù)據(jù)歸屬、費(fèi)用結(jié)算等事項(xiàng)，確保雙方權(quán)益得到妥善處理。6.問(wèn)題：臨床試驗(yàn)中的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬解決辦法：在合同中明確臨床試驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬，包括臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的所有權(quán)和使用權(quán)，以及任何由此產(chǎn)生的發(fā)明的專利權(quán)。7.問(wèn)題：臨床試驗(yàn)中的倫理審查解決辦法：確保臨床試驗(yàn)方案在開(kāi)始之前已經(jīng)通過(guò)倫理委員會(huì)的審查，并定期向倫理委員會(huì)報(bào)告試驗(yàn)進(jìn)展和任何重大變更。8.問(wèn)題：臨床試驗(yàn)中的預(yù)算超支解決辦法：制定詳細(xì)的預(yù)算計(jì)劃，并在合同中約定預(yù)算超支的處理機(jī)制，如提前預(yù)警、共同協(xié)商追加預(yù)算等。9.問(wèn)題：臨床試驗(yàn)中的設(shè)備或物資供應(yīng)不足解決辦法：甲方應(yīng)確保提供足夠的醫(yī)療器械和試驗(yàn)所需物資，并在合同中約定物資補(bǔ)充的時(shí)間和責(zé)任。10.問(wèn)題：臨床試驗(yàn)中的合規(guī)性問(wèn)題解決辦法：雙方應(yīng)確保臨床試驗(yàn)符合所有適用的法律法規(guī)，包括但不限于藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的規(guī)定，并在合同中約定合規(guī)性檢查和監(jiān)督的條款。11.問(wèn)題：臨床試驗(yàn)中的溝通不暢解決辦法：建立定期溝通機(jī)制，包括會(huì)議、報(bào)告和通信，以確保雙方對(duì)臨床試驗(yàn)的進(jìn)展有清晰的了解和及時(shí)的交流。12.問(wèn)題：臨床試驗(yàn)中的記錄保存解決辦法：按照法律法規(guī)的要求，制定記錄保存政策，確保所有臨床試驗(yàn)記錄的完整性和可追溯性，并在合同中約定記錄的保存期限和責(zé)任。13.問(wèn)題：臨床試驗(yàn)中的賠償責(zé)任解決辦法：在合同中明確賠償責(zé)任的范圍和限制，包括由于醫(yī)療器械缺陷或其他原因?qū)е聟⑴c者損害時(shí)的賠償機(jī)制。14.問(wèn)題：臨床試驗(yàn)中的不可抗力事件解決辦法：在合同中約定不可抗力事件的定義、影響和應(yīng)對(duì)措施，包括延長(zhǎng)試驗(yàn)時(shí)間、調(diào)整試驗(yàn)計(jì)劃等。15.問(wèn)