瑪巴洛沙韋片-臨床用藥解讀

瑪巴洛沙韋片1藥品基本信息2

安全性3

有效性創(chuàng)新性公平性目

錄CONTENTS45?

通用名：瑪巴洛沙韋片

?

注冊(cè)規(guī)格：20mg；40mg?

說(shuō)明書(shū)全部適應(yīng)癥:既往健康的成人和

5歲及以上兒童單純性甲型和乙型流感患者，或存在流感相關(guān)并發(fā)癥高風(fēng)險(xiǎn)的成人和

12歲及以上兒童流感患者?

本次目錄調(diào)整中擬新增適應(yīng)癥：既往健康的5至12歲以下兒童單純性甲型和乙型流感患者?

現(xiàn)行醫(yī)保目錄的限定支付范圍：12歲及以上流感適應(yīng)癥已納入醫(yī)保報(bào)銷范圍12周歲及以上單純性甲型和乙型流感患者，包括既往健康的患者以及存在流感

并發(fā)癥高風(fēng)險(xiǎn)的患者?

擬新增適應(yīng)癥獲批時(shí)間：2023年3月?

用法用量：在癥狀出現(xiàn)后48小時(shí)內(nèi)單次服用。推薦劑量：?jiǎn)未谓o藥方案，基于體重給藥(≥20kg至＜80

kg

，40mg；

≥80kg

，80mg）?

參照藥：

磷酸奧司他韋顆粒

?目前大陸地區(qū)同通用名藥品的上市情況：

1家?

參照藥選擇理由：

磷酸奧司他韋顆粒為兒童最常用流感藥品?

流感是流感病毒引起的急性呼吸道傳染病?區(qū)別于普通感冒，具有高度傳染性，可引起局部和全身癥狀，可能導(dǎo)致嚴(yán)重的繼發(fā)性并發(fā)癥，在特定的高風(fēng)險(xiǎn)患者中風(fēng)險(xiǎn)更高致病原流感病毒鼻病毒、冠狀病毒等傳染性強(qiáng)弱發(fā)熱程度多高熱（39-40℃),可伴寒顫不發(fā)熱或輕、中度發(fā)熱，無(wú)寒顫全身癥狀重，頭痛、全身肌肉疼痛、無(wú)力輕或無(wú)并發(fā)癥可合并肺炎、中耳炎、心肌炎、腦膜炎、

腦炎等少見(jiàn)基本信息(1/3)瑪巴洛沙韋申請(qǐng)新增5至12歲以下流感適應(yīng)癥，惠及更多兒童流行性感冒（流感）基本信息

流行性感冒2

普通感冒2

1兒童是流感易感人群

，

5至12歲以下兒童因個(gè)人防護(hù)意識(shí)較弱及生理特點(diǎn)，

更應(yīng)該全面關(guān)注家庭、學(xué)校和社區(qū)傳播影響?

增加門(mén)診和住院就診壓力：①15歲以下兒童的門(mén)診超額負(fù)擔(dān)為4.5人次/千人，

遠(yuǎn)高于成人4

②90%嚴(yán)重急性呼吸道感染發(fā)生在15歲以下，繼而住院5?

對(duì)兒童學(xué)校及父母工作有明顯影響：

患兒平均缺課1.3天，家長(zhǎng)平均缺勤1.4天6?兒童由于解剖特點(diǎn)和生理特點(diǎn)特殊、免疫系統(tǒng)發(fā)育不成熟，

更容易受到流感病毒侵害

，更易進(jìn)展為重癥2?兒童流感患者經(jīng)常將流感病毒傳給家庭成員，或作為傳染源帶入學(xué)校和社區(qū)?

≤12歲兒童是流感家庭傳播的風(fēng)險(xiǎn)因素之一3基本信息(2/3)家庭和學(xué)校傳播疾病負(fù)擔(dān)更嚴(yán)重流感易感人群1步到位，3重獲益全程口服1次，依從性好起效快：快速緩解癥狀，快速阻斷病毒8安全性更好：嘔吐發(fā)生率更少8全新作用機(jī)制，全面覆蓋甲乙流，提供更多選擇9瑪巴洛沙韋片1

奧司他韋顆粒71

療程長(zhǎng)

，傳播風(fēng)險(xiǎn)高:

療程一般5天，兒童服藥困難，療效不確切

，增加家庭內(nèi)、學(xué)校傳染風(fēng)險(xiǎn)2安全性+依從性差:易引起嘔吐等安全性問(wèn)題，

嘔吐后劑量難以把控，多次給藥也增加治療負(fù)擔(dān)3

僅有單一機(jī)制流感藥物:亟需不同機(jī)制流感藥物，

提供更多治療選擇4

覆蓋病毒有限:常用兒童流感藥物對(duì)乙流效果不理想基本信息(3/3)瑪巴洛沙韋彌補(bǔ)未滿足需求，給予5至12歲以下兒童更多保障兒童未滿足需求?minISTONE-2研究證實(shí)8：瑪巴洛沙韋具有良好耐受性，

≥1例

治療相關(guān)AE數(shù)量少于奧司他韋患者比例46.1%53.4%奧司他韋8.6%2.6%整體AE

≥1例治療相關(guān)AE?瑪巴洛沙韋組6.1%vs奧司他韋組15.5%?

全球已有超過(guò)900萬(wàn)患者接受瑪巴洛沙韋治療?定期對(duì)全球安全數(shù)據(jù)庫(kù)的信號(hào)探測(cè)和安全性分析顯示瑪巴洛沙韋在已批準(zhǔn)適應(yīng)癥中的獲益-風(fēng)險(xiǎn)特征仍然有利?總體安全性良好：各國(guó)家或地區(qū)藥監(jiān)部門(mén)5年內(nèi)未發(fā)布任何影響安全性

的警告、

黑框警告或撤市信息?

臨床研究中觀察到的不良事件（不考慮相關(guān)性）主要有腹瀉、支氣管炎、惡

心、鼻竇炎和頭痛安全性(1/1)瑪巴洛沙韋總體安全性良好

，

無(wú)新發(fā)安全信號(hào)及黑框警告瑪巴洛沙韋總體安全性良好未發(fā)現(xiàn)新的說(shuō)明書(shū)外安全信號(hào)和黑框警告瑪巴洛沙韋可彌補(bǔ)目錄內(nèi)方案安全性不足嘔吐率低瑪巴洛沙韋AE：不良事件全球多中心III期隨機(jī)、雙盲minISTONE-2研究（1-＜12歲）

8：?快速緩解流感癥狀體征?

瑪巴洛沙韋在緩解流感癥狀方面與奧司他韋同樣有效中位TTASS（小時(shí)）150100500138.1150.0瑪巴洛沙韋

奧司他韋?快速降低病毒載量，降低傳播風(fēng)險(xiǎn)?

絕大多數(shù)患兒用藥后24h停止排毒，可快速降低人體內(nèi)的病毒載量，縮短傳染期，降低傳播風(fēng)險(xiǎn)中位TCVS

（小時(shí)）瑪巴洛沙韋奧司他韋

。24.2小時(shí)75.8小時(shí)?全面覆蓋甲乙流：甲流發(fā)熱緩解更快乙流癥狀緩解更快9甲型H1N1pdm09流感瑪巴洛沙韋顯著短于奧司他韋乙型Victoria系流感瑪巴洛沙韋顯著短于奧司他韋2022年美國(guó)疾病控制與預(yù)防中心10美國(guó)《2022-2023年預(yù)防和控制兒童流感的建議》

11治療推薦瑪巴洛沙韋≥5歲有效性(1/1)單次口服即可緩解流感癥狀體征，快速降低病毒載量、降低傳播風(fēng)險(xiǎn)權(quán)威指南推薦起效迅速：?jiǎn)未慰诜纯删徑饬鞲邪Y狀，降低傳播風(fēng)險(xiǎn)真實(shí)世界療效證據(jù)：全面覆蓋甲乙流中位發(fā)熱持續(xù)時(shí)間流感癥狀持續(xù)時(shí)間.機(jī)制創(chuàng)新通過(guò)抑制帽依賴性核酸內(nèi)切酶活性阻斷病毒mRNA合成，

早期抑制病毒復(fù)制16-18123起效快

，

覆蓋更全面8,9?

1天起效，更早阻斷?

全面覆蓋甲乙流更安全

，

嘔吐率更少8?瑪巴洛沙韋具有良好耐受性，發(fā)生≥1例治療相關(guān)AE數(shù)量少于奧司他韋，嘔吐率少于奧司他韋全新作用機(jī)制

，提供更多選擇應(yīng)用創(chuàng)新全程一次口服，使用方便，患兒依從性好4更便捷1?

全程1次口服5依從性好?藥物無(wú)味，患兒接受度高，提高患兒依從性藥品注冊(cè)分類：化學(xué)藥品5.1類FDA近20年來(lái)首個(gè)且唯一批準(zhǔn)的全新作用機(jī)制抗流感病毒藥物：

全程一次

口服、起效快、更安全、解決耐藥性問(wèn)題、依從性好創(chuàng)新性(1/1)9公平性(1/1)?具有減少傳播和流感防控的公共衛(wèi)生意義

，節(jié)約社會(huì)成本和醫(yī)療資源?顯著縮短流感癥狀緩解/改善時(shí)間

，快速清除病毒

，幫助患兒更快回歸生活

與學(xué)習(xí)的狀態(tài)

，減少照護(hù)者生產(chǎn)力損失?

流感診斷明確

，無(wú)臨床濫用風(fēng)險(xiǎn)，

醫(yī)保經(jīng)辦審核難度小彌補(bǔ)5至12歲以下兒童流感患者保障短板保障5至12歲以下兒童流感患者用藥公平性?

兒童是流感易感人群

，5至12歲以下兒童因個(gè)人防護(hù)意識(shí)較弱及生理特點(diǎn)，更應(yīng)該全面關(guān)注家庭、學(xué)校和社區(qū)傳播影響?5至12歲以下適應(yīng)癥納入醫(yī)保后可以保障這部分群體的用藥公平性和可及性?目錄內(nèi)流感方案存在局限性

，瑪巴洛沙韋全新作用機(jī)制

，起效快、療效好、安全性好、依從性高

，提供更優(yōu)治療方案、優(yōu)化患者選擇臨床需求迫切，保障5至12歲以下兒童流感患者用藥公平性，人數(shù)有限，基金影響可控全程1次口服，方便患者診斷明確，無(wú)濫用風(fēng)險(xiǎn)，臨床管理難度低彌補(bǔ)5至12歲以下兒童流感患者目錄保障

短板，提高兒童基本醫(yī)療保障水平我國(guó)流感疾病負(fù)擔(dān)較重，瑪巴洛沙韋片助力公共健康目標(biāo)臨床管理難度低符合保基本原則彌補(bǔ)目錄短板公共健康影響顯著1010.2022CDC:/flu/professionals/antivi

rals/index.htm11.COMMITTEEON

INFECTIOUS

DISEASES.Pediatrics.2022;150(4):e202205927512.中國(guó)統(tǒng)計(jì)年鑒2022./sj/ndsj/2022/indexch.htm13.中國(guó)流感監(jiān)測(cè)周報(bào)2023年第26期14.中國(guó)流感監(jiān)測(cè)周報(bào)2020年第53期15.

德勤流感調(diào)研報(bào)告16.Genentech,Inc.

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Release:June25,

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Poster18.OmotoS,etal.

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