《體外膜肺氧合系統(tǒng)校準規(guī)范》編制說明

編制說明 紀70年代由美國密歇根大學醫(yī)學中心教授Bartlett等人首次成功應用于臨床患者后回輸患者體內(nèi)，承擔氣體交換和（或）血液循環(huán)功能，能夠?qū)毙院粑?或體外循環(huán)管道等幾部分組成。根據(jù)治療方式和目的不同，ECMO技術(shù)主要有靜 熱交換水箱溫度等計量指標的準確與否直接關(guān)系到被救治病人的治療效果與生命安全。根據(jù)國際權(quán)威機構(gòu)評定，ECMO系統(tǒng)屬于醫(yī)院在用醫(yī)療設(shè)備中臨床風ECMO系統(tǒng)的性能直接關(guān)系到廣大患者的身體健康和生命安全。目前已廣康和生命安全。我國已陸續(xù)起草制定了GB12259-1990《人工心肺機》、GB 2024.02~2024.3，規(guī)范起草小組編寫規(guī)范的征求意見稿初稿，并在部分醫(yī)療機構(gòu)、計量檢測機構(gòu)、ECMO系統(tǒng)生產(chǎn)企業(yè)進行小范圍內(nèi)部征求意見，在反饋GB12263-2017心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)熱交換水箱YY/T0893-2023醫(yī)用氣體混合器獨 ISO18242:2016心血管植入物和體外系統(tǒng)-離心血泵（Cardiovascularimplantsandextracorporealsystems-Centrifugalbloodmeasurementsystems-Flow統(tǒng)的技術(shù)指標和檢測方法，確保本校準規(guī)范規(guī)定的技術(shù)指標和校準方法科學可 XlungkitACM9000AD3000 ±300mL/min（二者取絕對值衰竭臨床操作推薦意見》中推薦，在對成人血流量為（60~120）mL·kg-1·min-1;量為（80~100）mL·kg-1·min-1;ECMO氧供氣流流量與血流量相等（1:1）；ECMO系統(tǒng)熱交換水箱溫度在（15～39）℃范圍內(nèi)，最系統(tǒng)熱交換水箱溫度范圍為（15～39）℃;并結(jié)合ECMO系統(tǒng)中熱交換水箱實際技術(shù)指標要 轉(zhuǎn)流系統(tǒng)離心泵》、YY/T1739-2mL/min，最大允許誤差為±3%ECMO系統(tǒng)血泵流量計量特性要求的 測量范圍至少為（15～39）℃,最大允許誤差為±0.1℃審評中心發(fā)布的《體外膜肺氧合（ECMO）設(shè)備注冊審查指導原則》附錄VII 點重復測量三次；取校準裝置三次測量值的平均值為該校準點的血泵流量標準 100%mo100%（2）non0——血泵轉(zhuǎn)速標準值，r/min 0km——待校準ECMO系統(tǒng)輸出氧濃度設(shè)定值，%k0——輸出氧濃度標準值，% L/min、10L/min。在每個流量校準點，待系統(tǒng)穩(wěn)定后，同時記錄下校準裝置與0F0ΔF——空氧混合器流量相對示值誤差，%F0——氣體流量標準值，L/min量三次；取校準裝置三次測量值的平均值為該校準點的溫